СЕФПОТЕК® (200 мг)

МНН: Цефподоксим
Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefpodoxime
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022135
Период регистрации: 31.03.2016 - 31.03.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 215.9 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

СЕФПОТЕК®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефподоксим

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 200 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 260,90 мг цефподоксим проксетилі

(200 мг цефподоксимге баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза және натрий карбоксиметилцеллюлозасы (Aвицел RC 591), натрий лаурилсульфаты, гидроксипропилцеллюлоза – L, аэросил 200, магний стеараты,

Sepifilm LP761 Blanc қабығының құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза (E464), микрокристалды целлюлоза (E460), стеарин қышқылы (E570), титанның қостотығы (E171)

Сипаттамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған, ақ түсті, екі беті дөңес, ұзынша пішінді, бір жақ бетінде бөлетін сызығы таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияға қарсы басқа бета-лактамды препараттар. Үшінші буындағы цефалоспориндер. Цефподоксим.

АТХ коды J01DD13

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Цефподоксим проксетилі – ізашар дәрі, асқазан-ішек жолынан (АІЖ) сіңеді және цефподоксимнің белсенді метаболитіне дейін деэтерификацияланады. 100 мг цефподоксим проксетилін ашқарынға қабылдаған кезде, қабылданған цефподоксимнің 50-ға жуығы жүйелі түрде сіңеді.

Ұсынылған деңгейден (100-ден 400 мг дейін) жоғары мөлшерде дозалағанда цефподоксимнің дозаға тәуелді деңгейі және сіңу дәрежесі байқалады.

Емдік дозаны қабылдаған кезде (100-ден 400 мг дейін) ең жоғары концентрацияға жету уақыты (Тmax) 2-3 сағатқа жуықты құрайды және жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) 2,09-дан 2,84 сағатқа дейін өзгеріп отырады. Cmax орташа мәні 100 мг дозалағанда 1,4 мкг/мл-ге жуықты, 200 мг дозада 2,3 мкг/мл және 400 мг дозада 3,9 мкг/мл құрайды. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде әрбір 12 сағат сайын препараттың 400 мг-ге дейінгі дозасын бірнеше рет қабылдағаннан кейін олардың жиналып қалуы да, басқа фармакокинетикалық параметрлерінде ешқандай елеулі өзгерістер де байқалмайды.

Цефподоксимнің 22-ден 33-ға дейіні сарысу ақуыздарымен және 21-ден 29-ға дейіні плазма ақуыздарымен байланысады.

Сефпотек® ағзаларға және тіндерге жақсы таралады. Өкпе тіндеріндегі препараттың концентрациясы 3 сағаттан соң 0,63 мкг/г, 6 сағаттан соң 0,52 мкг/г, 12 сағаттан соң 0,19 мкг/г құрайды, ол қан плазмасындағы концентрацияның 70-80-ын құрайды; бронх шырышында 0,9 мкг/кг (50), альвеолярлық жасушаларда 0,1-0,2 мкг/кг (10), ал плевральді және қабыну сұйықтығында қан плазмасындағы концентрацияның 70-100-ы жиналады. Сефпотек® өкпеге және бадамша бездерінің тіндеріне енеді және емдік дозада қабылдаған кезде 12 сағат бойы препараттың концентрациясын тұрақты күйде сақтайды және Stertococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Haemophilis influenzae үшін ЕТТК90 (ең төмен тежегіш концентрациясы) басым түседі. Адамның өкпе тіндерінде 6-8 сағаттан кейін цефподоксимның концентрациясы келесі респираторлы қоздырғыштарда ЕТТК90 бірнеше есе жоғары: М.(В.) catarrhalis – 2 есе, H.influenzae және S.pneumoniae – 20 есе, S.pyogenes – шамамен 70 есе. Цефподоксимнің шамамен 90-ы қабылданғаннан кейін 12 сағаттың ішінде несеппен экскрецияланады.

Егде жастағы кісілерге қолданылуы

Егде жастағы кісілерде, оның ішінде бронх-өкпе инфекциялары бар пациенттерде қандағы концентрацияның және Т1/2 аздап ұзарғаны білінеді, алайда ол, бүйрек функциясы төмендеген пациенттерден басқасында, дозаны түзетуді қажет етпейді. Егде жастағы пациенттерде цефподоксимнің жартылай шығарылу кезеңі орта есеппен алғанда 4,2 сағатты (жас пациенттерде 3,3 сағатты) құрайды. Басқа фармакокинетикалық параметрлер (Сmах, АUС (қисық астындағы аудан) және Тmах) өзгермеген күйінде қалады.

Бүйрек функцисы бұзылған пациенттерге қолданылуы

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі төмендеген (креатинин клиренсі минутына 50-ден 80 мл-ге дейін) пациенттерде плазмадағы жартылай шығарылу кезеңі орта есеппен алғанда 3,5 сағатты құрайды. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі орташа (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден 49 мл-ге дейін) немесе ауыр (креатинин клиренсі минутына 5 мл-ден 29 мл-ге дейін) пациенттерде жартылай шығарылу кезеңі, тиісінше, 5,9 және 9,8 сағатқа ұзарады.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге қолданылуы

Бауыр циррозына шалдыққан пациенттерде сіңуі біршама дәрежеге дейін азаяды, ал организмнен шығарылуы өзгермеген күйінде қалады. Цефподоксимнің Т1/2 орташа мәні және бүйректік клиренсі бауыр циррозына шалдыққан пациенттерде де өзгермеген күйінде қалады. Бауыр циррозына шалдыққан пациенттердегі асцит көрсетілімдерге ықпалын тигізбейді. Пациенттердің осы топтары үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Фармакодинамикасы

Сефпотек® – әсер ету өрісі ауқымды, цефалоспориндер класына жататын жартылай синтетикалық антибиотик. Цефподоксим проксетилі – ізашар дәрі, белсенді метаболиті цефподоксим болып табылады. Цефподоксимнің бактерицидтік белсенділігі жасушалық қабырға синтезін басу болып табылады.

Сефпотек® төменде келтірілген микроорганизмдердің штаммдарының көпшілігіне белсенділік танытты:

Аэробтық грамм-оң микроорганизмдер:

  • Staphylococcus aureus (пенициллиназаны жасап шығаратын штаммдарды қосқанда), Staphylococcus saprophyticus

  • Streptococcus pneumoniae (пенициллинге төзімді штаммдарды қоспағанда)

  • Streptococcus pyogenes

  • Streptococcus agalactiae

  • Streptococcus spp. (С, Ғ, G топтары)

аэробтық грам-теріс микроорганизмдер:

  • Escherichia coli

  • Kltbsiella pneumoniae

  • Proteus mirabilis

  • Haemophilus influenzae (-лактамазаны өндіретін штаммдарды қосқанда)

  • Moraxella (Branhamella) catarrhalis

  • Neisseria gonorrhoeae (пенициллиназаны жасап шығаратын штаммдарды қосқанда)

  • Citrobacter diversus

  • Klebsiella oxytoca

  • Proteus vulgaris

  • Providencia rettgeri

  • Haemophilus parainfluenzae

анаэробтық грам-оң микроорганизмдер:

  • Peptostreptococcus magnus

Цефподоксим Pseudomonas және Enterobacter кейбір штаммдарына белсенді емес.

Қолданылуы

  • жоғарғы тыныс алу жолдарының Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae немесе Moraxella (Branhamella) catarrhalis туындатқан инфекцияларында, ортаңғы құлақтың жедел қабынуын, синуситті, тонзиллитті және фарингитті қоса

  • S. рneumoniae, немесе H. Influenzae туындатқан ауруханадан тыс пневмонияда

  • S. рneumoniae, H. Influenzae немесе М. Catarrhalis туындатқан созылмалы бактериялық бронхит өршігенде

  • Neisseria gonorrhoeae туындатқан асқынбаған жедел уретральді немесе цервикальді созда

  • әйелдерде Neisseria gonorrhoeae туындатқан асқынбаған аноректальді жедел инфекцияларда

  • тері мен жұмсақ тіндердің Staphylococcus aureus немесе Streptococcus pyogenes туындатқан асқынбаған инфекцияларында

  • жоғарғы жақтың Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae және Moraxella catarrhalis туындатқан жедел синуситте

  • несеп шығару жолдарының Escherichia coli, Klеbsiella pneumoniae, Proteus mirabilis немесе Staphylococcus saprophyticus туындатқан асқынбаған инфекцияларында (циститте).

Қолдану тәсілдері және дозасы

Сефпотек® тамақтану кезінде ішке қабылдауға арналған.

Келесі кестеде дәрігердің нұсқауларынан басқа, ұсынылатын дозалар, емдеу ұзақтығы, пациенттер контингенті (12 жастан бастап және одан үлкендер) берілген:

Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер және ересектер

Инфекциялар

Жалпы тәуліктік доза

Дозалау тәртібі

Емдеу ұзақтығы

Жоғарғы тыныс алу жолдарының Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae немесе Moraxella (Branhamella) catarrhalis туындатқан инфекцияларында, ортаңғы жедел отитті, синуситті, тонзиллитті және фарингитті қоса

Синусит: 400 мг

Жоғарғы тыныс алу жолдарының басқа инфекциялары: 200 мг

Синусит: әрбір 12 сағат сайын .

200 мг

Жоғарғы тыныс алу жолдарының басқа да инфекциялары: әрбір 12 сағат сайын 100 мг (1/2 таблеткадан)

5-10 күн

S. рneumoniae немесе H. Influenzae туындатқан ауруханадан тыс пневмонияда

400 мг

Әрбір 12 сағат сайын 200 мг

14 күн

S. рneumoniae, H. Influenzae немесе М. catarrhalis туындатқан созылмалы бактериялық бронхит өршігенде

400 мг

Әрбір 12 сағат сайын 200 мг

10 күн

Әйелдерде Neisseria gonorrhoea- туындатқан асқынбаған уретральді немесе цервикальді созда немесе аноректальді жедел инфекцияларда

200 мг

бір рет

бір рет

Тері мен жұмсақ тіндердің Staphylococcus aureus немесе Streptococcus pyogenes туындатқан асқынбаған инфекцияларында

800 мг

Әрбір 12 сағат сайын 400 мг

7 күннен 14 күнге дейін

Жоғарғы жақтың Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae және Moraxella catarrhalis туындатқан жедел синуситінде

400 мг

Әрбір 12 сағат сайын 200 мг

10 күн

Несеп шығару жолдарының Escherichia coli, Kltbsiella pneumoniae, Proteus mirabilis немесе Staphylococcus saprophyticusт туындатқан асқынбаған инфекцияларында (циститте).

200 мг

Әрбір 12 сағат сайын 100 мг (1/2 таблеткадан)

7 күн

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттер үшін, сондай-ақ бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ. Тұтастай алғанда, егде жастағы және жас пациенттерге қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігінде айырмашылықтар байқалмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр (креатинин клиренсі минутына  30 мл) пациенттер үшін препарат дозаларын қабылдау арасындағы аралық 24 сағатқа дейін арттырылуы тиіс.

Гемодиализдегі пациенттер үшін дозалау жиілігі гемодиализден кейін аптасына 3 рет болуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (1-дан астам)

  • жүректің айнуы, іштің ауыруы, диарея

  • бас ауыру

  • қынаптық зеңді инфекциялар, вульвовагинальді инфекциялар

Сирек (1-дан аз)

  • бас айналу, ұйқысыздық, ұйқышылдық, мазасыздық, елестеулер, ашушаңдық, зейіннің бұзылуы, сананың шатасуы, түнгі қорқыныштар, көздің тітіркенуі, құлақ ішінің шуылдауы, дімкәстік, шаршау, әлсіздік

  • қызба, қалтырау, денеге жайылған және жергілікті ауырсынулар (кеуденің, арқаның ауыруы, миалгиялар)

  • бас сақинасы

  • подагра

  • жүрек лүпілінің жиілеуі, іркілген жүрек жеткіліксіздігі, вазодилатация

  • анемия

  • артериялық гипертензия немесе гипотензия, ишемиялық инсульт, парестезиялар

  • ауыздың және көмейдің құрғауы, шөлдеу, тәбеттің төмендеуі, дәм сезімінің бұрмалануы және жоғалуы, кекіру, құсу, іштің желденуі, диспепсия, дефекация кезіндегі ауыру

  • гастрит, асқазан-ішек бұзылулары, жалған жарғақшалы колит

  • кандидозды стоматит, ауыз қуысының ойық жарасы, тіл, тіс аурулары, тістің ауыруы

  • қатты тершеңдік, дегидратация

  • шеткергі ісінулер, салмақтың артуы

  • диспноэ (ентігу), «ысылдап» дем алу, жөтел, бронхит, ентікпе

  • плевралық сарысу, пневмония

  • мұрыннан қан кету, ринит, синусит

  • аллергиялық реакциялар (Квинке ісінуі, есекжем)

  • бөртпе, оның ішінде дақты, гематома, қышу, зеңді дерматит, терінің құрғауы және түлеуі, везикулярлық буллезді бөртпе, УК сәулелерге сезімталдық, шаштың түсуі

  • гематурия, протеинурия, дизурия, несеп шығарудың жиілеуі, никтурия, қынаптың ауыруы, несеп шығару жолдарының және жыныс мүшесінің инфекциялары, жатырдан қан кету

  • зеңдік, бактериялық, паразиттік инфекциялар, қалыпты емес микробиологиялық көрсеткіштер

  • зертханалық көрсеткіштердің қайтымды өзгерістері (АСТ, АЛТ, ГГТ, сілтілік фосфатазаның, билирубиннің және ЛДГ-ң қысқа мерзімдік артуы)

  • эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоцитоз, гранулоцитоз, базофилия, моноцитоз, тромбоцитоз, төмендеген гематокрит, лейкопения, нейтропения, лимфоцитопения, тромбоцитопения, Кумбстің оң реакциясы, протромбин уақытының және РТТ артуы, гипергликемия, гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия және гипонатриемия, мочевинаның және креатининнің жоғарылауы).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • цефподоксимге немесе цефалоспориндер қатарының антибиотиктеріне аллергиялық реакциялар болғанда

  • жүктілікте және лактация кезеңінде

  • 12 жасқа дейінгі балаларға.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Сефпотек® препаратын мыналармен бір мезгілде қолданғанда:

  • антацидтердің жоғары дозаларымен (натрий карбонаты және алюминий гидроксиді) немесе Н2-бөгегіштермен (циметидин) бірге қолданғанда Сефпотектің® плазмадағы ең жоғары шектегі концентрациясы және сіңу дәрежесі азаяды. Осындай өзара әрекеттесудің нәтижесінде сіңу деңгейі өзгермейді

  • ішке қабылдауға арналған антихолинергиялық препараттармен бірге қолданғанда цефподоксимнің плазмадағы ең жоғары концентрациясына жету уақыты (Тmax) кідіреді, препараттың сіңу дәрежесі (АUС) өзгеріссіз қалады

  • пробенецидпен бірге қолданғанда цефподоксимнің бүйректік экскрециясы тежеледі және нәтижесінде АUС және Сmax деңгейі, басқа бета-лактамды антибиотиктердегідей, артады

  • нефроуытты әсер ететін заттармен бір мезгілде тағайындаған кезде, цефподоксим проксетилімен монотерапия кезінде нейроуыттылық білінбесе де, нефроуыттылық дамуы ықтимал.

Цефалоспориндер, цефподоксим проксетилді қосқанда, Кумбс тестісінің оң реакциясын тудыруы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Сефпотек® препаратымен емдеуді бастар алдында пациенттерде цефподоксимге, басқа цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа дәрілік заттарға аса жоғары сезімталдықтың бар-жоғына мұқият зерттеу жүргізу қажет.

Препаратты бета-лактамды антибиотиктер арасында айқаспалы аллергиялық реакциялар дамуы салдарынан, пенициллиндік антибиотиктерге сезімталдығы жоғары пациенттерге тағайындаған кезде ерекше сақ болу қажет.

Аллергиялық реакциялар дамыған жағдайда препарат қабылдауды тоқтату қажет. Препаратқа сезімталдықтың жоғарылығынан болатын ауыр реакциялар эпинефринмен емдеуді және басқа да шұғыл шараларды, оксигенацияны, көктамыр ішіне антигистаминді препараттарды енгізуді, клиникалық көрсетілімдері бойынша вентиляциялық емді қоса, қажет етуі мүмкін.

Жалған жарғақшалы колиттің дамуы, цефподоксимді қоса, бактерияға қарсы барлық дәрілерде білінді, және де барысының ауырлығына қарай: орташадан өмірге қауіп төндіретін түрге дейін айырмашылығы бар. Сондықтан бактерияға қарсы препараттарды қабылдағаннан кейін диарея байқалатын пациенттерде осы диагнозды ескеру маңызды.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты 12 жасқа дейінгі балаларға қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталған жоқ.

Дәрілік заттың көлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Дәрілік препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, автомобильді және қауіптілігі зор механизмдерді басқарған кезде сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, іш тұсының ауыруы және диарея.

Емі: Препаратпен артық дозалануы нәтижесінде ауыр уытты реакция дамыған жағдайда цефподоксимнің организмнен шығарылуы, әсіресе бүйрек жүйесіне қауіп төнген жағдайларда, әдетте гемодиализдің немесе перитонеальді диализдің жәрдемімен жүзеге асады. Препараттың қабылданған дозасының 23-ға жуығы гемодиализдің стандартты 3 сағаттық емшарасы ішінде организмнен шығарылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий форматурадан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 5 немесе 7 таблеткадан.

Пішінді 1 немесе 2 қаптама (7 таблеткадан) немесе 2, 3 немесе 4 пішінді қаптама (5 таблеткадан) өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Алматы қ-сы, Шевченко к-сі, 162 Е

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Алматы қ-сы, Шевченко к-сі, 162 Е

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы: nobel@nobel.kz

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы: nobel@nobel.kz

Прикрепленные файлы

768049811477976266_ru.doc 95.5 кб
270259761477977473_kz.doc 96.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники