СЕФПОТЕК® (100 мг/5мл)

МНН: Цефподоксим
Производитель: Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefpodoxime
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121978
Период регистрации: 15.01.2016 - 15.01.2021

Инструкция

Саудалық атауы

СЕФПОТЕК®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефподоксим

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған 100 мг/5 мл, 100 мл ұнтақ

Құрамы

5 мл суспензияның құрамында

белсенді зат – 130, 445 мг цефподоксим проксетилі (100 мг цефподоксимге баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза және натрий карбоксиметилцеллюлоза СL 611 (Avicel СL 611), сорбитан триолеаты, натрий хлориді, аспартам, мононатрий глутаматы, лимон моногидраты қышқылы, натрий бензоаты, шақпақ қант, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), тальк, ксантан шайыры, темірдің сары тотығы (ІІІ), банан хош иістендіргіші, бүркемелегіш хош иістендіргіш.

Сипаттамасы

Өзіне тән банан иісі бар ашық сары түсті түйіршіктелген ұнтақ. Сумен еріткеннен кейін өзіне тән банан иісі бар ашық сары түсті біртекті суспензия түзіледі.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа да бета-лактамды препараттар. Үшінші буындағы цефалоспориндер. Цефподоксим.

АТХ коды J01DD13

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Цефподоксим проксетилі – ізашар дәрі, асқазан-ішек жолынан (АІЖ) сіңеді және белсенді метаболит – цефподоксимге дейін гидролизденеді. 100 мг цефподоксим проксетилін ашқарынға қабылдаған кезде, қабылданған цефподоксимнің 50-ға жуығы жүйелі түрде сіңеді.

Ұсынылған деңгейден (100-ден 400 мг дейін) жоғары мөлшерде дозалағанда цефподоксимнің дозаға тәуелді деңгейі және сіңу дәрежесі байқалады.

Емдік дозаны қабылдаған кезде (100-ден 400 мг дейін) ең жоғары концентрацияға жету уақыты (Тmax) 2-3 сағатқа жуықты құрайды және жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) 2,09-дан 2,84 сағатқа дейін өзгеріп отырады. Cmax орташа мәні 100 мг дозада 1,4 мкг/мл-ге жуықты, 200 мг дозада 2,3 мкг/мл және 400 мг дозада 3,9 мкг/мл құрайды. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде әрбір 12 сағат сайын препараттың 400 мг-ге дейінгі дозасын бірнеше рет қабылдағаннан кейін олардың жиналып қалуы да, басқа фармакокинетикалық параметрлерінде ешқандай елеулі өзгерістер де байқалмайды.

Цефподоксимнің 22-ден 33-ға дейіні қан сарысуы ақуыздарымен байланысады.

СЕФПОТЕК® ағзаларға және тіндерге жақсы таралады. Өкпе тіндеріндегі препараттың концентрациясы 3 сағаттан соң 0,63 мкг/г, 6 сағаттан соң 0,52 мкг/г, 12 сағаттан соң 0,19 мкг/г құрайды, ол қан плазмасындағы концентрацияның 70-80-ын құрайды; бронх шырышында 0,9 мкг/кг (50), альвеолярлық жасушаларда 0,1- 0,2 мкг/кг (10), ал плевральді және қабыну сұйықтығында қан плазмасындағы концентрацияның 70-100-ы жиналады. СЕФПОТЕК® өкпеге және бадамша бездерінің тіндеріне енеді және емдік дозада қабылдаған кезде 12 сағат бойы препараттың концентрациясын тұрақты күйде сақтайды және Stertococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Haemophilis influenzae үшін ЕТТК90 (ең төмен тежегіш концентрациясы) басым түседі. Адамның өкпе тіндерінде 6-8 сағаттан кейін цефподоксимның концентрациясы келесі респираторлы қоздырғыштарда ЕТТК90 бірнеше есе жоғары: М.(В.) catarrhalis – 2 есе, H.influenzae және S.pneumoniae – 20 есе, S.pyogenes – шамамен 70 есе. Цефподоксимнің шамамен 90-ы қабылданғаннан кейін 12 сағаттың ішінде несеппен экскрецияланады.

Егде жастағы адамдарға қолданылуы

Егде жастағы адамдарда, оның ішінде бронх-өкпе инфекциялары бар пациенттерде қандағы концентрацияның және Т1/2 аздап ұзарғаны білінеді, алайда ол, бүйрек функциясы төмендеген пациенттерден басқасында, дозаны түзетуді қажет етпейді. Егде жастағы пациенттерде цефподоксимнің жартылай шығарылу кезеңі орта есеппен алғанда 4,2 сағатты (жас пациенттерде 3,3 сағатты) құрайды. Басқа фармакокинетикалық параметрлер (Сmах, АUС (қисық астындағы аудан) және Тmах) өзгермеген күйінде қалады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге қолданылуы

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі төмендеген (креатинин клиренсі минутына 50-ден 80 мл-ге дейін) пациенттерде плазмадағы жартылай шығарылу кезеңі орта есеппен алғанда 3,5 сағатты құрайды. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі орташа (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден 49 мл-ге дейін) немесе ауыр (креатинин клиренсі минутына 5 мл-ден 29 мл-ге дейін) пациенттерде жартылай шығарылу кезеңі, тиісінше, 5,9 және 9,8 сағатқа ұзарады.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге қолданылуы

Бауыр циррозына шалдыққан пациенттерде сіңуі біршама дәрежеге дейін азаяды, ал организмнен шығарылуы өзгермеген күйінде қалады. Цефподоксимнің Т1/2 орташа мәні және бүйректік клиренсі бауыр циррозына шалдыққан пациенттерде де өзгермеген күйінде қалады. Бауыр циррозына шалдыққан пациенттердегі асцит көрсетілімдерге ықпалын тигізбейді. Пациенттердің осы топтары үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Фармакодинамикасы

СЕФПОТЕК® – цефалоспориндер класына жататын әсер ету ауқымы кең жартылай синтетикалық антибиотик. Цефподоксим проксетилі – ізашар дәрі, белсенді метаболиті цефподоксим болып табылады. Цефподоксимнің бактерицидтік белсенділігі жасушалық қабырға синтезін басу болып табылады.

СЕФПОТЕК® төменде келтірілген микроорганизмдердің штаммдарының көпшілігіне белсенділік танытты:

аэробтық грамм-оң микроорганизмдер:

  • Staphylococcus aureus (пенициллиназаны жасап шығаратын штаммдарды қосқанда), Staphylococcus saprophyticus

  • Streptococcus pneumoniae (пенициллинге төзімді штаммдарды қоспағанда)

  • Streptococcus pyogenes

  • Streptococcus agalactiae

  • Streptococcus spp. (С, Ғ, G топтары)

аэробтық грам-теріс микроорганизмдер:

  • Escherichia coli

  • Kltbsiella pneumoniae

  • Proteus mirabilis

  • Haemophilus influenzae (-лактамазаны өндіретін штаммдарды қосқанда)

  • Moraxella (Branhamella) catarrhalis

  • Neisseria gonorrhoeae (пенициллиназаны жасап шығаратын штаммдарды қосқанда)

  • Citrobacter diversus

  • Klebsiella oxytoca

  • Proteus vulgaris

  • Providencia rettgeri

  • Haemophilus parainfluenzae

анаэробтық грам-оң микроорганизмдер:

  • Peptostreptococcus magnus

Цефподоксим Pseudomonas және Enterobacter кейбір штаммдарына қатысты белсенді емес.

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал микроорганизмдер туғызған инфекциялық-қабыну аурулары:

  • жоғарғы тыныс алу жолдарының және ЛОР ағзалардың инфекцияларында (жедел ортаңғы отит, синуситтер, жедел гайморит, тонзиллит, фарингит)

  • төменгі тыныс алу жолдарының инфекцияларында (жедел бронхит, созылмалы бронхиттің қайталанулары немесе өршулері, бактериялық пневмония)

  • тері және жұмсақ тіндер инфекцияларында (жұқпаланған жаралар, фурункулалар, фолликулиттер, паронихиялар, карбункулдар, ойық жаралар)

  • цистит пен жедел пилонефритті қоса, жоғарғы және төменгі несеп шығару жолдарының инфекцияларында

  • жедел, асқынбаған уретральді және цервикальді гонорея

  • Neisseria gonorrhoeae туғызған әйелдердегі жедел, асқынбаған аноректальді инфекцияда

Қолдану тәсілдері және дозасы

СЕФПОТЕК® тамақтану уақытына байланыссыз тек ішке қабылдауға арналған.

Келесі кестеде ұсынылған дозалар, емдеу ұзақтығы, пациенттер тобы берілген:

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар

Инфекциялар типі

Жалпы күнделікті доза

Қабылдау жиілігі

Ұзақтығы

Жоғарғы тыныс алу жолдарының және ЛОР ағзалардың инфекциялары (фарингит, тонзиллит)

200 мг

Жоғарғы тыныс алу жолдарының және ЛОР ағзалардың басқа инфекциялары – әр 12 сағат сайын 100 мг-ден

5 – 10 күн

ЛОР ағзалардың инфекциялары (синусит, жедел гайморит)

400 мг

әр 12 сағат сайын 200 мг-ден

5 – 10 күн

Төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары

400 мг

әр 12 сағат сайын 100-200 мг-ден, инфекцияның ауырлығына байланысты

10 – 14 күн

Тері және жұмсақ тіндердің инфекциялары

800 мг

әр 12 сағат сайын 400 мг-ден

7-14 күн

Төменгі несеп шығару жолдарының асқынбаған инфекциялары

200 мг

әр 12 сағат сайын 100 мг-ден

7-10 күн

Жоғарғы несеп шығару жолдарының асқынбаған инфекциялары

400 мг

әр 12 сағат сайын 200 мг-ден

7-14 күн

Асқынбаған уретральді және цервикальді гонорея мен аноректальді гонококты инфекция (әйелдерде)

200 мг

Бір реттік доза

 

Балалар мен жаңа туған нәрестелер (2 айдан 12 жасқа дейін):

Инфекциялар типі

Жалпы күнделікті доза

Қабылдау жиілігі

Ұзақтығы

Жедел ортаңғы отит

күніне 10 мг/кг (Max күніне 400 мг)

әр 12 сағат сайын 5 мг/кг

(Max 200 мг/бір доза)

5 күн

Фарингит және/немесе тонзиллит

күніне 10 мг/кг (Max күніне 200 мг)

әр 12 сағат сайын 5 мг/кг

(Max 100 мг/бір доза)

5-10 күн

Жедел гайморит

күніне 10 мг/кг (Max күніне 400 мг)

әр 12 сағат сайын 5 мг/кг

(Max 200 мг/бір доза)

10 күн

Бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы пациенттерде дозаны өзгерту қажет емес. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттер үшін, сондай-ақ бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда егер креатинин клиренсінің жылдамдығы минутына 40 мл-ден асса, препарат дозасын өзгерту қажет емес. Креатинин клиренсі минутына 39 мл-ден төмен болғанда препарат дозасын қабылдау аралықтары 24 сағатқа дейін арттырылуы тиіс. Креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден төмен болғанда препарат дозасын қабылдау аралықтары 48 сағатқа дейін арттырылуы тиіс. Гемодиализдегі пациенттер үшін дозалау жиілігі гемодиализден кейін аптасына 3 рет болуы тиіс.

Суспензия дайындау ережесі

Құтыны шайқау арқылы ұнтақтың ыдырауын қамтамасыз ету керек. Қайнатылып суытылған суды құтыдағы белгіге дейін жеткізіп, бір минут бойы шайқау керек. Содан соң қайнатылып суытылған суды құтыдағы белгіге дейін жеткізіп, гомогенді суспензия түзілгенше шайқау керек.

Ерітілгеннен кейін суспензияны тоңазытқышта сақтап, 10 күн ішінде пайдалану қажет.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (1-дан астам)

  • жүректің айнуы, іштің ауыруы, диарея

  • бас ауыру

  • қынаптық зеңді инфекциялар, вульвовагинальді инфекциялар

Сирек (1-дан аз)

  • бас айналу, ұйқысыздық, ұйқышылдық, мазасыздық, елестеулер, ашушаңдық, зейін бұзылыстары, сананың шатасуы, түнгі шым-шытырық түстер, көздің тітіркенуі, құлақтың шуылдауы, дімкәстік, шаршау, әлсіздік

  • қызба, қалтырау, денеге жайылған және жергілікті ауырсынулар (кеуденің, арқаның ауыруы, миалгиялар)

  • бас сақинасы

  • подагра

  • жүрек қағуының жиілеуі, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, вазодилатация

  • анемия

  • артериялық гипертензия немесе гипотензия, ишемиялық инсульт, парестезиялар

  • ауыздың және тамақтың құрғауы, шөлдеу, тәбеттің төмендеуі, дәм сезудің бұрмалануы және жоғалуы, кекіру, құсу, іштің кебуі, диспепсия, дефекация кезіндегі ауыру

  • гастрит, асқазан-ішек бұзылыстары, жалған жарғақшалы колит

  • кандидозды стоматит, ауыз қуысының ойық жарасы, тіл, тіс аурулары, тістің ауыруы

  • қатты тершеңдік, дегидратация

  • шеткергі ісінулер, салмақтың артуы

  • диспноэ (ентігу), «ысылдап» дем алу, жөтел, бронхит, демікпе

  • плевралық жалқық, пневмония

  • мұрыннан қан кету, ринит, синусит

  • аллергиялық реакциялар (Квинке ісінуі, есекжем)

  • бөртпе, оның ішінде дақты, гематома, қышыну, зеңді дерматит, терінің құрғауы және түлеуі, везикулобуллездік бөртпе, УК сәулелерге сезімталдық, шаштың түсуі

  • гематурия, протеинурия, дизурия, несеп шығарудың жиілеуі, никтурия, қынаптың ауыруы, несеп шығару жолдарының және жыныс мүшесінің инфекциялары, жатырдан қан кету

  • зеңдік, бактериялық, паразиттік инфекциялар, қалыпты емес микробиологиялық көрсеткіштер

  • зертханалық көрсеткіштердің қайтымды өзгерістері (АСТ, АЛТ, ГГТ, сілтілік фосфатазаның, билирубиннің және ЛДГ қысқа мерзімдік артуы)

  • эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоцитоз, гранулоцитоз, базофилия, моноцитоз, тромбоцитоз, төмендеген гематокрит, лейкопения, нейтропения, лимфоцитопения, тромбоцитопения, Кумбстің оң реакциясы, протромбин уақытының және РТТ артуы, гипергликемия, гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия және гипонатриемия, мочевинаның және креатининнің жоғарылауы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • цефалоспориндер қатарының антибиотиктеріне аса жоғары сезімталдық

  • сіңуі төмендеген глюкоза-галактоза синдромы бар сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық аурулары

  • фенилкетонурия

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

СЕФПОТЕК® препаратын мыналармен бір мезгілде қолданғанда:

  • антацидтердің жоғары дозаларымен (натрий карбонаты және алюминий гидроксиді) немесе Н2-бөгегіштермен (циметидин) бірге қолданғанда СЕФПОТЕК®тің плазмадағы ең жоғары шектегі концентрациясы және сіңу дәрежесі азаяды. Осындай өзара әрекеттесудің нәтижесінде сіңу деңгейі өзгермейді

  • ішке қабылдауға арналған антихолинергиялық препараттармен бірге қолданғанда цефподоксимнің плазмадағы ең жоғары концентрациясына жету уақыты (Тmax) кідіреді, препараттың сіңу дәрежесі (АUС) өзгеріссіз қалады

  • пробенецидпен бірге қолданғанда цефподоксимнің бүйректік экскрециясы тежеледі және нәтижесінде АUС және Сmax деңгейі, басқа бета-лактамды антибиотиктердегідей артады

  • нефроуытты әсер ететін заттармен бір мезгілде тағайындаған кезде, цефподоксим проксетилімен монотерапия кезінде нейроуыттылық білінбесе де, нефроуыттылық дамуы ықтимал.

Цефалоспориндер кумариндердің антикоагуляциялайтын әсерін әлеуетті арттырады және эстрогендердің контрацепциялық әсерін төмендетеді.

Цефалоспориндер, цефподоксим проксетилді қосқанда, Кумбстың оң реакциясын тудыруы мүмкін.

Несептегі глюкозаға жалған оң нәтиже Бенедикт немесе Фелинг ерітінділерін немесе сульфат мысының тест-таблеткаларын қабылдаған кезде болуы мүмкін, бірақ глюкозооксидазаның ферменттік реакцияларына негізделген тестілерде емес.

Айрықша нұсқаулар

СЕФПОТЕК® препаратымен емдеуді бастар алдында пациенттерде цефподоксимге, басқа цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа дәрілік заттарға аса жоғары сезімталдықтың бар-жоғына мұқият зерттеу жүргізу қажет.

Препаратты бета-лактамды антибиотиктер арасында айқаспалы аллергиялық реакциялар дамуы салдарынан, пенициллиндік антибиотиктерге сезімталдығы жоғары пациенттерге тағайындаған кезде ерекше сақ болу қажет.

Аллергиялық реакциялар дамыған жағдайда препарат қабылдауды тоқтату қажет. Препаратқа сезімталдықтың жоғарылығынан болатын ауыр реакциялар эпинефринмен емдеуді және басқа да шұғыл шараларды, оксигенацияны, көктамыр ішіне антигистаминді препараттарды енгізуді, клиникалық көрсетілімдері бойынша вентиляциялық емді қоса, қажет етуі мүмкін.

Жалған жарғақшалы колиттің дамуы, цефподоксимді қоса, бактерияға қарсы барлық дәрілерде білінді, және де барысының ауырлығына қарай: орташадан өмірге қауіп төндіретін түрге дейін айырмашылығы бар. Сондықтан бактерияға қарсы препараттарды қабылдағаннан кейін диарея байқалатын пациенттерде осы диагнозды ескеру маңызды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Бұл препаратты жүктіліктің ерте мерзімінде (І триместр) өте сақтықпен қабылдау керек. Цефподоксим ана сүтімен бірге шығарылады, сондықтан анасын емдеу кезінде бала емізуді тоқтату қажет.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты 2 айдан кіші жаңа туған нәрестелерде қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталған жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Дәрілік препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, автомобильді және қауіптілігі зор механизмдерді басқарған кезде сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, эпигастрийдің ауыруы және диарея. Әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде энцефалопатия туындауы мүмкін.

Емі: Препаратпен артық дозалануы нәтижесінде ауыр уытты реакция дамыған жағдайда цефподоксимнің организмнен шығарылуы, әсіресе бүйрек жүйесіне қауіп төнген жағдайларда, әдетте гемодиализдің немесе перитонеальді диализдің көмегімен жүзеге асырылады. Препараттың қабылданған дозасының 23-ға жуығы гемодиализдің стандартты 3 сағаттық емшарасы ішінде организмнен шығарылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Белгісі бар және алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы полипропилен қақпақпен тығындалған күңгірт шыны құтыларға 40 г ұнтақтан салынған.

1 құты өлшеуіш қасығымен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Суспензияны дайындағаннан кейін 2°-ден 8°С-ге дейінгі температурада тоңазытқышта сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Дайын суспензия – 10 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Түркия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы: nobel@nobel.kz

Прикрепленные файлы

516134031477976319_ru.doc 50.46 кб
766930661477977566_kz.doc 95 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники