Сертозин (500 мг/4 мл)

МНН: Цитиколин
Производитель: ФармаВижн Сан.ве Тидж.А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Citicoline
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021608
Период регистрации: 02.09.2015 - 02.09.2020

Инструкция

Торговое название

Сертозин

Международное непатентованное название

Цитиколин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 500 мг/4 мл, 1000 мг/4 мл

Состав

1 ампула препарата содержит:

активное вещество – цитиколина натрия (эквивалентно цитиколину 500.0 мг или 1000.0 мг) – 522.52 мг или 1045.04 мг

вспомогательное вещество – натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций

Описание

Прозрачный, бесцветный или коричнево-желтый раствор

Фармакотерапевтическая группа

Психостимуляторы и ноотропные препараты

Код АТХ N06ВХ06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика.

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется, биодоступность после внутривенного введения и приема внутрь приблизительно одинаковая.

Метаболизм.

Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме существенно повышаются.

Распределение.

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Выведение.

Только 15 % введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % - почками и через кишечник и около 12 % с выдыхаемым СО2 (углекислым газом).

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается с выдыхаемым СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

Фармакодинамика.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов в мембране нейронов, что способствует улучшению функций мембран, в том числе функционированию ионообменных насосов и нейрорецепторов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану цитиколин обладает противоотечными свойствами, поэтому уменьшает отек мозга. Цитиколин угнетает деятельность некоторых фосфолипаз, препятствует остаточному освобождению свободных радикалов, предупреждает повреждение мембранных систем и обеспечивает сохранение защитной антиоксидантной системы.

Цитиколин уменьшает объем поврежденной ткани, предупреждая гибель клеток, действуя на механизмы апоптоза, и улучшает холинергическую передачу. Цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при очаговых инсультах мозга.

Цитиколин способствует быстрой функциональной реабилитации пациентов при острых нарушениях мозгового кровообращения, уменьшая ишемическое поражение тканей мозга, что подтверждается результатами рентгенологических исследований.

При черепно-мозговых травмах цитиколин сокращает длительность восстановительного периода и уменьшает интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин способствует повышению уровня мозговой деятельности, уменьшает уровень амнезии, улучшает состояние при когнитивных, сенситивных и моторных нарушениях, которые наблюдаются при ишемии мозга.

Показания к применению

  • острый период инсульта

  • восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта

  • черепно-мозговая травма, острый и восстановительный период

  • когнитивные, чувствительные и двигательные неврологические расстройства, вызванные дегенеративными изменениями и сосудистыми нарушениями головного мозга

Способ применения и дозы

Для внутривенного или внутримышечного введения.

Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 5 минут) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).

В острый период инсульта и черепно-мозговой травмы лечение начинают с внутривенного введения препарата в дозировке 1000 – 2000 мг, ежедневно, в зависимости от тяжести заболевания в течение двух недель с последующим переходом на внутримышечное введение 1-2 инъекции (500 – 2000 мг) в день или прием внутрь курсом до 45 – 90 дней. Доза и курс приема препарата могут быть изменены по рекомендации лечащего врача.

Побочные действия

Побочные реакции возникают очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

  • аллергические реакции, крапивница, экзантема, покраснение кожи вплоть до пурпурного окрашивания, кожный зуд, отеки, возможно развитие анафилактического шока

  • головная боль, головокружение, галлюцинации, возбуждение, бессонница, повышение температуры, чувство жара, тремор

  • диспноэ

  • тошнота, рвота, диарея

  • повышение или кратковременное понижение артериального давления

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

- повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Лекарственные взаимодействия

Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особые указания

В случае стойкого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость внутривенного введения 30 капель в минуту.

Препарат применяют сразу после вскрытия ампулы. Ампула с препаратом предназначена только для однократного применения. Остатки препарата необходимо уничтожить.

Применение в период беременности и лактации.

Недостаточно данных относительно применения Сертозина беременным. Данные об экскреции цитиколина в грудное молоко и его действие на плод не известны. Поэтому в период беременности или кормления грудью препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение в педиатрии

Недостаточно данных относительно применения Сертозина детям. Препарат применяют в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза от применения превышает потенциальный риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

В случае возникновения, симптомы передозировки проявляются усилением побочного действия препарата.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 4 мл препарата разливают в ампулы из бесцветного стекла.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

ФармаВижн Сан.ве Тидж.А.Ш ,Турция

Владелец регистрационного удостоверения

Др Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети, Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222-б

тел: 8+7 727 251 99 35, +7 727 251 99 45

факс: 8+7 727 252 90 90

 

 

 

 

 

 

 

Прикрепленные файлы

440637531477976422_ru.doc 58.5 кб
825478731477977619_kz.doc 70.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники