Сертозин (1000мг/4мл)

МНН: Цитиколин
Производитель: ФармаВижн Сан.ве Тидж.А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Citicoline
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021609
Период регистрации: 02.09.2015 - 02.09.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Сертозин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цитиколин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 500 мг/4 мл, 1000 мг/4 мл ерітінді

Құрамы

Препараттың 1 ампуласының құрамында:

белсенді зат – 522.52 мг немесе 1045.04 мг натрий цитиколині

(500.0 мг немесе 1000.0 мг цитиколинге баламалы)

қосымша затнатрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе қоңыр-сары ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Психостимуляторлар және ноотропты препараттар

АТХ коды N06ВХ06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы.

Сіңуі

Цитиколин жақсы сіңіріледі, көктамыр ішіне енгізуден және ішке қабылдаудан кейінгі биожетімділігі шамамен бірдей.

Метаболизмі.

Препарат холин мен цитидиннің түзілуімен ішек пен бауырда метаболизденеді. Қабылдаудан кейін плазмадағы холин концентрациясы елеулі жоғарылайды.

Таралуы.

Цитиколин холин фракциясының құрылымдық фосфолипидтерге және цитидин фракциясының цитидиндік нуклеотидтерге және нуклеин қышқылдарына тез ендірілуімен ми құрылымдарында едәуір дәрежеде таралады. Цитиколин миға өтеді және құрылымдық фосфолипидтер фракциясы бөлігін түзе отырып, жасушалық, цитоплазмалық және митохондриялық жарғақшалар құрылымына белсенді кірігеді.

Шығарылуы.

Цитиколиннің енгізілген дозасының 15% ғана адам организмінен: 3%-дан аз бүйрекпен және ішек арқылы және 12% жуық деммен шығатын СО2 (көмірқышқылды газбен) шығарылады.

Цитиколиннің несеппен экскрециясын 2 фазаға бөлуге болады: барысында енгізу жылдамдығы төмендейтін 36 сағатқа жуық созылатын бірінші фазасы және барысында экскреция жылдамдығы барынша баяу төмендейтін екінші фазасы. СО2 деммен шығуында да сол байқалады – шығарылу жылдамдығы шамамен 15 сағаттан соң тез төмендейді, ал артынан барынша баяу төмендейді.

Фармакодинамикасы.

Цитиколин нейрондар жарғақшасындағы құрылымдық фосфолипидтер биосинтезін көтермелейді, бұл жарғақшалар функциясының жақсаруына, соның ішінде ион алмастырғыш сорғылар мен нейрорецепторлардың функциясына ықпал етеді. Жарғақшаны тұрақтандырғыш әсеріне орай, цитиколиннің ісінуге қарсы қасиеттері бар, сондықтан ми ісінуін азайтады. Цитиколин кейбір фосфолипазалар қызметін бәсеңдетеді, бос радикалдардың қалдықтық босап шығуын кедергілейді, жарғақша жүйелерінің зақымдануын болдырмайды және қорғағыш антиоксиданттық жүйенің сақталуын қамтамасыз етеді.

Цитиколин жасушалардың қырылуынан сақтандырып, апоптоз механизмдеріне әсер етумен зақымданған тін көлемін азайтады және холинергиялық берілісті жақсартады. Цитиколин мидың ошақтық инсульттерінде профилактикалық нейропротекторлық әсер көрсетеді.

Цитиколин ми қан айналымының жедел бұзылуларында ми тіндерінің ишемиялық зақымдануын азайтып, емделушілерді жылдам функционалдық оңалтуға ықпал етеді, бұл рентгенологиялық зерттеулер нәтижелерімен расталады.

Бассүйек-ми жарақаттануларында цитиколин қалыпқа келтіру кезеңінің ұзақтығын қысқартады және жарақаттанудан кейінгі синдром қарқынын азайтады.

Цитиколин ми қызметі деңгейінің жоғарылауына ықпал етеді, амнезия деңгейін азайтады, ми ишемиясы кезінде байқалатын когнитивті, сенситивті және моторлық бұзылуларда жағдайды жақсартады.

Қолданылуы

  • жедел инсульт кезеңінде

  • ишемиялық және геморрагиялық инсультті қалыпқа келтіру кезеңінде

  • бассүйек-ми жарақаты, жедел және қалыпқа келтіру кезеңінде

  • ми тамырларының бұзылуларынан және дегенерациялық өзгерістерінен туындайтын когнитивтік, сезімталдық және қозғалыстық неврологиялық бұзылыстарда

Қолдану тәсілі және дозалары

Көктамыр ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізу үшін.

Көктамыр ішіне баяу көктамырішілік инъекция (5 минут ішінде) немесе көктамыр ішіне тамшылатып құю (минутына 40-60 тамшы) түрінде тағайындалады.

Жедел инсульт кезеңінде және бассүйек-ми жарақатында емдеу екі апта бойы аурудың ауырлығына қарай күн сайын 1000 – 2000 мг дозаланған препаратты көктамыр ішіне енгізуден басталып, кейіннен күніне 1-2 инъекцияны (500 – 2000 мг) бұлшықет ішіне енгізуге немесе 45-90 күнге дейінгі курспен ішке қабылдауға ұласады. Препараттың дозасы мен қабылдау курсын емдеуші дәрігердің нұсқауы бойынша өзгертуге болады.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялар бірлі-жарым жағдайларды қоса, өте сирек (<1/10000) туындайды.

  • аллергиялық реакциялар, есекжем, экзантема, күрең қызыл түске дейін боялатын терінің қызаруы, терінің қышынуы, ісінулер, анафилактикалық шок дамуы мүмкін

  • бас ауыру, бас айналу, елестеулер, қозу, ұйқысыздық, температураның көтерілуі, ысыну сезімі, тремор

  • диспноэ

  • жүрек айну, құсу, диарея

  • артериялық қысымның көтерілуі немесе қысқа мерзімді төмендеуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық.

- парасимпатикалық жүйке жүйесі тонусының көтерілуі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Цитиколин леводопаның әсерін күшейтеді. Құрамында меклофеноксат бар дәрілік заттармен бір мезгілде тағайындауға болмайды.

 

Айрықша нұсқаулар

Тұрақтанған бассүйекішілік қан құйылу жағдайында тәулігіне 1000 мг дозадан және көктамырішілік енгізу жылдамдығын минутына 30 тамшыдан асыруға болмайды.

Препарат ампуланы ашқаннан кейін бірден қолданылады. Препараты бар ампула бір рет қолдануға ғана арналған. Препараттың қалдықтарын жою қажет.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану.

Сертозинді жүкті әйелдерге қолдануға қатысты деректер жеткіліксіз. Цитиколиннің емшек сүтіне экскрециялануы және оның ұрыққа әсер етуі жөнінде деректер белгісіз. Сондықтан жүктілік немесе бала емізу кезеңінде препарат ана үшін күтілетін пайдасы ұрыққа төнетін әлеуетті қауіптен артық болса ғана тағайындалады.

Педиатрияда қолдану

Сертозинді балаларда қолдануға қатысты деректер жоқ. Препарат қолданудан күтілетін пайдасы әлеуетті қауіптен басым түсетін аса қажеттілік жағдайында қолданылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жекелеген жағдайларда орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын кейбір жағымсыз реакциялар автокөлікті басқару және күрделі механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етуі мүмкін.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары сипатталмаған.

Туындаған жағдайда, артық дозалану симптомдары препараттың жағымсыз әсерінің күшеюімен көрініс береді.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

4 мл препараттан түссіз шыны ампулаларға құйылады.

5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салады. Пішінді 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші

ФармаВижн Сан.ве Тидж.А.Ш., Түркия

Тіркеу куәлігінің иесі

Др Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети, Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай даңғылы 222-б

тел.: 8+7 727 251 99 35, +7 727 251 99 45

факс: 8+7 727 252 90 90

 

 

 

 

Прикрепленные файлы

596128441477976422_ru.doc 58.5 кб
086079431477977620_kz.doc 70.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники