Серетид™ Эвохалер™ (25/250мкг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Серетид™ Эвохалер™

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

25/50 мкг, 25/125 мкг, 25/250 мкг дозаланған, ингаляцияға арналған аэрозоль, 120 доза

Құрамы

Препараттың бір дозасының құрамында

белсенді заттар: 36.3 мкг сальметерол ксинафоаты (25 мкг сальметеролға баламалы) және 50 мкг немесе 125 мкг немесе 250 мкг флутиказон пропионаты бар,

қосымша зат - 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент HFA-134a), озонға қауіпсіз.

Сипаттамасы

Дозалағыш клапанмен және қорғағыш қалпақшамен жабдықталып, пластик бүріккішке салынған алюминий баллон.

Баллон ішінде ақ немесе ақ дерлік суспензия бар.

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Ингаляциялық симпатомиметиктер. Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа препараттармен біріктірілген симпатомиметиктер. Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған сальметерол және басқа да препараттар.

АТХ коды R03АК06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сальметерол мен флутиказон пропионатын бір мезгілде ингаляциялық енгізу бұл заттардың әрқайсысының фармакокинетикасына әсер етпейді.

Сальметерол

Сальметерол өкпе деңгейінде жергілікті әсер етеді, осылайша, оның плазмадағы деңгейі емдік әсерін айқындамайды. Сальметерол фармакокинетикасына қатысты ақпарат шектеулі, өйткені препаратты емдік дозаларда ингаляциялық енгізгеннен кейін плазмадағы өте төмен концентрацияларын (200 пикограмм/мл немесе одан аз) техникалық тұрғыдан анықтау қиын. Сальметерол ксинафоатын ұдайы ингаляциялық жолмен қолданғанда, жүйелі қан ағымында 100 нг/мл дейінгі концентрацияларда гидроксинафтой қышқылы анықталады. Бұл концентрациялар токсикологиялық зерттеулер кезінде анықталған стационарлық концентрациялардан шамамен 1000 есе төмен. Оны тыныс жолдарының обструкциясы бар емделушілерде жүйелі режимде ұзақ мерзімді (12 айдан аса) қолданғанда препараттың жағымсыз әсерлері анықталмаған.

Іn vitro зерттеулерде сальметеролдың көбінесе P450 3A4 цитохромы жүйесінің (CYP3A4) көмегімен ά-гидроксисальметеролға дейін метаболизденетіні көрсетілген.

Кетоконазолмен (400 мг) 7 күн бойы бірге тағайындау кейіннен жинақталусыз плазмадағы альметерол экспозициясының елеулі ұлғаюын туындатады («Айрықша нұсқаулар» және «Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Флутиказон пропионаты

Ингаляциялық енгізуден кейін флютиказон пропионатының абсолютті биожетімділігі препараттың жеткізілу жүйесіне қарай шамамен 7.8% құрайды. Демікпесі және өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы бар (ӨСОА) емделушілерде ингаляциялық енгізілгенде флютиказон пропионатының төменірек жүйелі әсері байқалады.

Жүйелі сіңірілуі көбінесе өкпеде жүреді. Деммен ішке тартылған дозаның бір бөлігі жұтылуы мүмкін, бірақ оның жүйелі әсері бауыр арқылы алғаш өту кезіндегі қарқынды метаболизм салдарынан тым аз. Ішке қабылдағанда флутиказон пропионатының биожетімділігі 1%-дан аз құрайды. Флутиказон пропионатының ингаляцияланған доза шамасы мен жүйелі әсерінің арасында тікелей тәуелділік бар.

Флутиказон пропионатының таралу көлемі үлкен (300 л), плазма ақуыздарымен байланысы жоғары – 91 %.

Флутиказон пропионаты, ең алдымен, Р450 цитохромы жүйесінің CPY3А4 ферментінің көмегімен белсенді емес туындысына дейін биоөзгерісі салдарынан жүйелі қан ағымынан тез шығарылады. Флутиказон пропионаты мен CPY3А4 ферментінің тежегіштерін бір мезгілде тағайындағанда сақ болған жөн, өйткені флутиказон пропионатының жүйелі әсері күшеюі мүмкін.

Флутиказон пропионатының плазмалық клиренсі жоғары (1150 мл/мин).

Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 8 сағат құрайды. Флутиказон пропионатының бүйректік клиренсі болымсыз (0,2%-дан аз), ал 5%-дан аз метаболиті несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Серетид™ Эвохалер™ – әртүрлі әсер ету механизмдері бар және b-агонистері мен ингаляциялық глюкокортикостероидтар қолданудың ең ыңғайлы режимін қамтамасыз ететін құрамында сальметерол мен флутиказон пропионаты бар біріктірілген препарат. Сальметерол бронх түйілуінің туындауына жол бермейді, флутиказон пропионаты сыртқы тыныс алу функциясын жақсартады және жағдайдың өршуін болдырмайды.

Сальметерол

Сальметерол – әсері ұзаққа созылатын (12 сағ.) b2-адренорецепторлардың селективті агонисі. Сальметерол молекуласының ұзын бүйірлік тізбегі бар, ол рецептордың сыртқы бөлігімен байланысады. Сальметерол гистамин-индукцияланған бронх түйілуінің алдын алуда тиімді, бронходилатация тудырады, бронхтардың гиперреактивтілігін азайтады. Гистамин, лейкотриендер және простагландин D2 сияқты жуан жасушалардың жеңіл медиаторларының тіндерде босап шығуын ұзақ уақыт тежейді.

Деммен ішке тартылған аллергендерге болатын реакцияның ерте және кешеуілді сатыларын бәсеңдетеді. Бір дозасын енгізгеннен кейін соңғы сатысының бәсеңдеуі 30 сағатқа дейін созылады. Сальметеролды бір рет қабылдау бронхтық асқын жауапты әлсіретеді, бұл сальметеролдың қосымша бронх дилятациялау қасиетін білдіреді, бірақ осы қасиетінің клиникалық мәні белгісіз. Осы механизм кортикостероидтардың қабынуға қарсы әсерінен ерекшеленеді.

Флутиказон пропионаты

Флутиказон пропионаты жергілікті әсер ететін ГКС тобына жатады және ұсынылған дозаларда ингаляциялық енгізгенде өкпеде қабынуға қарсы әсер көрсетеді, бұл симптомдар айқындылығының азаюына және демікпенің өршу жиілігінің төмендеуіне әкеледі. Флутиказон пропионатының әсері жүйелі әсер ететін ГКС тән жағымсыз реакциялармен қатар жүрмейді.

Флутиказон пропионатын ең жоғары дозаларда ингаляциялар түрінде ұзақ уақыт қолданғанда бүйрек үсті бездері қыртысы гормондарының тәуліктік секрециясы ересектер мен балаларда қалып шегінде қалады. Басқа ингаляциялық ГКС алып жүрген емделушілерді флутиказон пропионатын қабылдауға көшіргенде, осының алдында ішке ГКС қабылдауға қарамастан, бүйрек үсті бездері қыртысы гормондарының тәуліктік секрециясы біртіндеп қалпына келеді. Бұл флутиказон пропионатын ингаляциялық қолдану аясында бүйрек үсті бездері функциясының қалпына келетінін көрсетеді. Флутиказон пропионатын ұзақ уақыт қолданғанда бүйрек үсті безі қыртысының қосымша қордағы функциясы да қалып шегінде қалады, бұл стимуляциялық тест нәтижелерімен расталады. Дегенмен бүйрек үсті бездері қосымша қордағы функциясының қалдықтық төмендеуі жүргізілген емнен кейін ұзақ уақыт бойы сақталуы мүмкін екенін ескеру қажет.

Қолданылуы

Демікпенің (тыныс жолдарының қайтымды обструкциясы) жүйелі емінде:

- ұзақ әсер ететін бета-адренорецепторлар агонистері мен ингаляциялық ГКС демеуші дозаларын алатын емделушілерде

- ингаляциялық ГКС емінің аясында ауру симптомдары сақталатын емделушілерде

- бронходилататорлармен жүйелі ем алатын және ингаляциялық ГКС қажет болатын емделушілерде.

Созылмалы бронхит пен өкпе эмфиземасын қоса, ересектердегі ӨСОА (өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы) кезіндегі демеуші емде емделушілердің өлімге ұшырау жағдайларын азайтады.

Қолдану тәсілі және дозалары

Серетид™ Эвохалер™ тек ингаляцияларға арналған.

Ұтымды әсер алу үшін емделушілерді Серетид™ Эвохалер™ препаратын, тіпті симптомдары болмаса да, ұдайы қолдану керектігінен хабардар ету керек.

Емделушілер Серетид™ Эвохалер™ препаратының ұтымды дозасын сақтау мақсатында дәрігерлік тексеруден ұдайы өтуі тиіс, ал препарат дозасын дәрігер нұсқаулары бойынша ғана өзгертуге болады.

Демікпе (тыныс жолдарының қайтымды обструкциясы)

Доза демікпе симптомдарын оңтайлы бақылауда ұстап тұратын ең төмен тиімді дозасына жеткенше титрленуі тиіс. Препаратты тәулігіне екі рет қабылдау кезіндегі бақылануына жеткенде күніне бір рет препарат қабылдауға ауысу үшін әрі қарай дозасын титрлеу қажет.

Емделушіге құрамында оның ауруының ауырлығына сәйкес келетін флутиказон пропионатының дозасы бар Серетид™ Эвохалер™ препаратының осындай шығарылу түрін тағайындау керек.

Егер емделушіде ингаляциялық кортикостероидтармен монотерапияның көмегімен ауруды талапқа сай бақылаудың сәті түспесе, кортикостероидтардың баламалы дозасындағы сальметеролмен және флутиказон пропионатымен біріктірілген емге ауысу бронх демікпесі симптомдарын бақылаудың жақсаруына әкелуі мүмкін. Ингаляциялық кортикостероидпен монотерапиясы бронх демікпесін талапқа сай бақылауды қамтамасыз ететін емделушілерге сальметеролдың флутиказон пропионатымен біріктірілген ингаляциялық еміне ауысу, бронх демікпесінің бақылануын жоғалтпай, кортикостероид дозасын азайтуға мүмкіндік береді.

Ересектер мен 12 жастағы және одан үлкен жасөспірімдер:

25 мкг сальметерол мен 50 мкг флутиказон пропионатының екі ингаляциясы күніне екі рет

немесе

25 мкг сальметерол мен 125 мкг флутиказон пропионатының екі ингаляциясы күніне екі рет

немесе

25 мкг сальметерол мен 250 мкг флутиказон пропионатының екі ингаляциясы күніне екі рет.

4 жастан бастап және одан үлкен балалар:

25 мкг сальметерол мен 50 мкг флутиказон пропионатының екі ингаляциясы күніне екі рет.

Серетидтің™ Эвохалер™ препаратын 4 жастан кіші балаларда қолдану жөнінде деректер жоқ.

Өкпенің созылмалы обструкциялық аурулары (ӨСОА)

Ересек емделушілерге ұсынылатын ең жоғары дозасы тәулігіне 2 рет 2 ингаляция құрайды (25 мкг сальметерол және 250 мкг флутиказон пропионаты).

Емделушілердің жекелеген топтары: егде жастағы немесе бүйрек және бауыр функциясы бұзылған емделушілерде дозаны түзету қажет емес.

Ингалятор қолдану жөніндегі нұсқаулық

Ингаляторды тексеру:

Алғаш қолданар алдында немесе ингалятор жұмысындағы ұзақ уақыт (апта немесе одан көп) үзілістен кейін, мүштектің қалпақшасын бүйірінен сәл қысу арқылы шешіп алып, ингаляторды мұқият сілку және дұрыс жұмыс істеп тұрғанына көз жеткізу үшін ауаға бір бүрку керек.

Ингалятор қалай пайдаланылады:

• Мүштектен қалпақша қалпақшаның бүйірінен сәл қысу арқылы алынады.

• Мүштекті қоса, ингалятордың сыртында және ішінде бекітілмеген бөлшектерінің бар-жоғын қарап тексереді.

• Құрылғының бетінен кез келген бекітілмеген бөлшектерін алып тастау және ингалятордың ішіндегісі біркелкі араласу үшін ингаляторды мұқият сілкиді.

• Бас бармақты мүштектен төменгі негізінде ұстап, ингаляторды бас бармақ және қалған саусақтар арасында тігінен қолға алады.

• Қанша мүмкін болса, сонша терең дем шығарып, сосын мүштекті тістердің арасына, бірақ тістемей, оның айналасын ерініңізбен қысып, ауызға салады.

• Ауыз арқылы дем алуды бастаған бойда, бүркуді атқару үшін ингаляторды ұшынан басады, осы орайда ішке тартуды терең әрі баяу жалғастырады.

• Деміңізді іркіп тұрып, ингаляторды ауыздан шығарады және саусақты ингалятордың ұшынан алады. Демді қанша мүмкін болса, сонша терең іркуді жалғастырады.

• Екінші бүркуді атқару үшін ингаляторды тігінен ұстап тұрып, шамамен 30 секундтан соң 2 – 6 қадамдарды қайталайды.

• Препаратты пайдаланғаннан кейін аузыңызды шайып, суды түкіріп тастаңыз.

• Мүштектің қалпақшасы басу арқылы әрі керек қалпында сырт еткізіп жабылады.

  Маңызды

  4, 5 және 6 сатыларды орындағанда асықпау керек. Тура бүркуді атқарар алдында қаншалықты мүмкін болса, соншалықты баяу демала бастау өте маңызды. Бастапқы бірнеше ретте айна алдында жаттығуға болады. Егер ингалятор ұшында немесе ауыз айналасында «бұлт» пайда болса, 2 сатыдан бастап әрекеттерді қайталау қажет.

  Егер дәрігер ингалятор қолдану жөнінде басқа нұсқаулар берсе, соларды жетекшілікке алған жөн. Қиындықтар пайда болса, олар жөнінде дәрігерге хабарлаңыз.

  Балалар

  Кішкентай балаларға ингалятор пайдалануда ересектердің көмегі қажет болуы мүмкін. Баланың дем шығаруын өтініп, сәби дем жұта бастаған соң бірден бүркуді атқару керек. Техниканы бірге орындап шығуға болады. Ересек жастағы балалар немесе қолдары әлсіз адамдар ингаляторды екі қолымен ұстау қажет. Екі сұқ саусақты ингалятордың ұшына қойып, ал екі бас бармақты мүштектен төменгі негізде ұстайды.

  Тазалау:

  Ингаляторды кемінде аптасына бір рет тазалау керек.

• Мүштектің қалпақшасын шешіңіз.

• Баллонды пластик корпусынан шығармаңыз.

• Мүштектің ішкі және сыртқы бетін, пластик корпусын құрғақ матамен немесе сүрткімен сүртіңіз.

• Мүштектің қалпақшасын орнына салыңыз.

  МЕТАЛЛ БАЛЛОНДЫ СУҒА САЛМАҢЫЗ.

Жағымсыз әсерлері

Төменде препараттың әр белсенді компонентіне – сальметерол мен флутиказон пропионатына болатын жағымсыз реакциялар тізбеленген. Аталған препараттар біріктірілімінің жағымсыз реакциялар бейіні бөлек алынған әр компонентке болатын реакцияларға ұқсас.

Өте жиі 10-нан ≥ 1, жиі 100-ден ≥ 1 және 10-нан < 1, жиі емес 1000-нан ≥ 1 және 100-ден < 1, сирек 10000-нан ≥ 1 және 1,000-нан < 1, өте сирек 10000-нан < 1.

Өте жиі

- бас ауыру

Жиі

- ауыз қуысы мен жұтқыншақ кандидозы

- пневмония (ӨСОА бар емделушілерде)

- дауыстың қарлығуы, дисфония

- бұлшықеттер құрысуы, артралгия

Жиі емес

- ауыз-жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі

- аллергиялық тері реакциялары

- ентігу

- катаракта

- гипергликемия

- мазасыздық, ұйқының бұзылуы

- тремор

- жүректің жиі соғуы, тахикардия, жүрекшелер фибрилляциясы

- гематомалар

Сирек

- өңеш кандидозы

- анафилактикалық реакциялар

- глаукома

- мінез-құлықтың өзгеруі, жоғары белсенділік пен ашушаңдықты қоса (әсіресе, балаларда)

- жүрек ырғағының бұзылуы (қарыншаүстілік тахикардия мен экстрасистолияны қоса)

- ангионевротикалық ісіну (әсіресе, беттің және ауыз-жұтқыншақтың ісінуі), бронх түйілуі, парадоксты түрін қоса

- Кушинг синдромы, беттің кушингоидты пішіні, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдердегі өсу кідірісі, сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Селективті емес және селективті бета-адреноблокаторларды, олар емделушіге аса қажет болатын жағдайларды қоспағанда, қолданудан аулақ болу керек.

Әдеттегі жағдайларда флутиказон пропионатының ингаляциялары «алғаш» өту кезіндегі қарқынды метаболизмнің және ішек пен бауырдағы Р450 3А4 цитохромының ықпалынан болған жоғары жүйелі клиренс салдарынан оның плазмадағы төмен концентрацияларымен қатар жүреді. Осыған орай, флутиказон пропионатының қатысуымен клиникалық мәнді өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Дәрілік өзара әрекеттесулерін зерттеу, ритонавирдің (Р450 3А4 цитохромының белсенділігі жоғары тежегіші) қан плазмасындағы флутиказон пропионатының концентрацияларын едәуір арттыруы мүмкін екенін, соның салдарынан сарысулық кортизол концентрацияларының елеулі төмендейтінін көрсетті. Бір мезгілде флутиказон пропионаты мен ритонавир алған емделушілердегі клиникалық мәнді дәрілік өзара әрекеттесулер туралы хабарламалар бар. Бұл өзара әрекеттесулер Кушинг синдромы және бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі сияқты жағымсыз әсерлер туғызған. Айтылғанды ескеріп, емделуші үшін әлеуетті пайдасы ГКС жүйелі жағымсыз әсерлері қаупінен артық болатын жағдайлардан тыс, флутиказон пропионаты мен ритонавирді бір мезгілде қолданбаған жөн.

Р450 3A4 цитохромының басқа тежегіштері плазмада флутиказон пропионаты мөлшерінің тіптен аз (эритромицин) және болымсыз (кетоконазол) артуын тудырады, бұл тұста сарысулық кортизол концентрациялары мүлде төмендемейді. Осыған қарамастан, флутиказон пропионаты мен Р450 3A4 цитохромының күшті тежегіштерін (мысалы, кетоконазол) бір мезгілде қолданғанда сақ болуға кеңес беріледі, өйткені мұндай біріктірілім флутиказон пропионатының жүйелі әсерлерін әлеуетті арттыра алады.

Бір мезгілде сальметерол мен кетоконазол қолдану плазмадағы сальметерол деңгейін едәуір арттырады (Смах 1.4 еcе және AUC көрсеткішінің 15 есе жоғарылауы) және QT аралығының ұзаруына әкелуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Серетид™ Эвохалер™ препараты жедел симптомдарды басуға арналмаған, өйткені мұндай жағдайларда жылдам және қысқа әсер ететін ингаляциялық бронходилататор (мысалы, сальбутамол) қолдану керек. Емделушілерді олардың жедел симптомдарды басуға арналған препаратты үнемі алып жүруі керектігінен хабардар ету керек.

Симптомдарды жеңілдетуге арналған қысқа әсер ететін бронходилататорларды жиірек қолдану ауруды бақылаудың нашарлауын айғақтайды, мұндай жағдайларда емделуші дәрігерге қаралуы тиіс. Бронх түйілу синдромын бақылаудың кенеттен және үдемелі нашарлауы өмірге зор қатер төндіреді және мұндай жағдайларда емделуші кідіріссіз дәрігерге қаралуы тиіс. Дәрігердің аса жоғары ГКС дозасын тағайындауын жоққа шығаруға болмайды. Егер Серетид™ Эвохалер™ препаратының тағайындалған дозасы аурудың талапқа сай бақылануын қамтамасыз етпейтін жағдайларда емделуші дәрігер кеңесіне жүгінуі тиіс.

Өршудің даму қауіптілігіне орай, демікпесі бар емделушілерге Серетид™ Эвохалер™ препаратымен емделуді күрт тоқтатуға болмайды; препарат дозасын дәрігердің бақылауымен біртіндеп азайту керек. ӨСОА-мен науқастарда препаратты тоқтату декомпенсация симптомдарымен қатар жүруі мүмкін және дәрігердің қадағалауын талап етеді.

ӨСОА бар емделушілерде Серетид™ Эвохалер™ қабылдау аясында пневмония дамыған жағдайлардың көбеюі анықталған, сонымен байланысты емдеуші дәрігер мұндай емделушілерде болуы мүмкін пневмония көрінісінің клиникалық симптомдарына мұқият болуы тиіс.

Құрамында кортикостероидтар бар басқа да ингаляциялық препараттар сияқты, Серетид™ Эвохалер™ өкпенің белсенді немесе латентті туберкулезіне шалдыққан емделушілерге сақтықпен тағайындалу қажет.

Серетид™ Эвохалер™ тиреотоксикозы бар емделушілерге абайлап тағайындалу керек.

Симпатомиметикалық дәрілерді, әсіресе, ұсынылуынан жоғары дозаларда қолданғанда систолалық қысым мен жүрек ырғағы жоғарылауы мүмкін, осыған орай, Серетид™ Эвохалер™ препаратын жүрек-қантамыр аурулары бар емделушілерге тағайындағанда сақ болу керек.

Емдік дозаларынан жоғары симпатомиметиктер қолдану қан плазмасындағы калий деңгейінің уақытша төмендеуіне әкелуі мүмкін, сондықтан Серетид™ Эвохалер™ препаратын сарысудағы калий деңгейінің төмендеуіне бейім емделушілерге сақтықпен тағайындау керек.

Кез келген ингаляциялық ГКС, әсіресе, жоғары дозаларын ұзақ уақыт қолданғанда жүйелі әсерлер туғызуы мүмкін; алайда, мұндай симптомдардың туындау ықтималдығының ішуге арналған ГКС-мен емделу кезіндегіден көп төмен екенін атап өту керек. Болуы мүмкін жүйелі әсерлеріне Кушинг синдромы, кушингоидты пішіндер, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдердегі өсу кідірісі, сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі, катаракта мен глаукома кіреді, сондықтан ауру симптомдарын тиімді бақылаудың сақталуын қамтамасыз ететін ең төмен дозасына дейін ингаляциялық ГКС дозасын титрлеу ерекше маңызды.

Стресс тудыруға қабілетті шұғыл және жоспарлы жағдайларда бүйрек үсті бездерінің бәсеңдеу мүмкіндігін үнемі есте ұстап, ГКС қолдануға дайын болу қажет.

Ингаляциялық ГКС емін ұзақ уақыт алатын балалардағы бой өсуін ұдайы өлшеу ұсынылады.

Бүйрек үсті бездерінің бәсеңдеу мүмкіндігімен байланысты, ішуге арналған ГКС-ден флутиказон пропионатымен ингаляциялық емге ауыстырылған емделушілерді аса сақтықпен емдеп, олардағы бүйрек үсті бездері функциясын ұдайы бақылап отыру керек.

Ингаляциялық флутиказон пропионатымен емдеу басталған соң жүйелі ГКС біртіндеп тоқтатылу керек және мұндай емделушілер стресс жағдайларында қосымша ГКС енгізу қажеттілігінің мүмкін болуы көрсетілген арнайы картаны өзімен бірге алып жүруі тиіс.

Қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы жөнінде өте сирек хабарланған, сондықтан да Серетид™ Эвохалер™ препаратын қант диабеті бар емделушілерге сақтықпен тағайындау керек.

Бір мезгілде флутиказон пропионаты мен ритонавир алған емделушілерде клиникалық мәнді дәрілік өзара әрекеттесулер туралы хабарламалар бар. Бұл өзара әрекеттесулер Кушинг синдромын және бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі сияқты жағымсыз әсерлерді туындатады, сондықтан егер емделуші үшін әлеуетті пайдасы ГКС жүйелі жағымсыз әсерлері қаупінен басым болғанда ғана, флутиказон пропионаты мен ритонавир бір мезгілде қолданылмау керек.

Бронх демікпесіне жүргізілген емге қосылған сальметерол қауіпсіздігінің клиникалық зерттеу деректері (SMART) бронх демікпесінен болатын өліммен аяқталу жиілігінің, плацебомен салыстырғанда, сальметерол тобында жоғары екенін көрсетті. Осы зерттеудің нәтижелері шығу тегі афро-американдық емделушілерде тыныс алу жүйесі тарапынан болатын / өліммен аяқталатын күрделі жағымсыз құбылыстардың даму қаупінің басқа емделушілердегіден жоғары екенін көрсетті. Оның фармакокинетикалық немесе басқа факторлармен байланысты болуы белгісіз. Бұл зерттеуде бір мезгілде ингаляциялық ГКС қолданудың бронх демікпесімен байланысты өліммен аяқталу қаупіне ықпалы зерттелмеген.

Дәрілік препараттардың өзара әрекеттесуін зерттеу кезінде жүйелі кетоконазолды бір мезгілде қолданудың сальметерол әсерін күшейтетіні анықталған. Бұл QT аралығының ұзаруына алып келуі мүмкін. CYP3A4 күшті тежегіштері (мысалы, кетоконазол) мен сальметерол бір мезгілде қолданылғанда сақ болу керек.

Ингаляциялық енгізуге арналған басқа препараттармен болған жағдайдағы сияқты, дозаны енгізген соң бірден ентігудің едәуір күшеюімен парадоксты бронх түйілуі дамуы мүмкін. Аталған ахуал қысқа әсер ететін ингаляциялық бронходилятаторлардың тез әсер етуінің көмегімен дереу басып тасталуы тиіс. Серетид™ Эвохалер™ препараты шұғыл тоқтатылуы тиіс, емделушінің жай-күйі бағалануы тиіс және, қажет болса, баламалы ем тағайындау керек.

Бета2-агонистермен емнің жүрек қағуын сезіну, тремор және бас ауыру сияқты жағымсыз реакциялары анықталған, олар өтпелі сипатта болды және жүйелі ем жүргізілуіне қарай төмендеді.

Емделушілердің ерекше топтары

Егде жастағы емделушілерде, сондай-ақ бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылулары бар емделушілерде Серетид™ Эвохалер™ препаратының дозасын азайту қажет емес. Қазіргі сәтте Серетид™ Эвохалер™ препаратын 4 жасқа дейінгі балаларда қолдану жөнінде деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолдану ана үшін күтілетін пайдасы ұрық немесе сәбиге төнуі мүмкін кез келген қауіптен артық болатын жағдайда ғана ақталады.

Серетид™ Эвохалер™ препаратын ұсынылған дозаларда ингаляциялық енгізгенде оның плазмадағы концентрациясы шектен тыс төмен екендіктен, емшек сүтіндегі сальметерол мен флутиказон деңгейі де болымсыз деп шамаланады, алайда бұл деректердің клиникалық растаулары жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Арнайы зерттеулер жүргізілмеген, алайда ықпал етуі болжанбайды.

Артық дозалануы

Тағайындалған дозаларынан асыру ұсынылмайды. Аурудың бақылануын сақтап тұру үшін ең төмен тиімді дозасын қабылдау маңызды.

Симптомдары: сальметеролдың артық дозалануы бета2-адренорецепторлардың шамадан тыс көтермеленуіне тән симптомдармен: тремормен, бас ауырумен, тахикардиямен, систолалық қысымның көтерілуімен және гипокалиемиямен көрініс береді.

Флутиказон пропионатының ұсынылуынан асып кететін дозалардағы ингаляциялары гипоталамды-гипофизарлы-бүйрек үсті бездері жүйесінің уақытша бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Бұл құбылыс дереу араласуды талап етпейді, өйткені бүйрек үсті бездерінің функциясы бірнеше күн ішінде қалпына келеді.

Ұзақ уақыт кезеңінде Серетид™ Эвохалер™ препаратының ұсынылған дозаларынан асыру бүйрек үсті бездері функциясының едәуір бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Әдебиетте көбінесе препараттың шамадан тыс жоғары дозаларын ұзақ уақыт бойы (бірнеше ай немесе жыл) қабылдаған балаларда туындайтын жедел адреналды криз туралы сирек хабарламалар бар; жедел адреналды криз сананың шатасуымен және/немесе құрысулармен қатар жүретін гипогликемиямен көрініс береді. Жедел адреналды криздің іске қосылу факторлары бола алатын жағдайларға жарақаттану, хирургиялық араласу, жұқпалар немесе Серетид™ Эвохалер™ препаратының құрамына кіретін флутиказон пропионатының дозасын тез азайту жатады.

Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ. Емделушілер демеуші емнің көрсетілуімен дәрігердің қадағалауында болуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

25/50 мкг, 25/125 мкг, 25/250 мкг дозаланған, ингаляцияға арналған аэрозоль.

Препараттың 120 дозасы дозалағыш клапанмен және қорғағыш қалпақшамен жабдықталып, пластик бүріккішке салынған алюминий баллонда.

1 пластик бүріккіштен қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Қатты суып кетуден және тіке түсетін күн сәулесінен қорғау керек.

Баллон мұздап қалса, препараттың емдік әсері төмендеуі мүмкін. Баллонды тіпті толық пайдаланылғаннан кейін де тесуге, сындыруға және отқа тастауға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Глаксо Веллком Продакшн, Франция

(Zone Іndustrіelle n'2 23, rue Lavoіsіer, 27000 Evreux, France)

Қаптаушы

Глаксо Веллком Продакшн, Франция

(Zone Іndustrіelle n'2 23, rue Lavoіsіer, 27000 Evreux, France)

Тіркеу куәлігінің иесі

Глаксо Веллком Продакшн, Франция

(Zone Іndustrіelle n'2 23, rue Lavoіsіer, 27000 Evreux, France)

Серетид және Эвохалер ГлаксоСмитКляйн компания тобының тіркелген сауда белгісі болып табылады.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстандағы ГлаксоСмитКляйн Экпорт Лтд өкілдігі

050059, Алматы қ., Фурманов к-сі, 273

Телефон нөмірі: +7 7019908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: +7 727 258 28 90

Электронды поштасы: kaz.med@gsk.com