Септаназал® для взрослых

МНН: Декспантенол, Ксилометазолин
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ксилометазолин в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021105
Период регистрации: 24.12.2014 - 24.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Септаназал® балаларға арналған

Септаназал® ересектерге арналған

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Мұрын спрейі 0,5 мг/50 мг, 10 мл

Мұрын спрейі 1 мг/50 мг, 10 мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

Септаназал® балаларға арналған

белсенді заттар: 0,5 мг ксилометазолин гидрохлориді,

50 мг декспантенол

Септаназал® ересектерге арналған

белсенді заттар: 1 мг ксилометазолин гидрохлориді,

50 мг декспантенол

қосымша заттар: калий дигидрофосфаты, динатрий фосфаты додекагидраты, тазартылған су

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Мұрынға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған антиконгестанттар және мұрынға арналған басқа да препараттар. Басқа препараттармен біріктірілген симпатомиметиктер (глюкокортикостероидтардан басқа). Басқа препараттармен біріктірілген ксилометазолин.

АТХ коды R01AВ06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ксилометазолин гидрохлориді

Ксилометазолин гидрохлоридін адамда қолданудың фармакокинетикалық зерттеу деректері жоқ. Кейбір жағдайларда мұрын ішіне енгізгенде ксилометазолин гидрохлоридінің жұтылған мөлшері орталық жүйке жүйесіне және жүрек-қантамыр жүйесіне жүйелі әсер туғызуы мүмкін.

Декспантенол Декспантенол терімен жұтылады және организмде де, теріде де пантотен қышқылына ферментативті тотығады. Витамин қан плазмасында байланыстырушы ақуыздар түрінде тасымалданады. Пантотен қышқылы коэнзим А негізгі компоненті ретінде қатысады, ол организмнің барлық жерінде түзіледі.

Терідегі және шырышты қабықтардағы метаболизмінің егжей-тегжейлі зерттеулері жоқ. Декспантенолдың пероральді алынған дозасының 60 - 70% несеппен, 30-40 % нәжіспен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Септаназал® - мұрынның шырышты қабығына жергілікті қолдануға арналған витамин аналогымен альфа-симпатомиметиктер біріктірілімі болып табылатын ринологиялық препарат.  Ксилометазолин тамыр тарылтатын әсер көрсетеді, салдарынан шырышты қабықтың ісінуін болдырмайды.  Декспантенол пантотен қышқылы – витаминнің туындысы болып табылады, жараның жазылуына ықпал етеді және шырышты қабықты қорғайды.

Ксилометазолин гидрохлориді

Ксилометазолин гидрохлориді – имидазол туындысы, альфа-адренергиялық симпатомиметик болып табылады. Ол тамыр тарылтатын әсер көрсетеді, соның салдарынан шырышты қабықтың ісінуін қайтарады. Әдетте 5-10 минуттан кейін әсер ете бастайды, оның білінуі ісінуді қайтару және бөліністердің шығуын жақсарту салдарынан мұрынмен тыныс алуды жеңілдету болып табылады.

Декспантенол

Декспантенол (D-(+)-пантотенил спирті) пантотен қышқылының спирттік аналогы болып табылады және аралық конверсиясының арқасында пантотен қышқылы сияқты биологиялық белсенділікке ие. Тек D- пантенол (декспантенол) биологиялық белсенді болып табылады. Пантотен қышқылы мен оның тұздары суда еритін витаминдер болып табылады, олар коэнзим А сияқты ақуыздар мен кортикоидтар синтезінде ықпал етуді қоса көптеген метаболизмдік үдерістерге, сондай-ақ, антиденелерді өндіруге қатысады. Коэнзим А, сондай-ақ, липидтердің түзілуіне қатысады, оған май бездерінің секреті жатады, маңызды қорғағыш функциясы бар және түрлі мукополисахаридтер үшін негізгі құрылыс материалы болып табылатын амин қанттарының ацетилденуінде маңызды рөл атқарады. Декспантенол эпителийдің қорғағыш қасиетін көрсетеді және жараның жазылуына ықпал етеді.

Қолданылуы

Септаназал® ересектерге арналған/ Септаназал® балаларға арналған мына жағдайда қолданылады:

- ринит кезінде мұрынның шырышты қабығының ісінуін азайту үшін және мұрынның шырышты қабығының зақымдалуын жазу үшін демеуші ем ретінде,

- вазомоторлық ринит симптомдарын жеңілдету үшін,

- мұрын қуысына жасалған хирургиялық араласулардан кейін мұрынмен тыныс алудың бұзылуларын емдеу үшін.

Қолдану тәсілдері және дозалары

Дозасы

Септаназал® ересектерге арналған препаратының әдеттегі дозасы қажетіне қарай әр танауға күніне 3 рет бір бүркуді құрайды.

Дозасы препаратқа жекелей сезімталдыққа және клиникалық тиімділігіне байланысты.

Емдеу ұзақтығы 7 күннен аспайды. Бірнеше күн үзілісітен кейін ғана қайталап қолдануға болады.

Балаларға

12 жасқа дейінгі балаларда препаратты ересектердің қарауымен қолдану керек.

Егер 3 күн емдегеннен кейін жақсару басталмаса немесе симптомдарының нашарлауы байқалса, клиникалық тұрғыдан қайта қаралуы тиіс.

6 жастан асқан балаларға

Септаназал® ересектерге арналған препаратының әдеттегі дозасы 6 жастан және одан асқан балаларда күніне 3 ретке дейін әр танауға бір бүркуді құрайды. Балалардағы емдеу ұзақтығына қатысты үнемі дәрігермен кеңесу керек.

Септаназал® ересектерге арналған препаратын 6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

2-ден 6 жасқа дейінгі балаларға

Септаназал® балаларға арналған препаратының әдеттегі дозасы 2-ден 6 жасқа дейінгі балаларда күніне 3 ретке дейін әр танауға бір бүркуді құрайды. Балалардағы емдеу ұзақтығына қатысты үнемі дәрігермен кеңесу керек.

Септаназал® балаларға арналған препаратын 2 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Қолдану тәсілі

Алдымен бүріккіштің қорғағыш қалпақшасын шешіп алу қажет

Бірінші қолданар алдында немесе егер спрей ұзақ уақыт бойы пайдаланылмаса, ұсақ тамшылар пайда болғанға дейін бүріккіш бастиегіне бірнеше рет басу керек.

Бүріккіштің ұштығын мүмкіндігінше бір танауға тігінен енгізу керек және бүріккіштің бастиегіне бір рет басу қажет. Бүрку кезінде емделуші мұрын арқылы жеңіл тыныс алу қажет. Қажет болғанда емшараны екінші танау үшін қайталау керек.

Әр қолданғаннан кейін бүріккіштің ұштығын қағаз сүрткімен сүрту керек және қақпағын бүріккішке қайтадан салу қажет.

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес (≥ 1/1,000, < 1/100 дейін):

- жоғары сезімталдық реакциялары (Квинке ісінуі, тері бөртпесі, қышыну)

Сирек (≥ 1/10,000, < 1/1,000 дейін):

- тахикардия, артериялық гипертензия

Өте сирек (< 1/10,000):

- мазасыздық, ұйқысыздық, шаршау (ұйқышылдық, седативтік әсер),

бас ауыруы, елестеулер (әсіресе балаларда)

- аритмия

- екінші қайтара бітелу, мұрыннан қан кету

- құрысулар (әсіресе балаларда)

Белгісіз (қолда бар деректерге сәйкес баға беру мүмкін емес):

- мұрын шырышының ашуы немесе құрғауы, түшкіру

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • белсенді затқа немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • құрғақ ринит (rhinitis sicca)

  • сыртартқысында транссфеноидальді гипофизэктомия немесе мидың қатты қабығына әсер ететін басқа да хирургиялық араласулар

  • Септаназал® ересектерге арналған препаратын 6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды

  • Септаназал® балаларға арналған препаратын 2 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ксилометазолин гидрохлориді

Септаназал® ересектерге арналған / Септаназал® балаларға арналған препаратын транилципромин немесе үш циклді антидепрессанттар мен артериялық қысымды жоғарылататын препараттар типті моноаминоксидаза тежегіштерімен бір уақытта қолдану осы белсенді заттардың жүрек-қантамыр жүйесіне әсер етуі салдарынан артериялық қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Препаратты тұмауды жергілікті немесе жүйелі емдеуге арналған дәрілік заттармен және құрамында симпатомиметиктер (мысалы, псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, ксилометазолин, трамазолин, нафазолин, туаминогептан) бар суық тию мен жөтелге қарсы препараттармен бір уақытта қолдану жүрек-қантамыр жүйесіне және орталық жүйке жүйесіне қосымша әсер туғызуы мүмкін.

Декспантенол

Декспантенолдың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Бұл дәрілік затты төмендегі жағдайларда қаупі мен артықшылығына мұқият баға бергеннен кейін сақтықпен қолдану керек:

- емделушілер моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерімен және артериялық қысымды әлеуетті жоғарылататын басқа препараттармен ем қабылдайды

- көзішілік қысымның жоғарылауы, әсіресе жабық бұрышты глаукома,

- күрделі жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, ишемиялық жүрек ауруы, артериялық гипертензия),

- феохромоцитома,

- зат алмасудың бұзылуы (мысалы, гипертиреоз, қант диабеті),

- порфирия,

- қуықасты безінің гиперплазиясы.

Қолданар алдында мұрын жолдарын тазалау керек.

Созылмалы ринитте препаратты мұрынның шырышты қабығының атрофиясы туындау қаупіне байланысты тек дәрігердің бақылауымен қолдануға болады.

Симпатомиметикалық іркілуге қарсы дәрілерді ұзақ уақыт қолдану және артық дозалануы мұрын қуысының шырышты қабығының реактивтік гиперемиясына әкелуі мүмкін. Бұл жағымсыз әсер тыныс алу жолдарының обструкциясына әкелуі мүмкін, ол өз кезегінде емделушіні препаратты қайталап, тіпті, тұрақты қолдануға мәжбүрлейді. Бұл созылмалы ісінудің (дәрі-дәрмектік ринит) немесе мұрынның шырышты қабығының атрофиясына себеп болуы мүмкін.

Жедел емес жағдайларда симпатомиметикалық препаратты бір танауға енгізуді тоқтатуға болады, асқыну азайғанда, ең болмаса, мұрынмен тыныс алуды жартылай сақтап қалу үшін екінші танауға енгізумен емді жалғастыру керек.

Дәрілік заттың көзге түсуін болдырмау керек.

Спрейді дұрыс қолданбаған жағдайда немесе шамадан тыс көп қолданғанда ксилометазолиннің сіңірілуі әсіресе балаларда жүйелі жағымсыз әсерлер туғызуы мүмкін (жүрек-қантамыр және неврологиялық жағымсыз әсерлер).

Препаратты тұмауды жергілікті немесе жүйелі емдеуге арналған дәрілік заттармен және құрамында симпатомиметиктер (мысалы, псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, ксилометазолин, трамазолин, нафазолин, туаминогептан) бар суық тию мен жөтелге қарсы препараттармен бір уақытта қолдану болуы мүмкін жүрек-қантамыр және неврологиялық жағымсыз әсерлердің даму қаупі жоғарылауын болдырмау үшін ұсынылмайды.

Жұқпалануды болдырмас үшін әрбір қаптаманы тек бір адам пайдалануы тиіс.

Жүктілік және лактация

Септаназал® ересектерге арналған / Септаназал® балаларға арналған препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды, өйткені ксилометазолин гидрохлоридін жүкті әйелдерде қолдануға қатысты деректер жеткіліксіз.

Септаназал® ересектерге арналған / Септаназал® балаларға арналған препаратын лактация кезеңінде қолдануға болмайды, өйткені ксилометазолин гидрохлоридінің емшек сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Септаназал® ересектерге арналған / Септаназал® балаларға арналған препараты нұсқаулыққа сәйкес пайдаланғанда автокөлік және басқа да механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Ксилометазолин гидрохлориді

Имидазол туындыларымен уыттанудың клиникалық көрінісі әртүрлі болуы мүмкін, өйткені стимуляция фазалары орталық жүйке жүйесін және жүрек-қантамыр жүйесін басу кезеңімен кезектесуі мүмкін.

Симптомдары: құрысулар және кома, брадикардия, апноэ, артериялық гипертензия, сондай-ақ, артериялық гипотензия, мазасыздық, қозу жай-күйі, елестеулер, дене температурасының төмендеуі, шаршау, ұйқышылдық, миоз, мидриаз, тершеңдік, қызба, бозару, цианоз, жүрек айнуы, тахикардия, брадикардия, жүрек аритмиясы, жүректің тоқтап қалуы, артериялық гипертензия, шок тәрізді гипотензия, өкпенің ісінуі, тыныс алудың бұзылуы және апноэ.

Емі: ауыр артық дозалану жағдайында қарқынды стационарлық ем қолдану қажет. Белсендірілген көмірді (адсорбентті), натрий сульфатын (іш жүргізетін) тағайындауды немесе асқазанды шаюды (үлкен мөлшер жағдайында) дереу жүргізу керек, себебі ксилометазолин тез сіңіріледі. Артериялық қысымды төмендету үшін альфа-адренорецепторлардың селективті емес антагонисін тағайындауға болады. Вазопрессорлық агенттерді қолдануға болмайды. Қажет болғанда – дене температурасын төмендету, құрысуға қарсы ем және оттегімен ингаляция жасау керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бүріккіш клапаны мен қорғағыш қалпақшасы бар пластик құтыларға 10 мл препараттан құйылған.

1 құты медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл; құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі – 3 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігінің иесі

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КРКА Қазақстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ., Әл Фараби д-лы 19,

1б корпус, 2-қабат, 207 кеңсе

тел. 8 (727) 311-08-09

факс 8 (727) 311-08-12

е-mail: info.kz@krka.biz

 

Прикрепленные файлы

520653391477976543_ru.doc 122 кб
927380941477977702_kz.doc 130 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники