Селепид 10%

МНН: Жировые эмульсии для парентерального питания
Производитель: Claris Otsuka Private Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Жировые эмульсии
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016579
Период регистрации: 20.03.2015 - 20.03.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 1 109.54 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Селепид 10%

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған майлы эмульсия, 500 мл

Құрамы

100 мл препараттың құрамында

белсенді зат 10,0 г соя майы;

қосымша заттар: жұмыртқа лецитині, глицерин, натрий олеаты, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Іс жүзінде майдың үлкен түйірлерінен бос ақ түсті эмульсия

Фармакотерапиялық тобы

Плазма алмастыратын және перфузиялық ерітінділер. Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінділер. Парентеральді қоректендіруге арналған препараттар. Майлы эмульсиялар.

АТХ коды В05ВА02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Биосіңімділігі: Селепид 10% препаратын көктамыр ішіне енгізумен байланысты препарат компоненттерінің биосіңімділігі 100% құрайды.

Қан сарысуында триглицеридтердің ең жоғары концентрацияларын анықтағанда дозалануы, инфузия жылдамдығы, метаболизмдік статусы және емделушіге қатысты жекелей факторлар (ашығу дәрежесі) ең бірінші маңызға ие. Нұсқаулықтарға сәйкес енгізгенде және дозалануы бойынша нұсқауларды орындағанда триглицеридтердің концентрациясы әдетте 4 ммоль/л-ден аспайды.

Таралуы

Дозалануы жөніндегі нұсқауларға сәйкес енгізгенде май қышқылдары плазма альбуминімен толық дерлік байланысады. Сондықтан дозалануы жөніндегі нұсқауларды орындағанда ұзын тізбекті май қышқылдары гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді және жұлын-ми сұйықтығына енбейді.

Қазіргі таңда плацентарлық бөгет арқылы ауысуы немесе емшек сүтіне өтуі жөнінде қандай да болсын ақпарат жоқ.

Метаболизмі

Инфузиядан кейін триглицеридтер глицеринге және май қышқылдарына гидролизденеді, олар энергия өндіру, биологиялық тұрғыдан белсенді молекулаларды синтездеу, глюконеогенез және липидтерді қайтадан синтездеу мақсатында физиологиялық реакцияларға қатысады.

Шығарылуы

Селепид 10% препаратының плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 9 минутқа жуықты құрайды.

Триглицеридтер немесе бос май қышқылдары бүйрек арқылы шығарылмайды, бұдан басқа, бұл Селепид 10% препаратының нутритивті әсер етуі себебіне байланысты қолайлы емес. Табиғи тағамдық заттар енгізілетін болғандықтан, препаратты енгізген кезде күшейтілген диурез немесе гемодиализ есебінен тезірек шығару қажет болатын уыттануды күтпеген жөн.

Фармакодинамикасы

Селепид 10% парентеральді түрде қоректендірудің бөлігі ретінде, энергиямен және полиқанықпаған («алмастырылмайтын») май қышқылдарымен қамтамасыз етуге арналған. Селепид 10% препаратының құрамында ұзын тізбекті триглицеридтер (соя бұршағының майы), фосфатидтер (жұмыртқа лецитині) және глицерин бар.

Қанықпаған май қышқылдарының жеткізіліміне тек ұзын тізбектің триглицеридтері ғана жауап береді, сондықтан оларды препараттардың құрамына, ең алдымен, алмастырылмайтын май қышқылдарының тапшылығының алдын алу және емдеу мақсатында, және тек екінші кезекте, энергия көзі ретінде енгізеді.

Триглицеридтер липопротеинлипазаның әсер етуімен бос май қышқылдарына және глицеринге гидролизденеді. Бос май қышқылдары не тіндерге таралады (онда олар тотығады немесе триглицеридтерге қайтадан синтезделеді және жиналады), не альбуминдермен байланысып, плазмада айналымға түседі. Бауырда бос май қышқылдары тотығады немесе тығыздығы өте төмен липопротеиндерге айналады, олар қанға қайтадан түсуге қабілетті.

Селепид 10% препаратын көктамырішілік енгізгендегі емдік әсері ықпалының тез басталуымен және жедел ауруларда тиімділігінің жоғары болуымен сипатталады.

Фосфатидтер, өзінің триглицеридтер эмульгаторы функциясымен қатар, жасушалық жарғақшалардың компоненттері болып табылады және олардың сұйық күйін қамтамасыз етеді, сондай-ақ олардың биологиялық функциясын демейді.

Қан үшін изотониялық эмульсия жасау мақсатында енгізілген глицерин глюкозаның және липидтердің метаболизмінде физиологиялық делдал болып табылады: ол энергия өндіру мақсатында гликолиз арқылы метаболизденеді немесе глюкоза, гликоген және триглицеридтер синтезінде пайдаланылады.

Қауіпсіздігіне жүргізілген фармакологиялық зерттеулер, жоғарыда көрсетілген нутритивтік әсерлерден басқа, қандай да болсын белгілі бір әсерлер байқалған жоқ, олар белгілі бір субстраттар пероральді түрде қабылданған кездегідей күйінде қалады.

Селепид 10% май эмульсиясы тәулігіне дене салмағының әр кг шаққанда 2,5 г-ден аспайтын дозада энергияның тәуліктік қажеттілігін 60%-ға дейін қамтамасыз етеді. Қалған 40%-ы көмірсу және амин қышқылы препараттарын тағайындаған кезде организмге жеткізілуі тиіс.

Қолданылуы

  • алмастырылмайтын май қышқылдарымен қамтамасыз ету мақсатында науқастарды парентеральді қоректендіруде

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты орталық немесе шеткергі көктамырға инфузия жолымен енгізеді.

Селепид 10% препараты жалпы тамақтанудың кешенді бағдарламасының компоненті ретінде тағайындалады. Препарат шеткергі көктамырларға, орталық көктамырларға катетер немесе Y-пішінді коннектор жәрдемімен енгізіледі, ол ерітінділердің араласуына мүмкіндік береді. Құтыны пайдаланар алдында сілкілеп араластырған жөн. Енгізер алдында эмульсия температурасы бөлме температурасына дейін жеткізілуі тиіс. Препараттың пайдаланылмаған мөлшерін жойған жөн және әрі қарай пайдалану үшін оны ешқашан сақтамау керек. Препаратты қаптаманың бүтіндігі бұзылған немесе ерітіндіде бөгде бөлшектер табылған жағдайда пайдаланбаған жөн.

Дозалануы

Ересектер: тәулігіне дене салмағының әр кг шаққанда 2,5 г май, бұл тәулігіне дене салмағының әр кг шаққанда 25 мл Селепид 10% препаратына сәйкес келеді.

Инфузия жылдамдығы

Инфузия жылдамдығы өте төмен болуы тиіс.

Алғашқы 15 минутта инфузия жылдамдығы дене салмағының әр кг шаққанда сағатына 0,05 - 0,1 г майдан аспауы тиіс, бұл дене салмағының әр кг шаққанда сағатына 0,5-1,0 мл Селепид 10% препаратына сәйкес келеді.

Инфузияның ең жоғары жылдамдығы дене салмағының әр кг шаққанда сағатына 0,15 г майдан аспауы тиіс, ол дене салмағының әр кг шаққанда 1,5 мл Селепид 10% препаратына сәйкес келеді.

Ең жоғары тәуліктік дозасы инфузияның жағымдылығын мұқият бақылай отырып, дозасын біртіндеп арттырғаннан кейін енгізілуі мүмкін.

Сәйкесінше, тамшы жылдамдығы дене салмағының әр кг шаққанда минутына 0,5 тамшыдан аспауы тиіс.

Бұл дене салмағы 70 кг емделуші үшін Селепид 10% инфузиясының ең жоғары жылдамдығы сағатына 100 мл-ге жуық немесе минутына 35 тамшы болуы тиіс екендігін көрсетеді.

Инфузия жылдамдығы жүдеуліктен зардап шегіп жүрген емделушілерде төмендетілуі тиіс.

Инфузия жылдамдығын таңдағанда Селепид 10% препаратының тәуліктік дозасы 24 сағат ішінде үздіксіз енгізілуі тиіс, бірақ тәулігіне кем дегенде 16 сағат болуы керектігін ескеру қажет.

Емнің алғашқы күні Селепид 10% препаратының дозасын 500 мл-ден астамға арттырмаған жөн. Жағымсыз реакциялар жоқ болған жағдайда кейінгі күндері дозасы арттырылуы мүмкін.

Қолдану ұзақтығы

Толық парентеральді коректену шегінде Селепид 10%, негізінен, 1-2 аптаға тағайындалады. Егер майлы эмульсияларды пайдалана отырып, парентеральді қоректендіру әрі қарай да көрсетілсе, онда тиісті зертханалық бақылау жүргізу мерзімі ұзағырақ кезеңге созылуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Өте сирек (<1/10000)

- гиперкоагуляция

- аллергиялық реакциялар (мысалы, қызба, діріл, бөртпе, диспноэ)

- гиперлипемия, гипергликемия, метаболизмдік ацидоз, кетоацидоз

- қан кету уақытының ұзаруы және тромбоциттер агрегациясының бәсеңдеуі (баяулауы)

- «бауырлық» трансаминаза белсенділігінің жоғарылауы

- ұйқышылдық

- гипертензия немесе гипотензия

- диспноэ, цианоз

- жүректің айнуы, құсу

- бас ауыру, қан кернеулер/эритема, дене температурасының жоғарылауы, терлеудің күшеюі, қалтырау

- кеуде тұсының және бел аймағының ауыруы

- артық май жүктемесі синдромы

Осы жағымсыз реакциялар пайда болғанда, немесе қандағы триглицеридтер деңгейі ересектерде 3 ммоль/л-ден астамға және балаларда 1.7 ммоль/л-ге артқан жағдайда, препарат енгізуді дереу тоқтатқан немесе, қажет болғанда, азайтылған дозада жалғастырған жөн.

Селепид 10% препаратын енгізуді қайта жаңғыртқан кезде, әсіресе инфузияның бас кезінде, емделуші мұқият бақылауда болуы тиіс; мұндайда қандағы триглицеридтер деңгейін қысқа уақыт аралығында өлшеу қажет.

Селепид 10% препаратын қолдану, амин қышқылдарын және глюкозаны қоса, әрдайым толыққанды парентеральді қоректендірудің бір бөлігі болуы тиіс. Жүректің айнуы, құсу, тәбеттің жоғалуы және гипергликемия – парентеральді қоректендіру жағдайындағы жай-күймен байланысты симптомдар және кейде парентеральді қоректендірумен астасуы мүмкін.

Артық май жүктемесі синдромы

Триглицеридтерді шығару қабілетінің бұзылуы «артық май жүктемесі синдромына» әкеп соғуы мүмкін, ол артық дозаланудан туындауы мүмкін. Метаболизмдік артық жүктеме белгілерінің пайда болуы мүмкін екендігін байқау қажет. Себебі генетикалық сипатта (жекелей ерекше метаболизм) болуы, немесе май метаболизмі ағымдағы немесе бұдан бұрынғы ауру әсерінен туындауы мүмкін. Осы синдром ауыр гипертриглицеридемия кезінде, тіпті ұсынылатын енгізу жылдамдығында, сондай-ақ емделушінің клиникалық жағдайының кенеттен өзгеруімен байланысты, мысалы, бүйрек функциясының бұзылуында немесе жұқпасында пайда болуы мүмкін.

Артық май жүктемесі синдромы гиперлипемиямен, қызбамен, майдың сорылуымен, сарғаятын немесе онсыз гепатомегалиямен, спленомегалиямен, анемиямен, лейкопениямен, тромбоцитопениямен, коагуляцияның бұзылуымен, гемолизбен және ретикулоцитозбен, бауыр функциясының қалыпты емес көрсетілімдерімен және комамен сипатталады. Әдеттегідей, симптомдар майлы эмульсияларды енгізуді тоқтатқаннан кейін жоғалады.

Артық май жүктемесі синдромының белгілері пайда болғанда Селепид 10% препаратын енгізуді дереу тоқтатқан жөн.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • жұмыртқа немесе соя ақуызына, соя бұршақтары өнімдеріне немесе жержаңғаққа, немесе препараттың белсенді кез келген басқа немесе қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

  • ауыр гиперлипемия

  • қан коагуляциясының ауыр бұзылулары

  • бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі

  • бауырішілік холестаз

  • жедел тромбоэмболия

  • майлы эмболия

  • өмірлік маңызды функцияларға қауіп төнетін тұрақсыз гемодинамикалық статус (шок және коллапс жағдайы)

  • тұрақсыз метаболизмдік жағдайлар (мысалы, жарақаттанудан кейінгі ауыр жағдайлар, декомпенсацияланған қант диабеті, ауыр сепсис, метаболизмдік ацидоз)

  • миокард инфарктісінің немесе инсульттің жедел фазасы

  • бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігінде (олигурия немесе анурия) алмастыратын бүйрек емі жоқ болған кезде

  • гипокалиемия және гипотониялық дегидратация сияқты су-электролиттік теңгерімнің реттелмеген бұзылулары

  • жүрек функциясының декомпенсацияланған жеткіліксіздігі

  • өкпелердің жедел ісінуі

- гипергидратация

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Селепид 10% препараты электролиттер немесе басқа да препараттар концентраттары үшін негізгі ерітінді ретінде пайдаланылмауы тиіс.

Басқа инфузиялық ерітінділермен бақыланбайтын араластыруға жол бермеу қажет, өйткені мұндай жағдайда ұзақ уақыт аралығында май эмульсиясының талапқа сай тұрақтылығы кепілдендірілмеуі мүмкін.

Парентеральді қоректендіру препараттарына арналған біріктіру режимі ерітінділердің фармацевтикалық үйлесімділігі бақылануы мүмкін болған кезде ғана пайдаланылады.

Құрамында спирт бар инъекциялық немесе инфузиялық ерітінділермен араластыруға ешқашан жол беруге болмайды.

Гепарин қан ағымына липопротеинлипазаның қысқа мерзімдік босап шығуын туындатады. Бұл алдымен плазма липолизінің артуына, ал содан кейін триглицеридтер клиренсінің қысқа мерзімдік азаюына әкелуі мүмкін.

Соя бұршақтарының майында К1 витаминінің табиғи мөлшері бар. Алайда оның Селепид 10% препаратындағы мөлшері айтарлықтай төмен, бұл кумарин дериваттарымен емделіп жүрген емделушілерде коагуляция үдерісіне елеулі ықпалын тигізбеуі мүмкін. Сондықтан антикоагулянттармен бір мезгілде ем қабылдап жүрген емделушілерде коагуляция статусын бақылап отыру қажет.

Айрықша нұсқаулар

Селепид 10% препаратын қолдану кезінде қан сарысуындағы триглицеридтер концентрацияларын күн сайын бақылауды жүзеге асыруға ұсыныс жасалады. Май метаболизмінің күмәнді бұзылулары бар емделушілерде сарысудағы триглицеридтер концентрациялары 3 ммоль/л-ден астам болғанда ашқарында липемияның бар-жоқтығы инфузияны бастар алдында анықталуы тиіс. Сондай-ақ липидтерді енгізгеннен кейін 12 сағаттан соң болатын гипертриглицеридемия да май метаболизмінің бұзылғанын көрсетеді.

Емделушінің метаболизмдік статусына байланысты қысқа мерзімдік гипертриглицеридемия пайда болуы немесе қандағы глюкоза деңгейі артуы мүмкін. Егер майлы эмульсияны енгізу кезінде қан плазмасындағы триглицеридтер концентрациясы ересектер мен балалар үшін аталған шектегі мәннен астамға артса, онда препаратты енгізу жылдамдығын төмендету ұсынылады. Егер триглицеридтер деңгейі бәрібір жоғары күйінде сақталса, онда енгізуді плазмадағы триглицеридтер концентрациясы қалыпты болғанға дейін тоқтату қажет.

Гипокалиемия және гипотониялық дегидратация сияқты су-электролиттік теңгерімнің бұзылулары парентеральді қоректендіруді бастар алдында сұйықтықтың және электролиттердің қажетті мөлшерін енгізу жолымен түзетілуі тиіс.

Селепид 10% препаратын қолдану кезінде қандағы электролиттер деңгейін, сұйықтық теңгерімін немесе дене салмағын, қышқыл-сілтілік теңгерімді, қандағы глюкоза деңгейін, ал ұзақ енгізу кезінде гемограмманы, коагуляция статусын және бауыр функциясын үнемі бақылау қажет.

Селепид 10% препараты компоненттерінің біреуіне аса жоғары сезімталдық реакциялары (соя бұршақтары майында немесе жұмыртқа лецитинінде ақуыз іздерінің болуы салдарынан) өте сирек, алайда олар тым сезімтал емделушілер үшін жоққа шығарылмауы мүмкін. Аллергиялық реакциялардың белгілері, мысалы, қызба, діріл, бөртпелер, диспноэ пайда болған жағдайда препаратты енгізу тоқтатылуы тиіс.

Артық дозалану артық май жүктемесі синдромының пайда болуына әкеп соғуы мүмкін.

Май метаболизмінің бұзылуымен байланысты, мысалы, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, қант диабеті, панкреатит, бауыр функциясының жеткіліксіздігі, гипотиреоз (гипертриглицеридемия бар болғанда), өкпе аурулары және сепсис сияқты жағдайлардағы емделушілерге айрықша көңіл бөлген жөн. Анемиясы және май эмболиясының қауіптілігі бар науқастарға майлы эмульсияларды к/і енгізгенде сақтық танытқан жөн.

Липидтер кейбір зертханалық тестілердің билирубинді, лактатдегидрогеназаны, оттегімен қанығуын талдау сияқты көрсетілімдеріне, гемоглобин деңгейін өлшеуге ықпалын тигізуі мүмкін. Бұл егер қан үлгісі липидтердің қан арнасынан шығарылуы алдында алынған жағдайда ғана болады. Емделушілердің көбісінде липидтер инфузия аяқталғаннан кейін 5-6 сағат ішінде шығарылады.

Селепид 10% препаратын енгізу қан кету уақытын ұзартуы және тромбоциттер агрегациясын бәсеңдетуі мүмкін. Сондықтан Селепид 10% препаратын антикоагулянттармен ем қабылдап жүрген емделушілерге сақтықпен тағайындаған жөн және, қажет болғанда, антикоагулянттардың дозасын төмендету керек.

Селепид 10% препаратын қолданған кезде метаболизмдік ацидоз симптомдары пайда болуы мүмкін: сарғаятын немесе онсыз гепатомегалия, қан ұюдың бірқатар параметрлерінің (мысалы, қан кету уақыты, ұю уақыты, протромбиндік уақыты) өзгеруі немесе азаюы, спленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, қан кетулер немесе қанағыштық тенденциясы, функциональді бауыр сынамасының өзгеруі, қызба, гиперлипидемия, бас ауыру, асқазанның ауыруы, шаршау, гипергликемия.

Осы жағымсыз әсерлер пайда болысымен немесе инфузия кезінде триглицеридтер деңгейі 3 ммоль/л-ден асып кеткенде, кез келген майлы эмульсияны енгізуді тоқтатқан немесе, қажет болғанда, оны препараттың енгізу жылдамдығын төменірек етіп жалғастырған жөн. Ацидоздың дамуын көмірсуларды бір мезгілде енгізу жолымен жол бермеуге болады. Сондықтан майлы эмульсияны енгізуді қажетті мөлшердегі көмірсуларды немесе құрамында көмірсулары бар амин қышқылдары ерітінділерін бір мезгілде енгізумен үйлестіру ұсынылады.

Емдеу кезеңінде организмнің липидтерді қан арнасынан шығару қабілетін және бауыр функциясын бақылаған жөн.

Майлы эмульсияларды басқа ерітінділермен бірге Y-жалғағыш немесе айналма коннектор арқылы енгізер алдында, әсіресе дәрілік препараттар қосылатын негізгі ерітінділерді бір мезгілде енгізген жағдайларда, осы ерітінділердің үйлесімділігін тексеру қажет. Құрамында кальций сияқты екі валентті электролиттері бар қатар енгізілетін ерітіндіге көңіл бөлген жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Қазіргі таңда Селепид 10% препаратын жүктілік кезінде қолдану жөніндегі айқын клиникалық деректер жоқ.

Селепид 10% препаратын бала емізетін аналарға қолдану тәжірибесі жоқ. Сондай-ақ емшек сүтіне Селепид 10% препаратының енетін-енбейтіні де белгісіз. Парентеральді түрде қоректеніп жүрген әйелдерге бала емізуге кеңес берілмейді.

Көлік құралын немесе потенциальді қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Ықпал етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: триглицеридтерді шығару қабілеті бұзылған емделушілерге Селепид 10% препаратын ұзақ уақыт енгізген кезде артық май жүктемесі синдромы пайда болуы мүмкін («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз). Құрамында орташа тізбектегі триглицеридтер бар майлы эмульсиялардың айтарлықтай артық дозалануы, әсіресе егер бір мезгілде көмірсулар енгізілмеген болса, метаболизмдік ацидозға әкеп соғуы мүмкін.

Емі: мұндай жағдайларда препаратты енгізуді тоқтату қажет. Басқа да емдік шаралар емделушінің спецификалық симптомдарына және олардың ауырлық дәрежесіне байланысты. Егер симптомдар әлсірегеннен кейін енгізу қайта жаңғыртылса, онда емделушінің жағдайына мұқият мониторинг жасай отырып, инфузия жылдамдығын біртіндеп арттырған жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке тығынмен тығындалған, пластмасса қалпақшасы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған және бөтелкеге арналған полиэтилен ұстағышы бар шыны құтыда препарат 500 мл-ден.

Құтыға өздігінен желімденетін қағаз заттаңба жапсырылған.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 18-ден 25оС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Claris Otsuka Private Limited

Васана – Чачарвади, Сананд, Ахмедабад -382 213, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Claris Otsuka Private Limited

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Алматы қ., Желтоқсан д-лы, 115, 370 кеңсе

Тел./факс: (727) 295 24 44

e-mail: pritesh.shah@clarislifesciences.com

 

Прикрепленные файлы

098765811477976541_ru.doc 96.5 кб
623167891477977703_kz.doc 111.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники