Селемин 5-S Плюс (500 мл)

МНН: Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты (Минералы)
Производитель: Claris Otsuka Private Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинированные препараты для парентерального питания
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№009065
Период регистрации: 25.09.2015 - 25.09.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Торговое название

Селемин 5-S Плюс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инфузий, 200 мл, 500 мл

Состав

100 мл раствора содержат

активные вещества:

L-Изолейцин

0,255 г

L-Лейцин

0,445 г

L-Лизина гидрохлорид

0,350 г

L-Метионин

0,190 г

L-Фенилаланин

0,255 г

L-Треонин

0,205 г

L-Триптофан

0,090 г

L-Валин

0,240 г

L-Аргинин

0,460 г

L-Гистидин

0,260 г

Глицин

0,395 г

L-Аланин

0,685 г

L-Пролин

0,445 г

L-Аспарагиновая кислота

0,065 г

L-Аспаргина моногидрат

0,186 г

L-Цистеина гидрохлорида моногидрат

0,036 г

L-Глютаминовая кислота

0,230 г

L-Орнитина гидрохлорид

0,160 г

L-Серин

0,120 г

L-Тирозин

0,030 г

Ацетилтирозин

0,043 г

L-яблочная кислота

0,100 г

Сорбитол

10,000 г

Натрия ацетат тригидрат

0,395 г

Калия ацетат

0,245 г

Магния ацетат тетрагидрат

0,056 г

Натрия дигидрофосфат дигидрат

0,140 г,

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Аминокислоты 50,00 г/л

Общий азот 8,00 г/л

Калорийность 600 ккал/л

Осмолярность 1083 - 1197 мОсмоль/л

рН 5.00 - 7.00

Электролиты

Натрий 45 ммоль/л

Калий 25 ммоль/л

Магний 2,5 ммоль/л

Ацетат 59 ммоль/л

Хлориды 31 ммоль/л

Дигидрофосфаты 9 ммоль/л

L-малаты 7,5 ммоль/л

Описание

Прозрачная бесцветная или бледно-желтого цвета жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Препараты для парентерального питания. Комбинированные препараты для парентерального питания.

Код АТХ В05ВА10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность активных компонентов препарата Селемин 5-S Плюс составляет 100%.

Концентрация свободных аминокислот в плазме подвержена значительным колебаниям, это касается как отдельных аминокислот, так и их суммарной концентрации.

После введения препарата аминокислоты сразу же включаются в процесс синтеза белка и в метаболические процессы организма. Избыточное количество аминокислот, не включившееся в синтез протеинов и других биомолекул, не накапливается (в отличие от жирных кислот и глюкозы), а расщепляется путем дезаминирования α-аминогруппы, которая метаболизируется с образованием мочевины. Последняя выводится почками. Лишь незначительная часть аминокислот (5%) выводится в неизмененном виде.

Сорбитол является независимым от инсулина источником углеводов.

Натрия ацетат, калия ацетат, магния ацетат и натрия дигидрофосфат, диссоциируя в растворе на катионы и анионы, обеспечивают гиперосмолярность раствора, являясь элементами для поддержания гомеостаза.

Фармакодинамика

Раствор для парентерального питания. В состав входят все необходимые незаменимые, условно заменимые (L-аргинин и L-гистидин) и заменимые аминокислоты в соотношении, дающем возможность полноценного синтеза белка в организме. Аминокислоты, содержащиеся в препарате, находятся преимущественно в L-форме, что обеспечивает возможность их прямого участия в биосинтезе белков. Сорбитол служит источником энергии и метаболизируется в организме без участия инсулина. Количество электролитов, входящих в состав препарата, покрывает нормальные потребности организма.

Оптимальное соотношение заменимых и всех незаменимых аминокислот обеспечивает хорошие условия для купирования воспалительных процессов, репаративной регенерации поврежденных тканей, улучшения функционального состояния систем жизнеобеспечения, а также профилактики азотемии и уремии. Парентеральное применение раствора аминокислот при состояниях, сопровождающихся белковой недостаточностью и катаболизмом, приводит к восстановлению нормального белкового состава крови. Селемин 5-S Плюс поддерживает гомеостаз и не нарушает баланса аминокислот организма даже в случае метаболической нагрузки.

Показания к применению

- обеспечение организма аминокислотами, в качестве субстрата для белкового синтеза при парентеральном питании, в случае невозможности перорального или энтерального питания

Способ применения и дозы

Селемин 5-S Плюс вводится в центральные вены через венозный катетер. Доза Селемин 5-S Плюс подбирается индивидуально для каждого пациента в соответствии с возрастом, массой тела и состоянием тяжести больного.

Рекомендуемые дозы

Взрослым

20-30 мл/кг массы тела, что соответствует:

1-1,5 г аминокислот/кг массы тела

70-105 г аминокислот для 70 кг массы тела

1400-2100 мл для 70 кг массы тела

Максимальная суточная доза:

40 мл/кг массы тела, что соответствует:

2 г аминокислот/кг массы тела

140 г аминокислот для 70 кг массы тела

2800 мл для 70 кг массы тела

Максимальная скорость инфузии:

45 капель/мин для 70 кг массы тела

0,1 г аминокислот/кг массы тела/час

2,34 мл/мин для 70 кг массы тела

Для пациентов с печеночной и почечной недостаточностью дозировка и режим введения препарата устанавливаются индивидуально.

Длительность применения растворов аминокислот определяется наличием показаний для парентерального питания.

Побочные действия

Редко(≥1/10000 до <1/1000)

- повышенное потоотделение, тошнота, рвота, озноб, повышение температуры тела, тахикардия (особенно при высокой скорости введения препарата)

- дефицит фолатов (необходим ежедневный прием фолиевой кислоты)

- повышение активности печеночных ферментов

- гипербилирубинемия

Очень редко(<1/10000)

- кровоизлияния, тромбофлебиты, вызванные повреждением вены при введении иглы, раздражение стенок вен при слишком быстрой инфузии

- крапивница, анафилактические реакции

- периодический дискомфорт в грудной клетке, учащенное сердцебиение

Примечание: из-за содержащегося в препарате натрия метабисульфита в единичных случаях, в частности, у больных, страдающих астмой, могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, выражающиеся в рвоте, поносе, прерывистом дыхании, в острых приступах астмы, нарушении сознания или в шоке. Эти реакции в каждом отдельном случае могут протекать очень по-разному и также приводить к состояниям, предоставляющим угрозу для жизни. Кроме того, продукты реакции натрия метабисульфита с другими компонентами препарата – в частности. С триптофаном – могут вызвать повышение печеночных показателей жиров, а также показателей билирубина и ферментов печени в плазме.

Противопоказания

- гиперчувствительность к какому-либо активному или вспомогательному компоненту раствора

- нестабильность гемодинамики с угрозой для жизни (шок)

- гипоксия

- сердечная недостаточность в стадии декомпенсации

- тяжелая почечная и печеночная недостаточность

- гипергидратация

- гиперкалиемия

- гипернатриемия

- метаболический ацидоз

- черепно-мозговая травма

- интоксикация метанолом

- острый отек легких

- врожденные аномалии аминокислотного обмена

- непереносимость сорбитола

- высокая патологическая концентрация в плазме крови любого электролита, содержащегося в растворе

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Несовместим с другими лекарственными средствами (не следует бесконтрольно смешивать с другими лекарственными средствами).

Одновременное введение аргинина с тиазидными диуретиками и аминофиллином увеличивает содержание инсулина в крови.

При одновременном применении аргинина со спиронолактоном возможно развитие тяжелой гиперкалиемии.

Эстрогены и пероральные контрацептивы при одновременном применении с препаратом Селемин 5-S Плюс могут усилить повышение уровня гормона роста, вызванное аргинином, и понизить глюкагоновый и инсулиновый ответ на аргинин. Инсулин препятствует гиперкалиемии, которую может вызвать аргинин.

При введении препарата следует учитывать, что аргинин несовместим с тиопенталом натрия.

В связи с кислотностью, добавление ионов бикарбоната может привести к потере некоторых из этих ионов, например, углекислоты. Также, добавление ионов бикарбоната в раствор, содержащий кальций или магний может привести к осадку нерастворимых карбонатов.

Антибиотики, стероиды должны вводиться через Y-образную трубку или в другую вену.

Инфузии аминокислот не должна вводиться одновременно с кровью через один и тот же комплект для вливания из-за псевдоагглютинации. Блеомицина сульфат несовместим с аминокислотами.

Особые указания

С осторожностью применять при повышенной осмолярности сыворотки.

Инфузию следует проводить медленно, так как быстрое введение аминокислот приводит к быстрому выведению их в неизмененном виде из организма и эффект от их применения пропадает.

Необходимо контролировать водный и электролитный баланс крови, концентрацию глюкозы в крови, кислотно-щелочной состав и состояние функции печени и почек.

Гипотоническая дегидратация должна быть откорректирована необходимым введением жидкости и электролитов до начала парентерального питания. Для полного парентерального питания необходимо одновременное добавление витаминов и микроэлементов.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с заболеваниями печени, при которых введение больших количеств аминокислот может вызвать развитие печеночной энцефалопатии; при сепсисе; гипертермии неясной этиологии; пациентам, которым требуется ограничить прием жидкости, в том числе при артериальной гипертензии; сердечной недостаточности; при одновременном применении с тиопенталом натрия, спиронолактоном, тиазидными диуретиками, аминофиллином. В связи с тем, что в препарате содержится натрия метабисульфит, его нельзя применять у больных, страдающих астмой, у которых наблюдается повышенная чувствительность к сульфитам! Место инфузии (поверхность кожи) должно ежедневно проверяться на наличие признаков воспаления или инфицирования.

В связи с высоким риском микробного загрязнения растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Следует использовать только прозрачный раствор из неповрежденного флакона.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Препарат применяют только в условиях стационара.

Передозировка

Симптомы: назначение высоких доз или слишком быстрая скорость инфузии препарата может привести к ацидозу, нарушениям функции печени и почек, острой недостаточности левого желудочка сердца, отеку легких, гипераммониемии, гиперкалиемии.

Лечение: введение препарата следует прекратить. Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет. Для устранения гиперкалиемии необходимо ввести 200-500 мл 10% раствора глюкозы с 1-3 ЕД инсулина на каждые 3-5 г глюкозы. При состояниях, угрожающих жизни, следует провести диализ.

Форма выпуска и упаковка

По 200 мл или 500 мл препарата в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой, обжатом алюминиевым колпачком с пластмассовым наколпачником и полиэтиленовым держателем для флакона. На флакон наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше

25 оС. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах.

После вскрытия флакона препарат следует немедленно использовать.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптеки

По рецепту

Производитель

Claris Otsuka Private Limited

Васана – Чачарвади, Сананд, Ахмедабад -382 213, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Claris Otsuka Private Limited

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

г. Алматы, пр. Желтоксан, 115, офис 370

Тел./факс: (727) 295 24 44

e-mail: pritesh.shah@clarislifesciences.com

 

Прикрепленные файлы

030130781477976413_ru.doc 89.5 кб
560414291477977617_kz.doc 97.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники