Селемин 5-S Плюс (500 мл)

МНН: Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты (Минералы)
Производитель: Claris Otsuka Private Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинированные препараты для парентерального питания
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№009065
Период регистрации: 25.09.2015 - 25.09.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Саудалық атауы

Селемин 5-S Плюс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған 200 мл, 500 мл ерітінді

Құрамы

100 мл ерітіндінің құрамында

белсенді заттар:

L-Изолейцин

0,255 г

L-Лейцин

0,445 г

L-Лизин гидрохлориді

0,350 г

L-Метионин

0,190 г

L-Фенилаланин

0,255 г

L-Треонин

0,205 г

L-Триптофан

0,090 г

L-Валин

0,240 г

L-Аргинин

0,460 г

L-Гистидин

0,260 г

Глицин

0,395 г

L-Аланин

0,685 г

L-Пролин

0,445 г

L-Аспарагин қышқылы

0,065 г

L-Аспаргин моногидраты

0,186 г

L-Цистеин гидрохлориді моногидраты

0,036 г

L-Глютамин қышқылы

0,230 г

L-Орнитин гидрохлориді

0,160 г

L-Серин

0,120 г

L-Тирозин

0,030 г

Ацетилтирозин

0,043 г

L-алма қышқылы

0,100 г

Сорбитол

10,000 г

Натрий ацетаты тригидраты

0,395 г

Калий ацетаты

0,245 г

Магний ацетат тетрагидраты

0,056 г

Натрий дигидрофосфат дигидраты

0,140 г,

қосымша заттар: натрий метабисульфиті, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Амин қышқылдары 50,00 г/л

Жалпы азот 8,00 г/л

Калориялығы 600 ккал/л

Осмолярлығы 1083 - 1197 мОсмоль/л

рН 5.00 - 7.00

Электролиттер

Натрий 45 ммоль/л

Калий 25 ммоль/л

Магний 2,5 ммоль/л

Ацетат 59 ммоль/л

Хлоридтер 31 ммоль/л

Дигидрофосфаттар 9 ммоль/л

L-малаттар 7,5 ммоль/л

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе бозғылт-сары түсті сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Плазма алмастыратын және перфузиялық ерітінділер. Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінділер. Парентеральді қоректендіруге арналған препараттар. Парентеральді қоректендіру үшін біріктірілген препараттар.

АТХ коды В05ВА10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Селемин 5-S Плюс препаратының белсенді компоненттерінің биожетімділігі 100% құрайды.

Плазмадағы бос амин қышқылдарының концентрациясы елеулі ауытқуларға ұшырайды, бұл жекелеген амин қышқылдарына да, олардың қосынды концентрацияларына да қатысты.

Препарат енгізілгеннен кейін амин қышқылдары бірден ақуыз синтезінің үдерісіне және организмнің метаболизмдік үдерістеріне қосылады. Протеиндер синтезіне және басқа биомолекулаларға қосылмайтын амин қышқылдарының артық мөлшері жиналмайды (май қышқылдарынан және глюкозадан ерекшелігі), мочевина түзілуімен метаболизденетін α-амин тобының аминсіздендіру арқылы ыдырайды. Соңғысы бүйрекпен шығарылады. Амин қышқылдарының (5%) болымсыз бөлігі ғана өзгермеген күйде шығарылады.

Сорбитол - инсулинге тәуелсіз көмірсулар көзі.

Натрий ацетаты, калий ацетаты, магний ацетаты және натрий дигидрофосфаты ерітіндіде катиондар мен аниондарға диссоциациялануымен гомеостазды сақтайтын элементтер ретінде ерітіндінің гиперосмолярлығын қамтамасыз етеді.

Фармакодинамикасы

Парентеральді қоректендіруге арналған ерітінді. Құрамына организмдегі толыққанды ақуыз синтезіне мүмкіндік беретін арақатынаста барлық қажетті алмастырылмайтын, шартты алмастырылатын (L-аргинин және L-гистидин) және алмастырылатын амин қышқылдары кіреді. Препарат құрамындағы амин қышқылдары көбінесе L түрінде болады, бұл олардың ақуыздар биосинтезіне тікелей қатысу мүмкіндігін қамтамасыз етеді. Сорбитол энергия көзі болып табылады және организмде инсулиннің қатысуынсыз метаболизденеді. Препарат құрамына кіретін электролиттер мөлшері организмнің қалыпты қажеттіліктерін өтейді.

Алмастырылатын және барлық алмастырылмайтын амин қышқылдарының оңтайлы арақатынасы қабыну үдерістерін басу үшін, зақымданған тіндердің репаративті регенерациясында, тіршілікті қамтамасыз ету жүйелерінің функционалдық жай-күйін жақсартуда, сондай-ақ азотемия мен уремияның алдын алуда жақсы жағдайлар туғызады. Ақуыз жеткіліксіздігімен және катаболизммен қатар жүретін жай-күйлерде амин қышқылдарының ерітіндісін парентеральді қолдану қандағы ақуыз құрамын қалпына келтіреді. СЕЛЕМИН 5-S Плюс гомеостазды сақтайды және тіпті метаболизмдік жүктеме жағдайында да организмдегі амин қышқылдары теңгерімін бұзбайды.

Қолданылуы

  • организмді амин қышқылдарымен қамтамасыз етуде, парентеральді қоректендіру кезінде ақуыз синтезіне арналған субстрат ретінде, пероральді немесе энтеральді қоректендіру мүмкін болмаған жағдайда

Қолдану тәсілі және дозалары

СЕЛЕМИН 5-S Плюс көктамырлық катетер арқылы орталық көктамырларға енгізіледі. СЕЛЕМИН 5-S Плюс дозасы науқастың жасына, дене салмағына және ауырлық жағдайына сәйкес әр емделушіге жеке таңдалады.

Ұсынылатын дозалары

Ересектерге

дене салмағының 20-30 мл/кг:

дене салмағының 1-1,5 г амин қышқылы/кг

70 кг дене салмағы үшін 70-105 г амин қышқылы

70 кг дене салмағы үшін 1400-2100 мл амин қышқылы сәйкес келеді

Ең жоғары тәуліктік доза:

дене салмағының 40 мл/кг:

дене салмағына 2 г амин қышқылы/кг

70 кг дене салмағы үшін 140 г амин қышқылы

70 кг дене салмағы үшін 2800 мл сәйкес келеді

Ең жоғары инфузия жылдамдығы:

70 кг дене салмағы үшін минутына 45 тамшы

кг дене салмағына/сағатына 0,1 г амин қышқылы

70 кг дене салмағы үшін минутына 2,34 мл

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер үшін препараттың дозалануы мен енгізілу режимі әркімге жеке тағайындалады.

Амин қышқылы ерітінділерін қолдану ұзақтығы парентеральді қоректендіруге арналған көрсетілімге қарай белгіленеді.

Жағымсыз әсерлері

Сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін)

- қатты терлеу, жүрек айну, құсу, қалтырау, дене температурасының көтерілуі, тахикардия (әсіресе, препаратты жоғары жылдамдықта енгізгенде)

- фолаттар тапшылығы (фолий қышқылын күнделікті қабылдау қажет)

- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

- гипербилирубинемия

Өте сирек (<1/10000)

- қан құйылу, инені енгізгенде көктамырдың зақымдануынан болатын тромбофлебиттер, тым жылдам инфузия кезінде көктамырлар қабырғасының тітіркенуі

- есекжем, анафилактикалық реакциялар

- кеуде қусындағы мерзімдік жайсыздық, жүрек қағуының жиілеуі

Ескерту: препарат құрамында натрий метабисульфиті болғандықтан, бірлі-жарым жағдайларда, атап айтқанда, демікпемен зардап шегетін науқастарда жоғары сезімталдық реакциялары байқалады, ол құсу, іш өту, үзіп-үзіп тыныстау, жедел демікпе ұстамалары, сананың бұзылуы немесе шок арқылы білінеді. Бұл реакциялар әрбір жекелеген жағдайларда өте әртүрлі ағымда жүруі және өмірге қауіп төндіретін ахуалға дейін әкелуі мүмкін. Мұнымен қоса, атап айтқанда – натрий метабисульфитінің препараттың басқа да компоненттерімен реакциясының өнімдері. Триптофанмен – майлардың бауыр көрсеткіштері, сондай-ақ плазмадағы билирубин мен бауыр ферменттері көрсеткіштерінің жоғарылауын туындатуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • ерітіндінің қандай да белсенді немесе қосымша компонентіне аса жоғары сезімталдық

  • өмірге қатерлі гемодинамика тұрақсыздығы (шок)

  • гипоксия

  • декомпенсация сатысындағы жүрек жеткіліксіздігі

  • бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

  • гипергидратация

  • гиперкалиемия

  • гипернатриемия

  • метаболизмдік ацидоз

  • бассүйек-ми жарақаты

  • метанолмен уыттану

  • өкпенің жедел ісінуі

  • амин қышқылды алмасудың туа біткен аномалиялары

  • сорбитол жақпаушылығы

  • ерітінді құрамындағы кез келген электролиттің қан плазмасындағы жоғары патологиялық концентрациясы

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен үйлесімсіз (басқа дәрілік заттармен бақылаусыз араластыруға болмайды).

Аргининді тиазидті диуретиктермен және аминофиллинмен бір мезгілде енгізу қандағы инсулин мөлшерін арттырады.

Аргининді спиронолактонмен бір мезгілде қолданғанда ауыр гиперкалиемия дамуы мүмкін.

Эстрогендер мен ішуге арналған контрацептивтер СЕЛЕМИН 5-S Плюспен бір мезгілде қолданғанда аргинин туындататын өсу гормоны деңгейінің артуын күшейтіп және аргининге глюкагондық және инсулиндік жауапты төмендетуі мүмкін. Инсулин аргининнен туындауы мүмкін гиперкалиемияны бөгейді.

Препаратты енгізгенде аргининнің натрий тиопенталымен үйлеспейтінін ескеру керек.

Қышқылдыққа байланысты, бикарбонат иондарын қосу осы иондардың кейбірін, мысалы, көмір қышқылын жоғалтуға әкелуі мүмкін. Сондай-ақ, бикарбонат иондарын құрамында кальций немесе магний бар ерітіндіге қосу ерімейтін карбонаттар шөгуіне әкелуі мүмкін.

Антибиотиктер, стероидтар Y-тәріздес түтік арқылы немесе басқа көктамырға енгізілуі тиіс.

Жалған агглютинацияға байланысты амин қышқылдары инфузиясы қанмен бір мезгілде құюға арналған бір ғана жиынтық арқылы енгізілмеуі тиіс. Блеомицин сульфаты амин қышқылдарымен үйлеспейді.

Айрықша нұсқаулар

Сарысудағы осмолярлық жоғарылауында сақтықпен қолданылады.

Инфузияны баяу жүргізген жөн, өйткені амин қышқылдарын жылдам енгізу олардың организмнен өзгермеген күйде тез шығарылуына әкеледі және оларды қолданудан болатын әсер жоғалып кетеді.

Қандағы су және электролит теңгерімін, қандағы глюкоза концентрациясын, қышқылды-сілтілік құрамын және бауыр мен бүйрек функциясының жағдайын бақылау қажет.

Гипотониялық дегидратация парентеральді қоректендіру басталғанша сұйықтық пен электролиттерді қажетті енгізумен түзетілуі тиіс. Толық парентеральді қоректендіру үшін бір мезгілде витаминдер мен микроэлементтерді қосу қажет.

Бауыр аурулары бар емделушілерге препаратты қолданғанда амин қышқылының көп мөлшерін енгізу бауыр энцефалопатиясының дамуын туғызуы мүмкін; сепсис кезінде; этиологиясы түсініксіз гипертермияда; сұйықтық ішуді шектеу талап етілетін емделушілерге, соның ішінде артериялық гипертензияда; жүрек жеткіліксіздігінде; натрий тиопенталымен, спиронолактонмен, тиазидті диуретиктермен, аминофиллинмен бір мезгілде қолданғанда сақтық шарасын қадағалау керек. Препарат құрамында натрий метабисульфиті болуына байланысты, оны демікпемен зардап шегетін, сульфиттерге жоғары сезімталдығы байқалатын науқастарға қолдануға болмайды! Инфузиянын орны (терінің беткейін) қабыну немесе жұқпа жұқтыру белгілері бар-жоғына күнделікті тексерілуі тиіс.

Микробтық ластану қаупінің жоғары екеніне байланысты, құрамында амин қышқылы бар ерітінділерді басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Бүлінбеген құтыдан мөлдір ерітіндіні ғана пайдалану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат стационар жағдайларында ғана қолданылады.

Артық дозалануы

Симптомдары: препараттың жоғары дозаларын тағайындау немесе инфузияның өте тез жылдамдығы ацидозға, бауыр және бүйрек функциясының бұзылуына, жүректің сол жақ қарыншасының жедел жеткіліксіздігіне, өкпе ісінуіне, гипераммониемияға, гиперкалиемияға әкелуі мүмкін.

Емі: препарат енгізуді тоқтату керек. Симптоматикалық емдеу. Арнайы у қайтарғысы жоқ. Гиперкалиемияны жою үшін әр 3-5 г глюкозаға 1-3 ӘБ инсулинмен 200-500 мл глюкозаның 10% ерітіндісін енгізу қажет. Өмірге қатерлі жағдайларда диализ жүргізген жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы 200 мл немесе 500 мл препараттан құтыға арналған полиэтилен ұстағышы және пластмасса қалпақшасы бар алюминий қалпақпен қаусырылған, резеңке тығынмен тығындалған шыны құтыда. Құтыға өздігінен желімденетін қағаз заттаңба жапсырылады. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Бүлінбеген құтылардағы мөлдір ерітінділерді ғана пайдалану керек.

Құтыны ашқаннан кейін препаратты дереу пайдалану керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Claris Otsuka Private Limited

Васана – Чачарвади, Сананд, Ахмедабад -382 213, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Claris Otsuka Private Limited

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Алматы қ., Желтоқсан д-лы, 115, 370 кеңсе

Тел./факс: (727) 295 24 44

e-mail: pritesh.shah@clarislifesciences.com

 

 

Прикрепленные файлы

030130781477976413_ru.doc 89.5 кб
560414291477977617_kz.doc 97.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники