Секразол® таблетки

МНН: Амброксол
Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018929
Период регистрации: 11.03.2015 - 11.03.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Саудалық атауы

СЕКРАЗОЛ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі

Таблеткалар 30 мг

Құрамы

Бір таблетка құрамында

белсенді зат – амброксол гидрохлориді 30 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза

HD90 (Prosolv SMCC HD90), лактоза моногидраты, желатинделген крахмал, магний стеараты, тазартылған су

Сипаттамасы

Бір жағында сызығымен ақ түсті дөңгелек таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию симптомдарын және жөтелді жоюға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Абсорбциясы - жоғары, ең жоғарғы концентрацияға жету уақыты - 2 сағат, қан плазмасының ақуыздарымен байланысы - 80%, гематоэнцефалдық бөгеттен, плацентарлық бөгеттен өтеді, емшек сүтімен бөлініп шығады.

Ішке қабылдағаннан кейін әсері 30 мин соң басталады және 6-12 сағат бойы жалғасады.

Метаболизм - бауырда, дибромантранил қышқылын және глюкурондық конъюгаттар түзеді. Жартылай шығарылу кезеңі – 1,3 сағат, ал ұзартылған түрлері үшін - 10-12 сағат. Бүйрекпен шығарылады: 90%-ы суда еритін метаболиттер түрінде, 5%-ы өзгермеген күйде.

Жартылай шығарылу кезеңі созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде ұлғаяды, бірақ бауыр функциясы бұзылған кезде өзгермейді.

Фармакодинамикасы

Секретомоторлық, секретолитикалық және қақырық түсіретін әсерге ие; бронхтың шырышты қабық бездерінің сероздық жасушаларын көтермелейді, шырышты секрет мөлшерін және альвеолдар мен бронхтардағы беткейлік-белсенді заттардың (сурфактант) бөлініп шығуын арттырады; қақырықтың сероздық және шырышты компоненттерінің бұзылған арақатынасын қалыпқа келтіреді. Гидролиздейтін ферменттерді белсендіре отырып және Клар жасушасынан лизосоманың бөлініп шығуын күшейте отырып, қақырықтың тұтқырлығын төмендетеді. Жыпылықтағыш эпителий кірпікшелерінің қимыл белсенділігін жоғарылатады, қақырықтың мукоцилиарлық тасымалдануын ұлғайтады.

Қолданылуы

Мына жағдайларда кешенді ем құрамында:

– тұтқыр қақырық бөлінуімен қатар жүретін тыныс алу жолдарының жедел және созылмалы ауруларында (мысалы, бронхообструктивті синдроммен бірге созылмалы бронхит, бронх демікпесі, бронхоэктатикалық ауыру, пневмония)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке.

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға: 30 мг-нан (1 таблетка) 3 рет/тәул.

Қажет жағдайда емдік әсерді күшейту үшін 60 мг-нан (2 таблетка) тәулігіне 2 рет тағайындауға болады.

6-12 жастағы балалар – 15 мг-нан (таблетканың жартысы) тәулігіне 2-3 рет.

Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер жеке тағайындайды.

Препаратты тамақтан кейін сұйықтықпен жұтып қабылдайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі: (≥ 1/100 - < 1/10)

- жүрек айнуы

Кейде: (≥ 1/1000 - < 1/100)

- эпигастрияның ауыруы, жүрек айнуы, құсу, іш ауыруы, диспепсия, диарея

Сирек: (≥ 1/10000 - < 1/1000)

- бөртпе, есекжем

Өте сирек: (< 1/10000)

- Стивенс-Джонсон синдромы және эпидермальді некролиз сияқты ауыр тері реакциялары

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалауға жатпайды)

- шокқа дейін баратын анафилактикалық реакциялар, ангионевротикалық ісіну, қышыну және басқа аллергиялық реакциялар.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- бромгексинге немесе оның сыртартқысындағы метаболиті амброксолға жоғары сезімталдық

- өршу сатысындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойықжаралы ауруы

- сирек туа біткен галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы,

глюкоза, галактоза мальабсорбциясы синдромы

- жүктілік (I триместр) және лактация кезеңі

  • 6 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Секразол® препаратын мыналармен бірге қолдану:

- атропинмен және амантадин, үш циклды антидепрессанттар, галоперидол, гистаминдік Н1 рецептор бөгегіштері тәрізді антихолинергиялық әсерлерге ие басқа да препараттармен және прокаинамидпен, кірпікшелі эпителийдің белсенділігін бәсеңдететін және мукоцилиарлық клиренсті төмендететін ипратропиум секреттің жинақталуына әкелуі мүмкін

- жөтелге қарсы препараттардың жоғары дозаларымен жөтел рефлексінің басылуына әкеледі, осылайша, амброксолдың ықпалымен көп мөлшерде түзілетін бронх секретінің шығуын қиындатады.

Секразол® кодеинмен немесе кодеиннен тұратын басқа да жөтелге қарсы препараттармен қолдану ұсынылмайды.

Біріктіріп қолданғанда Секразол® антибактериялық дәрілердің (ампициллин, амоксициклин және т.б.) тиімділігін олардың бронх секретіне енуін жоғарылата отырып күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Амброксол гидрохлоридін қолданғанда өте сирек Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз тәрізді терінің ауыр зақымданулары байқалады. Негізінен олар негізгі аурудың ауырлығымен және қатарлас еммен негізделеді. Сонымен қоса, Стивенс-Джонсон синдромының және уытты эпидермальді некролиздің ерте сатысында емделушілерде спецификалық емес аурулардың басталу белгілері байқалуы мүмкін, симптомдары: дене температурасының жоғарылауы, бүкіл дененің ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен керексіз симптоматикалық емдеуге әкелуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болғанда емделушіні дәрігер дереу тексеруі қажет, сондай-ақ амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтату қажет.

Бүйрек және бауыр функциясы бұзылғанда, бронхтардың моторлық дисфункциясында немесе үлкен көлемде секрет бөлінуі (шырыш жинақталуы қаупінен) кезінде сақтықпен тағайындалады. Бүйрек және бауыр функциясының күрделі бұзылыстарында дозаны төмендетіп, қабылдау арасындағы аралықтарды ұлғайту керек. Декомпенсацияланған бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге Секразол® препаратын қолдану тек дәрігермен кеңескеннен кейін ғана мүмкін.

Бұл препаратты сирек туа біткен галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза, галактоза мальабсорбциясы синдромы бар емделушілерге қолданбаған жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, ұрықтың дамуына, босануға және постнатальді дамуға тікелей немесе жанама теріс ықпал көрсеткен жоқ.

Секразол® жүктіліктің I триместрінде қолдануға ұсынылмайды. Жүктіліктің II–III триместрінде және лактацияда сақтықпен қолдану керек.

Секразол® емшек сүтіне өтеді, алайда, терапиялық дозаларда тағайындалғанда балаға теріс ықпал көрсетпейді.

Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильділікке тікелей немесе жанама теріс ықпал көрсетпеді.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіпті деп саналатын механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Секразол® қабылдайтын емделушілерде бас ауыруының ықтимал туындауына байланысты автокөлік жүргізу және аса назар аударуды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін қызмет түрлерімен айналысу кезінде сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия.

Емі: препаратты қабылдағаннан кейін алғашқы 1-2 сағатта құсық келтіру, асқазанды шаю керек, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ақ ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2, 3 немесе 5 пішінді қаптамадан өндіруші-фирманың голограммасымен медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы,

Алматы қ-сы, Шевченко к-сі 162 Е.

Қаптаушы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы,

Алматы қ-сы, Шевченко к-сі 162 Е.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы,

Алматы қ-сы, Шевченко к-сі 162 Е.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-50-60

Электрондық поштасы nobel@nobel.kz

 

Прикрепленные файлы

449052511477976496_ru.doc 62 кб
966170581477977655_kz.doc 61.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники