СЕКРАЗОЛ® (Сироп)

МНН: Амброксол
Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016348
Период регистрации: 15.01.2018 - 15.01.2023
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Саудалық атауы

СЕКРАЗОЛ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі

Шәрбат 30мг/5мл 150 мл

Құрамы

5 мл шәрбат құрамында

белсенді зат – 30 мг амброксол гидрохлориді,

қосымша заттар: 70% сорбитол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий цитраты, лимон қышқылының моногидраты, бүлдірген хош иістендіргіші, тазартылған су.

Сипаттамасы

Бүлдірген дәмі бар мөлдір, түссіз шәрбат

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию симптомдарын және жөтелді жоюға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пероральді қолданғанда амброксол асқазан-ішек жолынан жақсы сіңіріледі; асқа дейін ішке қабылдағанда қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясы 2 сағаттан соң байқалады. Амброксолдың биожетімділігі 60%-ға жуық. Амброксолдың шамамен 30 %-ы бауырда метаболизденеді.

Элиминация кезеңі шамамен 22 сағатты құрайды. Плазмадағы тиімді концентрациясы > 30 нг/мл күніне екі рет 30 мг дозаны қабылдаған кезде байқалады. Мұндай жағдайда тұрақты ең төмен концентрациясы 50 нг/мл құрайды, амброксолдың екі еселенген дозалары плазмада жинақталуына әсер етпейді. Амброксол белсенділігі жойылған түрде глюкуронидтермен байланысқан күйде несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

СЕКРАЗОЛ® муколитикалық және қақырық түсіретін зат болып саналады, ол тыныс алу жолында бөлінген сөліністі сұйылтатын әсерге ие. Мукозды сөліністің тұтқырлығын азайтады, ол цилиарлық эпителийдің функциясын жақсартады, сөліністің шығарылуына ықпал етіп, тыныс алуды жеңілдетеді.

СЕКРАЗОЛ® шәрбатын қолданғанда тыныс алу жолдарының сөлініс бөлу қызметі және табиғи эпителиялық қабаты қалыпқа келеді.

Қолданылуы

Кешенді ем құрамында:

- тыныс алу жолдарының тұтқыр қақырық бөлінуімен қатар жүретін жедел және созылмалы ауруларында (мысалы, бронхообструктивті синдромы бар созылмалы бронхитте, бронх демікпесінде, бронхоэктаздық ауруында, пневмонияда)

Қолдану тәсілі және дозалары

Шәрбатты тамақтан кейін жеткілікті мөлшердегі жылы сұйықтықпен (сумен), қоса берілген өлшегіш стақанның немесе өлшегіш қасықтың көмегімен қабылдайды.

Ересектерге және 12 жастан асқан балаларға

Әдеттегі ұсынылатын бастапқы дозасы алғашқы 2-3 күнде 10 мл-ден күніне 2 рет. Мұнан соң 5 мл-ден күніне 3 рет немесе 5 мл-ден күніне 2 рет тағайындалады.

Емдеу ұзақтығы ауру ағымының ерекшілігіне байланысты. Емнің оңтайлы ұзақтығы – 8-10 күн.

12 жасқа дейінгі балаларға БАЛАЛАРҒА АРНАЛҒАН СЕКРАЗОЛ® препаратының балаларға арналған түрі бар.

Жағымсыз әсерлері

Асқазан-ішек бұзылыстары

Жиі (≥ 1/100 - < 1/10):

- жүрек айнуы, дәм сезудің өзгеруі, ауыз қуысы мен жұтқыншақтағы сезімталдықтың төмендеуі (оральді және фарингеальді гипостезия)

Жиі емес (≥ 1/1,000 - < 1/100):

- құсу, диарея, диспепсия, іш ауыруы, ауыздың құрғауы

Сирек (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):

- тамақтың құрғауы

Иммунитет жүйесінің бұзылуы

Жиілігі белгісіз:

- анафилактикалық реакциялар, анафилактикалық шокты қосқанда

Тері мен теріасты шелінің бұзылулары

Сирек (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):

- бөртпе, есекжем,

Жиілігі белгісіз:

- қышыну және аса жоғары сезімталдықтың басқа да реакциялары, ангионевротикалық ісіну.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- сыртартқысында бромгексинге немесе оның метаболиті амброксолға аса

жоғары сезімталдық

- асқазан және он екі елі ішектің ойық жаралы аурулары

- шығу тегі әртүрлі құрысу синдромдары

- сирек туа біткен фруктоза жақпаушылығы

- жүктіліктің алғашқы триместрі және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Секразол® препаратын мыналармен бірге қолданғанда:

- атропинмен және антихолинергиялық әсерлі басқа да препараттармен, яғни, амантадинмен, үшциклді антидепрессанттармен, галоперидолмен, гистаминдік Н1- рецепторлардың бөгегіштерімен және прокаинамидпен, кірпікшелі эпителийдің белсенділігін басатын және мукоцилиарлық клиренсті төмендететін, ипратропиумді қоспағанда, сөліністің жинақталуына әкелуі мүмкін

- жөтелге қарсы дәрілердің жоғары дозаларымен, жөтел рефлексі тежеледі, соның нәтижесінде амброксол әсерінен көп мөлшерде түзілген бронхиалдық сөліністің шығарылуы қиындайды.

Секразол® кодеинмен немесе құрамында кодеин бар басқадай жөтелге қарсы препараттармен қолдану ұсынылмайды.

Бірге қолданғанда олардың бронх сөлінісіне өтуін арттыра отырып, бактерияға қарсы препараттардың (ампициллин, амоксициллин және басқалар) тиімділігін күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Амброксол гидрохлоридін қолдану кезінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз сияқты терінің ауыр зақымдану жағдайлары өте сирек тіркелген. Негізінен олар негізгі аурудың ауырлығына және қатар жүретін емге байланысты. Сонымен қоса, Стивенс-Джонсон синдромының және уытты эпидермальді некролиздің ерте сатысында емделушілерде келесі симптомдар арқылы спецификалық емес аурулардың басталу белгілері байқалуы мүмкін: дене температурасының жоғарылауы, бүкіл дененің ауыруы, ринит, жөтел және тамақ ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен керексіз симтоматикалық емделуге әкелуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болғанда – дәрігер емделушіні дереу қарайды, амброксол гидрохлоридін қабылдау тоқтатылады.

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі, бронхтың моторлық дисфункциясы бар емделушілерге тағайындағанда немесе ауқымды мөлшерде сөлініс бөлінгенде сақ болу қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктіліктің алғашқы триместрінде амброксолды тағайындауға болмайды. Жүктіліктің екінші және үшінші кезеңінде емдеуші дәрігер пайда/қауіп арақатынасына мұқият талдау жүргізгеннен кейін анасы үшін әлеуетті емдік пайдасы мен ұрық үшін ықтималды қаупін бағалау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зорі механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне препараттың әсері туралы деректер жоқ. Тиісті зерттеулер жүргізілген жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емі: ипекакуана шәрбатымен индукциялау арқасында құстыру арқылы асқазанды шаю; құрысуларда, естен танған жағдайда немесе құсу рефлексі пайда болмаған жағдайда назогастральді зондты қолдану арқылы лаваж жасаған дұрыс. Симптоматикалық ем. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

150 мл-ден алғашқы ашылуы бақыланатын және бұралып жабылатын қақпағы бар күңгірт шыны құтыларда.

Құтыға заттаңбалық немесе жазба қағаздан жасалған қағаз заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан өлшеуіш қасықпен немесе өлшеуіш стақанмен және медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голлограммасы бар картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптаманы алғаш ашқаннан кейін қолдану мерзімі 6 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ, Қазақстан

Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ, Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы түскен шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

E - mail:  nobel@nobel-aff.kz

Прикрепленные файлы

875360731477976410_ru.doc 56.5 кб
604434041477977610_kz.doc 58.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники