Седавит (таблетки)

МНН: Никотинамид, Пиридоксин
Производитель: ПАО Киевмедпрепарат
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Сноворные и седативные препараты (исключая барбитураты) в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015865
Информация о регистрации в РК: 12.12.2014 - 12.12.2019

Инструкция

Торговое название

Седавит

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: седавита экстракт густой, в пересчете на сухое вещество* – 170,0 мг,

витамин В6 (пиридоксин гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество) 3,0 мг,

витамин РР (никотинамид в пересчете на 100 % вещество) – 15,0 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, натрия кроскармеллоза,

лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат.

* - 1 г Седавита экстракта густого содержит: флавоноидов не менее 0,01 г (в пересчете на сухое вещество и рутин) экстрагированных этанолом 35 % (1:4,5) из смеси: корневищ с корнями валерианы (2 части), плодов боярышника (2 части), травы зверобоя (1 часть), листья мяты перечной (2 части), шишек хмеля (2 части).

Описание

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, от бежевого до коричневого цвета, с вкраплениями, с риской на одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и седативные препараты (исключая барбитураты) в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ N05CХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакологическая эффективность препарата зависит от совокупного действия его компонентов, поэтому проведение кинетических исследований невозможно, поскольку все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биологических исследований.

Фармкодинамика

Комплексный экстракт для препарата Седавит получают из корневищ с корнями валерианы, плодов боярышника, травы зверобоя, листьев мяты перечной, шишек хмеля. Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав. Биологически активные вещества экстрактов лекарственных растений положительно влияют на функционирование нервной и сердечно-сосудистой системы и оказывают преимущественно седативное, анксиолитическое действие, устраняют чувство страха, психическое напряжение. Витамины являются компонентами ферментных систем, которые участвуют в окислительно-восстановительных процессах в организме. Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) – нормализует функционирование центральной и периферической нервной системы; никотинамид (витамин РР) – участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обмена. Лекарственное средство относится к практически не токсичным веществам. Не обладает местнораздражающим действием. Не оказывает тератогенного и эмбриотоксического действия, не обладает иммунотоксическим и сенсебилизирующим действием.

 

Показания к применению

- синдром «менеджера» (состояние постоянного психического напряжения)

- неврастения и неврастенические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревогой, страхом, усталостью, рассеянностью, нарушением памяти, психическим истощением

- нейроциркуляторная дистония по гипертензивному и кардиальному типу

- астенический синдром (форма гиперстеническая)

- артериальная гипертензия I стадии

- бессонница (легкие формы)

- зудящие дерматозы (экзема, крапивница)

- головные боли, обусловленные нервным напряжением, мигрень

- в качестве симптоматического средства при климактерическом синдроме и легких формах дисменореи

- при заболеваниях щитовидной железы и сахарном диабете в составе комплексной терапии

Способ применения и дозы

Взрослым и детям с 12 лет препарат назначают по 2 таблетки 3 раза в сутки. Препарат принимают не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. В случае появления тошноты препарат следует принимать во время приема пищи. При необходимости разовую дозу повышают до 3 таблеток. В случае появления нежелательных реакций со стороны нервной системы (сонливость, головокружение) - назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки. Интервал между приемами препарата – 8 часов. Препарат можно применять одноразово по 2–3 таблетки за 30–60 мин до предполагаемой эмоциональной нагрузки.

Длительность лечения зависит от формы и выраженности симптомов заболевания, характера сопутствующей терапии, достигнутого эффекта лечения и определяется врачом.

Побочные действия

В единичных случаях могут проявляться следующие нежелательные эффекты:

аллергические реакции, включая гиперемию, сыпь, зуд, отеки, крапивницу, анафилактические реакции, включая анафилактический шок

- сонливость, усталость, головокружение, угнетенное эмоциональное состояние, возбуждение, головная боль, парестезия, слабость, снижение работоспособности

- тошнота, боль и спазмы в животе, рвота, изжога, увеличение желудочной

секреции, нарушение функций кишечника (диарея, запор)

- брадикардия, снижение артериального давления, тахикардия, аритмия

- фотосенсибилизация у чувствительных людей, дерматит, сухость кожи

- онемение конечностей, мышечная слабость

- при длительном применении в высоких дозах – снижение толерантности к глюкозе.

Отклонения биохимических показателей от нормы: повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогиназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы, глюкозы в крови, гиперурикемия.

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

- депрессия и состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности

центральной нервной системы

- бронхиальная астма, спазмофилия

- выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, миастения

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- ишемическая болезнь сердца

- заболевания печени, гиперурикемия, подагра

- декомпенсированный сахарный диабет

- мочекаменная болезнь.

Лекарственные взаимодействия

Препарат усиливает действие веществ, оказывающих седативное влияние на центральную нервную систему, а также алкоголя. Возможно взаимное послабление действия леводопы и пиридоксина гидрохлорида.

Одновременный прием циклосерина, гидралазина, изониазида, пенициламина и пероральных контрацептивов вызывает повышенную потребность в пиридоксине.

Зверобой перфорированный может вызвать индукцию изоферментов 3А4, 1А2 и 2С9 цитохрома Р450, что может вызвать снижение действия других препаратов, которые одновременно принимаются и матаболизуються этими изоферментами. В связи с этим, не рекомендуется одновременное применение препарата с:

- индинавиром или другими антиретровирусными препаратами;

 

-циклоспорином, дигоксином, теофиллином, иринотеканом, такролимусом, гиполипидемическими средствами (симвостатином и другими), фексофенадином, трициклическими антидепрессантами (амитриптилином, нортриптилином), противоэпилептическими средствами (карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином), селективными ингибиторами обратного нейронального захвата серотонина (циталопрамом, флувоксамином, сертралином, пароксетином), буспирином, а также триптанами (суматриптаном, наратриптаном, золмитриптаном) и гипотензивными – блокаторами кальциевых каналов;

- варфарином и другими антикоагулянтами - производными кумарина;

- пероральными контрацептивами (из-за снижения эффективности противозачаточных средств с возникновением нерегулярных кровотечений, не исключается наступления нежелательной беременности).

Не рекомендуется применять с сердечными гликозидами.

Диуретики – при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.

Снотворные и седативные средства – при комбинированном применении с пиридоксином снижает снотворный эффект.

Противопаркинсонические средства– при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона.

Кортикостероиды – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В6 в организме.

При одновременном применении никотиновой кислоты с антитромбическими средствами или ацетилсалициловой кислотой возможен риск развития кровотечения.

Применение с гипотензивными средствами приводит к усилению артериальной гипотензии, с противодиабетическими средствами – к снижению сахароснижающего эффекта последних.

Применение с другими гиполипидемическими средствами повышает риск развития токсических эффектов препарата, с спазмолитиками – усиливается эффект спазмолитиков.

Одновременное применение с метилдопой приводит к значительному снижению артериального давления, с пробенецидом – снижение эффекта пробенецида.

Возможно усиление фотосенсибилизирующего действия других лекарственных средств, имеющих фотосенсибилизирующей эффект (например, сульфаниламиды, антибиотики группы тетрациклина и фторхинолоны).

Особые указания

В состав препарата входит лактоза. Пациентам с редкостными наследственными нарушениями обмена углеводов, в частности непереносимостью галактозы, Lapp-лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный препарат.

При применении препарата пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (солнечных ванн, солярий, диатермии).

У пациентов с желудочно-пищеводным рефлюксом (изжогой) возможно усиление изжоги.

С осторожностью применять препарат пациентам с перепадами артериального давления и сахарным диабетом. Необходимо контролировать артериальное давление и уровень глюкозы в крови.

Не принимать с алкоголем.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата Седавит для детей в возрасте до 12 лет не установлена, поэтому препарат можно применять детям в возрасте от 12 лет.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется назначать препарат в период беременности или кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов. Позднее эти симптомы могут сопровождаться, чувством онемения, болями в суставах и ощущением тяжести в желудке. Также могут проявляться симптомы передозировки никотинамида: головокружение, судороги, тремор, потливость, кашель, кожная сыпь, артериальная гипотензия. Симптомы, характерные для периферической нейропатии.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной светозащитной зеленого цвета и фольги алюминиевой с печатью лакированной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032,

г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ПАО «Киевмедпрепарат», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан

050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Е-mail: Almaty@arterium.ua

 

Прикрепленные файлы

177471661477976582_ru.doc 61 кб
242365881477977737_kz.doc 72 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники