Седавит (таблетки)

МНН: Никотинамид, Пиридоксин
Производитель: ПАО Киевмедпрепарат
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Сноворные и седативные препараты (исключая барбитураты) в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015865
Период регистрации: 12.12.2014 - 12.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Седавит

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: седавиттің қою сығындысы, құрғақ затқа шаққанда* - 170,0 мг,

В6 витамині (пиридоксин гидрохлориді 100 % затқа шаққанда) – 3,0 мг,

РР витамині (никотинамид 100 % затқа шаққанда) – 15,0 мг,

қосымша заттар: картоп крахмалы, натрий кроскармеллозасы, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, кальций стеараты.

*-1 г Седавиттің қою сығындысының құрамында: 35 % (1:4,5) этанолмен экстрагирленген флавоноидтар 0,01 г-дан кем емес (құрғақ затқа және рутинге шаққанда), қоспалардан: шүйгіншөп тарамтамырлары (2 бөлік), долана жемістері (2 бөлік), шайқурай шөбі (1 бөлік), бұрыш жалбызының жапырақтары (2 бөлік), құлмақ түйіндері (2 бөлік).

Сипаттамасы

Бір жақ бетінде сызығы, теңбілдері бар, сарғыштан қоңыр түске дейінгі, сопақша пішінді, екі беті дөңес таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Басқа препараттармен біріктірілген ұйықтататын және тыныштандыратын препараттар (барбитураттарды қоспағанда).

АТХ коды N05СХ

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препараттың фармакологиялық тиімділігі оның компоненттерінің жиынтық әсеріне байланысты, сондықтан кинетикалық зерттеулер жүргізу мүмкін емес, өйткені компоненттердің барлығы бірге маркерлердің немесе биологиялық зерттеулердің көмегімен анықтала алмайды.

Фармакодинамикасы

Седавит препаратына арналған кешенді сығындыны шүйгіншөп тарамтамырынан, долана жемісінен, шайқурай шөбінен, бұрыш жалбызының жапырағынан, құлмақ түйінінен алады. Препараттың фармакологиялық әсері оның құрамына кіретін компоненттер қасиетіне байланысты. Дәрілік шөптер сығындыларының биологиялық белсенді заттары жүйке және жүрек-қантамыр жүйелерінің қызмет етуіне оң әсер етеді және көбінесе тыныштандыратын, анксиолитикалық әсер көрсетеді, қорқыныш сезімін, психикалық ширығуды жояды. Витаминдер ферменттік жүйелер компоненттері болып табылады, олар организмдегі тотығу-тотықсыздану үдерістеріне қатысады.

Пиридоксин гидрохлориді (В6 витамині) – орталық және шеткергі жүйке жүйелерінің қызметін қалпына келтіреді; никотинамид (РР витамині) – тіндік тыныс алу, майлы және көмірсу алмасу үдерістеріне қатысады. Дәрілік зат іс жүзінде уытты емес заттарға жатады. Жергілікті тітіркендіргіш әсері жоқ. Тератогенді және эмбриоуытты әсер көрсетпейді, иммуноуытты және сенсебилизациялайтын әсері жоқ.

Қолданылуы

- «менеджер» синдромында (ұдайы психикалық ширығу жағдайында)

- ашушаңдықпен, үреймен, қорқынышпен, шаршаумен, селқостықпен, жадының бұзылуымен, психикалық азумен қатар жүретін неврастенияда және неврастениялық реакцияларда

- гипертензивті және кардиальді типтегі нейроциркуляторлық дистонияда

- астениялық синдромда (гиперстениялық түрі)

- І сатыдағы артериялық гипертензияда

- ұйқысыздықта (жеңіл түрінде)

- қышымалы дерматозда (экземада, есекжемде)

- жүйке ширығуына байланысты бас ауыруында, бас сақинасында

- климактериялық синдромда және дисменореяның жеңіл түрінде симптоматикалық дәрі ретінде

- қалқанша без ауруы кезінде және қант диабетіндегі кешенді емнің құрамында

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге және 12 жастан асқан балаларға препаратты тәулігіне 2 таблеткадан 3 рет тағайындайды. Препаратты шайнамай, азғана мөлшердегі сұйықтықпен ішеді. Жүрек айнуы пайда болған жағдайда препаратты тамақ ішу кезінде қабылдау керек. Қажеттілікке байланысты бір реттік дозаны 3 таблеткаға дейін жоғарылатады. Жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар (ұйқышылдық, бас айналу) пайда болған жағдайда тәулігіне 1 таблеткадан 3 рет тағайындайды. Препаратты қабылдау аралықтары – 8 сағат. Препаратты болжамды эмоциялық жүктемеге дейін 30-60 минут бұрын 2-3 таблеткадан бір рет қабылдауға болады.

Емдеу ұзақтығы ауру симптомдарының түрі мен айқындылығына, қатар жүретін ем сипатына, қол жеткен емдік әсерге байланысты және оны дәрігер анықтайды.

Жағымсыз әсерлері

Бірлі-жарым жағдайларда төмендегі жағымсыз әсерлер көрініс беруі мүмкін:

гиперемия, бөртпе, қышыну, ісінулер, есекжем, анафилактикалық шоқты қоса анафилактикалық реакцияларды қосқандағы аллергиялық реакциялар

-ұйқышылдық, шаршау, бас айналу, эмоционалдық жай-күйдің бәсеңдеуі, қозу, бас ауыруы, парестезия, әлсіздік, жұмыс істеу қабілетінің төмендеуі

-жүрек айнуы, іштің ауыруы және түйілулер, құсу, қыжыл, асқазан секрециясының ұлғаюы, ішек функциясының бұзылуы (диарея, іштің қатуы)

-брадикардия, артериялық қысымның төмендеуі, тахикардия, аритмия

-сезімтал адамдардағы фотосенсибилизация, дерматит, терінің құрғауы

-аяқ-қолдың ұйып қалуы, бұлшықет әлсіздігі

-жоғары дозаларда ұзақ қолданғанда – глюкозаға төзімділіктің төмендеуі.

Биохимиялық көрсеткіштердің қалып шегінен ауытқуы: аспартатаминотрансфераза (АСТ), лактатдегидрогиназа (ЛДГ), сілтілік фосфатаза, қандағы глюкоза, гиперурикемия деңгейінің жоғарылауы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жекелей жоғары сезімталдық

- депрессия және орталық жүйке жүйесі жұмысын бәсеңдетумен қатар жүретін жай-күйлер

- бронх демікпесі, спазмофилия

- айқын артериялық гипотензия, брадикардия, миастения

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы

- жүректің ишемиялық ауруы

- бауыр ауруы, гиперурикемия, подагра

- декомпенсацияланған қант диабеті

- несеп-тас ауруы.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препарат орталық жүйке жүйесіне тыныштандыратын әсер көрсететін заттардың, сондай-ақ алкогольдің әсерін күшейтеді. Леводопа мен пиридоксин гидрохлоридінің әсерін өзара төмендетуі мүмкін.

Циклосеринді, гидралазинді, изониазидті, пенициламин мен пероральді контрацептивтерді бір уақытта қабылдау пиридоксинге жоғары қажеттілікті туындатады.

Тесілген шайқурай Р450 цитохромының 3А4, 1А2 және 2С9 изоферменттерінің индукциясын туғызуы мүмкін, бұл осы изоферменттермен бір уақытта қабылданатын және метаболизденетін басқа препараттар әсерінің төмендеуін туғызуы мүмкін. Осыған орай, препаратты төмендегілермен бір уақытта қолдану ұсынылмайды:

- индинавирмен немесе басқа да антиретровирустық препараттармен;

-циклоспоринмен, дигоксинмен, теофиллинмен, иринотеканмен, такролимуспен, гиполипидемиялық дәрілермен (симвостатинмен және басқалармен), фексофенадинмен, үш циклді антидепрессанттармен (амитриптилинмен, нортриптилинмен), эпилепсияға қарсы дәрілермен (карбамазепинмен, фенобарбиталмен, фенитоинмен), серотонинді кері нейрональді қармаудың селективті тежегіштерімен (циталопраммен, флувоксаминмен, сертралинмен, пароксетинмен), буспиринмен, сондай-ақ, триптандармен (суматриптанмен, наратриптанмен, золмитриптанмен) және гипотензивтік – кальций өзекшелерінің бөгегіштерімен;

- варфаринмен және басқа антикоагулянттармен – кумарин туындыларымен;

- пероральді контрацептивтермен (ұдайы емес қан кетулер туындауымен ұрықтануға қарсы дәрілер тиімділігінің төмендеуі салдарынан қалаусыз жүктіліктің басталуы жоққа шығарылмайды).

Жүрек гликозидтерімен қолдану ұсынылмайды.

Диуретиктерді пиридоксинмен біріктіріп қолданғанда диуретиктердің әсері күшейеді.

Ұйықтататын және тыныштандыратын дәрілер пиридоксинмен біріктіріп қолданғанда ұйықтататын әсерді төмендетеді.

Паркинсонға қарсы дәрілер пиридоксинмен біріктіріп қолданғанда Паркинсон ауруын емдеуге арналған дәрілердің тиімділігі төмендейді.

Кортикостероидтар пиридоксинмен біріктіріп қолданғанда организмдегі В6 витаминінің мөлшері азаяды.

Никотин қышқылын антитромбоздық дәрілермен немесе ацетилсалицил қышқылымен бір уақытта қолданғанда қан кетудің даму қаупі болуы мүмкін.

Гипотензивтік дәрілермен бірге қолдану артериялық гипотензияның күшеюіне, диабетке қарсы дәрілермен бірге қолдану соңғысының қантты төмендететін әсерінің төмендеуіне әкеледі.

Басқа да гиполипидемиялық дәрілермен бірге қолдану препараттың уытты әсерінің даму қаупін арттырады, спазмолитиктермен бірге қолдану – спазмолитиктердің әсерін күшейтеді.

Метилдопамен бір уақытта қолдану артериялық қысымның елеулі төмендеуіне, пробенецидпен – пробенецид әсерінің төмендеуіне әкеледі.

Фотосенсибилизациялайтын әсері бар басқа да дәрілік заттардың фотосенсибилизациялайтын әсері күшеюі мүмкін (мысалы, сульфаниламидтер, тетрациклин тобының антибиотиктері және фторхинолондар).

Айрықша нұсқаулар

Препарат құрамына лактоза кіреді. Көмірсулар алмасуының сирек туа біткен бұзылулары бар, жекелей алғанда галактоза көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар емделушілерге аталған препаратты қабылдауға болмайды.

Әсіресе ақ нәсілді емделушілер препаратты қолданған кезде ультракүлгін сәулеленудің ұзақ әсерінен (күнге қыздырыну, солярий, диатермия) қорғануы тиіс.

Асқазан-өңеш рефлюксі (қыжыл) бар емделушілерде қыжыл күшеюі мүмкін.

Артериялық қысымның түсуі және қант диабеті бар емделушілерге препаратты сақтықпен қолдану керек. Артериялық қысымды және қандағы глюкоза деңгейін бақылап отыру қажет.

Алкогольмен бірге қолдануға болмайды.

Педиатрияда қолдану

12 жасқа дейінгі балалар үшін Седавит препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ, сондықтан препаратты 12 жастан асқан балаларға қолдануға болады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде препаратты тағайындау ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолданған кезде көлік құралдарын басқаруды және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеуді тоқтата тұру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі. Кейіннен бұл симптомдар ұю сезімімен, буындардың ауыруымен және асқазандағы ауырлық сезімімен қатар жүруі мүмкін. Сондай-ақ, никотинамидпен артық дозалану симптомдары көрінуі мүмкін: бас айналу, құрысулар, тремор, тершеңдік, жөтел, тері бөртпесі, артериялық гипотензия. Шеткергі нейропатияға тән симптомдар.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Жарықтан қорғайтын жасыл түсті поливинилхлоридті үлбірден және лакталған мөртаңбасы бар алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«Киевмедпрепарат» ЖАҚ, Украина, 01032,

Киев қ., Саксаганский к-сі, 139.

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Киевмедпрепарат» ЖАҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы «Артериум» корпорациясы өкілдігі

050060, Алматы қ., Әл Фараби д-лы, 97 үй, 3 подъезд, «54» кеңсе

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Е-mail: Almaty@arterium.ua

Прикрепленные файлы

177471661477976582_ru.doc 61 кб
242365881477977737_kz.doc 72 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники