Севпрам (10 мг)

МНН: Эсциталопрам
Производитель: MERKEZ Laboratory Pharmaceutical and Trade Co.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Escitalopram
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021370
Период регистрации: 14.05.2015 - 14.05.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 64.28 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Севпрам

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эсциталопрам

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 5 мг, 10 мг, 20 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 6.4225 мг немесе 12.845 мг немесе 25.690 мг эсциталопрам оксалаты (сәйкесінше 5 мг немесе 10 мг немесе 20 мг эсциталопрамға баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, магний стеараты,

үлбірлі қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристалды целлюлоза, полиоксил (40) стеараты, титанның қостотығы.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сызығы бар таблеткалар (5 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сызығы бар таблеткалар (10 мг және 20 мг дозалар үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Психоаналептиктер. Антидепрессанттар. Серотонинді кері қармайтын селективтік тежегіштер. Эсциталопрам.

АТХ коды N06AB10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі тамақтануға байланысты емес. Эсциталопрамның биожетімділігі 80%-ға жуықты құрайды. Қан плазмасында ең жоғары концентрацияға жету уақыты (Tmax) көп реттік қабылдаудан кейін 4 сағатты құрайды.

Пероральді түрде қолданудан кейін болжамды таралу көлемі (Vd,β/F) 12-ден 26 л/кг дейінді құрайды. Эсциталопрамның және оның негізгі метаболиттерінің қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 80%-дан төмен. Эсциталопрам бауырда деметилденген және дидеметилденген метаболиттерге дейін метаболизденеді. Олардың екеуі де фармакологиялық тұрғыдан белсенді.

Негізгі зат және оның метаболиттері глюкуронидтер түрінде бөлініп шығады.

Көп реттік қолданудан кейін деметил- және дидеметил- метаболиттердің орташа концентрациясы әдетте эсциталопрам концентрациясының сәйкесінше 28-31% және 5%-дан азын құрайды.

Эсциталопрамның деметилденген метаболитке биотрансформациясы негізінен Р4502C19 цитохромының жәрдемімен жүреді. Р4503A4 және Р4502D6 изоферменттері біршама қатысуы мүмкін. Р4502C19 белсенділігі әлсіз адамдарда эсциталопрамның концентрациясы осы изоферменттің жоғары белсенділігі жағдайларындағы концентрациядан екі есе жоғары.

Р4502D6 изоферментінің белсенділігі әлсіз болған жағдайларда препараттың концентрацияларында елеулі өзгерулер байқалған жоқ.

Көп реттік қолданудан кейінгі жартылай шығарылу кезеңі (T½) 30 сағатқа жуықты құрайды. Пероральді түрде қолданған кездегі клиренсі (Cloral) минутына 0,6 л-ге жуықты құрайды. Эсциталопрамның негізгі метаболиттерінде жартылай шығарылу кезеңі ұзағырақ болады. Эсциталопрам және оның негізгі метаболиттері бауыр (метаболизмдік жол) және бүйрек арқылы шығарылады. Үлкен бөлігі несеппен бірге метаболиттер түрінде шығарылады.

Эсциталопрамның кинетикасы дозаға байланысты. Тепе-тең концентрацияға (Css) шамамен 1 аптадан соң жетеді. Орташа Css 50 нмоль/л (20-дан 125 нмоль/л-ге дейін) тәуліктік 10 мг дозада жетеді.

Егде жастағыларда (65 жастан асқан) эсциталопрам жастау емделушілерге қарағанда баяуырақ шығарылады. Егде жастағыларда «қисық астындағы ауданның» (AUC) фармакокинетикалық көрсеткіштері жәрдемімен есептелген, жүйелік қан ағымындағы заттардың мөлшері дені сау еріктілерден 50%-ға артығырақ болады.

Фармакодинамикасы

Севпрам антидепрессант, серотонинді кері қармайтын селективтік тежегіш (СКҚСТ) болып табылады. Серотониннің кері қармалуын тежеу синапстық саңылауда осы нейромедиатор концентрациясының жоғарылауына әкеледі, оның постсинапстық рецепторлық аймақтарға әсерін күшейтеді және ұзартады.

Эсциталопрамның, серотониндік 5-HT1А, 5-HT2 рецепторларды, дофаминдік D1 және D2 рецепторларды, α1 , α2 , β адренергиялық рецепторларды, гистаминдік H1, мускариндік холинергиялық, бензодиазепиндік және апиындық рецепторларды қоса, бірқатар рецепторлармен байланысу қабілеті тіпті жоқ немесе өте әлсіз.

Қолданылуы

- ауырлығы кез келген дәрежедегі депрессиялық көріністерде

- агорафобиялы/онсыз үрейлі бұзылыстарда

- әлеуметтік үрейлі бұзылыста (әлеуметтік фобия)

- жайылған үрейлі бұзылыста.

Қолдану тәсілі және дозалары

Севпрамды тамақтануға қарамай-ақ тәулігіне бір рет пероральді түрде тағайындайды.

Депрессиялық көріністер

Әдетте тәулігіне бір рет 10 мг тағайындайды. Доза емделушінің жекелей реакциясына байланысты ең жоғары доза – тәулігіне 20 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін.

Депрессияға қарсы әсері әдетте емдеуді бастағаннан кейін 2-4 аптадан соң дамиды. Емдеу депрессия симптомдары жоғалғаннан кейін, алынған әсерді қалыпқа келтіру үшін, ең кемінде, тағы 6 ай жалғастыру қажет.

Агорафобиялы/онсыз үрейлі бұзылыстар

Емдеудің алғашқы аптасы ішінде тәулігіне 5 мг доза ұсынылады, ол содан кейін тәулігіне 10 мг-ге дейін арттырылады. Емделушінің жекелей реакциясына байланысты, доза ең жоғары – тәулігіне 20 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін.

Ең жоғары емдік әсерге емдеуді бастағаннан кейін шамамен 3 айдан соң жетеді. Емдеу бірнеше айға созылады.

Әлеуметтік үрейлі бұзылыс (әлеуметтік фобия)

Әдетте тәулігіне бір рет 10 мг тағайындайды. Симптомдардың әлсіреуі әдетте емдеуді бастағаннан кейін 2-4 аптадан соң дамиды. Емделушінің жекелей реакциясына байланысты, доза ақырында тәулігіне 5 мг-ге дейін азайтылуы немесе ең жоғары – тәулігіне 20 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін. Әлеуметтік үрейлі бұзылыс барысы созылмалы ауру болып табылады, емдеу курсының ұсынылатын ең төмен ұзақтығы 12 аптаны құрайды. Аурудың қайталануына жол бермеу үшін, емделушінің жекелей реакциясына байланысты, препарат 6 ай бойы немесе одан ұзаққа тағайындалуы мүмкін. Емдеудің емдік пайдасын үнемі тексеріп отыру қажет.

Жайылған үрейлі бұзылыс

Ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне бір рет 10 мг. Емделушінің жекелей реакциясына байланысты, доза ең жоғары – тәулігіне 20 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін.

Препаратты тәулігіне 20 мг дозада ұзақ уақыт (6 ай және одан ұзақ) тағайындауға рұқсат етіледі.

Егде жастағы емделушілер (65 жастан асқан)

Әдетте ұсынылатын дозаның жартысын (яғни тәулігіне небары 5 мг) және өте төмен ең жоғары дозаны (тәулігіне 10 мг) пайдалану ұсынылады.

Бүйрек функциясының төмендеуі

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігінде дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының айқын жеткіліксіздігі бар (CLCR минутына 30 мл-ден төмен) емделушілерге Севпрамды абайлап тағайындаған жөн.

Бауыр функциясының төмендеуі

Бауыр функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігінде емдеудің алғашқы екі аптасы ішінде ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 5 мг құрайды. Емделушінің жекелей реакциясына байланысты, доза тәулігіне 10 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін. Бауыр функциясының айқын жеткіліксіздігіндегі титрлеу кезінде сақ болу қажет.

Р4502C19 цитохромы белсенділігігін төмендеуі

Р4502C19 изоферментінің белсенділігі әлсіз емделушілер үшін емдеудің алғашқы екі аптасы ішінде ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 5 мг құрайды. Емделушінің жекелей реакциясына байланысты, доза тәулігіне 10 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін.

Емдеуді тоқтату

Севпраммен емдеуді тоқтатқан кезде, тоқтату синдромының туындауына жол бермеу үшін, доза 1-2 апта ішінде біртіндеп тоқтатылуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлер емдеудің алғашқы немесе екінші аптасында өте жиірек пайда болады және сонан соң қарқындылығы әдетте азаяды және емдеуді жалғастырғанда сирек пайда болады.

Өте жиі (≥1/10)

- жүректің айнуы, құсу

Жиі (≥1/100, <1/10)

- либидоның төмендеуі, аноргазмия (әйелдерде)

- ұйқысыздық немесе ұйқышылдық, бас айналу, тремор, ажитация, үрейлену, парестезия

- синуситтер, есінеу

- диарея, іш қатулар, құсу, ауыз ішінің құрғауы

- қатты тершеңдік

- импотенция, эякуляцияның бұзылуы

- тәбеттің төмендеуі, анорексия

- артралгия, миалгия

- әлсіздік, гипертермия

Жиі емес (≥1/1000, ≤1/100)

- дәмді сезінудің бұзылулары және ұйқының бұзылуы

- дене салмағының төмендеуі

- естен танулар

- сананың шатасуы, үрейлі шабуылдар, қатты ашушаңдық

- көру бұзылыстары, мидриаз, құлақтың шыңылдауы

- тахикардия

- тері бөртпесі, қышыну, алопеция

- метроррагия, меноррагия (әйелдерде)

- ісіну

Сирек (≥1/10 000, ≤1/1000)

- елестеулер, деперсонализация, агрессия

- брадикардия

- серотониндік синдром (қимыл-қозғалыс, вегетативтік және психикалық бұзылыстар кешенімен: миоклониямен, диареямен, шатасумен, гипоманиямен, ажитациямен, үйлесімнің бұзылуымен, қызбамен, артериялық қысымның өзгеруімен, тремормен, жүректің айнуымен және құсумен көрініс беретін өмірге қауіп төндіретін сипаттағы жағдай)

- анафилактикалық реакциялар

Жиілігі белгісіз

- гипонатриемия

- антидиурездік гормон (АДГ) секрециясының жеткіліксіздігі

- мания, бруксизм

- құрысу ұстамалары, қимыл-қозғалыс бұзылулары, психомоторлы қозу

- ортостатикалық гипотензия

- бауыр функциясының зертханалық өзгеруі, гепатит

- тромбоцитопения

- суицидтік мінез-құлық, суицидтік ойлар

- ЭКГ-де QT аралығының ұзаруы (torsade de pointes қоса, аритмия)

- несептің іркілісі

- экхимоз, ангионевротикалық ісіну, мұрыннан қан кету

- галакторея, еркектерде приапизм

Бұдан басқа, ұзақ қолданудан кейін Севпраммен емдеуді күрт тоқтату кейбір науқастарда тоқтату реакцияларының пайда болуына әкелуі мүмкін. Эсциталопрам қабылдауды күрт тоқтатқанда айқындылығы мардымсыз болатын, ал ұзақтығы шектеулі бас айналу, бас ауырулар, электрлік ұруды сезіну, парестезия, ұйқының бұзылуы, ашушаңдық, үрейлену, тремор, эмоциональді тұрақсыздық, көру бұзылыстары, тершеңдік, жүректің айнуы, құсу, диарея сияқты жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін. Тоқтату реакциясының пайда болуына жол бермеу үшін, емделушінің жағдайына қарай, препаратты 1-2 апта немесе бірнеше ай ішінде біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- эсциталопрамға немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- моноаминооксидаза (МАО) тежегіштерімен бір мезгілде қолдану

- QT аралығы ұзаруының белгілі көріністері немесе аралықтардың туа біткен ұзару симптомдары бар емделушілер

- QT аралығын ұзартатын препараттарды қабылдап жүрген емделушілерге

- пимозид қабылдап жүрген емделушілерге

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препараттардың қолдануға болмайтын біріктірілімдері:

МАО тежегіштері

Севпрамды және МАО тежегіштерін бір мезгілде қолданған кезде, сондай-ақ МАО тежегіштерін қабылдауды бастаған кезде осыған дейін Севпрамды қабылдауды тоқтатқанына көп бола қоймаған науқастарда ауыр жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін. Осындай жағдайларда серотониндік синдром дамуы мүмкін.

Қайтымды емес селективтік емес МАО тежегіші

Эсциталопрамді селективтік емес қайтымды емес МАО тежегіштерімен біріктіріп қолдануға болмайды. Эсциталопрамды қайтымды емес МАО тежегішімен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен соң тағайындауға болады. Селективтік емес қайтымды емес МАО тежегіштерін қолдануды бастағанға дейін, эсциталопраммен емдеуді тоқтатқан соң кем дегенде 7 күн өтуі тиіс.

Қайтымды селективтік МАО тежегіші (моклобемид)

Серотониндік синдромның даму қаупіне байланысты, эсциталопрамды моклобемид сияқты МАО тежегішімен біріктіріп қолдануға қолмайды. Егер біріктіру аса қажет болса, емдеуді міндетті түрде мұқият клиникалық мониторингпен ең төмен ұқсынылған дозада бастайды.

Қайтымды селективтік емес МАО тежегіші (линезолид)

Эсциталопраммен ем қабылдап жүрген емделушілерге қайтымды селективтік емес МАО тежегіші линезолид антибиотигін тағайындау ұсынылмайды. Егер біріктіру аса қажет болса, емдеуді міндетті түрде мұқият клиникалық мониторингпен ең төмен ұқсынылған дозада бастайды.

Қайтымды емес селективтік МАО-В тежегіші (селегилин)

Серотониндік синдром қаупіне байланысты, эсциталопрамды селегилинмен (қайтымды емес МАО-В тежегішімен) бір мезгілде қолданғанда сақтық қажет. Рацемиялық циталопраммен бір мезгілде қолдану үшін тәулігіне 10 мг-ге дейінгі селегинин дозасы қауіпсіз болып табылады.

QT аралығының ұзаруы

Эсциталопрамды QT аралығын ұзартатын басқа дәрілік заттармен біріктіріліміне фармакокинетикалық және фармакодинамикалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Эсциталопрамның және осы дәрілік заттардың жалпы әсерін жоққа шығаруға болмайды. Эсциталопрамды аритмияға қарсы IA және III класс препараттары, антипсихотикалық препараттар (фенотиазин туындылары, пимозид, галоперидол), үшциклдік антидепрессанттар, микробтарға қарсы кейбір препараттар (спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, галофантрин), белгілі бір антигистаминдік препараттар (астемизол, мизоластин) сияқты QT аралығын ұзартатын препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Сақтықты қажет ететін препараттардың біріктірілімдері

Гипокалиемияны / гипомагниемияны туындататын дәрілік препараттар

Гипокалиемияны / гипомагниемияны туындататын препараттармен бір мезгілде қолдану дәлелді болуы тиіс, өйткені бұл жағдайлар қатерлі аритмиялардың пайда болу қаупін арттырады.

Серотонинергиялық медициналық препараттар

Серотонинергиялық медициналық препараттармен (мысалы, трамадолмен, суматриптанмен және басқа да триптандармен) біріктіріп қолдану серотониндік синдромның дамуына әкеп соғуы мүмкін.

Құрысуға дайындық шегін төмендететін медициналық препараттар

Севпрам құрысуға дайындық шегін төмендетуі мүмкін. Севпраммен бір мезгілде құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа да медициналық препараттарды (үшциклдік антидепрессанттарды, СКҚСТ, антипсихотиктерді – фенотиазиндерді, тиоксантендерді және бутирофенондарды, - мефлохинді және трамадолды) тағайындаған кезде сақтық таныту қажет.

Литий, триптофан

Севпрамды және литийді немесе триптофанды біріктіріп тағайындағанда әсерінің күшею жағдайлары тіркелгендіктен, осы препараттарды бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту ұсынылады.

Шайқурай Севпрамды және құрамында шайқурай (Hypericum perforatum) бар препараттарды бір мезгілде тағайындау жағымсыз әсерлер санының артуына әкелуі мүмкін.

Антикоагулянттар және қанның ұюына ықпал ететін заттар

Қан ұйығыштығының бұзылуы эсциталопрамды пероральді антикоагулянттармен және қанның ұйығыштығына ықпалын тигізетін дәрілермен (мысалы, атипиялық антипсихотиктермен және фенотиазиндермен, көптеген үшциклдік антидепрессанттармен, ацетилсалицил қышқылымен және қабынуға қарсы стероиды емес дәрілермен, тиклопидинмен және дипиридамолмен) бір мезгілде тағайындағанда пайда болуы мүмкін. Осыған ұқсас жағдайларда эсциталопраммен емдеуді бастағанда немесе аяқтағанда қанның ұйығыштығына мұқият мониторинг қажет.

Алкоголь Эсциталопрам алкогольмен фармакодинамикалық немесе фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге түспейді. Алайда, басқа психотроптық дәрілік заттармен бірге пайдаланғандағы сияқты, эсциталопрамды және алкогольді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттардың эсциталопрамның фармакокинетикасына ықпалы. Эсциталопрамды және омепразолды тәулігіне бір рет 30 мг дозада (Р4502C19 цитохромының тежегіші) бір мезгілде қолдану қан плазмасында эсциталопрам концентрациясының орташа (шамамен 50%) жоғарылауына әкеледі.

Эсциталопрамды және циметидинді тәулігіне екі рет 400 мг дозада (Р4502D6, Р4503А4 және Р4501А2 цитохромдарының тежегіші) бір мезгілде қабылдау қан плазмасында эсциталопрам концентрациясының (шамамен 70%) жоғарылауына әкеледі.

Сондықтан эсциталопрамды Р4502C19 цитохромының тежегіштерімен (мысалы, омепразолмен, эзомепрозолмен, флувоксаминмен, лансопразолмен, тиклопидинмен) және циметидинмен бір мезгілде абайлап тағайындаған жөн. Эсциталопрамды және жоғарыда көрсетілген препараттарды бір мезгілде қабылдағанда мониторинг негізінде жағымсыз әсерлердің пайда болуы эсциталопрам дозасын азайтуды қажет етеді.

Эсциталопрамның басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына ықпалы.

Эсциталопрам Р4502D6 изоферментінің тежегіші болып табылады. Эсциталопрамды және осы изоферменттің жәрдемімен метаболизденетін және емдік индексі аз медициналық препараттарды, мысалы, флекаинидті, пропафенонды және метопрололды (жүрек функциясының жеткіліксіздігінде қолдану жағдайларында) немесе негізінен Р4502D6 арқылы метаболизденетін және ОЖЖ-ге әсер ететін медициналық препараттарды, мысалы, дезипрамин, кломипрамин, нортриптилин антидепрессанттарын, немесе рисперидон, тиоридазин, галоперидол антипсихотиктерін бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту қажет. Мұндай жағдайларда дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Эсциталопрамды және дезипраминді немесе метопрололды бір мезгілде тағайындау соңғы екі препарат концентрацияларының екі есе жоғарылауына әкеледі.

Эсциталопрам Р4502C19 изоферментін мардымсыз тежеуі мүмкін. Сондықтан эсциталопрамды және Р4502C19 арқылы метаболизденетін медициналық препараттарды бір мезгілде пайдаланғанда сақтық таныту ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

Акатизия/психомоторлы қозу

СКҚСТ қолдану жағымсыз, қалжырататын мазасыздықты сезінумен және, көбіне бір орында отыруға немесе түрегеліп тұруға қабілетсіздік қатар жүретін, қимыл-қозғалыс қажеттілігімен сипатталатын жағдайлардың, яғни акатизиялардың дамуымен байланысты. Мұндай жағдай емнің алғашқы бірнеше аптасы ішінде көбірек пайда болуы мүмкін. Дозаны жоғарылату осындай симптомдар дамыған емделушілерге зиянын тигізуі мүмкін.

Жүректің ишемиялық ауруы

Клиникалық тәжірибенің шектеулі болуына байланысты, жүректің ишемиялық ауруы бар емделушілер сақ болуы қажет.  

QT аралығының ұзаруы

Эсциталопрам QT аралығын дозаға байланысты ұзартатыны анықталды. Постмаркетингтік кезең ішінде көбіне гипокалиемиясы бар немесе QT аралығының бұрыннан ұзаруы немесе басқа да жүрек аурулары бар әйел емделушілерде QT аралығының ұзару және, пируэтті қоса, қарыншалық аритмия жағдайлары жөнінде мәлімделді.

Елеулі брадикардиясы немесе жақын арада жедел миокард инфарктісін бастан өткерген немесе жүрек функциясының компенсацияланбаған жеткіліксіздігі бар емделушілерде сақтықпен қолдану ұсынылады.

Гипокалиемия және гипомагниемия сияқты электролиттік бұзылулар қатерлі аритмиялардың пайда болу қаупін арттырады, және оларды эсциталопраммен емдеу басталғанға дейін түзеткен жөн.

Тұрақты жүрек ауруларын емдеген кезде емді бастағанға дейін ЭКГ-ні қарап көру керек.

Егер эсциталопраммен емдеу кезінде жүрек аритмияларының белгілері пайда болса, емдеуді тоқтатқан және ЭКГ жасаған жөн.

Жабық бұрышты глаукома

СКҚСТ, соның ішінде эсциталопрам, көз қарашығының көлеміне ықпалын тигізуі мүмкін, бұл қарашықтың ұлғаюына әкеп соғуы мүмкін. Мидриаздың әсері көру бұрышының тарылуына себеп болады, бұл көзішілік қысымның жоғарылау және жабық бұрышты глаукоманың, әсіресе осы ауруға бейім емделушілерде, дамуының нәтижесі болып табылады. Осыған байланысты эсциталопрам жабық бұрышты глаукомасы бар немесе сыртартқысында жабық бұрышты глаукомасы болатын емделушілерде сақтықпен қолданылуы тиіс.

Эсциталопрамды қоса, СКҚСТ (серотонинді кері қармайтын селективтік тежегіш) емдік тобына жататын препараттарды қолданған кезде мыналарды ескерген жөн.

Парадоксальді мазасыздық

СКҚСТ емдеудің басында үрейлі бұзылыстары бар кейбір емделушілерде үрейдің күшеюі байқалуы мүмкін. Осыған ұқсас парадоксальді реакция әдетте емдеудің алғашқы екі аптасы ішінде жоғалады. Анксиогендік әсердің туындау мүмкіндігін төмендету үшін бастапқыда төмен дозаларды пайдалану ұсынылады.

Құрысу ұстамалары

Құрысу ұстамалары дамыған жағдайда препарат қабылдауды тоқтатқан жөн. Тұрақсыз эпилепсиясы бар науқастарда қолдануға ұсынылмайды; бақыланатын ұстамаларды мұқият қадағалау қажет. Құрысу ұстамаларының жиілігі артқан кезде, эсциталопрамды қоса, СКҚСТ қолдану тоқтатылуы тиіс.

Мания

Эсциталопрам сыртартқысында маниясы/гипоманиясы бар науқастарда сақтықпен қолданылуы тиіс. Маниакальді жағдай дамыған кезде эсциталопрамды қабылдау тоқтатылуы тиіс.

Қант диабеті

Қант диабеті бар емделушілерде эсциталопраммен емдеу қандағы глюкоза деңгейін өзгертуі мүмкін. Сондықтан инсулин және/немесе пероральді гипогликемиялық препараттарды түзету қажет болуы мүмкін.

Суицидтік ойлар

Өзіне өзі қол жұмсау қаупі депрессияларға тән және кенеттен немесе жүргізілген ем салдарынан басталған жағдайлар едәуір жақсарғанға дейін сақталуы мүмкін. Антидепрессанттармен емделіп жүрген емделушілерді, әсіресе емнің бас кезінде клиникалық нашарлау және/немесе суицидтік көріністер (ойлар және мінез-құлық) пайда болуының мүмкін екендігіне байланысты, мұқият бақылау қажет. Бұл алдын ала сақтандыру, бір мезгілде депрессиялық көріністері бар аурулардың болуына байланысты, басқа психикалық бұзылыстарды емдегенде де жасалуы тиіс.

Гипонатриемия

Эсциталопрамды қабылдау аясында антидиурездік гормон (АДГ) секрециясының бұзылуымен байланысты болуы мүмкін гипонатриемия сирек пайда болады және әдетте емдеуді тоқтатқан кезде жоғалады. Гипонатриемияның даму қаупі бар тобына кіретін адамдарға: егде жастағыларға, бауыр циррозы бар және гипонатриемияны туындатуға қабілетті препараттарды қабылдап жүрген науқастарға эсциталопрамды және басқа да СКҚСТ тағайындағанда сақтық танытылуы тиіс.

Қан құйылу

Эсциталопрамды қабылдаған кезде теріге қан құйылулар (экхимоз және пурпура) дамуы мүмкін. Қан кетуге бейім, сондай-ақ пероральді антикоагулянттарды және қанның ұюына ықпалын тигізетін дәрілерді қабылдап жүрген науқастарда эсциталопрамды сақтықпен қолдану қажет.

Электроқұрыстыру еміҚЕ)

Эсциталопрамды және ЭҚЕ бір мезгілде қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі, онда мұндай жағдайларда сақтық таныту керек.

Эсциталопрам және А типті МАО тежегіштері, серотонинді синдромның даму қаупіне байланысты, ұсынылмайды.

Серотониндік синдром

Эсциталопрам және басқа СКҚСТ-ті серотонинергиялық препараттармен бір мезгілде қабылдап жүрген науқастарда сирек жағдайларда серотониндік синдром дамуы мүмкін. Эсциталопрамды серотонинергиялық әсерлері бар дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда сақ болу қажет.

Ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия сияқты симптомдардың біріктірілімі серотониндік синдромның дамуын көрсетуі мүмкін. Егер мұндай болған болса, СКҚСТ мен серотонинергиялық препараттарды бір мезгілде қолдануды дереу тоқтатқан және симптоматикалық емді бастаған жөн.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, емделу кезеңінде автомобильді немесе механизмдерді басқаруға кеңес берілмейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас айналу, тремор, ажитация, ұйқышылдық, сананың бұлыңғырлануы, құрысу ұстамалары, тахикардия, ЭКГ-де өзгерулер (STT өзгеруі, QRS кешенінің кеңеюі, QT аралығының ұзаруы), аритмиялар, тыныс алу қызметінің бәсеңдеуі, құсу, рабдомиолиз, метаболизмдік ацидоз, гипокалиемия.

Емі: симптоматикалық (демеуші шаралар, асқазанды шаю, талапқа сай оксигенация). Жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелерінің функцияларын мониторингілеу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті/ полиэтиленді / поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 таблеткадан салынған.

Пішінді 1 (№14), 2 (№28) және 4 (№56) қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

MERKEZ Laboratory Pharmaceutical and Trade Co.,

Sirri Chelik Bulvari Aycha Sokak №6 Tashdelen, Chekmekoy, Стамбул, Түркия

Тіркеу куәлігінің иесі

HELBA Pharmaceuticals Inc. Co.

Yenibosna Merkez Mah.29 Ekim Street, Istanbul Vizyon Park A1 Plaza No:17/1

Bahcelievler - Стамбул, Түркия

Тұтынушылардан өнім, тауар сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«WELFAR-KAZAKHSTAN» ЖШС

050026, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әйтеке би к-сі, 187

Телефон/Факс: +7 727 352 71 36

E-mail: helba@helba.com.tr

 

 

 

 

 

Прикрепленные файлы

483109781477976541_ru.doc 106 кб
100932671477977715_kz.doc 140 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники