• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Сево-Анестеран

Торговое название

Сево-Анестеран

Международное непатентованное название

Севофлуран

 

Лекарственная форма

Жидкость для ингаляций

 

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – севофлуран 100 %.

 

Описание

Прозрачная, бесцветная, летучая жидкость.

 

Продукты распада севофлурана

Севофлуран стабилен при хранении в нормальных условиях освещения. В присутствии сильных кислот или под действием тепла существенного распада севофлурана не происходит. Севофлуран не вызывает коррозию нержавеющей стали, меди, алюминия, никелированной латуни, хромированной латуни или медного бериллиевого сплава.

Продукты химической деградации могут проявиться при воздействии ингаляционных анестетиков на абсорбент CO2 в аппарате для анестезии. При применении новых абсорбирующих материалов риск разложения севофлурана минимален, а последующее образование продуктов разложения усиливается за счет повышения температуры абсорбирующих материалов, пересушивания абсорбирующих материалов CO2 (особенно тех, которые содержат гидроксид калия, Baralyme), повышенной концентрации севофлурана и снижения потока свежего газа.

Севофлуран может подвергаться двухсторонней щелочной деградации двумя путями.

В первом случае, при потере фтористого водорода образуется пентафторизопропанольный фторметиловый эфир (PIFE или более известного как соединение А).

Второй путь разложения севофлурана происходит только в присутствии пересушенного абсорбента СО2 и приводит к диссоциации севофлурана в гексафторизопропанол (HFIP) и формальдегид. HFIP неактивен, не генотоксичен, очищен после быстрого глюкуронидирования по уровню токсического действия сравним с севофлураном. Формальдегид присутствует в реакциях нормального метаболизма и при воздействии сильно пересушенного сорбента формальдегид может дополнительно деградировать в метанол и формиат. Формиат может способствовать образованию монооксида углерода в присутствии высокой температуры. Метанол может взаимодействовать с соединением А с образованием продукта метоксилирования – соединения В. Соединение B может подвергаться дальнейшей HF элиминации с образованием соединений C, D и E.

При применении сильно пересушенного абсорбента, особенно с гидроксидом калия, может произойти образование формальдегида, метанола, монооксида углерода, соединения A и, возможно, некоторых продуктов деградации – соединений B, C и D.

 

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анестетики. Анестетики общие. Галогенизированные гидрокарбонаты. Севофлуран.

Код АТХ  N01AB08

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Растворимость

Низкая растворимость севофлурана в крови обеспечивает быстрое повышение альвеолярной концентрации при введении в общую анестезию и быстрое снижение после прекращения ингаляции.

Распределение и метаболизм

Быстрое выведение севофлурана из легких сводит к минимуму метаболизм препарата. У человека менее 5 % всасываемой дозы севофлурана метаболизируется под действием цитохрома Р450 (CYP2E1) в гексафторизопропанол с высвобождением неорганического фтора и диоксида углерода (или одного диоксида углерода). Образующийся гексафторизопропанол быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и выводится с мочой. Другие пути метаболизма севофлурана не установлены.

Метаболизм севофлурана может быть усилен с помощью известных индукторов CYP2E1 (например, изониазида и алкоголя), но не индуцируется барбитуратами.

Во время подачи и после анестезии с севофлураном, могут проявиться кратковременное повышение плазменной концентрации неорганического фторида. В целом, концентрация неорганического фторида достигает максимального значения в течение 2 ч после окончания анестезии севофлураном и возвращается к предоперационному значению, в течение 48 ч.

Фармакодинамика

Клинические эффекты севофлурана зависят от концентрации во вдыхаемой смеси.

Как и другие ингаляционные препараты, севофлуран угнетает сердечно - сосудистые функции, в зависимости от дозы. Увеличение концентрации севофлурана привело к снижению среднего артериального давления, но не привело к изменениям частоты сердечных сокращений.  Было доказано, что севофлуран не приводит к изменению концентрации норэпинефрина в плазме.

Во время клинических наблюдений, не было отмечено случаев судорог.

У пациентов с нормальным внутричерепным давлением, севофлуран оказывает минимальное действие и не снижает реакцию на CО2. У пациентов с повышенным внутричерепным давлением безопасность севофлурана не изучена. У пациентов с риском повышения внутричерепного давления, севофлуран должен применяться с осторожностью, в сочетании с мероприятиями для понижения внутричерепного давления, таких как гипервентиляция.

 

Показания к применению

Вводная и поддерживающая общая анестезия у взрослых и детей всех возрастов, в том числе новорожденных, при хирургических операциях.

 

Способ применения и дозы

Ингаляционно

Премедикация

Средства для премедикации должны подбираться анестезиологом индивидуально.

Общая анестезия во время хирургических вмешательств

Во время общей анестезии необходимо знать концентрацию поступающего из испарителя севофлурана. Для этого можно использовать испаритель, специально калиброванный для севофлурана.

Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) севофлурана – снижается с возрастом и после добавления протоксида азота. Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от возраста пациента и титруют до достижения желательного эффекта, с учетом возраста и клинического состояния пациента.

Введение в общую анестезию

Дозу подбирают индивидуально и титруют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и состояния больного. Для введения в общую анестезию можно использовать только севофлуран или в комбинации с другим внутривенным препаратом.

Для введения в общую анестезию, севофлуран можно применять в кислороде или в смеси кислорода (O2) и протоксида азота (N2O). У взрослых, для введения в общую анестезию ингаляция севофлурана в концентрации до 5 % обычно обеспечивает введение в общую анестезию в течение менее 2 мин. У детей концентрация севофлурана 7 % обычно обеспечивает введение в общую анестезию в течение менее 2 мин.

Альтернативно, для введения в общую анестезию пациентов, которым не была назначена премедикация, можно использовать концентрацию севофлурана не более 8 %.

Поддерживающая общая анестезия

Необходимый уровень общей анестезии можно поддерживать путем ингаляции севофлурана в концентрации от 0.5 до 3.0 % c O2 в сочетании с протоксидом азота или без него.

В таблице № 1 указаны средние значения МАК для различных возрастных групп.

* Доношенные новорожденные. МАК у недоношенных новорожденных не определяли.

** У детей от 1 года до 3-х лет использовали 60 % N2O/40 % О2.

Выход из анестезии

Пациенты обычно быстро выходят из общей анестезии севофлураном. В связи с этим, послеоперационная анальгезия может потребоваться раньше.

Как и в случае с другими галогенизированными ингаляционными анестетиками, повторное применение в течение короткого времени должно проводиться с осторожностью.

Пожилые пациенты

С возрастом МАК снижается.  Средняя концентрация севофлурана, обеспечивающая МАК у 80-летнего человека, составляет примерно 50 % от таковой у 20-летнего пациента.

 

Побочные действия

Как и все сильнодействующие средства для ингаляционного наркоза, севофлуран может вызвать дозозависимое подавление функции сердца и дыхания. Большинство нежелательных реакций являются легкими или умеренными и преходящими. Основными нежелательными явлениями подобные тем, которые наблюдаются при применении и других ингаляционных анестетиков, являются тошнота и рвота.

Такие побочные эффекты являются частыми последствиями операции и общей анестезии из-за вдыхаемого анестетика, других агентов, вводимых в операционный или послеоперационный период, а также реакцией пациента на хирургическое вмешательство.

Наиболее часто сообщалось о побочных реакциях:

У взрослых пациентов: гипотония, тошнота и рвота;

У пожилых пациентов: брадикардия, гипотония и тошнота;

У педиатрических больных: возбуждение, кашель, рвота и тошнота.

Частота неблагоприятных эффектов при клинических исследованиях в пострегистрационном периоде, перечисленные ниже, была определена с использованием следующих критериев:

- очень часто (≥1/10)

- часто (≥1/100 и ˂1/10)

- нечасто (≥1/1000 и ˂1/100)

- редко (≥1/10000 и ˂1/1000)

- очень редко (˂1/1000)

- неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

 

Расстройства иммунной системы:

Неизвестно: Анафилактические реакции 1, анафилактоидные реакции, реакция гиперчувствительности 1;

Психические расстройства:

Очень часто: Возбуждение;

Расстройства нервной системы:

Часто: Сонливость, головокружение, головная боль;

Неизвестно: Судороги2, 3, дистония;

Нарушения со стороны сердца:

Очень часто: Брадикардия;

Часто: Тахикардия;

Нечасто: Полная атриовентрикулярная блокада;

Неизвестно: Остановка сердца, удлинение интервала QT, ассоциированное с желудочковой тахикардией типа «пируэт»

Сосудистые нарушения:

Очень часто: Гипотензия;

Часто: Гипертензия;

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Очень часто: Кашель;

Часто: Дыхательные нарушения, ларингоспазм;

Неизвестно: Бронхоспазм, диспноэ 1, свистящее дыхание 1;

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: Тошнота, рвота;

Часто: Сиалорея;

Гепатобилиарные нарушения:

Неизвестно: Гепатит 1 2, почечная недостаточность 1 2, некроз печени 1 2;

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Неизвестно: Контактный дерматит 1, зуд, сыпь 1, отек лица 1, крапивница;

Общие нарушения и состояние места применения:

Часто:  Озноб, лихорадка;

Неизвестно: Дискомфорт в области груди и грудной стенки 1, злокачественная гипертермия 1 2;

Диагностические исследования:

Часто: Изменения концентрации глюкозы в крови, модифицированные тесты функции печени 5, изменение числа лейкоцитов, увеличение уровня фторида 1;

Травмы, отравления и процедурные осложнения:

Часто: Гипотермия.

 

1 См. раздел «Побочные действия» - Описание выбранных побочных реакций.

2 См. раздел «Особые указания».

3 См. раздел «Побочные действия» - Детская популяция.

4 В постмаркетинговых исследованиях сообщалось (очень редко) об остановке сердца при применении севофлурана.

5 Сообщалось о редких случаях преходящих изменений в анализах функций печени при применении севофлурана и контрольных агентов.

 

Описание отдельных нежелательных реакций

Во время и после общей анестезии севофлураном может отмечаться преходящее повышение неорганического фтора в сыворотке. Концентрация неорганического фтора обычно достигает пика в течение 2 ч после прекращения введения севофлурана и возвращается к предоперационному уровню в течение 48 ч. В клинических исследованиях повышение концентрации фтора не сопровождалось нарушением функции почек.

Описаны редкие случаи послеоперационного гепатита. При применении средств для ингаляционного наркоза, включая севофлуран, в редких случаях сообщалось о возникновении недостаточности функции печени и некроза печени. Однако их связь с применением севофлурана не установлена. В редких случаях наблюдались транзиторные изменения функциональных проб печени при использовании севофлурана и аналогичных препаратов.

Сообщаются о редких случаях гиперчувствительности (включая контактный дерматит, сыпь, одышку, хрипы, дискомфорт в грудной клетке, опухоль лица или анафилактическую реакцию), особенно в связи с длительным профессиональным воздействием ингаляционных анестетиков, включая севофлуран.

У людей, с повышенной чувствительностью, сильнодействующие ингаляционные анестетики могут вызвать гиперметаболическое состояние скелетных мышц, приводящее к высокой потребности в кислороде и клинический синдром, известный как злокачественная гипертермия (см. раздел «Особые указания»).

Педиатрическая популяция

Применение севофлурана может вызвать судороги. Чаще всего у молодых людей и детей, начиная с 2-месячного возраста, большинство из которых не имели предрасполагающих факторов риска. Пациенты с факторами риска судорог требуют особого внимания при принятии клинического решения до применения севофлурана (см. раздел «Особые указания»).

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к севофлурану или другим галогенированным препаратам (например, наличие в анамнезе нарушения функции печени, лихорадки, лейкоцитоза неизвесной этиологии, связанные с применением препаратов для анестезии).

- подтвержденная или подозреваемая генетическая восприимчивость к развитию злокачественной гипертермии

- пациентам, которым противопоказан общий наркоз.

 

Лекарственные взаимодействия

Безопасность и эффективность севофлурана подтверждена при одновременном применении с различными лекарственными средствами, которые часто используются в хирургической практике, включая средства, влияющие на функции ЦНС, вегетативной нервной системы, миорелаксанты, антибиотики, в т.ч. аминогликозиды, гормоны и их синтетические аналоги, препараты крови и сердечно-сосудистые средства, включая эпинефрин.

В связи с потенциальным риском возникновения желудочковой аритмии, бета-симпатомиметики, такие как изопреналин, альфа- и бета- симпатомиметические средства, такие как адреналин и норадреналин следует применять с осторожностью во время наркоза с серофлураном.

Неселективные ингибиторы МАО: в связи с риском развития гипертонического криза во время хирургического вмешательства, рекомендуется отмена терапии неселективными ингибиторами МАО за 2 недели до проведения операции.

Севофлуран может вызывать выраженное снижение АД у пациентов, получающих лечение антагонистами кальциевых каналов, в частности, производные дигидропиридина.

Из-за риска усиления отрицательного инотропного эффекта, следует проявлять осторожность при применении блокаторов медленных кальциевых каналов одновременно с средствами для ингаляционной анестезии.

Одновременное применение суксаметония и средств для ингаляционной анестезии у пациентов детского возраста, в редких случаях вызывало повышение уровня калия в сыворотке крови, которое приводило к возникновению сердечной аритмии и смерти в послеоперационном периоде.

Эпинефрин / адреналин

Севофлуран подобен изофлурану, в том, что касается сенсибилизации миокарда к аритмии, вызванной экзогенно вводимым адреналином.

Симпатомиметики непрямого действия

Из-за риска развития гипертонического криза при совместном применении севофлурана и симпатомиметиков непрямого действия (амфетамин, эфедрин), рекомендуется прекратить лечение за несколько дней до операции.

Бета-блокаторы

Севофлуран может усиливать инотропное действие, хронотропное и отрицательное дромотропное действие бета-блокаторов, (блокирующие сердечно-сосудистые компенсаторные механизмы). Пациенты должны быть проинформированы о прекращении приема бета-блокаторов и не должны прерывать прием препарата внезапно. Анестезиолог должен быть проинформирован о лечении бета-блокаторами.

Верапамил

При одновременном введении севофлурана и верапамила наблюдалось нарушение атриовентрикулярной проводимости.

Индукторы CYP2E1

Лекарственные препараты и прочие вещества, способные вызывать индукцию изофермента CYP2E1 цитохрома P450 (например, изониазид, этанол), могут вызывать усиление метаболизма севофлурана и значительное повышение концентрации фторидов в плазме крови. Одновременное применение севофлурана и изониазида может усиливать гепатотоксическое действие изониазида.

Зверобой

У пациентов, которые длительное время принимали препараты, содержащие зверобой, наблюдалась тяжелая артериальная гипотензия и задержка выхода из анестезии при применении галогенсодержащих ингаляционных анестетиков.

Барбитураты

Сево-Анестеран совместим с барбитуратами, широко применяемыми в хирургической практике.

Бензодиазепины и опиоиды

Бензодиазепины и опиоиды снижают МАК севофлурана таким же образом, как и другие ингаляционные анестетики. Севофлуран совместим с бензодиазепинами и опиоидами, часто применяемыми в хирургической практике.

Опиоды, такие как альфентанил и суфентанил, при одновременном введении с севофлураном могут привести к синергетическому снижению частоты сердечных сокращений, понижению кровяного давления и изменению частоты дыхания.

Внутривенные анестетики

При применении внутривенных анестетиков, например, пропофола, требуются более низкие концентрации севофлурана.

Закись азота

Как и в случае с другими галогенизированными ингаляционными анестетиками, МАК севофлурана снижается при введении в сочетании с закисью азота, примерно на 50 % у взрослых и около 25 % у педиатрических пациентов.

Нейромышечные блокаторы

Как и другие ингаляционные анестетики, севофлуран влияет как на интенсивность, так и на длительность нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами. Севофлуран, при введении для дополнения анестезии альфентанил-N2O, усиливает нервно-мышечную блокаду, вызванную панкуронием, векуронием или атракурием. Корректировка дозы для этих миорелаксантов при введении с севофлураном аналогична той, которая требуется для изофлурана. Влияние севофлурана на сукцинилхолин и длительность действия нейромышечных блокаторов не изучено.

Снижение дозы блокаторов нейромышечного проведения во время введения анестезии может привести к отсрочке наступления состояния, подходящего для интубации трахеи, или к неадекватной мышечной релаксации, поскольку потенцирование действия миорелаксантов происходит в течение нескольких минут после начала введения севофлурана.

Изучалось взаимодействие с недеполяризующими блокаторами нейромышечного проведения, панкурониумом, векурониумом, атракуриумом. При отсутствии специальных указаний, для эндотрахеальной интубации нельзя уменьшать дозу недеполяризующих мышечных релаксантов и, при поддержании анестезии, дозу недеполяризующих мышечных релаксантов необходимо уменьшить, как при N2O/опиоидной анестезии. Применение дополнительных доз мышечных релаксантов применяют только после оценки ответа на нейростимуляцию.

 

Особые указания

Севофлуран может вызвать угнетение дыхания, которое усиливается во время премедикации наркотическими или другими лекарственными средствами, которые вызывают угнетение дыхания. Дыхание необходимо контролировать и в случае необходимости должна быть оказана неотложная медицинская помощь.

Препарат Сево-Анестеран могут применять только специалисты, прошедшие обучение по проведению общей анестезии, имеющие опыт проведения общей анестезии, в условиях максимальной безопасности, в отделениях, оборудованных всем необходимым для обеспечения проходимости дыхательных путей, проведения искусственной вентиляции легких, оксигенотерапии и реанимации.

Для подачи Сево-Анестерана следует использовать только специально калиброванные испарители, позволяющие контролировать с точностью концентрацию севофлурана.

Применение общей анестезии должно быть строго индивидуально и основываться на ответной реакции пациента на анестезию.

Вместе с усилением анестезии увеличиваются гипотензия и угнетение дыхания.

Во время поддержания анестезии, повышение концентрации севофлурана ведет к снижению артериального давления. Чрезмерное снижение артериального давления может быть результатом углубления анестезии и, в таких случаях, может быть скорректировано путем снижения концентрации севофлурана. Особое внимание следует уделять выбору доз для пациентов с гиповолемией, гипотензией или иными нарушениями гемодинамики, например, вследствие сопутствующей терапии.

Выход из общей анестезии следует тщательно оценивать до того, как пациенты будут переведены из отделения интенсивной терапии. Хотя восстановление сознания после анестезии с севофлураном обычно происходит через несколько минут, влияние на психические функции в течение двух или трех дней после анестезии не изучалось. Как и в случае других анестетиков, небольшие изменения в поведении могут сохраняться в течение нескольких дней после введения.

Восстановление от общей анестезии следует тщательно оценивать до того, как пациенты будут выписаны из отделения по уходу за почтой. Хотя восстановление сознания после введения севофлуран обычно происходит в течение нескольких минут, воздействие на интеллектуальную функцию в течение двух или трех дней после анестезии не изучено. Как и в случае других анестетиков, небольшие изменения в поведении могут сохраняться в течение нескольких дней после введения.

Замена пересушенных сорбентов СO2

Описаны редкие случаи чрезмерного перегревания и/или спонтанного задымления и/или воспламенения аппаратов для наркоза во время применения севофлурана из-за использования пересушенных сорбентов СО2 (в особенности, содержащие калия гидроксид).

При перегревании резервуаров с сорбентом СО2 может наблюдаться необычное замедленное повышение или неожиданное снижение концентрации вдыхаемого препарата, несмотря на имеющиеся настройки испарителя.

Экзотермическая реакция разложения севофлурана с сорбентом СО2, усиливается, если сорбент высыхает; например, при длительном прохождении сухого газа через резервуар с сорбентом СО2. Образование продуктов разложения севофлурана (метанол, формальдегид, монооксид углерода, и компонентов А, В, С и D) наблюдалось в дыхательном контуре экспериментальных наркозных аппаратов с пересушенными сорбентами, когда концентрация севофлурана достигала максимума (8 %) в течение 2 и более часов. Концентрация формальдегида, образующаяся в подобных условиях, достигала значений, способных вызвать слабое раздражение дыхательных путей. Клиническая оценка воздействия продуктов разложения севофлурана на организм в экстремальных условиях не проводилась.

Если анестезиолог подозревает, что сорбент СО2 пересушен, то его следует заменить перед применением севофлурана. При пересыхании сорбента СО2 цвет индикатора меняется не всегда. Следовательно, отсутствие изменений цвета индикатора нельзя считать подтверждением адекватной гидратации. Сорбенты СО2 необходимо регулярно менять независимо от цвета индикатора.

Пациенты с ишемической болезнью

Как и в случае всех анестетиков, поддержание гемодинамической стабильности имеет важное значение для предотвращения ишемии миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Акушерская практика

Следует соблюдать осторожность при применении севофлурана в акушерской практике. Севофлуран обладает расслабляющим действием на матку, что может увеличить риск развития маточного кровотечения (см. подраздел Детородная функция, беременность и лактация).

Злокачественная гипертермия

У восприимчивых людей сильнодействующие средства для ингаляционного наркоза, включая севофлуран, могут вызвать состояние гиперметаболизма скелетных мышц, что приводит к повышению потребности в кислороде и развитию клинического синдрома, известного как злокачественная гипертермия. Синдром характеризуется гипертермией, гиперкапнией, клинические симптомы его могут включать в себя ригидность мышц, тахикардию, учащенное дыхание, цианоз, аритмии и/или гемодинамическую нестабильность. Некоторые из этих неспецифических симптомов могут также проявиться при легком наркозе, острой гипоксии, гиперкапнии и гиповолемии.

В клинических исследованиях был зарегистрирован один случай злокачественной гипертермии. Кроме того, о случаях развития злокачественной гипертермии сообщалось в постмаркетинговых наблюдениях. Некоторые из этих случаев были со смертельным исходом.

Лечение злокачественной гипертермии предполагает отмену препаратов, вызвавших ее развитие (например севофлуран), внутривенное введение дантролена натрия (детальная информация по применению дантролена приведена в его инструкции по применению) и поддерживающую интенсивную симптоматическую терапию, включая поддержание нормальной температуры тела, функций дыхания и кровообращения, контроль водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Позднее может развиться почечная недостаточность, поэтому следует контролировать и по возможности поддерживать диурез.

Гиперкалиемия в послеоперационном периоде (у детей)

Применение средств для ингаляционного наркоза у детей вызывало в редких случаях повышение концентрации калия в сыворотке, что приводило к развитию сердечных аритмий и смерти в послеоперационном периоде. Наиболее уязвимыми являются пациенты со скрытыми нервно-мышечными расстройствами, особенно с мышечной дистрофией Дюшенна. Во многих случаях имелась связь с одновременным применением сукцинилхолина (суксаметония). У данных пациентов наблюдалось также значительное увеличение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке и в некоторых случаях миоглобинурия. Несмотря на некоторое сходство с проявлениями злокачественной гипертермии, ни в одном из этих случаев не были отмечены мышечная ригидность или симптомы, связанные с гиперметаболизмом мышц. Следует немедленно начать мероприятия по купированию гиперкалиемии и устойчивой аритмии и провести обследование для выявления латентно протекающего нейромышечного заболевания.

Сообщались отдельные случаи удлинения интервала QT, очень редко ассоциированное с желудочковой тахикардией типа «пируэт». Необходимо соблюдать осторожность при применении севофлурана у пациентов с гиперчувствительностью. Сообщалось об изолированных случаях желудочковой аритмии у детей с болезнью Помпе.

Пациенты с митохондриальными нарушениями

Необходимо соблюдать осторожность при применении общей анестезии, в том числе севофлурана, у пациентов с митохондриальными нарушеними.

Пациенты с заболеваниями печени

Следует проявлять особую осторожность при необходимости назначения севофлурана пациентам с известным заболеванием печени (включая вирусные гепатиты) или с применением лекарств, вызывающих дисфункцию печени.

Пациенты, которые неоднократно подвергаются воздействию галогенизированных углеводородов, включая севофлуран, в течение относительно коротких периодов времени, имеют повышенный риск заболевания печени.

Почечная недостаточность

Из-за небольшого числа изученных пациентов с почечной недостаточностью (базовый уровень креатинина более 1.5 мг/дл) не был установлен профиль безопасности применения Сево-Анестерана у этой группы пациентов. Поэтому Сево-Анестеран следует применять с осторожностью у больных с почечной недостаточностью.

Нейрохирургические вмешательства

При наличии угрозы повышения внутричерепного давления у пациента, севофлуран следует применять с осторожностью в сочетании с мерами, направленными на снижение внутричерепного давления, такими как гипервентиляция.

Судороги

Имеются сообщения о редких случаях возникновения судорог, связанных с применением севофлурана. Применение севофлурана было ассоциировано с приступами судорог у детей, подростков и взрослых с/или без факторов риска. Пациенты с факторами риска судорог требуют особого внимания при принятии клинического решения до применения севофлурана. Глубина анестезии у детей должна быть ограничена. При подборе дозы севофлурана у пациентов с риском развития судорог необходимо провести ЭЭГ для оптимизации дозирования севофлурана.

Дети и подростки

Применение севофлурана было ассоциировано с появлением судорог. Большинство случаев были зарегистрированы у детей начиная с 2х-месячного возраста и подростков, у многих из которых не было предрасполагающих факторов риска развития судорог. Севофлуран следует применять с осторожностью у пациентов со склонностью к развитию судорог.

У детей наблюдались также дистонические изменения.

Детородная функция, беременность и лактация

Беременность

В ходе исследований по использованию севофлурана в последнем триместре беременности, было отмечено, что он влияет на матку, как мышечный релаксант и может привести к длительным маточным кровотечениям.

Данные об использовании севофлурана у беременных не существуют или ограничены.

Проведенные исследования являются недостаточными для подтверждения токсичного воздействия на репродуктивную функцию. В результате исследований после применения севофлурана с концентрацией до 1 МАК не выявлено каких-либо токсичных эффектов на плод.

Сево-Анестеран не рекомендуется назначать во время беременности или женщинам фертильного возраста, которые не используют средства контрацепции.

Роды

В ходе клинического исследования была доказана безопасность применения севофлурана для матери и для ребенка при кесаревом сечении. Не доказана безопасность севофлурана во время естественных родов.

Кормление грудью

Сведений о выведении севофлурана с грудным молоком нет. Из-за отсутствия документированного опыта применения в период лактации, женщины должны либо прекратить кормление грудью, либо не принимать Сево-Анестеран, учитывая благополучие ребенка или кормящей матери. 

Фертильность

Исследования не выявили токсичные эффекты на фертильность после применения севофлурана с концентрацией до 1 МАК.

Пожилые пациенты

С возрастом МАК снижается. Средняя концентрация севофлурана, обеспечивающая МАК у 80-летнего человека, составляет примерно 50% от таковой у 20-летнего пациента.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентов следует информировать о том, что в течение некоторого времени после общей анестезии может ухудшиться способность к выполнению различных задач, требующих быстрой реакции, таких как вождение автомобиля или использование опасного оборудования.

 

Передозировка

Симптомы: угнетение дыхательной и сердечной деятельности.

Лечение: в случае передозировки необходимо

-прекратить введение севофлурана

-поддерживать проходимость дыхательных путей

-начать вспомогательную или контролируемую вентиляцию легких с введением кислорода 100 %

-поддерживать адекватную функцию сердечно-сосудистой системы.

 

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл или 250 мл препарата во флаконы из темного стекла типа III, укупоренные пробкой с внутренней прокладкой из полиэтилена и снабженные кольцом (адаптер для испарителя).

На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 0С, в вертикальном положении.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Срок использования после первого вскрытия флакона – 5 дней.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту. Для использования в стационаре.

 

Производитель

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., г. Отопень, ул. Ероилор, № 1А, Румыния

 

Держатель регистрационного удостоверения

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., г. Отопень, ул. Ероилор, № 1А, Румыния

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство КО «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ в Республике Казахстан,

050013, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,

телефон:  8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88, 

электронная почта: amangul-62@mail.ru