• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Сево-Анестеран

Саудалық атауы

Сево-Анестеран

Халықаралық патенттелмеген атауы

Севофлуран

Дәрілік түрі

Ингаляцияға арналған сұйықтық

 

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат –100% севофлуран.

 

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз, ұшқыш сұйықтық.  

 

Севофлуранның ыдырау өнімдері

Севофлуран қалыпты жарықтандырылған жағдайларда сақтағанда тұрақты. Күшті қышқылдардың  немесе жылудың әсері кезінде севофлуран елеулі ыдырауға ұшырамайды. Севофлуран тоттанбайтын болаттың, мыстың, алюминийдің, никелденген жездің, хромдалған жездің немесе мыс пен бериллий құймасының коррозиясын туындатпайды.   

Химиялық деградация өнімдері анестезияға арналған аппаратта ингаляциялық анестетиктердің CO2 абсорбентіне әсер еткен кезде көрініс беруі мүмкін. Жаңа абсорбцияланатын материалдарды қолданған кезде севофлуранның ыдырау қаупі барынша ең төмен, ал ыдырау өнімдерінің кейіннен түзілуі абсорбцияланатын материалдардың температурасының жоғарылауы, CO2 абсорбцияланатын материалдардың құрғауы (әсіресе құрамында калий гидроксиді, Baralyme барларда), севофлуран концентрациясының жоғарылауы және жаңа газ ағынының төмендеуі есебінен күшейеді.

Севофлуран екі жақты сілтілік деградацияға екі жолмен ұшырауы мүмкін.   

Алғашқы жағдайда фторлы сутегіні жоғалтқан кезде пентафторизопропанол фторметил эфирі (PIFE немесе А қосылысы ретінде көбірек белгілі) түзіледі.   

Севофлуран ыдырауының екінші жолы CO2 құрғақ абсорбентінің қатысуымен ғана жүреді және гексафторизопропанолда (HFIP) және формальдегидте севофлуранның диссоциациясына әкеледі. HFIP белсенді емес, геноуытты емес, севофлуранға ұқсас уытты әсерінің деңгейі бойынша жылдам глюкурониданғаннан кейін тазартылған. Формальдегид қалыпты метаболизм реакцияларына қатысады және қатты құрғатылған сорбент әсер еткен кезде формальдегид метанолға және формиатқа қосымша ыдырауы мүмкін. Формиат жоғары температураның әсерімен көміртегі монооксидінің түзілуіне мүмкіндік беруі мүмкін. Метанол А қосылысымен өзара әрекеттесіп, метоксилдену өнімін – В қосылысын түзуі мүмкін. В қосылысы әрі қарай HF элиминацияға түсіп, C, D және E қосылыстарын түзеді.

Қатты құрғатылған абсорбентті, әсіресе калий гидроксидімен бірге қолданған кезде формальдегидтің, метанолдың, көміртегі монооксидінің, А қосылысының және, бәлкім, ыдыраудың кейбір өнімдері – B, C және D қосылыстары түзілуі мүмкін.

 

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Анестетиктер. Жалпы анестетиктер. Галогенделген гидрокарбонаттар. Севофлуран.

АТХ коды  N01AB08

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ерігіштігі

Севофлуранның қандағы төмен ерігіштігі жалпы анестезиямен енгізгенде оның  альвеолярлық концентрациясының тез жоғарылауын және ингаляцияны тоқтатқаннан кейін тез төмендеуін қамтамасыз етеді.  

Таралуы және метаболизмі

Севофлуранның өкпеден тез шығарылуы препарат метаболизмінің барынша ең төменге төмендеуіне әкеледі. Адамда севофлуранның сіңірілген дозасының 5%-дан азы Р450 (CYP2E1) цитохромының әсерінен гексафторизопропанолға метаболизденіп, бейорганикалық фтор және көміртегі (немесе бір көміртегі қостотығын)  қостотығын босатады. Түзілген гексафторизопропанол глюкурон қышқылымен тез конъюгацияланады және несеппен шығарылады. Севофлуран метаболизмінің басқаша жолдары анықталған жоқ.

Севофлуран метаболизмі CYP2E1 индукторларының (мысалы, изониазидтің және алкогольдің) жәрдемімен күшеюі мүмкін, бірақ барбитураттармен индукцияланбайды.  

Севофлуранмен анестезия беру кезінде және одан кейін бейорганикалық фторидтің плазмалық концентрациясының қысқа мерзімдік жоғарылауы көрініс беруі мүмкін. Жалпы алғанда, бейорганикалық фторидтің концентрациясы севофлуранмен анестезияны аяқтағаннан кейін 2 сағат ішінде ең жоғары мәніне жетеді және операция алдындағы мәніне 48 сағат ішінде оралады.

Фармакодинамикасы

Севофлуранның клиникалық әсерлері деммен алынатын қоспаның концентрациясына байланысты.

Басқа да ингаляциялық препараттар сияқты, севофлуран дозаға байланысты жүрек-қантамыр функциясын бәсеңдетеді. Севофлуран концентрациясының артуы орташа артериялық қысымның төмендеуіне әкелді, бірақ жүректің жиырылу жиілігінің өзгеруіне әкелген жоқ. Севофлуранның плазмадағы норэпинефрин концентрациясының өзгеруіне әкелмейтіні дәлелденді.  

Клиникалық бақылаулар кезінде құрысу жағдайлары білінген жоқ.

Бассүйекішілік қысымы қалыпты пациенттерде севофлуран барынша ең аз әсер береді және CО2-ға реакцияны төмендетпейді. Бассүйекішілік қысымы жоғарылаған пациенттерде севофлуранның қауіпсіздігі зерттелген жоқ. Бассүйекішілік қысымның жоғарылау қаупі бар пациенттерде севофлуран сақтықпен, бассүйекішілік қысымды төмендетуге арналған гипервентиляция сияқты шаралармен біріктіріп қолданылуы тиіс. 

 

Қолданылуы

Ересектерде және барлық жастағы балаларда, соның ішінде жаңа туған нәрестелерде, хирургиялық операциялар кезінде енгізгенде және демеуші жалпы анестезияда.

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Ингаляциялық түрде

Премедикация

Премедикацияға арналған дәрілерді анестезиолог әр адамға жекелей таңдауы тиіс.    

Хирургиялық араласымдар кезіндегі жалпы анестезия

Жалпы анестезия кезінде буландырғыштан түсетін севофлуран концентрациясын білу керек. Бұл үшін севофлуранға арнайы калибрленген буландырғыш қолданылады.

Севолуранның ең төмен альвеолярлық концентрациясы (ЕАК) – жастың қосылуымен және азот протоксидін қосқаннан кейін төмендейді. Дозаны пациенттің жасына байланысты әр адамға жекелей таңдайды және пациенттің жасын және клиникалық жағдайын ескере отырып, қалаған әсерге қол жеткізгенге дейін титрлейді.   

Жалпы анестезияға кірісу

Науқастың жасына және жағдайына қарай дозаны жекелей таңдайды және қажетті әсерге қол жеткізгенше титрлейді. Жалпы анестезияны енгізу үшін тек севофлуранды немесе вена ішіне енгізілетін басқа препаратпен біріктіріп пайдалануға болады.

Жалпы анестезияға кірісу үшін оттегідегі немесе оттегі (O2) мен азот протоксидінің (N2O) қоспасындағы севофлуранды қолдануға болады. Ересектерде жалпы анестезияға кірісу үшін севофлуранның 5%-ға дейінгі концентрациялары әдетте жалпы анестезияға кірісуді 2 минуттан кемірек уақытта қамтамасыз етеді. Балаларда севофлуранның 7% концентрациясы әдетте жалпы анестезияға кірісуді 2 минуттан кемірек уақытта қамтамасыз етеді.

Баламалы түрде,  премедикация тағайындалмаған пациенттерді жалпы анестезияға енгізу үшін севофлуранның 8%-дан аспайтын концентрациясын пайдалануға болады.  

Демеуші жалпы анестезия

Севофлуранның 0.5-тен 3%-ға дейінгі концентрациясын O2-мен бірге азот протоксидімен немесе онсыз үйлестіріп  ингаляция жасау арқылы жалпы анестезияның қажетті деңгейін демеуге болады.

№ 1 кестеде әртүрлі жас тобындағылар үшін  ЕАК мәні көрсетілген

 

* Жетіліп туған балалар. Шала туған балаларда  ЕАК анықталмаған.

** 1 жастан 3 жасқа дейінгі балаларда 60% N2O/40% O2   пайдаланылды

 

Анестезиядан шығу

Пациенттер әдетте севофлуранмен жасалған жалпы анестезиядан тез шығады. Осыған байланысты, операциядан кейінгі анальгезия ертерек қажет етілуі мүмкін. Басқа да галогенделген ингаляциялық анестетиктер жағдайындағы сияқты, қысқа мерзім ішінде қайталап қолдану сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Есейген сайын ЕАК төмендей береді. Севофлуранның, 80 жастағы адамды ЕАК-пен қамтамасыз ететін орташа концентрациясы 20 жастағы пациенттің осындайының шамамен 50%-ын құрайды.   

 

Жағымсыз әсерлері

Ингаляциялық наркозға арналған күшті әсер ететін барлық дәрілер сияқты, севофлуран жүрек және тыныс алу функцияларының дозаға байланысты бәсеңдеуін туындатуы мүмкін. Жағымсыз реакциялардың көбісі жеңіл немесе орташа және өткінші болып табылады. Басқа да ингаляциялық анестетиктерді қолданған кезде байқалатындарға ұқсас негізгі жағымсыз құбылыстар жүректің айнуы және құсу болып табылады. 

Мұндай жағымсыз әсерлер деммен тартылатын анестетикке, операциялық және операциядан кейінгі кезеңде енгізілетін басқа агенттерге, сондай-ақ пациенттің хирургиялық араласымға реакциясына байланысты жиі зардаптар болып табылады.

Мына жағымсыз реакциялар жөнінде өте жиі мәлімделді:

Ересек пациенттерде: гипотония, жүректің айнуы және құсу;

Егде жастағы пациенттерде: брадикардия, гипотония және жүректің айнуы;

Педиатриялық науқастарда: қозу, жөтел, құсу және жүректің айнуы.   

Тіркеуден кейінгі кезеңдегі клиникалық зерттеулерде төмен берілген жағымсыз әсерлердің жиілігі келесі критерийлерді пайдаланып белгіленген:

- өте жиі (≥1/10)

- жиі (≥1/100 және ˂1/10)

- жиі емес (≥1/1000 және ˂1/100)

- сирек (≥1/10000 және ˂1/1000)

- өте сирек (˂1/1000)

- белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес).   

 

Иммундық жүйенің бұзылыстары:

Белгісіз: Анафилаксиялық реакциялар1, анафилактоидтық реакциялар, аса жоғары сезімталдық реакциясы1;

Психикалық бұзылыстар:

Өте жиі: Қозу;

Жүйке жүйесінің бұзылыстары:

Жиі: Ұйқышылдық, бас айналу, бас ауыру;

Белгісіз: Құрысулар2, 3, дистония;

Жүрек тарапынан бұзылулар:

Өте жиі: Брадикардия;

Жиі: Тахикардия;

Жиі емес: Толық атриовентрикулярлық блокада;

Белгісіз: Жүректің тоқтап қалуы, «пируэт» типті қарыншалық тахикардиямен астасқан QT аралығының ұзаруы

Қантамырлық бұзылулар:

Өте жиі: Гипотензия;

Жиі: Гипертензия;

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар:

Өте жиі: Жөтел;

Жиі:  Тыныс алудың бұзылулары, ларингоспазм;

Белгісіз: Бронхтың түйілуі, диспноэ 1, ысылдап дем алу 1;

Асқазан-ішек жолының бұзылыстары:

Өте жиі: Жүректің айнуы, құсу;

Жиі: Сиалорея;

Гепатобилиарлы бұзылулар:

Белгісіз: Гепатит 1 2, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі1 2, бауыр некрозы 1 2;

Тері және теріасты тіндері тарапынан:

Белгісіз: Жанаспалы дерматит 1, қышыну, бөртпе 1, беттің ісінуі 1, есекжем;

Жалпы бұзылулар және қолданған жердің жағдайы:

Жиі:  Қалтырау, қызба;

Белгісіз: кеуде және кеуде қабырғасы аймағында жайсыздық1, қатерлі гипертермия 1 2;

Диагностикалық зерттеулер:

Жиі: Қандағы глюкоза концентрациясының өзгерулері, бауыр функциясының модификацияланған тестілері5, лейкоциттер санының өзгеруі, фторид деңгейінің артуы 1;

Жарақаттар, уланулар және процедуралық асқынулар:

Жиі: Гипотермия.

 

1 «Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз – Іріктелген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы.

2 «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз.

3 «Жағымсыз әсерлер» бөлімін қараңыз - Балалар популяциясы.

4 Постмаркетингтік зерттеулерде севофлуранды қолданған кезде жүректің тоқтап қалғаны жөнінде (өте сирек) мәлімделді.   

5 Севофлуранды және бақыланатын агенттерді қолданғанда бауыр функциясының талдаулары өткінші өзгерулердің сирек жағдайлары жөнінде мәлімдеді.

 

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Севофлуранмен жалпы анестезия кезінде және одан кейін сарысуда бейорганикалық фтордың өткінші жоғарылауы білінуі мүмкін. Бейорганикалық фтордың концентрациясы әдетте севофлуранды енгізгеннен кейін 2 сағат ішінде ең жоғары шегіне жетеді және операция алдындағы деңгейіне 48 сағат ішінде оралады. Клиникалық зерттеулерде фтор концентрациясының жоғарылауы бүйрек функциясының бұзылуымен қатар жүрген жоқ.   

Операциядан кейінгі гепатиттің сирек жағдайлары сипатталды. Севофлуранды қоса, ингаляциялық наркозға арналған дәрілерді қолданғанда сирек жағдайларда бауыр функциясы жеткіліксіздігінің және бауыр некрозының туындағаны жөнінде мәлімделді. Алайда олардың севофлуранды қолданумен байланысы анықталған жоқ. Сирек жағдайларда севофлуранды және ұқсас препараттарды пайдаланғанда бауырдың функциональді сынамаларының транзиторлық өзгерулері байқалды. 

Аса жоғары сезімталдықтың (әсіресе жанаспалы дерматитті, бөртпені, ентігуді, сырылдауды, кеуде қуысындағы жайсыздықты, беттің ісігін немесе анафилаксиялық реакцияны қоса), әсіресе севофлуранды қоса, ингаляциялық анестетиктермен ұзақ кәсіби әсер етумен байланысты, сирек жағдайлары жөнінде мәлімделді.

Жоғары сезімталдығы бар адамдарда күшті әсер ететін ингаляциялық анестетиктер оттегіге қажеттіліктің жоғарылауына және қатерлі гипертермия ретінде белгілі клиникалық синдромға әкелетін қаңқа бұлшықеттерінің гиперметаболизмдік жағдайын туындатуы мүмкін. («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Педиатриялық популяция

Севофлуранды қолдану құрысуларды туындатуы мүмкін. Көбіне жас адамдарда және 2 айлықтан бастап балаларда, олардың көбісінде  қауіпке бейім ететін факторлар болған жоқ. Құрысу қаупінің факторлары бар пациенттер севофлуранды қолданғанға дейін клиникалық шешім қабылдауға ерекше көңіл бөлуді қажет етеді («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- севофлуранға немесе басқа галогенделген препараттарға жоғары сезімталдық (мысалы, анамнезде бауыр функциясы бұзылуларының, қызбаның, анестезияға арналған препараттарды қолданумен байланысты этиологиясы белгісіз лейкоцитоздың болуы).  

- қатерлі гипертермияның дамуына генетикалық бейімділік айғақталғанда немесе оған күдіктенгенде  

- жалпы наркозды қолдануға болмайтын пациенттерге.

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Севофлуранның қауіпсіздігі және тиімділігі хирургиялық іс-тәжірибеде жиі пайдаланылатын, ОЖЖ функциясына, вегетативті жүйке жүйесіне ықпал ететін дәрілерді, миорелаксанттарды, антибиотиктерді, соның ішінде аминоглюкозидтерді, гормондарды және олардың синтетикалық аналогтарын, қан препараттарын және, эпинефрин сияқты жүрек-қантамырлық дәрілерді қоса, әртүрлі дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда айғақталды.     

Қарыншалық аритмияның потенциалды туындау қаупіне байланысты, изопреналин сияқты бета-симпатомиметиктерді, адреналин және норадреналин сияқты альфа- және бета- симпатомиметикалық дәрілерді севофлуранмен наркоз кезінде сақтықпен қолданған жөн.

Селективті емес МАО тежегіштері: хируругиялық араласым кезінде гипертониялық криздің даму қаупімен байланысты операциядан 2 апта бұрын селективті емес МАО тежегіштерімен емдеуді тоқтату ұсынылады.

Севофлуран кальций өзекшелерінің антагонистерімен, атап айтқанда, дигидропиридин туындыларымен ем қабылдап жүрген пациенттерде АҚ айқын төмендеуін туындатуы мүмкін.   

Теріс инотроптық әсерінің күшею қаупіне байланысты, баяу кальций өзекшелерінің блокаторларын ингаляциялық анестезияға арналған дәрілермен бір мезгілде қолданғанда сақтық танытқан жөн.    

Суксаметонийді және ингаляциялық анестезияға арналған дәрілерді бір мезгілде қолдану бала жасындағы пациенттерде сирек жағдайларда қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауын туындатты, бұл операциядан кейінгі кезеңде жүрек аритмиясының және өлімнің туындауына әкелді.  

Эпинефрин / адреналин

Севофлуран изофлуранға экзогенді түрде енгізілген адреналин әсерінен туындаған аритмияға қатысты миокард сенсибилизациясына ұқсас.

Әсері тікелей емес симпатомиметитер

Севофлуранды және әсері тікелей емес симпатомиметиктерді (амфетамин, эфедрин) бірге қолданғанда гипертониялық криздің даму қаупіне байланысты емдеуді операциядан бірнеше күн бұрын тоқтату ұсынылады.

Бета-блокаторлар

Севофлуран бета-блокаторлардың (жүрек-қантамырлық компенсаторлық механизмдерді бөгеттейтін) инотроптық әсерін, хронотроптық және теріс дромотроптық әсерлерін күшейтуі мүмкін. Пациенттер бета-блокаторларды тоқтату және препарат қабылдауды кенеттен тоқтатпау керектігі жөнінде хабардар болуы тиіс. Анестезиолог та пациенттің бета-блокаторлармен емделгенінен хабардар болуы керек.

Верапамил

Севофлуранды және верапамилді бір мезгілде енгізгенде атриовентрикулярлық өткізгіштіктің бұзылуы байқалды.

CYP2E1 индукторлары

Дәрілік препараттар және P450 цитохромының CYP2E1 изоферментінің индукциясын туындатуға қабілетті басқа да заттар (мысалы, изониазид, этанол) севофлуран метаболизмінің күшеюін және қан плазмасында фторидтер концентрациясының едәуір жоғарылауын туындатуы мүмкін. Севофлуранды және изониазидті бір мезгілде қолдану изониазидтің гепатоуытты әсерін күшейтуі мүмкін.

Шайқурай

Құрамында шайқурай бар препараттарды ұзақ уақыт қабылдаған пациенттерде ауыр артериялық гипотензия және құрамында галоген бар ингаляциялық анестетиктерді қолданғанда анестезиядан шығудың кідіруі байқалды.    

Барбитураттар

Сево-Анестеран хирургиялық іс-тәжірибеде кеңінен қолданылатын барбитураттармен үйлеседі.  

Бензодиазепиндер және апиындар

Бензодиазепиндер және апиындар севофлуранның  ЕАК-сін, басқа да ингаляциялық анестетиктер сияқты, төмендетеді. Севофлуран хирургиялық іс-тәжірибеде жиі қолданылатын бензодиазепиндермен және апиындармен үйлеседі. 

Альфентанил және суфентанил сияқты апиындар севофлуранмен бір мезгілде қолданғанда жүректің жиырылуның синергиялық төмендеуіне, қан қысымының төмендеуіне және тыныс алу жиілігінің өзгеруіне әкелуі мүмкін.  

Вена ішіне енгізілетін анестетиктер

Вена ішіне енгізілетін анестетиктерді, мысалы, пропофолды қолданғанда севофлуранның өте төмен концентрацияларын қажет етеді.

Азоттың шала тотығы   

Басқа галогенделген ингаляциялық анестетиктер жағдайындағы сияқты, азоттың шала тотығымен біріктіріп енгізгенде севофлуранның ЕАК ересектердің шамамен 50%-да және педиатриялық пациенттердің 25%-ға жуығында төмендейді. 

Нейробұлшықет блокаторлары

Басқа да ингаляциялық анестетиктер сияқты, севофлуран деполяризацияланбайтын миорелаксанттар әсерінен туындаған жүйке-бұлшықет блокадасының қарқындылығына және ұзақтығына ықпалын тигізеді. Севофлуран, альфентанил-N2O анестезиясын толықтыру үшін енгізілгенде, панкуроний, векуроний немесе атракурий әсерінен туындаған жүйке-бұлшықет блокадасын күшейтеді. Севофлуранмен бірге енгізгенде осы миорелаксанттар үшін дозаны түзету изофлуран үшін қажет етілгенге ұқсас. Севофлуранның сукцинилхолинге ықпалы және нейробұлшықет блокаторларының әсер ету ұзақтығы зерттелген жоқ.

Анестезияны енгізу кезінде нейробұлшықеттің өткізу блокаторларының дозасын төмендету кеңірдек интубациясына келетін жағдайдың кейінге қалуына, немесе адекватты емес бұлшықет релаксациясына әкелуі мүмкін, өйткені севофлуранды енгізуді бастағаннан кейін бірнеше минут ішінде миорелаксанттардың әсер етуі потенцияланады.

Нейробұлшықеттік өткізудің деполяризацияланбаған блокаторларымен, панкурониуммен, векурониуммен, атракуриуммен өзара әрекеттесуі зерттелді. Арнайы нұсқаулар жоқ болғанда эндотрахеальді интубация үшін деполяризацияламайтын бұлшықет релаксанттарының дозасын азайтуға болмайды, анестезияны демеген кезде  деполяризацияламайтын бұлшықет релаксанттарының дозасын N2O/апиындық анестезиядағыдай азайту қажет. Бұлшықет релаксанттарының қосымша дозаларын нейростимуляцияға жауапқа баға берілгеннен кейін ғана қолданады.   

 

Айрықша нұсқаулар

Севофлуран тыныс алудың бәсеңдеуін туындатуы мүмкін, ол есірткілік немесе тыныс алудың бәсеңдеуін туындататын басқа да дәрілік заттармен премедикация кезінде күшейеді. Тыныс алуды бақылау керек және қажет болған жағдайда шұғыл медициналық жәрдем көрсетілуі тиіс. 

Сево-Анестеран препаратын жалпы анестезияны жүргізу жөнінде оқудан өткен мамандар ғана өте жоғары қауіпсіздік жағдайында, тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету, өкпені жасанды желдету жүргізу, оксигенотерапия және реанимация үшін барлық қажеттілермен жабдықталған бөлімдерде қолдана алады.   

Сево-Анестеранды беру үшін севофлуран концентрациясының дәлдігін бақылауға мүмкіндік беретін арнайы калибрленген буландырғыштарды ғана пайдалану керек.

Жалпы анестезияны қолдану қатаң түрде жекелей болуы және пациенттің анестезияға жауап реакциясына негізделуі тиіс. 

Анестезияның күшеюімен бірге гипотензия және тыныс алудың бәсеңдеуі артады.    

Анестезияны демеу кезінде севофлуран концентрациясының жоғарылауы артериялық қысымның төмендеуіне әкеледі. Артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі анестезияның терең жасалуының нәтижесі болуы мүмкін және, мұндай жағдайларда севофлуран концентрациясын төмендету жолымен түзетілуі мүмкін. Гиповолемиясы, гипотензиясы немесе мысалы, қатар емдеу салдарынан гемодинамикасының басқа да бұзылулары бар пациенттер үшін дозаны таңдауға ерекше көңіл бөлу керек.   

Жалпы анестезиядан шығуға пациенттер қарқынды емдеу бөлімінен  ауыстырылған кезге дейін мұқият баға беру керек. Севофлуранмен анестезиядан кейін бірнеше минуттан соң сана қалпына келсе де, анестезиядан кейін екі немесе үш күн ішіндегі психикалық функцияға ықпалы зерттелген жоқ. Басқа анестетиктер жағдайындағы сияқты, мінез-құлығындағы аздаған өзгерістер анестезияны енгізуден кейін бірнеше күн бойы сақталуы мүмкін.

Жалпы анестезиядан қалпына келуі үшін пациенттерге күтім жасау бөлімінен шығарылғанға дейін мұқият баға берілуі керек. Севофлуранды енгізуден кейін сананың қалпына келуі әдетте бірнеше минут ішінде жүрсе де, анестезиядан кейін оның екі немесе үш күн бойы ойлау функциясына әсері  зерттелген жоқ. Басқа анестетиктер жағдайындағы сияқты, мінез-құлқында аздаған өзгерулер препаратты енгізуден кейін бірнеше күн бойы сақталуы мүмкін.

Қатты құрғаған СO2 сорбенттерді алмастыру

Севофлуранды қолдану кезінде, қатты құрғатылған СО2 сорбенттері (әсіресе құрамында калий гидрототығы бар) пайдаланылғандықтан,  наркозға арналған аппараттың шамадан тыс қызып кетуінің және/немесе кездейсоқ түтіндеуінің және тұтануының сирек жағдайлары сипатталған.

СО2 сорбенті бар резервуар қатты қызып кеткен кезде, буландырғыштың реттелгеніне қарамастан, деммен тартылатын препарат концентрациясының  әдеттегідей емес баяу жоғарылауы немесе күтпеген төмендеуі байқалуы мүмкін. 

СО2 сорбентімен севофлуранның ыдырауының экзотермиялық реакциясы, егер сорбент кеуіп кетсе, күшейеді; мысалы, СО2 сорбенті бар резервуар арқылы құрғақ газ ұзақ уақыт өткен жағдайда. Севофлуранның ыдырау өнімдерінің (метанол, формальдегид, көміртек монооксиді және А, В, С және D компоненттері) түзілуі севофлуранның концентрациясы 2 және одан көбірек сағат ішінде ең жоғарыға (8%) жеткен кезде, құрғатылған сорбенттері бар экспериментальді наркоз аппаратының тыныс алу контурында байқалды. Осындай жағдайларда түзілетін формальдегид концентрациясы тыныс алу жолдарының әлсіз тітіркенуін туындатуға қабілетті мәніне жетеді. Экстремальді жағдайларда организмге севофлуранның ыдырау өнімдерінің әсеріне клиникалық баға беру жүргізілген жоқ.  

Егер анестезиолог СО2 сорбентінің құрғағанына  күдіктенсе, онда оны севофлуранды қолданар алдында алмастырған жөн. СО2 сорбенті құрғап кеткенде индикатордың түсі әрдайым өзгере бермейді. Демек, индикатор түсінде өзгерудің болмауын адекватты гидратациямен айғақталады деп санауға болмайды. СО2 сорбенттерін индикатордың түсіне қарамай үнемі алмастырып отыру қажет.   

Ишемиялық ауруы бар пациенттер

Барлық анестетиктер жағдайындағы сияқты, гемодинамикалық тұрақтылықты демеу жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде миокард ишемиясына жол бермеу үшін маңызды мәнге ие.  

Акушерлік практика

Акушерлік практикада севофлуранды қолданғанда сақтық танытқан жөн. Севофлуранның жатырды босаңсытатын әсері бар, бұл жатырлық қан кетудің даму қаупін ұлғайтуы мүмкін (Бала туу функциясы, жүктілік және лактация бөілімін қараңыз).

Қатерлі гипертермия

Сезімтал адамдарда севофлуранды қоса, күшті әсер ететін дәрілер қаңқа бұлшықеттерінің гиперметаболизмі күйін туындатуы мүмкін, бұл оттегіге қажеттіліктің жоғарылауына және қатерлі гипертермия ретінде белгілі клиникалық синдромның дамуына әкеледі. Синдром гипертермиямен, гиперкапниямен сипатталады, ол өзіне бұлшықеттің сіресушілігін, тахикардияны, тыныстың жиілеуін, цианозды, аритмияны және/немесе гемодинамикалық тұрақсыздықты қамтуы мүмкін. Осы спецификалық емес симптомдардың кейбіреулері жеңіл наркозда, жедел гипоксияда, гиперкапнияда және гиповолемияда көрініс беруі мүмкін.   

Клиникалық зерттеулерде қатерлі гипертермияның бір жағдайы тіркелді. Бұдан басқа, қатерлі гипертермияның даму жағдайлары жөнінде постмаркетингтік бақылауларда мәлімделді. Осы жағдайлардың кейбіреулері өліммен аяқталды.

Қатерлі гипертермияны емдеу оның дамуын туындатқан препараттарды (мысалы, севофлуран) қабылдауды тоқтату, натрий дантроленін вена ішіне енгізу (дантронелді қолдану жөніндегі нақты ақпарат оны қолдану жөніндегі нұсқаулықта берілген) және қалыпты дене температурасын демеуді, тыныс алу функциясын және қан айналуды, су-электролиттік және қышқыл-сілті теңгерімін бақылауды қоса, демеуші қарқынды симптоматикалық ем жүргізу деп шамаланады.

Кешірек бүйрек функциясының жеткіліксіздігі дамуы мүмкін, сондықтан диурезді бақылау және мүмкіндігінше демеу керек. 

Операциядан кейінгі кезеңдегі гиперкалиемия (балаларда)

Балаларда ингаляциялық наркозға арналған дәрілерді қолдану сирек жағдайларда сарысудағы калий концентрациясының жоғарылауын туындататы, бұл операциядан кейін жүрек аритмияларының және өлімнің дамуына әкелді. Жасырын жүйке-бұлшықет бұзылыстары бар, әсіресе Дюшеннің бұлшықет дистрофиясы бар пациенттер бұған көбірек осалдау болады. Көптеген жағдайларда сукцинилхолинді (суксаметонийді) бір мезгілде қолданумен байланысты болды. Осы пациенттерде сондай-ақ сарысудағы креатинфосфокиназа деңгейінің едәуір артуы және кейбір жағдайларда миоглобинурия байқалды. Қатерлі гипертермия көріністерімен біршама ұқсастығына қарамастан, осы жағдайлардың бірде біреуінде бұлшықеттің сіресушілігі немесе бұлшықеттің гиперметаболизмімен байланысты симптомдар білінген жоқ. Гиперкалиемияны және тұрақты аритмияны басу жөнінде шараларды дереу бастаған және жасырын өтетін нейробұлшықет ауруларын анықтау үшін тексеру жүргізген жөн.    

«Пируэт» типті қарыншалық тахикардиямен өте сирек астасқан QT аралығы ұзаруының жекелеген жағдайлары мәлімделді. Аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде севофлуранды қолданғанда сақ болуы қажет. Помпе ауруы бар балаларда қарыншалық аритмияның оқшау жағдайлары жөнінде мәлімделді.   

Митохондриялық бұзылулары бар пациенттер

Митохондриялық бұзылулары бар пациенттерде жалпы анестезияны, соның ішінде севофлуранды қолданғанда сақтық таныту қажет.   

Бауыр аурулары бар пациенттер

Бауырдың белгілі ауруы (вирус гепатитін қоса) бар немесе бауыр дисфункциясын туындататын дәрілерді қолданған пациенттерге севофлуранды тағайындау қажет болғанда аса сақтық танытқан жөн. 

Севофлуранды қоса, галогенделген көмірсутектердің әсеріне бірнеше рет ұшыраған пациенттерде біршама қысқа уақыт кезеңі ішінде бауыр ауруларының жоғары қаупі болады.  

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар (креатининнің базалық деңгейі 1.5 мг/дл-ден көбірек) зерттелген пациенттер саны аз болғандықтан, Сево-Анестеранды пациенттердің осы тобында қолданудың қауіпсіздігінің бейіні анықталған жоқ. Сондықтан Сево-Анестеранды бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарға сақтықпен қолдану керек.   

Нейрохирургиялық араласымдар

Пациентте бассүйекішілік қысымның жоғарылау қаупі бар болғанда севофлуранды бассүйекішілік қысымды төмендетуге бағытталған гипервентиляция сияқты шаралармен біріктіріп, сақтықпен қолданған жөн.

Құрысулар

Севофлуранды қолданумен байланысты құрысулардың пайда болуының сирек жағдайлары жөнінде мәлімдемелер бар. Севофлуранды қолдану қауіп факторлары бар/немесе онсыз балаларда, жасөспірімдерде және ересектерде құрысу ұстамаларымен астасты. Құрысулардың қауіп факторлары бар пациенттер севофлуранды қолданғанға дейін клиникалық шешім қабылдағанда ерекше көңіл бөлуді қажет етеді. Балаларда анестезия тереңдігі шектеулі болуы тиіс. Құрысудың даму қаупі бар пациенттерде Севофлуранның дозасын таңдағанда севофлуранның дозалануын оңтайландыру үшін ЭЭГ жүргізу қажет.

Балалар және жасөспірімдер

Севофлуранды қолдану құрысулардың пайда болуымен астасты.   Көптеген жағдайлар балаларда 2 айлық жастан бастап және жасөспірімдерде тіркелді, олардың көбісінде құрысуға бейім ететін қауіп факторлары болған жоқ. Севофлуранды құрысудың дамуына бейім пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.  

Балаларда дистониялық өзгерулер байқалды. 

Бала туу функциясы, жүктілік және лактация

Жүктілік

Жүктіліктің соңғы триместрінде севофлуранды пайдалану жөнінде жүргізілген зерттеулер барысында оның жатырға релаксант ретінде ықпалы білінді және ұзақ жатырлық қан кетулерге әкелуі мүмкін.   

Жүкті әйелдерге севофлуранды пайдалану жөнінде деректер жоқ немесе шектеулі.   

Жүргізілген зерттеулер ұрпақ өрбіту функциясына уытты әсерін айғақтау үшін жеткіліксіз болып табылады. Зерттеулер нәтижесінде севофлуранды 1 ЕАК-ге дейінгі концентрацияларда қолданудан кейін шаранаға қандай да болсын уытты әсерлері байқалған жоқ. 

Сево-Анестеранды жүктілік кезінде және контрацепция құралдарын пайдаланбайтын, фертильді жастағы әйелдерге тағайындау ұсынылмайды.  

Босанулар

Клиникалық зерттеулер барысында кесарь тілігінде әйел үшін және нәресте үшін севофлуранды қолданудың қауіпсіздігі дәлелденді. Табиғи босанулар кезінде севофлуранның қауіпсіздігі дәлелденген жоқ.  

Емшек емізу

Емшек сүтімен севофлуранның шығарылуы жөнінде мәлімдемелер жоқ. Лактациядан кейін қолданудың құжаттық тәжірибесі жоқ болғандықтан, әйелдер  емшек емізуді тоқтатуы немесе, нәрестеге немесе емшек емізетін анасына жайлы болуы үшін, Сево-Анестеран қолданылмауы тиіс.

Фертильділік

Зерттеулер севофлуранды 1 ЕАК дейінгі концентрацияда қолданғаннан кейін фертильділікке уытты әсерлерін анықтаған жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Жастың қосылуымен ЕАК төмендейді. 80 жастағы адамда ЕАК-ты қамтамасыз ететін севофлуранның орташа концентрациясы 20-жастағы пациенттегі осындайдың шамамен 50%-ын құрайды.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері   

Пациенттерді жалпы анестезиядан кейін біршама уақыт ішінде автомобильді жүргізу немесе қауіпті құралдарды пайдалану сияқты жылдам реакцияларды орындау қабілеті нашарлауы мүмкін екендігінен хабардар ету керек.  

 

Артық дозалануы

Симптомдары: тыныс алу және жүрек қызметтерінің бәсеңдеуі.  

Емі: артық дозаланған жағдайда  

-севофлуранды енгізуді тоқтату

-тыныс алу жолдарының өткізгіштігін демеу

-100% оттегіні енгізіп өкпеге қосымша немесе бақыланатын вентиляция жүргізуді бастау

-жүрек-қантамыр жүйесінің адекватты функциясын демеу қажет.   

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиэтиленнен жасалған ішкі төсемі бар тығынмен тығындалған және сақинамен жабдықталған (буландырғышқа арналған адаптер) III типті күңгірт шыны құтыларда 100 мл немесе 250 мл препараттан.  

Әрбір құтыға заттаңба жапсырылған. 

1 құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған. 

 

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 250С-ден аспайтын температурада, тік қалпында  сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!   

 

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.  

Құтыны бірінші ашқаннан кейін қолдану мерзімін – 5 күн.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы. Стационарда қолдануға арналған.

 

Өндіруші

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Отопень қ., Ероилор к-сі, № 1А, Румыния

 

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Отопень қ., Ероилор к-сі, № 1А, Румыния

 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта):

КО «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,

050013, Алматы қ., Бұқар жырау гүлзары, 33 үй, «Жеңіс» БО, кеңсе 41,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88, 

электронды пошта: amangul-62@mail.ru