• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Севоран

Саудалық атауы

Севоран

Халықаралық патенттелмеген атауы

Севофлуран

Дәрілік түрі

Ингаляцияға арналған 250 мл сұйықтық

Құрамы

Бір құтының құрамында

белсенді зат - 100% севофлуран.

 

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз, жанбайтын ұшқыш сұйықтық.

Севофлуран келесі физикалық және химиялық қасиеттерге ие:

 

 

Севофлуран жанбайды және жарылмайды.

Севофлуранның құрамында қоспалар немесе химиялық тұрақтандырғыштар жоқ. Ол этанолмен, эфирмен, хлороформмен және бензолмен араласады және суда өте нашар ериді.

 

Севофлуранның ыдырау өнімдері

Севофлуран, егер оны қалыпты бөлме жарығында сақтаса, тұрақтылығын сақтайды. Күшті қышқылдардың немесе жылудың әсерінен севофлуран елеулі ыдырауға ұшырамайды. Севофлуран тоттанбайтын болаттың, мыстың, алюминийдің, никельмен қапталған мыстың, хроммен қапталған мыстың, мыс-бериллий құймасының коррозиясын туындатпайды.

 

Химиялық деградация өнімдері аппаратта ингаляциялық анестетиктердің CO2 абсорбентімен тікелей жанасуы салдарынан пайда болуы мүмкін. Жаңа сорбенттерді пайдаланған кезде севофлуранның ыдырау қаупі барынша ең төмен және оның ыдырау өнімдері уытты емес немесе анықталмайды. Севофлуранның ыдырау өнімдерінің едәуір мөлшерде түзілуі абсорбцияланатын материалдар температурасының жоғарылауы, CO2 абсорбцияланатын материалдардың құрғауы (әсіресе құрамында калий гидроксиді, Baralyme барларда), севофлуран концентрациясының жоғарылауы және жаңа газ ағынының төмендеуі есебінен күшейеді.

Құрғақ СO2 сорбентін (әсіресе құрамында натрий гидрототығы бар - Baralyme), қыздырғанда, севофлуранның концентрациясын арттырғанда және жаңа газды тыныс алу контурына беруді төмендеткенде севофлуранның ыдырау өнімдерінің едәуір мөлшерде түзілуі жылдамдайды. Севофлуран сілтілік деградацияға екі жолмен түседі, олардың біріншісінде HF жоғалғанда А компоненті ретінде белгілі пентафторизопропенил фторметил эфирі (PIFE) түзіледі. Екінші жағдайда, ол севофлуран кептірілген СO2 сорбентімен тікелей жанасқанда ғана севофлуранның гексафлюороизопрапанолға (HFIP) және формальдегидке дейін диссоциациясы жүреді. HFIP белсенді емес, геноуыттылығы жоқ және тез глюкуронидтелгеннен кейін уытты әсерінің деңгейі бойынша севофлуранмен ұқсас. Формальдегид қалыпты метаболизм реакциясына қатысады және кептірілген сорбентпен жанасқанда өз кезегінде метанолға және формиатқа дейін ыдырайды. Формиаттан әрі қарай жоғары температураның әсерінен көміртегі тотығы түзіледі. Метанол А компонентімен реакция мүмкін, метоксилдену нәтижесінде қосымша В компоненті түзіледі. В компоненті әрі қарай HF элиминацияға түсіп, С, D және Е компоненттерін түзеді. Егер кептірілген сорбентті, әсіресе Baralyme-ні елеулі дәрежеде пайдалану жалғастырылса, формальдегидтің, метанолдың, көміртегі тотығының, А компонентінің және, мүмкін, кейбір басқа өнімдердің – В, С және D компоненттерінің түзілуін күтуге болады.

Льюис қышқылының ыдырауы

Льюис қышқылының ыдырауының тежегіші ретінде кем дегенде 300 ppm су қосылады. Ешқандай басқа қоспалар немесе химиялық тұрақтандырғыштар пайдаланылмайды.

 

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Анестетиктер. Жалпы анестетиктер. Галогенделген көмірсутектер. Севофлуран.

АТХ коды N01AB08

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ерігіштігі

Севофлуранның қандағы төмен ерігіштігі жалпы анестезияға енгізгенде оның альвеолярлық концентрациясының тез жоғарылауын және ингаляцияны тоқтатқаннан кейін тез төмендеуін қамтамасыз етеді.

Таралуы және метаболизмі

Севофлуранның өкпеден тез шығарылуы препарат метаболизмінің барынша ең төменге төмендеуіне әкеледі. Адамда севофлуранның сіңірілген дозасының 5%-дан азы Р450 (CYP2E1) цитохромының әсерінен гексафторизопропанолға метаболизденіп, бейорганикалық фтор және көміртегі (немесе бір көміртегі қостотығын) қостотығын босатады. Түзілген гексафторизопропанол глюкурон қышқылымен тез конъюгацияланады және несеппен шығарылады. Севофлуран метаболизмінің басқаша жолдары анықталған жоқ. Ол трифторсірке қышқылына дейін метаболизденбейтін, наркозға арналған бірден-бір фторланған ұшқыш дәрі болып табылады.

Фтор иондарының концентрациясы жалпы анестезияның ұзақтығына, енгізілген севофлуранның концентрациясына және наркозға арналған қоспаның құрамына байланысты. Барбитураттар севофлуранның дефторлануын туындатпайды. Клиникалық зерттеулерде бейорганикалық фтордың концентрациялары өлшенген ересектердің шамамен 7%-да олар 50 мкМ-ден асып кетті; бүйрек функциясының клиникалық тұрғыдан маңызды өзгерулері осы пациенттердің бірде-біреуінде байқалған жоқ.

Фармакодинамикасы

Наркозға енгізуге арналған препаратты ингаляциялық қолдану сананың тез жоғалуын туындатады, ол анестезияны тоқтатқаннан кейін қалпына тез келеді.

Наркозға енгізу жоғарғы тыныс алу жолдарының барынша аз қозуымен немесе тітіркену белгілерімен қатар жүреді және трахеобронх діңінде секрецияның жоғарылауын және орталық жүйке жүйесінің стимуляциясын туындатпайды. Ингаляциялық наркозға арналған басқа дәрілердегідей, севофлуран тыныс алу функциясының дозаға байланысты басылуын және артериялық қысымның төмендеуін туындатады.

Адамда адреналиннің әсер етуімен аритмияның дамуына себепші болатын севофлуранның шекті деңгейі изофлурандағы осындайға ұқсас және галотанның шекті деңгейінен асып кетті.

Бассүйекішілік қысымы қалыпты пациенттерде севофлуран барынша ең аз әсер береді және CО2-ға реакцияны төмендетпейді. Севофлуран бауыр немесе бүйрек функцияларына клиникалық тұрғыдан ықпалын тигізбейді және бүйрек немесе бауыр функциясы жеткіліксіздігінің артуын туындатпайды. Севофлуран ұзақ наркоздың өзінде бүйректің концентрациялық функциясына ықпалын тигізбейді (шамамен 9 сағатқа дейін).

Кейбір жарияланған зерттеулерде ерте жастағы балаларда анестетиктердің қайталанған немесе ұзақ әсерінен кейін когнитивті тапшылық байқалды. Осы зерттеулер елеулі шектеулерге ие, және байқалатын әсерлердің туындайдыны-туындамайтыны, анестезиялайтын/седативтік препаратты енгізуге немесе операция немесе негізгі ауру сияқты басқа факторлардың ықпал етуіне байланысты, айқын емес. Бұдан басқа, кеш жарияланған зерттеулер осы нәтижелерді айғақтаған жоқ.

Кейбір анестетиктердің/седативтік препараттардың ықпалына қатысты жарияланған зерттеулерде өмірінің бастапқы кезеңінде мидың дамуында жағымсыз зардаптары жөнінде мәлімделеді.

 

Қолданылуы

Ересектерде және балаларда хирургиялық операциялардағы және амбулаторлық жағдайлардағы кіріспе және демеуші жалпы анестезияда.

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Премедикация

Премедикацияға арналған дәрілерді анестезиолог әр адамға жекелей таңдауы тиіс.

Хирургиялық араласымдар кезіндегі жалпы анестезия

Жалпы анестезия кезінде буландырғыштан түсетін севофлуран концентрациясын білу керек. Бұл үшін севофлуранға арнайы калибрленген буландырғыш қолданылады.

 

 

Жалпы анестезияға енгізу

Науқастың жасына және жағдайына қарай дозаны жекелей таңдайды және қажетті әсерге қол жеткізгенше титрлейді. Севофлуранмен ингаляциядан кейін қысқа уақыттық әсер ететін барбитурат немесе алғашқы жалпы анестезия үшін вена ішіне енгізуге арналған басқа препарат енгізілуі мүмкін. Жалпы анестезияға енгізу үшін севофлуранды оттегіде немесе оттегі қоспасында және азот тотығында қолдануға болады. Хирургиялық араласымдар алдында севофлуранның ингаляциясы жалпы анестезияға енуді әдетте 8%-ға дейінгі концентрацияда ересектерде де, сонымен бірге балаларда да 2 минуттан аз уақыт ішінде қамтамасыз етеді.

Демеуші жалпы анестезия

Жалпы анестезияның қажетті деңгейін 0,5-3% концентрациядағы севофлуран ингаляциясын азот тотығымен біріктіріп немесе онсыз демеуге болады.

Ең төмен альвеолярлы концентрация (ЕАК) – бұл пациенттердің 50%-ы бір реттік тітіркенуге (теріні тілуге) жауап ретінде қимылдай қоймайтын концентрация.

Севофлуранның оттегідегі ЕАК 40 жастағы ересек адамда 2,05% құрайды. Севофлуранның ЕАК, басқа галогенделген препараттардағы сияқты, жастың өсуімен және азот тотығын қосқан кезде төмендейді.

 

* Жетіліп туған балалар. Шала туған балаларда ЕАК анықталмаған.

** 1 жастан 3 жасқа дейінгі балаларда 60% N2O/40% O2 пайдаланылды

 

Анестезиядан шығу

Пациенттер әдетте севофлуранмен жалпы анестезиядан тез шығады. Осыған байланысты оларға операциядан кейінгі анальгезия ертерек қажет болуы мүмкін.

 

Жағымсыз әсерлері

Ингаляциялық наркозға арналған күшті әсер ететін барлық дәрілер сияқты, севофлуран жүрек және тыныс алу функцияларының дозаға байланысты бәсеңдеуін туындатуы мүмкін. Жағымсыз реакциялардың көбісі жеңіл немесе орташа және өткінші болып табылады. Жүректің айнуы және құсу операциядан кейін білінді, сондай-ақ жалпы асқынулар байқалды, олар ингаляциялық анестезиядан немесе операция кезінде немесе операциядан кейін енгізілген басқа агенттерден, және хирургиялық араласымға пациенттің реакциясынан туындауы мүмкін.

Мына жағымсыз реакциялар жөнінде өте жиі мәлімделді:

Ересек пациенттерде: гипотония, жүректің айнуы және құсу;

Егде жастағы пациенттерде: брадикардия, гипотония және жүректің айнуы;

Балаларда: ажитация, жөтел, құсу және жүректің айнуы.

Клиникалық зерттеулер кезінде байқалған жағымсыз реакциялар

Тіркеуден кейінгі кезеңде клиникалық зерттеулерде жағымсыз әсерлердің төменде берілген жиілігі келесі критерийлерді пайдаланып белгіленді: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 және ˂1/10), жиі емес (≥1/1000 және ˂1/100), сирек (≥1/10000 және ˂1/1000), өте сирек (˂1/1000): жиілігі белгісіз (қолда бар деректер арқылы баға беру мүмкін емес).

Иммундық жүйе:

Белгісіз: анафилаксиялық реакция, анафилактоидтық реакция, аса жоғары сезімталдық реакциясы.

Қан түзу және қан:

Жиі емес: лейкопения, лейкоцитоз.

Психикалық бұзылыстар:

Өте жиі: ажитация.

Жиі емес: сананың шатасуы.

Неврологиялық бұзылыстар:

Жиі: ұйқышылдық, бас айналу, бас ауыру.

Белгісіз: құрысулар, дистония.

Жүрек-қантамыр жүйесі:

Өте жиі: брадикардия, гипотензиялық синдром.

Жиі: тахикардия, гипертензиялық синдром.

Жиі емес: толық атриовентрикулярлық блокада, жүрекшелер фибрилляциясы, аритмия, қарыншалық экстрасистолалар, қарыншаүсті экстрасистолалары, экстрасистолалар.

Белгісіз: жүрек қызметінің тоқтап қалуы, torsade-мен астасқан QT аралығының ұзаруы

Тыныс алу жүйесі:

Өте жиі: жөтел.

Жиі: респираторлық бұзылулар, ларингоспазм.

Жиі емес: апноэ, гипоксия, демікпе.

Белгісіз: бронхтың түйілуі, диспное, ысылдап дем алу, өкпенің ісінуі.

Асқазан-ішек жолы:

Өте жиі: жүректің айнуы, құсу.

Жиі: сілекей бездерінің гиперсекрециясы.

Несеп шығару жүйесі:

Жиі емес: несеп шығарудың кідіруі, глюкозоурия.

Белгісіз: бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі.

Бауыр тарапынан бұзылулар:

Белгісіз: гепатит, бауыр функциясының жеткіліксіздігі, бауыр некрозы.

Тері тарапынан бұзылулар:

Белгісіз: жанаспалы дерматит, қышыну, бөртпе, беттің ісінуі, есекжем.

Сүйек-бұлшықет жүйесі:

Белгісіз: бұлшықет құрысулары.

Жалпы сипаттағы бұзылыстар және енгізген жердегі реакциялар:

Жиі: қалтырау, қызба, гипотермия.

Белгісіз: кеудеде жайсыздық, қатерлі гипертермия.

Зертханалық және аспаптық деректердегі өзгерістер:

Жиі: глюкоза деңгейінің өзгерулері, бауыр функциясы көрсеткіштерінің өткінші бұзылулары, лейкоциттер санының өзгеруі, АСТ деңгейінің жоғарылауы, бейорганикалық фтор деңгейінің жоғарылауы.

Жиі емес: АЛТ деңгейінің жоғарылауы, креатинин деңгейінің жоғарылауы, ЛДГ деңгейінің жоғарылауы.

Зақымданулар, уланулар және процедуралық асқынулар:

Жиі: гипотермия.

Севофлуранды беруді тоқтатқаннан кейін әдетте сана бірнеше минуттан соң қалпына келеді, дегенмен жалпы анестезиядан кейін 2-3 күн ішіндегі интеллектуальді мүмкіндік жағдайы зерттелген жоқ. Севофлуранды қолданғаннан кейін бірнеше күн ішінде, жалпы анестезияға арналған басқа дәрілердегі сияқты, көңіл-күйдің аздаған өзгерісі байқалады. Пациенттерді жалпы анестезиядан кейін біршама уақыт бойы тез әрекетті қажет ететін, мысалы, автомобильді жүргізу немесе қауіпті техниканы пайдалану сияқты әртүрлі тапсырмаларды орындау қабілеті нашарлауы мүмкін екендігінен хабардар ету керек.

Севофлуранмен жалпы анестезия кезінде және одан кейін бейорганикалық фтордың сарысулық деңгейінің өткінші жоғарылауы білінуі мүмкін. Оның концентрациясы ең жоғарыға әдетте севофлуранды енгізуді тоқтатқаннан кейін 2 сағат ішінде жетеді және 48 сағат ішінде операцияға дейінгі деңгейіне оралады. Клиникалық зерттеулерде фтор концентрациясының жоғарылауы бүйрек функциясының бұзылуымен қатар жүрген жоқ.

Севофлуранды пайдаланған кезде бауыр функциясының өткінші бұзылу жағдайлары сипатталған. Севофлуранды қоса, ингаляциялық наркозға арналған дәрілерді қолданғанда, сирек жағдайларда бауыр функциясы жеткіліксіздігінің және бауыр некрозының туындағаны жөнінде мәлімделді. Алайда олардың севофлуранды қолданумен байланысы анықталған жоқ. Сирек жағдайларда севофлуранды және оған ұқсас препараттарды пайдаланғанда бауырдың функциональді сынамаларының транзиторлық өзгерістері байқалды.

Кіріспе анестезия үшін севофлуран қабылдаған балаларда өздігінен қайтатын дистониялық қимылдау жағдайлары байқалды, олардың препаратпен байланысы анықталған жоқ. Севофлуранды қолданғаннан кейін құрысулар өте сирек білінді. Олар қысқа болды, ал жалпы анестезиядан шығу уақытында немесе операциядан кейінгі кезеңде қандай да болсын бұзылулар байқалған жоқ.

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- Севофлуранға немесе галогенделген басқа препараттарға жоғары сезімталдық (мысалы, анамнезде бауыр функциясы бұзылуларының, қызбаның, осы препараттарды қолданумен байланысты этиологиясы белгісіз лейкоцитоздың болуы).

- Қатерлі гипертермияның дамуына айғақталған немесе оған күдіктену бар генетикалық бейімділік.

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қарыншалық аритмияның потенциалды туындау қаупіне байланысты, севофлуранды катехоламиндермен (изопреналинмен, адреналинмен және норадреналинмен) бірге қолданғанда сақ болу керек.

Селективті емес МАО тежегіштері: хируругиялық араласым кезінде гипертониялық криздің туындау қаупімен байланысты хирургиялық араласымнан 2 апта бұрын селективті емес МАО тежегіштері тобына жататын препараттармен емдеуді тоқтату ұсынылады.

Севофлуран кальций өзектерінің антагонистерімен, атап айтқанда, дигидропиридин туындыларымен ем қабылдап жүрген пациенттерде айқын гипотензияға әкелуі мүмкін.

Аддитивті теріс инотроптық әсерінің туындауы себеп болатын қаупіне байланысты, кальций өзектерінің антагонистерін ингаляциялық анестезияға арналған дәрілермен бір мезгілде қолданғанда сақтық танытқан жөн. Суксаметонийді және ингаляциялық анестезияға арналған дәрілерді бір мезгілде пайдалану қан сарысуындағы калий деңгейі жоғарылауының сирек жағдайларымен қатар жүреді, бұл операциядан кейінгі кезеңде бала жасындағы пациенттерде жүрек аритмиясының және өлімнің туындауына әкелді.

Басқа препараттарды қолданған кездегідей, вена ішіне анестезиялық заттарды, мысалы пропофолды, енгізгеннен кейін севофлуранның азырақ концентрациялары да іске жарауы мүмкін.

Севофлуранның қауіпсіздігі және тиімділігі хирургиялық іс тәжірибеде жиі пайдаланылатын әртүрлі препараттармен, соның ішінде орталық және вегетативтік жүйке жүйесінің функциясына ықпалын тиізетін заттармен, миорелаксанттармен, аминогликозидтерді қоса микробтарға қарсы препараттармен, гормондармен және олардың орнын алмастыратындармен, қан препараттарымен және, мысалы, адреналинді қоса, жүрек-қантамырлық дәрілермен бір мезгілде қолданғанда айғақталды. Севофлуранның дәрілік препараттарды сарысулық және тіндік ақуыздардан ығыстырып шығару қабілеті зерттелген жоқ. Клиникалық зерттеулерде севофлуранды ақуыздармен белсенді түрде байланысатын және таралу көлемі төмен дәрілік заттарды (мысалы, фенитоин) қолданған кезде жағымсыз құбылыстар білінген жоқ.

Севофлуранды барбитураттармен, сондай-ақ бензодиазепиндермен және апиындармен бірге қолдануға болады.

CYP2E1 индукторлары

Дәрілік препараттар және P450 цитохромының CYP2E1 изоферментінің белсенділігін жоғарылататын, мысалы, изониазид және спирт сияқты қосылыстар севофлуранның метаболизмін арттыруы және қан плазмасында фтор концентрациясының едәуір артуына әкелуі мүмкін.

Азоттың шала тотығы. Басқа ингаляциялық анестетиктермен бірге қолданған кездегідей, севофлуранның ЕАК төмендейді (ересек пациенттерде 50%-ға және балаларда 25%-ға).

Нейробұлшықет блокаторлары

Басқа да ингаляциялық анестетиктер сияқты, севофлуран да поляризацияланбайтын миорелаксанттар әсерінен туындаған нейробұлшықет блокадасының қарқындылығына да, сонымен қатар ұзақтығына да ықпалын тигізеді. Ингаляциялайтын анестезиялық заттарды қолдану қан плазмасында калий деңгейі жоғарылауының сирек жағдайларымен астасады, бұл аритмиялар түрінде көрініс береді, балаларда операциядан кейін өлім жағдайлары болды. Әсіресе жасырын немесе айқын нейробұлшықет аурулары, соның ішінде Дюшеннің нейробұлшықет дистрофиясы бар пациенттер сезімтал. Берілген жағдайлардың көбісінде сукцинилхолин бір мезгілде қолданылды. Сондай-ақ осы пациенттерде қан плазмасында креатинфосфокиназа (КФК) деңгейінің едәуір артуы, кейбір жағдайларда – миоглобинурия байқалды. Гиперкалиемияны ерте түзету және аритмияны емдеу ұсынылады.

Қосымша алфентанил-N2O анестезияны пайдаланған жағдайда севофлуран панкурониумнің, векурониумнің, атракуриумнің әсерінен туындаған нейробұлшықет блокадасын күшейтеді. Севофлуранның сукцинилхолинге ықпал етуі және нейробұлшықет блокаторларының әсер ету ұзақтығы зерттелген жоқ.

Индукциялық анестезия кезінде нейробұлшықет блокаторларының дозасын төмендету кеңірдек интубациясына керек болатын жағдайдың кейінге қалдырылуына, немесе адекватты емес бұлшықет релаксациясына әкелуі мүмкін, өйткені миорелаксанттардың әсер етуінің потенциялануы севофлуранды енгізуді бастағаннан кейін бірнеше минут ішінде жүреді.

Нейробұлшықеттің өткізуінің деполяризацияланбаған блокаторларымен, панкурониуммен, векурониуммен, атракуриуммен өзара әрекеттесуі зерттелді. Эндотрахеальді интубация үшін арнайы нұсқаулар жоқ болған кезде деполяризацияланбайтын бұлшықет релаксанттарының дозасын азайтуға болмайды, анестезияны демеген жағдайда деполяризацияланбайтын бұлшықет релаксанттарының дозасын, N2O/апиындық анестезиядағы сияқты азайту қажет. Бұлшықет релаксанттарының қосымша дозаларын тек нейростимуляцияға жауапқа баға берілгеннен кейін ғана қолданады.

 

Айрықша нұсқаулар

Севофлуранды жалпы анестезия жүргізуде тәжірибесі бар дәрігерлер ғана қолданады. Тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қалпына келтіруге, өкпені жасанды желдетуге, оксигенотерапияға және жандандыруға арналған жабдықтар болуы тиіс.

Жалпы анестезияның деңгейі жеңіл және жылдам өзгеруі мүмкін, сондықтан севофлуранды жіберу үшін тек арнайы калибрленген буландырғышты пайдалану керек. Жалпы анестезияны тереңдеткен кезде артериялық гипотензияның артқаны және тыныс алу функциясының басылғаны білінеді. Жалпы анестезияны демеу үшін севофлуран концентрациясының артуы АҚ-ның дозаға байланысты төмендеуі туындады. АҚ шамадан тыс түсуі терең жалпы анестезиямен байланысты болуы мүмкін; мұндай жағдайларда оны берілетін севофлуранның концентрациясын азайту жолымен арттыруға болады.

Жүректің коронарлы ауруы бар науқастарда миокард ишемиясына жол бермеу үшін, тұрақты гемодинамиканы демеу қажет. Пируэтті қарыншалық тахикардиямен астасқан QT аралығының ұзарғаны жөнінде бірлі-жарым мәлімдемелер белгілі, олар осындай жағдайда фатальді болды.

Операциядан кейінгі гепатиттің сирек жағдайлары сипатталды, оның севофлуранмен байланысы анықталған жоқ.

Қатерлі гипертермия

Сезімтал адамдарда севофлуранды қоса ингаляциялық наркозға арналған күшті дәрілер қаңқа бұлшықеттерінің гиперметаболизмін туындатуы мүмкін, бұл олардың оттегіні қажет етуінің артуына және қатерлі гипертермия ретінде белгілі клиникалық синдромның дамуына әкеледі. Осы синдромның алғашқы белгісі гиперкапния болып табылады, ал оның клиникалық симптомдары өзіне бұлшықеттердің сіресуін, тахикардияны, тахипноэні, цианозды, аритмияны және/немесе АҚ тұрақсыздығын қамтуы мүмкін. Осы спецификалық емес симптомдардың кейбіреулері сондай-ақ жеңіл наркозда, жедел гипоксияда, гиперкапнияда және гиповолемияда пайда болуы мүмкін. Қатерлі гипертермияны емдеу оның дамуын туындатқан препараттарды тоқтату, натрий дантроленін енгізу және демеуші симптоматикалық ем жүргізу деп шамаланады. Кешірек бүйрек функциясының жеткіліксіздігі дамуы мүмкін, сондықтан диурезді демеу мүмкіндігін де бақылау керек.

Кеуіп қалған СО2 сорбенттерін ауыстыру

Кепкен СO2 сорбенттері (әсіресе натрий гидроксидімен - Baralyme) бар наркозға арналған аппараттарда севофлуранды пайдаланғанда шамадан тыс қызып кетудің және/немесе кездейсоқ тұтанудың сирек жағдайлары сипатталды. СO2 сорбенті бар резервуарлар қызған кезде севофлуранның деммен тартылатын концентрациясының әдеттен тыс жоғарылауының кідіруі немесе күтпеген жерден төмендеуі байқалуы мүмкін.

Севофлуран СO2 сорбентімен өзара әрекеттескенде деградация өнімдерін түзетін севофлуранның ыдырауының экзотермиялық реакциясы, егер сорбент құрғаса, мысалы, құрғақ газ ұзақ әсер еткенде, күшейеді. Севофлуранның ыдырау өнімдерінің (метанолдың, формальдегидтің, көміртегі тотығының, және А, В, С және D компоненттерінің) түзілуі кептірілген сорбенттері бар экспериментальді наркоз аппараттарында, севофлуранның концентрациясы 2 және одан көбірек сағат ішінде ең жоғары 8%-ға жеткен кезде, байқалды. Осыған ұқсас жағдайларда түзілетін формальдегидтің концентрациялары тыныс алу жолдарының әлсіз тітіркенуін туындатуға қабілетті деңгейлерге жетті. Экстремальді пайдалану жағдайларында организмге севофлуранның деградация өнімдерінің әсер етуіне клиникалық баға беру жүргізілген жоқ.

Егер анестезиолог СO2 сорбенті қатты кеуіп кеткен деп күдіктенсе, онда оны севофлуранды қолданар алдында алмастыру керек. СO2 сорбенті қатты құрғаған кезде индикатордың түсі әрдайым өзгере бермейді. Демек, индикатор түсінде өзгерістің болмауын адекватты гидратациямен айғақталды деп санауға болмайды. СO2 сорбенттерін индикатордың түсіне қарамай-ақ ұдайы өзгертіп отыру қажет.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен қолданылады.

Пациенттердің осы тобында севофлуранның қауіпсіздігі анықталған жоқ. Осыған байланысты севофлуранды бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарға сақтықпен қолданған жөн.

Нейрохирургиялық араласымдар

Егер науқаста бассүйекішілік қысымның жоғарылау қаупі бар болса, онда севофлуранды бассүйекішілік қысымды төмендетуге бағытталған гипервентиляция сияқты шаралармен біріктіріп, сақтықпен қолдану керек.

Балаларда қолдану

Балаларда ингаляциялық наркозға арналған дәрілерді пайдалану сирек жағдайларда сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауын туындатты, ол операциядан кейінгі кезеңде жүрек аритмияларының және өлімнің дамуына әкелді. Осы жағдай әсіресе жасырын немесе айқын өтетін неврологиялық аурулары бар пациенттерде, әсіресе Дюшенн миодистрофиясы бар науқастарда дамуы мүмкін.

Кейбір жағдайларда сукцинилхолинді (суксаметонийді) бір мезгілде пайдаланумен байланысы болды. Осы пациенттерде сарысудағы креатинфосфокиназа деңгейінің едәуір артуы, несеп құрамының өзгеруі және миоглобинурия байқалды. Қатерлі гипертермиядан айырмашылығы және көрініс беруінің біршама ұқсастығы бар осындай науқастарда ешқашан бұлшықеттің сіресуі немесе бұлшықеттің гиперметаболизмімен байланысты симптомдар білінген жоқ. Осындай жағдайлардың даму қаупінде, әсіресе пациенттерде жасырын өтіп жатқан нейробұлшықет аурулары байқалғанда, гиперкалиемияны немесе тұрақты аритмияны басуға қатысты шараларды дереу бастаған жөн. Жалпы анестезиядан шығарылған науқастарды бөлімге тасымалдау алдында мұқият бақылау керек.

Помпе ауруы бар балаларда қарыншалық экстрасистоланың бірлі-жарым жағдайлары жөнінде мәлімделді.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Жүктілік –В санаты

Севофлуран 1 ЕАК дейінгі дозаларда репродукциялық функцияға ықпалын тигізбеді және шарананы зақымдайтын әсер берген жоқ.

Жүкті әйелдерде адекватты бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан жүктілік кезінде севофлуранды айқын қажеттілік жағдайында ғана қолдануға болады.

Кейбір анестетиктердің/седативтік препараттардың ықпалына жарияланған зерттеулер өмірінің бастапқы кезеңінде мидың дамуында мұның жағымсыз зардаптарының болғаны жөнінде мәлімдейді.

Мидың немесе синаптогенездің тез өсу кезеңінде NMDA-рецепторларын блокадалайтын және/немесе GABA белсенділігін күшейтетін анестезиялық және седативтік препараттарды пайдалану дамып жатқан мида жүйке жасушаларының және олигодендроциттердің жоғалуына және 3 сағаттан астам бойы пайдаланғанда синапстар және нейрогенез морфологиясының өзгерулеріне әкелуі мүмкін. Осы зерттеулер дәрілік заттардың әртүрлі кластарынан анестезиялайтын агенттерді қамтиды. Осы клиникалық емес нәтижелердің клиникалық маңыздылығы анықталған жоқ.

Босанулар

Клиникалық зерттеулерде кесарь тілігінде оны жалпы анестезия үшін қолданғанда ана мен жаңа туған нәресте үшін севофлуранның қауіпсіздігі көрсетілді. Босану кезінде және әдеттегі босануларда севофлуранның қауіпсіздігі анықталған жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Севофлуранның ең төмен альвеолярлы концентрациясы (ЕАК) жастың ұлғаюымен төмендейді. 80 жастағы пациенттерде севофлуранның ЕАК-ге жетуі үшін қажетті орташа концентрациясы 20 жастағы пациенттер үшін қажетті концентрацияның шамамен 50%-ын құрайды.

Көлік құралын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Пациенттерді жалпы анестезиядан кейін тез әрекетті қажет ететін, мысалы, автомобильді жүргізу немесе қауіпті техниканы пайдалану сияқты әртүрлі тапсырмаларды орындау қабілеті нашарлауы мүмкін екендігінен хабардар ету керек.

 

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек қызметін және тыныс алу қызметін бәсеңдету әсерінің күшеюі.

Емі: артық дозаланған жағдайда севофлуранды енгізуді тоқтату керек, тыныс алу жолдарының өткізгіштігін демеу, оттегі енгізу арқылы өкпенің қосымша және бақыланатын желдетілуін бастау және жүрек-қантамыр жүйесінің адекватты функциясын демеу қажет.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

Жұлып алынатын жолағы мен полиэтилен қосымшасы бар пластик қалпақшамен герметикалық тығындалған, янтарь түсті нафталат полиэтиленінен жасалған құтыларға 250 мл препараттан құйылған.

1 құты медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

 

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Қаптаманы алғаш ашқаннан кейін құтыны қақпақпен нығыз жауып сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы (стационарларға арналған).

 

Өндіруші

ЭббВи С.р.л., Италия/

AbbVie S.r.l., Italy

Адрес: S.R. 148 Pontina km 52 SNC, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italy

 

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ЭббВи Биофармасьютикалс ГмбХ, Швейцария/

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH, Switzerland

Мекенжайы: Neuhofstrasse 23, 6341 Baar, Switzerland

 

Тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта):

Қазақстан Республикасындағы AbbVie Biopharmaceuticals GmbH компаниясының өкілдігі: Алматы қ., 050040, Тимирязев-сі, 28в, «Алатау Гранд» БО, тел.: +7 727 222 14 18, факс.: +7 727 398 94 88, эл. адрес: kz_ppd_pv@abbvie.com