Севоран

МНН: Севофлуран
Производитель: Аесика Квинборо Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sevoflurane
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018098
Период регистрации: 29.08.2016 - 29.08.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 45 518.77 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Севоран

Халықаралық патенттелмеген атауы

Севофлуран

Дәрілік түрі

Ингаляцияға арналған 250 мл сұйықтық

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 100% севофлуран.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз, жеңіл ұшатын сұйықтық.

Севофлуранның төмендегідей физикалық және химиялық қасиеттері бар:

1-кесте. Севофлуранның физикалық және химиялық қасиеттері

Физикалық/Химиялық қасиеті

Мәні

Қайнау температурасы 760 мм с. б. кезінде

58.6 оС

20 оС-дегі меншікті тығыздығы

1.520 -1.525

Есептік бу қысымы мм с.б.

157 мм с.б. 20 оС-де

197 мм с.б. 25 оС-де

317 мм с.б. 36 оС-де

Бу қысымын есептеуге арналған теңдеу: Log10 P бу= A + B/T, мұнда: А = 8.086; В = - 1726.68; Т = оС + 273.16°К (Кельвин)

37 оС-дегі таралу коэффициенттері:

 

қан / газ

0.63 – 0.69

су/ газ

0.36

зәйтүн майы / газ

47.2-53.9

ми / газ

1.15

2-кесте. Әдетте медициналық көрсетілімдері бойынша қолданылатын полимерлер үшін 25оС-де компонент/газ таралуының орташа коэффициенті:

Полимер

25оС-де компонент/газ таралуының орташа коэффициенті:

Өткізгіш резеңке

14.0

Бутил резеңке

7.7

Поливинилхлорид

17.4

Полиэтилен

1.3

Севофлуран тұтанбайды және жарылмайды.

Севофлуранның құрамында қоспалар немесе химиялық тұрақтандырғыштар жоқ.

Севофлуран күйдіргіш емес. Ол этанолмен, эфирмен, хлороформмен және бензолмен араласады және суда өте әлсіз ериді.

Севофлуранның ыдырау өнімдері

Севофлуранды егер қалыпты бөлме жарығында сақтаса, тұрақтылығын сақтайды. Күшті қышқылдардың қатысуында немесе жылудың әсерімен севофлуран елеулі түрде ыдырамайды. Севофлуран тот баспайтын болаттың, мыстың, алюминийдің, никельмен қапталған мыстың, хроммен қапталған мыстың және мыс-бериллий қорытпасының коррозиясын тудырмайды.

Химиялық деградация өнімдері аппараттағы ингаляциялық анестетиктердің СО2 сорбентімен тікелей жанасуы салдарынан пайда болуы мүмкін. Жаңа сорбенттерді пайдаланған кезде севофлуранның ыдырау қаупі өте аз әрі оның ыдырау өнімдері уытты емес немесе анықталмайды.

Севофлуранның ыдырау өнімдерінің елеулі мөлшерінің түзілуін жеделдету қайта құрғатылған СО2 сорбентін (әсіресе құрамында натрий гидроксиді – Baralyme бар) қыздырған кезде, севофлюранның концентрациясын ұлғайтқанда және тыныс алу контурына жаңадан газ беруді азайтқанда жүзеге асады. Севофлуран екі түрлі жолмен сілтілік деградацияға ұшырайды: оның біріншісінде HF жоғалған кезде А компоненті ретінде белгілі пентафторизопропенил фторметил эфирі (PIFE) түзіледі. Екінші жағдайда, бұл севофлюранның қайта құрғатылған СО2 сорбентімен тікелей жанасуында ғана мүмкін болады, севофлюранның гексафлюороизопрапанолға (HFIP) және формальдегидке дейін диссоциациясы жүзеге асады. HFIP белсенді емес, геноуыттылығы жоқ және тез глюкуронидтелуден кейін уыттылық әсер деңгейі бойынша севофлуранмен салыстырылады. Формальдегид қалыпты метаболизм реакцияларында және қайта құрғатылған сорбентпен жанасқанда өз кезегінде метанолға және формиатқа дейін ыдырайды. Одан әрі формиаттан жоғары температураның әсерімен көміртек тотығы түзіледі. Метанол А компонентімен реакцияға түсуі мүмкін, метоксилдену нәтижесінде В компоненті қосымша түзіледі. В компоненті әрі қарай C, D және E компоненттерін түзе отырып HF элиминацияға ұшырайды. Егер елеулі дәрежеде қайта құрылған сорбентті, әсіресе Baralyme пайдалану жалғасса, формальдегидтің, метанолдың, көміртек тотығының, А компонентінің және мүмкін басқа да кейбір В, С D өнімдердің-компоненттердің түзілуін күту керек.

Фармакотерапиялық тобы

Жалпы анестетиктер. Галогенделген гидрокарбондар. Севофлуран.

АТХ коды N01AB08

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ерігіштігі

Севофлуранның қанда нашар еруі жалпы анестезияға енгізгенде альвеолярлық концентрациясының тез жоғарылауын және ингаляцияны тоқтатқаннан кейін тез төмендеуін қамтамасыз етеді.

Таралуы және метаболизмі

Севофлуранның өкпеден тез шығарылуы препараттың метаболизмін барынша азайтады. Адамда севофлуранның сіңетін дозасының 5%-дан азы Р450 (CYP) 2E1 цитохромының әсерімен органикалық емес фторды және көміртек қостотығын (немесе бір ғана көміртек қостотығын) босатып шығара отырып гексафлюроизопропанолға метаболизденеді. Түзілген гексафлюроизопропанол глюкурон қышқылымен тез конъюгацияланады және несеппен шығарылады. Севофлуран метаболизмінің басқа жолдары анықталған жоқ. Бұл трифторсірке қышқылына дейін метаболизденбейтін, наркозға арналған фторланған жалғыз ғана ұшқыр дәрі.

Фтор иондарының концентрациясы жалпы анестезияның ұзақтығына байланысты, енгізілген севофлуранның концентрациясына және наркозға арналған қоспалардың құрамына байланысты. Барбитураттар севофлуранның дефторлануын туындатпайды. Abbott клиникалық зерттеулерінде бейорганикалық фтордың концентрациялары өлшенген шамамен 7% ересектерде олар 50 мкМ-ден асты; бүйрек функциясының клиникалық мәні бар өзгерістері бұл пациенттердің ешқайсысынан анықталған жоқ.

Фармакодинамикасы

Кіріспе наркозға арналған препаратты ингаляциялық түрде қолдану санадан тез айырады, ол анестезия аяқталғаннан кейін тез қалпына келеді. Кіріспе наркоз жоғарғы тыныс жолдарының барынша аз қозуымен немесе тітіркену белгілерімен қоса жүреді және трахеобронхтық тармақта жоғары сөліністі туындатпайды және орталық жүйке жүйесін ынталандырмайды.

Ингаляциялық наркозға арналған басқа да дәрілер сияқты, севофлуран тыныс алу функциясының дозаға байланысты бәсеңдеуін туындатады және артериялық қысымды төмендетеді.

Адамда адреналиннің әсерінен аритмияның дамуын тудыратын севофлуранның шектік деңгейі изофлурандағы осындаймен сәйкес келді әрі галотанның шектік деңгейінен асып кетті.

Севофлуран бассүйекішілік қысымға барынша аз әсер етеді және СО2-ға реакцияны төмендетпейді.

Севофлуран бауыр немесе бүйрек функциясына клиникалық тұрғыдан маңызды ықпал етпейді және бүйрек және бауыр функциясының жеткіліксіздігін күшейтпейді. Севофлуран бүйректің концентрациялық функциясына тіпті ұзақ (шамамен 9 сағатқа дейін) наркоз кезінде де ықпалын тигізбейді.

Қолданылуы

Стационарда және амбулаториялық жағдайларда ересектер мен балалардағы хирургиялық операциялар кезінде кіріспе және демеуші жалпы анестезияда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Премедикация

Премедикацияға арналған дәрілерді анестезиолог жекелей таңдап алуы тиіс.

Хирургиялық араласу кезіндегі жалпы анестезия

Жалпы анестезия кезінде севофлуранның буландырғыштан түсетін концентрациясын білу қажет. Бұл үшін севофлуранға арнайы калибрленген буландырғышты пайдалануға болады.

Жалпы анестезияға енгізу

Дозаны жекелей таңдап алады және науқастың жасы мен жай-күйін ескеріп қажетті әсерге жеткенге дейін титрлейді. Севофлуранды ингаляциялағаннан кейін қысқа әсер ететін барбитурат немесе вена ішіне енгізілетін жалпы анестезияға арналған басқа препарат енгізілуі мүмкін. Жалпы анестезияға енгізу үшін севофлуранды оттекте немесе оттек пен азот тотығының қоспасында қолдануға болады. Хирургиялық араласу алдында севофлуранды 8%-ға дейінгі концентрацияда ингаляциялау әдетте ересектерде де, балаларда да 2 минуттан аспайтын уақыт ішінде жалпы анестезияға енгізуді қамтамасыз етеді.

Демеуші жалпы анестезия

Жалпы анестезияның қажетті деңгейін азоттың тотығымен бірге немесе онсыз 0,5%- 3% севофлуран концентрациясын ингаляциялау жолымен демеуге болады.

Ең аз альвеолярлық концентрация (ЕАК) – бұл пациенттердің 50% бір реттік тітіркендіруге (теріні тілу) жауап ретінде қозғалмайтын концентрация.

Севофлуранның оттектегі ЕАК 40 жастағы ересек адамда 2.05% құрайды. Севофлуранның ЕАК басқа да галогенделген препараттар тәрізді, жас өскен сайын және азот тотығын қосқан кезде төмендейді.

3-кесте. Жасына байланысты ересектер және балалар үшін ЕАК мәндері

Пациенттің жасы

Оттектегі севофлуран

65 % N2O/35 % O2-дегі севофлуран

0 – 1 айлық**

3.3 %

Деректер жоқ

1 айлық – < 6 айлық

3.0 %

Деректер жоқ

6 айлық – < 3 жас

2.8 %

2.0 %*

3 – 12 жас

2.5 %

Деректер жоқ

25 жас

2.6 %

1.4 %

40 жас

2.1 %

1.1 %

60 жас

1.7 %

0.90 %

80 жас

1.4 %

0.70 %

 

* Жетіліп туылған нәрестелер. Шала туған нәрестелерде ЕАК анықталған жоқ.

**1 жастан 3 жасқа дейінгі балаларда 60% N2O/40 % O2 пайдаланылды.

Анестезиядан шығуы

Пациенттер әдетте севофлуранмен жалпы анестезиядан тез шығады. Осыған байланысты, операциядан кейінгі анальгезия ертерек қажет болуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Ингаляциялық наркозға арналған барлық күшті дәрілер сияқты, севофлуран жүрек және тыныс алу функциясының дозаға тәуелді бәсеңдеуін тудыруы мүмкін. Жағымсыз әсерлердің басым бөлігі жеңіл немесе орташа және өткінші болады. Севофлуранды енгізумен байланысты болуы мүмкін негізгі жағымсыз құбылыстарға жүрек айнуы, құсу, жөтелдің күшеюі, артериялық қысымның төмендеуі немесе көтерілуі, ажитация, жалпы анестезиядан шыққаннан кейінгі ұйқышылдық, қалтырау, брадикардия, тахикардия, бас айналуы, сілекейдің көп бөлінуі, тыныс алудың бұзылулары (интубациядан кейінгі апноэ, ларингоспазм) және қызба жатады.

Клиникалық зерттеулер кезінде байқалған жағымсыз реакциялар.

Төменде келтірілген тіркеуден кейінгі кезеңдегі клиникалық зерттеулердегі қолайсыз әсерлердің жиілігі мынадай критерийлерді пайдалану арқылы анықталды: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 және ˂1/10), жиі емес (≥1/1000 және ˂1/100), сирек (≥1/10000 және ˂1/1000), өте сирек (˂1/1000): жиілігі белгісіз (қолжетімді деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

4-кесте. Жағымсыз реакциялардың жиілігі

Организмнің ағзалары және жүйелері тарапынан бұзылулар

Жиілігі

Жағымсыз реакциялар

Иммундық жүйе

белгісіз

Анафилаксиялық реакция

Анафилактоидті реакция

Аса жоғары сезімталдық реакциясы

Қан өндіру және қан

жиі емес

Лейкопения

Лейкоцитоз

Психикалық бұзылыстар

өте жиі

жиі емес

Ажитация

Сананың шатасуы

Неврологиялық

бұзылыстар

жиі

белгісіз

Ұйқышылдық

Бас айналуы

Бас ауыруы

Құрысулар

Дистония

Жүрек-қантамыр жүйесі

өте жиі

жиі

жиі емес

 

белгісіз

Брадикардия

Гипотензиялық синдром

Тахикардия

Гипотензиялық синдром

Толық атриовентрикулярлық блокада

Жүрекше фибрилляциясы

Аритмия

Қарыншалық экстрасистолалар

Қарыншалық емес экстрасистолалар

Жүрек қызметінің тоқтауы

Torsade астасқан QT аралығының ұзаруы

Тыныс алу жүйесі

өте жиі

жиі

жиі емес

белгісіз

Жөтел

Респираторлық бұзылулар

Ларингоспазм

Апноэ

Гипоксия

Астма

Бронх түйілуі

Диспноэ

Ысқырық дем

Өкпе ісінуі

Асқазан-ішек жолы

өте жиі

жиі

Жүрек айнуы

Құсу

Сілекей бездерінің аса жоғары секрециялануы

Несептік-жыныстық жүйе

жиі емес

белгісіз

Несептің іркілісі

Глюкозоурия

Жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Бауыр тарапынан бұзылыстар

белгісіз

Гепатит

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр некрозы

Тері тарапынан бұзылыстар

белгісіз

Бұлшықет құрысулары

Жалпы сипаттағы бұзылыстар және енгізу орнындағы реакциялар

жиі

белгісіз

Қалтырау

Қызба

Гипотермия

Кеудедегі жайсыздық

Қатерлі гипертермия

Зертханалық және аспаптық деректердегі өзгерістер

жиі

 

 

жиі емес

Глюкоза деңгейінің өткінші жоғарылауы,

Бауыр функциясы көрсеткіштерінің өткінші бұзылыстары

Лейкоциттер санының ұлғаюы

Сарысулық көтерілу

АЛТ деңгейінің көтерілуі

Бейорганикалық фтор деңгейінің көтерілуі

АЛТ деңгейінің көтерілуі

Креатинин деңгейінің көтерілуі

ЛДГ деңгейінің көтерілуі

Зақымданулар, уланулар және емшаралық

асқынулар

жиі

Гипотермия

Севофлуранды беруді тоқтатқаннан кейін сана әдетте бірнеше минуттан соң қалпына келеді, әйтсе де, жалпы анестезиядан кейінгі 2-3 күн ішіндегі ақыл-ой мүмкіндіктерінің жай-күйі зерттелмеген. Севофлуранды қабылдағаннан кейінгі бірнеше күн ішінде, жалпы анестезияға арналған басқа дәрілер тәрізді, көңіл-күйдің аздаған өзгерістері байқалуы мүмкін. Жалпы анестезиядан кейін біраз уақыт бойы автокөлік жүргізу немесе қауіпті техниканы пайдалану сияқты шапшаң реакцияны талап ететін әртүрлі міндеттерді орындау қабілеті төмендеуі мүмкін екенін пациенттерге мәлімдеу керек.

Севофлуранмен жалпы анестезия кезінде және одан кейін бейорганикалық фтордың сарысулық деңгейінің өткінші жоғарылауы байқалуы мүмкін. Оның концентрациясы әдетте севофлуранды енгізуді тоқтатқаннан кейін 2 сағ. ішінде ең жоғары шегіне жетеді және 48 сағ. ішінде операцияға дейінгі деңгейіне қайта оралады. Клиникалық зерттеулерде фтор концентрациясының жоғарылауы бүйрек функциясының бұзылуына ұласқан жоқ.

Севофлуранды пайдаланған кезде бауыр функциясы көрсеткіштерінің өткінші бұзылу жағдайлары сипатталған. Ингаляциялық наркозға арналған дәрілерді, севофлуранды қоса, қолдану кезінде сирек жағдайларда бауыр функциясы жеткіліксіздігінің және бауыр некрозының пайда болуы туралы хабарланған. Алайда олардың севофлуранды қолданумен байланысы анықталмаған, сирек жағдайларда севофлуранды және оған ұқсас препараттарды пайдаланғанда бауырдың функционалдық сынамаларының транзиторлық өзгерістері байқалған.

Кіріспе жалпы анестезия үшін севофлуранды қабылдаған балаларда өздігінен басылатын дистониялық қозғалыс жағдайлары байқалған, олардың препаратпен байланыстылығы анықталған жоқ. Севофлуранды қолданғаннан кейін өте сирек жағдайда құрысулар байқалады. Олар қысқа болды, ал жалпы анестезиядан шығу кезінде немесе операциядан кейінгі кезеңде қандайда бір бұзылыстар анықталған жоқ.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • севофлуранға немесе басқа да галогенделген препараттарға (мысалы, анамнезінде осы препараттарды қолдануға байланысты бауыр функциясының бұзылуы, қызба, этиологиясы белгісіз лейкоцитоздың болуы) жоғары сезімталдық.

  • қатерлі гипертермияның дамуына дәлелденген немесе күдікті генетикалық бейімділік

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қарыншалық аритмия туындауының потенциалды қаупіне байланысты,

севофлуранды катехоламиндермен (изопреналинмен, адреналинмен және норадреналинмен) сақтықпен пайдалану керек.

МАО селективті емес тежегіштері: хирургиялық араласу кезінде криз туындау қаупіне байланысты, МАО селективті емес тежегіштері тобына жататын препараттармен емді хирургиялық араласудан 2 апта бұрын тоқтату ұсынылған.

Севофлуран кальций өзекшелерінің антагонистерімен, атап айтқанда дигидропиридин туындыларымен ем қабылдайтын пациенттерде айқын гипотензияға алып келуі мүмкін.

Аддитивтік негативті инотроптық әсер туындауы себебі қаупіне байланысты кальций өзекшелерінің антагонистерін ингаляциялық анестезияға арналған дәрілермен бір мезгілде пайдаланғанда сақ болу керек.

Сукцинилхолин мен ингаляциялық анестезияға арналған дәрілерді бір мезгілде пайдалану қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауының сирек жағдайларымен бірге жүреді, бұл операциядан кейінгі кезеңде жүрек аритмиясына және бала жасындағы пациенттердің өліміне әкелді.

Басқа дәрілерді қолданған кездегідей, вена ішілік жансыздандырушы дәрілерді, мысалы пропофолды енгізгеннен кейін севофлуранның аз концентрациялары қажет болуы мүмкін.

Севофлуранның қаупсіздігі мен тиімділігі хирургиялық іс-тәжірибеде жиі пайдаланылатын әртүрлі препараттармен, оның ішінде орталық және вегетативтік жүйке жүйесінің функциясына ықпал ететін дәрілермен, миорелаксанттармен, микробқа қарсы препараттармен, аминогликозидтерді қосқанда, гормондармен және олардың синтетикалық алмастырғыштарымен, қан препараттарымен және адреналинді қоса алғандағы жүрек-қантамыр препараттарымен бір мезгілде пайдаланған кезде дәлелденген. Севофлуранның дәрілік препараттарды сарысулық және тіндік ақуыздармен байланыстан ығыстырып шығару қабілеті зерттелмеген. Клиникалық зерттеулерде ақуыздармен белсенді байланысатын және таралу көлемі төмен дәрілік препараттарды (мысалы, фениотин) қабылдаған науқастарда севофлуранды қабылдау кезіндегі жағымсыз құбылыстар байқалған жоқ.

Севофлуранды барбитураттармен, сондай-ақ бензодиазепиндермен және апиындармен бірге қолдануға болады.

СҮР2Е1 индукторлары

Дәрілік препараттар және изониазид және спирт сияқты СҮР2Е1 изоферментінің Р450 цитохромы белсенділігін жоғарылататын бірігулер севофлуранның метаболизмін көтермелеуге және қан плазмасындағы фтор концентрациясын елеулі арттыруға әкелуі мүмкін.

Азоттың шала тотығы. Ингаляциялық басқа анестетиктермен қолданған кездегідей, севофлуранда ЕАК төмендейді (ересек пациенттерде 50%-ға және балаларда 25%-ға).

Нейробұлшықет бөгегіштері. Ингаляциялық басқа анестетиктер сияқты, севофлуран деполяризацияламайтын миорелаксанттардан болған нейробұлшықет тосқауылының қарқындылығына да, ұзақтығына да ықпалын тигізеді. Ингаляциялық анестезиялаушы дәрілерді қолдану қан плазмасында калий деңгейінің артуының сирек жағдайларымен астасады, ол аритмиялармен білінуі мүмкін, балаларда операциядан кейінгі кезеңде өлім жағдайлары болған. Латентті немесе нақты нейробұлшықет аурулары, соның ішінде Дюшен нейробұлшықет дистрофиясы бар пациенттер ерекше сезімтал. Аталған жағдайлардың көбісінде сукцинилхолин бір мезгілде қолданылған. Сондай-ақ осы пациенттерде қан плазмасында креатинфосфокиназа (КФК) деңгейінің едәуір артқаны, кейбір жағдайларда миоглобинурия байқалды. Гиперкалиемияны ертерек түзету және аритмияны емдеу ұсынылады.

Қосымша алфентанил-N2O анестезиясы қолданылған жағдайда севофлуран панкурониумнан, векурониумнан, атракуриумнан болған нейробұлшықет блокадасын күшейтеді. Севофлуранның сукцинилхолинге және нейробұлшықеттердің әсер ету ұзақтығына ықпалы зерттелген жоқ.

Индукциялық анестезия кезінде нейробұлшықеттен өту бөгегіштерінің дозасын төмендету трахея интубациясына сәйкес келетін жағдайдың басталуын кейінге қалдыруға, немесе бұлшықеттің талапқа сай емес босаңсуына әкелуі мүмкін, өйткені севофлуранды енгізе бастағаннан кейін бірнеше минут ішінде миорелаксанттардың әсері күшейеді.

Нейробұлшықеттік өтудің деполяризацияламайтын бөгегіштермен, панкурониуммен, векурониуммен, атракуриуммен өзара әрекеттесуі зерттелді. Арнайы нұсқаулар жоқ болғанда эндотрахеальді интубация үшін деполяризацияланбайтын бұлшықет релаксанттарының дозасын азайтуға болмайды, анестезияны демеген кезде деполяризацияланбайтын бұлшықет релаксанттарының дозасын, N2O/апиындық анестезия кезіндегідей, азайту қажет. Бұлшықет релаксанттарының қосымша дозаларын нейростимуляцияға жауапқа баға берілгеннен кейін ғана қолданады.

Айрықша нұсқаулар

Севофлуранды жалпы анестезия жүргізу тәжірибесі бар тұлғалар ғана қолдануына болады. Тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қалпына келтіруге, өкпені жасанды түрде желдетуге, оксигенотерапия және реанимацияға арналған құрал-жабдықтар болуы қажет.

Жалпы анестезия деңгейі оңай әрі тез өзгеруі мүмкін, сондықтан севофлуранды беру үшін арнайы калибрленген буландырғыштарды ғана пайдалану керек. Жалпы анестезияны тереңдеткен кезде артериялық гипотензияның қарқындауы және тыныс алу функциясының бәсеңдеуі байқалады. Жалпы анестезияны демеу үшін севофлуран концентрациясын ұлғайту АҚ дозаға тәуелді төмендеуін тудырады. АҚ шектен тыс төмендеуі терең жалпы анестезиямен байланысты болуы мүмкін; мұндай жағдайларда берілетін севофлуран концентрациясын азайту жолымен оны көтеруге болады.

Жүректің коронарлық ауруы бар науқастарда миокард ишемиясын болдырмау үшін тұрақты гемодинамиканы демеп тұру қажет. Пируэтті қарыншалық тахикардиямен астасқан QT аралығының ұзарғаны жөнінде жекелеген мәлімдемелер белгілі, олар бұл жағдайларда фатальді болды.

Операциядан кейінгі гепатиттің сирек жағдайлары сипатталған, оның севофлуранмен байланысы анықталған жоқ.

Қатерлі гипертермия

Севофлуранды қоса алғанда, оған бейім адамдарда ингаляциялық наркозға арналған күшті дәрілер қаңқа бұлшықеттерінің гиперметаболизм жай-күйін тудыруы мүмкін, бұл олардың оттекке мұқтаждығының ұлғаюына және қатерлі гипертермия ретінде мәлім клиникалық синдромның дамуына әкеледі. Бұл синдромның алғашқы белгісі гиперкапния болып табылады, ал оның клиникалық симптомдарына бұлшықеттердің сіресуі, тахикардия, тахипноэ, цианоз, аритмия және/немесе АҚ тұрақсыздығы жатуы мүмкін. Осы спецификалық емес симптомдардың кейбіреуі жеңіл наркозда, жедел гипоксияда, гиперкапнияда және гиповолемияда да пайда болуы мүмкін. Қатерлі гипертермияны емдеу оның дамуына себеп болған препараттарды тоқтатуды, натрий дантроленін вена ішіне енгізуді және демеуші симптоматикалық емді керек етеді. Кейінірек бүйрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін, сондықтан диурезді бақылау және мүмкіндігінше демеп тұру керек.

Кеуіп қалған СО2 сорбенттерді алмастыру

Севофлуранды құрамында кеуіп қалған СО2 сорбенттері (әсіресе натрий гидроксидімен – Baralyme) бар наркоз аппараттарында пайдалану кезінде шектен тыс қызу және/немесе кенеттен тұтанудың сирек жағдайлары сипатталған. СО2 сорбентімен резервуарларды қатты қыздырған кезде севофлуранның деммен тартылатын концентрациясының көтерілуінің әдеттен тыс іркілісі немесе күтпеген жерден төмендеуі байқалуы мүмкін.

Севофлуранның СО2 сорбентпен өзара әрекеттесуі кезінде жүзеге асатын севофлуранның ыдырауының деградация өнімдерін түзетін экзотермиялық реакциясы, егер сорбент, мысалы, құрғақ газдың ұзақ уақыт әсерінен кеуіп қалса, күшейеді. Севофлуранның ыдырау өнімдерінің (матанолдың, формальдегидтің, көміртек тотығының және А, В, С және D компоненттердің) түзілуі севофлуран концентрациясы 2 және одан көп сағат ішінде 8% жоғары шегіне жеткенде, кеуіп қалған сорбенттері бар эксперименттік наркоз аппараттарының тыныстық контурында байқалды.

Осындай жағдайларда түзілетін формальдегид концентрациясы тыныс жолдарының әлсіз тітіркенуін тудыруға қабілетті деңгейлерге жеткен. Севофлуранның деградация өнімдерінің төтенше пайдалану жағдайларында организмге ықпалына клиникалық бағалау жүргізілген жоқ.

Егер анестезиолог СО2 сорбенті кеуіп қалған деп күдіктенсе, севофлуранды қолданар алдында оны ауыстыру керек. СО2 сорбенті кеуіп қалған кезде индикатордың түсі үнемі өзгере бермейді. Сол себептен, индикатордың түсінің өзгермеуін адекватты гидратацияның дәлелі деп санамау керек. СО2 сорбенттерін индикатордың түсіне байланыссыз ұдайы ауыстыру қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен қолданылады. Севофлуранның пациенттердің бұл тобына қауіпсіздігі түбегейлі анықталмаған. Осыған байланысты севофлуранды бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарға сақтықпен қолдану керек.

Нейрохирургиялық араласулар

Егер науқаста бассүйекішілік қысымның жоғарылау қаупі бар болса, онда севофлуранды гипервентиляция сияқты бассүйекішілік қысымды төмендетуге бағытталған шаралармен ұштастырып, сақтықпен қолдану керек.

Балаларға қолдану

Ингаляциялық наркозға арналған дәрілерді балаларға қолдану сирек жағдайларда сарысудағы калий деңгейін жоғарылатып, ол жүрек аритмиясына және операциядан кейінгі кезеңде өлімге әкеліп соққан. Бұл жай-күй әсіресе латентті немесе айқын неврологиялық аурулары бар пациенттерде, әсіресе Дюшен миодистрофиясы бар науқастарда дамуы мүмкін.

Кейбір жағдайларда сукцинилхолинді (суксаметонийді) бір мезгілде қолданумен байланысы болды. Мұндай пациенттерде сондай-ақ қан сарысуындағы креатинфосфокиназа деңгейінің едәуір жоғарылағаны, несеп құрамының өзгеруі және миоглобинурия байқалды. Қатерлі гипертермиядан өзгешелігі және көріністерінің кейбір ұқсастықтары тұрғысынан мұндай науқастарда бұлшықеттің сіресуі немесе бұлшықеттің гиперметаболизмімен байланысты симптомдары ешқашанда анықталған жоқ. Мұндай жай-күйлердің даму қаупі туғанда, әсіресе пациентте латентті нейробұлшықет ауруы анықталғанда гиперкалиемияны және тұрақты аритмияны тоқтату шараларын дереу бастау керек. Жалпы анестезиядан шыққан науқастарды бөлімшеге ауыстырар алдында мұқият бақылау керек.

Помпе ауруы бар балаларда қарыншалық экстрасистолияның жекелеген жағдайлары туралы хабарланған.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолданылуы

Жүктілік – В санаты

Жануарларға жүргізілген тұқым өрбіту зерттеулерінде 1 ЕАК дейінгі дозалардағы севофлуран тұқым өрбіту функциясына ықпал етпеді және ұрыққа зақым келтірген жоқ.

Жүкті әйелдерге дәл бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан севофлуранды жүктілік кезінде өте қажет болған кезде ғана қолдануға болады.

Босану

Клиникалық зерттеулерде севофлуранды жалпы анестезия үшін және кесарь тілігі кезінде қолданғанда ана мен жаңа туған нәресте үшін қауіпсіздігі көрсетілді. Севофлуранның толғақ кезіндегі және қалыпты босанудағы қауіпсіздігі анықталған жоқ.

Егде пациенттер

Севофлуранның ең аз альвеолярлы концентрациясы (ЕАК) жасқа қарай төмендейді. Севофлуранның ЕАС-қа жету үшін қажетті орташа концентрациясы, 80 жастағы пациенттерде 20 жастағы пациенттер үшін қажетті концентрацияның 50% жуығын құрайды.

Жас өскен сайын ЕАК төмендейді. 80 жастағы адамда ЕАК қамтамасыз ететін севофлуранның орташа концентрациясы 20 жастағы пациенттегі осындайдың 50% жуығын құрайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жалпы анестезиядан кейін біраз уақыт бойы автокөлік жүргізу немесе қауіпті техниканы пайдалану сияқты шапшаң реакцияны талап ететін әртүрлі міндеттерді орындау қабілеті төмендеуі мүмкін екенін пациенттерге мәлімдеу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: тыныс алу және жүрек қызметтерінің бәсеңдеуі.Емі: артық дозалану жағдайында севофлуранды енгізуді тоқтату, тыныс жолдарының өткізгіштігін демеу, оттек енгізу арқылы өкпені қосымша немесе бақыланатын желдетуді бастау және жүрек-қантамыр жүйесінің талапқа сай қызметін демеу қажет. Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат 250 мл-ден Quik Fil жүйесінің қалпақшаларымен нығыздап бекітілген, құтының жоғарғы бөлігінде компанияның логотипі нақышталып жазылған қоңыр түсті пластик құтыларға құйылған. Қалпақшаның негізі ақ түсті, бұрап алынып-салынатын қақпағы – алтын-сары түсті. Қалпақтың негізі және алынып-салынатын қақпақ, кесіліп алынатын жолақшасында компанияның жазуы және голограммасы бар мөлдір қорғаныш үлбірмен жабылған.

Әрбір құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Тығыздап жауып сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы (стационарлар үшін)

Өндіруші

Аесика Квинборо Лтд, Ұлыбритания /Aesica Queenborough Ltd, UK

Мекенжайы: Квинборо, Кент МЕ 11 5 ЕЛ, Ұлыбритания/

Queenborough, Kent, ME 11 5EL, UK

Тіркеу куәлігінің иесі

Эббви Биофармасьютикалс ГмбХ, Швейцария / AbbVie Biopharmaceuticals GmbH, Switzerland.

Мекенжайы: Neuhofstrasse 23, 6341 Baar, Switzerland.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы AbbVie Biopharmaceuticals GmbH компаниясының өкілдігі: Алматы қ., 050044, Сәтпаев к-сі 30A/1, «Тенгиз Тауэрс» ТК, 97-кеңсе, тел. +7 727 222 14 18, факс. +7 727 398 94 88, эл. поштасы: kz_ppd_pv@abbvie.com.

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы AbbVie Biopharmaceuticals GmbH компаниясының өкілдігі: Алматы қ., 050044, Сәтпаев к-сі 30A/1, «Тенгиз Тауэрс» ТК, 97-кеңсе, тел. +7 727 222 14 18, факс. +7 727 398 94 88, эл. поштасы: kz_ppd_pv@abbvie.com.

Прикрепленные файлы

316165601477976136_ru.doc 139.5 кб
290958461477977482_kz.doc 51.89 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники