Севовор

Севовор

Севофлуран

Дәрілік түрі, дозасы

Ингаляциялық наркозға арналған сұйықтық, 250 мл

Жүйке жүйесі. Анестетиктер. Жалпы анестетиктер. Галогенделген көмірсутектер. Севофлуран.

АТХ коды N01AB08

• стационарда және амбулаториялық жағдайда хирургиялық операциялар кезінде ересектер мен балаларға жүргізілетін кіріспе және демеуші жалпы анестезияда

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- севофлуранға немесе басқа галогенделген анестетиктерге аса жоғары сезімталдық (мысалы, анамнезінде осы препараттарды қолданумен байланысты этиологиясы белгісіз бауыр функциясының бұзылуының, қызбаның, лейкоцитоздың және/немесе эозинофилияның болуы)

- қатерлі гипертермияның дамуының расталған немесе күдіктенген генетикалық сезімталдығы

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Севофлуран тыныс алудың бәсеңдеуін туындатуы мүмкін, ол тыныс алудың тежелуін туындататын есірткі немесе басқа дәрілік заттармен премедикация кезінде күшеюі мүмкін. Тыныс алуды бақылау керек және қажет болған жағдайда шұғыл медициналық көмек көрсетілуі керек.

Севоворды, тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету, ӨЖЖ, оксигенотерапия және реанимация жүргізу үшін барлық қажеттіліктермен жабдықталған бөлімшелерде, жалпы анестезияны жүргізу бойынша оқудан өткен мамандар ғана қолдана алады. Дем шығару соңында ЭКГ, АҚ, оттегімен қанығу және көмірқышқыл газының парциалды қысымы (СО2) мониторингін қоса, севофлуранның көмегімен анестезия жүргізілетін барлық пациенттерді бақылауды жүзеге асыру керек.

Буландырғыштан берілетін севофлуранның концентрациясы нақты белгілі болуы керек. Ұшпа анестетиктер физикалық қасиеттерімен ерекшеленетіндіктен, севофлуранды қолдану үшін калибрленген арнайы буландырғыштарды пайдалану қажет. Жалпы анестезияны қолдану пациенттің анестезияға жауап реакциясына негізделе отырып, жеке дербестендірілуі тиіс. Анестезияның күшеюімен бірге гипотензия және тыныс алудың бәсеңдеуі артады.

Қатерлі гипертермия

Сезімтал адамдарда күшті ингаляциялық анестетиктер қаңқа бұлшықеттерінің гиперметаболизмдік күйін туындатуы мүмкін, бұл оттегінің жоғары қажеттілігіне және қатерлі гипертермия ретінде белгілі клиникалық синдромға әкеледі. Бұл синдромның алғашқы симптомы гиперкапния болып табылады. Сондай-ақ, бұлшықет сіресуі, тахикардия, тез тыныс алу, цианоз, аритмия және/немесе АҚ тұрақсыздығы байқалуы мүмкін. Бұл спецификалық емес симптомдардың кейбіреулері жеңіл наркоз, жедел гипоксия, гиперкапния және гиповолемияда да пайда болуы мүмкін. Севофлуранды қолданғанда қатерлі гипертермияның өліммен аяқталуы туралы хабарланды. Емдеу триггерлердің (мысалы, севофлуран) әесірн тоқтатуды, натрий дантроленін вена ішіне енгізуді және демеуші ем қолдануды қамтиды. Бүйрек жеткіліксіздігі кейінірек пайда болуы мүмкін, егер мүмкін болса, несеп шығуын бақылау және демеу керек.

Периоперациялық гиперкалиемия

Ингаляциялық анестетикалық дәрілерді қолдану қан плазмасындағы калий деңгейінің жоғарылауының сирек жағдайларымен астасады, бұл аритмиямен білінуі мүмкін, операциядан кейінгі кезеңде балаларда өліммен аяқталатын жағдайлар тіркелген. Әсіресе латентті немесе айқын нейробұлшықет аурулары бар пациенттер, әсіресе Дюшеннің нейробұлшықет дистрофиясы бар пациенттер сезімтал. Аталған жағдайлардың көпшілігінде бір мезгілде сукцинилхолин қолданылды. Сондай - ақ, бұл пациенттерде қан плазмасында КФК деңгейінің елеулі жоғарылауы, кейбір жағдайларда-миоглобинурия байқалды. Бұл көріністер қатерлі гипертермияға ұқсас болғанымен, бірде-бір пациентте бұлшықет сіресуі немесе гиперметаболизмдік жағдайдың белгілері немесе симптомдары байқалмады. Гиперкалиемияны ерте және қарқынды түзету және аритмияны емдеу, кейіннен латентті нейробұлшықет ауруларына тексеру ұсынылады.

Пируэтті қарыншалық тахикардиямен (torsade de pointes) өте сирек астасқан QT аралығының ұзаруы туралы бірлі-жарым хабарламалар болды, бұл ерекше жағдайларда өлімге әкеп соқтырды. Севофлуранды осындай жағдайдың пайда болуына бейім пациенттерге сақтықпен қолдану қажет.

Помпе ауруы бар балаларда қарыншалық аритмияның жекелеген жағдайлары туралы хабарланды.

Митохондриялық бұзылулары бар пациенттерде жалпы анестезия, оның ішінде севофлуран сақтықпен қолданылуы тиіс.

Бауыр аурулары бар пациенттер

Маркетингтен кейінгі зерттеулерде бауырдың жеңіл, орташа және ауыр операциядан кейінгі дисфункциясы немесе сарғаюмен немесе онсыз гепатиттің өте сирек жағдайлары тіркелген. Бауыр функциясының қатарлас бұзылуы бар пациенттерде немесе бауыр функциясының бұзылуын туындататын препараттарды қабылдағанда севофлуранды қолдану туралы шешімді таразылау қажет. Бауыр аурулары (вирустық гепатитті қоса) бар пациенттерде сақтықпен қолданыңыз. Севофлуранды қоса, анестетиктерді-галогенделген көмірсутектерді, бұрын қолдану салыстырмалы түрде қысқа уақыт аралығында бауыр зақымдануының потенциалды даму қаупін арттыруы мүмкін.

Жалпы сақтық шаралары

Анестезияны демеу кезінде севофлуран концентрациясының артуы артериялық қысымның дозаға тәуелді төмендеуіне әкеледі. Қан қысымының шамадан тыс төмендеуі анестезияның тереңдігімен байланысты болуы мүмкін және мұндай жағдайларда оны севофлуранның тыныс алу концентрациясын азайту арқылы түзетуге болады. Дәрі-дәрмектерді қатарлас қабылдау салдарынан гиповолемиясы, гипотензиясы немесе басқа да гемодинамикалық бұзылулары бар пациенттер үшін севофлуран дозасын сақтықпен таңдау қажет.

Кез-келген анестетиктерді қолдану сияқты, жүректің ишемиялық ауруы бар науқастарда миокард ишемиясының алдын алу үшін гемодинамикалық тұрақтылықты сақтау маңызды.

Акушерияда анестезия жүргізілгенде севофлуранды сақтықпен қолдану керек, өйткені жатырды босаңсытатын әсері жатырдан қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Пациентті операциядан кейінгі палатаға ауыстырмас бұрын анестезиядан кейін оянуын мұқият бағалау қажет. Севофлуранды қолданғанда анестезиядан тез шығу орын алатындықтан, операциядан кейінгі ауыруды ертерек басу қажет болуы мүмкін. Севофлуранды қолданғаннан кейін сананың қалпына келуі әдетте бірнеше минут ішінде жүрсе де, анестезиядан кейін 2-3 күн ішінде зияттық қабілеттерге әсері зерттелмеген. Басқа анестетиктердегідей, анестезиядан кейін бірнеше күн ішінде көңіл-күйдің аздаған өзгерістері байқалуы мүмкін («Көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі» бөлімін қараңыз). Балаларда анестезиядан тез шығу қозумен және коммуникативті қабілеттердің (шамамен 25% жағдайда) төмендеуімен бірге жүруі мүмкін.

Құрғаған СO2-абсорбенттерді ауыстыру

Құрамында құрғап кеткен СО2 сорбенттері (әсіресе құрамында калий гидроксиді бар) бар наркозға арналған аппараттарда Севовор дәрілік затын қолданған кезде наркозға арналған аппараттардың шамадан тыс қызып кетуінің және/немесе өздігінен түтінденуінің және/немесе тұтануының сирек жағдайлары сипатталған. СО2 сорбенті бар резервуарлардың қызып кетуі кезінде буландырғыштың бар параметрлеріне қарамастан Севовор дәрілік затының тыныс алу концентрациясының жоғарылауының әдеттен тыс кідірісі немесе күтпеген төмендеуі байқалуы мүмкін.

Севофлуранның СО2 сорбентімен өзара әрекеттесуі кезінде пайда болатын осы ыдырау өнімдерінің пайда болуымен севофлуранның экзотермиялық ыдырау реакциясы, егер сорбент құрғаса, күшейеді; мысалы, СО2 сорбенті бар резервуар арқылы құрғақ газдың ұзақ уақыт өтуімен. Севофлуранның ыдырау өнімдерінің (метанол, формальдегид, көміртек монооксиді және А, В, С және D компоненттері) түзілуі, севофлуран концентрациясы 2 және одан да көп сағат ішінде ең жоғарыға (8%) жеткен кезде, шамадан тыс сорбенттері бар эксперименттік наркозды аппараттардың тыныс алу тізбегінде байқалды. Осындай жағдайларда пайда болатын формальдегид концентрациясы тыныс алу жолдарының әлсіз тітіркенуін туындатуы мүмкін мәндерге жетті. Севофлуранның ыдырау өнімдерінің төтенше жағдайларда организмге әсер етуін клиникалық бағалау жүргізілген жоқ.

Егер анестезиолог СО2 сорбенті шамадан тыс құрғаған деп күдіктенсе, онда оны севофлуранды қолданар алдында ауыстыру керек. СО2 сорбенті құрғаған кезде индикатордың түсі әрдайым өзгере бермейді. Демек, индикатор түсінің өзгеруінің болмауын талапқа сай ылғалдандыруды растау деп санауға болмайды. СО2 сорбенттерін индикатордың түсіне қарамастан үнемі ауыстырып отыру қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар зерттелген пациенттер санының аздығына байланысты (сарысудағы креатининнің бастапқы деңгейі 1,5 мг/дл-ден жоғары) осы топта Севоворды қабылдау қауіпсіздігі толық анықталған жоқ. Осылайша, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Севоворды сақтықпен тағайындау керек. Бүйрек функциясының операциядан кейінгі мониторингі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ұсынылады.

Нейрохирургия және нейрохирургиялық араласулар

Севоворды бассүйекішілік қысымның жоғарылауы қаупі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау және бассүйекішілік қысымды төмендетуге бағытталған шараларды, мысалы, гипервентиляцияны қолдану қажет.

Құрысулар

Севофлуранды қолданғанда құрысулардың сирек жағдайлары хабарланды.

Севофлуранды қолдану балаларда және жас адамдарда, сондай-ақ құрысулардың даму қаупінің болжамды факторларының болуына қарамастан егде жастағы адамдарда құрысулардың пайда болуымен астасқан. Севофлуранды қолданар алдында құрысулар пайда болу қаупі жағдайында пациенттердің жағдайына клиникалық бағалау жүргізу қажет. Балаларда анестезияның тереңдігі шектеулі болуы керек. Электроэнцефалограмманың арқасында севофлуран дозасын оңтайландыруға және олардың пайда болу қаупі бар пациенттерде құрысулардың дамуын болдырмауға болады.

Балалар

Севофлуранды қолдану құрысулардың пайда болуымен байланысты болды. Олардың көпшілігі 2 айдан бастап балаларда және жас адамдарда пайда болды, олардың көпшілігінде қауіп факторлары болған жоқ. Севофлуранды құрысулар пайда болу қаупі бар пациенттерде қолданғанда клиникалық шешім таразылануы тиіс.

Балаларда дистониялық қозғалыстар байқалды.

Жалпы анестезиядан кейін қалпына келу пациенттерді операциядан кейінгі палатадан шығарғанға дейін мұқият бағалануы тиіс. Севофлуранмен анестезиядан кейін шығу уақыты әдетте қысқа болады. Сондықтан пациенттерге операциядан кейінгі ерте ауыруды басу қажет болуы мүмкін. Балаларда анестезиядан тез шығудың қысқа уақыт ішінде қозу жағдайын туындатуы мүмкін және өзара әрекеттесуге кедергі келтіруі мүмкін (наркоз жағдайындағы балаларда шамамен 25%).

Севофлуранның уыттылығы туралы клиникаға дейінгі деректер бірлі-жарым және қайталанған дозаларда ағзалар үшін ерекше уыттылықты анықтаған жоқ.

Даун синдромы

Даун синдромы бар балаларда севофлуран индукциясы кезінде және одан кейін брадикардияның пайда болу қаупі жоғары.

Севофлуранды Гравис миастениясы бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Басқа галогенделген анестетиктер сияқты, севофлуран енгізу кезінде жөтел туындатуы мүмкін. Севофлуран QTc ұзартылуын туындатуы мүмкін. Клиникалық тәжірибеде бұл сирек екі бағытты тахикардияға әкеледі. Севофлуранды егде жастағы адамдар және туа біткен QTc ұзарту диагнозы бар пациенттер сияқты қауіп тобындағы пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Егде жастағы пациенттер

Севофлуранның ең төменгі альвеолярлық концентрациясы (ЕАК) жасына қарай төмендейді. 80 жастағы пациенттерде МАС жету үшін қажетті севофлуранның орташа концентрациясы 20 жастағы пациенттер үшін қажетті концентрацияның шамамен 50%-ын құрайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Севофлуранмен анестезия кезінде изопреналин сияқты бета-симпатомиметиктерді және адреналин және норепинефрин сияқты альфа- және бета-симпатомиметиктерді қарыншалық аритмияның потенциалды пайда болу қаупіне байланысты сақтықпен қолдану қажет.

МАО селективті емес тежегіштері: хирургиялық араласу кезінде криздің пайда болу қаупіне байланысты хирургиялық араласу алдында 2 апта бұрын МАО селективті емес тежегіштері тобына жататын препараттармен емді тоқтату ұсынылады.

Севофлуран кальций өзекшелерінің антагонистерімен, атап айтқанда дигидропиридин туындыларымен ем алатын пациенттерде айқын гипотензияға әкелуі мүмкін.

Аддитивті теріс инотропты әсердің пайда болу қаупіне байланысты ингаляциялық анестезияға арналған дәрілермен кальций өзекшелерінің антагонистерін бір мезгілде пайдалану кезінде сақ болу керек.

Сукцинилхолинді және ингаляциялық анестезия үшін дәрілерді бір мезгілде пайдалану қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауының сирек жағдайларымен қатар жүреді, бұл жүрек аритмиясына және операциядан кейінгі кезең ішінде бала жасындағы пациенттердің өліміне әкелді.

Басқа дәрілерді қолданғандағыдай, венаішілік анестезиялық дәріні, мысалы, пропофолды енгізгеннен кейін севофлуранның аз концентрациялары қажет болуы мүмкін.

Севофлуран хирургиялық практикада жиі қолданылатын орталық жүйке жүйесіне, вегетативті жүйке жүйесіне әсер ететін дәрілер, миорелаксанттар, аминогликозидтерді қоса, микробқа қарсы препараттарды, гормондарды, синтетикалық алмастырғыштарды, қан дериваттарын және эпинефринді қоса, жүрек-қантамыр препараттарын тағайындағанда қауіпсіз және тиімді.

Эпинефрин/Адреналин

Севофлуран изофлуран сияқты экзогенді түрде енгізілетін адреналиннің аритмогендік әсеріне миокардтың сезімталдығын арттырады.

Тікелей әсер етпейтін симпатомиметиктер

Севофлуранның тікелей әсер етпейтін симпатомиметиктермен (амфетамин, эфедрин) өзара әрекеттесуі кезінде жедел гипертониялық эпизодтардың даму қаупі бар.

Бета-блокаторлар

Севофлуран бета-блокаторлардың (жүрек-қантамыр компенсаторлық механизмдерін бөгеу арқылы) теріс инотропты, хронотропты және дромотропты әсерлерін күшейте алады.

Верапамил

Верапамилді севофлуранмен бір мезгілде қолданғанда атриовентрикулярлық өткізгіштіктің бұзылуы мүмкін.

CYP2E1 индукторлары

Севофлуран метаболизмі CYP2E1 изоэнзимінің Р450 цитохромының белсенділігін арттыратын дәрілік заттармен немесе қосылыстармен күшейтілуі мүмкін (мысалы, изониазидпен және алкогольмен), бұл қан плазмасында фторид концентрациясының елеулі артуына әкелуі мүмкін. Севофлуран мен изониазидті бір мезгілде қолдану изониазидтің гепатоуытты әсерін күшейтуі мүмкін.

Шілтер жапырақты шайқурай

Шайқурайды ұзақ уақыт қабылдаған пациенттерде ауыр гипотония жағдайлары және наркоздан шығу кідірісі (құрамында галогені бар анестетиктерді қолданғанда) тіркелді.

Барбитураттар

Севофлуран хирургиялық практикада кеңінен қолданылатын барбитураттармен біріктірілімде үйлесімді.

Бензодиазепиндер және апиындар

Басқа ингаляциялық анестетиктер сияқты севофлуран ЕАК төмендеуі күтіледі; севофлуран хирургиялық практикада жиі қолданылатын бензодиазепиндермен және апиындармен біріктірілімде үйлесімді.

Альфентанил және суфентанил сияқты апиындарды севофлуранмен бірге қолдану жүрек соғу жиілігінің, артериялық қысымның және тыныс алу жиілігінің синергиялық төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Азот тотығы. Басқа ингаляциялық анестетиктермен қолданылғандай, севофлуран ЕАК төмендейді (ересек пациенттерде 50% және балаларда 25%).

Арнайы ескертулер

Фертильділік

1 ЕАК дейінгі дозада егеуқұйрықтар мен қояндарда репродуктивті зерттеулер севофлуранды қолданғанда фертильділіктің нашарлауын немесе ұрық үшін қауіпті көрсетпеді.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Жүктілік – В санаты

Жүкті әйелдерде севофлуранды қолданудың жақсы бақыланатын баламалы зерттеулері жоқ, сондықтан жүкті әйелдерде қолдану тек өмірлік көрсеткіштер бойынша мүмкін болады.

Кейбір анестетиктердің/тыныштандыратын дәрілік заттардың ерте жаста мидың дамуына жағымсыз әсері туралы жануарларға жүргізілген зерттеулер деректері жарияланды.

Буаз және жас жануарларда жарияланған зерттеу нәтижелері анестетикалық және тыныштандыратын препараттарды 3 сағаттан астам уақыт бойы қолдану NMDA рецепторларын бөгейді және / немесе мидың тез өсуі немесе синаптогенез кезеңінде ГАМҚ белсенділігін күшейтеді, бұл дамып келе жатқан мидағы нейрондар мен олигодендроциттердің жоғалуына, сондай-ақ синаптикалық морфология мен нейрогенездегі өзгерістерге әкелуі мүмкін. Бұл зерттеулерге дәрілік заттардың әртүрлі кластарының анестетиктері кірді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер нәтижелерінің клиникалық маңыздылығы әлі анықталған жоқ.

Севофлуранның ана мен жаңа туған нәресте үшін қауіпсіздігі клиникалық зерттеуде дәлелденді, оның барысында севофлуран кесарь тілігі кезінде анестезия үшін қолданылды. Босану кезінде қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген.

Севофлуран, басқа ингаляциялық дәрілер сияқты, жатырдан потенциалды қан кету қаупі бар жатырға босаңсытатын әсер етеді. Акушерияда қолданылатын анестезия кезінде севофлуранды пайдаланған кезде клиникалық шешім таразылануы тиіс.

Севовор емшек сүті арқылы шығарыла ма, жоқ па белгісіз. Лактация кезеңінде қолданудың құжатталған тәжірибесінің болмауына байланысты әйелдер севофлуранды қолданғаннан кейін 48 сағатқа бала емізуді тоқтатуы және осы кезең ішінде бөлінген сүтті пайдаланбауы тиіс.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттерді жалпы анестезиядан кейін біраз уақыт ішінде автомобильді жүргізу немесе қауіпті техниканы пайдалану сияқты жылдам реакцияны қажет ететін әртүрлі тапсырмаларды орындау қабілеті нашарлауы мүмкін екендігі туралы хабардар ету керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Севовор алынған концентрацияны дәл бақылау үшін севофлуранмен бірге пайдалану үшін калибрленген арнайы буландырғыш арқылы енгізу керек. Севовор үшін ЕАК (ең төменгі альвеолярлық концентрация) мәні пациенттің жасының ұлғаюымен және азот тотығының қосылуымен азаяды. Доза пациенттің жасына және оның клиникалық статусына байланысты жеке таңдалуы және болжанған тиімділігіне дейін титрленуі тиіс.

*Жаңа туылған нәрестелер – мерзіміне жетіп туылған бала, гестациялық жас. Шала туған нәрестелерде ЕАК мәні анықталмаған.

** 1 жастан 3 жасқа дейінгі балаларда 60% N2O/40% O2 қолданылды.

Анестезияны енгізу:

Қысқа әсер ететін барбитурат немесе басқа венаішілік индукциялық агент кейіннен Севовор ингаляциясын жүргізумен енгізілуі мүмкін.

Тек Севовормен индукция оттегімен (O2) 0,5-1,0% Севоворды азот тотығымен (N2O) бірге немесе онсыз тыныс алу арқылы қол жеткізуге болады, анестезияның қажетті тереңдігіне жеткенге дейін ересектер мен балаларда 0,5-1,0% қадаммен, ең көбі 8% - ға дейін артады.

Ересектерде 5% - ға дейінгі концентрацияда Севовор әдетте 2 минуттан аз уақыт ішінде хирургиялық анестезияны туындатады. Балаларда 7% дейін тыныс алған кезде – 2 минуттан аз уақыт ішінде.

Анестезияны демеу:

Анестезияның хирургиялық деңгейін О2-мен 0,5–3% севофлуранды азот қышқылымен бірге немесе онсыз тыныс алу арқылы демеуге болады.

Анестезиядан шығу:

Севовормен анестезиядан кейін шығу уақыты әдетте қысқа болады. Сондықтан пациенттерге операциядан кейін ертерек ауырсынуды басу қажет болуы мүмкін.

Басқа галогенделген ингаляциялық анестетиктер жағдайындағыдай, бауыр зақымдану қаупінің ықтимал артуы салдарынан қысқа уақыт кезеңі ішінде қайталап пайдалану аса сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Қолдану тәсілі:

Ингаляциялық пайдалану. Севоворды бетперде арқылы немесе эндотрахеальды түтік арқылы енгізу керек. Севоворды тек оқып үйренген қызметкерлер енгізуі керек. Тыныс алу жолдарын тазартуға, өкпені жасанды желдетуге, оттегімен байытуға және қан айналымының рециркуляциясына арналған барлық қажетті құралдар қол жетімді болуы тиіс. Севоворды алынған концентрацияны дәл бақылау үшін севофлуранмен пайдалану үшін арнайы калибрленген буландырғыш арқылы енгізу керек. Егер көмірқышқыл газының абсорбенті құрғап кетсе, оны пайдаланар алдында ауыстыру керек.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Симптомдары: тыныс алу жүйесі мен жүрек қызметіне бәсеңдететін әсердің күшеюі.

Емі: севофлуран енгізуді тоқтату, тыныс алу жолдарының өткізгіштігін ұстап тұру, оттегін енгізе отырып, өкпенің қосымша немесе бақыланатын желдетілуін бастау және жүрек-қантамыр жүйесінің талапқа сай функциясын демеу қажет.

Қатерлі гипертермияны емдеген кезде севофлуран енгізуді тоқтату қажет, натрий дантроленін в/і енгізуге және демеуші симптоматикалық ем көрсетілген.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар

Ингаляциялық анестезияға арналған барлық күшті дәрілер сияқты, севофлуран жүрек пен тыныс алу функциясының дозаға тәуелді бәсеңдеуін туындатуы мүмкін. Жағымсыз реакциялардың көпшілігі жеңіл немесе орташа және өтпелі болып табылады. Жүрек айну және құсу операциядан кейінгі кезеңде, сондай-ақ ингаляциялық анестезиядан немесе операция кезінде немесе одан кейін енгізілетін басқа агенттерден және пациенттің хирургиялық араласуға реакциясынан туындауы мүмкін жалпы асқынулар байқалды.

Келесі жағымсыз реакциялар туралы жиі хабарланды:

Ересек пациенттерде: гипотония, жүрек айну және құсу;

Егде жастағы пациенттерде: брадикардия, гипотония және жүрек айнуы; сондай-ақ

Балаларда: ажитация, жөтел, құсу және жүрек айнуы.

Төменде аталған тіркеуден кейінгі кезеңдегі клиникалық зерттеулерде жағымсыз әсерлердің жиілігі мынадай критерийлерді пайдалана отырып анықталды: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 және 1/10), жиі емес (≥1/1000 және 1/100), сирек (≥1/1000 және 1/1000), өте сирек (1/1000): белгісіз жиілікпен (қолжетімді деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

Өте жиі

• қозу

• брадикардия

• гипотензия

• жөтел

• жүрек айнуы және құсу

Жиі

• бас айналуы, ұйқышылдық, бас ауыруы

• тахикардия

• гипертензия

• тыныс алу бұзылыстары, ларингоспазм

• гиперсаливация

• қалтырау, қызба, гипотермия

• қан сарысуындағы глюкоза деңгейінің өзгеруі, бауырдың функционалдық сынамаларының өзгеруі3, лейкоциттер санының өзгеруі, аспартат аминотрансферазаның артуы, қан сарысуындағы органикалық емес фторидтер деңгейінің жоғарылауы4

• гипотермия

Жиі емес

• лейкопения, лейкоцитоз

• сананың шатасуы

• толық атриовентрикулярлы блокада, жүрекше фибрилляциясы, аритмия, вентрикулярлы экстрасистолалар, суправентрикулярлы экстрасистолалар, экстрасистолалар

• несептің іркілуі, глюкозурия

• кеуде қуысындағы жайсыздық1, қатерлі гипертермия 1,2

• АЛТ деңгейінің жоғарылауы, креатинин деңгейінің жоғарылауы, ЛДГ деңгейінің жоғарылауы

Жиілігі белгісіз

• анафилаксиялық реакциялар1, анафилактоидты реакциялар, аса жоғары сезімталдық1

• құрысулар, дистония

• жүректің тоқтауы (севофлуранды қолданған кезде жүректің тоқтауы туралы өте сирек маркетингтен кейінгі хабарламалар болды), «пируэт» типті қарынша тахикардиясымен байланысты QT аралығының ұзаруы

• бронх түйілуі, ентігу1, ысқырып тыныс алу1, өкпенің ісінуі

• жедел бүйрек жеткіліксіздігі

• гепатит1,2, бауыр жеткіліксіздігі1,2 және бауыр некрозы1,2

• жанаспалы дерматит1, қышыну, бөртпе1, бет аймағының ісінуі1, есекжем

• бұлшықеттік тартылулар

1- «Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз

2-Сақтық шаралары бөлімін қараңыз

3- сирек жағдайларда севофлуранды және ұқсас препараттарды пайдаланғанда бауырдың функционалдық сынамаларының транзиторлы өзгерістері байқалды

4- Севофлуранмен жалпы анестезия кезінде және одан кейін органикалық емес фтордың сарысулық деңгейінің өтпелі жоғарылауы білінуі мүмкін. «Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Севофлуранмен жалпы анестезия кезінде және одан кейін органикалық емес фтордың сарысулық деңгейінің өтпелі жоғарылауы білінуі мүмкін. Оның концентрациясы, әдетте, севофлуранды енгізуді тоқтатқаннан кейін 2 сағат ішінде өте жоғары шегіне жетеді және 48 сағат ішінде операцияға дейінгі деңгейге оралады. Клиникалық зерттеулерде фтор концентрациясының жоғарылауы бүйрек функциясының бұзылуымен қатар жүрмеді.

Севофлуранды қолданған кезде операциядан кейінгі гепатиттің сирек кездесетін жағдайлары сипатталған. Сондай-ақ, севофлуранды қоса, ингаляциялық наркоз үшін күшті дәрілерді қолданғанда сирек жағдайларда бауыр жеткіліксіздігінің және бауыр некрозының пайда болуы туралы хабарланған. Алайда олардың севофлуранды қолданумен байланысы анықталмаған.

Аса жоғары сезімталдықтың сирек жағдайлары туралы хабарланды (оның ішінде жанаспалы дерматит, бөртпе, диспноэ, ысқырып тыныс алу, кеуде қуысындағы жайсыздық сезімі, бет ісінуі, анафилаксиялық реакциялар жағдайлары туралы); атап айтқанда, осындай жағдайлар күшті ингаляциялық анестетиктермен, оның ішінде севофлуранмен ұзақ кәсіби жанасу аясында байқалды.

Бейім пациенттерде күшті ингаляциялық анестетиктер, оның ішінде севофлуран қаңқа бұлшықеттерінің гиперметаболикалық жағдайының дамуын туындатуы мүмкін, бұл оттегі қажеттілігінің артуына әкеледі және қатерлі гипертермияның клиникалық синдромы түрінде көрінеді.

Педиатрияда қолданылуы

Севофлуранды қолдану құрысулардың пайда болуымен байланысты болды. Олардың көпшілігі 2 айдан бастап балаларда және жас адамдарда пайда болды, олардың көпшілігінде қауіп факторлары болмаған. Севофлуранды құрысулардың пайда болу қаупі бар пациенттерде қолданғанда клиникалық шешім таразылануы тиіс.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 99.97100 % севофлуран.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық

Шығарылу түрі және қаптамасы

250 мл препараттан сары түсті полипропилен жиегімен, үстіне полиэтилентерефталаттан (ПЭТ) жасалған қорғаныс үлбірмен жабындалған қара түсті бұрандалы полиэтилен қақпақтарымен тығындалған кәріптас түсті (III типті) шыны құтыларға салады.

Құтыға өздігінен жабысатын қағаз заттаңбаны жабыстырады.

6 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі 6 нұсқаулықпен бірге полистиролдан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. Полистиролдан жасалған бір пішінді ұяшықты қаптаманы картон қорапқа салады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25°С-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде, тік қалпында, тұмшаланып жабылған құтыда сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы (арнайы емдеу мекемелері үшін)

Өндіруші туралы мәлімет

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

No. 279 Wenjin Road, Minhang District, Шанхай 200245, Қытай.

Телефон: +86-021-54759066

Факс: +86-021-64303116

Электронды пошта: export@hrs.com.cn

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

THESAY PHARMA DRUG STORE LLC.,

1101, The Oberoi Centre, Business Bay, Дубай, БАӘ

Телефон: +971 4 587 6443

Электронды пошта: info@thesaypharma.ae

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Saa Pharma» ЖШС

050010, Алматы қ, Достық д-лы, 38, № 705 кеңсе, KDC Бизнес орталығы

+7 (727) 345 10 12

info@saapharma.kz