Сантпирам (3,0 млн МЕ)

МНН: Спирамицин
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Spiramycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-3№020890
Период регистрации: 20.10.2014 - 20.10.2017

Инструкция

Саудалық атауы

Сантпирам

Халықаралық патенттелмеген атауы

Спирамицин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 1.5 млн ХБ және 3.0 млн ХБ

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - спирамицин 1.5 млн ХБ 3.0 млн ХБ

350.0 мг 700.0 мг,

қосымша заттар: микрокри­сталды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, поливинилпирролидон К-17, кальций стеараты, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы (аэросил)

қабықтың құрамы: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титанның қостотығы (Е-171), вазелин майы, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), триацетин.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақтан ақ дерлік түске дейінгі қабықпен қапталған таблеткалар - 1.5 млн ХБ доза үшін.

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар, ақтан ақ дерлік түске дейінгі қабықпен қапталған таблеткалар - 3.0 млн ХБ доза үшін.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар.

Макролидтер. Спирамицин

АТХ коды J01FA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы СіңірілуіСпирамицин ішке қабылдағанда асқазан-ішек жолынан жылдам сіңеді, сіңірілуінің түрленуі ауқымды - 10% бастап 60% дейін. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына (спирамициннің 6 млн. ХБ қабылдағаннан кейін 3.3 мкг/мл жуық) 3-4 сағаттан кейін жетеді. Тамақтанумен бірге қабылдау препараттың сіңірілуін төмендетеді және концентрация шыңына жету уақытын баяулатады. ТаралуыҚан плазмасы ақуыздарымен байланысуы төмен, шамамен 10% құрайды. Спирамицин гематоэнцефалдық бөгет арқылы және жұлын сұйықтығына өтпейді, алайда, емшек сүтіне және плацентарлық бөгет арқылы өтеді (ұрық қанындағы концентрациясы анасының қан сарысуындағы концентрацияның шамамен 50% құрайды). Препарат сілекей мен тіндерге жақсы өтеді (өкпедегі концентрациясы – 20 бастап 60 мкг/г дейін, бадамша безде – 20-дан 80 мкг/г дейін, жұқпа жұқтырған қойнауларда – 75 бастап 110 мкг/г дейін, сүйекте - 5 бастап 100 мкг/г дейін). Емдеу аяқталған соң 10 күннен кейін дәрілік заттың концентрациясы көкбауырда, бауыр мен бүйректе 5 бастап 7 мкг/г дейінді құрайды.

1.5 млн ХБ спирамицинді әрбір 8 сағат сайын енгізген кезде тепе-теңдік концентрациясына екінші күннің соңында жетеді.

Биотрансформация

Белсенді метаболиттер түзе отырып, бауырда метаболизденеді.

Шығарылуы

Спирамицин негізінен өтпен шығарылады. Белсенді спирамициннің бүйрек экскрециясы енгізілген дозаның 10%-ға жуығын құрайды. Спирамициннің жартылай шығарылу кезеңі дозаға тәуелді және шамамен 8 сағатты құрайды, егде емделушілерде ұзаруы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар емделушілерде препарат дозасын түзету қажет етілмейді.

Фармакодинамикасы

Спирамицин макролидтер тобы антибиотиктеріне жатады, бактериостатикалық әсер етеді.

Әсер ету механизмі прокариотикалық рибосомалар 50S суббірлігінің байланысуында және микробтық жасушадағы ақуыз синтезін басуда болып табылады.

Спирамицин фагоциттерде (нейтрофилдер, моноциттер, перитонеальді және альвеолярлы макробактериофагтар) жинақталады, онда оның концентрациясы жеткілікті жоғары болады, спирамициннің жасушаішілік бактерияларға әсері сонысымен түсіндіріледі.Препараттың бактерияға қарсы спектрі төмендегідей:

Сезімтал микроорганизмдер

Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus, Rhodococcus equi, метициллинге сезімтал Staphylococcus, метициллинге төзімді Staphylococcus, Streptococcus B, Streptococcus (жіктелмейтін), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Legionella, Moraxella, Actinomyces, Bacteroides, Eubacte­rium, Mobilincus, Peptostrepto­coccus, Porphyromonas, Prevotella, Propionibacterium acnes, Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Coxiella, Leptospira, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum

Орташа сезімтал микроорганизмдер

Neisseria gonorrhoea, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum.

Төзімді микроорганизмдер

Corinebacterium jeikeium, Nocardia asteroides, Acinetobacter, Enterobacteria, Haemophilus, Pseudomonas, Fusobacterium, Mycoplasma hominis.

Спирамицин Toxoplasma gondii-ге қатысты тиімді.

Қолданылуы

Спирамицинге сезімтал микроорганизмдер туындатқан жұқпалы ауруларда:

- β-гемолитикалық стрептококк А туындатқан тонзиллитте, β-лактамды антибиотиктерді көтере алмаушылық кезінде

- β-лактамды антибиотиктерді көтере алмаушылық кезінде жедел және қайтымды ревматизмдік қызбаның алдын алуда

- бронхит, фарингит, синусит, отитте

- ауруханадан тыс, оның ішінде Mycoplasma, Chlamydia, Legionella туындатқан атипиялық пневмонияда

- тері мен жұмсақ тіндер ауруларында (салдарлы жұқтырылған дерматоздар, тілме, абсцестер мен флегмоналар, импетиго, дерматоздар импетигинизациясы, эктима, эритразма)

- гингивит сияқты, стоматологиядағы периодонтальді жұқпаларда

- кіші жамбас ағзаларының жұқпалы-қабыну аурулары (гонококты емес гениталдық жұқпалар, простатит, уретрит) және жыныстық жолмен берілетін ауруларда (оның ішінде гениталдық және экстрагениталдық хламидиоз)

- токсоплазмозда (оның ішінде жүкті әйелдерде)

- менингококты менингиттің алдын алуда (диагноз қойылғанға дейін көп дегенде 10 күн бұрын науқаспен қарым-қатынаста болған адамдарда)

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты сіңуін жақсарту мақсатында ашқарынға ішке қабылдайды.

Емдеу курсы 7-14 күнді құрайды.

Ересектер

екі немесе үш қабылдауға күніне 3 млн. ХБ 2-3 таблеткадан немесе 1.5 млн. ХБ 4-6 таблеткадан (тәуліктік доза 6-9 млн. ХБ). Ең жоғары тәуліктік доза 9 млн. ХБ құрайды.

6 жастан асқан балалар

Доза 10 кг дене салмағына 150-300 мың ХБ шығара отырып, тәулігіне екі немесе үш қабылдауға есептеледі. Баспаны емдеу ұзақтығы 10 күнді құрайды.

Менингококты менингиттің алдын алу

Ересектер үшін - 3 млн. ХБ әрбір 12 сағат сайын 5 күн бойы.

6 жастан асқан балалар үшін – 75 мың. ХБ/кг/12 сағат 5 күн бойы.

3 млн. ХБ дозалы таблеткалар балаларға қолдануға жарамайды. Олар тек қана ересектерге қолданылады.

Жүкті әйелдерде токсоплазмозды емдеу

Жүкті әйелдерде токсоплазмоз кезінде жүктіліктің бірінші триместрінде тәулігіне 9 млн. ХБ 3 доза түрінде тағайындалады. Екінші және үшінші триместрлерде 9 млн. ХБ тәулігіне 3 доза түрінде пириметаминмен және сульфадиазинмен кезектестіре отырып, курспен тағайындалады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге:

Дозаны түзету қажет етілмейді.

Таблеткаларды стақандағы сумен ішіп, тұтастай жұту қажет.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- жүрек айну, құсу, диарея, асқазанның ауыруы

- терінің бөртуі, есекжем, терінің қышуы

Сирек

- өтпелі па­рестезия

Өте сирек

- жалғанжарғақшалы колит

- бауыр функционалдық сынамаларының өзгеруі

- гемолитикалық анемия

- ангионевротикалық ісінулер, анафилактикалық шок

- жедел жайылған экзантематозды пустулез

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- спирамицинге және препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа фер­менті тапшылығы

- лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Спирамицин изофермент Р450 бауыр цитохромына әлсіз әсер ететіні немесе мүлдем әсер етпейтіні анықталған, сондықтан энзимдік жүйемен метаболизденетін басқа да дәрілік заттарға әлсіз әсер етуі немесе өзара әрекеттеспеуі мүмкін. Бұл спирамицин, теофиллин және циклоспорин арасында өзара әрекеттесудің жоқтығымен расталады.

Спирамицинді леводопамен бір мезгілде тағайындағанда қан плазмасында соңғысының концентрациясы төмендеуі байқалған, осыған байланысты клиникалық бақылау және леводопаның дозасын түзету қажет.

Спирамицинді астемизолмен, цизаприд және терфенадинмен, қастауыш алкалоидтарымен бір мезгілде сақтықпен қолданған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Аллергиялық реакциялар пайда болған жағдайда препарат қабылдауды дереу тоқтатқан жөн.

Өт жолдары обструкциясы немесе бауыр жеткіліксіздігі кезінде препаратты сақтықпен қабылдау керек.

Препаратпен емдеу кезеңінде бауыр аурулары бар емделушілерде оның функциясын мезгіл-мезгіл тексеріп отыру қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы бұзылуында Сантпирам дозасын түзету қажет етілмейді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препараттың жүктілік кезінде көрсетілімдер бойынша қолданылуы мүмкін.

Лактация кезеңінде тағайындағанда бала емізуді тоқтату ұсынылады, себебі спирамициннің емшек сүтіне өтуі және жаңа туған нәрестелерде асқазан-ішек бұзылыстарының пайда болуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, Сантпирам жоғары дозаларын енгізгенде QT аралығының ұзаруына бейімділігі бар емделушілерде QT аралығының қайтымды ұзаруы (препаратты тоқтатқанда кететін).

Емі: симптоматикалық ем. ЭКГ-ны, әсіресе QT аралығының ұзару қаупі факторлары болғанда, бақылау қажет. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

1.5 млн ХБ доза үшін 2 пішінді ұяшықты қаптамадан, 3.0 млн ХБ доза үшін

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге тұтынушылар ыдысына арналған картоннан жасалған немесе хром-эрзац қорапшаға салынған.

Мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықтан алынған ақпараттың қорапшаға жазылуына жол беріледі.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81, т/ф: 560092

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81, т/ф: 560882

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы standart@santo.kz

Прикрепленные файлы

684278431477976635_ru.doc 74.5 кб
071585571477977781_kz.doc 83 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники