Сантпирам (1,5 млн МЕ)

МНН: Спирамицин
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Spiramycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-3№020889
Период регистрации: 20.10.2014 - 20.10.2017

Инструкция

Торговое название

Сантпирам

Международное непатентованное название

Спирамицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 1.5 млн МЕ и 3.0 млн МЕ

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - спирамицин 1.5 млн МЕ 3.0 млн МЕ

350.0 мг 700.0 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокри­сталлическая, натрия кроскармеллоза, поливинилпирролидон К-17, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил)

состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е-171), вазелиновое масло, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), триацетин.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, от белого до почти белого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью - для дозировки 1.5 млн МЕ.

Таблетки, покрытые оболочкой, от белого до почти белого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, на одной стороне имеется риска – для дозировки 3.0 млн МЕ.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования.

Макролиды. Спирамицин

Код АТХ J01FA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика Абсорбция Спирамицин при приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсорбция имеет большую вариабельность - от 10% до 60%. Максимальная концентрация в плазме крови (около 3.3 мкг/мл после приема 6 млн. ME спирамицина) достигается через 3-4 часа. Совместный прием с пищей снижает абсорбцию препарата и замедляет время достижения пика концентрации. РаспределениеСвязь с белками плазмы крови низкая, составляет приблизительно 10%. Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер и в спинномозговую жидкость, однако, проникает в грудное моло­ко и через плацентарный барьер (концентрация в крови плода состав­ляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких - от 20 до 60 мкг/г, миндалинах - 20 до 80 мкг/г, инфицированных пазухах - от 75 до 110 мкг/г, костях - от 5 до 100 мкг/г). Через 10 дней после окончания лечения концентрация лекарствен­ного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.

При введении 1.5 млн МЕ спирамицина каждые 8 часов равновесная концентрация достигается к концу второго дня.

Биотрансформация

Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов.

Выведение

Спирамицин выводится, главным образом, с желчью. Почечная экскреция активного спирамицина составля­ет около 10% от введенной дозы. Период полувыведения спирамицина зависит от дозы и составляет приблизительно 8 часов, может удлиняться у пожилых пациентов.

У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекция дозы препарата.

Фармакодинамика

Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов, оказывает бактериостатическое действие.

Механизм действия заключается в связывании 50S субъединицы прокариотических рибосом и подавлении синтеза белка в микробной клетке.

Спирамицин накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макробактериофаги), где его концентрация является достаточно высокой, чем и объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Антибактери­альный спектр препарата представлен следующим образом:

Чувствительные микроорганизмы

Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus, Rhodococcus equi, метициллин-чувствительный Staphylococcus, метициллин-устойчивый Staphylococcus, Streptococcus B, Streptococcus (неклассифицируемый), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Legionella, Moraxella, Actinomyces, Bacteroides, Eubacte­rium, Mobilincus, Peptostrepto­coccus, Porphyromonas, Prevotella, Propionibacterium acnes, Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Coxiella, Leptospira, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum

Умеренно чувствительные микроорганизмы

Neisseria gonorrhoea, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum.

Устойчивые микроорганизмы

Corinebacterium jeikeium, Nocardia asteroides, Acinetobacter, Enterobacteria, Haemophilus, Pseudomonas, Fusobacterium, Mycoplasma hominis.

Спирамицин эффективен в отношении Toxoplasma gondii.

Показания к применению

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами:

- тонзиллит, вызванный β-гемолитическим стрептококком А, при

непереносимости β-лактамных антибиотиков

- профилактика острой и возвратной ревматической лихорадки при

непереносимости β-лактамных антибиотиков

- бронхит, фарингит, синусит, отит

- внебольничная пневмония, в том числе атипичная, вызванная Mycoplasma,

Chlamydia, Legionella

- заболевания кожи и мягких тканей (вторично инфицированные дерматозы,

рожа, абсцессы и флегмоны, импетиго, импетигинизация дерматозов,

эктима, эритразма)

- периодонтальные инфекции в стоматологии, такие как гингивит

- инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза

(негонококковые генитальные инфекции, простатит, уретрит) и заболевания, передающиеся половым путем (в том числе генитальный и

экстрагенитальный хламидиоз)

- токсоплазмоз (в том числе у беременных женщин)

- профилактика менингококкового менингита (у лиц, контактировавших с больным не более, чем за 10 дней до постановки диагноза)

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь натощак, с целью улучшения всасывания.

Курс лечения составляет 7-14 дней.

Взрослые

По 2-3 таблетки по 3 млн. МЕ или 4-6 таблеток по 1.5 млн. МЕ (суточная доза 6-9 млн. ME) в день в два или три приема. Максимальная суточ­ная доза составляет 9 млн. МЕ.

Дети старше 6 лет

Доза рассчитывается исходя из 150-300 тыс. МЕ на 10 кг массы тела в сутки в два или три приема.

Продолжительность лечения ангины составляет 10 дней.

Профилактика менингококкового менингита

Для взрослых - 3 млн. МЕ каждые 12 часов в течение 5 дней.

Для детей старше 6 лет - 75 тыс. МЕ/кг/12 часов в течение 5 дней.

Таблетки с дозировкой 3 млн. МЕ не приемлемы для детей. Они применяются только у взрослых.

Лечение токсоплазмоза у беременных женщин

При токсоплазмозе у беременных женщин в первом триместре беременности назначается 9 млн. МЕ в сутки в виде 3-х доз.Во втором и третьем триместрах назначается 9 млн. МЕ в сутки в виде 3-х доз курсами попеременно с пириметамином и сульфадиазином.

Пациентам с почечной недостаточностью:

Корректировка дозы не требуется.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Побочные действия

Часто

- тошнота, рвота, диарея, боли в желудке

- сыпь на коже, крапивница, кожный зуд

Редко

- преходящие па­рестезии

Очень редко

- псевдомембранозный колит

- изменения функциональных проб печени

- гемолитическая анемия

- ангионевротический отек, анафилактический шок

- острый генерализованный экзантематозный пустулез

Противопоказания

- повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам

препарата

- дефицит фер­мента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- период лактации

- детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Установлено, что спирамицин слабо влияет или вообще не оказывает действия на печеночный цитохром изофермент Р450 и поэтому может оказывать слабое влияние или не взаимодействовать с другими лекарственными средствами, метаболизирующимися этой энзимной системой. Это подтверждается отсутствием взаимодействия между спирамицином, теофиллином и циклоспорином.

При одновременном назначении спирамицина с леводопой отмечено снижение концентрации последней в плазме крови, в связи с этим необ­ходим клинический контроль и коррекция дозы леводопы.

Спирамицин следует применять с осторожностью одновременно с астемизолом, цизапридом и терфенадином, алкалоидами спорыньи.

Особые указания

Прием препарата следует немедленно прекратить в случае появления аллергической реакции.

С осторожностью следует принимать препарат при обструкции желчных про­токов или при печеночной недостаточности. У пациентов с заболеваниями пе­чени необходимо периодически контролировать ее функцию в период лечения препаратом.

Почечная недостаточность

При нарушении функции почек коррекции дозы Сантпирама не требуется.

Беременность и период лактации

Возможно применение препарата при беременности по показаниям.

При назначении в период лактации рекомендуется прекратить кормление грудью, по­скольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко и появление желудочно-кишечных расстройств у новорожденных.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, обратимое удлинение интервала QT (проходящее при отмене препарата) у пациентов, склонных к удлинению QT при введении больших доз Сантпирама.

Лечение: симптоматическое лечение. Необходим контроль ЭКГ, особенно при наличии факторов риска удлинения интервала QT. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки, для дозировки 1.5 млн МЕ, по 1 контурной ячейковой упаковке, для дозировки 3.0 млн МЕ вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары или хром-эрзац.

Допускается информацию из инструкции по применению на государственном и русском языках наносить на пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г.Шымкент, ул.Рашидова, 81, т/ф: 560092

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г.Шымкент, ул. Рашидова, 81, т/ф: 560882

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса 7252 (561342)

Адрес электронной почты standart@santo.kz

 

Прикрепленные файлы

293532881477976635_ru.doc 74.5 кб
682047221477977781_kz.doc 83 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники