Сантодарон (раствор для инъекций)

МНН: Амиодарон
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Amiodarone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-3№021464
Период регистрации в РК: 01.06.2018 - 01.06.2028
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 101.01 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Сантодарон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амиодарон

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді 150 мг/3 мл

Құрамы

3 мл ерітіндінің құрамында:

белсенді зат - амиодарон гидрохлориді 150.0 мг,

қосымша заттар: полисорбат 80, бензил спирті, хлорсутек қышқылы 0.1 М, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, сәл сарғыштау ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек ауруларын емдеуге арналған препараттар. I және III класстық аритмияға қарсы препараттар. III класстық аритмияға қарсы препараттар. Амиодарон

ATХ коды C01BD01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Амиодаронды көктамыр ішіне енгізген кезде ең жоғары әсеріне 15 минуттан соң жетеді және 4 сағат ішінде төмендейді.

Амиодарон қан плазмасы ақуыздарымен жақсы байланысады.

Қанығу кезеңі кезінде препарат тіндерде, әсіресе май тіндерінде жинақталады және оның тұрақты концентрациясына бір айдан бірнеше айларға дейін жетеді.

Препараттың тіндерде емдік деңгейге тез жетуі үшін амиодаронның жоғары қанықтыратын дозаларын алдымен тағайындау қажет.

Тіндердің қанығуына қол жеткізу үшін емдеу көктамыр ішіне немесе пероральді жалғастырылуы тиіс.

Амиодарон 20-дан 100 күнге дейін жекелей құбылатын жартылай ыдыраудың ұзақ кезеңіне ие.

Амиодарон метаболизмі негізінен бауырда өтеді. Негізгі метаболиті фармакологиялық тұрғыдан белсенді және негізгі қосылыстың аритмияға қарсы әсерін күшейтуі мүмкін дезэтиламиодарон (ДЭА) болып табылады. Ұзақ емдегенде қан сарысуындағы ДЭА концентрациялары 60-80% амиодарон концентрацияларына жете алады.

Амиодаронның негізгі шығарылу жолы – бауыр арқылы, өтпен, заттың 10%-ы бүйрекпен, несеппен шығарылады. Препараттың несепте төмен концентрациясына байланысты оны бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге тағайындауға болады.

Емді тоқтатқаннан кейін дәрілік зат бірнеше айлар бойы бөлініп шығады.

Фармакодинамикасы

Сантодарон - III класты аритмияға қарсы препарат.

Сантодаронның аритмияға қарсы әсері кардиомиоциттердің жылдам К+ өзекшелерін бөгеу арқылы жүрек белсенділігінің әрекет ету әлеуетінің ІІІ фазасының ұзаруымен байланысты, бұл әрекет ету әлеуетінің тиімді рефрактерлік кезеңінің ұлғаюына, эктопия мен re-entry механизмінің бәсеңдеуіне, ЭКГ-де QT аралығының ұзаруына әкеледі.

Бұдан бөлек, Сантодарон, сондай-ақ, кардиомиоциттердің Na+ және Ca+ каналдардын бөгейді, бұл синоатриальді және атриовентрикулярлы өткізгіштіктің баяулауына әкеледі.

Сантодарон b- және α-адренорецепторлардың бәсекелі емес антагонисті болып табылады және сондықтан келесі гемодинамикалық әсерлерге ие: коронарлық және шерткергі артериялардың кеңеюі, олардың резистенттілігінің орташа төмендеуі (коронарлық артериялардың тегіс бұлшықеттеріне тікелей әсеріне байланысты), жүректің жиырылу жиілігінің төмендеуі, бұл миокардтың оттегіне қажеттілігінің азаюына әкеледі және препараттың ишемияға қарсы әсерін сипаттайды.

Сантодарон артериялық қысымның төмендеуі және тамырлардың шеткергі резистенттілігі есебінен жүрек лықсуын демейді.

Қолданылуы

- ауыр аритмияларда, пероральді жолмен емдеу тиімсіз болған жағдайда

- қарынша ырғағы жиіленген жүрекше аритмиясында

- Вольф-Паркинсон-Уайт синдромы кезіндегі тахикардияда

- құжатпен расталған симптоматикалық және инвалидизирленген қарынша аритмиясында

- электроимпульсті емдеуге резистентті қарыншалардың фибрилляциясымен байланысты жүрек тоқтаған жағдайда кардиопульмональді реанимацияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді.

Препаратты тек стационарлық жағдайларда және дәрігердің бақылауымен қолданады.

Инфузиялық ерітіндіге басқа дәрілік заттарды қосуға болмайды.

Шеткергі көктамыр арқылы тұрақты немесе қайталанатын инфузиялар жергілікті қабыну реакцияларына (флебитке) әкелуі мүмкін, сондықтан ұзақ уақыт емдегенде орталық көктамырлық қолжетімділік ұсынылады.

Көктамыр ішіне тамшылатып енгізу

Көктамыр ішіне тамшылатып енгізу үшін 5% глюкоза ерітіндісі пайдаланылады.

Қанықтырушы доза:

Дене салмағына 5 мг/кг 250 мл 5% глюкоза ерітіндісін 20 минуттан 2 сағатқа дейінгі уақытта енгізеді, содан соң 500 мл 5% глюкоза ерітіндісінде тәулігіне 1200 мг (шамамен дене салмағына 15 мг/кг) дозаға жеткізу үшін әр 24 сағат сайын 2-3 рет қайталап инфузия жасайды. Инфузия жылдамдығы клиникалық жауап негізінде түзетіледі.

Әсері бірнеше минут ішінде басталады және біртіндеп азаяды. Демек, демеуші дозаға көшу қажет.

Демеуші доза:

Дене салмағына 10-20 мг/кг 5% глюкоза ерітіндісін әр 24 сағат сайын (орта есеппен алғанда тәулігіне 600-ден 800 мг-ге дейін, ең көбі тәулігіне 1200 мг-ге дейін) бірнеше күн бойы. 500 мл-ге 300 мг-дан төмен концентрацияларды пайдалану ұсынылмайды. Жергілікті реакцияларды (флебит) болдырмас үшін 3 мг/мл-ден жоғары препарат концентрацияларын пайдалануға болмайды.

Емдік әсерге қол жеткізген кезде инфузияның бірінші күнінен бастап емделушіні Сантодаронды пероральді қабылдауға көшіру қажет.

Көктамырішілік болюстік инъекция

Өте ауыр клиникалық жағдайларда Сантодарон дәрігердің шешімі бойынша баяу болюстік көктамырішілік инъекция түрінде тағайындалуы мүмкін.

Қарынша фибрилляцияларының жүрек-өкпе реанимациясын жүргізуден басқа дене салмағына 5 мг/кг кемінде 3 минут бойы енгізеді.

Егер бастапқы доза тек бір ампуладан тұрған кездің өзінде де қайтымсыз шоктың даму қаупін болдырмас үшін екінші болюстік инъекция бірінші инъекциядан кейін 15 минуттан артық уақыт бойы енгізілуі тиіс.

Болюстік инъекциялар қабылдайтын емделушілер қарқынды емдеу бөлімінде медициналық қызметкердің қатаң бақылауында болуы тиіс.

Бір еккіште басқа дәрілік препараттарды пайдалануға болмайды.

Дене салмағына 5 мг/кг ұсынылатын дозадан жоғарылатуға болмайды.

Жүрек-өкпе реанимациясын жүргізу

Бастапқы доза 300 мг (дене салмағына 5 мг/кг) құрайды, көктамырішілік болюстік инъекция үшін пайдаланылатын 20 мл 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылтылады.

Қосымша доза 150 мг (дене салмағының 2,5 мг/кг) қарыншалар фибрилляциясы сақталған кезде енгізілуі мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі ( 10%), жиі ( 1% -  10%), жиі емес ( 0,1% -  1%), сирек ( 0,01% -  0,1%), өте сирек ( 0,01%).

Амиодарон қабылдайтын емделушілерде сүйек кемігі гранулемасының кездейсоқ анықталуы байқалған. Аталған патологияның клиникалық түсініктемесі жоқ.

Жиі ( 1%, 10%)

- әдетте орташа брадикардия

- инъекция орнындағы қабыну реакциялары (ауыру, эритема, некроз, қан құйылу, инфильтрация, қабыну, қатаю, тромбофлебит, флебит, целлюлит, жұқпа, пигментацияның өзгеруі)

- артериялық қысымның орташа және өтпелі төмендеуі (артық дозаланудан немесе препаратты өте жылдам енгізгеннен кейін ауыр гипотензия және коллапс жағдайлары болуы мүмкін)

Өте сирек ( 0,01%)

- айқын брадикардия, бұдан да сирек синустық түйіннің тоқтауы (синустық түйін функциясының бұзылуы жағдайларында және/немесе егде жастағы науқастарда)

- проаритмиялық әсер, кейде кейінгі жүрек тоқтауымен

- жүрек айнуы

- жиі өздігінен немесе дозаны төмендеткеннен кейін басылатын емнің басындағы трансаминазалар деңгейінің оқшауланған жеңіл немесе орташа ұлғаюы (қалыптан 1,5; 3 есеге жоғары)

- қан сарысуында трансаминазалар деңгейінің жоғарылауымен және/немесе сарғаюмен, соның ішінде бауыр жеткіліксіздігімен, кейде өлім жағдайларымен бауыр функциясының жедел бұзылулары

- анафилактикалық шок

- қатерсіз бассүйекішілік гипертензия (мидың жалған ісігі),

бас ауыруы

- интерстициальді пневмония

- ауыр респираторлық асқынулар (ересектердегі жедел респираторлық дистресс- синдром), кейде өлімге әкелетін

- интерстициальді пневмония

- тыныс алудың ауыр жеткіліксіздігі жағдайында бронх түйілуі және/немесе апноэ, атап айтқанда бронх демікпесі бар науқастарда

- қатты тершеңдік, ысынулар

Жиілігі белгісіз

- гипертиреоз

- ангионевротикалық ісіну, есекжем

- арқаның ауыруы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- амиодаронға, йодқа немесе препараттың қосымша заттарының қандай да біріне жоғары сезімталдық

- бензил спиртінің болуына байланысты 3 жастан кіші балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

- айқын артериялық гипотензия, коллапс

- ауыр тыныс алу және жүрек жеткіліксіздігі

- қалқанша без дисфункциясы немесе оның сыртартқыда болуы (қалқанша без функциясын анықтайтын тестілер барлық емделушілерде ем басталғанға дейін тиісті жағдайларда орындалуы тиіс)

- синустық брадикардия, синоатриальді блокада, синустық түйін әлсіздігі синдромы, жасанды ырғақ жетекшісінсіз емделушілерде атриовентрикулярлық өткізгіштік бұзылуының жоғары деңгейі

(Сантодаронның көктамырішілік түрін тек кардиостимулятормен бірге пайдалану керек)

- қарыншалардың жыпылықтауын ( torsades de pointes) туғызуы мүмкін дәрілік препараттарды бір уақытта пайдалану

Бұл қолдануға болмайтын жағдайлардың Сантодаронның электроимпульсті емдеуге резистентті қарыншалар фибрилляциясымен байланысты жүрек тоқтаған кезде кардиопульмональді реанимацияда пайдаланылу жағдайларына қатысы жоқ.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Біріктіруге болмайды

QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттар, бұл пируэттік тахикардия даму қаупін арттырады:

- Ia класты аритмияға қарсы дәрілер (хинидин, гидрохинидин,

дизопирамид)

- III класты аритмияға қарсы дәрілер (дофетилид, ибутилид, соталол)

- эритромицинді, ко-тримоксазолды, пентамидинді көктамыр ішіне енгізу,

- литий препараттары, үш циклді антидепрессанттар (доксепин,

мапротилин, амитриптилин)

- хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, галоперидол, амисульпирид, сультоприд, сульпирид, сертиндол сияқты антипсихоздық препараттар

- терфенадин, астемизол, мизоластин сияқты антигистаминдік препараттар

- малярияға қарсы препараттар, мысалы хинидин, мефлохин, хлорохин,

галофантрин

- фторхинолондар, атап айтқанда моксифлоксацин

- винкамин сияқты басқа да дәрілік заттар

Біріктіру ұсынылмайды

Фенитоин

Амиодарон Р450 2С9 цитохромы ферментін тежеу арқылы фенитоиннің плазмалық концентрациясын арттырады, бауырдағы фенитоин метаболизмін төмендетеді, бұл оның артық дозалануының неврологиялық белгілерінің пайда болуына әкеледі. Амиодарон мен фенитоинді бірге қабылдағанда клиникалық мониторинг, фенитоиннің плазмалық концентрацияларын бақылау қажет және артық дозалану симптомдары пайда болғанда дозасын түзету қажет.

Пероральді антикоагулянттар

Амиодарон Р450 2С9 цитохромы ферментін тежеу арқылы қан плазмасындағы варфарин концентрациясын арттырады, сондықтан препарат кумарин туындыларының антикоагулянттық әсерін күшейтуі мүмкін, бұл қан кету қаупінің артуына әкеледі.

Антикоагулянттар қабылдайтын емделушілерде протромбиндік уақытты жиі қадағалап отыру керек және амиодаронмен емдеген кезде және емдегеннен кейін антикоагулянт дозасын реттеп отыру қажет.

Оймақгүл препараттары

Автоматизмді басу (айқын брадикардия) және атриовентрикулярлық өткізгіштіктің бұзылуы (синергиялық әсер). Дигоксин мен амиодаронды біріктірген кезде клиренсінің төмендеуі салдарынан қан плазмасындағы дигоксин мөлшері артады.

Клиникалық және ЭКГ- мониторинг, қандағы дигоксин деңгейін бақылау қажет және гликозидтік уыттанудың клиникалық белгілері пайда болғанда оның дозасын түзету қажет.

Флекаинид

Амиодарон Р450 2D6 цитохромы ферментін тежеу арқылы флекаинидтің плазмалық деңгейін арттырады. Қажет болғанда флекаинид дозасын түзету қажет.

Грейпфрут шырыны

Грейпфрут шырыны P4503A4 цитохромын тежейді және қан плазмасындағы амиодарон концентрациясын арттырады. Осыған байланысты амиодаронмен ем қабылдаған кезде грейпфрут шырынын ішу ұсынылмайды.

Бета-адреноблокаторлар

Миокардтың жиырылу қабілетінің, автоматизмнің және өткізгіштіктің бұзылуы, компенсаторлық симпатикалық механизмдерді және синергиялық әсерді басу салдарынан айқын брадикардияның дамуы.

Клиникалық және ЭКГ-мониторинг қажет.

Кальций өзекшелерінің блокаторлары (верапамил, дилтиазем)

Брадикардияның және атриовентрикулярлық блокаданың даму қаупі.

Клиникалық және ЭКГ-мониторинг қажет.

Сақтықты қажет ететін біріктірілімдер

Гипокалиемияны туғызатын препараттар: гипокалиемияны туғызатын диуретиктер, іш жүргізетін дәрілер, амфотерицин В (көктамырішілік енгізу тәсілі), глюкокортикоидтар, минералокортикоидтар, тетракозактид.

Гипокалиемия қарыншалық аритмия, пируэттік тахикардия дамуында бейімдейтін фактор болып табылады. Клиникалық симптоматика, ЭКГ және зертханалық талдаулар мониторингі қажет.

Жалпы анестезия және оттегімен емдеудің үлкен дозалары

Амиодаронмен емдеу аясында жалпы анестезия жүргізген кезде сақ болу керек, себебі брадикардияның, өткізгіштіктің бұзылуының, жүректің екпінді көлемінің төмендеуі, артериялық гипотензияның даму қаупі бар.

Оттегімен емдеу кезде операциядан кейінгі кезеңде респираторлық дистресс-синдромының даму қаупі болуы мүмкін.

Хирургиялық араласулар жүргізген кезде емделушінің амиодарон қабылдағаны туралы анестезиологқа айту керек.

Р450 3А4 цитохромы қатысуымен метаболизденетін дәрілік препараттар

Амиодарон Р450 3А4 цитохромы ферментінің тежегіші болып табылады. Метаболизмі осы ферменттік жүйеге байланысты препараттарды амиодаронмен бір уақытта қабылдаған кезде олардың плазмалық концентрациясы және әлеуетті уыттылығы артуы мүмкін.

Циклоспорин

Циклоспорин мен амиодаронды бір уақытта қабылдау циклоспориннің қан плазмасындағы концентрациясының арту қаупімен байланысты. Қажет болғанда циклоспорин дозасы түзетілуі тиіс.

Фентанил

Амиодарон оның уыттылығын арттыра отырып, фентанил әсерін үдетуі мүмкін.

Статиндер

Амиодаронды симвастатин, аторвастатин, ловастатин сияқты статиндермен бірге қолданғанда амиодаронның Р450 3А4 цитохромы ферментінің белсенділігін бәсеңдетуі арқылы соңғыларының бауыр метаболизмі төмендеуі есебінен рабдомиолиздің даму қаупі артады.

Осы типтің өзара әрекеттесуіне қатыспайтын статиндерді пайдалану ұсынылады.

Симвастатинмен бір уақытта амиодарон қабылдайтын емделушілерде симвастатин дозасы тәулігіне 20 мг-ден аспауы тиіс.

Такролимус

Амиодаронмен оның метаболизмін басу салдарынан қан плазмасында такролимус деңгейінің жоғарылауы. Амиодаронмен біріктірілген ем кезінде және оны тоқтатқаннан кейін қан плазмасындағы такролимус концентрациясын бақылау, бүйрек функциясын мониторингілеу және такролимус дозасын түзету қажет.

Лидокаин

Амиодаронды бірге қабылдаған кезде бауырдағы оның метаболизмінің төмендеуімен байланысты ықтималды неврологиялық және кардиальді жағымсыз әсерлерімен қан плазмасында лидокаин концентрациясының жоғарылау қаупі. Клиникалық және ЭКГ-мониторинг, лидокаиннің плазмалық концентрацияларын бақылау және амиодаронмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін дозасын түзету қажет.

Силденафил, мидазолам, триазолам, дигидроэрготамин, эрготамин

Аталған препараттар Р450 3А4 цитохромы көмегімен метаболизденеді, сондықтан амиодаронмен бірге біріктіріп қабылдағанда олардың плазмалық концентрациясы және жағымсыз әсерлерінің туындау қаупі жоғарылауы мүмкін.

Жартылай ыдыраудың ұзаққа созылған кезеңіне байланысты дәрілік өзара әрекеттесулер амиодаронмен ғана емес, оны тоқтатқаннан кейін енгізілген препараттармен де қатар жүретін ем кезінде байқалды.

Айрықша нұсқаулар

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігінде, артериялық гипотензияда, тыныс алу жеткіліксіздігінде, бронх демікпесінде, бауыр жеткіліксіздігінде, егде жастағы тұлғаларға (айқын брадикардия даму қаупі жоғары болуы салдарынан) сақтықпен тағайындайды. Мұндай емделушілерге көктамырішілік болюстік инъекциялар енгізу керек емес.

Емдеуді бастар алдында өкпеге рентгенологиялық зерттеу жүргізу, ЭКГ жасау, қалқанша без (гормондар деңгейі), бауыр (трансаминазалар белсенділігі) функцияларын және қан плазмасындағы электролиттер концентрациясын бағалау қажет.

Емдеу кезеңінде ауық-ауық трансаминазаларға талдау (олардың бастапқыда жоғарылаған белсенділігі жағдайында 3 есеге жоғарылағанда немесе екі еселенгенде дозаны азайтады, тіпті, ем толық тоқтатылуы да мүмкін) және ЭКГ (QRS кешенінің ені және QT аралығының ұзақтығы) жүргізіп отырады.

Сантодаронды ЭКГ және артериялық қысымды тұрақты бақылап отырумен ғана тағайындау керек.

Дене салмағына 5 мг/кг ұсынылған қанықтыратын дозадан арттырылмауы тиіс.Препараттың жағымсыз әсерлері негізінен артық дозалану нәтижесі болып табылады. Сондықтан жағымсыз салдарлардың дәрежесі мен ауырлығын азайту үшін ең төменгі ықтималды дозаны пайдалану ұсынылады.

Сантодаронды қолдану кейін сыртқы дефибрилляция жүргізу үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Енгізу тәсіліне қатысты сақтандырулар

Инъекциялық Сантодаронды орталық көктамырлық енгізетін орны арқылы енгізу ұсынылады, өйткені шеткергі көктамырлар арқылы қайталанатын немесе үздіксіз инфузиялар флебит сияқты жергілікті қабыну реакцияларын туғызуы мүмкін.

Көктамырішілік болюстік инъекциялар тағайындау айқын артериялық гипотензия және жедел жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі сияқты гемодинамикалық әсерлердің даму қаупіне байланысты ұсынылмайды. Мұндай инъекцияларды қарқынды емдеу бөлімшелерінде өлімге қауіп төндіретін төтенше жағдайларда және ЭКГ мониторингілеуде ғана (басқа емдік баламалар болмағанда) пайдалану керек.

Препаратты көктамыр ішіне енгізгенне кейін талапқа сай жауап алынған кезде Сантодаронның демеуші дозасымен пероральді емге көшу керек.

Сантодаронды қолданған кездегі ерекше сақтандыру шаралары

Электролиттік тепе-теңдіктің бұзылуы, әсіресе гипокалиемия дамуы мүмкін. Гипокалиемиямен байланысты жай-күйлерді ескеру маңызды, олар проаритмиялық әсердің байқалуына ықпал етуі мүмкін. Гипокалиемияны Сантодаронды енгізгенге дейін түзету керек.

Сантодаронның инъекциялық түрін тек мамандандырылған стационарда және ЭКГ мен АҚ үздіксіз мониторингілеу барысында ғана енгізу керек.

Анестезия

Хирургиялық араласулар жасаған кезде бірлескен жағымсыз әсерлердің және операциядан кейін тікелей жедел респираторлық дистресс-синдромның даму қаупі болу мүмкіндігі салдарынан препаратты қабылдағаны туралы анестезиологқа хабарлау керек.

Сантодаронды қабылдаумен байланысты сақтандырулар

Жүрек әсерлері

Жаңа аритмия дамуы және бұрын болған, емделген аритмияның нашарлауы мүмкін. Алайда, Сантодаронның аритмогенді әсері әлсіз немесе көптеген аритмияға қарсы дәрілік заттардың әсерінен төмен; әдетте ол кейбір дәрілік біріктірілімдер («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз) жағдайында және электролиттік теңгерім бұзылғанда көрінеді.

Препараттың өте жоғары дозасы әсіресе егде жастағы емделушілерде немесе оймақгүлмен емдеу кезінде ауыр брадикардияға және идиовентрикулярлық ырғақтың көрінуімен өткізгіштіктің бұзылуына әкелуі мүмкін. Бұл жағдайларда препаратты тоқтату керек. Қажет болғанда бета-адреномиметиктерді немесе глюкагонды тағайындау керек. Ауыр брадикардия кезінде амиодаронның жартылай ыдырауының ұзақ кезеңімен байланысты кардиостимулятор орнату қарастырылуы мүмкін.

Амиодаронның фармакологиялық әсері ЭКГ-де өзгеріс туғызады: U-толқынның және деформацияланған Т-толқындардың ықтималды дамуымен QT аралығының пролонгациясы (ұзаққа созылған реполяризацияға байланысты), бұл өзгерістер препараттың уыттылығын көрсетпейді.

Бауыр тарапынан болатын симптомдар

Ауыр гепатоцеллюлярлы, кейде өлімге әкелетін зақымдану Сантодаронның инъекциялық түрімен емдеу басталғаннан кейін 24 сағат ішінде дамуы мүмкін. Емнің басында және ары қарай бүкіл ем барысында бауыр функциясын ұдайы бақылап отыру ұсынылған.

Өкпе тарапынан болатын симптомдар

Сантодаронның инъекциялық түрін қолданумен байланысты интерстициальді пневмонияның бірнеше жағдайлары белгілі. Жалпы жай-күйдің нашарлауымен (шаршау, салмақ жоғалту, қызба) бірге ентігудің дамуы кеуде қуысын және өкпенің функционалдық жағдайын рентгенологиялық тексеруден өткізуді қажет етеді.

Өкпе уыттануының жағымсыз әсерлері әдетте қайтымды және сантодаронмен емді тоқтатқаннан кейін жылдам кетеді. Кортикостероидтар тағайындалуы мүмкін. Көптеген жағдайларда клиникалық симптомдар 3-4 апта ішінде өтеді, өкпенің рентгенологиялық көрінісінің және функционалдық жай-күйінің қалыпқа келуі бірнеше айға дейін созылады.

Бұдан бөлек, Сантодаронмен емделген науқастарда хирургиялық операциядан кейін жедел респираторлық дистресс-синдромының бірнеше жағдайлары байқалды. Осыған орай өкпені жасанды желдету кезінде осындай емделушілерге қатаң мониторинг жүргізу ұсынылады.

Эндокриндік бұзылулар

Сантодарон ерітіндісі, әсіресе сыртартқысында қалқанша без аурулары бар емделушілерде немесе амиодаронның таблетка түрін қабылдайтын/бұрын қабылдаған емделушілерде гипертиреоз туғызуы мүмкін.

Қалқанша без дисфункциясына күдік туындағанда usTSH (ТСГсезімталдығы аса жоғары) деңгейін зерттеу қажет.

Препарат құрамында йод бар, сондықтан қалқанша безде радиоактивті йод жинақталуының тест нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Соған қарамастан, қалқанша без функциясын зерттеу тестілері (бос Т3, бос Т4, usTSH) интерпретацияланған болып қалады.

Амиодарон левотироксиннің (Т4) трийодтиронинге (Т3) шеткергі айналуын тежейді және клиникалық эутиреоидты емделушілерде оқшауланған биохимиялық өзгерістерге (қан сарысуында бос Т4, бос T3 ұлғаюы) әкелуі мүмкін. Бұл жағдайларда қалқанша без ауруларының клиникалық және ары қарайғы биохимиялық (usTSH) дәлелдері болмағанда амиодарон қабылдауды тоқтатпау керек.

Бензил спирті

Сантодарон ерітіндісі құрамында бензил спирті бар, ол 3 жасқа дейінгі балаларда уытты және аллергиялық реакциялар туғызуы мүмкін. Бензил спирті плацента арқылы өтетіндіктен, инъекцияға арналған ерітіндіні жүктілік кезінде сақтықпен қолдану керек. Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік және лактация кезеңінде пайдалану ұсынылмайды. Сантодаронды тек өмірге қауіп төндіретін жағдайларда ғана жүкті әйелдерде қолдану керек.

Егер Сантодаронмен емдеу лактация кезеңінде қажет болса, онда бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезеңінде автокөлік жүргізу және жоғары зейін шоғырландыру мен психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысу ұсынылмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: Сантодаронның көктамыр ішіне енгізу арқылы артық дозалануы туралы қандай да бір ақпарат жоқ. Пероральді дәрілік түріне келсек, жоғары дозаларды бір рет қабылдау жеткілікті түрде құжатталмаған. Синустық брадикардия, қарыншалық аритмия, атап айтқанда пируэт типті тахикардия және бауырдың зақымдануының бірнеше жағдайлары тіркелген.

Емі: симптоматикалық. Препараттың фармакокинетикалық бейінін ескере отырып, жеткілікті түрде ұзақ уақыт бойы науқастың жай-күйін, әсіресе оның жүрек қызметін бақылап отыру ұсынылады. Амиодарон мен оның метаболиттері диализбен шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 мл препараттан бейтарап шыныдан жасалған ампулаларда немесе еккішке толтырылатын стерильді импорттық ампулаларға құяды.

Әр ампулаға заттаңбалық немесе жазу қағазынан жасалған заттаңба жапсырылады немесе мәтін шыны бұйымдарға арналған терең баспа бояуымен ампулаға тікелей жазылады.

5 ампула поливинилхлоридті үлбірден және алюминий немесе импорттық фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қапталған.

1 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге қораптық немесе хром-эрзац картоннан жасалған қорапшаға салынған. Әр қорапшаға ампулалық скарификатор салынған. Кертіктері, сақиналары және нүктелері бар ампулаларды қаптаған кезде скарификаторлар салынбайды.

Пішінді қаптамаларды (қорапшаға салмай) тұтыну ыдысына арналған немесе гофрленген картоннан жасалған қораптарға салуға жол беріледі. Әр қорапқа медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулық салынады. Нұсқаулықтар саны қаптамалар саны бойынша салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81, т/ф: 561342

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы «Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы,

Рашидов к-сі, 81, т/ф: 560882

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы infomed@santo.kz

 

Прикрепленные файлы

186132481477976418_ru.doc 109 кб
916135161477977669_kz.doc 127 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники