Сантабрим (Бримонидин)

Сантабрим

Бримонидин

Дәрілік түрі, дозасы

Көзге тамызатын дәрі, 0,1%

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Глаукоманы емдеуге арналған симпатомиметиктер. Бримонидин.

ATХ коды: S01EA05

Ашық бұрышты глаукома, офтальмогипертензияда (монотерапияда немесе КІҚ төмендететін басқа препараттармен біріктірілімде).

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- моноаминоксидаза тежегіштерімен немесе норадреналин босатып шығару арқылы әсер ететін басқа да антидепрессанттармен (мысалы, трициклдық антидепрессанттар және миансерин) бір мезгілде қолдану;

- 2 жасқа дейінгі балалар;

- емшек емізу кезеңі.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 40 мл/мин төмен), сондай-ақ бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану қажет.

Ортостатикалық гипотензиясы, жүрек жеткіліксіздігі және ми қан айналымының жеткіліксіздігі, депрессия, Рейно синдромы, облитерациялайтын тромбангииті бар пациенттерде бримонидин жүрек жеткіліксіздігінен туындаған аурулар ағымының ауырлығын күшейтуі мүмкін.

0,2% бримонидин клиникалық зерттеулерде қан қысымына және жүректің жиырылу жиілігіне ең аз әсер еткенімен, жүрек-қан тамырларының ауыр аурулары бар пациенттерді, сондай-ақ ағымы тұрақсыз және бақыланбайтын қан тамырлары аурулары бар пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бримонидиннің дәрілік өзара әрекеттесуін зерделеу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ, алайда оны бір мезгілде қолданған кезде орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін дәрілік заттардың (алкоголь, барбитураттар, апиын туындылары, седативтік препараттар, жалпы анестетиктер) әсерін күшейту мүмкіндігін ескеру керек. Бринексті моноаминоксидаза тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерге және норадренергиялық беріліске әсер ететін антидепрессанттарды (мысалы, трициклдық антидепрессанттар және миансерин) қабылдайтын пациенттерге қолдануға болмайды.

АҚ-ды және жүрек жиырылуының жиілігін (ЖЖЖ) α-адреномиметиктер тобы препараттарының төмендетуге ықпалдылығын ескере отырып, бір мезгілде гипотензивті дәрілік препараттарды және жүрек гликозидтерін сақтықпен қолдану керек.

Арнайы сақтандырулар

Бримонидинге аллергиялық реакциялар пайда болған кезде емдеуді тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек.

Баяулаған аса жоғары сезімталдық реакциялары дамыған жағдайда көзішілік қысымның жоғарылауы мүмкін.

Офтальмологиялық дәрілердің көп дозалы құтыларын қолданған кезде пациенттердің бактериялық кератит жұқтырған жағдайлары туралы хабарланған, оларда көп жағдайда қатарлас мөлдір қабықтың ауруы немесе мөлдір қабықтың эпителийі зақымдануы мен конъюнктиваның қатарласуы болған.

Егер дұрыс қолданылмаса немесе егер құты-тамшылатқыштың ұштығы көзге немесе көздің айналасындағы құрылымдарға тиіп кетсе, офтальмологиялық препараттар көз инфекциясын тудыратын бактерияларды жұқтыруы мүмкін. Инфекция жұқтырған ерітіндіні қолдану кейін көру қабілетінің жоғалуына соқтыруы ықтимал көздің күрделі зақымдануына әкелуі мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Препарат 2 жасқа дейінгі балаларда қолдануға қарсы көрсетілімде.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде бримонидинді қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Жүктілік кезінде бримонидинді анасы үшін күтілетін пайда шаранаға болжамды қауіптен едәуір асып кеткен жағдайларда ғана, аса сақтықпен қолдану керек

Лактация

Препаратты қолдану кезінде емшек емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бримонидинді қолдану кейбір пациенттерде әлсіздік және ұйқышылдық көріністерімен қатар жүруі мүмкін. Егер пациенттің жұмысы қауіпті болуы ықтимал қызмет түрлерімен, автокөлік құралдарын жүргізумен байланысты болса, оған зейін қою мен психомоторлық реакциялар жылдамдығының төмендеуі мүмкін екендігі туралы алдын ала ескерту және қызметтің осы түрлерінен бас тартуды ұсыну қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Жергілікті.

Зақымданған көздің конъюнктивалық қабына 1 тамшыдан енгізудің 8 сағат аралығымен тәулігіне 3 рет.

Препараттың жүйелік экспозициясын төмендету үшін тамызғаннан кейін бірден көздің ішкі бұрышындағы көз жасы қапшығының аймағын (көз жасы нүктесін жауып) 1 минут басып тұру ұсынылады.

Бримонидинді КІҚ төмендету мақсатында басқа офтальмологиялық препараттармен бірге қолдануға болады. Екі немесе одан да көп препараттарды қолданған кезде инстилляциялар арасында 5 минуттық үзіліс жасау керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Препаратты 2 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.

2 жастан асқан балаларға арналған дозалар ересектерге арналған дозалармен бірдей.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде бримонидинді қолдану зерттелмеген; мұндай пациенттерді емдеу кезінде сақ болу қажет

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде бримонидинді қолдану зерттелмеген; мұндай пациенттерді емдеу кезінде сақ болу қажет

Енгізу әдісі және жолы

Көзге тамызу үшін.

Препаратты тамызған кезде тамшылатқыш-тығынның ұштығы мен ерітіндінің ластануын болдырмау үшін тамшылатқыш-тығынның ұштығы қабақпен немесе көздің айналасындағы басқа аймақтармен жанаспауы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Жергілікті қолданғанда артық дозалануы

Препаратты жергілікті қолданғанда артық дозалану симптомдары төменде көрсетілген жағымсыз реакциялармен ұсынылған.

Кездейсоқ жұтқан кезде артық дозалануы

Ересектерде артық дозалану жағдайлары туралы хабарламалар өте аз.

Симптомдары:

Бүгінгі күні артериялық қысымның (АҚ) төмендеуімен байланысты бір жағымсыз реакция тіркелді. Артериялық гипотензияның дамуымен кейіннен рикошеттік гипертензия анықталды.

Препаратты ішке кездейсоқ қабылдаған кезде мынадай симптомдар болуы мүмкін: орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуі, ұйқышылдық, естен тану және есін жоғалту, АҚ төмендеуі, брадикардия, дене температурасының төмендеуі, тері жабындарының цианозы, апноэ, астения, құсу, құрысулар, аритмия, миоз.

Емі:

Артық дозалану симптомдары анықталған кезде симптоматикалық ем жүргізу, тыныс алу жолдарының өткізгіштігін бақылау қажет.

Балалар

Бримонидинмен артық дозалану симптомдары кішкентай жастағы балаларда кездейсоқ ішке қабылдаған кезде байқалды. Артық дозалану дамыған жағдайда демеуші және симптоматикалық ем қажет, сондай-ақ интубацияны қолдана отырып, қарқынды терапия қажет болуы мүмкін. Барлық хабарланған жағдайларда бримонидинмен артық дозалану симптомдарын толық тоқтату 6-24 сағат ішінде болды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну керек

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Әдетте, жағымсыз реакциялар өтпелі сипатта болды және емдеуді тоқтатуды талап етпейтін айқындық дәрежесі жеңіл болды.

Өте жиі:

- аллергиялық конъюнктивит

- конъюнктива гиперемиясы

- көздің және қабақтың терісінің шырышты қабығының қышуы

- көрудің бұлыңғырлануы

- көзде бөтен зат болуын сезу

- конъюнктиваның фолликулезі немесе фолликулалық конъюнктивит

- анық көрмеу

- күйдіру сезімі, шаншу

- көз тарапынан жергілікті аллергиялық реакциялар

- аллергиялық блефарит

- аллергиялық блефароконьюнктивит

- бас ауруы

- ұйқышылдық

- ауыздың құрғауы

- шаршау

Жиі:

- блефарит

- катаракта

- конъюнктива ісінуі

- конъюнктивит

- эпифора

- көзден шырышты бөлінділер ағу

- көз құрғауы

- жергілікті тітіркену

- көздің ауыруы

- гиперемия және қабақтың ісінуі

- мөлдір қабықтың эрозиясы

- кератит

- конъюнктиваның бозаруы

- жарықтан қорқу

- көрудің бұзылуы

- беткейлік нүктелік кератопатия

- жас ағуы

- шыны тәрізді дененің ажырап бөлінуі

- шыны тәрізді дененің бұзылулары

- шыны тәрізді денеде жүзінді бұлыңғырлануы

- көру өткірлігінің төмендеуі

- бастың айналуы

- бронхит

- жөтел

- асқазан-ішек бұзылыстары-диспепсия

- тұмауға ұқсас синдром

- жоғарғы тыныс алу жолдары тарапынан симптомдар

- ринит

- бұлшықет ауруы

- гиперхолестеринемия

- депрессия

- дәм сезудің бұзылуы

Жиі емес

- жүйелі аллергиялық реакциялар

- папиллярлық гипертрофия

- конъюнктивалық фолликулез

- теріскен

- ирит

- ұйқышылдық

- мұрын шырышты қабығының құрғауы

- фарингит

- жүрек соғысы / аритмия (брадикардия мен тахикардияны қоса алғанда)

Сирек

- ентігу

Өте сирек

- ұйқысыздық

- естен тану

- ирит

- миоз

- артериялық гипертензия, гипотензия

Жиілігі көрсетілмеген

- қабыршақты блефарит

- үрейлену.

Маркетингтен кейінгі кезеңде келесі жағымсыз реакциялар туралы қосымша хабарламалар алынды:

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар: иридоциклит, құрғақ кератоконьюнктивит, қабақтың қышуы.

Жүйке жүйесінің тарапынан бұзылулар: кома, летаргия.

Жүрек тарапынан бұзылулар: бозару.

Тыныс алу мүшелері тарапынан бұзылулар: тыныс алуды бәсеңдету

Асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылулар: жүрек айнуы.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар: жергілікті тері реакциялары (эритема, қышыну, бөртпе және қабақтың және беттің тері тамырларының вазодилатациясы).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір мл препараттың құрамында

белсенді зат: бримонидин тартраты 1,0 мг

қосымша заттар: бензододецин бромиді, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрий хлориді, бор қышқылы, натрий бораты, калий хлориді, кальций хлориді дигидраты, магний хлориді гексагидраты, натрий гидроксиді, хлор сутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден жасыл реңді сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алғашқы ашылуына бақылау сақинасы бар бұралып жабылатын қалпақшасымен тамшылатқыш-тығыны бар пластик құтыда 5 мл-ден.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулығымен картон қорапшада.

3 жыл

Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 28 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ.ЛТД., 212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Үндістан

Зауыты: Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Солан ауданы, Химачал Прадеш 174 101, ҮндістанТел./ Факс: +91-11-6868878, +91-11-6868041

information@sentisspharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ.ЛТД., Үндістан

212, Аширвад Коммершиал Комплекс,

Д-1, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Үндістан

Тел: +91 11 26863503

факс: +91 11 26968517

Электронды пошта: information@sentisspharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Қазақстан) ЖШС,

Қазақстан Республикасы, 050062,

Алматы қ., Әуезов ауданы, Қабдолов к-сі 16, корпус №1, «NGDEM» бизнес орталығы, 5-ші қабат, үй-жай №505/3,

Тел./факс: +7 (7272) 76-83-57

Email: sentiss_kz@sentisspharma.com