Сандостатин® ЛАР (10 мг)

МНН: Октреотид
Производитель: Сандоз ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Octreotide
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021186
Период регистрации: 19.02.2015 - 19.02.2020
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

Инструкция

Саудалық атауы

Сандостатин ® ЛАР

Халықаралық патенттелмеген атауы

Октреотид

Дәрілік түрі

Инъекция үшін суспензия дайындауға арналған 10 мг, 20 мг және 30 мг микросфералар еріткішімен жиынтықта

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – 11.2 мг, 22,4 мг немесе 33,6 мг октреотид ацетаты, ол тиісінше 10 мг, 20 мг немесе 30 мг октреотидке баламалы,

қосымша заттар: поли (DL-лактид-ко-гликолид), стерильді маннит.

Еріткіші (2 мл) бар бір еккіште

натрий кармеллозасы/ карбоксиметилцеллюлозасы, маннитол, полоксамер 188, инъекцияға арналған су, азот бар.

Сипаттамасы

Ақтан сарғыш реңді ақ түске дейінгі ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Гипоталамо-гипофизарлы гормондар және олардың аналогтары. Гипоталамус гормондары. Өсуді баяулататын гормондар. Октреотид.

АТХ коды Н01СВ02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бұлшықет ішіне (б/і) Сандостатин® ЛАР препаратын енгізгеннен кейін сарысуда октреотидтің концентрациясы 1 сағаттың ішінде қысқа мерзімдік бастапқы шегіне жетеді, содан кейін 24 сағаттың ішінде белгісіз мәнге дейін қарқынды түрде төмендейді. 1-күні білінетін бастапқы шегінен кейін бұдан кейінгі 7 күн ішінде октреотидтің концентрациясы көптеген науқастарда емдік мәндер шегінде қалады. Осыдан кейін октреотидтің концентрациясы қайтадан өсіп, шамамен 14-күні «плато» жетеді және кейінгі 3-4 апта ішінде біршама тұрақты болып қалады. Концентрация шегінің мәні 1-күні «плато» фазасында білінетін деңгейден төмен. 1-күні белсенді заттың барлық мөлшерінің 0.5-нан аспайтын мөлшерде босап шығады. Шамамен 42 күннен кейін октреотидтің концентрациясы баяу төмендейді, ол дәрілік түрдің полимерлі матриксінің дегидрациясының ақырғы сатысымен бір мезгілде жүреді.

Акромегалияға шалдыққан науқасқа Сандостатин ® ЛАР препаратын бір реттік 10 мг, 20 мг және 30 мг дозада енгізгеннен кейін «плато» фазасында октреотидтің концентрациясы тиісінше 358 нг/л, 926 нг/л және 1710 нг/л-ді құрады. 20 мг және 30 мг дозалардағы Сандостатин ® ЛАР препаратымен аралығы 4 апталық үш инъекция жасағаннан кейін қол жеткізілген октреотидтің сарысудағы тепе-тең концентрациясы шамамен 1.6-1.8 есе жоғары болды және тиісінше 1557 нг/л және 2384 нг/л құрады.

Карциноидті ісіктері бар емделушілерде 10 мг, 20 мг және 30 мг Сандостатин® ЛАР препаратын 4 апталық аралықпен көп реттік инъекция жасағаннан кейін қан сарысуындағы октреотид концентрацияларының орташа арифметикалық (және медианалық) тепе тең мәндері дозаға байланысты желілі түрде өсті және тиісінше 1231 (894) нг/л, 2620 (2270) нг/л және 3928 (3010) нг/л-ге жетті.

Сандостатин® ЛАР препаратын 28 ай бойы (айына 1 инъекция) қолданған кезде фармакокинетикалық қисықтың ішінара жабылуы салдарынан, октреотидтің жиналуы күтуге болатын жоғары мөлшерде білінген жоқ.

Сандостатин® ЛАР препаратының инъекциясынан кейін октреотидтің фармакокинетикалық бейіні оның полимерлі матрикстен босап шығуының бейінінен және оның биодеградациясынан көрінеді. Жүйелік қан ағысына босап шыққаннан кейін октреотидтің таралуы оның т/а енгізуге арналған дәрілік түрлер үшін сипатталған фармакокинетикалық қасиеттеріне сәйкес жүреді. Октреотидтің таралу көлемі тепе-тең жағдайда дене салмағына шаққанда 0.27 л/кг құрайды. Жалпы плазмалық клиренсі – минутына 160 мл құрайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы – 65 құрайды. Октреотид қанның пішінді элементтерімен байланыспайды.

Фармакодинамикасы

Сандостатин® ЛАР препараты– табиғи соматостатин гормонының туындылары болып табылатын және онымен фармакологиялық әсерлері жағынан ұқсастықтары бар, бірақ әсер ету ұзақтығы едәуір үлкен синтетикалық октапептид. Сандостатин® ЛАР препараты өсу гормонының (ӨГ) патологиялық тұрғыдан жоғары секрециясын, сондай-ақ аргининнің, дене жүктемесінің және инсулинді гипогликемия әсерінен туындаған ӨГ босап шығуын басады. Препарат сондай-ақ гастроэнтеропанкреатикалық жүйесі пептидтерінің (мысалы, ас қабылдаудан туындаған инсулин, глюкагон, гастрин секрециясын) және серотониннің секрециясын бәсеңдетеді. Сонымен қатар Сандостатин® ЛАР препараты аргининмен стимулацияланатын инсулиннің және глюкагонның секрециясын бәсеңдетеді. Бұдан басқа, Сандостатин® ЛАР препараты тиреолибериннен болатын тиреотропин секрециясын басады.

Соматостатиннен айырмашылығы, инсулиннің секрециясына қарағанда, октреотид ӨГ секрециясын үлкен дәрежеде басады, және де оны енгізу гормондардың (мысалы, акромегалияға шалдыққан науқастардағы ӨГ) гиперсекрециясы түріндегі рикошет әсерімен қатарласа жүрмейді.

Акромегалияға шалдыққан науқастарда Сандостатин ® ЛАР препаратын қолдану препаратты 4 аптада 1 рет енгізген кезде сарысуда октреотидтің тұрақты емдік концентрациясының сақталуын қамтамасыз етеді. Сандостатин® ЛАР препаратын енгізу басым көпшілік жағдайларда сарысудағы ӨГ концентрациясының тұрақты түрде төмендеуін және сарысуда инсулинге ұқсас өсу факторы-1 (ИӨФ-1) концентрациясының қалыпқа келуін қамтамасыз етеді.

Акромегалияға шалдыққан науқастардың көпшілігінде Сандостатин ® ЛАР препараты бас ауыру, қатты терлеу, парестезиялар, шаршау сезімі, сүйектер мен буындардың ауыруы, карпальді туннель синдромы сияқты симптомдардың айқын білінуін едәуір азайтады. ӨГ секрециялайтын гипофиздің аденомасы бар акромегалиялы алдын ала емделмеген науқастарды Сандостатин® ЛАР препаратымен емдеу науқастардың елеулі тобында (50%) ісіктердің мөлшерінің >20% кішіреюіне әкеледі.

Асқазан-ішек жолының (АІЖ) және ұйқы безінің секрециялайтын эндокриндік ісіктерінде Сандостатин® ЛАР препаратын қолдану осы аурулардың негізгі симптомдарының тұрақты бақылануын қамтамасыз етеді.

Карциноидтық ісіктерде октреотидті қолданған кезде, ең алдымен, қан құйылулар мен диарея сияқты ауру симптомдарының айқындылығының азаюына әкеп соқтырады. Клиникалық тұрғыдан жақсару серотониннің плазмадағы концентрациясының және 5-гидроксииндолсірке қышқылының несеппен бірге экскрециялануының төмендеуімен қатар жүреді.

Вазобелсенді интестинальді пептидтің (ВИПомалар) гиперпродукциясымен сипатталатын ісіктер кезінде октреотидті қолдану науқастардың көпшілігінде осындай жай-күйге тән ауыр секреторлы диареяны азайтады, бұл өз кезегінде науқастың өмір сүру сапасын жақсартады. Бір мезгілде қатарлас электролиттік тепе-теңдіктің бұзылуы, мысалы, гипокалиемия азаяды, ол сұйықтықтарды және электролиттерді энтеральді және парентеральді түрде енгізуді тоқтатуға мүмкіндік береді. Ісіктердің өршуінің баяулағаны немесе тоқтағаны және олардың өлшемінің, әсіресе бауырдағы метастаздық ошақтарының кішірейіп, азайғаны білінді. Клиникалық тұрғыдан жақсару плазмадағы вазобелсенді интестинальді пептид (ВИП) концентрациясының (қалыпты мәнге дейін) азаюымен қатар жүреді.

Глюкагономдарда октреотидтерді қолдану көптеген жағдайларда осы жағдайларға тән некроздық көшпелі эритеманың елеулі азаюына әкеп соғады. Октреотид глюкагономдарда жиі байқалатын қант диабетінің айқындылығына қандай да бір елеулі ықпалын тигізбейді, және де оны қолдану әдетте инсулинді немесе ішілетін гипогликемиялық препараттарды қажет етуді азайтпайды. Диареядан зардап шегіп жүрген науқастарда октреотид оны азайтпайды, ол дене салмағының артуымен қатар жүреді. Октреотидті қолданған кезде плазмадағы глюкагон концентрациясының тез төмендеуі жиі білінеді, алайда ұзақ уақыт емдегенде бұл әсер сақталмайды. Сол мезетте клиникалық симптоматиканың жақсаруы ұзақ уақыт сақталады

Гастриномаларда/Золлингер-Эллисон синдромында октреотидті монотерапия ретінде немесе Н2-рецепторлары блокаторларымен және протонды сорғы тежегіштерімен біріктіріп қолданған кезде асқазанда тұз қышқылының түзілуі төмендеуі және диареяның азайғанын қоса есептегенде, клиникалық симптомдарының жақсаруы пайда болуы мүмкін. Сонымен бірге пептидтердің ісіктермен синтезделуіне байланысты болуы мүмкін басқа симптомдардың, оның ішінде қан кернеуінің де білінуі азаюы мүмкін. Кейбір емделушілерде плазмадағы гастрин концентрациясының төмендегені білінеді.

Инсулиномалары бар науқастарда октреотид қандағы иммунореактивті инсулин деңгейін азайтады.

Операбельді ісігі бар науқастарда октреотид операция алдында нормогликемияның сақталуын және қалпына келуін қамтамасыз етуі мүмкін. Операбельді емес қатерсіз және қатерлі ісіктері бар науқастарда гликемияның бақылануы қандағы инсулин деңгейінің бір мезгілде тұрақты төмендеуінсіз-ақ жақсаруы мүмкін.

Сирек кездесетін ісіктері, өсу гормонының асқын өнімді рилизинг-факторы (соматолибериномасы) бар науқастарда октреотид акромегалия симптомдарының айқындылығын азайтады. Бұл, мүмкін, өсу гормоны рилизинг-факторы секрециясының және өсу гормонының өзінің секрециясының басылуымен байланысты. Бұдан әрі қарай ем басталғанға дейін үлкейген гипофиздің өлшемі кішіреюі мүмкін.

Қолданылуы

  • хирургиялық емнен немесе сәуле емінен жеткілікті нәтиже жоқ болса, (немесе емдеудің бұл әдісі тиімсіз болса), сондай-ақ соңғысының әсері толық пайда болғанша, сәуле емі курстары арасындағы аралықтарда қысқа мерзімдік ем үшін акромегалиямен емделушілерді емдеуге.

  • Функциональді гастроэнтеропанкреатикалық эндокриндік ісіктерімен астасқан симптомдары бар емделушілерді емдеуге:

- карциноидты синдром білінуі бар карциноидты ісіктер

- ВИПомалар

- глюкагономалар

- гастриномалар/ Золлингер-Эллисон синдромы

- инсулиномалар – операция алдында гипогликемияны бақылау үшін, сондай-ақ демеуші ем үшін

- соматолибериномдар (өсу гормонының рилизинг-факторы асқын өнімдерімен сипатталатын ісіктер)

  • Аш және тоқ ішектің кең таралған нейроэндокриндік ісіктері бар немесе алғашқы ісіктерінің орналасуы белгісіз емделушілерді емдеуге.

Қолдану тәсілі және дозалары

Сандостатин® ЛАР препараты тек терең бұлшықет ішіне (б/і), бөксе бұлшық етіне енгізген жөн. Инъекцияны қайталағанда, оны сол және оң жағына кезек-кезек жасаған жөн.

Акромегалия

Сандостатин® ЛАР препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы 3 ай бойы әр 4 апта сайын 20 мг-ні құрайды. Сандостатин® препаратымен т/а ем қабылдап жүрген емделушілерге Сандостатин® ЛАР препаратымен емдеуді Сандостатин® препаратын т/а соңғы рет енгізгеннен кейін келесі күні бастауға болады. Бұдан әрі қарай дозаны, сарысудағы өсу гормоны (ӨГ) мен инсулинге ұқсас өсу факторы 1 (ИӨФ-1) / соматомедин С концентрацияларын, сондай-ақ клиникалық симптомдарды есепке ала отырып, түзетеді. Егер 3 ай емдегеннен кейін талапқа сай клиникалық және биохимиялық әсерге қол жетпесе (атап айтқанда, егер ӨГ концентрациясы 2.5 мкг/л-ден жоғары күйінде қалса), дозаны әрбір 4 апта сайын енгізілетін 30 мг-ге дейін арттыруға болады. Егер 3 айдан кейін ӨГ, ИӨФ-1 концентрациясы және/немесе симптомдар 30 мг дозада талапқа сай бақыланбаса, дозаны әрбір 4 апта сайын енгізілетін 40 мг-ге дейін арттыруға болады.

20 мг дозада Сандостатин® ЛАР препаратымен 3 ай емдегеннен кейінгі жағдайларда ӨГ сарысулық концентрациясының 1 мкг/л-ден төменге тұрақты азайғаны, ИӨФ-1 концентрациясының қалыпқа келгені және акромегалияның қайтымды симптомдарының жоғалғаны білінсе, Сандостатин® ЛАР препаратының дозасын әрбір 4 апта сайын 10 мг-ге дейін азайтуға болады. Дегенмен, Сандостатин® ЛАР препаратының аздаған дозасын қабылдап жүрген осы науқастарда сарысудағы ӨГ мен ИӨФ-1 концентрацияларын, сондай-ақ ауру симптомдарын мұқият бақылауды жалғастырған жөн.

Сандостатин® ЛАР препаратының тұрақты дозасын қабылдап жүрген емделушілер үшін ӨГ мен ИӨФ-1 концентрацияларын әрбір 6 ай сайын анықтап отырған жөн.

Гастро-энтеро-панкреатикалық эндокриндік ісіктер

Сандостатин® ЛАР препаратымен емдеуді әрбір 4 апта сайын оның 20 мг дозасын тағайындаудан бастау керек. Сандостатин® препаратын т/а енгізумен қабылдаған емделушілер Сандостатин ® ЛАР препаратын алғаш енгізгеннен кейін тағы 2 апта бойы жалғастырған жөн.

Сандостатин® ЛАР препаратымен 3 ай бойы емдеу клиникалық біліністерді және аурудың биологиялық маркерлерін талапқа сай бақылауды қамтамасыз еткен жағдайда Сандостатин® ЛАР препаратының дозасын әрбір 4 апта сайын тағайындалатын 10 мг-ге дейін төмендетуге болады.

Сандостатин® ЛАР препаратымен 3 ай емдегеннен кейін симптомдарды тек ішінара бақылауға қол жеткізілген емделушілерде препарат дозасын әрбір 4 апта сайын 30 мг-ге дейін арттыруға болады.

Сандостатин® ЛАР препаратымен емдеу аясында жекелеген күндері АІЖ мен ұйқы безінің эндокриндік ісіктеріне тән клиникалық біліністер күшеюі мүмкін; бұның ықтималдығы емдеудің алғашқы 2 айында, октреотидтің плазмада емдік концентрациясына жетпей тұрғанда жоғарырақ. Мұндай жағдайларда Сандостатин® ЛАР препаратымен емдеуді бастағанға дейін қолданылған дозадағы Сандостатин® препаратын т/а қосымша енгізу керек.

Ортаңғы (аш және тоқ) ішектің таралған нейроэндокриндік ісіктері бар немесе алғашқы ісіктерінің орныққан жері белгісіз емделушілерді емдеу.

Сандостатин® ЛАР препаратының ұсынылатын дозасы әрбір 4 апта сайын 30 мг құрайды. Ісікті бақылау үшін Сандостатин® ЛАР препаратымен емдеу ісік өршімеген жағдайда да жалғастырылуы тиіс.

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарға қолданылуы

Бүйрек функциясының бұзылуы октреотидтің AUС ықпалын тигізбейді. Сандостатин® ЛАР препаратын бүйрек функциясы бұзылған науқастарға қолданған кезде препарат дозасына түзету енгізу талап етілмейді.

Бауыр функциясы бұзылған науқастарға қолданылуы

Бауыр циррозына шалдыққан науқастарға қолданғанда октреотидтің шығарылуы баяулауы мүмкін, алайда майлы гепатозы бар науқастарда шығарылудың баяулағаны анықталған жоқ. Октреотидтің емдік диапазонының кеңдігінен бауыр циррозына шалдыққан науқастарда Сандостатин® ЛАР препаратының дозалану режиміне түзету енгізудің қажеттілігі жоқ.

Егде жастағы науқастарға қолданылуы

Сандостатин® препаратын т/а енгізуде 65 жастан асқан науқастарға препаратты дозалау режимін өзгертудің қажеті жоқ. Осыған ұқсас, науқастардың осы категорияларында Сандостатин® ЛАР препаратының дозасын түзету талап етілмейді.

Балаларға қолданылуы

Сандостатин® ЛАР препаратын балаларға қолдану тәжірибесі шектеулі.

Инъекция үшін суспензия дайындау жөніндегі ақпаратты және қолданылуы жөніндегі нұсқауларды нұсқаулықтың соңынан қараңыз.

Жағымсыз әсерлері

Октреотидке клиникалық сынақтар жүргізгенде тіркелген жағымсыз реакциялар төменде берілген.

Өте жиі (≥ 1/10)

  • диарея, іштің ауыруы, жүрек айнуы, іш қату, метеоризм

  • бас ауыру

  • холелитиаз

  • гипергликемия

  • инъекция жасаған жердегі реакция

Жиі (≥ 1/100, < 1/10)

  • диспепсия, құсу, іштің кебуі, стеаторея, сұйық нәжіс, нәжіс массасының түссізденуі

  • бас айналу

  • гипотиреоз, қалқанша без дисфункциясы (мысалы, тиреотроптық гормонның, жалпы T4, бос T4 деңгейлерінің төмендеуі)

  • холецистит, өттің қоюлануы, гипербилирубинемия

  • гипогликемия, глюкозаның жағымдылығының бұзылуы, тәбеттің төмендеуі

  • бауыр трансаминазасы деңгейінің жоғарылауы

  • қышыну, бөртпе, алопеция

  • диспноэ

  • брадикардия

  • астения

Жиі емес (≥ 1/1,000, < 1/100)

  • дегидратация

  • тахикардия

Постмаркетингтік зерттеулер және әдебиеттәк деректер (жиілігі белгісіз).

Төменде берілген өздігінен болған жағымсыз реакциялар жөнінде ерікті түрде айтылды, және жиілігін немесе препаратты қолданумен себеп-салдарлық байланысын сенімді түрде анықтау әрдайым мүмкін болмады.

  • анафилактикалық реакциялар, аллергия/аса жоғары сезімталдық реакциялары

  • есекжем

  • жедел панкреатит, холестазды/холестазсыз жедел гепатит, холестаз, сарғаю, холестаздық сарғаю

  • аритмия

  • қандағы сілтілік фосфатазаның және гаммаглутамилтрансферазаның жоғары деңгейі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • октреотидке немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Сандостатин® ЛАР препаратын қолданғанда бета-блокаторлар, кальций өзекшелерінің бөгегіштері немесе су-электролиттік теңгерімді бақылауға арналған препараттар секілді дәрілік препараттардың дозасын қатар түзету керек. .Сандостатин® ЛАР препаратын қолданғанда инсулин мен қантты төмендететін дәрілік заттардың дозасын қатар түзету керек.

Октреотид ішектен циклоспориннің сіңуін азайтады және циметидиннің сіңуін баяулатады.

Октреотидті және бромокриптинді бір мезгілде қолданған кезде соңғысының биожетімділігі жоғарылайды.

Әдебиеттерде соматостатиннің аналогтары Р450 цитохромы жүйесі ферменттерінің қатысуымен жүретін заттардың метаболизмдік клиренсін азайтуы мүмкін деген деректер бар, ол өсу гормонының супрессиясынан болуы мүмкін. Октреотидтің осындай әсері бар екендігін жоққа шығару мүмкін болмағандықтан, СҮР3А4 изоферменттерімен метаболизденетін және емдік концентрациясының диапазоны тар препараттарды (мысалы, хинидин, терфенадин) тағайындаған кезде сақ болған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Жалпы

Өсу гормонын секрециялайтын гипофиз ісіктері кейде ұлғайып, ауыр асқынуларды (мысалы, көру ауқымының тарылуы) туындатуы мүмкін болғандықтан, емделушінің жай-күйіне жан-жақты мониторинг маңызды болып табылады. Ісіктің ұлғаю белгілері пайда болған жағдайда емдеудің баламалы түрлерін қолдану қажеттілігін қарастырған жөн.

Акромегалиясы бар әйелдерде өсу гормоны (ӨГ) деңгейінің төмендеуінің және инсулинге ұқсас өсу факторы 1 (ИӨФ-1) концентрациясының қалыпқа келуінің емдік пайдасы фертильділікті потенциальді түрде қалпына келтіруі мүмкін. Бала көтере алатын жастағы әйелдер октреотидпен емделу кезінде контрацепцияның талапқа сай әдістерін қолдануы керек.

Октреотидпен ұзақ ем қабылдап жүрген емделушілерде қалқанша без функциясын бақылап отырған жөн.

Жүрек-қантамыр асқынулары

Брадикардияның жағдайлары жайлы жиі мәлімдемелер түсті. Бета-блокаторлар, кальций өзекшелерінің блокаторлары сияқты препараттардың, су - электролиттік теңгерімді бақылайтын препараттардың дозаларын түзету қажет болады.

Өт қабына байланысты құбылыстар

Өт қалтасында тастардың түзілуі Сандостатин® препаратын ұзақ уақыт бойы тері астына қабылдап жүрген емделушілердің 15-30%-да байқалды. Осы патологияның жалпы популяцияда (40 жастан 60 жасқа дейін) таралуы 5-20%-ға жуықты құрайды. Сандостатин® ЛАР препаратының ұзақ мерзімдік экспозициясы акромегалиясы немесе гастроэнтеропанкреатиттік ісіктері бар емделушілерде Сандостатин® ЛАР препаратымен емдеу, тері астына енгізумен салыстырғанда, өт тастарының түзілу жиілігін арттырмайды деп болжам жасалады. Дегенмен, емдеу барысында әрбір 6 ай сайын, Сандостатин® ЛАР препаратымен емдеуді бастар алдында, өт қалтасына ультрадыбыстық зерттеулер жүргізу керек. Өт тастары түзілген жағдайда әдетте симптомдар болмайды; клиникалық біліністерінде өт-тас ауруын холелитикалық препараттарды немесе хирургиялық әдістерді пайдалана отырып емдеген жөн.

Глюкозаның метаболизмі

Глюкагонның және инсулиннің босап шығуы өсу гормонының секрециясына бәсеңдететін әсер етуі салдарынан, Сандостатин® ЛАР препараты глюкоза деңгейінің реттелуін бұзуы мүмкін. Ас қабылдағаннан кейін глюкозаның жағымдылығы бұзылуы мүмкін. Кейбір жағдайларда ұдайы енгізу нәтижесінде, емделушілерде Сандостатин ЛАР препараты® препаратын тері астына енгізген кезде байқалғандағыдай персистирленетін гипергликемия пайда болуы мүмкін. Гипоглекемия жағдайлары туралы мәлімдемелер де түсті.

I типті қант диабеті қатар жүретін емделушілерде Сандостатин® ЛАР глюкозаның реттелуіне ықпалын тигізіп, инсулинді қажетсінуін төмендетуі мүмкін. Қантсыз диабеті және ІІ типті қант диабеті бар, инсулиннің секрециясы ішінара бұзылған емделушілерде Сандостатин® препаратын тері астына енгізу ас қабылдаудан кейін гликемияны арттыруы мүмкін. Осыған байланысты глюкозаның жағымдылығын қадағалаған және диабетке қарсы ем жүргізген жөн.

Октреотид, инсулинмен салыстырғанда, өсу гормонының және глюкагонның секрециясына біршама үлкен тежегіш әсерін тигізетіндіктен, сондай-ақ инсулин секрециясын тежейтін әсерінің ұзаққа созылмауына байланысты, инсулиномасы бар емделушілерде октреотид гипогликемияның ауырлық дәрежесін және ұзақтығын арттыра алады. Осындай емделушілердің жағдайын мұқият қадағалаған жөн.

Тамақтану

Октреотид кейбір емделушілерде майлардың сіңуін бұзуы мүмкін.

Кейбір жағдайларда октреотидпен емдеген кезде B12 витамині деңгейінің төмендегені және Шиллинг тестісі көрсеткіштерінен ауытқығаны байқалды. Сыртартқысында B12 витаминінің авитаминозы бар емделушілерді Сандостатин® ЛАР препаратымен емдеу барысында осы витаминнің деңгейін бақылап отырған жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдердің қатысуымен бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Постмаркетингтік зерттеулерде акромегалиясы бар, препарат енгізілген әйелдер санының шектеулі болғаны жөнінде мәлімделді, алайда жағдайлардың жартысында жүктіліктің немен аяқталғаны белгісіз. Көптеген әйелдерге октреотидті жүктіліктің бірінші триместрінде тәулігіне дозалары 100 -ден 300 мкг дейінгі диапазондағы Сандостатин® препаратын тері астына немесе айына 20 мг-ден 30 мг дейінгі Сандостатин® ЛАР препараты енгізілді. Нәтижесі белгілі, шамамен 2/3 жағдайларда әйелдер жүктілік кезеңінде октреотидпен емдеуді жалғастырды. Нәтижесі белгілі көптеген жағдайларда дені сау балалар туылды, бірақ жүктіліктің алғашқы триместрінде бірнеше өздігінен болған аборттар, және жүктілікті жасанды түрде тоқтатудың бірнеше жағдайлары жөнінде мәлімделді.

Нәтижесі белгілі жүктілік жағдайларында октреотидті қолданудан іштен туа болатын кемістіктер немесе даму аномалиялары болған жоқ.

Сандостатин® ЛАР препаратымен зертханалық жануарларға жүргізілген зерттеулер октреотидтің репродуктивті уытты әсерін көрсеткен жоқ. Егеуқұйрықтардың тұқымында байқалған өсуінің транзиторлы іркілуі тестіленетін үлгілердің белгілі эндокриндік бейіні салдарынан болуы мүмкін.Жануарларға жүргізілген зерттеулерде, физиологиялық өсуінің біршама уақытша баяулауын қоспағанда, жүктіліктің, эмбрион/ұрықтың дамуына, босану немесе постнатальді даму барысына тікелей немесе жанама әсері байқалған жоқ.

Сандостатин® ЛАР препаратын жүкті әйелдерге қатаң түрде көрсетілімдері бойынша ғана тағайындаған жөн.

Октреотидтың адамның емшек сүтіне бөлініп шығуы белгісіз.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер октреотидтың емшек сүтіне бөлініп шығатынын көрсетті. Емделушілерге Сандостатин® ЛАР препаратын қолданған уақытта бала емізуге болмайды.

Фертильділігі Октреотидтің фертильділікке әсер етуі белгісіз. Октреотид күніне 1 мг/кг дейінгі дозада егеуқұйрықтардың аталықтарында және аналықтарында фертильділікті төмендетпейді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: Сандостатин®ЛАР препаратының кездейсоқ артық дозаланғаны жөнінде деректер шектеулі, тек бетке қан тебуі туралы ғана сипатталған.

Сандостатин® ЛАР препаратын ай сайын 60 мг және әрбір 2 апта сайын 90 мг дозада қолданған кезде қатерлі жаңа түзілімдері бар науқастарда қандай да болсын күтпеген жағымсыз құбылыстар анықталмаған; олардың ішінен төмендегілер анықталған: жиі несеп бөлу, шаршағыштық, депрессия, мазасыздық, зейін шоғырландырудың жеткіліксіздігі.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Жиынтықтағы еріткіші, инъекцияға арналған инесі және құты үшін адаптері бар микросфералар сыйымдылығы 6 мл, сұр резеңке тығынмен тығындалған және полипропиленді flip-off көк (10 мг доза үшін), қызыл сары (20 м доза үшін) немесе қызыл (30 мг доза үшін) түсті қақпақтары бар алюминий қалпақшамен қаусырылған, І типті инъекцияға арналған шыныдан жасалған түссіз құтыларға салынған.

2.0 мл еріткіштен екі ұшы сұр резеңке тығынмен тығындалған, поршені, қалпақшасы, ұстатқыш және поршенді стержені бар, сыйымдылығы 3 мл, алдын ала толтырылған шыны еккішке салынады.

Құты үшін адаптерді және инъекцияға арналған инені блистерге жеке дара қаптайды.

1 құтыдан микросфералар, еріткіші бар 1 еккіш, құтының адаптері және инъекцияға арналған ине пішінді қаптамаға салынады.

1 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2C-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Сандоз ГмбХ

Биохемиштрассе, 10

6336 Шафтенау Лангкампфен, Австрия

Қаптаушы – кәсіпорын (екіншілік қаптамасы)

Новартис Фарма Штейн АГ

Шаффхаузерштрассе 4332 Штейн

Швейцария

Тіркеу куәлігінің иесі

Новартис Фарма АГ, Базель, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігіне бақылау жүргізетін жауапкершілігі бар ұйымның мекенжайы

Новартис Фарма сервисэз АГ Қазақстандағы филиалы

050051 Алматы қ., Луганский к-сі, 96

тел.: (727) 258-24-47 факс:(727) 244-26-51e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Инъекция үшін суспензия дайындау және Сандостатин ЛАР препараты® ЛАР препаратымен бұлшықетішілік инъекция жүргізу жөнінде нұсқаулар

БӨКСЕ БҰЛШЫҚЕТІНЕ ТЕРЕҢ БҰЛШЫҚЕТІШІЛІК ИНЪЕКЦИЯ ЖАСАУҒА ҒАНА АРНАЛҒАН

Препараттың қаптамасында мыналар бар:

а) Сандостатин ЛАР препараты® ЛАР ұнтағы бар құты

b) еріткіші бар еккіш

с) құтыға арналған адаптер

d) қауіпсіз инъекцияға арналған ине

Бұлшықет ішіне енгізер алдында ұнтақты толық ерітуге және біркелкі суспензия алуға арналған төменде берілген нұсқауларды қатаң түрде орындаңыз.

Сандостатин ЛАР препараты® ЛАР препаратының суспензиясын тікелей енгізер алдында дайындау керек. Препарат инъекциясын үйретілген медициналық қызметкер ғана жүргізуі тиіс.

 
 

Ішінде Сандостатин ЛАР препараты® ЛАР препараты бар құтыны және еріткіші бар еккішті тоңазытқыштан шығарып алып, бөлме температурасына теңескенше қалдырған жөн. Ол үшін құтыны және еріткішті бөлме температурасында 30-60 минут бойы ұстау керек.

Препаратты бөлме температурасында 24 сағаттан артық сақтамаңыз!

Қолыңызды сабындап жуыңыз. Ішінде Сандостатин ЛАР препараты® ЛАР бар құтыдан түрлі түсті flip-off қақпағын шешіңіз.

 

Резеңке тығынын спирт сіңірілген тампонмен тазалау керек. Тазаланғаннан кейін резеңкені ештеңеге тигізіп алмаңыз.

Адаптері бар қаптамадан жабын үлбірін жұлып алыңыз. Адаптерді қаптамасынан шығармай тұрып, оны құтының жоғарғы жағына орналастырыңыз және толық бекігенше оны төмен қарай итеріңіз, оның орныққаны сыртылдың естілуімен айғақталады.

 

Құтыны ұстап тұрып, адаптерден қаптамасын алып тастаңыз.

 

 

 

Ішінде еріткіші бар, алдын ала толтырылған еккіштен қалпақшасын алып, еккішті құтының адаптеріне бұрап кигізіңіз.

 

Барлық еріткішті құтыға баяу енгізіңіз.

 

2-5 минут

 

Құтыны ұнтақ еріткішпен толық батырылғанша (кем дегенде 2-5 минут) қоя тұру керек.

Емделушіні инъекцияға дайындау керек

Ескерту: Құтыдағы қысым шамадан тыс болатындықтан, еккіштің поршені жоғары қарай қозғалып кетуі мүмкін.

 

Ұнтақ еріткішпен толық араласқаннан кейін поршеньді еккіштің түбіне дейін енгізу керек және құтыны осы күйінде көлденең бағытта 30 сек. бойы аздап сілкілеген жөн.

Ұнтақтың түгел суспензияланғанын көзбен қарап, біркелкі суспензия алынғанына көз жеткізіңіз. Керісінше жағдайда сілкілеуді тағы 30 сек. қайталаңыз.

 

Құтының түбін жоғары қаратыңыз және құтының ішіндегі еккішке толық ауысуы үшін поршеньді кері қарай баяу тартыңыз.

 

Еккішті құтының адаптерінен бұрап шығарыңыз.

Инъекцияны дереу жасаған жөн.

 

Қауіпсіз инъекцияға арналған инені еккішке жалғаңыз. Инеден қорғаныш қалпақшасын шешіңіз. Біркелкі суспензия алу үшін еккішті абайлап төңкеріңіз. Көзге көрінетін кез келген көпіршіктерді жою үшін еккішті шертіңіз және оны еккіштен итеріп шығарыңыз. Енді Сандостатин ЛАР препараты®ЛАР препаратының суспензиясы дереу енгізу үшін дайын.

 

Сандостатин ЛАР препараты® ЛАР бөксеге терең бұлшықетішілік инъекция түрінде ғана енгізілу керек.

Спиртке малынған тампон көмегімен инъекция жасалатын орынды зарарсыздандырыңыз.

Инені оң немесе сол жақ бөксеге, поршеньді аздап кері тарта отырып енгізіңіз, және қантамырлардың зақымданбағанына көз жеткізіңіз. Қантамырлар зақымданған жағдайда жаңа ине жалғап, енгізу үшін басқа жерді таңдайды. Бұлшықетішілік инъекцияны, тұрақты қысыммен терең енгізе отырып, баяу жасаңыз.

Енгізуді аяқтағаннан кейін инені (енгізген жерден) суырып алыңыз және төменде көрсетілген суреттегідей, қорғаныш қалпақшасын кигізіңіз.

 

Қорғаныш қалпақшасын инеге екі тәсілдің бірімен орналастырыңыз:

А. немесе қорғаныш қалпақшаны қатты беткейге, мысалы столға қысу арқылы.

В. болмаса қалпақшаны сұқ саусақпен басып, қалған саусақтарды ине ұшының артқы жағына қою арқылы

Сыртылдың естілуі иненің қорғаныш қалпақшасының дұрыс орналасқандығын айғақтайды.

Инъекция аяқталғаннан кейін еккішті инесімен бірге және құтыны қалдықтарға арналған контейнерге тастаңыз.

 

 

Прикрепленные файлы

031558981477976514_ru.doc 354 кб
414234911477977674_kz.doc 367.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники