Сальбутамол 200 доз (100 мкг/доза, ЗАО Биннофарм)

МНН: Сальбутамол
Производитель: ЗАО "Биннофарм"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Salbutamol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021286
Период регистрации: 15.04.2015 - 15.04.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 350.34 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Сальбутамол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Сальбутамол

Дәрілік түрі

Дозаланған ингаляцияға арналған аэрозоль, 100 мкг/доза

Құрамы

1 баллонның ішінде

белсенді зат: сальбутамол сульфаты 0,029 г (100 % затқа шаққандағы 0,024 г сальбутамолға баламалы).

қосымша заттар: олеил спирті 0,015 г, этанол (ректификацияланған этил спирті) 0,485 г, пропеллент R 134a (1,1,1,2-тетрафторэтан, HFA 134a) 13,659 г (12,00 мл-ге дейін).

Сипаттамасы

Препарат баллоннан аэрозоль ағыны түрінде шығып бүркілетін ақ немесе ақ дерлік суспензиядан тұрады.

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Ингаляциялық симпатомиметиктер. Селективті бета2‑адреностимуляторлар.

Сальбутамол.

АТХ коды R03AС02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сальбутамол препаратын ингаляциялық енгізуден кейін дозаның 10-

20 % төменгі тыныс алу жолдарына жетеді. Дозасының қалған бөлігі ингаляторда қалады немесе ауыз-жұтқыншақ шырышты қабығына шөгеді және содан кейін жұтылып кетеді. Тыныс алу жолдарының шырышты қабығына шөккен фракциясы өкпе тіндеріне және қанға сіңіріледі, бірақ өкпеде метаболизденбейді.

Сальбутамол препаратының плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесі

10 %-ға жуықты құрайды.

Сальбутамол препараты бауырда метаболизденеді және өзгермеген түрде көбіне несеппен және фенольды сульфат түрінде экскрецияланады. Ингаляциялық дозаның жұтылған бөлігі асқазан-ішек жолдарынан сіңіріледі және бауыр арқылы «бірінші өтуде» фенольды сульфатқа айнала отырып, белсенді метаболизмге ұшырайды. Өзгермеген сальбутамол және конъюгат көбіне несеппен экскрецияланады.

Сальбутамол препаратының жартылай шығарылу кезеңі 4-6 сағат. Бүйрек арқылы ішінара өзгермеген түрде және ішінара 4'-О-сульфатының (фенольды сульфат) белсенді емес метаболиті түрінде шығарылады. Аз ғана бөлігі өтпен (4%), нәжіспен шығарылады. Сальбутамол препараты дозасының көп бөлігі 72 сағат ішінде экскрецияланады.

Фармакодинамикасы

Сальбутамол 2-адренорецепторлардың селективті агонисі болып табылады. Емдік дозаларында ол миокард 1-рецепторларына елеусіз әсер ете отырып, бронхтың тегіс бұлшықет 2-адренорецепторларына әсер етеді

Бронх түйілуінің алдын ала және түйілуін баса отырып, бронх кеңейтетін айқын әсер береді, тыныс алу жолдарында қарсыласуды төмендетеді. Өкпедегі тіршілік сыйымдылығын арттырады.

Ингаляциялық түрін қолданудан кейін әсері тез дамиды, әсерінің басталуы – 5 минуттан кейін, ең көбі – 30-90 минуттан кейін (75 % ең жоғары әсеріне 5 минут ішінде жетеді), ұзақтығы – 4-6 сағат.

Қолданылуы

Кешенді ем құрамында:

- тыныс алу жолдарының қайтымды обструкциясы бар емделушілерде бронх түйілуін басу және оның алдын алу үшін (демікпе, созылмалы бронхит, эмфизема)

- болжамды ұстамасының алдында бронх демікпесі ұстамаларын басу және оның алдын алу үшін

Бронх кеңейткіштері жалғыз болмауы тиіс немесе бронх демікпесі емінің негізгі компоненті болмауы тиіс. Егер демікпесі бар емделуші сальбутамол препаратымен емге жауап бермесе, симптомдарын бақылауға қол жеткізу және демеу үшін ингаляциялық ЖГК қолдану ұсынылады. Сальбутамол препаратымен емге жауаптың жеткіліксіз болуы жедел медициналық араласу/емдеуге белгі болуы мүмкін.

Қолдану тәсілі және дозалары

Сальбутамол ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль препараты 100 мкг/дозада тек ингаляциялық енгізуге арналған.

Препараттың дозасын немесе қолдану жиілігін ұлғайту туралы мәселені тек дәрігер шешеді.

Препаратты тәулігіне 4 реттен жиі қолдану ұсынылмайды. Препараттың ең жоғары дозасын жиі қолдану немесе дозаны кенет арттыру қажеттігі ауру барысының нашарлауын айғақтайды.

Ересектер (оның ішінде егде жастағы емделушілер). Бронх демікпесінде кешенді ем құрамындағы ұзақ уақыттық демеуші емде: ұсынылатын доза тәулігіне 4 рет 200 мкг дейінді құрайды (2 ингаляция).

Бронх түйілуінің ұстамаларын басу: ұсынылатын доза 100-200 мкг (1-2 ингаляция) құрайды.

Аллерген әсерімен байланысты болатын немесе дене жүктемесінен туындаған бронх түйілуі ұстамаларын болдырмау үшін: түрткі болатын фактор әсерінен 10-15 минут бұрын ұсынылатын доза 200 мкг (2 ингаляция) құрайды.

Балалар 2 жастан бастап. 100 мкг бір рет. Қажет болған жағдайда дозаны 200 мкг дейін арттыруға болады.

100 мкг дене жүктемесіне дейін немесе аллергенмен болжамды жанасуда. Қажет болған жағдайда дозаны 200 мкг дейін арттыруға болады.

Препаратты қолдану ережесі:

Бірінші қолдануға арналған дайындық:

Препаратты бірінші қолдану алдында ингалятор-қондырғы қорғаныс қалпақшасын шешіп алу керек. Содан кейін баллонды тіке қозғалтумен қатты сілку керек, баллон ингалятор-қондырғы төмен қарай төңкеру керек және клапанның талапқа сай жұмысына көз жеткізу үшін ауаға екі рет бүрку керек.

Препаратты бірнеше күн бойына қолдану арасындағы үзілісте баллонды мұқият сілкіген соң ауаға бір бүрку жасау керек.

Қолданылуы

1. Ингалятор-қондырғысының қорғаныс қалпақшасын шешіп алу керек. Ингалятор-қондырғысының ішкі және сыртқы беткейінің тазалығына көз жеткізу керек.

2. Баллонды тіке қалпында қозғалтып қатты сілку керек.

3. Баллонды ингалятор-қондырғысымен төмен қарай төңкеру керек, бас бармақ ингалятор-қондырғысының астында болатындай етіп, баллонды бас бармақтың және ортаңғы мен сұқ саусақтың арасында тіке ұстау керек.

4. Барынша терең дем шығарып, ингалятор-қондырғысын тіс арасына салып және оны ерінмен тістемей, жымқырып ұстайды.

5. Ауызбен дем алуды бастап, препарат дозасын беруді жүргізу үшін баллонның жоғарғы бөлігіне басу керек, сонымен бірге баяу және терең ішке дем тартуды жалғастыру керек.

     

6. Демді кідіртіп, ингалятор-қондырғыны ауыздан шығарып және баллонның үстіңгі жағынан саусақты алады. Демді бар мүмкіндігінше іркіп тұруды жалғастырады.

7. Егер қажет болса, келесі ингаляцияны орындау керек. Бұл үшін баллонды тіке қалпында ұстап, 30 секундқа жуық күте тұру керек. Осыдан кейін ингаляцияны нұсқаулықтағы 2-6 тармақтарда көрсетілгенге сәйкес жалғастырыңыз.

Ингалятор-қондырғыны қорғайтын қалпақшамен жабу керек.

МАҢЫЗДЫ:

4, 5 және 6 тармақтарда көрсетілгенге сәйкес, асықпай әрекет жасау керек. Дозаны берудің дәл алдында мүмкін болғанша демді ішке баяу тарту маңызды. Препаратты басында бірнеше рет айна алдында жаттығып барып, қолдану керек. Егер ауыздың жан-жағында «бұлт» пайда болса, 2 тармақтан қайта бастау керек.

Тазалау:

Ингалятор-қондырғысын аптасына кемінде бір рет тазалау керек.

1. Ингалятор-қондырғысының қорғаныс қалпақшасын шешіп алу керек, ал ингалятор-қондырғысын баллоннан шығарып алу керек.

2. Ингалятор-қондырғысын және қорғаныс қалпақшасын ағып тұрған жылы су астында мұқият жуу керек.

3. Ингалятор-қондырғысын және қорғаныс қалпақшасын ішінен және сыртынан мұқият кептіру керек.

4. Ингалятор-қондырғысын баллонға және клапан штогына кигізу керек, ингалятор-қондырғысының бос саңылауын қорғаныс қалпақшасымен жабу керек.

Баллонды суға салуға болмайды!

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлер жиілігі бойынша төмендегі категорияларға жіктелуі мүмкін: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 және < 1/10), жиі емес (≥ 1/1000 және < 1/100), сирек (≥ 1/10 000 және < 1/1000), өте сирек (< 1/10 000).

Иммундық жүйе тарапынан: сирек – дерматит, өте сирек –ангионевротикалық ісіну, бөртпені қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары.

Зат алмасу үдерісі тарапынан: сирек – гипокалиемия.

Жүйке жүйесі тарапынан: жиі – тремор, бас ауыруы, үрейшілдік; сирек –бас айналуы, ұйқышылдық, шаршау; өте сирек– шамадан тыс белсенділік.

Жүрек-қан тамырлар жүйесі тарапынан: жиі – тахикардия, жүрек қағуын сезіну; сирек –тері гиперемиясы бар шеткергі тамырлар кеңеюі, кеудедегі жайсыздық немесе ауыру; өте сирек – аритмия, оның ішінде жүрекше фибрилляциясы, суправентрикулярлық тахикардия, экстрасистолия, артериялық қысым төмендеуі және коллапс.

Тыныс алу жүйесі тарапынан: сирек – жөтел, тыныс жолдарының тітіркенуі; өте сирек – бронх түйілуі (парадоксальді немесе препаратқа аса жоғары сезімталдықтан туындаған).

Асқазан-ішек жолдары тарапынан: сирек – ауыз қуысының және жұтқыншақтың шырышты қабығының құрғауы немесе тітіркенуі, дәм сезудің бұрмалануы, жүрек айнуы, құсу.

Сүйек-бұлшықет жүйесі тарапынан: сирек – бұлшықет құрысулары.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- 2 жасқа дейінгі балалық жас

- мезгілінен бұрын босандыруды жүргізу

- жасанды түсік қатері

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Сальбутамол препаратын және пропранолол сияқты селективті емес β-адренонорецепторлар блокаторларын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Сальбутамол препаратының моноаминоксидаза тежегіштерін (МАОТ) қабылдайтын емделушілерге қарсы көрсетілімі жоқ.

Орталық жүйке жүйесінің стимуляторлары әсерін күшейтеді.

Теофиллин және басқа ксантиндерді бір мезгілде қолдану тахиаритмия даму ықтималдығын арттырады.

М-холиноблокаторлармен (оның ішінде ингаляциялықпен) бір мезгілде қолдану көзішілік қысымның жоғарылауына ықпал етуі мүмкін.

Диуретиктер және глюкокортикостероидтар сальбутамол препаратының гипокалиемиялық әсерін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Тахиаритмияда, миокардитте, жүрек ақауында, қолқа стенозында, жүректің ишемиялық ауруында, ауыр созылмалы жүрек жеткіліксіздігінде, артериялық гипертензияда, тиреотоксикозда, феохромоцитомада, декомпенсацияланған қант диабетінде, глаукомада, эпилепсия ұстамаларында, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігінде, селективті емес -адреноблокаторларды бір мезгілде қабылдағанда сақтықпен қолдану керек.

Емделушілерге Сальбутамол препаратын дұрыс қолдану туралы нұсқау беру керек. Сальбутамолдың бронхқа түсуін қамтамасыз ету үшін препаратты дұрыс қолдану және нұсқаулықты анық орындау керек. Емнің басында препаратты медициналық қызметкер бақылауымен және айна алдында жаттығудан кейін қолдану керек.

Басқа да ингаляциялық препараттарды қолданғандағы сияқты, баллон салқындағанда емдік әсері азаюы мүмкін. Сондықтан препараты бар баллон қолданар алдында бөлме температурасына дейін жылытылуы тиіс (баллонды қолмен бірнеше минут ішінде жылыту керек, басқа әдіс қолдануға болмайды!).

Баллон ішіндегі зат қысымда тұрады, сондықтан баллонды, тіпті олар босаған кезде де қыздыруға, сындыруға, тесуге немесе өртеуге болмайды.

Ауызда жағымсыз сезім және тамақта жыбырлау сезімі туындаған жағдайда ингаляциядан кейін ауызды сумен шаю керек.

Бронходилататорлар жалғыз немесе тұрақсыз немесе ауыр ағымды бронх демікпесін емдеуде негізгі компонент болмауы керек.

Егер препараттың әдеттегі дозасының әсер ету тиімділігі аз немесе ұзақтығы аз бола түссе (препарат әсері кемінде 3 сағат сақталуы тиіс), емделуші дәрігерге қаралу керек. Дозасын немесе сальбутамол қабылдау жиілігін арттыруды тек дәрігер бақылауымен жүргізу керек. Келесі дозаны қабылдау арасындағы аралықты қысқарту тек ерекше жағдайларда ғана мүмкін және негізі қатаң көрсетілімі болуы тиіс. Бронх демікпесін емдеуге арналған қысқа мерзімді әсері бар 2-адренорецепторлардың ингаляциялық агонистерін қолдануға қажеттілік артуы аурудың асқынуын айғақтайды. Бұндай жағдайларда емделушінің емінің жоспарын қайта қарастыру керек. Демікпе өршігенде сальбутамолдың жоғары дозаларын қабылдау «рикошет» синдромын (әрбір келесі ұстама қарқындылау болады) туындатуы мүмкін. Ауыр ұстамада ингаляция арасындағы үзілісте тұншығу 20 минуттан кем болмауы тиіс. Асқыну қаупі емдеудің ұзақтығы елеулі боғанда, сондай-ақ препаратты күрт тоқтатқанда да жоғарылайды. Сальбутамолды ұзақ қолдану негізгі ем үшін қабынуға қарсы препараттарды пайдаланумен қатарлас жүруі тиіс.

Бронх демікпесінің кенеттен және үдемелі нашарлауы емделушінің өміріне қатер төндіруі мүмкін, сондықтан мұндай жағдайларда глюкокортикостероидтар дозасын тағайындау немесе арттыру мәселесін шұғыл шешу қажет. Мұндай емделушілерде жоғары шекте дем шығару жылдамдығына күнделікті мониторинг жасау ұсынылады.

2-адренорецепторлар агонистерімен ем, әсіресе, олар парентеральді немесе небулайзер көмегімен енгізілгенде гипокалиемияға әкелуі мүмкін. Бронх демікпесінің ауыр ұстамаларын емдегенде ерекше сақтық танытуға кеңес беріледі, өйткені бұл жағдайларда ксантин туындыларын, глюкокортикостероидтарды, диуретиктерді бір мезгілде қолдану нәтижесінде, сондай-ақ гипоксия салдарынан гипокалиемия күшейіп кетуі мүмкін. Мұндай жағдайларда қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау қажет.

Көктамыр ішіне енгізуге арналмаған сальбутамолдың шығарылу түрі мезгілінен бұрын босануды және түсіп қалу қаупін тоқтату үшін қолданылмауы тиіс.

Қысым астындағы дозалайтын аэрозоль ингаляторын қолдана отырып, ішке дем тартуды синхронизациялауда қиналатын емделушілерде спейсер пайдаланылуы мүмкін.

Препарат қабылдайтын 4 жасқа толмаған балаларда бет маскасы бар педиатриялық спейсер құрылғысын пайдаланған дұрыс.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолданылуы

Препаратты жүктілік және лактация кезінде қолдану тек ана үшін күтілетін пайдасы ұрыққа/нәрестеге төнетін қауіптен артық болған жағдайда ғана ақталады. Сальбутамол препараты емшек сүтімен бөлінуі ықтимал.

Жекелеген зерттеулерде аналары жүкті кезінде арасында сальбутамол болған препараттар қабылдау аясындағы балаларда полидактилия мен таңдайдың ажырауы анықталған (олардың туындауының тап осы препаратты қабылдаумен себептік байланысы анықталмаған), сонымен байланысты қауіп дәрежесі 2-3 % болып бағаланады. Тәжірибелік зерттеулерде сальбутамолдың тератогендік әсері болатыны анықталған: тышқандарда т/а енгізілгенде (адамда ингаляциялық енгізу үшін ұсынылатын ең жоғары дозадан 11,5-115 есе асырылған дозаларда) «жарық таңдайдың» дамуы; үй қояндарында ішу арқылы тағайындалғанда (ингаляциялық енгізуге арналған ең жоғары дозалардан 2315 есе асып кететін дозалар) бассүйек сүйектерінің бітпеуі білінген.

Дәрілік заттың көлік құралын және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сальбутамол құрысулар және бас айналуы сияқты жағымсыз әсерлерді туындатуы мүмкіндігінен бірінші қабылдағанда сақ болу керек немесе көлік құралдарын басқарудан және потенциалды қаупі бар қызметтің басқа түрлерімен айналысудан бас тарту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жиірек - гипокалиемия, артериялық қысымның төмендеуі, тахикардия, бұлшықет треморы, жүрек айнуы, құсу; жиілігі аздау - қозу, гипергликемия, респираторлық алкалоз, гипоксемия, бас ауыруы; сирек – елестеулер, құрысулар, тахиаритмия, қарыншалардың дірілдеуі, шеткергі қантамырлардың кеңеюі.

Емі: күшті у қайтарғысы кардиоселективті -адреноблокаторлар болып табылады. Алайда β-адренорецепторлардың блокаторларын сақтықпен қолдану қажет (бронх түйілуінің даму қаупі).

Сальбутамолдың үлкен дозаларын қолдану гипокалиемияны тудыруы мүмкін, сондықтан артық дозаланғанына күдіктенген кезде қан сарысуында калий деңгейін бақылаған жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

200 доза (12 мл-ден) препараттан ішкі қорғанысы бар, дозалайтын клапанмен тұмшаланған және қорғаныс қалпақшасы бар ингалятор-қондырғымен жабдықталған жеке блокты алюминий баллонға салынады.

Мәтінді баллонға трафареттік немесе құрғақ офсеттік баспа әдісімен түсіреді немесе өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады.

Әрбір баллон ингалятор-қондырғысы және қорғаныс қалпақшасымен бірге, сондай-ақ медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Жылыту жүйесінен алыс және тікелей күн сәулесі түсуінен сақтау керек.

Құлаудан, соққыдан қорғау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Биннофарм» ЖАҚ

Ресей, 124460, Мәскеу, Зеленоград қ., Конструктор Гуськов к-сі, 3 үй, 1 құрылыс.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Биннофарм» ЖАҚ, Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Форпост-Инвестиция және даму» ЖШС, Қазақстан Республикасы, 010000, Астана қ., Есіл ауданы, Орынбор к-сі, 8 үй, подъезд № 3, 6 қабат, ВП 11/1 кеңсе.

Тел: +7 (7172) 727-818, факс: +7 (7172) 727-819, Электронды поштасы: B.Tukenova@forpost.kz

 

 

 

Прикрепленные файлы

712418131477976545_ru.doc 223 кб
560951501477977716_kz.doc 248.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники