Саксенда® (Лираглутид)

Саксенда®

Лираглутид

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения, 6 мг/мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) аналоги. Лираглутид.

Код АТХ А10ВJ02

Что представляет собой препарат Саксенда®

Препарат Саксенда® является лекарственным препаратом для снижения массы тела, который содержит действующее вещество лираглутид. Он аналогичен гормону, под названием глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1), который образуется естественным образом и высвобождается из кишечника после еды. Препарат Саксенда® работает, воздействуя на рецепторы в головном мозге, которые контролируют Ваш аппетит, вызывая у Вас чувство насыщения и меньшее чувство голода. Это может помочь Вам меньше есть и снизить Вашу массу тела.

Для чего применяется препарат Саксенда®

Препарат Саксенда® применяется для снижения массы тела в дополнение к диете и физической нагрузке у взрослых в возрасте 18 лет и старше с

• ИМТ 30 кг/м² или более (ожирение) или

• ИМТ от 27 кг/м² до 30 кг/м² (избыточная масса тела) и связанные с массой тела проблемы со здоровьем (такие как преддиабет, сахарный диабет, высокое артериальное давление, отклонение от нормы жиров в крови или проблемы с дыханием во время сна, называемые «синдром обструктивного апноэ во сне»).

ИМТ (индекс массы тела) является показателем Вашей массы тела относительно Вашего роста.

Вам необходимо продолжать лечение препаратом Саксенда®, только если Вы сбросили, как минимум, 5% исходной массы тела после применения препарата в дозе 3.0 мг/сутки в течение 12 недель (см. раздел «Рекомендации по применению»). Перед продолжением проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Саксенда® показан в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам в процессе коррекции массы тела у подростков в возрасте от 12 лет до 18 лет со следующими состояниями:

• ожирение (диагноз ставится врачом);

• масса тела свыше 60 кг.

Продолжать прием препарата Саксенда® следует только в том случае, если снижение ИМТ составило не менее 4% после 12 недель приема 3,0 мг препарата в сутки или приема максимальной переносимой дозы. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем продолжать прием.

Диета и физическая нагрузка

Ваш врач подберет Вам программу диеты и физических нагрузок. Придерживайтесь данной программы во время применения препарата Саксенда®.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед применением данного лекарственного препарата, потому что он содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Он может снова Вам потребоваться.

• Если у Вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к Вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Данный лекарственный препарат назначен только Вам. Не передавайте его другим лицам. Он может нанести им вред, даже если признаки их заболевания такие же, как у Вас.

• Если у Вас появятся какие-либо побочные эффекты, обратитесь к Вашему врачу, фармацевту или медсестре. Это также касается любых побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае».

Что необходимо знать перед применением препарата Саксенда®

• если у Вас имеется аллергия на лираглутид или любые другие компоненты данного лекарственного препарата (перечислены в разделе «Состав лекарственного препарата»).

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед применением препарата Саксенда® проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у Вас имеется тяжелая сердечная недостаточность, применение препарата Саксенда® не рекомендовано.

Опыт применения данного лекарственного препарата у пациентов старше 75 лет невелик. Не рекомендовано его применять, если Ваш возраст составляет 75 лет или более.

Опыт применения данного лекарственного препарата у пациентов с заболеваниями почек невелик. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас имеются проблемы с почками, или если Вы находитесь на диализе.

Опыт применения данного лекарственного препарата у пациентов с заболеваниями печени невелик. Если у Вас имеются проблемы с печенью, проконсультируйтесь с врачом.

Не рекомендовано применять данный лекарственный препарат, если у Вас имеются тяжелые проблемы с желудком или кишечником, которые могут привести к отсроченному опорожнению желудка (это называется «гастропарез»), либо если у Вас имеется воспалительное заболевание кишечника.

Лица с сахарным диабетом

Если у Вас имеется сахарный диабет, не применяйте препарат Саксенда® в качестве замены инсулина.

Воспаление поджелудочной железы

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть или было заболевание поджелудочной железы.

Воспаление желчного пузыря и камни в желчном пузыре

Если Ваша масса тела существенно уменьшится, Вы будете находиться в группе риска образования желчных камней и, следовательно, воспаления желчного пузыря. Немедленно прекратите применение препарата Саксенда® и проконсультируйтесь с врачом, если Вы почувствуете сильную боль в правой верхней части живота; обычно она наиболее сильная в правом подреберье. Боль может чувствоваться в спине или правом плече. См. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае».

Заболевание щитовидной железы

Если у Вас имеется заболевание щитовидной железы, включая узловой зоб и увеличение щитовидной железы, проконсультируйтесь с врачом.

Частота сердечных сокращений

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас возникло ощущение сердцебиения (Вы чувствуете, как бьется Ваше сердце) либо Вы чувствуете учащенное сердцебиение в состоянии покоя во время лечения препаратом Саксенда®.

Потеря жидкости и обезвоживание

В начале лечения препаратом Саксенда® у Вас может возникнуть потеря жидкости и обезвоживание. Это может быть связано с тошнотой, рвотой и диареей. Необходимо пить большое количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у Вас появились вопросы или сомнения. См. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае».

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Саксенда® у детей младше 12 лет не изучены.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные препараты.

В частности, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если:

• Вы принимаете лекарственные препараты для лечения сахарного диабета, называемые «сульфонилмочевина» (такие как глимепирид или глибенкламид) или если Вы применяете инсулин - у Вас может снизиться уровень сахара в крови (гипогликемия), когда Вы будете применять данные лекарственные препараты с препаратом Саксенда®. Ваш врач может скорректировать дозу Вашего противодиабетического препарата, чтобы предотвратить у Вас снижение уровня сахара в крови. Предупреждающие признаки снижения уровня сахара в крови представлены в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае». Если Вы скорректируете дозу инсулина, Ваш врач может порекомендовать Вам чаще контролировать уровень сахара в крови.

• Вы принимаете внутрь варфарин или другие лекарственные препараты, которые снижают свертываемость крови (антикоагулянты). Может потребоваться более частый анализ крови для определения способности Вашей крови к свертыванию.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Не применяйте препарат Саксенда®, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Это связано с тем, что в настоящее время неизвестно, может ли препарат Саксенда® оказывать влияние на ребенка.

Не кормите грудью, если Вы применяете препарат Саксенда®. Неизвестно, выделяется ли препарат Саксенда® с грудным молоком.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Маловероятно, что препарат Саксенда® может повлиять на Вашу способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение при применении препарата Саксенда® в основном в течение первых 3 месяцев лечения (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»). Если Вы чувствуете головокружение, будьте особенно осторожны во время управления автотранспортным средством или работы с механизмами. Если Вам понадобится дополнительная информация, обратитесь к Вашему врачу.

Важная информация о некоторых ингредиентах препарата Саксенда®.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. препарат считается свободным от натрия.

Рекомендации по применению

Всегда применяйте данный лекарственный препарат в соответствии с назначением врача. Если Вы не уверены в чем-то, проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Ваш врач подберет Вам программу диеты и физических нагрузок. Придерживайтесь данной программы во время применения препарата Саксенда®.

Режим дозирования

Взрослые

Ваше лечение начнется с низкой дозы, которая будет постепенно повышаться в течение первых пяти недель лечения.

• В начале лечения препаратом Саксенда® исходная доза составляет 0,6 мг один раз в сутки, в течение, как минимум, одной недели.

• Ваш врач проинструктирует Вас постепенно повышать дозу препарата на 0,6 мг, как правило, каждую неделю до тех пор, пока она не достигнет рекомендованной дозы 3,0 мг один раз в сутки.

Ваш врач скажет Вам, какое количество препарата Саксенда® необходимо вводить еженедельно. Как правило, Вам скажут следовать инструкциям в таблице ниже.

После достижения рекомендованной дозы 3,0 мг на 5-й неделе придерживайтесь данной дозы до окончания периода лечения. Больше не повышайте Вашу дозу.

Ваш врач будет регулярно оценивать Ваше лечение.

Подростки (≥12 лет)

Для подростков в возрасте от 12 до 18 лет следует применять ту же схему увеличения дозы, что и для взрослых пациентов (см. таблицу для взрослых выше). Дозу следует повышать до достижения поддерживающей дозы, равной 3,0 мг, или до достижения максимальной переносимой дозы. Применение препарата в суточной дозе больше 3,0 мг не рекомендуется.

Метод и путь введения

• Перед первым применением шприц-ручки Ваш врач или медсестра покажут Вам, как использовать предварительно заполненную шприц-ручку.

• Вы можете вводить препарат Саксенда® в любое время суток, независимо от приема пищи или напитков.

• Вводите препарат Саксенда® каждый день приблизительно в одно и то же время суток, которое наиболее удобно для Вас.

Препарат Саксенда® вводят в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция).

• Наилучшим местом для введения препарата является передняя часть брюшной стенки (живот), передняя часть бедра или плечо.

• Не вводить в вену или мышцу.

Подробные инструкции по применению представлены с другой стороны данного листка-вкладыша.

Лица с сахарным диабетом

Сообщите врачу, если у Вас имеется сахарный диабет. Ваш врач может скорректировать дозу Ваших противодиабетических препаратов, чтобы предотвратить у Вас снижение уровня сахара в крови.

• Не смешивайте препарат Саксенда® с другими лекарственными препаратами, которые Вы вводите инъекционно (например, инсулином).

• Не применяйте препарат Саксенда® в комбинации с другими лекарственными препаратами, которые содержат агонисты рецепторов ГПП-1 (такие как эксенатид или ликсисенатид).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если Вы ввели большее количество препарата Саксенда®, чем необходимо, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку от лекарственного препарата. Вам может понадобиться медицинская помощь. Могут отмечаться следующие эффекты:

• тошнота

• рвота

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). См. «Другие нежелательные реакции» для предупреждающих признаков снижения уровня сахара в крови.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

• Если Вы забыли ввести препарат и вспомнили об этом в течение 12 часов с момента, когда Вы обычно вводите его, введите дозу препарата как можно скорее.

• Однако если с момента, когда Вам необходимо было ввести препарат Саксенда®, прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу и введите Вашу следующую дозу на следующий день в обычное время.

• Не вводите двойную дозу и не повышайте дозу на следующий день, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили введение препарата Саксенда®

Не прекращайте лечение препаратом Саксенда® без консультации врача.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы о применении данного препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Показатели частоты встречаемости нежелательных реакций определены следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000) и очень редко (<1/10,000). В каждой группе частоты развития нежелательные реакции представлены по снижению степени серьезности.

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызвать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

В редких случаях у пациентов, получающих лечение препаратом Саксенда®, отмечались некоторые тяжелые аллергические реакции (анафилактическая реакция). Вам необходимо немедленно обратиться к врачу, если у Вас появились такие симптомы, как проблемы с дыханием, отек лица и горла и учащенное сердцебиение.

Нечасто у пациентов, применяющих препарат Саксенда®, отмечались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит). Панкреатит является серьезным жизнеугрожающим медицинским состоянием.

Немедленно прекратите применение препарата Саксенда® и свяжитесь с врачом, если Вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

• Тяжелая и постоянная боль в верхней части живота (в области желудка), которая может достигать спины, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Другие нежелательные реакции

Очень часто:

• тошнота, рвота, диарея, запор, головная боль - они обычно проходят через несколько дней или недель.

Часто:

• проблемы, оказывающие влияние на желудок и кишечник, такие как нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление оболочки желудка (гастрит), дискомфорт в области желудка, боль в верхней части живота, изжога, вздутие живота, метеоризм, отрыжка и сухость во рту

• слабость или утомление

• изменение вкусового восприятия

• головокружение

• проблемы со сном (бессонница). Они обычно появляются в течение первых 3 месяцев лечения

• камни в желчном пузыре

• реакции в месте инъекции (такие как кровоподтек, боль, раздражение, зуд и сыпь)

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови могут проявиться внезапно и могут включать: холодный пот, холодную бледную кожу, головную боль, быстрое сердцебиение, тошноту, сильное чувство голода, изменение зрения, сонливость, слабость, нервозность, тревожность, спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания и дрожь (тремор). Ваш врач скажет Вам, как необходимо лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если Вы заметили предупреждающие признаки

• увеличение уровней ферментов поджелудочной железы, например, липазы и амилазы.

Нечасто:

• потеря жидкости (обезвоживание). Вероятность ее развития наиболее высока в начале лечения, и она может быть обусловлена рвотой, тошнотой и диареей

• замедление опорожнения желудка

• воспаление желчного пузыря

• аллергические реакции, включая кожную сыпь

• общее плохое самочувствие

• учащенный пульс.

Редко:

• снижение функции почек

• острая почечная недостаточность. Признаки могут включать уменьшение объема мочи, металлический привкус во рту и легкое образование кровоподтеков.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл раствора содержит

активное вещество - лираглутид 6 мг,

вспомогательные вещества: динатрия фосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, кислота хлороводородная (2М раствор)/натрия гидроксид (2М раствор), вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор, практически свободный от механических включений

По 3 мл препарата в картридж из бесцветного стекла 1 гидролитического класса, укупоренный свободным от латекса ламинированным диском (состоящим из двух слоев: бромбутиловая резина контактирует с препаратом, полиизопрен с внешней стороны диска) с алюминиевой обкаткой с одной стороны и поршнем из бромбутиловой резины красного цвета с другой стороны.

Картридж запаян в пластиковую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций (ФлексТач).

По 3 пластиковых одноразовых шприц-ручки для многократных инъекций вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

30 месяцев

Срок хранения после первого вскрытия: 30 дней.

Не используйте препарат Саксенда® после истечения срока годности, указанного на этикетке шприц-ручки и картонной пачки после слов «ГОДЕН ДО». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре 2-8 °C). Не замораживать. Хранить вдали от охлаждающего элемента.

После первого вскрытия: Хранить при температуре не выше 30 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике). Не замораживать.

На шприц-ручку следует надевать колпачок для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте!

Сведения о производителе/ Держатель регистрационного удостоверения

Ново Нордиск А/С Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Ново Нордиск Казахстан»

Адрес: Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Абая 42, Бизнес центр «BAYKONYR», 7 этаж, почтовый индекс 050022

Номер телефона: +7 (727) 330 77 88

Адрес электронной почты: eaeu-safety@novonordisk.com

Саксенда®, НовоФайн® и НовоТвист® - зарегистрированные торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск А/С, Дания

© 20ХХ

Ново Нордиск А/С