Саксенда® (Лираглутид)

МНН: Лираглутид
Производитель: Ново Нордиск А/С
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Лираглутид
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№025657
Информация о регистрации в РК: 02.03.2022 - 02.03.2027

Инструкция

Саудалық атауы

Саксенда®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лираглутид

Дәрілік түрі, дозалануы

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 6 мг/мл

Фармакотерапиялық тобы

Асқорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін дәрілер, инсулиндерді қоспағанда. Глюкагон тәрізді пептид-1 (ГТП-1) аналогтары. Лираглутид.

АТХ коды А10ВJ02

Қолданылуы

Саксенда®препараты дегеніміз не

Саксенда® препараты құрамында әсер ететін зат лираглутид бар дене салмағын төмендетуге арналған дәрілік препарат болып табылады. Бұл глюкагон тәрізді пептид-1 (ГТП-1) деп аталатын гормонға ұқсас, ол табиғи түрде пайда болады және тамақтанғаннан кейін ішектен босап шығады. Саксенда® препараты Сіздің тәбетіңізді басқаратын мидағы рецепторларға әсер ету арқылы жұмыс істейді, бұл Сізді тою сезімін тудырып және аштық сезімін азайтады. Бұл Сізге аз тамақтануға және дене салмағыңызды төмендетуге көмектеседі.

Саксенда® препараты не үшін қолданылады

Саксенда® препараты дене салмағын төмендету үшін 18 жастан асқан ересектерде диета мен физикалық белсенділікке қосымша

  • ДСИ 30 кг/м2 немесе одан жоғары (семіздік) немесе

  • ДСИ 27 кг/м2-ден 30 кг/м2-ге дейін (артық салмақ) және дене салмағына байланысты денсаулыққа байланысты проблемалар (мысалы, преддиабет, қант диабеті, жоғары артериялық қысым, қандағы май нормасынан ауытқу немесе ұйқы кезінде тыныс алу проблемалары, «ұйқы кезіндегі обструктивті апноэ синдромы»).

ДСИ (дене салмағының индексі) Сіздің бойыңызға қатысты дене салмағыңыздың көрсеткіші болып табылады.

Сізге препаратты тәулігіне 3.0 мг дозада 12 апта бойы қолданғаннан кейін бастапқы дене салмағының кемінде 5% - ын тастаған жағдайда ғана Саксенда® препаратымен емдеуді жалғастыру қажет («Қолдану жөніндегі ұсынымдар» бөлімін қараңыз). Жалғастырмас бұрын дәрігермен кеңесіңіз.

Саксенда® препараты келесі жағдайлары бар 12 жастан 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде дене салмағын түзету процесінде диета мен физикалық жүктемелерге қосымша ретінде көрсетілген:

семіздік (диагнозды дәрігер қояды);

дене салмағы 60 кг-нан астам.

Саксенда® препаратын қабылдауды, егер ДСИ төмендеуі тәулігіне 3,0 мг препаратты қабылдағаннан 12 аптадан кейін немесе ең жоғары көтерімді дозаны қабылдағаннан кейін кемінде 4% - ды құраған жағдайда ғана жалғастыру керек. Қабылдауды жалғастырмас бұрын дәрігермен кеңесіңіз.

Диета және физикалық жүктеме

Дәрігер Сізге диета және физикалық жүктемелер бағдарламасын таңдайды. Саксенда®препаратын қолдану кезінде осы бағдарламаны ұстаныңыз.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Осы дәрілік препаратты қолданар алдында осы қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды ақпарат бар.

  • Осы қосымша парақты сақтаңыз. Ол Сізге қайтадан қажет болуы мүмкін.

  • Егер Сізде сұрақтар туындаса, дәрігерге, фармацевтке немесе медбикеге хабарласыңыз.

  • Бұл дәрілік препарат сізге ғана тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Бұл олардың ауруының белгілері Сіздікімен бірдей болса да, оларға зиян тигізуі мүмкін.

  • Егер Сізде қандай да бір жанама әсерлер пайда болса, дәрігерге, фармацевтке немесе медбикеге хабарласыңыз. Бұл сондай-ақ осы қосымша парақта көрсетілмеген жанама әсерлерге де қатысты. «Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз.

Саксенда® препаратын қолданар алдында нені білу қажет

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • егер сізде лираглутидке немесе осы дәрілік препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергия болса («Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде аталған).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Саксенда® препаратын қолданар алдында дәрігермен, фармацевтпен немесе медбикемен кеңесіңіз.

Егер сізде жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі болса, Саксенда® препаратын қолдану ұсынылмайды.

Бұл дәрілік препаратты 75 жастан асқан пациенттерде қолдану тәжірибесі аз. Егер Сіздің жасыңыз 75 немесе одан жоғары болса, оны қолдану ұсынылмайды.

Бұл дәрілік препаратты бүйрек аурулары бар пациенттерде қолдану тәжірибесі аз. Егер Сізде бүйрек проблемалары болса немесе диализде болсаңыз, дәрігермен кеңесіңіз.

Бұл дәрілік препаратты бауыр аурулары бар пациенттерде қолдану тәжірибесі аз. Егер сізде бауыр проблемалары болса, дәрігермен кеңесіңіз.

Егер Сізде асқазанның кешіктіріліп босатылуына әкелуі мүмкін асқазанның немесе ішектің ауыр проблемалары болса,(бұл «гастропарез» деп аталады) немесе ішектің қабыну ауруы болса, бұл препаратты қолдану ұсынылмайды.

Қант диабеті бар адамдар

Егер сізде қант диабеті болса, инсулинді ауыстыру ретінде Саксенда® препаратын қолданбаңыз.

Ұйқы безінің қабынуы

Егер сізде ұйқы безінің ауруы болса немесе болған болса, дәрігермен кеңесіңіз.

Өт қабының қабынуы және өт қабындағы тастар

Егер сіздің дене салмағыңыз айтарлықтай төмендесе, Сіз өт тастарының пайда болу қаупі және өт қабының қабынуы бар топта боласыз. Саксенда® препаратын қолдануды дереу тоқтатыңыз және егер сіз іштің оң жақ жоғарғы бөлігінде қатты ауырсынуды сезсеңіз, дәрігермен кеңесіңіз; әдетте ол оң жақ қабыртқа астында қатты болады. Ауырсыну арқада немесе оң иықта сезілуі мүмкін. «Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз.

Қалқанша безінің ауруы

Егер сізде қалқанша безінің ауруы болса, оның ішінде түйінді зоб және қалқанша безінің үлкеюі болса, дәрігермен кеңесіңіз.

Жүректің жиырылу жиілігі

Егер Саксенда® препаратымен емделу кезінде сізде жүректің соғуы сезімі пайда болса (жүрегіңіздің соғып тұрғанын сезсеңіз) немесе тыныштық жағдайында жүрек соғуының жиілегенін сезсеңіз, дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Сұйықтықты жоғалту және сусыздану

Саксенда® препаратымен емдеудің басында сізде сұйықтықтың жоғалуы және сусыздану болуы мүмкін. Бұл жүрек айну, құсу және диареямен байланысты болуы мүмкін. Сусыздануды болдырмас үшін көп мөлшерде сұйықтық ішу керек. Егер Сізде сұрақтар туындаса немесе күмәндансаңыз, дәрігермен, фармацевтпен немесе медбикемен кеңесіңіз. «Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз.

Балалар мен жасөспірімдер

12 жасқа дейінгі балаларда Саксенда® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер Сіз басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдаған болсаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, дәрігеріңізбен, фармацевтіңізбен немесе медбикеңізбен кеңесіңіз.

Атап айтқанда, дәрігерге, фармацевтке немесе медбикеге хабарлаңыз, егер:

  • Сіз «сульфонилмочевина» деп аталатын қант диабетін емдеуге арналған дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз (мысалы, глимепирид немесе глибенкламид) немесе инсулинді қолдансаңыз - осы дәрілік препараттарды Саксенда® препаратымен қолданғанда қандағы қант деңгейі төмендеуі (гипогликемия) мүмкін. Дәрігер қандағы қанттың төмендеуіне жол бермеу үшін, сіздің диабетке қарсы препаратыңыздың дозасын реттей алады. Қандағы қант деңгейінің төмендеуінің ескерту белгілері «Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар" деген бөлімде берілген. Егер Сіз инсулин дозасын түзетсеңіз, дәрігер қандағы қант деңгейін жиі бақылауды ұсынуы мүмкін.

  • Сіз варфаринді немесе қанның ұюын төмендететін басқа дәрілік препараттарды (антикоагулянттар) қабылдасаңыз. Сіздің қаныңыздың ұю қабілетін анықтау үшін жиі қан талдауын жүргізу қажет болуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер Сіз жүкті болсаңыз, жүктілікке күдіктенсеңіз немесе жүкті болуды жоспарласаңыз, Саксенда® препаратын қолданбаңыз. Бұл Саксенда® препараты балаға әсер ете ме, жоқ па қазіргі уақытта белгісіз болуымен байланысты.

Егер Сіз Саксенда® препаратын қолдансаңыз, балаңызды емізбеңіз. Саксенда® препаратының емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Саксенда® препаратының сіздің көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіңізге әсер етуі екіталай.

Кейбір пациенттер Саксенда® препаратын қолданған кезде негізінен емдеудің алғашқы 3 айы ішінде бас айналуын сезінуі мүмкін («Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз). Егер сіз бас айналуды сезінсеңіз, әсіресе көлік құралын басқару немесе механизмдермен жұмыс жасау кезінде абай болыңыз. Егер Сізге қосымша ақпарат қажет болса, дәрігерге қаралыңыз.

Саксенда®препаратының кейбір ингредиенттері туралы маңызды ақпарат.

Препарат құрамында дозаға 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар, яғни препарат натрийден бос болып саналады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Бұл дәрілік препаратты әрдайым дәрігердің тағайындауына сәйкес қолданыңыз. Егер Сіз бір нәрсеге сенімді болмасаңыз, дәрігермен, фармацевтпен немесе медбикемен кеңесіңіз.

Дәрігер Сізге диета және физикалық жүктемелер бағдарламасын таңдайды. Саксенда®препаратын қолдану кезінде осы бағдарламаны ұстаныңыз.

Дозалау режимі

Ересектер

Сіздің еміңіз төмен дозадан басталады және ол емдеудің алғашқы бес аптасында біртіндеп жоғарылайды.

  • Саксенда® препаратымен емдеудің басында бастапқы доза кемінде бір апта бойы тәулігіне бір рет 0,6 мг құрайды.

  • Дәрігер Сізге препараттың дозасын біртіндеп 0,6 мг-ға дейін, әдетте, аптасына бір рет ұсынылатын 3,0 мг дозаға жеткенше көтеруді түсіндіреді.

Сіздің дәрігеріңіз апта сайын Саксенда® препаратының қанша мөлшерін енгізу керектігін айтады. Әдетте Сізге төмендегі кестедегі нұсқауларды орындау керектігін айтады.

Апта

Енгізілетін доза

1-апта

Тәулігіне бір рет 0,6 мг

2-апта

Тәулігіне бір рет 1,2 мг

3-апта

Тәулігіне бір рет 1,8 мг

4-апта

Тәулігіне бір рет 2,4 мг

5-аптадан бастап және одан әрі

Тәулігіне бір рет 3,0 мг

5-аптада ұсынылған 3,0 мг дозаға жеткеннен кейін емдеу кезеңі аяқталғанға дейін осы дозаны ұстаныңыз. Енді дозаны көтермеңіз.

Дәрігер Сіздің еміңізді тұрақты түрде бағалайды.

Жасөспірімдер (≥12 жас)

12-ден 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер үшін ересек пациенттерге арналған дозаны ұлғайтудың сол сызбасын қолданған жөн (жоғарыдағы ересектерге арналған кестені қараңыз). Дозаны 3,0 мг тең демеуші дозаға жеткенге дейін немесе ең жоғары төзімді дозаға жеткенге дейін арттыру керек. Препаратты тәуліктік дозада 3,0 мг артық қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

  • Шприц-қаламды бірінші рет қолданар алдында дәрігер немесе медбике Сізге алдын ала толтырылған шприц-қаламды қалай қолдану керектігін көрсетеді.

  • Сіз Саксенда® препаратын тәуліктің кез келген уақытында, тамақтануға немесе сусындарды ішуге қарамастан енгізе аласыз.

  • Саксенда® препаратын күн сайын Сіз үшін барынша ыңғайлы тәуліктің шамамен бір мезгілінде енгізіңіз.

Саксенда® препаратын тері астына инъекция (тері астына инъекция) түрінде енгізеді.

  • Препаратты енгізу үшін ең қолайлы орын - құрсақ қабырғасының алдыңғы бөлігі (іш), санның алдыңғы бөлігі немесе иық.

  • Венаға немесе бұлшықетке енгізуге болмайды.

Қолдану туралы егжей-тегжейлі нұсқаулар осы қосымша парақтың екінші жағында берілген.

Қант диабеті бар адамдар

Егер Сізде қант диабеті болса, дәрігерге хабарлаңыз. Дәрігер қандағы қанттың төмендеуіне жол бермеу үшін, сіздің диабетке қарсы препараттарыңыздың дозасын реттей алады.

  • Саксенда® препаратын Сіз инъекциялық түрде енгізетін басқа дәрілік препараттармен (мысалы, инсулинмен) араластырмаңыз.

  • Саксенда® препаратын құрамында ГТП-1 рецепторларының агонистері (мысалы, эксенатид немесе ликсисенатид) бар басқа дәрілік препараттармен біріктіріп қолданбаңыз.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Егер Сіз Саксенда® препаратын қажет болғаннан көп мөлшерде енгізген болсаңыз, дереу дәрігерге хабарласыңыз немесе ауруханаға барыңыз. Дәрілік препараттың қаптамасын өзіңізбен бірге алыңыз. Сізге медициналық көмек қажет болуы мүмкін. Келесі әсерлер байқалуы мүмкін:

  • жүрек айну

  • құсу

  • қандағы қанттың төмен деңгейі (гипогликемия). Қараңыз Қандағы қант деңгейі төмендеуінің ескерту белгілері үшін «Басқа жағымсыз реакциялар».

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

  • Егер Сіз препаратты енгізуді ұмытып кетсеңіз және оны әдетте енгізген сәттен бастап 12 сағат ішінде есіңізге түсірсеңіз, препараттың дозасын мүмкіндігінше тезірек енгізіңіз.

  • Алайда, егер Сізге Саксенда® препаратын енгізу қажет болған сәттен бастап 12 сағаттан астам уақыт өтсе, өткізіп алған дозаны өткізіп жіберіңіз және келесі дозаны келесі күні әдеттегі уақытта енгізіңіз.

  • Өткізіп алған дозаны толтыру үшін қос дозаны енгізбеңіз және келесі күні дозаны жоғарылатпаңыз.

Егер Сіз Саксенда® препаратын енгізуді тоқтатқан болсаңыз

Дәрігердің кеңесінсіз Саксенда®препаратымен емдеуді тоқтатпаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер Сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігермен, фармацевтпен немесе медбикемен кеңесіңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар кездесу жиілігінің көрсеткіштері мынадай түрде анықталған: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, бірақ <1/10), жиі емес (≥1/1,000, бірақ <1/100), сирек (≥1/10,000, бірақ <1/1,000) және өте сирек (<1/10,000). Даму жиілігінің әрбір тобында жағымсыз реакциялар ауырлық дәрежесінің төмендеуі бойынша ұсынылады.

Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл дәрілік препарат жанама әсерлерді тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бірдей дамымайды.

Ауыр жағымсыз реакциялар

Сирек жағдайларда Саксенда® препаратымен ем қабылдап жүрген пациенттерде кейбір ауыр аллергиялық реакциялар (анафилаксиялық реакция) байқалған. Егер сізде тыныс алу тарапынан қиындықтар, беттің және тамақтың ісінуі, жүректің жиі соғуы сияқты симптомдар пайда болса, Сізге жылдам дәрігерге қаралу қажет.

Саксенда® препаратын қолданатын пациенттерде ұйқы безінің қабыну жағдайлары (панкреатит) сирек байқалған. Панкреатит өмірге қауіпті медициналық жағдай болып табылады.

Егер Сіз келесі ауыр жанама әсерлерді байқасаңыз Саксенда® препаратын қолдануды дереу тоқтатыңыз және дәрігермен хабарласыңыз:

  • Іштің жоғарғы бөлігінде (асқазан аймағында) ауыр және тұрақты ауырсыну, ол арқаны қамтуы, сонымен қатар жүрек айну және құсу, өйткені бұл ұйқы безінің қабынуының белгісі болуы мүмкін (панкреатит).

Басқа жағымсыз реакциялар

Өте жиі:

  • жүрек айну, құсу, диарея, іш қату, бас ауыру - олар әдетте бірнеше күн немесе аптадан кейін өтеді.

Жиі:

  • асқазан мен ішекке әсер ететін проблемалар, мысалы, ас қорытудың бұзылуы (диспепсия), асқазан қабығының қабынуы (гастрит), асқазан аймағындағы жайсыздық, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, қыжыл, іштің кебуі, метеоризм, кекіру және ауыздың құрғауы

  • әлсіздік немесе шаршау

  • дәмді қабылдаудың өзгеруі

  • бас айналу

  • ұйқы мәселелері (ұйқысыздық). Олар әдетте емдеудің алғашқы 3 айында пайда болады

  • өтқалтадағы тастар

  • инъекция орнындағы реакциялар (қанталау, ауырсыну, тітіркену, қышу және бөртпе сияқты)

  • қандағы қанттың төмен деңгейі (гипогликемия). Қандағы қанттың төмен деңгейін ескерту белгілері кенеттен пайда болуы және мыналарды қамтуы мүмкін: суық тер, суық бозғылт тері, бас ауыруы, жүректің жылдам соғуы, жүрек айну, қатты ашығу сезімі, көру қабілетінің өзгеруі, ұйқышылдық, әлсіздік, ашушаңдық, мазасыздық, сананың шатасуы, зейінді шоғырландыру қиындықтары және діріл (тремор). Дәрігер Сізге қандағы қанттың төмен деңгейін қалай емдеу керектігін және ұйқы безінің ферменттері деңгейінің

  • жоғарылауының ескерту белгілерін, мысалы, липаза және амилаза, байқасаңыз не істеу керектігін айтады.

Жиі емес:

  • сұйықтықты жоғалту (сусыздану). Емдеудің басында оның даму ықтималдығы жоғары және құсу, жүрек айну және диареяға байланысты болуы мүмкін

  • асқазанның босауының баяулауы

  • өт қабының қабынуы

  • аллергиялық реакциялар, тері бөртпесін қоса

  • жалпы өзін нашар сезіну

  • тамырдың жиі соғуы.

Сирек:

  • бүйрек функциясының төмендеуі

  • бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі. Белгілерге несеп көлемінің азаюы, ауыздағы металл дәмі және қанталаулардың жылдам пайда болуы кіруі мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – лираглутид 6 мг,

қосымша заттар: динатрий фосфаты дигидраты, пропиленгликоль, фенол, хлорсутек қышқылы(2М ерітінді) / натрий гидроксиді (2М ерітінді), инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік, іс жүзінде механикалық қоспалардан бос ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 мл препараттан латекстен бос ламинатталған дискімен және бір жағынан алюминий қаусырмасы және екінші жағынан қызыл түсті бромбутилді резеңкеден жасалған поршеньмен тығындалған (екі қабаттан тұратын: бромбутилді резеңке препаратпен жанасады, дисктің сыртқы жағынан полиизопрен) 1 гидролитикалық класты түссіз шыныдан жасалған картриджде.

Картридж көп реттік инъекцияға арналған (ФлексТач) пластикалық бір реттік шприц-қаламға дәнекерленген.

Көп реттік инъекцияғанан арналған 3 пластикалық бір реттік шприц-қаламдар медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

30 ай

Бірінші ашқаннан кейін сақтау мерзімі: 30 күн.

Саксенда® препаратын шприц-қалам мен картон қорапшаның затбелгісінде көрсетілген жарамдылық мерзімі аяқталған соң, «ДЕЙІН ЖАРАМДЫ» деген сөзден кейін қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімі өткен күн көрсетілген айдың соңғы күні болып табылады.

Сақтау шарттары

Тоңазытқышта сақтау керек (2-8 °C температурада). Мұздатып қатыруға болмайды. Салқындату элементінен алыс ұстаңыз.

Бірінші ашқаннан кейін: 30 °C-ден аспайтын температурада немесе 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Жарықтың әсерінен қорғау үшін шприц-қаламға қалпақша кигізу керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Өндіруші туралы мәліметтер/Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ново Нордиск А/С Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Ново Нордиск Қазақстан» ЖШС

Мекенжай: Қазақстан, Алматы қаласы, Бостандық ауданы, Абай даңғылы 42, «BAYKONYR» Бизнес орталығы, 7-қабат, пошта индексі 050022

Телефон: +7 (727) 330 77 88

Электронды пошта: eaeu-safety@novonordisk.com

Саксенда®, НовоФайн® және НовоТвист® - Ново Нордиск А/С компаниясына тиесілі тіркелген сауда маркалары, Дания

© 20ХХ

Ново Нордиск А/С

Алдын ала толтырылған шприц-қаламдағы тері астына енгізуге арналған ерітінді, 6 мг / мл Саксенда® препаратын қолдану жөніндегі нұсқаулық

Алдын ала толтырылған Саксенда® шприц-қаламды қолданар алдында осы нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз.

Дәрігер немесе медбике жүргізген тиісті дайындықсыз шприц-қаламды пайдаланбаңыз.

Құрамында 6 мг/мл Саксенда®препараты бар екеніне көз жеткізу үшін шприц-қаламды тексеруден бастаңыз, содан кейін шприц-қалам мен иненің қандай бөліктерден тұратынын білу үшін төмендегі суреттерді қараңыз.

Егер Сіз көрмесеңіз немесе көру қабілетіңіз нашар болса және шприц-қаламдағы дозаны есептегіштің көрсеткішін оқи алмасаңыз, бұл шприц-қаламды бөгде біреудің көмегінсіз пайдаланбаңыз. Көру қабілеті жақсы, алдын ала толтырылған Саксенда®шприц-қаламымен жұмыс істеуге арнайы үйретілген адамның көмегін пайдаланыңыз.

Препарат дөңгелек шкаласы бар алдын ала толтырылған шприц-қаламда шығарылады. Алдын ала толтырылған шприц-қаламның құрамында 18 мг лираглутид бар және 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг және 3,0 мг дозаларын таңдауға мүмкіндік береді. Шприц-қалам ұзындығы 8 мм-ге дейін және қалыңдығы 32G НовоФайн® немесе НовоТвист® бір реттік инелермен пайдалануға арналған. Инелер қаптамаға қоа берілмейді.

Маңызды ақпарат

Осындай белгішелермен белгіленген ақпаратқа ерекше назар аударыңыз, бұл шприц-қаламды дұрыс пайдалану үшін өте маңызды.

1 Жаңа инемен шприц-қаламды дайындаңыз

  • Құрамында Саксенда® препараты бар екеніне көз жеткізу үшін шприц-қаламның заттаңбасындағы атауын және түстік таңбалануын тексеріңіз. Егер Сіз инъекциялық препараттың бірнеше түрін қолдансаңыз, бұл өте маңызды. Дұрыс емес препаратты қолдану Сіздің денсаулығыңызға зиян тигізуі мүмкін.

  • Шприц-қаламнан қақпақшасын алыңыз.

  • Шприц-қаламдағы ерітіндінің мөлдір және түссіз екеніне көз жеткізіңіз. Шприц-қаламның терезесіне қараңыз. Егер ерітінді бұлыңғыр болып көрінсе, шприц- қаламды пайдаланбаңыз.

  • Жаңа инені алыңыз және одан қорғаныс жапсырмасын алыңыз.

  • Инені тікелей шприц-қаламға кигізіңіз. Инені шприц-қаламға мықтап бекіту үшін инені бұраңыз.

  • Иненің сыртқы қақпағын шешіп, оны бір жаққа қойыңыз. Инъекциядан кейін инені шприц-қаламнан қауіпсіз алып тастау үшін сізге қайтадан қажет болады.

  • Иненің ішкі қақпағын шешіңіз және оны тастаңыз. Егер Сіз оны қайтадан кигізуге тырыссаңыз, кездейсоқ инеден жарақат алуыңыз мүмкін. Иненің ұшында ерітіндінің тамшысы пайда болуы мүмкін. Бұл қалыпты жағдай, бірақ егер Сіз жаңа шприц- қаламды бірінші рет қолдансаңыз, препараттың берілуін тексеруіңіз керек. Инъекцияға дайын болғанша жаңа инені шприц -қаламға кигізбеңіз.

Әр инъекция үшін әрқашан жаңа инені қолданыңыз.

Бұл инелердің бітелуіне, ластануға, инфекция жұқтыруға және дұрыс емес мөлшерлеуге жол бермейді.

Ешқашан иілген немесе зақымданған инені пайдаланбаңыз.

2 Препараттың түсуін тексеру

  • Алғашқы инъекция алдында әрбір жаңа шприц-қаламның көмегімен препараттың келіп түсуін тексеріңіз. Егер Сіз өз шприц-қаламыңызды пайдаланған болсаңыз, 3 «Дозаны орнату» бөліміне өтіңіз.

  • Доза селекторын доза санауышы жұмысты тексеру белгісін көрсеткенше бұраңыз ().

  • Шприц-қаламды инені жоғары қаратып тік ұстаңыз.

Қосу түймесін басыңыз және доза санауышы «0»- ге оралғанша ұстап тұрыңыз.

«0» цифры доза көрсеткішіне қарама-қарсы тұруы тиіс.

Иненің ұшында ерітіндінің тамшысы пайда болуы керек.

Иненің ұшында тамшы қалуы мүмкін, бірақ ол енгізілмейді.

Егер тамшы пайда болмаса, 2 «Препараттың түсуін тексеру» кезеңін 6 ретке дейін қайталаңыз. Егер осы бірнеше әрекеттен кейін тамшы әлі пайда болмаса, инені ауыстырып, 2 «Препараттың түсуін тексеру» кезеңін тағы бір рет қайталаңыз.

Егер тамшы әлі пайда болмаса, шприц -қаламды лақтырып, жаңасын қолданыңыз.

Жаңа шприц -қаламмен алғашқы инъекцияға дейін иненің ұшында тамшының пайда болуын әрдайым тексеріңіз. Бұл ерітіндінің түскенін көрсетеді. Егер тамшы пайда болмаса, дозаны есептегіш қозғалса да, Сіз препаратты енгізе алмайсыз. Бұл иненің бітелгенін немесе зақымданғанын көрсетуі мүмкін.

Егер Сіз жаңа шприц-қаламмен алғашқы инъекция алдында ерітіндінің берілуін тексермесеңіз, Сіз препараттың тағайындалған дозасын ала алмайсыз және Саксенда® препаратының қажетті әсеріне қол жеткізе алмайсыз.

3 Дозаны орнату

  • Дозаның селекторын дозаның есептегіші Сізге қажет дозаны (0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг немесе 3,0 мг) көрсеткенше бұраңыз.

Егер Сіз дұрыс емес дозаны таңдасаңыз, доза селекторын дұрыс дозаны белгілегенге дейін алға немесе артқа айналдыруға болады.

Шприц-қаламда Сіз 3,0 мг аспайтын дозаны таңдай аласыз.

Доза селекторы дозаны өзгертуге мүмкіндік береді. Тек доза санауышы мен доза көрсеткіші бір рет енгізу үшін қанша мг таңдағаныңызды көрсетеді.

Бір доза үшін Сіз 3,0 мг артық таңдай алмайсыз. Егер сіздің шприц-қаламыңызда 3,0 мг-ден аз препарат болса, доза санауышы 3,0 цифры пайда болғанға дейін тоқтайды.

Дозаны селекторы Сіз оны алға, артқа айналдырған кезде әртүрлі дыбыс шығарады немесе қалған мг мөлшеріне тең мәнге жетеді. Шприц-қаламның сыртылдарын санамаңыз.

Әр инъекциядан бұрын әрдайым дозаны есептегіш пен дозаны көрсеткіш бойынша қанша мг препарат мөлшерін алғаныңызды тексеріңіз.

Шприц-қаламның сыртылдарын санамаңыз.

Шприц-қаламының шкаласын қолданбаңыз. Ол шприц-қаламдағы қалған ерітіндінің тек болжалды мөлшерін көрсетеді.

Доза селекторының көмегімен Сіз тек 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг немесе 3,0 мг дозаны таңдауыңыз керек. Дұрыс дозаны алғаныңызға көз жеткізу үшін таңдалған доза доза көрсеткішімен дәл бір сызықта болуы тиіс.

Қанша препарат қалды?

  • Қалдық шкаласы шприц-қаламда қалған препараттың болжалды мөлшерін көрсетеді.

  • Препараттың қанша қалғанын нақты анықтау үшін доза есептегішін қолданыңыз: доза есептегіші тоқтағанша доза селекторын бұраңыз. Егер ол 3,0 көрсетсе, шприц- қаламыңызда кем дегенде 3,0 мг қалады. Егер доза санауышы 3,0 мг-ға дейін тоқтаса, бұл 3,0 мг толық дозаны енгізу үшін ерітіндінің жеткіліксіз екенін білдіреді.

Егер Сізге шприц-қаламда қалғанға қарағанда дәрілік препараттың көп мөлшерін енгізу қажет болса

Егер Сізге дәрігеріңіз немесе медбикеңіз оны үйреткен болса немесе ұсынған болса, дозаны ағымдағы шприц-қалам мен жаңа шприц-қаламның арасында бөлуге болады. Дәрігердің немесе медбикенің нұсқауларына сәйкес дозаларды жоспарлау үшін калькуляторды қолданыңыз.

Дозаны дұрыс есептеу үшін өте сақ болыңыз.

Егер Сіз екі шприц-қаламды пайдалана отырып, өз дозаңызды қалай дұрыс бөлуге болатынына сенімді болмасаңыз, жаңа шприц-қаламды пайдалана отырып, өзіңізге қажетті дозаны орнатыңыз және енгізіңіз.

4 Препаратты енгізу

  • Дәрігер немесе медбике ұсынған инъекция техникасын қолдана отырып, инені тері астына енгізіңіз.

  • Доза есептегіші Сіздің көру аймағыңызда екеніне көз жеткізіңіз. Дозаның есептегішін саусақтарыңызбен баспаңыз. Бұл инъекцияны тоқтатуы мүмкін.

  • Іске қосу түймесін тірелгенше басыңыз және доза санауышы «0» көрсеткенше ұстап тұрыңыз. «0» дәл доза көрсеткішіне қарама-қарсы болуы керек. Бұл жағдайда сіз сыртылды естисіз немесе сезесіз.

  • Дозаны есептегіш «0» - ге оралғаннан кейін инені тері астында ұстап тұрыңыз және баяу 6-ға дейін санаңыз.

  • Егер Сіз инені терінің астынан ертерек алып тастасаңыз, препараттың инеден қалай ағып жатқанын көре аласыз. Бұл жағдайда препараттың дозасы толық енгізілмей қалады.

  • Инені тері астынан алыңыз.

Егер инъекция орнында қан пайда болса, инъекция орнына мақта тампонын аздап басыңыз. Инъекция орнына массаж жасамаңыз.

Инъекция аяқталғаннан кейін иненің ұшында ерітіндінің тамшысын көруге болады. Бұл қалыпты жағдай және Сіз алған дозаға әсер етпейді.

Сіз қанша мг препарат енгізгеніңізді білу үшін әрдайым дозаның есептегішіне қараңыз.

Дозаны есептегіш «0» көрсеткенше, іске қосу түймесін басып тұрыңыз.

Иненің бітелгенін немесе зақымданғанын қалай анықтауға болады?

  • Егер іске қосу түймесін ұзақ басқаннан кейін дозаның есептегішіндегі «0» пайда болмаса, бұл иненің бітелгенін немесе зақымданғанын білдіруі мүмкін.

  • Бұл жағдайда дозаны есептегіш Сіз орнатқан бастапқы дозадан қалпын өзгертсе де, Сіз препаратты қабылдаған жоқсыз.

Бітелген инемен не істеу керек?

5 «Инъекция аяқталғаннан кейін» бөлімінде сипатталғандай инені алыңыз және 1: «Инесі бар шприц- қаламды қолдануға дайындау» бөлімінен бастап барлық қадамдарды қайталаңыз. Сізге қажет дозаны орнатқаныңызға көз жеткізіңіз.

Препаратты енгізу кезінде ешқашан дозаның есептегішіне қол тигізбеңіз. Бұл инъекцияны тоқтатуы мүмкін.

5 Инъекция аяқталғаннан кейін

  • Иненің сыртқы қақпағын тегіс жерге қойып, иненің ұшын қақпақтың ішіне қақпаққа немесе инеге қол тигізбестен енгізіңіз.

  • Ине қақпаққа кірген кезде, сыртқы қақпақты инеге абайлап кигізіңіз.

  • Инені бұрап алыңыз және абайлап утилизациялаңыз.

  • Әр қолданғаннан кейін препаратты жарықтың әсерінен қорғау үшін шприц-қаламға қақпақты кигізіңіз.

Әр инъекциядан кейін инені әрдайым утилизациялаңыз. Бұл енгізу кезінде жайлылықты қамтамасыз етеді және иненің бітелуіне жол бермейді. Егер ине бітелген болса, Сіз препаратты мүлдем енгізе алмайсыз.

Шприц-қалам бос болған кезде оны дәрігердің, медбикенің, фармацевтің немесе жергілікті реттеуші органдардың нұсқауларына сәйкес инесіз тастаңыз.

Ешқашан иненің ішкі қақпағын инеге қайтадан кигізуге тырыспаңыз. Сіз инеден жарақат алуыңыз мүмкін.

Әр инъекциядан кейін инені әрдайым шприц -қаламнан алыңыз.

Бұл инелердің бітелуіне, ластануына, инфекция түсуіне, ерітіндінің ағып кетуіне және дұрыс емес дозаны енгізуге жол бермейді.

Маңызды қосымша ақпарат

  • Әрқашан шприц-қалам мен инені басқа адамдардың, әсіресе балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.

  • Ешқашан шприц-қаламды немесе инені басқа адамдарға пайдалануға бермеңіз.

  • Пациенттерге күтім жасайтын тұлғалар пайдаланылған инені алу кезінде айрықша сақтықты сақтауы тиіс. Бұл жарақат алып қалуға және айқаспалы инфекциялануға жол бермейді.

Шприц-қаламмен жұмыс істеу

  • Шприц -қаламыңызды автокөлікте немесе тым жоғары немесе тым төмен температураға ұшырайтын басқа жерде қалдырмаңыз.

  • Егер Саксенда® препараты мұздатып қатырылған болса, оны қолданбаңыз. Бұл жағдайда препаратты қолданудан күтілетін әсерге қол жеткізілмейді.

  • Шприц-қаламды оған шаңның түсуінен, ластанудан және сұйықтықтардың барлық түрлерінің түсуінен қорғаңыз.

  • Шприц-қаламды жумаңыз, оны сұйықтыққа батырмаңыз және майламаңыз. Қажет болса, жұмсақ жуғыш затқа малынған дымқыл шүберекпен тазалаңыз.

  • Шприц-қаламыңызды құлатып алмаңыз және онымен қатты беттерге тықылдатпаңыз. Егер Сіз оны түсіріп алсаңыз немесе ол дұрыс жұмыс істемейді деп күдіктенсеңіз, жаңа инені бекітіп, оны енгізер алдында препараттың түсуін тексеріңіз.

  • Шприц-қаламды қайта толтыруға жол берілмейді. Бос шприц-қаламды дереу тастау керек.

  • Шприц-қаламды өзіңіз жөндеуге немесе оны бөлшектеуге тырыспаңыз.

Прикрепленные файлы

Инструкция_1__(1).docx 1.05 кб
Саксенда_ЛВ_каз.docx 1.1 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники