Рутрам

Рутрам®

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 325 мг + 37,5 мг

Нервная система. Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды в комбинации с неопиоидными анальгетиками. Трамадол и парацетамол

Код АТХ N02AJ13

• Болевой синдром средней и высокой интенсивности различной этиологии (при необходимости комбинированной терапии парацетамолом и трамадолом).

• Рутрам® рекомендуется для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ препарата;

• острая интоксикация алкоголем; снотворными препаратами; наркотическими анальгетиками; опиоидами и психотропными препаратами;

• одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и в течение двух недель после их отмены;

• тяжелая печёночная недостаточность;

• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин);

• детский возраст до 12 лет (специальных исследований по оценке эффективности и безопасности в данной возрастной группе не проводилось);

• эпилепсия, не контролируемая лечением.

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью

Препарат Рутрам® следует назначать с осторожностью:

• пациентам с опиоидной зависимостью;

• пациентам с черепно-мозговой травмой, в состоянии шока, с угнетением сознания неясного генеза, с нарушением дыхания или угнетением дыхательного центра, с внутричерепной гипертензией;

• пациентам во время общей анестезии энфлураном и динитрогена оксидом;

• пациентам с алкогольным поражением печени; с заболеваниями желчевыводящих путей;

• пациентам, склонным к судорожному синдрому; склонным к возникновению судорог; принимающим другие лекарственные препараты, понижающие порог судорожной готовности;

• пациентам, одновременно принимающим опиоидные агонисты-антагонисты (налбуфин, бупренорфин, пентазоцин);

• пациентам, принимающим антидепрессанты и противомигренозные лекарственные препараты.

Парацетамол гепатотоксичен в высоких дозах. Во избежание случайной передозировки, пациенты должны быть информированы о том, что не следует превышать рекомендуемую дозу или одновременно принимать другие препараты, содержащие парацетамол (в том числе продаваемые без рецепта) или трамадол, без консультации врача. Трамадол может стать причиной возникновения синдрома «отмены» даже при применении в терапевтических дозах и в течение короткого времени. Постепенное снижение дозы препарата, особенно после длительного применения, предотвращает возникновение синдрома «отмены». У пациентов с опиоидной зависимостью или злоупотреблением лекарственного препарата в анамнезе, лечение следует проводить под тщательным наблюдением врача с перерывами в курсах лечения.

Трамадол не применяется в качестве средства для лечения синдрома «отмены» у пациентов с опиоидной зависимостью. Несмотря на то, что трамадол является агонистом опиоидных рецепторов, он не может купировать синдром «отмены». Не следует применять трамадол на начальных стадиях хирургической стадии наркоза, так как введение трамадола во время общей анестезии энфлураном и динитрогена оксидом может сопровождаться спонтанными воспоминаниями об интраоперационных событиях.

Превышение дозы парацетамола может приводить к гепатотоксичности. У пациентов с нецирротическим алкогольным поражением печени повышается риск передозировки парацетамолом. Возможно развитие судорожного синдрома при назначении трамадола пациентам, склонным к возникновению судорог или принимающим другие лекарственные препараты, понижающие порог судорожной готовности (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, нейролептики, анальгетики с центральным механизмом действия или препараты для местной анестезии). У больных эпилепсией, контролируемой медикаментозно, или пациентов, склонных к судорожному синдрому, препарат Рутрам® может применяться только по жизненным показаниям. Возникновение судорожного синдрома возможно у таких пациентов при приеме трамадола в рекомендованной терапевтической дозе. Риск значительно возрастает при превышении максимально допустимых доз препарата.

Метаболизм посредством изофермента CYP2D6

Трамадол метаболизируется изоферментом CYP2D6. У пациентов с недостаточной активностью (пациенты с «медленным» метаболизмом) или отсутствием этого изофермента адекватный обезболивающий эффект может быть не достигнут. По оценкам, до 7% представителей европеоидной расы могут иметь недостаточную активность этого изофермента. В тоже время, у пациентов со «сверхбыстрым» метаболизмом существует риск развития нежелательных явлений опиоидной токсичности даже при приеме трамадола в рекомендованных дозах. Общие симптомы опиоидной токсичности включают спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях возможно возникновение жизнеугрожающих нарушений кровообращения и угнетения дыхания, в редких случаях со смертельным исходом. Оценка распространенности пациентов со «сверхбыстрым» метаболизмом в различных популяциях:

Послеоперационное применение у детей

В опубликованной литературе имеются сообщения о том, что применение трамадола у детей с обструктивным апноэ во сне после тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии приводило к редким, но жизнеугрожающим нежелательным реакциям. При назначении трамадола детям для послеоперационного обезболивания следует проявлять особую осторожность и проводить тщательный мониторинг симптомов опиоидной токсичности, в том числе угнетения дыхания.

Дети с нарушением функции дыхания

Не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями функции дыхания, в том числе при нервно-мышечных заболеваниях, тяжелых заболеваниях сердца или дыхательных путей, при инфекциях верхних дыхательных путей или легких, множественных травмах или обширных хирургических вмешательствах. Эти факторы могут привести к усугублению симптомов опиоидной токсичности. Возможно развитие привыкания, физической и психической зависимости, особенно при длительном применении. В том случае, если пациент более не нуждается в применении препарата, следует постепенно снижать дозу, чтобы избежать симптомов отмены.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, включая центральное апноэ сна (ЦАС) и гипоксемию, связанную со сном. Применение опиоидов дозозависимо повышает риск ЦАС. Для пациентов с ЦАП следует рассмотреть вопрос о снижении общей дозы наркотического анальгетика (опиоида). Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с известными случаями тяжелой непереносимости опиоидов аллергического и неаллергического генеза. Применение трамадола может привести к риску развития надпочечниковой недостаточности и риску снижения уровня половых гормонов при длительном применении препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Противопоказано одновременное применение

с ингибиторами МАО (неселективными, А и В-селективными).

Возможно развитие серотонинового синдрома или симптомов, сходных с клинической картиной серотонинового синдрома: диарея, тахикардия, потливость, тремор, спутанность сознания, кома. Препарат Рутрам® может назначаться не ранее чем через 2 недели после отмены ингибиторов МАО.

Не рекомендовано одновременное применение

- с алкоголем. Алкоголь потенцирует седативное действие опиоидных анальгетиков, нарушается концентрация внимания, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения спиртосодержащих лекарственных препаратов;

- с карбамазепином и другими индукторами микросомальных ферментов печени. Возможно снижение эффективности и длительности анальгетического действия вследствие уменьшения концентрации трамадола в плазме крови;

- с агонистами-антагонистами или частичными агонистами опиоидных рецепторов (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин). Возможно уменьшение анальгезирующего эффекта за счет конкурентного блокирования рецепторов, риск развития синдрома «отмены».

Необходима осторожность при одновременном применении

- с препаратами, снижающими порог судорожной готовности (такими как бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклическими антидепрессантами и антипсихотиками. Возможно возникновение судорог;

- с серотонинергическими лекарственными средствами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, миртазапин. Возможно развитие серотонинового синдрома: непроизвольные мышечные сокращения, окулогирный криз с ажитацией или повышенным потоотделением, тремор и гиперрефлексия, артериальная гипертензия и повышение температуры тела > 380С в сочетании с окулогирным кризом. Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое исчезновение симптомов. Необходимая терапия определяется клинической картиной и выраженностью симптомов.

Одновременное применение трамадола с антидепрессантами и противомигренозными лекарственными препаратами может привести к риску развития серотонинового синдрома.

- с другими опиоидами (включая противокашлевые средства и средства для лечения синдрома «отмены»), бензодиазепинами и барбитуратами. Комбинация с этими препаратами увеличивает опасность нарушения дыхания, которая может быть смертельной в случае передозировки;

- с другими препаратами, угнетающими ЦНС, такими как другие опиоиды (включая противокашлевые средства и средства для лечения синдрома «отмены»), барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, снотворные препараты, антидепрессанты с седативным эффектом, блокаторы Н1-рецепторов с седативным эффектом, нейролептики, гипотензивные препараты с центральным механизмом действия, талидомид и баклофен. Эти препараты могут усиливать угнетение ЦНС. Снижение концентрации внимания может сделать управление транспортными средствами и работу с механизмами опасными;

- с непрямыми антикоагулянтами (например, варфарин). Необходим периодический контроль протромбинового времени в соответствии со стандартами медицинской практики, поскольку возможно повышение международного нормализованного отношения (МНО);

- с противорвотными средствами группы блокаторов серотониновых 5-НТ3 рецепторов (например, ондансетрон). Совместное применение требует более высоких доз трамадола у пациентов с послеоперационным болевым синдромом.

Специальные предупреждения

Беременность

Применение препарата Рутрам® в период беременности не рекомендуется, поскольку одним из действующих веществ является трамадол.

Парацетамол

Эпидемиологические исследования, в которых парацетамол применялся у беременных женщин, не выявили никаких негативных последствий. Однако при применении парацетамола при беременности рекомендуется предварительно проконсультироваться с врачом.

Трамадол

В настоящее время нет достаточных данных, чтобы оценить безопасность применения трамадола у беременных женщин. Назначение трамадола до или во время родов не влияет на сократительную способность матки, однако может стать причиной изменений в частоте дыхательных движений у новорожденных, что не является клинически значимым. Хроническое применение трамадола у беременных женщин может стать причиной развития симптомов «отмены» у новорожденного.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Рутрам® в период грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку одним из действующих веществ является трамадол.

Парацетамол

Парацетамол выводится с грудным молоком в количестве, не являющимся клинически значимым. В период грудного вскармливания применение парацетамола не противопоказано.

Трамадол

В грудном молоке обнаруживается 0,1% дозы трамадола, полученной матерью. В раннем послеродовом периоде находящиеся на грудном вскармливании дети, матери которых принимали трамадол (внутрь в суточной дозе до 400 мг), в среднем получают суточную дозу, равную 3 % от принятой дозы матерью (в пересчете на массу тела). В связи с этим трамадол не должен назначаться в период грудного вскармливания, или, в качестве альтернативы, следует прекратить грудное вскармливание во время применения трамадола.

В случае однократного применения трамадола прекращение грудного вскармливания не требуется.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку трамадол может вызывать сонливость и головокружение, которые могут усиливаться под действием алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС, поэтому во время лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозу подбирают индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и ответа пациента на проводимую терапию. При этом всегда следует выбирать минимальную эффективную дозу.

Максимальная суточная доза - 8 таблеток (эквивалентно 2600 мг парацетамола и 300 мг трамадола).

Интервал между приемами препарата Рутрам® должен составлять не менее 6 часов.

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 таблетки (эквивалентно 650 мг парацетамола и 75 мг трамадола).

При необходимости повторного или длительного приема препарата Рутрам® лечение следует проводить под тщательным наблюдением врача (по возможности с перерывами в курсах лечения) для определения необходимости продолжения терапии.

Дети до 12 лет

Специальных исследований по оценке эффективности и безопасности препарата Рутрам® в данной возрастной группе не проводилось.

Препарат Рутрам® не рекомендован для применения у детей до 12 лет.

Пожилые пациенты

У пациентов в возрасте до 75 лет при отсутствии клинических проявлений печёночной и почечной недостаточности, коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов старше 75 лет выведение замедляется. В связи с этим, при необходимости, интервал между приемами препарата следует увеличить.

Почечная недостаточность/гемодиализ

Препарат Рутрам® противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 10 мл/мин). У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 10-30 мл/мин), интервал между приемами препарата внутрь должен быть увеличен до 12 ч. Поскольку при проведении гемодиализа или гемофильтрации трамадол выводится очень медленно, назначение препарата после процедуры диализа с целью поддержания обезболивающего эффекта обычно не требуется.

Печёночная недостаточность

Препарат Рутрам® противопоказан пациентам с тяжелой печёночной недостаточностью. При печёночной недостаточности средней степени тяжести выведение трамадола из организма замедленное. У таких пациентов интервал между приемами препарата следует увеличить согласно состоянию пациента.

Метод и путь введения

Перорально. Таблетку принимают внутрь, проглатывая целиком, запивая достаточным количеством воды. Нельзя разламывать или разжевывать таблетку.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Рутрам® - фиксированная комбинация двух действующих веществ. Симптомы передозировки могут включать симптомы передозировки как трамадола, так и парацетамола или обоих веществ.

Симптомы

Трамадол

При передозировке трамадола возможны симптомы, наблюдающиеся при передозировке других опиоидных анальгетиков, например, миоз, рвота, коллапс, нарушение сознания вплоть до комы, судороги, нарушение дыхания вплоть до остановки дыхания.

Парацетамол

Передозировка чаще наблюдается в детском возрасте. Симптомами передозировки парацетамола в первые 24 ч являются бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражения печени могут возникнуть спустя 12-48 ч после приема парацетамола. Могут отмечаться нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При значительной передозировке печёночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, комы и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом может развиваться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Возможны нарушения ритма сердца и панкреатит.

У взрослых поражение печени возможно после приема внутрь 7,5-10 г или более парацетамола. Установлено, что избыточное количество токсичного метаболита (который при применении парацетамола в рекомендованных дозах обезвреживается глутатионом), необратимо связывается с тканями печени.

Лечение

- экстренная госпитализация в специализированное отделение;

- поддержание функции дыхания и кровообращения;

- перед началом терапии необходимо провести анализ крови для определения концентрации парацетамола и трамадола в плазме крови и для определения биохимических маркеров поражения печени;

- лабораторное определение биохимических маркеров поражения печени проводят при поступлении пациента с передозировкой и повторяют каждые 24 часа. Наблюдается увеличение активности ферментов печени в плазме крови: аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), которое нормализуется в течение одной или двух недель;

- необходимо опорожнить желудок, вызывая рвоту (если пациент в сознании) или выполнить промывание желудка;

- необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей и поддержание функции сердечно-сосудистой системы, при нарушении дыхания применяется налоксон, в случае возникновения судорог – диазепам. Диазепам должен применяться с осторожностью, так как может повысить риск угнетения дыхания;

- трамадол плохо выводится из сыворотки крови при гемодиализе или гемофильтрации, поэтому проведение гемодиализа или гемофильтрации не является эффективным методом терапии передозировки трамадола.

При появлении симптомов передозировки парацетамола требуется незамедлительное начало терапии. Даже при отсутствии ранних симптомов передозировки следует экстренно госпитализировать пациента для оказания медицинской помощи. Промывание желудка требуется, если в течение предшествующих 4 ч взрослый или подросток принял ≥ 7,5 г парацетамола или ребенок ≥ 150 мг/кг парацетамола. Спустя 4 ч после передозировки необходимо определить концентрацию парацетамола в плазме крови, чтобы оценить вероятность развития токсического гепатита (по номограмме парацетамола). Наиболее эффективно назначение ацетилцистеина внутривенно в течение первых 8 ч после передозировки. Тем не менее, ацетилцистеин следует назначать даже через 8 ч после передозировки, вплоть до окончания терапии. При подозрении на массивную передозировку следует немедленно начать введение ацетилцистеина. Кроме того, требуется проведение общей поддерживающей терапии. Независимо от дозы парацетамола, антидот парацетамола (ацетилцистеин) нужно начать вводить внутрь или внутривенно как можно раньше, по возможности, в течение первых 8 часов после передозировки.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Более чем у 10% пациентов при применении комбинации трамадола и парацетамола отмечаются тошнота, головокружение и сонливость.

Нарушения психики: часто - спутанность сознания, изменение настроения, тревога, нервозность, эйфория, нарушения сна; нечасто - депрессия, галлюцинации, «кошмарные» сновидения; редко – делирий, лекарственная зависимость.

Пострегистрационные наблюдения

Очень редко (< 1/10000): злоупотребление.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, сонливость; часто - головная боль, тремор; нечасто - непроизвольные сокращения мышц, парестезии, амнезия; редко - атаксия, судороги, обморок, нарушения речи.

Нарушения со стороны органа зрения: редко – «затуманенное» зрение, миоз, мидриаз.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто - рвота, запор, сухость во рту, диарея, боль в животе, диспепсия, метеоризм; нечасто - дисфагия, мелена.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - озноб, боль в грудной клетке.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение активности трансаминаз; неизвестная частота – гипогликемия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - альбуминурия, нарушения мочеиспускания (дизурия и задержка мочи).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - повышенное потоотделение, кожный зуд; нечасто - кожные реакции (кожная сыпь, крапивница).

Нарушения со стороны сосудов: нечасто – артериальная гипертензия, «приливы» жара.

Возникновение нижеследующих нежелательных реакций, как известно связанных с применением трамадола или парацетамола, не может быть исключено, хотя это и не наблюдалось во время клинического применения комбинации парацетамола+трамадола.

Трамадол:

- ортостатическая гипотензия, брадикардия, коллапс;

- изменение эффекта варфарина, включая повышение протромбинового времени;

- аллергические реакции с респираторными симптомами (такие как одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек) и анафилаксия;

- изменение аппетита, мышечная слабость, угнетение дыхания;

- психические расстройства различной выраженности и характера (в зависимости от типа личности и продолжительности лечения). Они включают изменение настроения (как правило, эйфория, иногда дисфория), изменение активности (обычно повышенная утомляемость, реже повышение физической активности), нарушение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решений, расстройства восприятия);

- описаны случаи обострения течения бронхиальной астмы, хотя причинно-следственная связь не была установлена;

- признаки синдрома «отмены» могут проявляться в виде беспокойства, тревоги, нервозности, бессонницы, гиперкинезии, тремора и расстройств со стороны ЖКТ. Другие симптомы, которые наблюдались крайне редко при резком прекращении лечения трамадолом, включают в себя: панические атаки, выраженную тревогу, галлюцинации, парестезии, звон в ушах, необычные симптомы со стороны ЦНС.

Парацетамол:

Побочные эффекты возникают редко, возможны реакции гиперчувствительности, к препарату, включая кожную сыпь; нарушения со стороны органов кроветворения, включающие тромбоцитопению и агранулоцитоз, однако, причинно-следственная связь с применением парацетамола не установлена;

- имеются данные, что одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами непрямого действия (например, варфарином) может приводить к гипопротромбинемии; в других исследованиях протромбиновое время не изменялось;

- в очень редких случаях сообщалось о серьезных кожных реакциях.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активные вещества: Парацетамол (Парацетамол ДС) – 361,1 мг (что соответствует содержанию парацетамола – 325 мг и крахмала прежелатинизированного (кукурузного) – 36,1 мг), трамадола гидрохлорид – 37,5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, оболочка Адвантиа прайм 144900ВА01,

состав оболочки таблетки: гипромеллоза 2910 6cP (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 400 (полиэтиленгликоль), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, от светло-желтого до светло-желтого со слабым коричневатым оттенком цвета.

На изломе – однородная масса от белого до почти белого цвета.

10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 2, 3, 5, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку их картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «Польфарма» А.О., Польша

19, ул. Пельплиньска, 83-200 Старогард Гданьский, Польша

Тел.:+48 58 563 16 00

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Ринфарм», Россия

Юридический адрес: Россия, 119435, г. Москва, Большой Саввинский пер., 11, подъезд 2, этаж 4, пом. II, комн.№25.

Тел./факс: +7 (495) 933 0385

e-mail: office@rinpharm.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "ИнтерФармасьютикал"

483110 Республика Казахстан, г. Каскелен, ул.Бокина, 58

Асылбек Ергалы Амангелдыулы

kazakhstan@drugsafety.ru

+7 (495) 799-21-86