Рутрам

Рутрам®

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 325 мг + 37,5 мг

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Апиындар. Апиынды емес анальгетиктермен біріктірілген апиындар. Трамадол және парацетамол

АТХ коды N02AJ13

• Этиологиясы әртүрлі, қарқындылығы орташа және жоғары ауырсыну синдромы (парацетамолмен және трамадолмен біріктірілген ем қажет болса).

• Рутрам® ересектер мен 12 жастан бастап жасөспірімдерге ұсынылады.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- алкогольмен; ұйықтататын препараттармен; есірткілі анальгетиктермен; апиындармен және психотропты препараттармен жедел уыттану;

- моноаминооксидаза (МАО) тежегіштерін бір мезгілде және оларды тоқтатудан кейін екі апта бойы қолдану;

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі;

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі (КК) <10 мл/мин);

- 12 жасқа дейінгі балаларға (осы жас тобында тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау бойынша арнайы зерттеулер жүргізілмеді);

- емдеумен бақыланбайтын эпилепсия.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Сақтықпен

Рутрам® препаратын сақтықпен тағайындау керек:

• апиынға тәуелділігі бар пациенттерге;

• бассүйек-ми жарақаты, шок күйі, генезі түсініксіз сананың көмескіленуі, тыныстың тарылуы немесе тыныс алу орталығының бәсеңдеуі, бассүйекішілік гипертензия бар пациенттерге;

• энфлуранмен және динитроген тотығымен жалпы анестезия кезіндегі пациенттерге;

• бауырдың алкогольмен зақымдануы; өт шығару жолдарының аурулары бар пациенттерге;

• құрысу синдромына бейім; құрысулардың туындауына бейім; құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа дәрілік препараттар қабылдап жүрген пациенттерге;

• бір мезгілде апиынды агонистер-антагонистер (налбуфин, бупренорфин, пентазоцин) қабылдайтын пациенттерге;

• антидепрессанттар және бас сақинасына қарсы дәрілік препараттар қабылдайтын пациенттерге.

Парацетамол жоғары дозаларында гепатоуытты. Кездейсоқ артық дозаланудан сақтану үшін пациенттер ұсынылған дозадан асыруға немесе дәрігер кеңесінсіз құрамында парацетамол (оның ішінде рецептісіз сатылатын) немесе трамадол бар басқа препараттарды бір мезгілде қабылдауға болмайтынынан хабардар болуы тиіс. Трамадол тіпті оны емдік дозаларда және қысқа уақыт ішінде қолданғанда да «тоқтату» синдромының туындауына себеп болуы мүмкін. Препарат дозасын, әсіресе, ұзақ уақыт қолданудан кейін біртіндеп төмендету «тоқтату» синдромының туындауын болдырмайды. Анамнезінде апиынға тәуелділігі немесе дәрілік препаратты шамадан тыс тұтынуы бар пациенттерде емдеу курстарында үзілістер жасай отырып, емді дәрігердің мұқият қадағалауымен жүргізген жөн.

Трамадол апиынға тәуелділігі бар пациенттерде «тоқтату» синдромын емдеуге арналған дәрі ретінде қолданылмайды. Трамадолдың апиынды рецепторлар агонисі екеніне қарамастан, ол «тоқтату» синдромын баса алмауы мүмкін. Трамадолды энфлуранмен және динитроген тотығымен жалпы анестезия кезінде енгізу операция барысындағы оқиғалар туралы өздігінен баяндалатын естеліктермен қатар жүруі мүмкін екендіктен, трамадолды хирургиялық наркоздың бастапқы сатыларында қолдануға болмайды.

Парацетамолды дозасынан асыру гепатоуыттылыққа алып келуі мүмкін. Бауырының цирроздық емес алкогольді зақымдануы бар пациенттерде парацетамолмен артық дозалану қаупі артады. Трамадол құрысулардың туындауына бейім немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрген пациенттерге (мысалы, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер, трициклды антидепрессанттар, нейролептиктер, орталықтан әсер ету механизмі бар анальгетиктер немесе жергілікті анестезияға арналған препараттар) тағайындалғанда құрысу синдромы дамуы мүмкін. Дәрі-дәрмекпен бақыланбайтын эпилепсиямен науқастарда немесе құрысу синдромына бейім пациенттерде Рутрам® препаратын тек тіршілік көрсеткіштеріне қарай қолдануға болады. Осындай пациенттерде трамадол ұсынылған емдік дозада қабылданғанда құрысу синдромы туындауы мүмкін. Қауіп препарат ең жоғары рұқсатты дозаларынан асып кеткенде едәуір артады.

CYP2D6 изоферменті арқылы метаболизм

Трамадол CYP2D6 изоферментімен метаболизденеді. Белсенділігі жеткіліксіз (метаболизмі «баяу» пациенттер) немесе осы изофермент болмайтын пациенттерде талапқа сай ауырсынуды басатын әсеріне жету мүмкін болмайды. Бағалау бойынша, еуропалық нәсіл өкілдерінің 7% дейін осы изофермент белсенділігі жеткіліксіз болуы мүмкін. Сонымен қатар, метаболизмі «аса жылдам» пациенттерде тіпті трамадол ұсынылған дозаларында қабылданғанда да апиынды уыттылықтың жағымсыз құбылыстарының даму қаупі бар. Жалпы апиынды уыттылық симптомдары сананың шатасуын, ұйқышылдық, үстірт дем алу, қарашықтардың тарылуы, жүрек айну, құсу, іш қату және тәбет болмауын қамтиды. Ауыр жағдайларда өмірге қатерлі қан айналымының бұзылулары және тыныстың тарылуы, сирек жағдайларда өліммен аяқталумен бірге туындауы мүмкін. Әр алуан қауымдарда метаболизмі «аса жылдам» пациенттерде таралуын бағалау:

Балаларда операциядан кейін қолдану

Жарияланған әдебиетте тонзиллэктомиядан және/немесе аденоидэктомиядан кейін обструкциялық ұйқыдағы апноэ бар балаларда трамадол қолдану сирек, бірақ өмірге қатерлі жағымсыз реакцияларға әкелгені туралы хабарламалар бар. Трамадол балаларға операциядан кейінгі ауырсынуды басу үшін тағайындалғанда ерекше сақтық танытып, апиынды уыттылық симптомдарына, оның ішінде тыныс тарылуына мұқият мониторинг өткізу керек.

Тыныс алу функциясының бұзылуы бар балалар

Трамадол тыныс алу функциясының бұзылуы бар балаларда, оның ішінде жүйке-бұлшықет ауруларында, жүректің немесе тыныс жолдарының ауыр ауруларында, жоғарғы тыныс жолдарының немесе өкпенің инфекцияларында, көптеген жарақаттарда немесе ауқымды хирургиялық араласуларда қолдануға ұсынылмайды. Бұл факторлар апиынды уыттылық симптомдарының өршуіне әкелуі мүмкін. Дағдылану, физикалық және психикалық тәуелділік, әсіресе, ұзақ уақыт қолдану кезінде дамуы мүмкін. Егер пациентке препаратты қолдану енді қажет болмайтын жағдайда, тоқтату симптомдарынан сақтану үшін дозаны біртіндеп төмендету керек.

Ұйқымен байланысты тыныс алу бұзылыстары

Апиындар орталық ұйқы апноэсін (ОҰА) және ұйқымен байланысты гипоксемияны қоса, ұйқымен байланысты тыныс алу бұзылыстарын тудыруы мүмкін. Апиындар қолдану дозаға тәуелді ОҰА қаупін арттырады. ОҰА бар пациенттер үшін есірткілі анальгетиктің (апиын) жалпы дозасын төмендету мәселесін қарастыру керек. Препарат генезі аллергиялық және аллергиялық емес апиындардың ауыр жақпаушылық жағдайлары белгілі пациенттерде сақтықпен қолданылу керек. Трамадол қолдану бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің даму қаупіне және препаратты ұзақ уақыт қолдану кезінде жыныс гормондары деңгейінің төмендеу қаупіне әкелуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді

МАО тежегіштерімен (селективті емес, А және В-селективті).

Серотониндік синдром немесе серотониндік синдроммен клиникалық көрінісі ұқсас симптомдар дамуы мүмкін: диарея, тахикардия, тершеңдік, тремор, сананың шатасуы, кома. Рутрам® препаратын МАО тежегіштерін тоқтатудан кейін 2 апта өткен соң барып тағайындауға болады.

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды

- алкогольмен. Алкоголь апиынды анальгетиктердің тыныштандыру әсерін күшейтеді, зейін қою, көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілеті бұзылады. Алкоголь ішімдіктерін тұтыну және құрамында спирт бар дәрілік препараттар қолданудан сақтану керек;

- карбамазепинмен және бауырдың микросомалық ферменттерінің басқа индукторларымен. Қан плазмасында трамадол концентрациясының азаюы салдарынан анальгезиялық әсер ету тиімділігі төмендеуі және ұзақтығы қысқаруы мүмкін;

- агонистер-антагонистермен немесе апиынды рецепторлардың жартылай агонистерімен (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин). Рецепторларды бәсекелес бөгеу есебінен анальгезиялық әсерін азайтуға болады, «тоқтату» синдромының даму қаупі.

Бір мезгілде қолдану кезінде сақтану қажет

- құрысуға дайындық шегін төмендететін препараттармен (бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол сияқты), серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштермен, серотонин мен норадреналинді кері қармайтын селективті тежегіштермен, трициклды антидепрессанттармен және антипсихотиктермен. Құрысулар туындауы мүмкін;

- серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ), серотонин мен норадреналинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СНКҚСТ), МАО тежегіштері, трициклды антидепрессанттар, миртазапин сияқты серотонинергиялық дәрілік заттармен. Серотониндік синдром дамуы мүмкін: бұлшықеттердің еріктен тыс жиырылуы, ажитациямен немесе қатты тер бөлінісімен окулогирлік криз, тремор және гиперрефлексия, артериялық гипертония және окулогирлік кризбен біріккен дене температурасының > 380С көтерілуі. Серотонинергиялық препараттарды тоқтату симптомдардың тез басылуына себеп болады. Қажетті ем клиникалық көрінісіне және симптомдар айқындылығына қарай белгіленеді.

Трамадолды антидепрессанттармен және бас сақинасына қарсы дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану серотониндік синдромның даму қаупіне әкелуі мүмкін.

- басқа апиындармен (жөтелге қарсы дәрілерді және «тоқтату» синдромын емдеуге арналған дәрілерді қоса), бензодиазепиндермен және барбитураттармен. Осы препараттармен біріктіру артық дозалану жағдайында өлімге ұшыратуы мүмкін тыныс алудың бұзылу қауіптілігін арттырады;

- басқа апиындар (жөтелге қарсы дәрілерді және «тоқтату» синдромын емдеуге арналған дәрілерді қоса), барбитураттар, бензодиазепиндер, анксиолитиктер, ұйықтататын препараттар, тыныштандыру әсері бар антидепрессанттар, тыныштандыру әсері бар Н1-рецепторлар блокаторлары, нейролептиктер, орталық әсер ету механизмі бар гипотензиялық препараттар, талидомид және баклофен сияқты ОЖЖ бәсеңдететін басқа препараттармен. Осы препараттар ОЖЖ бәсеңдеуін күшейтуі мүмкін. Зейін қоюдың төмендеуінен көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қауіпті болуы мүмкін;

- тікелей емес антикоагулянттармен (мысалы, варфарин). Протромбин уақытын медициналық практика стандарттарына сәйкес мезгіл-мезгіл бақылау қажет, өйткені халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) артуы мүмкін;

- серотониндік 5-НТ3 блокаторлары, рецепторлары тобының құсуға қарсы дәрілерімен (например, ондансетрон). Операциядан кейінгі ауырсыну синдромы бар пациенттерде бірге қолдану трамадолдың өте жоғары дозаларын талап етуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Рутрам® препаратын жүктілік кезеңінде қолдану ұсынылмайды, себебі әсер етуші заттарының бірі трамадол болып табылады.

Парацетамол

Парацетамол жүкті әйелдерде қолданылған эпидемиологиялық зерттеулерде ешқандай теріс зардаптары анықталмады. Алайда, парацетамол жүктілік кезінде қолданылғанда дәрігермен алдын ала кеңесу ұсынылады.

Трамадол

Қазіргі уақытта трамадолды жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігін бағалау үшін жеткілікті деректер жоқ. Трамадолды босануға дейін немесе босану кезінде тағайындау жатырдың жиырылу қабілетіне ықпал етпейді, алайда жаңа туған нәрестелерде тыныс алу қимылдары жиілігінің өзгеруіне себеп болуы мүмкін, бұл клиникалық мәнді емес. Трамадолды жүкті әйелдерде ұзақ уақыт үнемі қолдану жаңа туған нәрестеде «тоқтату» симптомдарының дамуына себеп болуы мүмкін.

Бала емізу кезеңі

Рутрам® препаратын бала емізу кезеңінде қолдануға кеңес берілмейді, себебі трамадол әсер етуші заттардың бірі болып табылады.

Парацетамол

Парацетамол клиникалық мәнді емес мөлшерде емшек сүтімен шығарылады. Бала емізу кезеңінде парацетамол қолдану қарсы көрсетілімді емес.

Трамадол

Ана қабылдаған трамадол дозасының 0,1%-ы емшек сүтінен табылады. Аналары трамадол қабылдаған (400 мг дейінгі тәуліктік дозада ішке) босанудан кейінгі ерте кезеңде емшекпен қоректеніп жүрген балалар, орта есеппен, анасы қабылдаған дозаның 3%-на тең (дене салмағына шаққанда) тәуліктік дозаны алады. Осыған байланысты, трамадол бала емізу кезеңінде немесе балама ретінде тағайындалмауы тиіс, трамадол қолдану кезінде емшекпен қоректендіруді тоқтату керек.

Трамадол бір рет қолданылған жағдайда бала емізу қажет болмайды.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Трамадол алкоголь және ОЖЖ бәсеңдететін басқа дәрілер әсерімен күшейіп кететін ұйқышылдық пен бас айналуды туындатуы мүмкін, сондықтан емделу кезінде көлік құралдарын басқарудан және жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін аса қауіпті қызмет түрлерімен айналысудан бас тарту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Доза ауырсыну синдромының айқындылығына және пациенттің жүргізілетін емге жауабына қарай әркімге жеке таңдалады. Осы орайда үнемі ең төмен тиімді дозасын таңдау керек.

Ең жоғары тәуліктік доза - 8 таблетка (2600 мг парацетамолға және 300 мг трамадолға баламалы).

Рутрам® препаратын қабылдаулар арасындағы үзіліс 6 сағаттан аз болмауы тиіс.

Ересектер және жасөспірімдер (12 жастан бастап және одан үлкен)

Ұсынылатын бастапқы доза - 2 таблетка (650 мг парацетамолға және 75 мг трамадолға баламалы).

Рутрам® препаратын қайталап немесе ұзақ уақыт қабылдау қажет болса, емді жалғастыру қажеттілігін анықтау үшін емдеуді (мүмкіндігінше, емдеу курстарындағы үзілістермен) дәрігердің мұқият қадағалауымен жүргізген жөн.

12 жасқа дейінгі балалар

Рутрам® препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігін осы жас тобында бағалау үшін арнаулы зерттеулер жүргізілмеді.

Рутрам® препараты 12 жасқа дейінгі балаларда қолдануға ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

75 жасқа дейінгі пациенттерде бауыр және бүйрек жеткіліксіздігінің клиникалық көріністері болмаса, препарат дозасын түзету қажет емес. 75 жастан асқан пациенттерде шығарылуы баяулайды. Осыған байланысты, қажет болса, препаратты қабылдаулар арасындағы үзілісті ұзарту керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі/гемодиализ

Рутрам® препараты бүйрек жеткіліксіздігі ауыр (КК < 10 мл/мин) пациенттерге қарсы көрсетілімді. Бүйрек жеткіліксіздігінің ауырлығы орташа дәрежедегі (КК 10-30 мл/мин) пациенттерде препаратты қабылдаулар арасындағы үзіліс 12 сағатқа дейін ұзартылуы тиіс. Гемодиализ немесе гемофильтрация жүргізілгенде трамадол өте баяу шығарылатындықтан, препаратты ауыруды басатын әсерінің сақталуы мақсатында диализ емшарасынан кейін тағайындау, әдетте, қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі

Рутрам® препараты бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерге қарсы көрсетілімді. Ауырлығы орташа дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігінде трамадолдың организмнен шығарылуы баяу. Осындай пациенттерде препаратты қабылдаулар арасындағы үзілісті пациенттің жай-күйіне қарай ұзарту керек.

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді. Таблетканы жеткілікті су мөлшерімен іше отырып, бүтіндей жұтып, ішке қабылдайды. Таблетканы сындыруға немесе шайнауға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Рутрам® – екі әсер етуші заттың бекітілген біріктірілімі. Артық дозалану симптомдары трамадолдың да, парацетамолдың да немесе екі заттың да артық дозалану симптомдарын қамтуы мүмкін.

Симптомдары

Трамадол

Трамадол артық дозаланғанда басқа апиынды анальгетиктердің артық дозалануында байқалатын симптомдар, мысалы, миоз, құсу, коллапс, комаға дейін апаратын сананың бұзылуы, құрысулар, тыныстың тоқтап қалуына дейін әкелетін тыныс алудың бұзылуы болуы мүмкін.

Парацетамол

Артық дозалану балалар жасында жиірек байқалады. Парацетамолдың алғашқы 24 сағатта артық дозалану симптомдары бозару, жүрек айну, құсу, анорексия және іштің ауыруы болып табылады. Бауыр зақымдануы парацетамол қабылдаудан кейін 12-48 сағат өткен соң туындауы мүмкін. Глюкоза метаболизмінің бұзылулары және метаболизмдік ацидоз болуы мүмкін. Елеулі артық дозаланғанда бауыр жеткіліксіздігі энцефалопатия, комаға және өліммен аяқталуға дейін үдеуі мүмкін. Жедел тубулярлы некрозбен жедел бүйрек жеткіліксіздігі бауырдың ауыр зақымдануы болмаса да дамуы мүмкін. Жүрек ырғағының бұзылулары және панкреатит болуы мүмкін.

Ересектерде 7,5-10 г немесе одан көп парацетамолды ішке қабылдаудан кейін бауыр зақымдануы болуы мүмкін. Уытты метаболиттің шамадан тыс (парацетамол ұсынылған дозаларда қолданылғанда глутатионмен зарарсыздандырылатын) мөлшерінің бауыр тіндерімен қайтымсыз байланысатыны анықталды.

Емдеу

- мамандандырылған бөлімге шұғыл жатқызу;

- тыныс алу және қан айналу функцияларын демеу;

- ем басталар алдында қан плазмасындағы парацетамол мен трамадол концентрациясын анықтау үшін және бауыр зақымдануының биохимиялық маркерлерін айқындау үшін қан талдауын жасау қажет;

- бауыр зақымдануының биохимиялық маркерлерін зертханалық айқындау пациент артық дозаланумен түскен кезде жүргізіледі және әр 24 сағат сайын қайталанады. Қан плазмасында бауыр ферменттері: аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) белсенділігінің артуы байқалады, ол бір немесе екі апта ішінде қалыпқа түседі;

- құстырумен (егер пациент есін жоғалтпаса), асқазанды босату немесе асқазанды шаю қажет;

- тыныс жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету және жүрек-қантамыр жүйесінің функциясын демеу қажет, тыныс алудың бұзылуында налоксон, құрысулар туындаған жағдайда диазепам қолданылады. Диазепам, тыныстың тарылу қаупін арттыруы мүмкін екендіктен, сақтықпен қолданылуы тиіс;

- трамадол гемодиализ немесе гемофильтрация кезінде қан сарысуынан нашар шығарылады, сондықтан гемодиализ немесе гемофильтрация жүргізу трамадолдың артық дозалануын тиімді емдеу әдісі болып табылмайды.

Парацетамолдың артық дозалану симптомдары пайда болғанда емді шұғыл бастау талап етіледі. Тіпті артық дозаланудың бастапқы симптомдары болмаса да, пациентті медициналық жәрдем көрсету үшін шұғыл ауруханаға жатқызу керек. Егер осының алдындағы 4 сағат ішінде ересек немесе жасөспірім ≥ 7,5 г парацетамол немесе сәби ≥ 150 мг/кг парацетамол қабылдаса, асқазанды шаю қажет болады. Артық дозаланудан кейін 4 сағат өткен соң уытты гепатиттің даму ықтималдығын (парацетамол номограммасы бойынша) бағалау үшін қан плазмасында парацетамол концентрациясын анықтау қажет. Артық дозаланудан кейін алғашқы 8 сағат ішінде вена ішіне ацетилцистеин тағайындау көбірек тиімді. Дегенмен де, ацетилцистеин тіпті артық дозаланудан кейін 8 сағат өткен соң да тура емнің аяқталуына дейін тағайындалу керек. Ауқымды артық дозалануға күмән туындағанда ацетилцистеин енгізуді дереу бастау керек. Бұдан бөлек, жалпы демеуші ем жүргізу қажет болады. Парацетамол дозасына қарамастан, мүмкіндігінше, артық дозаланудан кейін алғашқы 8 сағат ішінде парацетамол антидотын (ацетилцистеин) ішке немесе вена ішіне енгізуді бастау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолданбас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Трамадол мен парацетамол біріктірілімін қолдану кезінде пациенттердің 10%-дан астамында жүрек айну, бас айналу және ұйқышылдық білінеді.

Психика бұзылулары: жиі - сананың шатасуы, көңіл-күй өзгеруі, үрей, күйгелектік, эйфория, ұйқы бұзылулары; жиі емес - депрессия, елестеулер, «қорқынышты» түстер көру; сирек - делирий, дәріге тәуелділік.

Тіркеуден кейінгі қадағалаулар

Өте сирек (< 1/10000): шамадан тыс қолдану.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: өте жиі - бас айналу, ұйқышылдық; жиі - бас ауыру, тремор; жиі емес - бұлшықеттердің еріктен тыс жиырылуы, парестезиялар, амнезия; сирек - атаксия, құрысулар, естен тану, сөйлеу бұзылулары.

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар: сирек - «бұлыңғыр» көру, миоз, мидриаз.

Есту мүшесі тарапынан бұзылулар және құлақ иірінің бұзылулары: жиі емес - құлақтағы шыңыл.

Жүрек тарапынан бұзылулар: жиі емес - жүрек соғуын сезіну, тахикардия, аритмия.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар: өте жиі - жүрек айну; жиі - құсу, іш қату, ауыз кеберсуі, диарея, іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм; жиі емес - дисфагия, мелена.

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар: жиі емес - қалтырау, кеуде қуысының ауыруы.

Зертханалық және аспаптық деректер: жиі емес - трансаминазалар белсенділігінің жоғарылауы; жиілігі белгісіз - гипогликемия.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар: жиі емес - альбуминурия, несеп шығару бұзылулары (дизурия және несеп іркілісі).

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар: жиі емес - ентігу.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар: жиі - қатты терлеп кету, терінің қышынуы; жиі емес - тері реакциялары (тері бөртпесі, есекжем).

Тамырлар тарапынан бұзылулар: жиі емес - артериялық гипертония, «ысынып» кету.

Төменде аталған трамадол немесе парацетамол қолданумен байланысты екені белгілі жағымсыз реакцияларды, ол парацетамол+трамадол біріктірілімін клиникалық қолдану кезінде байқалмаса да, жоққа шығаруға болмайды.

Трамадол:

- ортостаздық гипотензия, брадикардия, коллапс;

- варфарин әсерінің өзгеруі, протромбин уақытының ұзаруын қоса;

- респираторлық симптомдармен (ентігу, бронх түйілуі, ысылдап демалу, ангионевроздық ісіну) болатын аллергиялық реакциялар және анафилаксия;

- тәбеттің өзгеруі, бұлшықет әлсіздігі, тыныс тарылуы;

- айқындылығы мен сипаты әртүрлі психикалық бұзылыстар (тұлғаның типіне және емдеу ұзақтығына қарай). Оларға көңіл-күй өзгеруі (әдетте, эйфория, кейде дисфория), белсенділік өзгеруі (әдетте, қатты қалжырау, сирек дене белсенділігінің артуы), когнитивтік функциялардың және қабылдау қабілетінің бұзылуы (мысалы, шешімдер қабылдау үдерісі, қабылдау қабілетінің бұзылыстары) жатады;

- себеп-салдарлы байланысы анықталмаса да, бронх демікпесі ағымының өршу жағдайлары сипатталды;

- «тоқтату синдромының» белгілері мазасыздық, үрей, күйгелектік, ұйқысыздық, гиперкинезия, тремор және АІЖ тарапынан бұзылыстар түрінде көрініс беруі мүмкін. Трамадолмен емдеу күрт тоқтатылғанда аса сирек байқалған басқа симптомдар өзінде: үрейлі шабуылдар, айқын үрейлену, елестеулер, парестезиялар, құлақтағы шыңыл, ОЖЖ тарапынан әдеттен тыс симптомдарды қамтиды.

Парацетамол:

Жағымсыз әсерлер сирек туындайды, тері бөртпесін қоса, препаратқа аса жоғары сезімталдық реакциялары; тромбоцитопения мен агранулоцитозды қамтитын қан түзу тарапынан бұзылулар болуы мүмкін, алайда, парацетамол қолданумен себеп-салдарлы байланысы анықталмады;

- парацетамолды тікелей әсер ететін антикоагулянттармен (мысалы, варфаринмен) бір мезгілде қолдану гипопротромбинемияға әкелуі мүмкін деген деректер бар; басқа зерттеулерде протромбин уақыты өзгермеді;

- өте сирек жағдайларда күрделі тері реакциялары хабарланды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат: Парацетамол (Парацетамол ДС) – 361,1 мг (парацетамол – 325 мг және желатинделген крахмал (жүгері) – 36,1 мг мөлшеріне сәйкес келеді), трамадол гидрохлориді – 37,5 мг;

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий карбоксиметилкрахмалы (А типі), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, Адвантиа прайм қабығы 144900ВА01,

таблетка қабығының құрамы: гипромеллоза 2910 6cP (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 400 (полиэтиленгликоль), титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, ашық сарыдан сәл қоңырлау реңді ашық сары түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Сындыратын жерінде – ақ немесе ақ дерлік түске дейінгі біркелкі масса.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.

Пішінді ұяшықты 1, 2, 3, 5, 6 немесе 9 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Польфарма» А.Қ. фармацевтикалық зауыты, Польша

19, Пельплиньск к-сі, 83-200 Старогард Гданьский, Польша

Тел.: + 48 58 563 16 00

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Ринфарм» ЖШҚ, Ресей

Заңды мекенжайы: Ресей, 119435, Мәскеу қ., Большой Саввинский тұйық көшесі, 11, 2 подъезд, 4 қабат, II орынжай, №25 бөлме.

Тел./факс: +7 (495) 933 0385

e-mail: office@rinpharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"ИнтерФармасьютикал" ЖШҚ

483110 Қазақстан Республикасы, Қаскелең қ., Бокин к-сі, 58

Асылбек Ерғалы Амангелдіұлы

kazakhstan@drugsafety.ru

+7 (495) 799-21-86