РУНАПЛАКС

РУНАПЛАКС®

Ривароксабан

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 15 мг, 20 мг

Қан және қан түзетін ағзалар. Тромбозға қарсы препараттар. Ха факторының тікелей тежегіштері. Ривароксабан.

АТХ коды B01AF01

- жүрек функциясының іркілісті жеткіліксіздігі, гипертензия, ≥75 жас, қант диабеті, бұрын бастан өткерген инсульт немесе транзиторлы ишемиялық шабуыл сияқты бір немесе одан да көп қауіп факторлары бар, жүрекшенің клапандық емес фибрилляциясы бар ересек пациенттерде инсульт пен жүйелі эмболияның алдын алу.

- терең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, ересектерде қайталанған ТВТ және ӨАТЭ алдын алу.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• ривароксабанға немесе препараттың қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

• белсенді клиникалық маңызды қан кету

• ауқымды қан кетудің маңызды қауіп факторы болып саналатын бұзылыс немесе жағдай, мысалы, асқазан-ішек жолдарының бұрыннан бар немесе жақында пайда болған ойықжарасы, қан кету қаупі жоғары қатерлі ісіктердің болуы, мидың немесе жұлынның жақында болған жарақаты, миға, жұлынға немесе көзге жақында жасалған хирургиялық араласу, жақында орын алған бассүйекішілік қан құйылу, өңеш венасының варикозды кеңеюі диагнозы немесе күдіктену, артериовеналық даму ақаулары, тамыр аневризмалары немесе жұлын немесе мидың ірі тамырларының патологиясы

• фракцияланбаған гепарин (ФБГ), төмен молекулалы гепариндер (эноксапарин, далтепарин және т. б.), гепарин туындылары (фондапаринукс және т. б.), пероральді антикоагулянттар (варфарин, дабигатран этексилат, апиксабан және т. б.) сияқты кез келген басқа антикоагулянттармен қатар жүретін терапия, басқа антикоагулянттық емге көшудің ерекше жағдайларын қоспағанда немесе НФГ орталық веналық немесе артериялық катетердің өткізгіштігін қамтамасыз ету үшін қажетті дозаларда енгізілген кезде

• Чайлд-Пью бойынша В және С класындағы бауыр циррозы бар пациенттерді қоса алғанда, клиникалық маңызды қан кетудің даму қаупімен байланысты коагулопатиямен қатар жүретін бауыр ауруы

• тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp - лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорциясы бар адамдар

• жүктілік және бала емізу кезеңі

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Емдеудің барлық кезеңінде антикоагулянттық терапияның белгіленген практикасы шеңберінде клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады.

Қан кету қаупі

Ривароксабан препаратын қабылдау аясында басқа антикоагулянттарды қолданғандағыдай, қан кету белгілерін анықтау үшін пациенттерді мұқият бақылау қажет. Ривароксабанды қан кету қаупі жоғары пациенттерді емдеу кезінде сақтықпен қолдану ұсынылады. Ауыр қан кету дамыған кезде ривароксабанды қабылдауды тоқтату керек.

Шырышты қабықтардан қан кету (мысалы, мұрын, қызыл иек, асқазан-ішек және несеп шығару жолдарынан, оның ішінде патологиялық қынаптық және етеккірдің мол келуі) және анемия АВК емдеумен салыстырғанда ривароксабанды ұзақ қолданғанда жиі байқалды. Сондықтан, адекватты клиникалық бақылаудан басқа, егер қажет болса, жасырын қан кетуді анықтау үшін гемоглобин/гематокрит деңгейін анықтау және айқын қан кетудің клиникалық маңыздылығын сандық бағалау маңызды болуы мүмкін.

Төменде сипатталған пациенттердің бірнеше шағын тобында қан кету қаупі жоғары. Бұл пациенттер емдеу басталғаннан бастап қан кету мен анемияның белгілері мен симптомдарын анықтау үшін мұқият бақылауда болуы тиіс. Гемоглобин деңгейі немесе артериялық қысым түсініксіз төмендесе, қан кету көзін іздеу керек.

РУНАПЛАКС® препаратымен емдеу экспозицияның жоспарлы мониторингін талап етпесе де, ерекше жағдайларда ривароксабан экспозициясы туралы білім клиникалық шешімге әсер етуі мүмкін, мысалы, артық дозалану және шұғыл операция кезінде, ривароксабан деңгейін Хa фактордың тежелуінің калибрленген сандық тестінің көмегімен анықтау пайдалы болуы мүмкін.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) қан плазмасындағы ривароксабан концентрациясы едәуір жоғарылауы мүмкін (орта есеппен 1,6 есе), бұл қан кету қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Креатинин клиренсі 15-29 мл/мин бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу кезінде ривароксабанды сақтықпен қолдану қажет. Ривароксабанды креатинин клиренсі <15 мл/мин пациенттерге қолдану ұсынылмайды.

Қан плазмасында ривароксабан концентрациясын арттыратын басқа дәрілік заттармен қатар ем алатын бүйрек функциясының орташа жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30-49 мл/мин) бар пациенттерді емдеу кезінде ривароксабанды сақтықпен қолдану қажет.

Ривароксабанның басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Ривароксабанды азол тобының зеңге қарсы препараттарымен (мысалы, кетоконазолмен, итраконазолмен, вориконазолмен және позаконазолмен) немесе АИТВ протеаза тежегіштерімен (мысалы, ритонавирмен) жүйелі ем алып жүрген пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Бұл дәрілік препараттар CYP3A4 және Р гликопротеинінің күшті тежегіштері болып табылады. Нәтижесінде бұл дәрілік препараттар плазмадағы ривароксабан концентрациясын клиникалық маңызды деңгейге дейін (орта есеппен 2,6 есе) арттыруы мүмкін, бұл қан кетудің даму қаупін арттырады.

Гемостазға әсер ететін дәрілік препараттарды, мысалы, қабынуға қарсы стероид емес дәрілерді (ҚҚСД), ацетилсалицил қышқылын (АСҚ) және тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СКҚСТ) және серотонин мен норэпинефринді кері қармау тежегіштерін (СНКҚСТ) алатын пациенттерге ривароксабанды тағайындау кезінде сақ болу қажет. Асқазан-ішек жолының ойықжарасының даму қаупі бар пациенттерге тиісті профилактикалық ем жүргізу туралы мәселені қарастыруға болады.

Қан кетудің дамуының басқа қауіп факторлары

Ривароксабан, басқа да тромбозға қарсы препараттар сияқты, қан кету қаупі жоғары пациенттерге ұсынылмайды, мысалы:

• қан кетуге туа біткен немесе жүре пайда болған бейімділік

• бақыланбайтын ауыр артериялық гипертензия

• қан кетумен асқынуы мүмкін белсенді ойықжарасыз асқазан-ішек жолдарының басқа аурулары (мысалы, ішектің қабынбалы аурулары, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальды рефлюкс)

• тамырлық ретинопатия

• анамнезінде бронхоэктаздар немесе өкпеден қан кету

Жүректің жасанды клапаны бар пациенттер

Жүректің жасанды клапаны бар пациенттерде ривароксабанды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген, сондықтан пациенттердің осындай популяциясында препараттың барабар антикоагулянттық әсері туралы деректер жоқ. Мұндай пациенттерге ривароксабанды қолдану ұсынылмайды.

Антифосфолипид синдромы (АФС) бар пациенттер.

Анамнезінде тромбозы бар, антифосфолипидті синдром диагнозы қойылған пациенттерге ривароксабанды қоса, тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттарды тағайындау ұсынылмайды. Тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттармен емдеу К дәрумені антагонистерімен еммен салыстырғанда, әсіресе антифосфолипидті антиденелердің барлық үш түрінің (жегілік антикоагулянт, кардиолипинге антиденелер және бета-2-гликопротеин -1 антиденелері) позитивтілігібар пациенттерде қайталанатын тромбоздық оқиғалар жиілігінің артуымен байланысты болуы мүмкін.

Жүрекшелердің клапансыз фибрилляциясы және стенттеумен жоспарланған ТКА бар пациенттер

Интервенциялық зерттеудің клиникалық деректері қолжетімді, оның негізгі мақсаты - жүрекшенің клапансыз фибрилляциясы мен стенттеумен жоспарланған ТКА бар пациенттерде қауіпсіздікті бағалау. Бұл популяциядағы тиімділігі туралы мәліметтер шектеулі. Инсульт/транзиторлы ишемиялық шабуыл тарихы бар осындай пациенттер үшін деректер жоқ.

Тромболизиске немесе өкпе эмболэктомиясына мұқтаж ӨАТЭ бар гемодинамикалық тұрақсыз пациенттер

Ривароксабанды ӨАТЭ және гемодинамика тұрақсыздығы бар немесе тромболизис немесе өкпе эмболэктомиясы жүргізілуі мүмкін пациенттерде фракцияланбаған гепаринге балама ретінде қолдану ұсынылмайды, өйткені осы клиникалық жағдайларда ривароксабанның қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Нейроаксиальды (эпидуральды/жұлын) анестезия немесе пункция

Нейроаксиальды (жұлын/эпидуральды) анестезия немесе жұлын/эпидуральды пункция жүргізу кезінде тромбоэмболиялық асқынулардың алдын алу үшін тромбозға қарсы дәрілерді қабылдайтын пациенттер эпидуральды немесе жұлын гематомасының даму қаупіне ұшырайды, ол ұзақ немесе тұрақты салдануға әкелуі мүмкін.

Мұндай құбылыстардың даму қаупі операциядан кейінгі тұрақты эпидуральды катетерлерді қолданғанда немесе гемостазға әсер ететін препараттарды бір уақытта қабылдағанда одан да артады. Жарақат алғаннан кейін немесе қайталанатын эпидуральды немесе жұлын пункциясынан кейін қауіп жоғарылауы мүмкін. Неврологиялық бұзылулардың белгілерін немесе симптомдарын (мысалы, аяқтардың жансыздануы немесе әлсіздігі, тоқішектің немесе қуықтың дисфункциясы) анықтау үшін пациенттерді жиі бақылау керек. Неврологиялық ауытқулар анықталған кезде пациентті жедел диагностикалау және емдеу қажет. Антикоагулянттар алатын пациенттерге немесе алдағы уақытта тромбопрофилактика үшін антикоагулянттық ем алатын пациенттерге нейроаксиальдық араласу жүргізбес бұрын дәрігер қауіпке қатысты әлеуетті пайданы ескеруі тиіс.

Ривароксабанның және нейроаксиальды (эпидуральды/жұлын) анестезияның немесе жұлын пункциясының бір мезгілде әсер етуімен астасқан қан кетудің ықтимал қаупін төмендету мақсатында ривароксабанның фармакокинетикалық бейінін ескеру керек. Эпидуральды катетерді орнатуды немесе алып тастауды немесе жұлын пункциясын ривароксабанның антикоагулянттық әсері әлсіз деп бағаланған кезде жүргізген дұрыс.

Эпидуральды катетерді ривароксабанның соңғы дозасын тағайындағаннан кейін 18 сағат өткен соң алады. Ривароксабанды эпидуральды катетер алынғаннан кейін 6 сағаттан ерте тағайындауға болмайды.

Жарақат пункциясы жағдайында ривароксабанды тағайындауды 24 сағатқа кейінге қалдыру керек.

Ұршық буынын немесе тізе буынын жоспарлы эндопротездеуден басқа, инвазивтік емшаралар мен хирургиялық араласуды жүргізгенге дейінгі және одан кейінгі дозалау жөніндегі ұсынымдар

Егер инвазивті емшараны немесе хирургиялық араласуды жүргізу талап етілсе, ривароксабанды қабылдауды, егер мүмкін болса, араласудан кемінде 24 сағат бұрын және дәрігер жүргізген клиникалық бағалауды ескере отырып тоқтату керек.

Егер емшараны кейінге қалдыру мүмкін болмаған жағдайда, араласудың шұғылдығын ескере отырып, қан кетудің дамуының жоғары қаупін бағалау керек.

Ривароксабанды қабылдауды тиісті клиникалық көрсеткіштер болған және емдеуші дәрігер растауы тиіс тиісті гемостазға қол жеткізген жағдайда инвазиялық емшарадан немесе хирургиялық араласудан кейін мүмкіндігінше ертерек жаңарту керек.

Егде жастағы пациенттер

Пациенттің жасы ұлғайған сайын қан кету қаупі артуы мүмкін.

Тері реакциясы

Стивенс-Джонсон синдромын/уытты эпидермальді некролизді және DRESS-синдромды қоса алғанда, терінің елеулі реакциялары ривароксабанды қолданып жүргізілген қауымдастықтағы маркетингтен кейінгі тәжірибе кезінде байқалды. Пациенттерде мұндай реакциялардың ең жоғары қаупі терапияның басында пайда болады: алғашқы апталарда. Ауыр тері бөртпесінің алғашқы белгілері пайда болған кезде (яғни, бөртпенің таралуы, күшеюі және/немесе күлдіреуіктердің пайда болуы) немесе шырышты қабықтар тарапынан жоғары сезімталдықтың кез келген белгілері пайда болған кезде ривароксабанды тоқтату керек.

Қосымша заттар туралы ақпарат

РУНАПЛАКС® препаратының құрамында лактоза моногидраты бар. Галактозаға төзбеушіліктің сирек кездесетін тұқым қуалайтын проблемалары, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

CYP3A4 және Р гликопротеин тежегіштері

Ривароксабан мен кетоконазолды (тәулігіне бір рет 400 мг) немесе ритонавирді (тәулігіне екі рет 600 мг) бірге қолдану ривароксабанның орташа ҚАА («концентрация – уақыт» қисығының астындағы аудан) 2,6/2,5 есе артуына және ривароксабанның фармакодинамикалық әсерінің елеулі күшеюімен қатар жүретін, қан кету дамуының жоғары қаупіне алып келетін ривароксабанның орташа Сmax 1,7/1,6 есе ұлғаюына әкелді. Демек, ривароксабанды кетоконазол, итраконазол, вориконазол және позаконазол сияқты азолды зеңге қарсы препараттармен немесе АИТВ протеаза тежегіштерімен (мысалы, ритонавир) жүйелі ем алатын пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Бұл заттар CYP3A4 және Р гликопротеинінің күшті тежегіштері болып табылады.

CYP3A4 немесе Р гликопротеинінің қатысуымен - ривароксабанды шығару жолдарының біреуін ғана қатты тежейтін дәрілік заттар - плазмадағы ривароксабанның концентрациясын аз дәрежеде арттырады деп күтілуде.

Мысалы, CYP3A4 күшті тежегіші және Р гликопротеинінің орташа тежегіші болып саналатын кларитромицин (тәулігіне екі рет 500 мг) орташа ҚАА 1,5 есе және ривароксабанның Сmax 1,4 есе ұлғаюына себеп болды. Кларитромицинмен өзара әрекеттесу пациенттердің көпшілігінде клиникалық тұрғыдан маңызды емес, бірақ жоғары қауіп тобындағы пациенттерде маңызды болуы мүмкін.

CYP3A4 және Р гликопротеинін орташа бәсеңдететін эритромицин (тәулігіне үш рет 500 мг), ривароксабанның орташа ҚАА және Сmax 1,3 есе ұлғаюына әкелді. Эритромицинмен әрекеттесу пациенттердің көпшілігінде клиникалық тұрғыдан маңызды емес, бірақ жоғары қауіп тобындағы пациенттерде маңызды болуы мүмкін.

Бүйрек функциясының жеңіл жеткіліксіздігі бар пациенттерде эритромицин қабылдау (тәулігіне үш рет 500 мг) бүйрек функциясы қалыпты адамдармен салыстырғанда ривароксабанның орташа ҚАА 1,8 есе және Сmax 1,6 есе жоғарылауына әкелді. Бүйрек функциясының орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде эритромицинді қолдану бүйрек функциясы қалыпты адамдармен салыстырғанда орташа ҚАА 2,0 есе және Сmax 1,6 есе жоғарылауын туындатты. Эритромициннің әсері бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің әсерін күшейтеді.

CYP3A4 орташа тежегіші болып саналатын флуконазол (тәулігіне бір рет 400 мг) ривароксабанның орташа ҚАА 1,4 есе ұлғаюына және орташа Cmax 1,3 есе ұлғаюына әкеледі. Флуконазолмен әрекеттесу пациенттердің көпшілігінде клиникалық тұрғыдан маңызды емес, бірақ жоғары қауіп тобындағы пациенттерде маңызды болуы мүмкін.

Дронедаронды қолдану бойынша қолда бар деректер шектеулі, сондықтан оны ривароксабанмен бірге қолданудан аулақ болу керек.

Антикоагулянттар

Эноксапаринді (40 мг бір реттік доза) және ривароксабанды (10 мг бір реттік доза) біріктіріп қолданғаннан кейін қанның ұю көрсеткіштерінің қосымша өзгерістері (протромбин уақыты, БЖТУ) болмаған кезде Ха факторға қарсы әсердің күшеюі байқалды. Эноксапарин ривароксабанның фармакокинетикасына әсер етпеді.

Қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты пациенттер ривароксабанды басқа антикоагулянттармен бірге қолданғанда сақ болу керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД) / тромбоциттер агрегациясының тежегіштері

Ривароксабанды 15 мг және напроксенді 500 мг дозада бірге тағайындағаннан кейін қан кету уақытының клиникалық мәнді ұзаруы байқалмады. Дегенмен, жекелеген адамдарда неғұрлым айқын фармакодинамикалық жауап болуы мүмкін.

Ривароксабанды және ацетилсалицил қышқылын 500 мг дозада бірге қолданғанда клиникалық маңызды фармакокинетикалық немесе фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

15 мг ривароксабан мен клопидогрел (300 мг екпінді доза, содан кейін 75 мг демеуші доза) арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесу анықталған жоқ, алайда кейбір пациенттерде тромбоциттер агрегациясымен және Р-селектин немесе GPIIb/IIIa рецепторлар деңгейлерімен корреляцияланбаған қан кету уақытының елеулі ұлғаюы байқалды.

ҚҚСД (ацетилсалицил қышқылын қоса) және тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек, өйткені бұл препараттар, әдетте, қан кету қаупін арттырады.

Серотонинді/серотонинді-норепинефринді кері қармаудың селективті тежегіші (СКҚСТ/СНКҚСТ)

Басқа антикоагулянттар жағдайындағыдай, тромбоциттерге әсер етуінен СКҚСТ-мен немесе СНКҚСТ-мен бірге қолданған жағдайда пациенттердің қан кету қаупі жоғары болуы ықтимал. Ривароксабанды клиникалық бағдарламада бір мезгілде қолданған кезде емдеудің барлық топтарында үлкен немесе үлкен емес, клиникалық маңызы бар қан кетулердің неғұрлым жоғары жиілігі байқалды.

Варфарин

К-варфарин дәрумені антагонистінен (ХҚҚ 2,0-ден 3,0-ге дейін) ривароксабанға (20 мг) немесе ривароксабаннан (20 мг) варфаринге пациенттердің ауысуы әсердің қарапайым жиынтықталуынан (ХҚҚ жекелеген мәндері 12,0-ге жетуі мүмкін) қарағанда протромбин уақытының/ХҚҚ (Неопластин реагенті) анағұрлым айқын ұлғаюымен қатар жүрді, ал БЖТУ-ге әсер етуі, тромбиннің Ха факторының белсенділігі мен эндогендік әлеуетінің бәсеңдеуі аддитивті.

Осындай өтпелі кезең кезінде тек ривароксабанның фармакодинамикалық әсерлерін зерттеу қажет болған жағдайда варфарин әсер етпейтін қажетті тест ретінде Ха фактор белсенділігін тежеуді, PiCT және HepTest® пайдалануға болады.

Варфариннің соңғы дозасын қабылдағаннан кейінгі 4-күннен бастап талдаулардың барлық нәтижелері (оның ішінде ПУ, БЖТУ, Ха фактор белсенділігінің тежелуі және ТЭӘ (тромбиннің эндогендік әлеуеті)) ривароксабанның әсерін ғана көрсетеді.

Өтпелі кезең кезінде варфариннің фармакодинамикалық әсерлерін зерттеу қажет болған жағдайда C0 ривароксабан (ривароксабанның алдыңғы дозасын қабылдағаннан кейін 24 сағат өткен соң) аясында ХҚҚ анықтамасын пайдалануға болады, өйткені осы сәтте ривароксабан бұл тестке ең аз әсер етеді.

Варфарин мен ривароксабан арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалмаған.

CYP3A4 индукторлары

Ривароксабанды және рифампициннің CYP3A4 күшті индукторын бірге қолдану ривароксабанның орташа ҚАА шамамен 50% - ға төмендеуіне және оның фармакодинамикалық әсерінің қатар азаюына әкелді. Ривароксабанды басқа күшті CYP3A4 индукторларымен (мысалы, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал немесе шілтер жапырақты шайқұрай) бірге қолдану ривароксабанның плазмадағы концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан пациент тромбоз белгілері мен симптомдарына мұқият тексерілгенге дейін ривароксабанды CYP3A4 күшті индукторларымен бірге қолданудан аулақ болу керек.

Қатар жүретін басқа препараттар

Ривароксабан мен мидазолам (CYP3A4 субстраты), дигоксин (Р гликопротеині субстраты) немесе аторвастатин (CYP3A4 субстраты және Р гликопротеині) немесе омепразол (протон помпасының тежегіші) арасында клиникалық маңызды фармакокинетикалық немесе фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Ривароксабан CYP3A4 сияқты P450 цитохромының негізгі изоферменттерін тежемейді және индукцияламайды.

Ривароксабанның тамақпен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.

Зертханалық параметрлер

Ривароксабан әсер ету механизмінің арқасында қанның ұю параметрлеріне (яғни, ПУ, БЖТУ, HepTest®) әсер етпейді деп күтілуде.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация

Ривароксабанның жүкті әйелдерде қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Ықтимал репродуктивтік уыттылығы, қан кетудің ішкі қаупі және ривароксабанның плацентаға енетінін көрсететін деректер салдарынан ривароксабанды жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Әйелдер ривароксабанды қолдану кезеңінде контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы керек.

Лактация кезінде әйелдердегі ривароксабанның қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Ривароксабан сүтпен бөлінеді, осыған байланысты бала емізу кезінде ривароксабанды қабылдауға болмайды. Бал емізу кезінде емізуді тоқтату немесе ривароксабанды қолдануды тоқтату/бас тарту туралы шешім қабылдау керек.

Фертильділік

Ривароксабанның фертильділікке әсерін бағалау үшін адамдарға арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ривароксабан автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне барынша аз әсер етеді. Бас айналу (жиі) немесе әлсіздік (сирек) жағдайлары туралы хабарланды. Осындай реакциялар байқалған пациенттерге автокөлікті басқарудан немесе механизмдерді пайдаланудан бас тарту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Инсульт пен жүйелі эмболияның алдын алу

РУНАПЛАКС® препаратының ұсынылған дозасы тәулігіне бір рет, күн сайын 20 мг (1 таблетка) құрайды.

Инсульт пен жүйелі эмболияның алдын алудың артықшылығы қан кету қаупінен басым болған жағдайда емдеуді ұзақ уақыт жалғастыру керек.

Терең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, ересектерде қайталанған ТВТ және ӨАТЭ алдын алу

Жедел ТВТ немесе ӨАТЭ бастапқы емдеуге арналған РУНАПЛАКС® препаратының ұсынылған дозасы алғашқы 3 апта ішінде тәулігіне екі рет 15 мг құрайды, кейін қайталанған ТВТ және ӨАТЭ емдеуді жалғастыру және алдын алу үшін тәулігіне бір рет 20 мг қабылдайды.

Қысқа мерзімді емді (кем дегенде 3 ай) үлкен транзиторлық қауіп факторлары (мысалы, жақында болған ауқымды операциялық араласулар немесе жарақаттар) өршіткен ТВТ және ӨАТЭ бар пациенттерде қарастыру керек. Ұзақ емді үлкен транзиторлық қауіп факторларымен байланысы жоқ өршітілген ТВТ немесе ӨАТЭ бар, өршітілмеген ТВТ немесе ӨАТЭ бар немесе анамнезінде ТВТ немесе ӨАТЭ қайталануы бар пациенттерде қарастыру керек.

ТВТ және ӨАТЭ қайталануын ұзақ мерзімді алдын алуда көрсетілімдер болған кезде (ТВТ немесе ӨАТЭ емдегеннен кейін кем дегенде 6 ай бойы ) ұсынылған доза тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Ұзартылған емнің аясында тәулігіне бір рет 10 мг профилактикалық дозада РУНАПЛАКС® қабылдайтын асқынған қатар жүретін аурулары бар немесе ТВТ немесе ӨАТЭ қайталануы сияқты ТВТ немесе ӨАТЭ қайталануының жоғары қаупі бар пациенттердің тәулігіне бір рет 20 мг РУНАПЛАКС® препаратының дозасын қабылдауын қарастыру керек.

Емдеу ұзақтығы мен дозасы жеке таңдалуы тиіс – қан кету қаупіне қатысты емдеудің пайдасын мұқият бағалағаннан кейін.

Жіберіп алған таблеткаларды қабылдау

Егер РУНАПЛАКС® 15 мг препаратының дозасын тәулігіне екі рет (емдеудің 1-21 күні) қабылдау кезінде кезекті дозаны өткізіп алса, пациент 30 мг тәуліктік дозаның түсуін қамтамасыз ету үшін оны дереу қабылдауы керек. Ол үшін дозасы 15 мг 2 таблетканы бір мезгілде қабылдауға болады. Келесі күні РУНАПЛАКС® препаратын ұсынылған режимге сәйкес тәулігіне екі рет 15 мг дозада тұрақты қабылдауды жалғастыру керек.

Егер РУНАПЛАКС® препаратын қабылдауды тәулігіне бір рет 20 мг дозаны қабылдау кезінде жіберіп алса, пациент 20 мг тәуліктік дозаның түсуін қамтамасыз ету үшін РУНАПЛАКС® препаратын дереу қабылдауы керек. Келесі күні ұсынылған режимге сәйкес препаратты тәулігіне бір рет 20 мг дозада тұрақты қабылдауды жалғастыру керек. Бұрын өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қабылданатын дозаны екі есеге арттырмау керек.

К дәруменінің антагонисттерінен (КДА) РУНАПЛАКС® препаратына ауысу

Клапансыз ЖФ бар пациенттерде инсульт пен жүйелі эмболияның алдын алу үшін КДА қабылдауды тоқтату керек және халықаралық қалыпқа келтірілген қатынас (ХҚҚ) ≤3,0 дейін төмендеген кезде РУНАПЛАКС® препаратымен емдеуді бастау керек.

ТВТ және ӨАТЭ емдеуде және ТВТ және ӨАТЭ қайталануының алдын алуда жүрген пациенттерде КДА қабылдауды тоқтату керек және ХҚҚ ≤ 2,5-ке дейін төмендеген кезде РУНАПЛАКС® препаратымен емдеуді бастау керек.

Пациенттер КДА-дан РУНАПЛАКС® препаратына ауысқан кезде, РУНАПЛАКС® препаратын қабылдағаннан кейін ХҚҚ мәндері жалған жоғарылайды. ХҚҚ РУНАПЛАКС® препаратының антикоагулянттық белсенділігін анықтау үшін жарамайды, сондықтан оны осы мақсатта қолдануға болмайды.

РУНАПЛАКС® препаратынан К дәруменінің антагонистеріне (КДА) ауысу

РУНАПЛАКС® препаратынан КДА-ға ауысқан кезде антикоагулянттық әсердің жеткіліксіз болу ықтималдығы бар. Осыған байланысты басқа антикоагулянтқа кез келген ауысу кезінде үздіксіз жеткілікті антикоагулянттық әсерді қамтамасыз ету қажет. Айта кету керек, РУНАПЛАКС® препараты ХҚҚ жоғарылауына ықпал етуі мүмкін.

РУНАПЛАКС® препаратынан КДА-ға ауысқан кезде РУНАПЛАКС® препаратын ХҚҚ ≥2,0 көрсеткішке жеткенге дейін КДА-мен бір мезгілде қабылдау керек.

Өтпелі кезеңнің алғашқы екі күні ішінде КДА стандартты бастапқы дозасын қолдану, содан кейін ХҚҚ анықтамалары негізінде КДА дозасын тағайындау керек. РУНАПЛАКС® және КДА препаратын бір мезгілде қабылдау кезінде , ХҚҚ РУНАПЛАКС® препаратының алдыңғы дозасын қабылдағаннан кейін және келесі дозасын қабылдау алдында 24 сағаттан өткен соң айқындаған жөн. РУНАПЛАКС® препаратын қолдануды тоқтатқаннан кейін ХҚҚ-ны сенімді анықтауды соңғы дозаны қабылдағаннан кейін кемінде 24 сағаттан соң жүргізуге болады.

Парентеральді антикоагулянттардан РУНАПЛАКС® препаратына ауысу

Парентеральді антикоагулянттар алатын пациенттер үшін парентеральді антикоагулянтты тоқтату керек, РУНАПЛАКС® препаратын парентеральді препаратты келесі жоспарлы енгізу сәтіне дейін 0-2 сағат бұрын (мысалы, төмен молекулалы гепарин) немесе парентеральді препаратты үздіксіз енгізу тоқтатылған сәтте (мысалы, фракцияланбаған гепаринді вена ішіне енгізу) қабылдау керек.

РУНАПЛАКС® препаратынан парентеральді антикоагулянттарға ауысу

РУНАПЛАКС® препаратын қабылдауды тоқтатып, РУНАПЛАКС® препаратының келесі дозасы қабылдануы тиіс сәтте парентеральді антикоагулянттың бірінші дозасын енгізу керек

Пациенттердің жекелеген популяциялары бойынша қосымша ақпарат

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

РУНАПЛАКС® препаратын бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдану туралы деректер (креатинин клиренсі 15-29 мл/мин) плазмадағы ривароксабан деңгейінің елеулі жоғарылауын көрсетеді. Осыған байланысты РУНАПЛАКС® препаратын пациенттердің осы тобына сақтықпен қолдану қажет. Креатинин клиренсі <15 мл/мин пациенттерге РУНАПЛАКС® препаратын қолдану ұсынылмайды.

- жүйелі эмболия инсультінің алдын алу кезінде жүрекшенің клапансыз фибрилляциясы бар пациенттерге ұсынылған доза тәулігіне бір рет 15 мг құрайды.

- Терең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, қайталанған ТВТ және ӨАТЭ алдын алу үшін креатинин клиренсі 50-80 мл/мин болатын бүйрек функциясының жеңіл жеткіліксіздігі бар пациенттерге РУНАПЛАКС® препаратының дозасын түзету талап етілмейді.

Бүйрек функциясының орташа жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі 30-49 мл/мин) немесе бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі 15-29 мл/мин) пациенттер алғашқы 3 апта ішінде тәулігіне екі рет 15 мг РУНАПЛАКС® препаратын қабылдауы тиіс. Содан кейін ұсынылған доза тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Дозаны тәулігіне бір рет 20 мг-ден тәулігіне бір рет 15 мг-ға дейін төмендетуді пациентте қан кетудің бағаланатын қаупі қайталанған ТВТ және ӨАТЭ қаупінен басым болған кезде қарастыру керек. Тәулігіне бір рет 15 мг пайдалану ұсынымы фармакокинетикалық модельдеуге негізделген және осы жағдайда клиникалық жағдайларда зерттелмеген.

РУНАПЛАКС® препаратының тәулігіне бір рет ұсынылатын күнделікті 10 мг дозасы кезінде оның дозасын түзету талап етілмейді.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

РУНАПЛАКС® препаратын қолдану коагулопатиямен және Чайлд-Пью жіктемесі бойынша В және С класындағы бауыр циррозын қоса алғанда, клиникалық маңызды қан кетудің даму қаупімен бірге жүретін бауыр аурулары бар пациенттерге қарсы көрсетілген.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Дене салмағы

Дозаны түзету қажет емес

Жынысы

Дозаны түзету қажет емес

Балалар мен жасөспірімдер

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде РУНАПЛАКС® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қолжетімді деректер жоқ. Сондықтан РУНАПЛАКС® препаратын балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды.

Инсульт пен жүйелі эмболияның алдын алу кезіндегі кардиоверсия

РУНАПЛАКС® препаратымен емдеу кардиоверсияны қажет етуі мүмкін пациенттерде басталуы немесе жалғастырылуы мүмкін. Бұрын антикоагулянттық ем алмаған пациенттерде өңеш арқылы эхокардиография (ӨАЭхо-КГ) бақылауымен кардиоверсия кезінде барабар антикоагуляцияны қамтамасыз ету үшін РУНАПЛАКС® препаратымен емдеуді кардиоверсиядан кемінде 4 сағат бұрын бастау керек. Кардиоверсия жүргізу басталғанға дейін барлық пациенттер үшін РУНАПЛАКС® препаратын осы пациенттердің тиісінше қолданғанына көз жеткізу керек. Емдеудің басталуы мен ұзақтығы туралы мәселені шешуде жоспарланған кардиоверсиясы бар пациенттерде антикоагулянттық ем бойынша қолданыстағы нұсқаулықтарды ескерген жөн.

Жүрекшенің клапансыз фибрилляциясы және стенттеумен жоспарланған ТКА (тері арқылы коронарлық араласу) бар пациенттер Пероральді антикоагуляцияны қажет ететін жоспарланған ТКА стенттеуі бар жүрекшелердің клапансыз фибрилляциясы бар пациенттерде 12 ай бойы P2Y12 тежегішіне қосымша ретінде РУНАПЛАКС® препаратының тәулігіне бір рет 15 мг (немесе бүйрек функциясының орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде [креатинин клиренсі 30 - 49 мл/мин] тәулігіне бір рет 10 мг РУНАПЛАКС® препаратын) төмендетілген дозасын қолданудың шектеулі тәжірибесі бар.

Қолдану тәсілі

РУНАПЛАКС® препараты ішке қабылдауға арналған.

РУНАПЛАКС® препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Таблеткаларды тұтасымен жұта алмайтын пациенттер үшін таблетканы тікелей қабылдау алдында ұсақтап, сумен немесе алма езбесімен араластыруға және пероральді қабылдауға болады.

Ұсақталған таблетканы асқазан зонды арқылы енгізуге болады. Қолданар алдында асқазанда зондтың болуын тексеру керек. Ұсақталған таблетканы асқазан зонды арқылы судың аз мөлшерімен бірге енгізу керек, содан кейін оны сумен шаю керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: ривароксабанды 600 мг дейінгі дозаларда қабылдаған кезде қан кету немесе басқа да қолайсыз реакциялардың дамуынсыз артық дозаланудың сирек жағдайлары тіркелген. Сіңірілуінің шектеулі болуына байланысты 50 мг және одан жоғары, емдік дозадан асатын дозаларды қолданғанда қан плазмасындағы оның орташа концентрациясын одан әрі ұлғайтпай, препарат концентрациясының төмен деңгейлі плато дамуы күтіледі.

Емі: Андексанет альфа ривароксабанның фармакодинамикалық әсерін бейтараптандыратын спецификалық антидот (немесе кері әсер ететін препарат) болып табылады.

Артық дозаланған жағдайда ривароксабанның сіңуін төмендету үшін белсендірілген көмірді пайдалануға болады.

Қан кету кезіндегі тәсіл

Егер ривароксабан қабылдаған пациентте қан кету дамыған болса, келесі қабылдауды кейінге қалдыру немесе қажет болған жағдайда емдеуді тоқтату керек. Ривароксабанның жартылай шығарылу кезеңі шамамен 5-13 сағатты құрайды. Емдеу қан кетудің ауырлығына және орналасуына байланысты жеке болуы керек. Қажет болған жағдайда тиісті симптоматикалық емді, мысалы, механикалық компрессияны (мысалы, мұрыннан ауыр қан кету кезінде), тиімділігін бағалай отырып хирургиялық гемостазды, инфузиялық терапияны және гемодинамикалық қолдауды, қан препараттарын (анемияның немесе коагулопатияның пайда болуына байланысты эритроциттік массаны немесе жаңа мұздатылған плазманы) немесе тромбоциттік массаны қолдануға болады.

Егер жоғарыда аталған іс-шаралар қан кетуді тоқтатуға көмектеспесе, протромбин кешені концентраты (ПКК), белсендірілген протромбин кешені концентраты (БПКК) немесе рекомбинантты фактор VIIa (рФVIIa) сияқты кері әсер ететін спецификалық прокоагулянтты препараттар тағайындалуы мүмкін. Алайда, қазіргі уақытта ривароксабан қабылдайтын пациенттерде осы препараттарды қолдану тәжірибесі шектеулі. Ұсыным сонымен қатар клиникаға дейінгі шектеулі мәліметтерге негізделген. VIIa (рФVIIa) рекомбинантты факторын қайта енгізу қан кету бойынша оң динамикаға байланысты қаралуы және титрленуі тиіс. Елде болуына байланысты ауқымды қан кету жағдайында маман-коагулологтың кеңесі туралы мәселені шешу керек.

Протамин сульфаты мен К дәруменінің ривароксабанның антикоагулянттық белсенділігіне әсері күтілмейді.

Транексам қышқылын қолданудың шектеулі тәжірибесі бар және ривароксабан алатын пациенттерде аминокапрон қышқылы мен апротининді қолдану тәжірибесі жоқ.

Ривароксабан қабылдайтын пациенттерде десмопрессин сияқты жүйелі гемостаздық препараттарды қолданудың орындылығы немесе тәжірибесі туралы ғылыми негіздеме жоқ. Қан плазмасы ақуыздарымен қарқынды байланысуды ескере отырып, ривароксабан диализ арқылы шығарылмайды деп күтілуде.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін кеңес алуға медицина қызметкеріне жүгіну ұсынылды.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілік бойынша топтарға төмендегіше бөлінген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

III фазаның клиникалық зерттеулері немесе постмаркетингтік қолдану барысында пациенттерде тіркелген емдеу аясында туындаған барлық жағымсыз реакциялар

Жиі

• анемия (тиісті зертханалық көрсеткіштерді қоса)

• бас айналу, бас ауыруы

• көзге қан құйылу (конъюнктиваға қан құйылуын қоса)

• артериялық гипотензия, гематома

• эпистаксис (мұрыннан қан кету), қан түкіру

• қызыл иектің қанағыштығы, асқазан-ішектен қан кету (тікішектен қан кетуді қоса), асқазан-ішек жолы аумағындағы ауырсыну, диспепсия, жүрек айну, іш қатуА, диарея, құсуА.

• трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

• қышу (жайылған қышудың сирек жағдайларын қоса), бөртпе, экхимоз, тері және тері астындағы қанталаулар

• аяқ-қолдардың ауыруыА

• несеп-жыныстық жолдан қан кету (гематурия мен меноррагияныВ қоса), бүйрек функциясының жеткіліксіздігі (креатинин концентрациясының жоғарылауын, мочевина концентрациясының жоғарылауын қоса)

• қызба (температураның жоғарылауы)А, шеткергі ісіну, жалпы бұлшықет күші мен тонусының төмендеуі (әлсіздік пен астенияны қоса)

• жүргізілген емшаралардан кейінгі қан кетулер (операциядан кейінгі анемияны және жарадан қан кетуді қоса), қанталау, жарадан бөлінген бөлінділерА

Жиі емес

• Тромбоцитоз (тромбоциттер санының ұлғаюын қоса) А, тромбоцитопения

• аллергиялық реакция, аллергиялық дерматит, ангионевроздық ісіну және аллергиялық ісіну

• миішілік және бассүйекішілік қан құйылу, талып қалу

• тахикардия

• ауыздың құрғауы

• бауыр функциясының бұзылуы, қандағы билирубин, сілтілі фосфатазаА, гамма-глютамилтрансфераза (ГГТ)А деңгейінің жоғарылауы

• есекжем

• гемартроз

• жалпы жай-күйдің нашарлауы (дімкәстікті қоса)

• ЛДГА деңгейінің жоғарылауы, липазаныңА жоғары деңгейі, амилазаныңА жоғары деңгейі

Сирек

• сарғаю, конъюгацияланған билирубин деңгейінің жоғарылауы( аланинаминтрансферазаның (АЛТ) қатар артуы кезінде немесе онсыз), холестаз, гепатит (гепатоцеллюлярлық зақымдануды қоса)

• бұлшықеттердің қанталауы

• жергілікті ісіну А

• қантамыр псевдоаневризмасыС

Өте сирек

• анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар

• Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермальді некролиз, DRESS-синдром

Жиілігі белгісіз

• компартмент-қан кету салдарынан болатын синдром

• бүйрек функциясының жеткіліксіздігі/

• гипоперфузияның дамуы үшін жеткілікті қан кету салдарынан бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі

А: тізе немесе ұршық буынын жоспарлы протездеуден кейін ересек пациенттерде веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) алдын алу кезінде тіркелді

B: < 55 жастағы әйелдерде ТВТ мен ӨАТЭ емдеу және қайталанудың алдын алу кезінде өте жиі тіркелетін

C: жедел коронарлық синдромнан кейін (тері арқылы араласудан кейін) пациенттерде кенеттен болған өлімнің және миокард инфарктісінің алдын алуда сирек кездесетін ретінде тіркелді.

Кейбір жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Ривароксабанның фармакологиялық әсер ету механизмін ескере отырып, оны қолдану постгеморрагиялық анемияға әкелуі мүмкін кез келген ағзалар мен тіндерден жасырын немесе айқын қан кету қаупінің жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін. Белгілері, симптомдары және ауырлығы (өліммен аяқталуды қоса) қан кетудің және/немесе анемияның орналасқан жеріне және ауырлық дәрежесіне немесе ауқымдылығына байланысты өзгереді.

Шырышты қабаттардан қан кету (мысалы, мұрын, қызыл иек, асқазан-ішек, несеп-жыныс жолдарынан, оның ішінде патологиялық қынаптық және анағұрлым көп етеккірлік қан кету) және анемия K дәрумені антагонистерімен (КДА) емдеумен салыстырғанда ривароксабанды ұзақ уақыт қолданғанда жиі байқалды. Сондықтан, адекватты клиникалық тексеруге қосымша ретінде, қажет болған жағдайда жасырын қан кетуді анықтау үшін гемоглобин/гематокрит деңгейін зертханалық анықтау және айқын қан кетудің клиникалық маңыздылығын сандық бағалау маңызды болуы мүмкін.

Қан кетудің даму қаупі пациенттердің кейбір топтарында, мысалы, бақыланбайтын ауыр артериялық гипертензиясы бар және/немесе гемостазға әсер ететін препараттармен қатар емделетін пациенттерде жоғарылауы мүмкін. Етеккірлік қан кету ұзағырақ және қарқынды болуы мүмкін. Геморрагиялық асқынулар әлсіздік, бозару, бас айналу, бас ауыруы, түсініксіз ісіну, ентігу немесе түсініксіз шок жағдайында көрінуі мүмкін. Кейбір жағдайларда анемияға байланысты миокард ишемиясының симптомдары байқалды, мысалы, кеудедегі ауырсыну немесе стенокардия.

Ривароксабанды қолданғанда ауыр қан кету салдарынан компартмент-синдром және гипоперфузия нәтижесінде бүйрек функциясының жеткіліксіздігі сияқты белгілі асқынулар тіркелді. Сондықтан антикоагулянттар алатын кез келген пациенттің жағдайын бағалау кезінде қан құйылу мүмкіндігін қарастырған жөн.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: ривароксабан 15 мг немесе 20 мг

қосымша заттар: лактоза моногидраты (Granulac 200), натрий лаурилсульфаты, гипромеллоза (алмастыру түрі 2910) (4.0 – ден 6.0 мПас дейін), натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (бетінің ауданы 175-225 м2/г)

үлбірлі қабықтың құрамы:

гипромеллоза (алмастыру түрі 2910) (15 мПас), титанның қостотығы (Е 171), макрогол, күнбатар түстес сары FCF, темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің сары тотығы (Е 172) (20 мг доза үшін), темірдің қара тотығы (Е 172) (20 мг доза үшін), тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес, ашық-қызғылт сары түсті, бір жағында «15» таңбасы бар таблеткалар (15 мг доза үшін).

Үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес, қызғылт сары түсті, бір жағында «20» таңбасы бар таблеткалар (20 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 15 мг №28 (2х14), №42 (3х14) таблеткалар үшін

14 таблеткадан поливинилхлорид/ поливинилиденхлорид үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен (Қосымша парақ) бірге картон қорапшаға салынады.

Үлбірлі қабықпен қапталған 20 мг №100 (10х10), №28 (2х14) таблеткалар үшін

10 таблеткадан поливинилхлорид/ поливинилиденхлорид үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен (Қосымша парақ) бірге картон қорапшаға салынады.

14 таблеткадан поливинилхлорид/ поливинилиденхлорид үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен (Қосымша парақ) бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Оман Фармасьютикал Продактс Ко ЛЛС, Оман

Raysut Industrial Estate, Salalah, P.O. Box 2240

Postal Code-211, Oman

Телефон: + 49 (0) 8024-908-0

Электронды пошта: service@hexal.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Гексал АГ, Германия

Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen Germany

Телефон: + 49 (0) 8024-908-0

Электронды пошта: service@hexal.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"Сандоз Фармасьютикалс д.д." акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы Өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі, 95.

Тел.: +7 (727) 258-24-47

Факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com