Рузам®

МНН: Экстракт из культуры термофильного штамма золотистого стафилококка
Производитель: Рузам-М ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие иммуностимуляторы
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021401
Период регистрации: 25.05.2015 - 25.05.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Рузам®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Тері астына енгізілетін ерітінді, 0,2 мл

Құрамы

0,2 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – алтын түстес стафилококк термофильді штаммы өсіріндісінен алынған сығынды (Staphylococcus aureus, штамм С-2) 0,008-0,012 мг.

қосымша заттар:

- инъекцияға арналған 0,9% натрий хлориді ерітіндісі

- фенол.

Сипаттамасы

Фенолдың жеңіл иісі бар мөлдір түссіз немесе сәл боялған сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Иммуномодуляторлар. Басқа да иммуностимуляторлар.

АТХ коды: L03АХ

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препараттың белсенді заты полипептид болып табылады, ол организмде протеолитикалық ыдырауға ұшырайды, сондықтан фармакокинетикасына зерттеу жүргізілмеген.

Фармакодинамикасы

Қабынуға қарсы және аллергияға қарсы әсер етеді. Шырышты қабықтар мен терінің ісінуін азайтады, қабыну ошағында эозинофилдер мен дегрануляцияланған жуан жасушалардың мөлшерін азайтады және шырышты қабықтарда секреторлық А класының иммуноглобулин концентрациясын жоғарылатып, сонысымен олардың жұқпаға қарсыластығын арттырады. Аллергиялық қабынулар маркёрлерінің деңгейін – қандағы жалпы Е класы иммуноглобулині және деммен шығарылған ауадағы азот тотығының концентрациясын төмендетеді.

Рузамның айқындалған емдік әсерлері, бірінші кезекте БАЛ-да эозинофилдер санының едәуір төмендеуі және өкпеде Th-2-тәуелді эозинофильді инфильтрацияның бәсеңдеуі Рузам препаратының әсер ету механизмдерінің бірі эозинофилдер және нейтрофилдер апоптозының индукциясы немесе негізгі Th-2- тәуелді цитокиндер рецепторларының синтезін немесе экспрессиясын бәсеңдетудің қандай да бір өзге жолдары болып табылады деп болжамдауға мүмкіндік береді. Антигеннің рұқсат етілген дозасы бастама болған Рузам әсерімен өкпеге Т-лимфоциттердің көшуін тежеуге негізделген басқа механизмнің де елеулі рөл атқаруы мүмкін.

Рузам базисті иммунологиялық дисфункцияны жояды және Тh2 бастап Тh1 жасушаларына иммундық жауапты поляризациялау жолымен, қанда IgE деңгейін төмендете отырып, аллергиялық қабынуды бәсеңдетеді.

Жергілікті әсер еткен кезде Рузам өте төмен концентрацияда (0,01%) 43% (p<0,01) тең пассивті тері анафилаксиясын едәуір тежейді. Рузам 0,12, 0,06 және 0,006 мг/мл концентрацияда дозаға тәуелділікті байқатпай, базофилдер дегрануляциясын – сәйкесінше 83%, 106% және 101%-ға едәуір тежейді.

Эксперименттердің нәтижелері Рузам аллергиялық үдерістің цитокинге тәуелді, сонымен қатар IgE-тәуелді механизмдері ретінде де бірдей тиімді әсер ететінін дәлелдейді.

Рузам Е класы иммуноглобулиндерінің төмендеуіне (р<0,01) және G класы иммуноглобулиндерінің жоғарылауына едәуір дәрежеде (3 есе дерлік) ықпал етеді, сонымен қатар қан сарысуында М және А класы иммуноглобулиндерінің деңгейін іс жүзінде өзгертпейді. Т-лимфоциттері жалпы мөлшерінің жоғарылауы, нейтрофильді фагоцитоз көрсеткіштерінің – фагоцитациялайтын жасушалар мен кокктар санының бір фагоцитпен фагоцитациялану пайызының (р<0,01) едәуір өсуі байқалады. Стафилококк және пневмококқа антидене титрінің айтарлықтай өсуі байқалады, мұнымен Рузам әсерімен көптеген науқастарда қайталанатын респираторлық жұқпалар санының төмендеуін ішінара түсіндіруге болады. Рузам курстық қолдану кезінде бронх демікпесі ұстамаларының жиілігін азайтады және олардың ағымын жеңілдетеді, бронхолитикалық препараттар (әсері қысқа β2-агонистерде) және глюкокортикостероидтардың қажеттілігін төмендетеді. Респираторлық жұқпалар және олармен байланысты бронх демікпесі өршулері жиілігін төмендетуге ықпал етеді. Шын мәнінде Scorad индексі көрсеткішін 58,93%-ға (р<0,005), сондай-ақ аллергодерматозасы бар (оның ішінде, атопиялық дерматиті бар) науқастарда жыл бойына аллергиялық дерматиттер қайталануының саны мен ауырлық дәрежесін азайтады. Аллергиялық риниттер кезінде ринорея, түшкіру, мұрын обструкциясы, мұрынның қышуы қарқындылығын азайтады, мұрын деконгестанттары қажеттілігін төмендетеді.

Қолданылуы

- маусымдық (поллиноздар) және жыл бойына созылатын аллергиялық риниттерде

- бронх демікпесі

- есекжем және Квинке ісінуі

- атопиялық және басқа да аллергиялық дерматиттер

- жиі респираторлық жұқпалар

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты тері астына енгізеді.

Ересектерге және 6 жастан асқан балаларға 0,2 мл-ден аптасына 1 рет; 4-тен 6 жасқа дейінгі балаларға 0,1 мл-ден аптасына 1 рет. Курсы 5-10 апта. Жыл бойына 1-ден 4 курсқа дейін жүргізілуі мүмкін.

Поллиноз кезінде препарат аллергенді өсімдіктер гүлдеген кезеңге дейін 6-8 апта бұрын енгізіледі. Жиі респираторлық жұқпалар кезінде алдын алу шаралары көктемде және күзде жүргізіледі.

Ампулада қалған ерітіндіні одан әрі пайдалануға болмайды!

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері жиілігі бойынша мынадай жіктемеге сәйкес бөлінген: Жиі (<1/10, ≥1/100), Жиі емес (<1/100, ≥1/1000), Сирек (<1/1000, ≥ 1/10000).

Жалпы симптомдары:

Жиі дене температурасының көтерілуі.

Жиі емес қысқа уақыт бас айналу, әлсіздік, бас ауыру.

Тыныс алу жүйесі тарапынан:

Жиі мұрын обструкциясы.

Жиі емес жөтел, бронх демікпесінің өршуі, созылмалы бронхиттің өршуі, созылмалы гаймориттің өршуі.

Тірек-қимыл аппараты тарапынан:

Жиі емес буынның ауыруы.

Препарат енгізген кездегі жергілікті реакциялар:

Жиі емес инфильтрат, гиперемия.

Бұл симптомдар, әдетте, әлсіз ғана білінеді және өтпелі, препаратты тоқтату қажет етілмейді.

Тіркеуден кейінгі зерттеулерде аллергодерматоздар кезінде тері аллергиясының өршу жағдайлары айқындалған, олардың жиілігі анықталмаған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препаратқа жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 4 жасқа дейінгі балалар

- жедел жұқпа

- туберкулёздің белсенді түрі

- ішкі ағзалардың декомпенсацияланған аурулары

Сақтықпен

- созылмалы жұқпалар ошағы болғанда (созылмалы тонзиллит, синусит) олардың өршуі мүмкін болғандықтан

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Рузам препаратының басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі арнайы зерттелмеген. Рузам гистаминге қарсы, глюкокортикостероидты препараттармен немесе антибиотиктермен бірге тағайындалуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Иммундық жауаптың күшейтілуіне байланысты емді бастаған кезде алғашқы 2-3 аптада аллергодерматоздарда тері аллергиясы көріністерінің өршуі мүмкін.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі

Препарат зейін қоюды және жылдам реакцияны талап ететін қызмет түрлерін (көлік құралын және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару) орындауға әсер етпейді.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары тіркелмеген.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0,2 мл-ден түссіз немесе жарықтан қорғайтын шыныдан жасалған ампулаларда.

5 ампуладан поливинилхлоридті материалдан немесе хром-эрзацтан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен және ампуланы ашуға арналған пышақпен немесе ампулалық скарификатормен бірге картон қорапшаға салынады. Сындыру сақинасы немесе сындыру нүктесі бар ампулаларды қаптағанда ампуланы ашуға арналған пышақ немесе ампулалық скарификатор салынбайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 4 ºС-ден 20 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Рузам-М» ЖШҚ

Ресей, 142782, Мәскеу, Мәскеу елді мекені, «Полиомиелит институты» кенті

Тіркеу куәлігінің иесі

«Рузам-М» ЖШҚ

Ресей, 123154, Мәскеу, генерал Карбышев бульвары, 5 үй, 2 корп., 64 кеңсе,

тел. +7 (985) 222-41-12.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Рузам-Азия» ЖШҚ, Алматы қ., Абай к-сі, Радостовец к. бұрышы, 151/115, «Алатау» бизнес орталығы №702 кеңсе. Тел./факс 8(727)334-15-50

 

6

 

Прикрепленные файлы

522630211477976529_ru.doc 52.5 кб
033539831477977697_kz.doc 66 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники