Рубуфин (10 мг/мл)

МНН: Налбуфин
Производитель: Русан Фарма Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Nalbufine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122030
Период регистрации: 02.02.2016 - 02.02.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 518.9 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Рубуфин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Налбуфин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді 10 мг/мл және 20 мг/мл

Құрамы

Бір мл ерітіндінің құрамында:

белсенді зат:

сусыз налбуфин гидрохлоридіне баламалы,

налбуфин гидрохлориді дигидраты - 10 мг немесе 20 мг,

қосымша заттар: натрий бисульфаты, натрий цитраты дигидраты, сусыз лимон қышқылы, натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе түссіз дерлік сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Анальгетиктер. Апиындар. Морфин туындылары. Налбуфин.

АТХ коды N02AF02

Фармакологиялы қасиеттері

Фармакокинетикасы

К/і енгізген кезде әсері 2-3 минуттан соң, т/а немесе б/і енгізген кезде - 10-15 минуттан соң дамиды. Ең жоғарғы әсері - 30-60 минуттан соң, әсер ету ұзақтығы т/а немесе б/і енгізген кезде төзімділік жоқ болса - 3-6 сағат, к/і енгізген кезде - 3-4 сағат. Бауырда метаболизденеді. Метаболиттер түрінде өтпен, азғантай мөлшерде — несеппен шығарылады. Плацентарлық бөгет арқылы өтеді, босанулар кезінде жаңа туған сәбиде тыныстың тарылуын туғызуы мүмкін. Емшек сүтіне экскрецияланады. Жартылай шығарылу кезеңі — 2,5–3 сағат.

Фармакодинамикасы

Апиындық рецепторлардың агонист-антагонисі (каппа- және дельта-рецепторлардың агонисі және мю-апиындық рецепторлардың антагонисі). Каппа-апиындық рецепторлар арқылы эндогендік антиноцицептивтік жүйені белсендіреді, ОЖЖ әр түрлі деңгейлеріндегі ауыру импульстерінің нейронаарлық берілісін бұзады. Мидың жоғарғы бөліктеріне әсер ете отырып, ауырудың эмоционалдық айқындығын өзгертеді. Шартты рефлекстерді тежейді, седативтік әсер береді, дисфорияны, миозды тудырады, құсу орталығын қоздырады. Морфин, тримеперидин, фентанилге қарағанда, тыныс алу орталығына азғантай дәрежеде бәсеңдетеді және АІЖ моторикасына әсер етеді. Гемодинамикаға әсер етпейді. Гистаминдік реакцияның туындау қаупі, сондай-ақ үйренісу мен апиынға тәуелділіктің даму қаупі апиындық агонистерге қарағанда, бақыланатын қолдану кезінде айтарлықтай төмен.

Қолданылуы

– анестезия кезінде қосымша дәрі ретінде, операция алдындағы және операциядан соң ауыруды басу үшін, акушерлік тәжірибеде босанулар кезінде ауыруды басу үшін

– қарқындылығы орташа және айқын дәрежелі ауыру синдромын басу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Қатаң түрде дәрігердің тағайындауымен.

Ересектер үшін әдеттегі ұсынылатын дозасы дене салмағы 70 кг пациенттер үшін 10-нан 20 мг дейінді құрайды, бұл дене салмағына 0,1 - 0,3 мг / кг баламалы. Бұл дозасын көктамыр ішіне, бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізуге болады, әр 4-6 сағат сайын қайталап енгізуге болады. Ересектер үшін ең жоғарғы бір реттік дозасы 20 мг (0,3 мг/кг) аспауы тиіс, ең жоғарғы тәуліктік дозасы - 2.4 мг/кг. Тағайындалу ұзақтығы - 3 күннен аспайды.

Егде жастағы адамдар

Егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындайды, препаратты ең төменгі тиімді дозасымен тағайындау керек.

Балалар

Педиатрияда қолданылуы жөніндегі мәліметтердің шектеулілігіне байланысты, препаратты 18 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Налбуфиннің жағымсыз әсерлері морфинге ұқсас.

Өте жиі – седация

Жиі – тершеңдік, ұйқышылдық, бас ауыруы; ауыздың құрғауы, бас айналуы

Жиі емес - тремор, күйгелектік, парестезиялар, жайсыздық, дисфория, көру жітілігінің нашарлауы, көзден жас ағу, құрысулар

Сирек тыныстың тарылуы

Өте сирек – эйфория, елестеулер, сананың шатасуы, депрессия, шаршау,

енжарлық; мазасыз ұйықтау, әдеттен тыс түс көрулер, брадикардия немесе тахикардия, жүрек ырғағының бұзылуы, ортостатикалық гипотензия, артериялық қысымның жоғарылауы немесе төмендеуі, дене температурасының жоғарылауы, өкпенің ісінуі

- аллергиялық реакциялар (ауыр жағдайларда – анафилаксиялық шок пен Квинке ісінуіне дейін)

- өт жолдарының түйілуі, ары қарай өт энзимдері деңгейінің жоғарылауымен, анорексия, уытты мегаколон, салданған ішек бітелісі, гепатоуыттылық (несептің күңгірттенуі, нәжістің бозаруы, аққабық пен тері жабындарының сарғаюы)

- несептің ағып шығуының бұзылуы немесе қуықасты безінің аденомасы мен уретра стенозы кезінде бұл жағдайдың ушығуы

Басқа – қатты терлеу, инъекция орнының ауыруы, дәріге тәуелділік, «тоқтату» синдромы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

– препаратқа немесе препараттың кез келген құрамдас бөлігіне аса жоғары сезімталдық

– тыныс алу мен ОЖЖ айқын бәсеңдеуі

– эпидуральді және жұлын анестезиясы кезінде

– бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

– эпилепсиялық синдром, бассүйекішілік гипертензия; бассүйек-ми жарақаты, жедел алкогольдік жағдайлар, алкогольдік психоз; құрсақ қуысы ағзаларының жедел хирургиялық аурулары (диагноз қойылғанға дейін); гепатобилиарлық жүйеге операциялық араласулар (Одди сфинктерінің түйілуі болуы мүмкін)

– морфин тәрізді препараттарға дәрілік тәуелділік (морфин, промедол, фентанил) — тоқтату синдромы дамуы мүмкін; цефалоспориндерден, линкозаминдерден, пенициллиндерден болған жалғанжарғақшалы колит аясындағы диарея; уытты диспепсия

сақтықпен: егде жас, кахексия, бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі, тыныс алу жеткіліксіздігі (соның ішінде өкпенің созылмалы обструкциялық ауруларында, уремияда), мерзімінен бұрын босанулар және ұрықтың жетілмей қалу ықтималдылығы; өттас ауруы, ішектің ауыр қабыну аурулары, бронх демікпесі, аритмия, артериялық гипертензия, гипотиреоз, қуықасты безінің гиперплазиясы, несеп шығару арнасының стенозы; суицидке бейімділік, эмоционалдық құбылмалылық; әлсіз науқастар.

– Препаратты хирургиялық құрсақ синдромы кезінде сәйкесінше диагностика жүргізбей қолдану ұсынылмайды, өйткені налбуфин гидрохлориді оның көріністерін бүркемелеуі мүмкін.

Дәрілермен өзара әрекеттесулері

Жалпы анестезияға арналған, ұйықтататын, антигистаминдік дәрілердің, орталықтық әсері бар дәрілік заттардың, транквилизаторлардың, седативтік, анксиолитиктік, психозға қарсы дәрілердің, антидепрессанттар мен миорелаксанттардың орталық жүйке жүйесі мен тыныс алуға бәсеңдеткіш әсерін күшейтеді.

Этанол налбуфиннің орталық жүйке жүйесін бәсеңдеткіш әсерін күшейтеді.

Антидпрессанттармен пайдаланған кезде бір немесе екі препараттың дозасы азайтылуы тиіс.

Ауыруды бәсеңдететін әсерін және басқа апиындық аналгетиктердің тыныс алуды бәсеңдетуін ішінара төмендетеді. Есірткіге тәуелділік аясында налтрексон «тоқтату синдромы» симптомдарының дамуын жеделдетеді (енгізгеннен кейін 5 минуттан соң және 48 сағатқа дейін жалғасуы, қайтуы қиын болуы мүмкін).

Антихолинергиялық белсенділігі бар дәрілік заттар, диареяға қарсы препараттар, соның ішінде лоперамид, ішек бітелісіне дейінгі іш қатуының, несептің іркілуі мен ОЖЖ бәсеңдеуінің даму қаупін арттырады.

Налбуфин артериялық қысымды төмендететін дәрілік заттардың, соның ішінде ганглиоблокаторлардың, диуретиктердің гипотензивтік әсерін күшейтеді. Метоклопрамидтің тиімділігін төмендетеді. Қайта қозу немесе гипер- немесе гипотензивтік криздердің дамуымен жүретін тежелу (бастапқыда өзара әрекеттесу әсеріне баға беру үшін дозасын ұсынылғаннан ¼ дейін азайту керек) мүмкін болғандықтан, МАО тежегіштерімен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек.

Үйлесімсіздігі. Басқа инъекциялық ерітінділермен бір еккіште араластырмау керек.

Налбуфин гидрохлориді 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен, 5% Хартман ерітіндісімен үйлесімді.

Айрықша нұсқаулар

Налбуфин жалпы анестезияға қосымша ретінде тек, көктамыр ішіне пайдалануға, анестезия мен реанимацияға арнайы үйретілген мамандар ғана енгізуі тиіс. Налоксон, реанимациялық жабдықтар, интубациялау мен ӨЖЖ арналған жабдықтар, оттегі оңай қолжетімді жерде болуы тиіс.

Препараттың дозасы мен енгізу жиілігі дәрігермен кеңеспей арттырылмауы тиіс, 3 күннен артық қолданбаған дұрыс, өйткені налбуфин психикалық және физикалық тәуелділік туғызуы мүмкін.

Налбуфинді басқа есірткілермен пайдалану басқа апиынды аналгетиктердің әсерін төмендетуі мүмкін, препаратты ұзақ уақыт бойы қолдану тоқтату белгілерін немесе симптомдарын туғызуы мүмкін.

Налбуфин бауырда метаболизденеді және бүйрекпен шығарылады, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда сақтықпен пайдалану керек. Препаратты жүрек айнуы мен құсу туындаған миокард инфарктісі бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Пациенттерде өт жолдарына операция жасау кезінде сақтықпен пайдалану керек, өйткені бұл Одди сфинктерінің түйілуін тудыруы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Балаларда қолданылуының қауіпсіздігі туралы мәліметтер жеткіліксіз

Жүктілік және лактация кезеңі

Налбуфиннің жүктілік кезінде қауіпсіз пайдаланылғаны анықталған жоқ. Налбуфинді жүкті әйелдерге және лактация кезеңінде тағайындамаған жөн. Налбуфин акушерлік тәжірибеде босанулар кезіндегі ауыруды басу үшін қолданылады, жаңа туған сәбилерде құрсақішілік брадикардия, тыныстың тарылуы, апноэ туындауы мүмкін. Босанулар кезінде көрсетілген жағымсыз әсерлерін ескере отырып тағайындалады. Аналары налбуфинді қолданған жаңа туған нәрестелер дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсерін бағалауға қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ. Көлік құралдары мен зейін шоғырландыруды қажет ететін басқа механизмдерді басқарудан бас тарту керек. Налбуфин седативтік әсер береді, бас айналуын және көрудің бұзылуын туғызады.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлері айқындығының күшеюі, ұйқышылдық, бас ауыруы, миоз, сананың шатасуы, бас айналуы, АҚ төмендеуі, брадикардия, күрт әлсіздік, естен тану, комаға дейінгі «тоқтату» синдромы.Емі: препаратты тоқтату. Өкпенің талапқа сай желдетілуін, жүйелі гемодинамика мен дене температурасын ұстап тұру, оксигенотерапия. Налоксонды арнайы у қайтарғысы ретінде пайдалануға болады. Шығарылу түрі және қаптамасы

Сындыру сақинасы бар шыны ампулалардағы препарат 1.0 мл-ден. Ампулаға өздігінен желімделетін заттаңба жапсырылады.

Пішінді ұяшықты қаптамаға 10 ампуладан (10 мг/мл концентрация бар) немесе 5 ампуладан (20 мг/мл концентрация бар) салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Русан Фарма Лтд.

Кхасра №122 MИ, Сентрал Хоуп Таун,

Селакви, Дехрадун – 248197,

Уттаракханд, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Русан Фарма Лтд., Үндістан

58-Д, Гавернмент Индастриал Истейт,

Чаркоп, Кандивали Вест, Мумбай-67

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Русан Фарма Лтд

Қазақстан, Алматы, Тепличная к-сі 7

rusan@bom2.vsnl.net.in

 

Прикрепленные файлы

967454141477976309_ru.doc 68.5 кб
859040211477977501_kz.doc 86.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники