Рофлоксан

Рофлоксан

Офлоксацин

Дәрілік түрі, дозаcы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг, 400 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар - хинолон туындылары. Фторхинолондар. Офлоксацин.

АТХ коды J01MA01

Рофлоксан ересектерде офлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған мынадай бактериялық инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

- жедел пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары;

- бактериялық простатит, эпидидимоорхит;

- кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары (бактерияға қарсы басқа дәрілермен бірге).

Рофлоксанды ересектерде, әдетте, бастапқы ем ретінде ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді қолдану мүмкіндігі болмаған жағдайларда ғана офлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған мынадай бактериялық инфекцияларды емдеу үшін пайдалану керек:

- асқынбаған цистит;

- уретрит;

- сүйектер мен буындардың инфекциялары;

- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары;

- жедел бактериялық синусит;

- өкпенің созылмалы обструктивті ауруының (ӨСОА) өршуі, оның ішінде бронхит;

- ауруханадан тыс пневмония.

Рофлоксан нейтропениясы бар ересек пациенттерде бактериялық инфекциялардың профилактикасы үшін де қолданылады.

Рофлоксан Treponema pallidum туындатқан инфекцияларды емдеуде тиімді емес.

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдану жөніндегі ресми нұсқаулықтарда қамтылған ақпаратты ескеру қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- офлоксацинге, басқа хинолондарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- эпилепсия

- анамнезінде фторхинолондарды қабылдау аясында сіңірлердің зақымдануы

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- жүктілік кезеңі

- лактация кезеңі

- орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) бұрын болған зақымданулары бар, құрысу шегі төмендеген пациенттер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Анамнезінде хинолондар немесе фторхинолондары бар препараттарды қабылдаумен байланысты ауыр жағымсыз реакциялардың дамуы байқалған пациенттерде офлоксацинді қолданудан аулақ болу керек. Мұндай пациенттерді офлоксацинмен емдеуді емдеудің баламалы нұсқалары болмаған кезде және пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана бастау керек.

Рофлоксанды антацидтермен бір мезгілде қабылдауға болмайды

Резистенттіліктің даму қаупі

Бактериялардың жекелеген түрлерінде жүре пайда болған резистенттіліктің таралуы географиялық аймаққа байланысты және уақыт өте келе өзгеруі мүмкін. Осыған байланысты белгілі бір уақыт кезеңінде белгілі бір географиялық аймақтағы микроорганизмдердің резистенттілігі туралы ақпарат болуы керек. Аурудың қоздырғышын анықтау және оның офлоксацинге сезімталдығын анықтау үшін микробиологиялық диагностика жүргізу керек, әсіресе ауыр инфекциялар кезінде немесе емдеудің тиімсіздігі кезінде.

Метициллинге резистентті Staphylococcus aureus (MRSA) туындататын инфекциялар

MRSA фторхинолондарға, оның ішінде офлоксацинге айқаспалы резистенттілікке ие болуы ықтималдығы жоғары. Сондықтан, инфекция қоздырғышының офлоксацинге сезімталдығы зертханалық зерттеулер нәтижелерімен расталған жағдайларды қоспағанда, MRSA туындаған немесе туындаған деп болжанған инфекцияларды емдеу үшін Рофлоксанды пайдалану ұсынылмайды (және әдетте MRSA туындаған инфекцияларды емдеу үшін ұсынылатын бактерияға қарсы препараттарды қолдану мүмкіндігі жоқ).

Escherichia coli туындатқан инфекциялар

Фторхинолондарға Escherichia coli (зәр шығару жолдарының инфекциясының ең көп таралған қоздырғышы) резистенттілігі әр түрлі географиялық аудандарда әр түрлі болады. Рофлоксан препаратын пайдаланған кезде нақты географиялық ауданда фторхинолондарға Escherichia coli резистенттілігі туралы ақпаратты назарға алу ұсынылады.

Neisseria gonorrhoeae туындататын инфекциялар

Neisseria gonorrhoeae Рофлоксан сезімталдығының төмендеуіне байланысты гонококкты инфекцияға (гонококкты уретрит, кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары және эпидидимоорхит) күдік туындағанда эмпирикалық ем ретінде пайдаланбау керек, препаратпен емдеуді аурудың қоздырғышы анықталған және оның офлоксацинге сезімталдығы расталған жағдайларда ғана жүргізу керек. Егер препаратты 3 күн қолданғаннан кейін клиникалық жақсару байқалмаса, емдеуді қайта қарау керек.

Кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары

Кіші жамбас мүшелерінің қабыну ауруларын емдеуде Рофлоксанды тек анаэробты микроорганизмдерге қарсы белсенді препараттармен бірге қолдану керек.

Pseudomonas aeruginosa туындатқан инфекциялар

Pseudomonas aeruginosa туындатқан нозокомиальді және басқа да ауыр инфекцияларды емдеу кезінде біріктірілген ем қажет болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда таргеттік ем жүргізу үшін Pseudomonas aeruginosa сезімталдығын анықтау қажет.

Стрептококктардан туындаған инфекциялар

Рофлоксан β-гемолитикалық стрептококктан туындаған жедел тонзиллитті емдеу үшін көрсетілмеген.

Сүйек пен буынның инфекциялары

Сүйектер мен буындардың инфекцияларында басқа бактерияға қарсы агенттермен біріктірілген ем туралы мәселені қарастырған жөн.

Ауыр буллезді реакциялар

Пациенттерде офлоксацинмен емдеу аясында Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз сияқты ауыр буллезді тері реакцияларының даму жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттер тері және/немесе шырышты қабықтар тарапынан реакциялар туындаған кезде препаратпен емдеуді жалғастыру мүмкіндігі туралы мәселені шешу мақсатында дереу дәрігермен кеңесу қажет екендігі туралы хабардар етілуі тиіс.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Фторхинолондарды бірінші қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдық және аллергиялық реакциялар пайда болады. Фторхинолондарды бірінші қолданғаннан кейін өмірге қауіп төндіретін шоққа дейін үдеуі мүмкін анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар да туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда Рофлоксан препаратын пайдалануды дереу тоқтатып, тиісті емдеуді бастау керек (мысалы, шокқа қарсы ем, оның ішінде антигистаминдерді, глюкокортикостероидтарды (ГКС), симпатомиметиктерді пайдалану және қажет болған жағдайда өкпені жасанды желдетуді жүргізу).

Clostridium difficile (CDAD) туындатқан аурулар

Рофлоксан препаратымен емдеу кезінде немесе одан кейін, оның ішінде препаратпен емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше аптадан кейін туындайтын аса ауыр, персистирлейтін және/немесе қанмен болатын Диарея Clostridium difficile туындатқан аурулардың симптомы болуы мүмкін. Олардың ауырлығы диареяның жұмсақ түрінен өмірге қауіпті жалғанжарғақшалы колитке дейін өзгеруі мүмкін. Сондықтан пациенттерде Рофлоксан қолдану кезінде немесе одан кейін ауыр диарея пайда болған кезде осы диагнозды назарға алу қажет. Жалғанжарғақшалы колиттің дамуына күдік болған кезде препаратпен емдеуді дереу тоқтатып, тиісті емді бастау керек (мысалы, ванкомицин, тейкопланин немесе метронидазол сияқты бактерияға қарсы/химиотерапиялық дәрілермен спецификалық ем (пероральді қабылдау)). Мұндай жағдайларда ішек перистальтикасын басатын дәрілік заттарды қолдануға қарсы көрсетілімді.

Ұзақ мерзімді, мүгедекке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз дәрілік реакциялар

Өте сирек жағдайларда, жасына және жасына қарамастан хинолондар мен фторхинолондарды алған пациенттерде әртүрлі, оның ішінде бір мезгілде бірнеше организм жүйелері (сүйек-бұлшықет және жүйке жүйелері, психика, сезім мүшелері) тарапынан ұзақ (бірнеше ай немесе жылдар бойы), мүгедектікке әкелетін және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз реакциялардың туындауы бар тәуекел факторлары. Кез келген ауыр жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері мен симптомдары пайда болған кезде офлоксацинді қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Құрысуларға бейімділігі бар пациенттер

Хинолондарды қолданған кезде құрысуға бейімділік төмендеуі мүмкін, соның нәтижесінде құрысулар дамуы мүмкін. Рофлоксан препаратын қолдану эпилепсия немесе ОЖЖ зақымданулары диагностикаланған пациенттерде қарсы көрсетілген, бұл кезде құрысуға бейімділігі төмендейді. Құрамында хинолондар бар басқа препараттар сияқты, Рофлоксанды құрысуға бейімділігі бар пациенттерде аса сақтықпен пайдалану керек (мысалы, ОЖЖ зақымданған пациенттер, фенбуфенді бір мезгілде қабылдайтын пациенттер, басқа да осындай қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) немесе теофиллин сияқты құрысуға бейімділікті төмендететін препараттар).

Құрысулар пайда болған кезде Рофлоксан препаратымен емдеуді тоқтату қажет, мұндай жағдайларда тиісті шұғыл ем жүргізу қажет (мысалы, тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету, диазепам немесе барбитураттар сияқты құрысуға қарсы дәрілерді пайдалану).

Тендинит және сіңірдің үзілуі

Тендинит және сіңірдің үзілуі, ең алдымен ахилл сіңірі, кейде екі жақты, хинолондармен және фторхинолондармен емдеу басталғаннан кейін 48 сағат ішінде, сондай-ақ оны тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде байқалуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, паренхималық ағзаларды транспланттаудан кейінгі пациенттерде, сондай-ақ ГКС ем алатын пациенттерде тендиниттің және сіңірдің үзілу қаупі артады. Рофлоксанды ГКС-мен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Тендониттің алғашқы белгілері пайда болған кезде (мысалы, ауырсынатын ісіну, қабыну) Рофлоксан қолдануды тоқтатып, баламалы емдеу мәселесін қарастыру керек. Аяқ-қол зақымданған жағдайда тиісті ем (мысалы, иммобилизация) жүргізу қажет. Тендинопатия белгілері дамыған кезде ГКС қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясына мониторинг жүргізу қажет.

Офлоксацин организмнен негізінен бүйрекпен шығарылады. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дәрілік заттың дозасын түзету және медициналық бақылаумен ем жүргізу қажет.

Психоздық бұзылыстары бар пациенттер

Фторхинолондармен ем қабылдаған пациенттерде (офлоксацинді қоса алғанда) депрессияның және психоздық реакциялардың даму жағдайлары туралы хабарланды. Кейбір жағдайларда, кейде офлоксацинді бір рет қолданғаннан кейін, бұл реакциялар суицид әрекеттерін қоса алғанда, суицидтік ойлар немесе суицидтік мінез-құлық туындағанға дейін үдеді. Мұндай реакциялардың алғашқы белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде пациент Рофлоксан препаратын қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігермен кеңесу қажет, мұндай жағдайларда фторхинолондарды пайдаланбай бактерияға қарсы емнің баламалы нұсқаларын қарастыру және тиісті ем жүргізу керек.

Психоздық бұзылыстары бар пациенттерде, оның ішінде анамнезінде, Рофлоксанды сақтықпен

пайдалану керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Офлоксацинді қолданған кезде бауырдың зақымдануы білінуі мүмкін болғандықтан, бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Рофлоксан препаратын пайдаланған кезде сақ болған жөн және емді медициналық бақылаумен жүргізу, оның ішінде бауыр функциясына мониторинг жүргізу керек. Фторхинолондарды қолдану кезінде фульминантты гепатит жағдайлары тіркелді, ол бауыр жеткіліксіздігінің дамуымен қатар жүрді (өліммен аяқталған жағдайларды қоса алғанда). Бауыр зақымдануының тәбеттің жоғалуы, сарғаю, несептің күңгірттенуі, қышыну немесе іштің ауыруы сияқты белгілері мен симптомдары пайда болған кезде пациент Рофлоксан препаратын қолдануды тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек.

К дәруменінің антагонистерімен ем алатын пациенттер

К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфарин) біріктірілімде офлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде гемокоагуляция көрсеткіштерінің (протромбин уақыты (ПУ)/халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ)) және/немесе қан кетулердің даму қаупіне байланысты қанның ұю көрсеткіштерін бақылау керек.

Миастения гравис

Фторхинолондарды, соның ішінде офлоксацинді қолданғанда, жүйке-бұлшықет блокадасы пайда болуы мүмкін, миастения гравис бар пациенттерде бұлшықет әлсіздігі жоғарылауы мүмкін. Постмаркетингтік кезеңде фторхинолондарды миастения гравис бар пациенттерде қолдану кезінде өкпені жасанды желдетуді жүргізу қажеттілігі туындаған жағдайларды және өліммен аяқталған жағдайларды қоса алғанда, ауыр жағымсыз реакциялар тіркелген. Миастения гравис диагнозы қойылған пациенттерде Рофлоксан қолдану ұсынылмайды.

Фотосезімталдық реакцияларының профилактикасы

Офлоксацинмен емдеу аясында фотосезімталдық реакцияларының даму жағдайлары туралы хабарланды. Фотосенсибилизация реакцияларының пайда болуының алдын алу мақсатында пациенттер қажет болмаған кезде Рофлоксан препаратымен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде күн сәулесінің немесе жасанды ультракүлгін сәулелердің (мысалы, жарық шамдары, солярий) шамадан тыс әсеріне ұшырамауы керек.

Салдарлы инфекциялар

Бактерияға қарсы басқа препараттарды қолданғандағыдай, офлоксацинді, әсіресе ұзақ уақыт бойы қолданғанда резистентті микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі байқалуы мүмкін. Сондықтан Рофлоксан препаратымен емдеу кезінде пациенттің жай-күйіне тұрақты мониторинг жүргізу керек. Салдарлы инфекция дамыған жағдайда тиісті ем жүргізу қажет.

QT аралығының ұзаруы

Фторхинолондармен, оның ішінде офлоксацинмен ем алған пациенттерде QT аралығының ұзару жағдайлары туралы хабарланды.

Фторхинолондарды, оның ішінде офлоксацинді QT аралығының ұзаруы қаупінің факторлары бар пациенттерде пайдалану кезінде сақ болған жөн:

- туа біткен QT аралығының ұзару синдромы;

- QT аралығын ұзартатын препараттарды бір мезгілде қолдану (IA және III класының аритмияға қарсы дәрілері, трициклді және тетрациклді антидепрессанттар, макролидтер, имидазолдар тобынан зеңге қарсы дәрілер, безгекке қарсы дәрілер, тыныштандыратын әсері жоқ кейбір антигистаминді дәрілер (мысалы, астемизол, терфенадин, эбастин), психозға қарсы дәрілер);

- электролиттік теңгерімнің түзетілмеген бұзылулары (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия);

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия);

- егде жастағы және әйел жынысты (егде жастағы және әйел жынысты пациенттер QT аралығын ұзартатын препараттардың әсеріне үлкен сезімталдыққа ие болуы мүмкін; сондықтан фторхинолондарды, оның ішінде офлоксацинді қолданғанда мұндай пациенттерде сақ болу керек).

Дисгликемия

Фторхинолондармен ем қабылдаған пациенттерде, офлоксацинді қоса, егде жастағы пациенттерде қандағы глюкоза деңгейінің өзгеру жағдайлары, оның ішінде гипергликемия және гипогликемия жиі байқалды. Фторхинолондарды пероральді гипогликемиялық дәрілермен (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинмен біріктіріп қабылдаған қант диабеті бар пациенттерде гипогликемиялық команың даму жағдайлары туралы хабарланды. Рофлоксан препаратымен ем алатын қант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.

Қандағы глюкоза концентрациясының мәндері қалыпты мәннен асып кететін пациенттерге Рофлоксан препаратын қабылдауды дереу тоқтату қажет, мұндай жағдайларда фторхинолондарды пайдаланбай бактерияға қарсы емнің баламалы нұсқаларын қарау керек.

Шеткері нейропатия

Хинолондармен және фторхинолондармен ем қабылдаған пациенттерде парестезияның, гипестезияның, дизестезияның немесе әлсіздіктің дамуымен қатар жүретін сенсорлық немесе сенсомоторлы полиневропатияның даму жағдайлары туралы хабарланды. Рофлоксан препаратымен ем алатын пациенттер нейропатияның ауырсыну, күйдіріп ашу сезімі, шаншу, ұйқышылдық немесе әлсіздік сияқты симптомдары дамыған кезде емді жалғастыру мүмкіндігі туралы мәселені шешу және ықтимал қайтымсыз зақымданулардың дамуының алдын алу мақсатында дәрігермен кеңесу қажет екендігі туралы хабардар етілуі тиіс.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жасырын немесе диагноз қойылған глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттерде хинолондармен емдеу аясында гемолитикалық реакцияларға бейімділік болуы мүмкін. Сондықтан Рофлоксан препаратын қолдану қажет болған жағдайда осындай пациенттерге гемолизді анықтау тұрғысынан мұқият мониторинг жүргізген жөн.

Көрудің бұзылулары

Көру бұзылыстары пайда болғанда немесе көру мүшесі тарапынан басқа жағымсыз реакциялар дамығанда пациент дереу офтальмологтан кеңес алу керек.

Зертханалық зерттеулер нәтижелеріне әсері

Офлоксацинмен ем алатын пациенттерде несептегі апиындарды анықтау жөніндегі зерттеулерде жалған оң нәтижелер байқалуы мүмкін. Мұндай жағдайларда алынған нәтижелерді растау үшін басқа да дәлірек зерттеу әдістерін қолдану қажет болуы мүмкін.

Аорта аневризмасы және аортаның қатпарлануы, регургитация/жүрек клапанының жеткіліксіздігі

Эпидемиологиялық зерттеулерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде аневризманың және аорта қатпарлануының жоғары қаупі, сондай-ақ фторхинолондарды қабылдағаннан кейін аортальді және митральді қақпақшаның регургитациясы туралы хабарланды. Фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде кейде үзіліспен (оның ішінде өліммен аяқталумен) асқынған аневризманың және аорта қатпарлануының, сондай-ақ кез келген жүрек клапандарының регургитациясының/жеткіліксіздігінің жағдайлары тіркелген.

Осы себепті фторхинолондарды пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан және отбасылық анамнезінде аневризмасы бар немесе жүрек клапандарының туа біткен ақауы бар пациенттерде, сондай-ақ аорта аневризмасы және/немесе қатпарлануы диагноз қойылған немесе жүрек клапандарының жеткіліксіздігі бар немесе келесіге бейім басқа да қауіп факторлары бар пациенттерде емдеудің басқа да ықтимал нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана қолдану керек:

- аорта аневризмасы мен қатпарлануының дамуына және бір мезгілде жүрек клапанның регургитациясы/жеткіліксіздігінің туындауына (мысалы, Марфан синдромы немесе Элерс-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, ревматоидты артрит сияқты дәнекер тінінің аурулары) немесе

- аорта аневризмасы мен қатпарлануының дамуына қосымша (мысалы, Такаясу артерииті, алып жасушалы артериит, атеросклероз немесе Шегрен синдромы сияқты тамырлар тарапынан бұзылулар) немесе

- жүрек қақпақшасының регургитациясы/жеткіліксіздігінің пайда болуына (мысалы, инфекциялық эндокардит) қосымша ретінде.

Жүйелі ГКС қабылдайтын пациенттерде де аортаның аневризмасы мен

қатпарлануы және оның үзілу қаупі артуы мүмкін.

Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы пайда болған жағдайда пациенттер жедел жәрдем бөліміне дереу дәрігерге баруы керек.

Пациенттерге жедел ентігу, алғаш рет пайда болған жүректің жиі соғуы, сондай-ақ құрсақ қуысының немесе аяқ-қолдың ісінуі дамыған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгінген жөн.

Басқа нұсқаулар

Басқа фторхинолондарды қолдану кезінде ауыр жағымсыз реакциялар (мысалы, жүйке жүйесі тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар) байқалған пациенттерде офлоксацинді пайдалану кезінде осындай жағымсыз реакциялардың туындау қаупі артады.

Қосымша заттар

Рофлоксан құрамында лактоза бар, сондықтан сирек тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығымен, лактаза жеткіліксіздігімен немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен сипатталатын аурулары бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Рофлоксан бір таблеткада 1 ммольден натрий (23 мг) аз, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».

Арнайы ескертулер

Балалар

Рофлоксан балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға арналмаған.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерді қоспағанда, егде жастағы пациенттерде дәрілік заттың дозасын түзету талап етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (мысалы, асциті бар бауыр циррозы) офлоксациннің организмнен шығарылу жылдамдығы төмендеуі мүмкін, сондықтан мұндай пациенттерде офлоксациннің ең жоғары тәуліктік дозасы 400 мг-ден аспауы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде офлоксацин дозасын (пероральді қабылдау немесе вена ішіне енгізу) бүйрек функциясының бұзылу дәрежесін ескере отырып түзету қажет.

Жүктілік және лактация

Жүктілік

Жүктілік кезінде әйелдерде офлоксацинді қолдану туралы шектеулі деректер бар.

Жүктіліктің бірінші триместрінде әйелдерде фторхинолондарды пайдалану туралы шектеулі деректер дамудың ауыр ақауларының немесе жүктіліктің нәтижесіне әсер ететін басқа да жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупінің жоғарылағанын көрсетеді. Шаранада және жетілмеген адамдарда клиникаға дейінгі зерттеулерде хинолондардың буын шеміршегіне зақым келтіретіні анықталды, ал хинолондарда тератогендік әлеует табылған жоқ. Офлоксацинді пайдалану кезінде жүктілік кезіндегі әйелдерде шаранада/нәрестеде / жасөспірімде буын шеміршегінің зақымдану қаупі жоққа шығарылмайды.

Жүктілік кезінде әйелдерде Рофлоксан препаратын қолдануға болмайды

Лактация

Офлоксацин емшек сүтімен аз мөлшерде бөлінеді. Емшек сүтімен қоректенетін нәрестелерде буындардың зақымдануы және басқа да ауыр уытты реакциялардың пайда болу қаупі бар болғандықтан, әйелдерге Рофлоксан препаратын қолданған кезде емшек емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолданғанда осындай жағымсыз реакциялар тіркелген (мысалы, бас айналу/вертиго, ұйқышылдық, көрудің бұзылуы), онда зейін қою қабілеті және психомоторлық реакциялардың жылдамдығы төмендеуі мүмкін, бұл автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін. Бұл алкогольді бір мезгілде қабылдауға байланысты.

Пациенттер автокөліктер мен механизмдерді басқарар алдында препаратқа өз реакцияларын білуі тиіс.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Препараттың дозалау режимі инфекцияның түрі мен ауырлығына байланысты.

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттер:

* Бактериялық простатиті бар пациенттерде мұқият қайта тексеруден кейін емдеу курсының ұзақтығын арттыру туралы мәселе қаралуы мүмкін.

Бастапқы венаішілік офлоксацинмен емдеу аясында жағдайының жақсаруы байқалған пациенттерде Рофлоксан препаратымен емдеуді жалғастыруға болады (үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар).

Жекелеген жағдайларда микроорганизмдердің офлоксацинге сезімталдығындағы айырмашылықтарға, ауыр инфекцияларға (мысалы, тыныс алу жолдарының немесе сүйектің инфекцияларына), қатар жүретін асқыну факторлары бар инфекцияларға немесе пациенттің емге тиісінше жауап бермеген жағдайына байланысты препарат дозасын арттыру қажеттілігі туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда дәрілік заттың дозасы тәулігіне 2 рет 400 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Иммунитеті айтарлықтай әлсіреген пациенттерде инфекциялардың алдын алу үшін тәулігіне 400 мг-ден 600 мг-ға дейінгі дозаларда офлоксацинді пайдалану ұсынылады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Орташа және ауыр дәрежедегі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (креатинин клиренсін (Clcr / КлКр) немесе қан сарысуындағы креатинин концентрациясын (Ccr / ККр) ескере отырып) офлоксацин дозасын төмендету ұсынылады:

* Қолданылуына және препаратты қабылдау арасындағы аралыққа байланысты.

** Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде және диализдегі пациенттерде қан сарысуындағы офлоксацин концентрациясын бақылау қажет.

Егер Clcr өлшеу мүмкін болмаса, индикаторды ересектерге арналған Кокрофт формуласын қолдана отырып C cr негізінде есептеуге болады:

Ерлер:

немесе

Әйелдер:

Cl cr (мл/мин) = 0,85 х - жоғарыда көрсетілген формулалар бойынша есептеу кезінде алынған мән.

Кейбір жағдайларда препараттың дозасын арттыру қажеттілігі туындауы мүмкін

Енгізу әдісі мен жолы

Таблеткаларды тамақ ішуге қарамастан ішке қабылдайды; оларды жеткілікті мөлшерде сұйықтықпен (½- ден 1 стаканға дейін) іше отырып, тұтастай жұту керек.

Рофлоксанды антацидтермен бір мезгілде қабылдауға болмайды

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Бір рет қабылдауға арналған офлоксациннің дозасы 400 мг-ға дейін болуы мүмкін. Тәулігіне 400 мг дейінгі дозаларда препаратты таңертең қабылдаған дұрыс. Дәрілік заттың 400 мг-ден асатын тәуліктік дозасын, әдетте, екі тең бөлікке (таңертеңгі және кешкі дозалар) бөледі. Мұндай жағдайларда препаратты тең уақыт аралығында қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы инфекция қоздырғышының сезімталдығына және аурудың клиникалық көрінісіне байланысты. Препаратпен емдеуді ауру симптомдары жоғалғаннан кейін кемінде 2-3 күн бойы жалғастыру керек.

Жедел инфекцияларда, әдетте, препаратпен емдеуді 7-10 күн ішінде жүргізу жеткілікті.

2 айдан астам уақыт бойы офлоксацинмен ем жүргізу ұсынылмайды (қосымша ақпарат қажет).

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары

Препараттың жедел дозалануының ең маңызды симптомдары, басқалармен қатар, орталық жүйке жүйесінің бұзылуы, мысалы, сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы және құрысулар, сондай-ақ QT аралығының ұзаруы және асқазан-ішек жолдарының (асқазан-ішек жолдарының) бұзылуы, мысалы, жүрек айну және ас қорыту жолдарының шырышты қабығының эрозиясы.

Сананың шатасуы, құрысулар, елестеулер және треморды қоса алғанда, ОЖЖ тарапынан бұзылулар маркетингтен кейінгі кезеңде байқалды.

Емі

Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем жүргізу қажет. асқазанды шаю және алғашқы 30 минут ішінде адсорбенттерді қабылдау.

QT аралығын ұзарту қаупіне байланысты ЭКГ мониторингін жүргізу керек. Ауыр жағдайларда медициналық бақылау және организмнің өмірлік маңызды функцияларын және органдардың жұмысын сақтау қажет болуы мүмкін.

Құрысулар пайда болған кезде дереу құрысуға қарсы дәрілерді пайдалану ұсынылады.

Ауыр артық дозалану жағдайларында мынадай іс-шараларды жүргізу орынды болуы мүмкін: организмнен АІЖ сіңірілмеген дәрілік затты шығару (мысалы, асқазанды шаю, адсорбциялайтын заттарды және натрий сульфатын пайдалану (мүмкіндігінше, препаратты қабылдағаннан кейін алғашқы 30 минут ішінде)); асқазанның шырышты қабығын қорғау (антацидтерді пайдалану); организмнен жүйелі қан ағымына келіп түскен дәрілік заттың шығарылуын жеделдету (үдемелі диурез).

Офлоксацин гемодиализ арқылы организмнен ішінара шығарылуы мүмкін; п еритонеальді диализ және тұрақты амбулаториялық перитонеальді диализ тиімсіз. Спецификалық антидот белгісіз.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі емес

- резистентті микроорганизмдер мен зең инфекцияларының қоздырғыштарының шамадан тыс өсуі

- ажитация, ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық

- мазасыздық, бас ауыруы, ұйқышылдық

- көздің тітіркенуі, көздің күйдіріп ашу сезімі, конъюнктивит

- вертиго

- пальпитация

- жөтел, назофарингит, ринит

- асқазандағы ауырлық, іштің ауыруы, диарея, жүрек айнуы, құсу

- қышыну, бөртпе сияқты тері реакциялары

Сирек

-аса жоғары сезімталдықтың анафилаксиялық / анафилактоидты реакциялары+, ангионевроздық ісіну+

- тәбеттің жоғалуы, гипогликемиялық кома

- психоздық бұзылулар (мысалы, елестеулер), алаңдаушылық, сананың шатасуы, шым-шытырық түс көру (қорқынышты түс көруге дейін), депрессия, сандырақтау

- сомноленция, парестезия (мысалы, гипо-немесе гиперестезия), дисгевзия, иіс сезудің бұзылуы (оның ішінде аносмия), есте сақтау қабілетінің бұзылуы сияқты сенсорлық бұзылулар

- көру бұзылыстары (мысалы, көру айқындығының бұзылуы, диплопия, түс көру қабілетінің өзгеруі)

- тепе-теңдіктің бұзылуы

- тахикардия

- артериялық гипотензия, артериялық гипертензия

- ентігу, бронх түйілуі

- энтероколит (кейбір жағдайларда геморрагиялық)

- қандағы бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауымен бауыр функциясының бұзылуы (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), γ-глутамилтрансфераза, сілтілі фосфатаза) және / немесе қандағы билирубин концентрациясы

- қан кернеулері, қатты терлеу, есекжем, везикулярлы немесе пустулезді бөртпе

- тендинит

- бүйрек функциясының бұзылуы (мысалы, C cr жоғарылауы)

Өте сирек

- анемия, гемолитикалық анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения

- ішкі ағзалар васкулиттер, анафилаксиялық/ анафилактоидты шок+

- шеткері сенсорлық / сенсомоторлы нейропатия+, құрысулар+, экстрапирамидалық симптомдар немесе қимыл үйлесімінің басқа да бұзылулары

- құлақтағы шуыл, естімей қалу

- жалған жарғақшалы колит+

- холестаздық сарғаю

- шырышты қабықтар тарапынан ауыр тері реакциялары және реакциялар (мультиформалы эритема, уытты эпидермальді некролиз), фотосезімталдық реакциялары (күннің күюіне, түсінің өзгеруіне немесе тырнақтың қатпарлануына ұқсас симптомдар), тамырлық пурпура, васкулит, ол жекелеген жағдайларда тері некрозының дамуымен қатар жүруі мүмкін

- буындар мен бұлшықеттер тарапынан бұзылулар (мысалы, артралгия, миалгия), сіңірлердің үзілуі (мысалы, ахилл сіңірінің үзілуі), емдеу басталғаннан кейін 48 сағат ішінде пайда болуы мүмкін және екі жақты болуы мүмкін

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- агранулоцитоз, сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі

- гипергликемия, гипогликемия (әсіресе гипогликемиялық дәрілермен ем қабылдаған қант диабеті бар пациенттерде

- суицидальді ойларымен немесе суицидальді мінез-құлқымен психоздық бұзылулар және депрессия, өзіне-өзі қол жұмсау әрекеттерін қоса алғанда, күйгелектік

- тремор, дискинезия, агевзия, естен тану, бассүйекішілік қатерсіз гипертензия

- увеит

- естудің бұзылуы

- қарыншалық аритмиялар, «пируэт» типті қарыншалық тахикардия (көбінесе QT аралығының ұзару қаупі факторлары бар пациенттерде байқалған), электрокардиограммада (ЭКГ) QT аралығының ұзаруы

- артериялық қысымның күрт төмендеуі, коллапспен және естен айырылумен қатар жүретін

- аллергиялық пневмонит, айқын ентігу

- диспепсия, метеоризм, констипация, панкреатит

- гепатит (ағымы ауыр болуы мүмкін), бауырдың ауыр зақымдануы+ (жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайларын қоса алғанда, кейде өліммен аяқталатын, негізінен бауыр аурулары бар пациенттерде

- эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, жедел жайылған экзантематозды пустулез, дәрілік бөртпе, стоматит

- рабдомиолиз және / немесе миопатия, бұлшықет әлсіздігі (миастения грависпен ауыратын пациенттерде ерекше маңызды болуы мүмкін), бұлшықеттің ішінара жыртылуы, бұлшықеттің толық жыртылуы, байламның үзілуі, артрит

- жедел интерстициальді нефрит

- порфириямен ауыратын пациенттерде порфирияның өршуі

- астения, дене температурасының жоғарылауы, ауырсыну (арқадағы, кеудедегі және аяқ-қолдағы ауырсынуды қоса алғанда)

+ Маркетингтен кейінгі кезеңде байқалған жағымсыз реакциялар.

* Әртүрлі, оның ішінде бір мезгілде бірнеше, хинолондар мен фторхинолондарды алған пациенттерде ағза жүйелері мен сезім мүшелері тарапынан тұрақты (бірнеше ай немесе жылдар ішінде байқалған), мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз реакциялардың (тендинит, сіңірдің үзілуі, артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, жүрістің бұзылуы, қатар жүретін парестезиясы бар нейропатия, депрессия, қажу, есте сақтау қабілетінің бұзылуы, ұйқының бұзылуы, есту, көру, дәм және иіс сезу сияқты жағымсыз реакцияларды қоса) дамуы туралы кейбір жағдайларда қолда бар қауіп факторларына қарамастан өте сирек хабарланды.

* Фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде кейде үзілумен асқынған (соның ішінде өліммен аяқталған), сондай-ақ жүрек клапандарының кез келгенінің регургитациясы/жеткіліксіздігі аорта аневризмасы мен қатпарлану жағдайлары тіркелген.

Басқа нұсқаулар

Тіркелетін жағымсыз реакциялар, мысалы, иіс, дәм сезу және есту қабілетінің бұзылуы сияқты тұрақты бұзылулардың пайда болуының өте сирек жағдайларын қоспағанда, препаратты қолдануды тоқтатқаннан кейін тегістелді.

Кейбір жағымсыз реакциялар (мысалы, жалғанжарғақшалы колит, аса жоғары сезімталдық реакциялары, құрысулар) белгілі бір жағдайларда пациенттің өміріне қауіп төндіруі мүмкін және шұғыл ем жүргізуді талап етеді

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетка құрамында

белсенді зат - 200 мг және 400 мг офлоксацин.

қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, жүгері крахмалы, гипромеллоза (5 сПз) (Метоцел Е6), магний стеараты.

Қабық құрамы: Опадри ® ақ 03F180011 (гипромеллоза, титанның қостотығы, макрогол/ПЭГ).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (200 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, сындыру сызығы бар ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (400 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли / Багджылар, Стамбул 

Тел.: +90 212 474 70 50

Факс: +90 212 474 09 01

info.worldmedicine@com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли / Багджылар, Стамбул 

Тел.: +90 212 474 70 50

Факс: +90 212 474 09 01

info.worldmedicine@com.tr

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, ҚР, Алматы, Сүйінбай даңғылы, 222б

Тел/факс: 8 (727) 252 90 90

rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Рин Фарм ЖШС (RINPharm), Алматы, Сүйінбай даңғылы 222Б

Ұялы тел +7 701 786 33 98.

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz