Рофаст (10 мг)

МНН: Розувастатин
Производитель: Aurobindo Pharma Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Rosuvastatin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121881
Период регистрации: 15.12.2015 - 15.12.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 66.12 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Рофаст

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Розувастатин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг және 20 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 10.395 мг және 20.790 кальций розувастатині

(10 мг және 20 мг розувастатинге баламалы)

қосымша заттар: лактоза моногидраты, сусыз кальций гидрофосфаты, микрокристалды целлюлоза (РН 102), кросповидон (В типі), магний стеараты,

үлбірлі жабын: опадри II қызғылт 32К84302 (лактоза моногидраты, гипромеллоза 15сР (Е464), титанның қостотығы (Е 171), триацетин, қызыл АС Allura (Е 129), Күн батар түстес сары FCF (E 110), индигокармин (Е 132), тазартылған су.

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында «J» және екінші жағында «54» өрнегі бар қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (10 мг доза үшін).

Дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында «J» және екінші жағында «55» өрнегі бар қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (20 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Гиполипидемиялық препараттар. Гипохолестеринемиялық және

гипотриглицеридемиялық препараттар. ГМГ-КоА редуктаза тежегіштері.

Розувастатин.

АТХ коды С10А А07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Қан плазмасында розувастатин ең жоғары концентрациясына ішу арқылы қабылдаудан соң шамамен 5 сағат өткенде жетеді. Абсолютті биожетімділігі шамамен 20% құрайды. Розувастатин көбінесе бауырмен сіңіріледі. Розувастатиннің таралу көлемі шамамен 134 л құрайды. Розувастатиннің 90% шамасы плазма ақуыздарымен, негізінен, альбуминмен байланысады. Розувастатин шектеулі метаболизмге (10% жуық) ұшырайды. Розувастатин Р450 цитохромы жүйесінің ферменттерімен метаболизм үшін бейіндік емес субстрат болып табылады. Розувастатин метаболизміне қатысатын негізгі изоэнзим – CYP2C9. CYP2C19, CYP3А4 және CYP2D6 ферменттері метаболизмге аз дәрежеде тартылған.

Розувастатиннің негізгі анықталған метаболиттері N-десметил және лактон метаболиттері. N-десметил розувастатиннен шамамен 50% аз белсенді, лактон метаболиттері фармакологиялық тұрғыда белсенді емес. Айналымдағы ГМГ-КоА редуктазаны тежейтін 90%-дан астам белсенділікті розувастатин, қалғанын оның метаболиттері қамтамасыз етеді.

Розувастатиннің 90% жуық дозасы (сіңірілген және сіңірілмеген розувастатинді қоса) өзгермеген күйде нәжіспен шығарылады. Қалған бөлігі несеппен шығарылады. Плазмалық жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) шамамен 19 сағат құрайды. Препарат дозасын арттырғанда жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді. Орташа геометриялық плазмалық клиренс сағатына шамамен 50 литр құрайды (ауытқу коэффициенті 21.7%). Басқа да ГМГ-КоА редуктаза тежегіштері жағдайындағы сияқты, розувастатиннің бауырмен қармалу үдерісіне бауырдағы Крестор элиминациясында маңызды рөл орындайтын холестериннің жарғақшалық тасымалдағышы тартылған.

Розувастатиннің жүйелі экспозициясы дозаға пропорционал ұлғаяды. Крестор емінің басталуынан соң бір апта ішінде емдік әсері білінеді, 2 апта емделуден кейін мүмкін болатын ең жоғары әсерінің 90%-на жетеді. Ең жоғары емдік әсеріне, әдетте, 4-ші аптада жетеді және жүйелі қабылдау кезінде сақталады.

Фармакодинамикасы

Розувастатин 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А-ны холестерин ізашары – мевалонатқа айналдыратын фермент ГМГ-КоА редуктазаның іріктелген бәсекелес тежегіші болып табылады. Розувастатиннің негізгі әсер ету нысанасы холестерин синтезі (ХС) және тығыздығы төмен липопротеиндер (ТТЛП) катаболизмі жүзеге асатын бауыр болып табылады.

Розувастатин ТТЛП қармалуы мен катаболизмін арттыра отырып, жасушалар беткейінде бауырдағы ТТЛП рецепторларының санын көбейтеді, бұл тығыздығы өте төмен липопротеиндер (ТӨТЛП) синтезінің тежелуіне әкеліп, сол арқылы жалпы ТТЛП және ТӨТЛП санын азайтады.

Розувастатин ТТЛП-холестерин (ТТЛП-ХС), жалпы холестерин, триглицеридтер (ТГ) мөлшерінің жоғарылауын төмендетеді, тығыздығы жоғары липопротеиндер холестеринінің (ТЖЛП-ХС) мөлшерін арттырады, сондай-ақ аполипопротеин В (АпоВ), ТЖЛПемес-ХС, ТӨТЛП-ХС, ТӨТЛП-ТГ мөлшерін төмендетіп, аполипопротеин A-I (АпоА-I) деңгейін арттырады, ТТЛП-ХС/ТЖЛП-ХС, жалпы ХС/ТЖЛП-ХС және ТЖЛПемес- ХС/ТЖЛП-ХС арақатынасын және АпоВ/АпоА-I арақатынасын төмендетеді.

Розувастатин нәсіліне, жынысына немесе жасына байланыссыз гипертриглицеридемиямен немесе онсыз гиперхолестеринемияға және отбасылық гиперхолестеринемияға шалдыққан ересек пациенттерде тиімді.

Қолданылуы

- алғашқы гиперхолестеринемия (IIа типі, отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемияны қоса) немесе аралас дислипидемияда (IІb типі) диета және басқа да дәрі-дәрмектік емес емдеу әдістері (мысалы, дене жаттығулары, дене салмағын кеміту) жеткіліксіз болғанда, диетаға толықтыру ретінде

- отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемияда диетаға және басқа да липидті төмендету еміне толықтыру ретінде (мысалы, ТТЛП-аферез) немесе осындай ем пациентке сай келмейтін жағдайларда

- жалпы холестерин (ЖХС) мен ТТЛП ХС деңгейлерін мақсатты деңгейлерге дейін төмендетуге арналған емнің бір бөлігі ретінде ересек пациенттерде атеросклероздың үдеуін баяулату үшін диетаға толықтыру ретінде

- атеросклероздық жүрек-қантамыр ауруының жоғары даму қаупі бар ересек пациенттерде жүрек-қантамыр асқынуларының профилактикасында қосымша ем ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблетканы ішке шайнамай және ұсақтамай, сумен ішіп, бүтіндей жұту керек. Ас ішуге байланыссыз тағайындауға болады. Рофастпен емдеу басталғанша және ем кезінде пациент стандартты гиполипидемиялық диета сақтауы тиіс. Препарат дозасы емнің мақсатына және емдеуге берілетін жауапқа қарай әркімге жеке таңдалуы тиіс.

Препарат қабылдауды бастаған пациенттерге немесе басқа ГМГ-КоА редуктаза тежегіштерін қабылдаудан ауысқан пациенттерге ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 1 рет 5 немесе 10 мг Рофаст құрауы тиіс. Бастапқы дозаны таңдауда холестерин мөлшерінің деңгейін жетекшілікке алып, жүрек-қантамырлық асқынулардың болжамды қаупін ескеру керек, сондай-ақ жағымсыз әсерлердің әлеуетті даму қаупін бағалау қажет. Қажет болған жағдайда, препаратты 4 апта қабылдаудан кейін дозаны арттыруға болады. Препарат дозасын біртіндеп арттырады. 40 мг дозаны қабылдағанда жағымсыз әсерлерінің дамуы мүмкін екенімен байланысты, дозаны ең жоғары 40 мг дейін арттыруды 20 мг доза қабылдау кезінде көзделген ем нәтижесіне жете алмаған ауыр гиперхолестеринемиясы және жүрек-қантамыр асқынуларының жоғары қаупі бар пациенттерде (әсіресе, отбасылық гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде) ғана қарастыруға болады. Препаратты 40 мг дозада алатын пациенттерді қадағалауға кеңес беріледі.

Препаратты бұрын қабылдамаған пациенттерге 40 мг дозаны тағайындау ұсынылмайды. 2-4 апталық емнен кейін және/немесе Рофаст дозасын арттырғанда липидтік алмасу көрсеткіштерін бақылау қажет (қажет болса, дозаны түзету талап етіледі).

Атеросклероздық жүрек-қантамыр ауруының жоғары даму қаупі бар ересек пациенттерде жүрек-қантамыр асқынуларының профилактикасында қосымша ем ретінде

Ұсынылатын доза – тәулігіне бір рет 20 мг.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес. Жасы 70-тен асқан пациенттерге препараттың 5 мг бастапқы дозасы ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес, препараттың бастапқы ұсынылатын дозасы - 5 мг. Бүйрек функциясының орташа бұзылулары бар пациенттерде (креатинин клиренсі 60 мл/мин аз) - 40 мг дозадағы препаратты қолдану қарсы көрсетілімді. Бүйрек жеткіліксіздігі айқын пациенттерде (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз) Рофаст препаратын қолдану қарсы көрсетілімді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препаратты Чайлд-Пью шкаласы бойынша 9-дан жоғары балл бар пациенттерде қолдану тәжірибесі жоқ.

Ерекше қауымдар. Этникалық топтар

Әртүрлі этникалық топтарға жататын пациенттерде Рофаст фармакокинетикалық параметрлерін зерттегенде, жапондықтар мен қытайлықтарда розувастатиннің жүйелі концентрациясының ұлғаюы білінген. Осы дерек пациенттердің аталған топтарына розувастатин тағайындау кезінде ескерілу керек. Азиялық нәсіл пациенттеріне ұсынылатын бастапқы доза 5 мг құрайды.

Миопатияға бейімділігі бар пациенттер

Миопатияның дамуына бейімдейтін факторлары бар пациенттерге препаратты 40 мг дозада тағайындау қарсы көрсетілімді. Пациенттердің аталған тобына ұсынылатын бастапқы доза 5 мг құрайды.

SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC және ABCG2 c.421AA генотиптері бар пациенттер, SLCO1B1 c.521TT және ABCG2 c.421CC-мен салыстырғанда, розувастатин (СКМ) ықпалының артуымен байланысты. Генотиптері c.521CC немесе c.421AA пациенттерге күніне бір рет ең жоғары дегенде 20 мг Рофаст қабылдау ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (³ 1/100, <1/10)

- бас ауыру, бас айналу

- жүрек айну, іштің ауыруы, іш қату

- миалгия

- астениялық синдром

- ІІ типті қант диабеті

Жиі емес (³ 1/1000, < 1/100)

- қышыну, бөртпе, есекжем

Сирек (³ 1/10 000, < 1/1000)

- жоғары сезімталдық реакциялары, ангионевроздық ісінуді қоса

- миопатия және рабдомиолиз

- «бауыр» трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы, панкреатит

Өте сирек (< 1/10 000)

- сарғаю, гепатит

- полинейропатия

- есте сақтай алмау

- гематурия

- артралгиялар

- депрессия, ұйқы бұзылыстары

- жыныс дисфункциясы

Бірлі-жарым жағдайлары

- өкпенің интерстициальді аурулары

Жиілігі анықталмаған

- диарея

- иммунитет арқылы некроздаушы миопатия

- жөтел, ентігу

- Стивенс-Джонсон синдромы

- гинекомастия

- шеткергі ісінулер

Крестор алған пациенттерде протеинурияны анықтауға болады. Көпшілік жағдайларда протеинурия ем үдерісінде азаяды немесе жоғалады және бүйректің жедел ауруының туындауын немесе бұрыннан бар түрінің үдеуін білдірмейді. Басқа да ГМГ-КоА редуктаза тежегіштерін қолдану кезіндегідей, жағымсыз әсерлерінің туындау жиілігі дозаға тәуелді сипатта болады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- розувастатинге немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- белсенді фазадағы бауыр аурулары, трансаминазалардың сарысулық белсенділігінің тұрақты артуын және қан сарысуындағы трансаминазалар белсенділігінің кез келген (жоғарғы қалып шегімен салыстырғанда, 3 еседен көп) жоғарылауын қоса

- бүйрек функциясының айқын бұзылулары (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз)

- миопатиялар

- бір мезгілде циклоспорин қабылдау

- жүктілік, лактация кезеңі, контрацепцияның барабар әдістерінің болмауы

- миоуытты асқынулардың дамуына бейімділік

- тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылық, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Циклоспорин

Бірге қолдану қан плазмасындағы розувастатин концентрациясының 7 есе ұлғаюына алып келеді. Циклоспориннің плазмалық концентрациясына ықпал етпейді.

K витамині антагонистері

К витамині антагонистерін (мысалы, варфарин) бір мезгілде алатын пациенттерде розувастатинмен емді бастау немесе препарат дозасын арттыру протромбин уақытының ұзаруына әкелуі мүмкін. Розувастатинді тоқтату немесе препарат дозасын төмендету ХҚҚ азаюына әкелуі мүмкін. Ондай жағдайларда ХҚҚ мониторингі ұсынылады.

Фенофибраттар/фиброй қышқылының туындылары

Гемфиброзил, фенофибрат және басқа да фиброй қышқылдары, соның ішінде никотин қышқылы розувастатинмен бір мезгілде енгізілгенде миопатияның туындау қаупін арттыруы мүмкін.

Протеаза тежегіштері

Өзара әрекеттесудің нақты механизмінің белгісіз екеніне қарамастан, протеаза тежегіштерін бірге қабылдау розувастатин экспозициясының елеулі ұлғаюына әкелуі мүмкін. Дені сау еріктілерде 20 мг розувастатинді құрамында екі протеаза тежегіші (400 мг лопинавир/100 мг ритонавир) біріктірілген препаратпен бір мезгілде қолданудың фармакокинетикалық зерттеуі розувастатин AUC (0-24) («концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданы) және (Cmax) (қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясы) мәндерінің шамамен, тиісінше, екі есе және бес есе артуына алып келді. Сондықтан, АИТВ жұқтырған пациенттерде бір мезгілде розувастатин мен протеаза тежегіштерін қабылдау ұсынылмайды.

Антацидтер

Розувастатин және құрамында алюминий мен магний гидроксиді бар антацидтер суспензиясын бір мезгілде қолдану розувастатиннің плазмалық концентрациясының шамамен 50% төмендеуіне әкелді. Осы әсер, егер антацидтер розувастатин қабылдаудан кейін 2 сағаттан соң қолданылса, әлсіз білінеді.

Эритромицин

Бір мезгілде розувастатин мен эритромицин қолдану розувастатин AUC (0 –t) 20% және розувастатин Сmax 30% азаюына алып келеді. Осындай өзара әрекеттесу эритромицин қабылдау туындататын ішек моторикасының күшеюі нәтижесінде пайда болуы мүмкін.

Ішуге арналған контрацептивтер/орын басушы гормональді ем

Бір мезгілде розувастатин мен ішуге арналған контрацептивтер қолдану этинилэстрадиол AUC және норгестрил AUC мәндерін, тиісінше, 26% және 34% арттырады. Плазмалық концентрацияның осылай ұлғаюы ішуге арналған контрацептивтер дозасын таңдау кезінде ескерілуі тиіс. Алайда, осыған ұқсас біріктірілім клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде кеңінен пайдаланылған және пациенттерде жақсы көтерімді болған.

Дигоксин

Розувастатиннің дигоксинмен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі күтілмейді.

P450 цитохромы ферменттері

Розувастатин Р450 цитохромы ферменттерінің тежегіші де, индукторы да емес. Бұдан басқа, розувастатин осы ферментер үшін әлсіз субстрат болып табылады. Розувастатин, флуконазол (CYP2C9 және CYP3A4 тежегіші) және кетоконазол (CYP2A6, CYP3A4 тежегіші) арасында клиникалық мәнді өзара әрекеттесу білінбеген. Розувастатин мен итраконазолды (CYP3А4 тежегіші) бірге қолдану розувастатин AUC 28% арттырады. Осылайша, Р450 цитохромы метаболизмімен байланысты өзара әрекеттесу күтілмейді.

Айрықша нұсқаулар

Сақтықпен

40 мг-ден аз дозалар үшін: ГМГ-КоА редуктазаның басқа тежегіштері мен фибраттар пайдалану кезіндегі тұқым қуалайтын бұлшықет ауруларының жеке немесе отбасылық сыртартқысы және бұлшықеттік уыттанудың алдыңғы сыртартқысы, шектен тыс алкоголь тұтыну, гипотиреоз, нәсілдік тегі (азиялық нәсіл), фибраттармен бір мезгілде тұтыну.

Миопатия/рабдомиолиз даму қаупінің болуы – бүйрек жеткіліксіздігі, 70-тен асқан жас, розувастатиннің плазмалық концентрациясының жоғарылауы білінген жағдайлар, сепсис, артериялық гипотензия, ауқымды хирургиялық араласулар, жарақаттанулар, ауыр метаболизмдік, эндокриндік немесе электролиттік бұзылулар немесе бақыланбайтын эпилепсия.

Педиатриялық тәжірибеде қолдану

Препаратты 10 жасқа дейінгі балаларда қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Қажет болса, басқа дозадағы (5 мг) Крестор қолданылады.

Тірек-қимыл аппаратына әсері

Рофаст барлық дозаларында қолданылғанда және, әсіресе, препараттың 20 мг-ден асатын дозаларын қабылдағанда тірек-қимыл аппаратына келесі әсерлері хабарланды: миалгия, миопатия, сирек жағдайларда - рабдомиолиз.

Креатинфосфокиназаны анықтау

Қарқынды дене жүктемелерінен соң немесе КФК артуының басқа да болжамды себептері бар болса, КФК анықтауға болмайды, алынған нәтижелердің дұрыс түсіндірілмеуіне әкелуі мүмкін. Егер бастапқы КФК деңгейі едәуір жоғары (жоғарғы қалып шегінен 5 есе көп) болған жағдайда 5-7 күннен соң қайта өлшеу өткізген жөн. Егер қайта өткізілген тест бастапқы КФК деңгейін (жоғарғы қалып шегімен салыстырғанда 5 еседен көп) растаса, емді бастауға болмайды.

Пациентке бұлшықеттердің ауыруының, бұлшықет әлсіреуі немесе түйілуінің күтпеген жерден білінген, әсіресе, дімкәстанумен және қызбамен біріккен жағдайлары жөнінде дереу дәрігерге хабарлау қажет екенін мәлім ету керек. Ондай пациенттерде КФК деңгейін анықтау керек. Егер КФК деңгейі едәуір (жоғарғы қалып шегімен салыстырғанда 5 еседен көп) жоғарыласа немесе егер бұлшықеттер тарапынан симптомдар күрт білінсе және күн сайын жайсыздық тудырса (тіпті, егер КФК деңгейі жоғарғы қалып шегімен салыстырғанда 5 есе аз болса да), ем тоқтатылуы тиіс. Егер симптомдар басылып, КФК деңгейі қалыпқа түсетін болса, пациентті мұқият қадағалаумен Рофаст немесе басқа да ГМГ-КоА редуктаза тежегіштерін аз дозаларда қайта тағайындау мәселесін қарастыру керек. Симптомдар болмағанда КФК деңгейін дағдылы ағымда бақылау мақсатқа сай келмейді.

Емделу кезінде немесе статиндер, соның ішінде розувастатин қабылдауды тоқтатқанда проксимальді бұлшықеттердің тұрақты әлсіздігі және қан сарысуындағы КФК деңгейінің жоғарылауы түрінде клиникалық көріністері бар иммунитет арқылы некроздаушы миопатияның өте сирек жағдайлары білінген. Бұлшықет және жүйке жүйелерінің қосымша зерттеулерін, серологиялық зерттеулер, сондай-ақ иммунодепрессиялық дәрілермен ем жүргізу қажет болуы мүмкін.

Рофаст қабылдау және қатар жүргізілетін ем кезінде қаңқа бұлшықеттеріне әсерінің жоғарылау белгілері білінбеген. Гемфиброзил, циклоспорин, никотин қышқылы, зеңге қарсы азолды дәрілер, протеаза тежегіштерін және макролидті антибиотиктерді қоса, фибрин қышқылының туындыларымен біріктіріп басқа да ГМГ-КоА редуктаза тежегіштерін қабылдаған пациенттерде миозит және миопатия жағдайларының саны жағынан көбеюі хабарланған. Гемфиброзил ГМГ-КоА редуктазаның кейбір тежегіштерімен біріктіріп тағайындалғанда миопатияның пайда болу қаупін арттырады. Осылайша, Крестор мен гемфиброзилді бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды. Рофаст пен фибраттарды немесе ниацинді бірге қолдану кезінде қауіп пен болжамды пайда арақатынасы мұқият саралануы тиіс.

Емнің басталуынан кейін 2-4 аптадан соң және/немесе Рофаст дозасын арттырғанда липид алмасу көрсеткіштерін бақылау қажет (қажет болса, дозаны түзету талап етіледі).

Бауыр

Емнің басталуына дейін және ем басталған соң 3 айдан кейін бауыр функциясының көрсеткіштерін анықтау ұсынылады. Егер қан сарысуында трансаминазалардың белсенділік деңгейі жоғарғы қалып шегінен 3 есе асып кетсе немесе тұрақты артуы білінсе, Рофаст қабылдауды тоқтату немесе препарат дозасын азайту керек.

Рофастпен емдеу басталғанша гипотиреоз немесе нефроздық синдром салдарынан болған гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде негізгі ауруларына ем жүргізілуі тиіс.

Өкпенің интерстициальді аурулары

Статиндерді қолдану кезінде, әсіресе, ұзаққа созылатын ем жүргізілген кезде өкпенің интерстициальді ауруларының бір реттік жағдайлары хабарланған. Сипатталған белгілер ентігу, құрғақ жөтел және жалпы жай-күйдің нашарлауын (шаршау, салмақ жоғалту және қызба) қамтуы мүмкін. Егер пациентте өкпенің интерстициальді ауруының дамуына күдік бар болса, статиндермен емді тоқтату керек.

ІІ типті қант диабеті

Аш қарында қандағы глюкоза деңгейі 5,6-6,9 ммоль/л пациенттерде розувастатинмен емделу қант диабеті ауруының жоғары қаупімен байланыстырылды.

Этникалық топтар

Фармакокинетикалық зерттеулер барысында, еуропалық пациенттер арасында алынған көрсеткіштермен салыстырғанда, қытайлық және жапондық пациенттер арасында розувастатиннің жүйелі концентрациясының ұлғаюы білінген.

Автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Автокөлікті басқарғанда және механизмдермен жұмыс істегенде ем кезінде бас айналудың болуы мүмкін екенін ескеру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлер симптомдарының айқын білінуі.

Емі – симптоматикалық және демеуші шаралар. Бауыр функциясын және КФК деңгейін бақылау қажет. Гемодиализдің тиімді болу ықтималдығы аз.

Шығарылу түрі

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

 

Өндіруші

Aurobindo Parma Limited, Үндістан

Unit VII, SEZ, APIIC, Plot № S1,

Survey №: 411, 425, 434, 435 & 458, Green Industrial Park,

Polepally Village, Jedcherla Mandal,

Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh, India

Тіркеу куәлігінің иесі

Aurobindo Parma Limited, Үндістан

Қазақстан Республикасында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«AVCARE LTD» ЖШС

Қазақстан, Алматы қ., Орманов к-сі 47/2

Тел./факс: 8 727 329-18-36

E-mail: avcare_kz@mail.ru

 

Прикрепленные файлы

316630771477976322_ru.doc 95.5 кб
568724151477977568_kz.doc 127.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники