Роноцит (100мг/мл)

Роноцит

Раствор для приема внутрь, 100 мг/мл

1 мл препарата содержит

активное вещество - натрия цитиколин 104.50 мг (эквивалентно цитиколину 100.00 мг),

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий некристаллизующийся, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия цитрата дигидрат, натрия сахарин, краситель Понсо 4R (Е124), эссенция клубничная, калия сорбат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

Однородный прозрачный светло-розового цвета раствор.

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD-Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06ВХ06

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.

Метаболизм

Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Выведение

Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и через кишечник и около 12% - с выдыхаемым углекислым газом.

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом углекислом газе - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

Фармакодинамика

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

- инсульт и его последствия

- черепно-мозговая травма и ее последствия

- когнитивные, чувствительные и двигательные неврологические расстройства, вызванные дегенеративными изменениями и сосудистыми нарушениями.

Роноцит назначается перорально. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана). Препарат принимают во время еды или между приемами пищи.

Рекомендуемый режим дозирования:

Инсульт и его последствия: 1000 мг (10 мл) каждые 12 часов. Длительность лечения составляет не менее 6 недель.

Черепно-мозговая травма и ее последствия, когнитивные, чувствительные и двигательные неврологические расстройства, вызванные дегенеративными изменениями и сосудистыми нарушениями: 500-2000 мг в сутки (5-10 мл 1-2 раза в сутки). Дозировка и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.

При назначении препарата пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Очень редко (<1/10000) (включая индивидуальные случаи):

- аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок)

- головная боль

- головокружение

- чувство жара

- тремор

- тошнота

- рвота

- диарея

- галлюцинации

- отеки

- одышка

- бессонница

- возбуждение

- диспноэ

- снижение аппетита

- онемение в парализованных конечностях

- изменение активности печеночных ферментов.

- кратковременное изменение артериального давления, в результате стимуляции парасимпатической системы

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

- пациенты с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы)

-недостаточное ферментативное расщепление фруктозы (синдром мальабсорбции) из-за наличия в составе сорбитола

- детский возраст до 18 лет

- беременность, период лактации

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.

Беременность и период лактации

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Не следует назначать препарат во время беременности, кроме явной необходимости, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Цитиколин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны, даже в случаях превышения терапевтических доз.

Хранить при температуре не выше 25C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту.

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

Багджилар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул, Турция

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД»

Тбилиси, Грузия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей:

ТОО «TROKA-S PHARMA», РК, г. Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8(7272) 529090

www.worldmedicine.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «TROKA-S PHARMA», РК, г. Алматы, пр.Суюнбая, 222бСотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz