Ронколейкин® (0,25 мг/мл (250000 МЕ))

МНН: Интерлейкин-2 человека рекомбинантный
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная компания Биотех" (ООО"НПК"Биотех")
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Интерлейкины
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№013360
Информация о регистрации в РК: 18.09.2014 - 18.09.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 4 213.44 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Ронколейкин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға және тері астына енгізуге арналған ерітінді 0,25 мг/мл (250 000 ХБ), 0,5 мг/мл (500 000 ХБ), 1,0 мг/мл (1 000 000 ХБ)

Құрамы

Бір мл құрамында

белсенді зат – адамның рекомбинантты интерлейкині-2 0,25 мг (250 000 ХБ); 0,5 мг (500 000 ХБ) немесе 1,0 мг (1 000 000 ХБ),

қосымша заттар: маннитол, натрий лаурилсульфаты, дитиотреитол, аммоний гидрокарбонаты, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Препарат мөлдір түссіз немесе ашық-сары түсті сұйықтықтан тұрады. 2-ден 8 0С-ге дейінгі температурада сақтағанда натрий лаурилсульфатының кристаллдары шөгуі мүмкін, олар бөлме температурасында 30 минут ішінде еріп кетуі тиіс. Ерітуді тездету үшін сұйықтықтың күрт араласуын және көбік пайда болуын абайлай отырып, ампуланы еңкейтуге болады. Препарат ерітіндісі мөлдір, түссіз болуы және оның құрамында бөгде қосылыстар болмауы тиіс.

Фармакотерапиялық тобы

Иммуномодуляторлар. Иммуностимуляторлар. Интерлейкиндер.

АТХ коды L03AC

Фармакологиялық (иммунобиологиялық) қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамырға енгізген кезде қан плазмасында интерлейкин-2 (ИЛ-2) концентрациясы тез жоғарылайтыны бақыланған, оның жартылай ыдырау кезеңі сарысуда 5-7 мин тең. Препаратты тері астына енгізгенде жартылай ыдырау кезеңінің уақыты үш есеге артады. ИЛ-2 шығарылуы жекелеген амин қышқылдарына дейін ыдырауымен бүйрек арқылы жүзеге асады.

Фармакодинамикасы

Препараттың белсенді компоненті - адамның рекомбинантты интерлейкині-2 (рИЛ-2), эндогенді интерлейкин-2-нің толық құрылымдық және функционалдық аналогы болып табылады, Saccharomyces cerevisiae ашытқысының рекомбинантты штамдарының жасушаларынан бөлінген; интерлейкин-2 молекулаларының қалпына келтірілген түрі болып табылады.

Интерлейкин-2 антигендік стимуляцияға жауап ретінде Т-лимфоциттердің (Т-хелперлер I) субпопуляциясымен өндіріледі. Синтезделген ИЛ-2 Т-лимфоциттерге олардың пролиферациясын және кейінгі ИЛ-2 синтездерін күшейте отырып, әсер етеді.

ИЛ-2 биологиялық әсерлері әртүрлі жасушалық нысаналарда көрінетін оның спецификалық рецепторлармен байланысуы арқылы болады.

ИЛ-2 Т- және В-лимфоциттердің, моноциттердің, макрофагтардың, олигодендроглиальді жасушалардың, Лангерганс жасушаларының өсуіне, дифференцациялануына және белсенділенуіне бағытты әсер етеді. Оның бар болуына табиғи киллерлердің және цитоуытты Т-лимфоциттердің цитолитикалық белсенділігінің дамуы тәуелді. ИЛ-2 лимфокин-белсенділендірілген киллерлер түзілуін туындатады және ісікті инфильтрациялайтын жасушаларды белсенділендіреді.

Эффекторлық жасушалардың лизирлейтін әсерінің ауқымы кеңеюі әртүрлі патогендік микроорганизмдердің, жұқпа жұқтырған және малигнизацияланған жасушалардың элиминациясын шарттайды, бұл ісік жасушаларына, сондай-ақ вирустық қоздырғыштар, бактериялық және зеңдік жұқпаларға қарсы бағытталған иммундық қорғанысты қамтамасыз етеді.

Қолданылуы

Ересектердегі кешенді ем құрамында

  • әдеттегі вариабельді иммунитет тапшылығы

  • біріктірілген иммунитет тапшылығы

  • жедел перитонит

  • жедел панкреатит

  • остеомиелит

  • эндометрит

  • ауыр пневмония

  • сепсис

  • босанғаннан кейінгі сепсис

  • өкпе туберкулезі

  • басқа да жайылған және ауыр оқшауланған жұқпалар

  • жұқпа жұқтырған термиялық және химиялық күйіктер

  • бүйректік- жасушалы обырдың диссеминирленген және жергілікті таралған түрлері.

Туғаннан 0 жастан бастап балаларға кешенді емде

  • әдеттегі вариабельді иммунитет тапшылығы

  • біріктірілген иммунитет тапшылығы

  • жедел перитонит

  • жедел панкреатит

  • остеомиелит

  • ауыр пневмония

  • жаңа туған нәрестелердегі бактериялық сепсис

  • сепсис

  • басқа да жайылған және ауыр оқшауланған жұқпалар.

Қолдану тәсілі және дозасы

Ронколейкинді® тері астына (т/а) тәулігіне 1 рет немесе көктамыр ішіне (к/і) тамшылатып 0,5 - 1,0 мг-дан 1 - 3 күн аралықпен енгізеді, курсына 1-3 енгізу. Көктамыр ішіне енгізуге арналған препаратты ампуладан инъекцияға арналған натрий хлоридінің 400 мл-лік изотониялық ерітіндісіне ауыстырады. Ерітіндінің барлық көлемі 4-6 сағат бойы инфузиямен тамшылатып енгізіледі. Ронколейкинді® іштің, иықтың немесе санның тері асты шелмайларына сұйылтпай тері астына енгізу керек. Инъекция орны препаратты тері астына енгізуге ұсынылатын аумақ шегінде әрбір жаңа инъекция үшін алмасып отыруы тиіс.

Ауыр сепсисті емдеу кезінде Ронколейкинді® бір реттен үш ретке дейінгі курспен жүргізіледі. Курс күнара 0,5 мг дозадағы 2 к/і инфузияны қамтиды. Ронколейкиннің екінші және үшінші курстарын тағайындаудың критерийі ем барысында сақталатын абсолютті және/немесе салыстырмалы лимфопения болып табылады.

Бірінші рет анықталған инфильтративті деструктивті өкпе туберкулезінде - Ронколейкинді® 0,5 мг тәулігіне 1 рет 48 сағат аралықпен спецификалық полихимиотерапия аясында 3 к/і инфузия.

Өкпенің үдемелі фиброзды-кавернозды туберкулезінде (ФКТ) операция алдындағы дайындық үшін спецификалық полихимиотерапия аясында:

бір жақты ФКТ – Ронколейкинді® 1 мг тәулігіне 1 рет 48 сағат аралықпен 3 к/і енгізу; өкпенің екі жақты ошақты диссеминациясы бар ФКТ таралуында - Ронколейкинді® 7 к/і енгізу: 1 мг-дан 48 сағат аралықпен бірінші апта бойына 3 енгізу, одан әрі екі апта бойына аптасына екі рет 1 мг-ден. Иммунотерапияның ұсынылатын курсы оперативті араласулардан 7-10 күн бұрын аяқталуы тиіс.

Өкпе туберкулезінде дене салмағының 30% астам жетіспеуінде Ронколейкин® тағайындау тиімсіз.

Ронколейкинмен® бүйректік- жасушалы обырдың диссеминирленген және жергілікті таралған түрлерін емдеу курсына мыналар жатады:

- препаратты 24 сағат бұрын операция алдында т/а немесе тамшылатып к/і бір рет 0,5 мг дозада енгізу;

- 8-апталық иммунохимиотерапия курсы құрамында емдеудің бірінші төрт аптасы бойына күн ара к/і 2,0 мг-ден тамшылатып. Қайталау курстарын 1-2 айдан кейін жүргізеді.

Балаларда Ронколейкинді көктамыр ішіне тамшылатып қолданады. Қолданудың сызбасы ересектердегі осыған сәйкес келеді. Препаратты инъекцияға арналған натрий хлоридінің 0,9% изотониялық ерітіндісінде ерітеді. Балалардағы препараттың бір реттік дозасы және изотониялық ерітіндінің көлемі жасына байланысты:

- 0 ден 1 айға дейін – 0,1 мг-ны 30-50 мл ерітіндіде;

- 1 айлықтан 1 жасқа дейін – 0,125 мг-ны 100 мл ерітіндіде;

- 1 жастан 7 жасқа дейін – 0,25 мг-ны 200 мл ерітіндіде;

- 7 жастан үлкендер – 0,5 мг-ны 200 мл ерітіндіде;

  • 14 жастан үлкендер – 0,5 мг-ны 400 мл ерітіндіде.

Жағымсыз әсерлері

- қысқа мерзімді қалтырау

- дене температурасының 37,5-39,0 ºС дейін жоғарылауы

Бұл реакциялар жекелеген жағдайларда бақыланады (емделушілердің 7-10 %), әдеттегі емдік дәрілермен басылады және препаратты енгізуді, сондай-ақ емдеу курсын үзуге негіз болып табылмайды.

Препаратты тері астына енгізуде жергілікті реакциялар анықталған

- ауырсыну

- тығыздану

- инъекция орнының қызаруы немесе ісінуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- интерлейкин-2 немесе сыртартқыдағы препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- ашытқыға аллергия

- жүктілік

- аутоиммундық аурулар

- III сатыдағы жүрек жеткіліксіздігі

- III сатыдағы өкпе-жүрек жеткіліксіздігі

- мидың метастаздық зақымдануы

- бүйректік-жасушалы обырдың терминальді сатысы.

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі, декомпенсацияланған бауыр жеткіліксіздігінде сақтықпен.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ронколейкин® препаратымен емдеуді басқа барлық дәрілік заттармен емдеумен үйлестіруге болады. Ронколейкинді® глюкокортикостероидтық және иммундық жүйені бәсеңсітетін препараттармен ұзақ емдеу аясында қолданғанда препарат әсерінің белсенділігі төмендеуі мүмкін. Ронколейкинді® басқа дәрілік препараттармен бір еккіште немесе құтыда араластыруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Ронколейкинмен иммунотерапияны негізгі аурулардың/жарақаттардың, жұқпа ошағын санациялау мен талапқа сай дренаждаудың өмірге қауіпті салдарын жоюға бағытталған шұғыл және жедел оперативті араласулар аяқталған соң жүргізеді. Эфферентті ем әдістерін пайдалануда Ронколейкинді® көрсетілген шаралардан кейін енгізу ұсынылады.

Ронколейкинді® іріңді-қабыну ауруларын немесе асқынуларын емдеу және оның алдын алу үшін талапқа сай бактерияларға қарсы, дезинтоксикациялық және симптоматикалық емнің кешенінде қолданады.

Ерітіндінің барлық көлемінде инфузия жүргізу 4-6 сағат бойына тамшылатып іске асырылады. Препаратты көктамыр ішіне жылдам енгізу жүйелі қан ағысында бір мезгілде жоғары концентрацияның пайда болуымен қатар жүрек-қан тамыр жеткіліксіздігі құбылыстарымен бірге жүруі мүмкін.

Жаңа туған нәрестелерді емізумен үйлестіре қолдануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Препараттың көлік құралдарын басқару және күрделі жабдықтарды пайдалану қабілетіне әсері арнайы зерттелмеген. Көру органдары тарапынан және/немесе зейінді жұмылдыру және реакциялардың шапшаңдығы қабілеті төмендеуі тарапынан жағымсыз реакциялар даму жағдайында емделушілерге көрсетілген жағымсыз реакциялар жойылғанша көлік құралдарын басқару немесе күрделі жабдықтармен жұмыс істеуден бас тарту ұсынылады.

Артық дозалануы

Симптомдары Ронколейкиннің® 7 мг жоғары бір реттік дозасында қызба, жүрек ырғағы бұзылуы, гипотония, дерматологиялық аллергиялық реакциялар түріндегі артық дозалану байқалған.

Емі: аталған жағымсыз әсерлер препаратты енгізуді тоқтатқан соң басылады, қажет болғанда симптоматикалық ем жүргізеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инфузияға және тері астына енгізуге арналған ерітінді 1 мл-лік ампулаларда дозасы 1 мг рИЛ-2 (1 000 000 ХБ), 0,5 мг рИЛ-2 (500 000 ХБ) немесе 0,25 мг рИЛ-2 (250 000 ХБ) 5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған полимерлі қосымшаға, қолдану жөніндегі нұсқаулық және ампуланың пышағы немесе скарификаторы қоса қораптық картоннан жасалған қорапшаға салынған. Сындыру сақинасы немесе кертігі және нүктесі бар ампулалар пайдаланған жағдайда ампуланың пышағы немесе ампуланың скарификаторы салынбайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада тоңазытқышта сақтау керек. Жабық көліктердің барлық түрлерінде, 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада, картон қораптарда тасымалданады. 10 күн бойына 9°С-ден 25°С-ге дейінгі температурада тасымалдауға болады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші

«БИОТЕХ» ҒӨК” ЖШҚ, Ресей Федерациясы, 198516, Санкт-Петербург қ-сы, Петергоф қ., Санкт-Петербур даң., 60 үй, литер А.,

тел./факс +7 (812) 331-43-91, e-mail: biotech@biotech.spb.ru

Тіркеу куәлігінің иесі

«СТРАТЕГИЯ» ЖШҚ, Ресей Федерациясы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстандағы «СТРАТЕГИЯ» ЖШҚ және «БИОТЕХ» ҒӨК” ЖШҚ компаниясының өкілдігі:

«Диамед» ЖШС, 050010, Алматы қ-сы, Қармысов к-сі, 96,

тел./факс 7 (727) 291-36-60, 263-02-24, e-mail: diamed@diamed.kz

Прикрепленные файлы

509897101477976682_ru.doc 67.5 кб
175167371477977825_kz.doc 83.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники