Ромазик (20мг) (Розувастатин)

Ромазик

Розувастатин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 5 мг, 10 мг, 20 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Липид-модификациялайтын препараттар. Липид-модификациялайтын препараттар, қарапайымдар. HMG-КoA-редуктаза тежегіштері. Розувастатин.

АТХ коды С10А А07

Гиперхолестеринемия емі

• ересектерде, жасөспірімдер мен 6 және одан жоғары жастағы балаларда бастапқы гиперхолестеринемияда (IIa типі, отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемияны қоса) немесе аралас дислипидемияда (IIb типі) диета және басқа дәрі-дәрмектік емес емдеу әдістері (мысалы, дене жаттығулары, дене салмағын азайту) жеткіліксіз болған кезде диетаға толықтыру ретінде

• ересектерде, жасөспірімдер мен 6 және одан жоғары жастағы балаларда отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемия, диетаға және липид төмендететін басқа да емге (мысалы, ТТЛП-аферез) толықтыру ретінде немесе осындай ем пациентке сай келмеген жағдайларда

Жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы

• жүрек-қантамыр жағдайының туындау қаупі жоғары ересек пациенттерде жүрек-қантамыр асқынуларының профилактикасы басқа қауіп факторларын түзетуге/емдеуге қосымша ретінде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• розувастатинге немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

• белсенді фазадағы бауыр аурулары, трансаминазалардың сарысулық белсенділігінің тұрақты жоғарылауын және қан сарысуындағы трансаминазалар белсенділігінің кез келген жоғарылауын қоса (жоғарғы қалып шегімен салыстырғанда 3 еседен көп)

• бүйрек функциясының айқын бұзылуы (креатинин клиренсі 30 мл/мин кем)

• миопатия

• софосбувир/велпатасвир/воксилапревирді бір мезгілде қабылдау

• циклоспоринді бір мезгілде қабылдау

• жүктілік, лактация кезеңі, контрацепцияның талапқа сай әдістерінің болмауы

• тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

40 мг доза үшін: мынадай миопатияның дамуына және рабдомиолизге бейімділік факторлары бар адамдарға қолдануға болмайды

• ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 60 мл/мин)

• гипотиреоз

• анамнездегі бұлшықет аурулары, туа біткен бұлшықет бұзылуларына жеке немесе генетикалық бейімділік

• анамнезінде ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін немесе фибраттарды қабылдау аясындағы миоуыттылық

• розувастатиннің плазмалық концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін жағдайлар

• фибраттарды бір мезгілде қабылдау

• азиялық нәсілді пациенттер

• алкогольді шамадан тыс тұтыну

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Препарат дәрігердің нұсқауымен қолданылады. Препаратты тағайындар алдында және препаратпен емдеу кезеңінде дәрігерге келесі жағдайларда хабарлау керек:

• бүйрек функциясының бұзылуы

• бауыр функциясының бұзылуы

• қалқанша без функциясының бұзылуы

• анамнезінде холестерин деңгейін төмендету үшін басқа дәрілік препараттарды қабылдағанда қайталанатын немесе түсініксіз бұлшықет ауруы

• тұрақты бұлшықет босаңдығы

• бұрын Ромазик препаратын немесе басқа да тектес дәрілік препараттарды қабылдағаннан кейін терінің бөртпесі, терінің қабыршақтануы, ауызда күлдіреуік және/немесе жаралар пайда болуы сияқты реакциялардың болуы

• 70 жастан асқан

• тыныс алудың бұзылуы (декомпенсацияланған тыныс алу жеткіліксіздігі)

• азиялық нәсілді пациент

• алкогольді шамадан тыс тұтыну

• циклоспорин, эритромицин қабылдау

• варфарин, клопидогрел немесе кез келген басқа антикоагулянтты қабылдау

• фибраттар тобының дәрілік препараттарын (мысалы, гемфиброзил, фенофибрат) немесе қандағы холестеринді төмендету үшін қолданылатын кез келген басқа препаратты (мысалы, эзетимиб) қабылдау

• АИТВ инфекциясын немесе С гепатитін емдеуге арналған дәрілік препараттарды (мысалы, ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразавир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир) жеке немесе біріктірілімде қабылдау

• соңғы 7 күн ішінде фузид қышқылы препараттарын қабылдау

• оральді контрацептивтерді қабылдау

• регорафениб, даролутамид, капматиниб қабылдау

• ағымдағы гормональді орын басу терапиясы

• фостаматиниб, фебуксостат, терифлуномид қабылдау.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Біріктіріп қолданған кезде басқа дәрілік препараттардың әсеріне розувастатиннің әсері

Ақуыз транспортерлерінің тежегіштері

Розувастатин-OATP1B1 бауыр қармау транспортерін және BCRP эффлюкс транспортерін қоса, транспортерлерінің белгілі бір ақуыздары үшін субстрат болып табылады. Ромазик препаратын және транспортерлердің осы ақуыздардың тежегіштері болып табылатын дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау қан плазмасындағы розувастатин концентрациясының жоғарылауына және миопатияның даму қаупінің артуына әкелуі мүмкін.

Циклоспорин

Бірге қолдану қан плазмасында розувастатин концентрациясының 7 есе ұлғаюына әкеледі және циклоспориннің плазмалық концентрациясына әсер етпейді. Ромазик препаратын циклоспорин қабылдайтын пациенттерге қолдануға болмайды.

Протеаза тежегіштері

Өзара әрекеттесудің нақты механизмінің белгісіз екеніне қарамастан, протеаза тежегіштерін бірге қабылдау розувастатин экспозициясының едәуір ұлғаюына әкелуі мүмкін. Ромазик препаратын және протеаза тежегіштерінің кейбір біріктірілімдерін бірге қабылдау розувастатин әсерінің күтілетін ұлғаюының негізінде Ромазик препаратын дозалауды мұқият таңдағаннан кейін ғана жүзеге асырылуы мүмкін.

Гемфиброзил және басқа гиполипидемиялық препараттар

Розувастатин мен гемфиброзилді бірге қолдану розувастатиннің Cmax және AUC екі есе өсуіне әкелді. Алынған деректер негізінде ешқандай клиникалық релевантты өзара әрекеттесу күтілмейді, алайда фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі орын алуы мүмкін.

Гемфиброзил, фенофибрат, басқа фибраттар және ниациннің (никотин қышқылы) гиполипидемиялық дозалары (> немесе күніне 1 г-ге тең) ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен бірге қабылдаған кезде миопатияның даму қаупін арттырады, себебі оларды жеке қабылдаған жағдайда, олар миопатияны тудыруы мүмкін. Розувастатиннің 40 мг дозасын фибраттармен бірге қолдануға болмайды. Розувастатиннің бастапқы дозасы осындай бірлескен қабылдау қажет болатын пациенттер үшін 5 мг құрауы тиіс.

Эзетимиб

10 мг дозада розувастатина препаратын және 10 мг эзетимибті бірге қабылдау гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде розувастатиннің AUC 1,2 есе ұлғаюына әкелді. Жағымсыз реакциялардың пайда болуы тұрғысынан розувастатин мен эзетинимибтің арасындағы фармакодинамикалық өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.

Антацидтер

Розувастатинді және құрамында алюминий мен магний гидроксиді бар антацидтер суспензияларын бір мезгілде қолдану розувастатиннің плазмалық концентрациясын шамамен 50% төмендетеді. Осы әсер, егер антацидтер розувастатин қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қолданылса, әлсіз білінеді.

Эритромицин

Розувастатин мен эритромицинді бір мезгілде қолдану розувастатин AUC(0-t) 20% және розувастатин Сmax 30% азаюына әкеледі. Осындай өзара әрекеттесу эритромицин қабылдаудан болатын ішек моторикасының күшеюі нәтижесінде туындауы мүмкін.

Тикагрелор

Тикагрелорды қабылдау розувастатиннің бүйрекпен шығарылуына әсер етуі мүмкін және оның организмде жиналу қаупін арттырады. Нақты әсер ету механизмі белгісіз болғанымен, кейбір жағдайларда тикагрелор мен розувастатинді бірге қабылдау бүйрек функциясының төмендеуіне, КФК деңгейінің жоғарылауына және рабдомиолиздің дамуына әкелді.

Р450 цитохром ферменттері

Розувастатин Р450 цитохромы ферменттерінің тежегіші де, индукторы да болып табылмайды. Бұдан басқа, розувастатин осы ферменттер үшін әлсіз субстрат болып табылады. Осылайша, Р450 цитохромы метаболизмімен байланысты өзара әрекеттесу күтілмейді. Розувастатин, флуконазол (CYP2C9 және CYP3А4 тежегіші) және кетоконазол (CYP2А6, CYP3А4 тежегіші) арасында клиникалық елеулі өзара әрекеттесу болмаған.

Розувастатин дозасын түзетуді талап ететін өзара әрекеттесуі

Егер розувастатинді және оның әсерін күшейтетін басқа дәрілік препараттарды бірлесіп қабылдау қажет болса, Ромазик препаратының дозасын түзету қажет. Егер Ромазик препаратының шамамен екі есе немесе одан жоғары әсері күтілсе, оның бастапқы дозасы күніне бір рет 5 мг болуы керек. Ромазик препаратының күнделікті ең жоғары дозасы розувастатиннің күтілетін әсері өзара әрекеттесетін дәрілік препараттарсыз қабылданатын 40 мг дозаның әсерінен аспайтындай етіп, түзетілуі тиіс, мысалы, мысалы, гемфиброзилмен бірге Ромазик препаратының 20 мг дозасы (1,9 есе ұлғайған) және атазанавирмен/ритонавирмен біріктірілімде Ромазик препаратының 10 мг дозасы (3,1 есе артқан).

Егер Ромазик препаратының AUC жоғарылауы 2 еседен аз байқалса, препараттың бастапқы дозасын азайтудың қажеті жоқ, бірақ розувастатиннің дозасын 20 мг жоғары арттырған кезде сақ болу керек.

1-кесте. Біріктіріп қолдану кезінде дәрілік препараттардың розувастатиннің (AUC; шаманың кему тәртібінде) әрекетіне әсері

Келесі дәрілік препараттар/біріктірілімдер бір мезгілде қолданған кезде розувастатиннің AUC қатынасына клиникалық маңызды әсер етпеді: Алеглитазар 0,3 мг 7 күн ішінде; Фенофибрат 67 мг 3 к/р 7 күн ішінде; Флуконазол 200 мг 1 к/р; Фосампренавир 700 мг/ритонавир 100 мг 2 к/р 8 күн ішінде; кетоконазол 200 мг 2 к/р 7 күн ішінде; Рифампин 450 мг 1 к/р 7 күн ішінде; Силимарин 140 мг 3 к/р 5 күн ішінде.

Розувастатиннің біріктіре қолданылатын дәрілік препараттарға әсері

К дәруменінің антагонистері

Сонымен қатар, ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерінің жағдайындағыдай, Ромазик препаратымен емдеуді бастау немесе бір мезгілде К дәруменінің антагонистерін (мысалы, варфарин немесе кумаринді қатардағы басқа антикоагулянт) алатын пациенттерде оның дозасын арттыру протромбиндік уақыттың халықаралық қалыпты қатынасының (ХҚҚ) ұлғаюына әкелуі мүмкін. Розувастатинді тоқтату немесе препарат дозасын төмендету ХҚҚ азаюына әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайларда ХҚҚ мониторингін жүргізу ұсынылады.

Пероральді контрацептивтер/орын басу гормоналды емі

Розувастатин мен пероральді контрацептивтерді бір мезгілде қолдану этинилэстрадиол AUC және норгестрил AUC мәндерін, тиісінше, 26% және 34% арттырады. Плазмалық концентрацияның осылай ұлғаюы пероральді контрацептивтер дозасын таңдағанда ескерілуі тиіс. Мұндай біріктірілімді пациенттер жақсы қабылдағаны туралы деректер бар.

Дигоксин

Розувастатиннің дигоксинмен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі күтілмейді.

Фузид қышқылы

Розувастатин мен фузид қышқылының өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ. Рабдомиолизді қоса, миопатия қаупі статиндермен жүйелі әсер ететін фузид қышқылы препараттарын бір мезгілде қабылдағанда ұлғайтылуы мүмкін. Осы өзара әрекеттесудің механизмі (фармакодинамикалық немесе фармакокинетикалық немесе екеуі де) қазіргі сәтте белгісіз. Осы біріктірілімді қабылдаған пациенттерде рабдомиолиз туралы хабарламалар (өліммен аяқталған бірнеше жағдайларды қоса алғанда) тіркелді.

Егер жүйелі әсер ететін фузид қышқылымен емдеу талап етілсе, фузид қышқылымен емдеу кезінде Ромазик препаратымен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Арнайы ескертулер

Пациентте миастения немесе анамнезінде миастения (жалпы бұлшықет әлсіздігі бар аурулар, оған қоса кейбір жағдайларда тыныс алу бұлшықеті) жағдайлары немесе көз миастениясы (көз бұлшықетінің әлсіздігі) болса, статиндерді қабылдау кейде жағдайды нашарлатуы немесе миастенияның пайда болуына әкелуі мүмкін.

Бүйрек функциясына әсері

Тест-жолақтардың көмегімен анықталатын протеинурия көбінесе тубулярлы, Ромазик препаратының жоғары дозасын, атап айтқанда 40 мг дозада алған пациенттерде байқалды, алайда көп жағдайда ол уақытша немесе өтпелі сипатта болды.

Протеинурия бүйректің жедел немесе үдемелі ауруларының болжамдық факторы болып табылмайды. Тіркеуден кейінгі кезеңде бүйректің ауыр аурулары жағдайларының коэффициенті 40 мг-ға тең дозада жоғары болады. Препаратты 40 мг дозада алатын пациенттерге бүйрек функциясының бағалауы жүргізілуі тиіс.

Қаңқа бұлшықеттеріне әсері

Егер сіз белсенділік кезеңінен кейін күшейетін қолдағы немесе аяқтағы әлсіздік, қосарланған көру немесе қабақтың түсуі, жұтынудың қиындауы немесе ентігу болса, дәрігерге қаралуыңыз керек.

Қаңқа бұлшықетіне әсер ету, оның ішінде миалгия, миопатия (миозитті қоса) және сирек жағдайларда, барлық, әсіресе > 20 мг дозаларда Ромазик препаратымен ем қабылдаған пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігімен немесе онсыз рабдомиолиз туралы хабарланған. Эзетимибті ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен біріктіріп қабылдаған кезде рабдомиолиздің өте сирек жағдайлары туралы хабарламалар бар. Препараттардың осы топтарының фармакодинамикалық өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды және оларды бірлесіп қолдану кезінде ерекше назар аудару керек. ГМГ-КоА-редуктазаның басқа да тежегіштеріндегідей, Ромазик препаратын қабылдау аясында рабдомиолиздің жағдай коэффициенті тіркеуден кейінгі кезеңде 40 мг-ға тең дозада жоғары болады.

Креатининкиназаны анықтау (КК)

КК қарқынды физикалық жүктемеден кейін немесе алынған нәтижелердің дұрыс түсіндірілмеуіне әкелуі мүмкін КК ұлғаюының басқа ықтимал себептері болған кезде өлшенбеуі керек. Егер КК бастапқы деңгейі 5-7 күннен кейін айтарлықтай жоғарылаған жағдайда (норманың жоғарғы шегіне қарағанда 5 есе жоғары) қайта өлшеу жүргізу керек. Егер қайталама тест КК бастапқы деңгейін растаса (норманың жоғарғы шегімен салыстырғанда 5 еседен жоғары) емді бастауға болмайды.

Сақтықпен Ромазик препараты, ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштері сияқты, миопатияға/рабдомиолизге бейімділігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындалуы тиіс. Бүйрек функциясының бұзылуы, гипотиреоз, туа біткен бұлшықет бұзылыстарына жеке немесе генетикалық бейімділік, ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін немесе фибраттарды пайдалану кезінде анамнезінде бұлшықет уыттылығының болуы, алкоголь тұтыну, > 70 жас, розувастатиннің плазмалық концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін жағдайлар, фибраттарды қатар қолдану секілді бұзылулар бейімділік факторлары болып табылады.

Мұндай пациенттерге препаратпен емдеуді пайдасы мен қаупін бағалау негізінде қарастырған жөн, клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады. Егер КК мәндері бастапқы деңгейде норманың жоғарғы шегіне қарағанда 5 есе жоғары болса, емдеуді бастауға болмайды.

Бұлшықеттің ауыруы, бұлшықеттің босаңдығы немесе түйілуі, әсіресе дімкәстік пен қызба ұштасқан, күтпеген жағдайлар туындаған кезде дәрігерге шұғыл қаралу қажеттілігі туралы пациентті хабардар еткен жөн. Мұндай пациенттерде КК деңгейіне мониторинг жүргізу керек. Егер КК деңгейі айтарлықтай ұлғайған болса (норманың жоғарғы шегімен салыстырғанда 5 еседен артық) немесе бұлшықет тарапынан симптомдар айқын білінсе және күнделікті жайсыздық туғызса (тіпті, егер КФК деңгейі норманың жоғарғы шегімен салыстырғанда 5 есе кем болса да) ем тоқтатылуы тиіс. Егер симптомдар жоғалса және КК деңгейі нормаға қайтарылса, Ромазик препаратын немесе ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін аз мөлшерде қайта тағайындау және пациентті мұқият бақылау туралы мәселені қараған жөн. Симптомдар болмаған кезде КК деңгейін күнделікті бақылау орынды емес.

Емдеу кезінде немесе статиндерді, оның ішінде розувастатинді қабылдауды тоқтатқаннан кейін қан сарысуындағы КК деңгейінің жоғарылауы және проксимальді бұлшықеттердің тұрақты босаңдығы түріндегі клиникалық көріністері бар иммунитетке байланысты некрозданған миопатияның өте сирек жағдайлары атап өтілді. Бұлшықет және жүйке жүйелеріне қосымша зерттеулерді, серологиялық зерттеулерді жүргізу, сондай-ақ иммунодепрессивті дәрілермен емдеу қажет болуы мүмкін.

Ромазик препаратын және қатарлас емді қабылдаған кезде қаңқа бұлшықетіне әсердің ұлғаю белгілері байқалған жоқ. Алайда, гемфиброзилді, циклоспоринді, никотин қышқылын, азолды зеңге қарсы дәрілерді, протеаза тежегіштерін және макролидті антибиотиктерді қоса алғанда, фиброй қышқылының туындыларымен біріктірілімде ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін қабылдаған пациенттерде миозит пен миопатия жағдайлары санының артуы хабарланған. Гемфиброзилді ГМГ-КоА-редуктазаның кейбір тежегіштерімен бірге тағайындағанда миопатияның пайда болу қаупін арттырады. Осылайша, Ромазик препаратын және гемфиброзилді бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды. Ромазик препаратын фибраттармен немесе ниацинмен бірге қолданған кезде ықтимал пайда мен қауіптің арақатынасы мұқият өлшенуі тиіс. 40 мг дозадағы розувастатинді фибраттармен қатарлас қолдануға болмайды.

Ромазик препаратын жүйелі әсер ететін фузид қышқылы препараттарымен бірге немесе осындай препараттармен емдеуді тоқтатқаннан кейін 7 күн ішінде қабылдауға болмайды. Жүйелі әсер ететін фузид қышқылы препараттарымен емдеу қажет деп танылған пациенттерге фузид қышқылымен емдеу кезінде статиндермен емдеу тоқтатыла тұруы тиіс. Фузид қышқылы мен статиндердің біріктірілімін қабылдаған пациенттерде рабдомиолиз жағдайлары (өліммен аяқталған бірнеше жағдайларды қоса) тіркелді. Бұлшықет босаңдығы, ауыру немесе ауыру сезімталдық белгілері пайда болған кезде пациенттерге дереу дәрігерге жүгіну ұсынылады. Статиндермен емдеуді фузид қышқылының соңғы дозасын қабылдағаннан кейін жеті күннен кейін қайта бастауға болады. Жүйелі әсер ететін фузид қышқылымен ұзақ уақыт емдеу қажет болған ерекше жағдайларда, мысалы, күрделі инфекцияларды емдеу үшін Ромазик препаратын және фузид қышқылын бірге қабылдау қажеттілігін әрбір жеке жағдайда және мұқият медициналық бақылаумен қарау керек.

Ромазик препаратын миопатияны болжайтын немесе рабдомиолизге қатысты қайталама болып табылатын (мысалы, сепсис, гипотония, күрделі операция, жарақат, ауыр метаболизмдік, эндокриндік және электролиттік бұзылулар немесе бақыланбайтын құрысулар) бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына бейім жедел күрделі ауруларға шалдыққан пациенттерге қабылдауға болмайды.

Тері тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар

Розувастатинді қолдану кезінде ауыр дәрежедегі терінің жағымсыз реакциялары, оған қоса Стивенс-Джонсон синдромы (SJS) және эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS) дәрілік реакциялар тіркелді, олар өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкелуі мүмкін. Ромазик препаратын тағайындау кезінде пациенттерге терінің ауыр жағымсыз реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау керек, содан кейін осы пациенттерді мұқият бақылау керек.

Стивенс-Джонсон синдромы әдетте, көбіне орталығында күлдіреуік, терінің қабыршықтануы, ауызда, тамақта, мұрын тесігінде, гениталийде және көзде ойықжара пайда болумен бірге денеде қызылдау дөңгелек дақтардың көрініс табуымен сипатталады. Бұл күрделі тері бөртпелерінің алдында қызба және тұмауға ұқсас симптомдар болуы мүмкін.

DRESS синдромы немесе препаратқа аса жоғары сезімталдық синдромы жалпы бөртпенің пайда болуымен, дене температурасының жоғарылауымен және лимфа түйіндерінің ісінуімен сипатталады.

Егер осындай жағымсыз реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болса, Ромазик препаратын дереу тоқтатып, альтернативті ем тағайындау керек.

Егер пациент Стивенс-Джонсон синдромы немесе розувастатин қолданған кезде эозинофилиямен және жүйелі белгілермен дәрілік реакция сияқты күрделі жағымсыз реакцияны дамытса, Ромазик препаратымен берілген пациентте тұрақты негізде терапияны тоқтату керек.

Бауырға әсері

ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштері жағдайындағыдай, алкогольдің шамадан тыс мөлшерін тұтынатын және/немесе анамнезінде бауыр ауруы бар пациенттер Ромазик препаратын сақтықпен қабылдауы тиіс. Емдеуді бастағанға дейін және ем басталғаннан кейін 3 айдан соң бауыр функциясының көрсеткіштерін анықтау ұсынылады. Егер қан сарысуындағы трансаминазалардың белсенділік деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен 3 есе артық болса, Ромазик препаратын қабылдауды тоқтату немесе оның дозасын азайту керек. 40 мг дозаны қабылдағанда бауыр функциясының елеулі бұзылу (негізінен трансаминазалар деңгейінің жоғарылауын қоса) жағдайларын анықтау жиілігі. Гипотиреоз немесе нефроздық синдром салдарынан гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде негізгі ауруларды емдеу Ромазик препаратымен емдеуді бастағанға дейін жүргізілуі тиіс.

Этникалық топтар

Розувастатиннің еуропалықтарға қарағанда моңғолоидтық нәсілге әсерінің артуы жоғары екендігі туралы деректер бар.

Протеаза тежегіштері

Розувастатиннің жоғары жүйелік әсері оны ритонавирмен біріктірілімде әртүрлі протеаза тежегіштерімен бір мезгілде алатын пациенттерде байқалады. Ромазик препаратын протеаза тежегіштерін қабылдайтын АИТВ бар пациенттерге тағайындағанда, басында және Ромазик препаратының дозасын титрлеу кезінде липидтер деңгейінің төмендеуінен пайдасын да, қан плазмасындағы розувастатин концентрациясының жоғарылау потенциалын де ескеру керек. Ромазик препаратының дозасын түзету орындалғанға дейін протеаза тежегіштерін қатар қабылдау ұсынылмайды.

Өкпенің интерстициальді ауруы

Статиндер қолданылғанда, әсіресе, ем ұзақ уақыт жүргізілгенде өкпенің интерстициальді ауруының бір реттік жағдайлары жөнінде хабарланған. Сипатталған белгілерге ентігу, құрғақ жөтел және жағдайдың жалпы нашарлауын (шаршаңдық, салмақ жоғалту және қызба) жатқызуға болады. Егер пациентте өкпенің интерстициальді ауруының дамуына күдіктер бар болса, статиндермен емдеуді тоқтату керек.

2 типті қант диабеті

Кейбір деректер статиндер класс ретінде қандағы глюкоза деңгейін арттыратыны және кейбір пациенттерде диабеттің болашақта даму қаупін жоғарылататыны туралы растайды, диабетті емдеу бастамаған кезде гипергликемия пайда болуы мүмкін. Алайда, статиндермен емдеу кезінде тамырлық аурулар қаупінің төмендеуі глюкоза деңгейінің артуы қаупінен асып түседі, сондықтан статиндермен емдеуді тоқтатуға себеп болмайды. Аш қарынға қандағы глюкоза деңгейі 5,6-6,9 ммоль/л пациенттерде розувастатинмен емдеу қант диабетіне шалдығу қаупінің жоғарылауымен  байланыстырылды.

Педиатриялық практикада қолдану

Розувастатинді қабылдайтын 6-17 жасар балалардағы сызықтық өсуді (бойы), дене салмағын, ДСИ (дене салмағының индексі) және Таннер шкаласы бойынша жыныстық жетілудің екінші реттік сипаттамаларын бағалау екі жылдық кезеңмен шектеледі. Препаратты екі жыл қабылдаған соң өсуге, салмаққа, ДСИ және жыныстық жетілуге әсері анықталмады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Ромазик препаратын жүктілік кезінде және емшек емізу кезінде әйелдерге қолдануға болмайды.

Қосымша заттар

Препарат құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы аурулары, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Препараттың құрамында үлбірлі қабықпен қапталған бір таблеткада 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни оның «құрамында натрий жоқ» деп саналады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс істегенде емделу кезінде бас айналу болуы мүмкін екенін ескеру керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Ромазик препаратымен емдеу басталғанша және ем кезінде пациент стандартты гиполипидемиялық диетаны ұстануы тиіс.

Дозалау режимі

Препарат дозасы ем мақсатына және емдеуге берілетін жауапқа қарай әркімге жекелей таңдалуы тиіс.

Гиперхолестеринемияны емдеу

Препарат қабылдай бастаған пациенттер үшін немесе ГМГ-КоА- редуктазаның басқа тежегіштерін қабылдаудан көшірілген пациенттер үшін ұсынылатын Ромазик препаратының бастапқы дозасы тәулігіне 1 рет 5 немесе 10 мг құрауы тиіс. Бастапқы дозаны таңдағанда холестерин мөлшерінің деңгейін басшылыққа және жүрек-қантамырлық асқынулардың болжамды қаупін назарға алып, сонымен қатар жағымсыз реакциялардың потенциалды даму қаупін бағалау қажет. Қажет болғанда, препаратты 4 апта қабылдағаннан кейін дозаны көбейтуге болады. Препараттың дозасын біртіндеп арттырыңыз.

40 мг дозаны қабылдау кезінде жағымсыз реакциялардың дамуы мүмкін екеніне орай, дозаны ең жоғары 40 мг дейін арттыру гиперхолестеринемиясы ауыр және жүрек-қантамырлық асқынулар қаупі жоғары (әсіресе, отбасылық гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде), 20 мг доза қабылдағанда қалаулы емдік нәтижеге жетпеген пациенттерде ғана қарастыруға болады. Препаратты 40 мг дозада қабылдайтын пациенттерді бақылау ұсынылады.

Жүрек-қантамыр ауруының даму қаупі жоғары ересек пациенттерде қосымша ем ретінде жүрек-қантамырлық асқынулардың профилактикасы

Ұсынылатын доза - тәулігіне бір рет 20 мг.

Препаратты бұрын қабылдамаған пациенттерге 40 мг дозаны тағайындау ұсынылмайды. 2-4 апталық емнен кейін және/немесе Ромазик препаратының дозасын арттырғанда липидтік алмасу көрсеткіштерін бақылау қажет (қажет болса, дозаны реттеу керек).

Пациенттердің ерекше топтары

Бала жасындағы пациенттер

Балаларда тек дәрігердің бақылауымен ғана қолдануға болады.

Балалар мен 6 жастан 17 жасқа дейінгі жасөспірімдер (Таннер шкаласы< II-V)

Гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия

Гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар балалар мен жасөспірімдер үшін стандартты бастапқы доза 5 мг құрайды.

• гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар 6 жастан 9 жасқа дейінгі балаларда стандартты доза күніне бір рет ішке 5-10 мг құрайды. 10 мг-дан асатын дозалардың тиімділігі мен қауіпсіздігі осы пациенттер тобында зерттелмеген.

• гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар 10 жастан 17 жасқа дейінгі балаларда стандартты доза күніне бір рет ішке 5-20 мг құрайды. 20 мг-дан асатын дозалардың тиімділігі мен қауіпсіздігі осы пциенттер тобында зерттелмеген.

Титрлеуді балаларды емдеу жөніндегі ұсынымдарға сәйкес балалар жасындағы пациенттерде жеке жауап пен жағымдылығына сәйкес жүргізу керек. Балалар мен жасөспірімдер розувастатинмен емдеу басталғанға дейін және емдеу кезінде стандартты гипохолестеринемиялық диетаны ұстануы тиіс.

Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия

Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар 6 жастан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер үшін ұсынылған ең жоғары дозасы күніне бір рет ішке 20 мг құрайды.

Ұсынылған бастапқы доза жасына, дене салмағына және статиндердің алдыңғы қабылдануына байланысты күніне бір рет 5-тен 10 мг-ға дейін құрайды. Күніне бір рет 20 мг ең жоғары дозаға дейін титрлеуді балалар жасындағы пациенттерде жеке жауап пен жағымдылыққа сәйкес жүргізу керек. Балалар мен жасөспірімдер розувастатинмен емдеу басталғанға дейін және розувастатинмен емдеу кезінде стандартты гипохолестеринемиялық диетаны ұстануы тиіс.

Белгілі бір популяцияда 20 мг-нан басқа розувастатиннің басқа дозаларын қолданудың шектеулі тәжірибесі бар.

6 жасқа дейінгі балалар

6 жасқа толмаған балаларда қауіпсіздік пен тиімділікке зерттеу жүргізілген жоқ, осыған байланысты Ромазик препараты 6 жасқа толмаған балаларда қабылдау үшін ұсынылмайды.

Егде пациенттер

Дозаны түзету қажет емес. 70 жастан асқан пациенттерге препараттың бастапқы дозасы 5 мг ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны реттеу қажет емес, препараттың бастапқы ұсынылатын дозасы 5 мг.

Ауырлығы орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 60 мл/мин кем) - препаратты 40 мг дозада қолдануға болмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі айқын пациенттерге (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз) Ромазик препаратын қолдануға болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Чайлд-Пью шкаласы бойынша балы 7 және одан жоғары пациенттерде розувастатиннің жүйелі әсері байқалмады. Алайда Чайлд-Пью шкаласы бойынша балы 8 және 9 болатын пациенттерде жоғары жүйелі әсер ету байқалды. Пациенттердің бұл тобы үшін бүйрек функциясына бағалау жүргізілуі тиіс. Чайлд-Пью шкаласы бойынша балы 9-дан жоғары пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ. Ромазик препараты бауыр ауруы белсенді сатыдағы пациенттерге қолдануға болмайды.

Ерекше популяциялар. Этникалық топтар

Азиялық пациенттерде жүйелі әсердің жоғарылауы байқалды. Азиялық нәсілді пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы доза 5 мг құрайды. Пациенттердің бұл тобына 40 мг дозаны қолдануға болмайды.

Генетикалық полиморфизмдер

SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC және ABCG2 c.421AA генотиптері бар пациенттер розувастатиннің (СКМ) SLCO1B1 c.521TTT және ABCG2 c.421CC салыстырғанда жоғарылауына байланысты. c.521CC немесе c.421AA генотиптері бар пациенттерге күніне 1 рет ең төменгі күнделікті дозада Ромазик препаратын қабылдау ұсынылады.

Миопатияға бейім пациенттер

Миопатияның дамуына бейімділік факторлары бар пациенттерге 40 мг дозада препаратты тағайындауға болмайды. Пациенттердің осы тобы үшін ұсынылатын бастапқы доза 5 мг құрайды.

Қатарлас емдеу

Розувастатин әртүрлі ақуыз тасымалдаушылардың (мысалы, OATP1B1 және BCRP) субстраты болып табылады. Миопатияның даму қаупі (рабдомиолизді қоса) Ромазик препаратын транспортер ақуыздарымен өзара әрекеттесуі салдарынан қан плазмасындағы розувастатиннің мөлшерін арттыруы мүмкін, дәрілік препараттармен (оның ішінде циклоспорин және протеаза тежегіштері, ритонавир мен атазанавир, лопинавир және/немесе типанавир біріктірілімдерін қоса) бірге қабылдаған кезде жоғарылайды. Мүмкіндігінше, баламалы препараттарды қолдануды немесе Ромазик препаратымен емдеуді уақытша тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Осы дәрілік препараттарды Ромазик препаратымен бірге қабылдау сөзсіз болған жағдайда, осындай бірлескен емдеудің пайдасы мен қаупін және дозаларды түзетуді де мұқият бағалау қажет.

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке. Таблетканы шайнамай және ұсақтамай, сумен ішіп, бүтіндей жұтады. Препаратты ас ішуге қарамастан қабылдауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Ромазик қабылдаған пациенттерде жағымсыз реакциялардың айқын симптомдары болуы мүмкін.

Емі: препаратпен артық дозалану жағдайында специификалық емдеу жүргізілмейді. Артық дозалануға күдік туындаған жағдайда симптоматикалық емдеу және демеу шараларын бастау керек. Бауыр функциясы мен КФК деңгейін бақылау қажет. Гемодиализдің тиімді болуы екіталай.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Ромазик препаратын қабылдағанда жағымсыз құбылыстар жалпы жеңіл әрі уақытша сипатқа ие.

Жиі

• қант диабеті

• бас ауыруы, бас айналуы

• іш қату, жүрек айнуы, іш аумағының ауыруы

• миалгия

• астениялық синдром

Жиі емес

• қышыну, бөртпе, есекжем

Сирек

• тромбоцитопения

• жоғары сезімталдық реакциялары, оған қоса ангионевроздық ісіну

• панкреатит, бауыр трансаминазалары деңгейлерінің жоғарылауы

• миопатия (миозитті қоса), рабдомиолиз, қызыл жегі тәрізді синдром, бұлшықеттің жыртылуы

• өкпенің интерстициальді аурулары

Өте сирек

• полинейропатия

• естен айрылу

• сарғаю, гепатит

• артралгия

• гематурия

• гинекомастия

Жиілігі белгісіз

• депрессия

• шеткері полиневропатия

• ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық пен қорқынышты түстерді қоса)

• миастения

• көз миастениясы

• жөтел, ентігу

• диарея

• Стивенс-Джонсон синдромы, эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен жүретін дәрілік реакциялар

• байламдық аппарат тарапынан бұзылулар, кейде жыртылуымен асқынған, иммунитетпен-байланысты некроздық миопатия

• жыныстық дисфункция

• ісіну.

Ромазик қабылдаған пациенттерде протеинурия анықталуы мүмкін. Көптеген жағдайларда протеинурия емдеу процесінде азаяды немесе жоғалады және жедел немесе бұрыннан бар бүйрек ауруының өршуін білдірмейді. ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін қолдану кезіндегідей, жағымсыз әсерлердің туындау жиілігі дозаға тәуелді сипатта болады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: кальций розувастатині 5.20 мг, 10.40 мг немесе 20.80 мг (5.00 мг, 10.00 мг немесе 20.00 мг розувастатинге баламалы),

қосымша заттар: лактоза моногидраты (1 тип), лактоза моногидраты (2 тип), микрокристалды целлюлоза, натрий цитраты, кросповидон В типі, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты;

үлбірлі қабық - Опадри II ақ 33G28523: гипромеллоза 2910 (6 сР), лактоза моногидраты, макрогол 3350, триацетин, титанның қостотығы (Е171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, беті екі дөңес, бір жағында «5» нақыштамасы бар ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (5 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, беті екі дөңес, бір жағында «10» нақыштамасы бар ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (10 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, беті екі дөңес, бір жағында «20» нақыштамасы бар ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (20 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан жұмсақ, күңгірт жағында полиамидпен ламинатталған фольгадан, жылтыр жағында поливинилхлоридті ламинатталған үлбірмен және алюминий фольгадан (Ал/ОПА/Ал/ПВХ) жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында жарықтан қорғау үшін 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«ПОЛЬФАРМА» фармацевтикалық зауыты АҚ

Пельплиньска көш. 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Телефон нөмірі: +48 58 5631600

Факс нөмірі: +48 58 5622353

Электрондық пошта: phv@polpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ

Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электрондық поштасы: infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Химфарм» АҚ

Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі: +7 7252 (610150)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электрондық поштасы: complaints@santo.kz; phv@santo.kz