Розуфаст (20 мг)

Розуфаст, 5 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Розуфаст, 10 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Розуфаст, 20 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Розувастатин

Жүрек-қантамыр жүйесі. Липид-модификациялаушы препараттар. Липид-модификациялаушы препараттар, қарапайым. HMG-CoA-редуктаза тежегіштері. Розувастатин.

АТХ коды С10АА07

Гиперхолестеринемияны емдеу

Бастапқы гиперхолестеринемиясы (IIa тип, гетерозиготалық отбасылық гиперхолестеринемияны қоса) немесе аралас дислипидемиясы (Iib тип) бар ересектерде, жасөспірімдерде және 6 жастағы және одан үлкен балаларда диетаға және басқа да медикаментоздық емес емдеу тәсілдеріне (мысалы, дене жаттығулары, салмақтың төмендеуі) жауап адекватты емес болған кезде диетаға қосымша ретінде. Гетерозиготалық отбасылық гиперхолестеринемиясы бар ересектерде, жасөспірімдерде және 6 жастағы және одан үлкен балаларда диетаға және басқа да гиполипидемиялық емдеу тәсілдеріне (мысалы, ТТЛП аферезі) қосымша ретінде немесе егер осындай емдеу тәсілдері жарамсыз болса.

Жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы

Бағалау бойынша, басқа да қауіп факторларын түзетуге қосымша ретінде алғашқы жүрек-қантамыр оқиғасының жоғарғы қаупі бар пациенттерде негізгі жүрек-қантамыр оқиғаларының профилактикасы.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- розувастатинге немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- белсенді фазадағы бауыр ауруы, трансаминазалардың сарысулық белсенділігінің тұрақты жоғарылауын және қан сарысуындағы трансаминазалар белсенділігінің кез келген жоғарылауын (қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда 3 еседен артық) қоса,

- бүйрек функциясының айқын бұзылуы (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз)

- миопатия

- циклоспоринді бір уақытта қабылдау

- жүктілік, лактация кезеңі, адекватты контрацепция тәсілдерінің болмауы

- миоуытты асқынулардың дамуына бейімділік

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясының синдромы

40 мг доза үшін

- ауырлық дәрежесі орташа бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 60 мл/мин кем)

- гипотиреоз

- розувастатиннің плазмалық концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін жағдайлар

- фибраттарды бір уақытта қабылдау

- азиялық нәсілді пациенттер

- анамнездегі бұлшықет аурулары

- анамнездегі ГМГ–КоА – редуктазаның басқа тежегіштерін немесе фибраттарды қабылдау аясында миоуыттылық

- алкогольді шамадан тыс қабылдау

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Ұстап көрудің көмегімен тестілеу кезінде анықталатын және шығу тегі түтікті бүйрек әсері протеинурия розувастатиннің анағұрлым жоғарғы дозаларын, атап айтқанда 40 мг дозаны алған пациенттерде байқалды, онда ол көптеген жағдайда өтпелі және үзіліспен болды. Протеинурия жедел немесе өршімелі бүйрек ауруларын болжау үшін қолданылмайды. 40 мг дозада постмаркетингтік қолдану кезінде күрделі бүйрек асқынулары туралы хабарламалар жиілігі жоғары. Бүйрек функциясын бағалау 40 мг дозада ем алатын пациенттерде рутиндік бақылау уақытында қаралуы тиіс.

Қаңқа бұлшықетінің әсерлері

Қаңқа бұлшықетіне әсер, мысалы миалгия, миопатия және сирек, рабдомиолиз барлық дозалармен, атап айтқанда > 20 мг дозамен Rosuvastatin – өңделген пациенттерде хабарланған болатын. Өте сирек рабдомиолиз оқиғалары ХМГ-Коа редуктазасы тежегіштерімен біріктірілімде эзетимибтің пайдасымен хабарланған. Фармакодинамикалық өзара әрекеттесу жоққа шығарылмайды және оларды бірге қолданғанда сақтық таныту керек. ГМГ-КоА редуктазаның басқа тежегіштері сияқты 40 мг дозада постмаркетингтік қолдануда Розувастатинмен байланысты рабдомиолиз туралы хабарламалар жиілігі жоғары.

Креатинкиназаны өлшеу

Креатинкиназа (КК) ауыр дене жүктемесінен кейін немесе нәтижені интерпретациялауда шатасуға әкелуі мүмкін КК ұлғаюының ықтимал альтернативті себебі болғанда өлшенбеуі тиіс. Егер КК деңгейлері базисте (>5 xULN) едәуір жоғары болса, онда растаушы тест 5-7 күннен кешіктірілімей әкетілуі тиіс. Егер қайталама тест CK >5 x ULN бастапқы деңгейін растаса, емді бастамаған жөн.

Емдеу алдында

Розувастатинді, ГМГ-КоА редуктазаның басқа тежегіштері сияқты миопатия / рабдомиолиздің бейім факторлары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Бұл факторларға мыналар жатады:

• бүйрек жеткіліксіздігі

• гипотиреоз

• тұқым қуалайтын бұлшықет бұзылыстарының жеке немесе отбасылық тарихы

• ГМГ-КоА редуктазаның басқа тежегішімен немесе фибратпен байланысты бұлшықет уыттылығының алдыңғы тарихы

• алкогольді шамадан тыс қабылдау

• >70 жас * қан плазмасындағы деңгейдің жоғарылауы орын алуы мүмкін оқиғалар.

• фибраттармен бір уақытта қолдану.

Мұндай пациенттерде емдеу қаупі ықтимал пайдамен байланысты қарастыру керек және клиникалық мониторинг ұсынылады. Егер КК деңгейлері базисте (>5 xULN) едәуір жоғары болса, онда өңдеу басталмауы тиіс.

Емдеу уақытында

Пациенттерден түсініксіз бұлшықет ауыруы, әлсіздік немесе құрысулар туралы, әсіресе олар дімкәстікпен немесе қызбамен байланысты болса дереу хабарлауды сұрау керек. Бұл пациенттерде КК деңгейін өлшеу керек. Егер КК деңгейі айқын жоғарыласа (>5xULN) немесе бұлшықет симптомдары күрделі болса және күнделікті жайсыздық тудырса (тіпті КК деңгейі ≤5xULN) ем тоқтатылуы тиіс. Егер симптомдар жойылса және КК деңгейі қалпына оралса, онда розувастатинді немесе мұқият мониторингілеу кезінде ГМГ-КоА редуктазаның альтернативті тежегішін ең төменгі дозада қайта енгізу туралы мәселені қарастыру керек. Симптомсыз пациенттерде КК деңгейін рутиндік мониторингілеу расталмады. Розувастатинді қоса, статиндермен емдеу уақытында немесе одан кейін иммун-байланысты некроздаушы миопатия (ИМНМ) туралы өте сирек хабарламалар болды. ИМНМ клиникалық тұрғыдан проксимальді бұлшықет әлсіздігімен және статиндермен ем тоқтағанына қарамастан сақталатын қан сарысуындағы креатинкиназаның жоғары мөлшерімен сипатталады.

Клиникалық сынақтарда розувастатин мен қатарлас ем қабылдаған аздаған пациенттерде қаңқа-бұлшықет әсерлерінің күшеюі бойынша ешқандай дәлелдер болмады. Алайда ГМГ-КоА редуктазаның басқа тежегіштерін гемфиброзил, циклоспорин, никотин қышқылын, азольді зеңге қарсы препараттарды, протеаза тежегіштерін және макролидтік антибиотиктерді қоса, фибрин қышқылының туындыларымен бірге алған пациенттерде миозит және миопатияның даму жиілігінің ұлғаюы байқалды. Гемфиброзил ГМГ-КоА редуктазаның кейбір тежегіштерімен бір уақытта қолданғанда миопатияның жоғары даму қаупі артады. Сондықтан розувастатин мен гемфиброзилді біріктіру ұсынылмайды. Розувастатинді фибраттармен немесе ниацинмен біріктіріп қолданғанда липидтер деңгейін әрі қарай өзгертудің басымдықтарын мұндай біріктірілімдердің потенциалды қауіптерді ескеріп, мұқият саралау керек. 40 мг доза фибратпен бір уақытта қолдануға болмайды.

Розувастатинді фузид қышқылының жүйелі препараттарымен бірге немесе фузид қышқылымен емдеуді тоқтатқаннан кейін 7 күн ішінде тағайындамаған жөн. Жүйелі фузид қышқылын қолдану қажетті деп есептелетін пациенттерде статиндермен емдеуді бүкіл фузид қышқылымен емдеу барысында тоқтату керек. Фузид қышқылы мен статиндерді біріктіріп қабылдайтын пациенттерде рабдомиолиз (кейбір өліммен аяқталатын жағдайларды қоса) туралы хабарламалар бар. Егер пациенттер бұлшықет әлсіздігінің, ауырудың немесе нәзіктіктің қандай да бір симптомдарын сезінсе, оларға дереу дәрігерге қаралуға кеңес беру керек. Статиндермен емдеу фузид қышқылының соңғы дозасынан кейін жеті күннен соң қайта енгізілуі мүмкін. Ұзақ жүйелі фузид қышқылы қажет болатын ерекше жағдайларда, мысалы ауыр инфекцияларды емдеу үшін розувастатин мен фузид қышқылын бірге қолдану қажеттілігін әрбір нақты жағдайда және мұқият медициналық қадағалаумен ғана қарастыру керек.

Розувастатинді миопатияға бейім жедел, ауыр немесе рабдомиолизге қатысты салдарлы бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына бейім жағдайы (мысалы, сепсис, гипотензия, үлкен хирургия, жарақат, ауыр метаболизмдік, эндокриндік және электролиттік бұзылыстар; немесе бақыланбайтын құрысулар) бар пациенттерде қолданбаған жөн.

Бауырға әсері

ГМГ-КоА редуктазаның басқа тежегіштері сияқты Розувастатинді алкогольдің шамадан тыс көлемін тұтынатын және/немесе анамнезінде бауыр ауруы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Ем басталғаннан кейін 3 айға дейін және 3 айдан соң бауырдың функционалдық тесттерін жүргізген жөн. Егер сарысулық трансаминазалардың деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен 3 еседен артық асып кетсе розувастатинді тоқтату немесе дозаны төмендету керек. Бауырдың күрделі оқиғалары (негізінен жоғары бауыр трансаминазаларынан тұратын) туралы хабарламалар жиілігі постмаркетингтік пайдалану кезінде 40 мг дозада жоғары. Гипотиреозбен немесе нефроздық синдромнан туындаған салдарлы гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде негізгі ауруды Розувастатинмен емдеу басталғанға дейін емдеу керек.

Нәсілі

Фармакокинетикалық зерттеулер экспозицияның ұлғаюын кавказдықтармен салыстырғанда азиялық субъектілерде көрсетті.

Протеаза тежегіші

Розувастатиннің жоғары жүйелі әсері розувастатинді ритонавирмен біріктірілген протеазаның түрлі тежегіштерімен бір уақытта қабылдайтын пациенттерде байқалды. Розувастатинді протеаза тежегіштерін қабылдайтын АИТВ жұқтырған пациенттерде қолданғанда липидтер деңгейінің төмендеуінің пайдасын да, протеаза тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде розувастатин дозаларын титрлеуді бастамалау және жоғарылату кезінде қан плазмасындағы розувастатин концентрациясының жоғарылау ықтималдығын да ескеру керек. Протеазаның кейбір тежегіштермен бір уақытта қолдану розувастатиннің дозасы түзетілгенше ұсынылмайды.

Лактоза жақпаушылығы

Галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын проблемалары, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамаулары тиіс.

Интерстициальді өкпе ауруы

Интерстициальді өкпе ауруының ерекше жағдайлары, әсіресе ұзақ ем кезінде кейбір статиндерді қолданғанда тіркелген. Ұсынылған белгілерге ентігу, өнімсіз жөтел және жалпы денсаулық жағдайының (шаршау, салмақтың азаюы және қызба) нашарлауы кіруі мүмкін. Егер пациентте интерстициальді өкпе ауру дамуына күдік болса статиндермен емді тоқтату керек.

Қант диабеті

Кейбір деректер класс ретінде статиндер қандағы глюкоза деңгейін арттыратынын, ал диабеттің жоғары даму қаупі бар кейбір пациенттерде диабетті формальді емдеу мақсатқа сай емес болған кезде болашақта гипергликемия деңгейі туындауы мүмкін екендігі туралы растайды.

Бұл қауіп, алайда, статиндердің көмегімен қантамыр қаупінің төмендеуімен ақталады және сондықтан статиндермен емді тоқтатудың себебі болмауы тиіс. Қауіп тобындағы пациенттер (глюкоза аш қарынға 5,6-6,9 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, триглицеридтердің жоғары деңгейі, артериялық гипертензия) ұлттық нұсқауларға сәйкес клиникалық тұрғыдан да, биохимиялық тұрғыдан да қадағалауда болуы тиіс. JUPITER зерттеуінде қант диабетінің жалпы жиілігі негізінен, глюкозаны 5,6-дан 6,9 ммоль/л-ге дейін аш қарынға қабылдаған пациенттерде розувастатинде 2,8%-ды және плацебода 2,3%-ды құрады.

Балалар

Розувастатин қабылдайтын 6-17 жас аралығындағы балаларда линиялық өсімді (өсу), салмақты, ДСИ (дене салмағының индексі) және Таннер кезеңдері бойынша жыныстық жетілудің екіншілік сипаттамаларын бағалау екі жылдық кезеңмен шектелген. Зерттеуді 2 жыл өңдеуден кейін өсуге, салмаққа, BMI немесе жыныстық жетілуге қандай да бір әсер анықталмады. Розувастатинді 52 апта бойы қабылдаған балалар мен жасөспірімдердегі клиникалық зерттеуде ХК >10xULN деңгейінің жоғарылауы және дене жүктемесінен немесе жоғары физикалық белсенділіктен кейінгі бұлшықет симптомдары ересектердегі клиникалық сынақтарда бақылаулармен салыстырғанда жиі байқалды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тасымалдағыш-ақуыз тежегіштері: Розувастатин бауырдың сіңіру транспортері OATP1B1 және bcrp транспортерін қоса, кейбір тасымалдағыш-ақуыздар үшін субстрат болып табылады. Розувастатинді осы тасымалдағыш-ақуыздардың тежегіштері болып табылатын дәрілік заттармен бір уақытта қолдану розувастатиннің қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына және миопатияның даму қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Циклоспорин: Розувастатинмен және циклоспоринмен бір уақытта емдегенде розувастатин AUC мәндері дені сау еріктілерге қарағанда орташа алғанда 7 есе жоғары болды. Розувастатинді қатар циклоспорин алатын пациенттерге қолдануға болмайды. Бір уақытта қолдану қан плазмасындағы циклоспорин концентрациясына әсер етпеді.

Протеаза тежегіштері: өзара әрекеттесудің нақты механизмі белгісіз болғанмен, протеаза тежегіштерін бір уақытта қолдану розувастатин экспозициясын қатты ұлғайтуы мүмкін. Мысалы, фармакокинетикалық зерттеуде дені сау еріктілерде 10 мг розувастатин мен протеазаның екі тежегішінің біріктірілген өнімін (300 мг атазанавир/100 мг ритонавир) бірге енгізу розувастатин AUC және Cmax тиісінше шамамен үш есе және жеті есе ұлғаюымен байланысты болды. Розувастатин мен протеаза тежегіштерінің кейбір комбинацияларын бір уақытта қолдану розувастатин экспозициясының күтілетін ұлғаюына негізделген розувастатин дозасын түзетуді мұқият қарағаннан кейін қарастырылуы мүмкін.

Гемфиброзил және басқа гиполипидемиялық препараттар: розувастатин мен гемфиброзилді бір уақытта қолдану розувастатин Cmax және AUC 2 есе ұлғаюына әкелді, өзара әрекеттесу бойынша нақты зерттеу деректері негізінде фенофибратпен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу күтілмейді, алайда фармакодинамикалық өзара әрекеттесу орын алуы мүмкін. Гемфиброзил, фенофибрат, басқа фибраттар және ниациннің (никотин қышқылы) гиполипидемиялық дозалары (>немесе 1 г/тәу тең) ГМГ-КоА редуктаза тежегіштерімен бір уақытта қолданғанда миопатияның даму қаупін жоғарылатады, өйткені олар жалғыз қабылдаған кезде миопатияны туындатуы мүмкін. 40 мг дозаны фибратпен бір уақытта қолдануға болмайды. Бұл пациенттер де 5 мг дозадан бастаулары тиіс.

Эзетимиб: 10 мг розувастатин мен 10 мг эзетимибті бір уақытта қолдану гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде розувастатин AUC 1,2 есе ұлғаюына әкелді (1-кесте). Фармакодинамикалық өзара әрекеттесу, жағымсыз әсерлер тұрғысынан, Розувастатин мен эзетимиб арасында жоққа шығарылмайды.

Антацид: розувастатинді құрамында алюминий және магний гидроксиді бар антацидтік суспензиямен бір уақытта қолдану қан плазмасындағы розувастатин концентрациясының шамамен 50%-ға төмендеуіне әкелді. Бұл әсер антацид розувастатиннен кейін 2 сағаттан соң дозаланған кезде жұмсарған. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы зерттелмеді.

Эритромицин: розувастатин мен эритромицинді бір уақытта қолдану розувастатин AUC 20%-ға төмендеуіне және Cmaxof на 30%-ға төмендеуіне әкелді. Бұл өзара әрекеттесу эритромицин тудырған ішек моторикасының ұлғаюынан туындауы мүмкін.

Р450 цитохромының ферменттері: in vitro және in vivo зерттеулерінің нәтижелері розувастатин Р450 цитохромы изоферменттерінің тежегіші де, индукторы да емес екенін көрсетті. Одан өзге, розувастатин бұл изоферменттер үшін нашар субстрат болып табылады. Сондықтан P450 цитохромымен байланысты метаболизм нәтижесінде туындайтын дәрілік өзара әрекеттесулер күтілмейді. Розувастатин мен Флуконазол (CYP2C9 және CYP3A4 тежегіші) немесе кетоконазол (CYP2A6 және CYP3A4 тежегіші) арасындағы клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер байқалмады.

Розувастатин дозасын түзетуді талап ететін өзара әрекеттесулер: Розувастатин әсерін ұлғайтатыны белгілі басқа дәрілік заттармен розувастатинді бірге қолдану қажет болғанда розувастатин дозалары түзетілуі тиіс. Егер экспозицияның (AUC) күтілетін ұлғаюы шамамен 2 есе немесе одан жоғары болса розувастатиннің бір реттік тәуліктік 5 мг дозасынан бастаңыз. Розувастатиннің ең жоғарғы тәуліктік дозасы розувастатиннің күтілетін экспозициясы дәрілік заттардың өзара әрекеттесуінсіз қабылданған розувастатиннің тәуліктік 40 мг дозасынан аспайтындай етіп түзетілуі тиіс, мысалы 20 мг розувастатин дозасын гемфиброзилмен (1,9 есе ұлғаюы) және 10 мг розувастатин дозасын ритонавир/атазанавир комбинациясымен (3,1 есе ұлғаюы).

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Емді бастар алдында пациент емдеу уақытында жалғасуы тиіс стандартты холестерин-төмендетуші диетаға ауыстырылуы тиіс. Доза осы консенсус директиваларын пайдалана отырып, емнің мақсатына және пациенттің реакциясына сәйкес жекешелендірілуі тиіс.

Розувастатинді тәуліктің кез келген уақытында, тамақпен немесе онсыз беруге болады.

Гиперхолестеринемияны емдеу

Ұсынылған бастапқы доза пероральді түрде күніне 5 мг немесе 10 мг құрайды. Бастапқы дозаны таңдау кезінде пациенттегі холестериннің жекелей деңгейін және ықтимал жүрек-қантамыр қаупін, сондай-ақ жағымсыз реакциялардың потенциалды даму қаупін ескеру керек. Келесі доза деңгейіне дейінгі дозаны түзету 4 аптадан соң жүргізілуі тиіс, егер қажет болса. Дозаны 40 мг дейін ұлғайту 20 мг дозада тиімділігі жеткіліксіз болғанда және дәрігердің бақылау шартымен ауыр гиперхолестеринемиясы және жүрек-қантамыр асқынуларының жоғары қаупі (әсіресе отбасылық гиперхолестеринемиясы бар пациенттер) бар пациенттерде ғана мүмкін.

Жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы

Жүрек-қантамыр оқиғаларының қаупін төмендету бойынша зерттеуде пайдаланылған доза күніне 20 мг құрады.

Педиатрияда қолдану

Педиатриялық пайдалануды тек мамандар жүргізуі тиіс.

Балалар мен 6-17 жас аралығындағы жасөспірімдер (Таннер кезеңі <II-V)

Гетерозиготалық отбасылық гиперхолестеринемия

Гетерозиготалық отбасылық гиперхолестеринемиясы бар балалар мен жасөспірімдерде әдеттегі бастапқы доза тәулігіне 5 мг құрайды.

• Гетерозиготалық отбасылық гиперхолестеринемиясы бар 6-9 жас аралығындағы балаларда әдеттегі дозалар диапазоны күніне бір рет пероральді түрде 5-10 мг құрайды. 10 мг астам дозалардың қауіпсіздігі мен тиімділігі бұл популяцияда зерттелмеді.

• Гетерозиготалық отбасылық гиперхолестеринемиясы бар 10-17 жас аралығындағы балаларда әдеттегі дозалар диапазоны күніне бір рет пероральді түрде 5-20 мг құрайды. 20 мг астам дозалардың қауіпсіздігі мен тиімділігі бұл популяцияда зерттелмеді.

Титрлеу педиатриялық емдеу жөніндегі нұсқауларда ұсынылғандай педиатриялық пациенттердегі дербес реакцияға және жағымдылыққа сәйкес жүргізілуі тиіс. Розувастатинмен емді бастар алдында балалар мен жасөспірімдер стандартты холестерин-төмендетуші диетаға ауыстырылуы тиіс; бұл диета розувастатинмен емдеу уақытында жалғастырылуы тиіс.

Гомозиготалық отбасылық гиперхолестеринемия

Гомозиготалық отбасылық гиперхолестеринемиясы бар 6-17 жас аралығындағы балаларға ұсынылған ең жоғарғы доза тәулігіне 1 рет 20 мг. Ұсынылған бастапқы доза жасқа, салмаққа және алдындағы статиндерді пайдалануға байланысты күніне бір рет 5-тен 10 мг-ға дейін. Тәулігіне 1 рет 20 мг ең жоғарғы дозаға дейін титрлеуді педиатриялық емдеу жөніндегі нұсқауларда ұсынылғандай педиатриялық пациенттердегі дербес жауапқа және жағымдылыққа сәйкес жүргізілуі тиіс. Розувастатинмен емді бастар алдында балалар мен жасөспірімдер стандартты холестерин-төмендетуші диетаға ауыстырылуы тиіс; бұл диета розувастатинмен емдеу уақытында жалғастырылуы тиіс.

20 мг басқа дозаларды бұл популяцияда қолданудың шектеулі тәжірибесі бар.

40 мг таблетканы балаларда пайдалануға жарамсыз.

6 жасқа толмаған балалар

6 жасқа толмаған балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеді. Сондықтан Розувастатинді 6 жасқа толмаған балаларда қолданбаған жөн.

Енгізу жолы және тәсілі

Пероральді

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Артық дозалану жағдайында спецификалық емі жоқ. Артық дозалану жағдайында пациент симптоматикалық жағынан өңделуі тиіс және талап етілгендей басталған демеуші шаралар. Бауыр функциясын және КК деңгейін бақылау керек. Гемодиализдің пайда беруі екіталай.

Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігерге немесе фармацевтке қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі (> 1/100, < 1/10)

- бас ауыруы, бас айналуы

- жүрек айнуы, іш ауыруы, іш қатуы

- миалгия

- астениялық синдром

- II типті қант диабеті

Жиі емес(> 1/1000, < 1/100)

- қышыну, бөртпе, есекжем

Сирек (> 1/10 000, < 1/1 000)

- жоғары сезімталдық реакциялары, ангионевроздық ісінуді қоса

- миопатия, рабдомиолиз

- «бауыр» трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы, панкреатит

Өте сирек (< 1/10 000)

- сарғаю, гепатит

- полинейропатия

- жадының жоғалуы

- гематурия

- артралгия

- депрессия, ұйқының бұзылуы

- жыныстық дисфункция

Жекелеген жағдайлар

- интерстициальді өкпе ауруы

Жиілігі нақтыланбаған

- диарея

- иммунитетке байланысты некроздаушы миопатия

- жөтел, ентігу

- Стивенс-Джонсон синдромы

- гинекомастия

- шеткері ісінулер

Розуфаст алған пациенттерде протеинурия анықталуы мүмкін. Көптеген жағдайда протеинурия төмендейді немесе емдеу үдерісінде жоғалады және жедел немесе өршіген бұрыннан бар бүйрек ауруын білдірмейді. ГМГ-КоА-редуктазаның басқа да тежегіштерін қолданғандағыдай жағымсыз әсерлердің туындау жиілігі дозаға тәуелді сипатқа ие.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - кальций розувастатині (розувастатинге баламалы) – 5 мг, 10 мг, 20 мг.

қосымша заттар: лактоза моногидраты, кальций фосфаты, микрокристалды целлюлоза (РН 102, Кросповидон (XL-10), бутилденген гидрокситолуен, тазартылған тальк, магний стереаты

Қабықтың құрамы:

Опадрай ІІ сары (31К82825) – 5 мг.

Опадрай ІІ қызғылт (31К84972) -10 мг, 20 мг.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, екі жағы да тегіс, сары түсті, үлбірмен қапталған 5 мг розувастатин таблеткалары.

Дөңгелек, екі беті дөңес, екі жағы да тегіс, қызғылт түсті, үлбірмен қапталған 10 мг розувастатин таблеткалары.

Дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар және екінші жағы тегіс, қызғылт түсті, үлбірмен қапталған 20 мг розувастатин таблеткалары.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Бафна Фармасьютикалз Лтд., Үндістан, №19385/D1/4/2018, Madhavararm Redhills High Road, Grantylon Village, Vadakarai Post, Chennai-600 552

Тел: +91-44-42677555

Электронды пошта: info@bafnapharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Скан Биотек Лимитед, Үндістан, №1027/28/30/37, Selaqui Industreal Area, Central Hope Town, Deharadun, Uttarakhand.

Тел: +919826041440

Электронды пошта: scanbiotechlimited@yahoo.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«LS Pharm» ЖШС, Алматы, Н.Назарбаев даңғылы 118 Б, 3 пәтер.

Тел: +7 (727) 3900375

Электронды пошта: office@ls-pharm.com