Розукард® (40 мг)

МНН: Розувастатин
Производитель: Зентива к.с.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Rosuvastatin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020891
Период регистрации: 20.10.2014 - 20.10.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Розукард®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Розувастатин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 40 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – 40 мг розувастатин (сәйкесінше,

41,60 мг кальций розувастатині түрінде);

қосымша заттар, өзегі: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, магний стеараты;

үлбірлі қабықтың құрамы: гипромеллоза 2910/5, титанның қостотығы E171, макроголь 6000, тальк, темірдің (III) қызыл тотығы Е172.

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, күңгірт-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Гиполипидемиялық препараттар. ГМГ-КоА редуктаза тежегіштері

Розувастатин.

АТХ коды С10АА07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Розувастатин плазмада ең жоғары концентрацияға пероральді түрде қабылдаудан кейін шамамен 5 сағаттан соң жетеді. Абсолюттік биожетімділігі шамамен 20% құрайды.

Розувастатин бауырда көп мөлшерде сіңеді, ол холестерин синтезінің және LDL-C клиренсінің алғашқы орны болып табылады. Розувастатиннің таралу көлемі шамамен 134 л құрайды. Розувастатинның шамамен 90%-ы плазма протеиндерімен, негізінен альбуминмен байланысқан.

Розувастатин ішкі метаболизмге ұшырайды (шамамен 10%). Адамның гепатоциттерін пайдалана отырып, метаболизмді in vitro зерттеу Р450 цитохромына негізделген метаболизм үшін розувастатиннің әлсіз зат болып табылатындығын көрсетеді. CYP2C9 негізгі қатыстырылған изофермент болып табылады, 2С19, 3А4 және 2D6 аз дәрежеде қатысады. Негізгі анықталған метаболиттер N-десметил және лактон метаболиттері болып табылады. N-десметил метаболиті, розувастатинге қарағанда, шамамен 50%-ға белсендірек, демек, лактон клиникалық тұрғыдан белсенді емес. Розувастатиннің үлесіне ГМГ-КоА редуктазаның айналымдағы тежегіші белсенділігінің 90%-дан астамы тиеді.

Розувастатин дозасының шамамен 90%-ы өзгермеген күйінде нәжіспен бірге бөлініп шығады (және сіңген және сіңбеген белсенді заттан тұрады), ал қалған бөлігі несеппен бірге бөлініп шығады. Препараттың плазмадан шығарылу кезеңі 19 сағатты құрайды. Препараттың организмнен шығарылу кезеңі дозаны көбейткен кезде үлкеймейді. Плазманың орташа геометриялық клиренсі сағатына шамамен 50 литр құрайды (өзгеру коэффициенті 21,7%). ГМГ-КоА редуктазаның басқа да тежегіштерін қабылдаған кездегідей, розувастатиннің бауырға сіңуі мембраналық ОАТР-С транспортері үдерісін қамтиды. Бұл транспортер розувастатиннің бауыр арқылы шығарылу үдерісі үшін маңызды.

Розувастатиннің жүйелік әсері дозаға пропорционалды түрде өседі. Бірнеше тәуліктік дозаларын қабылдағаннан кейін фармакокинетикалық параметрлерінде өзгеріс болмайды.

Фармакодинамикасы

РОЗУКАРД® 3-гидрокси-3-метилглутарилді кофермент А-ны холестериннің ізашары мевалонатқа өзгертетін жылдамдықты шектейтін фермент – ГМГ-КоА редуктазаның селективті және бәсекеге қабілетті тежегіші болып табылады. РОЗУКАРДтың® алғашқы әсер ететін жері холестеринді төмендетуде мақсатты ағза саналатын бауыр болып табылады.

РОЗУКАРД® жасушалар сыртында бауырдың LDL рецепторларының санын көбейтіп, олардың сіңуін және LDL катаболизмін арттырады және VLDL бауырлық синтезін төмендетеді, осылайша, VLDL және LDL холестериннің жалпы мөлшерін төмендетеді.

РОЗУКАРД® жалпы, LDL-холестериннің және триглицеридтердің жоғары деңгейін төмендетеді, және HDL-холестериннің деңгейін арттырады. Ол сондай-ақ ApoB, не-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG төмендетеді және ApoA-I арттырады. РОЗУКАРД® сондай-ақ LDL-C/HDL-C, жалпы C/HDL-C және не-HDL-C/HDL-C, сондай-ақ ApoB/ApoA-I коэффициенттерін төмендетеді.

Емдік әсері емдеуді бастағаннан кейін бір аптадан соң пайда болады, және ең жоғары реакцияның 90%-ы 2 аптадан кейін байқалады. Ең жоғары реакция әдетте 4 аптадан соң басталады, және кейінгі уақыттарда сақталады.

РОЗУКАРД® ересектерде, гипертриглицеридемиямен біріккен немесе онсыз гиперхолестеринемияға шалдыққан адамдарды нәсіліне, жынысына немесе жасына қарамай-ақ, сондай-ақ диабетпен ауыратындар сияқты арнайы популяциялардағы немесе тұқым қуалаған гиперхолестеринемиясы бар емделушілерді емдеу үшін тиімді.

Қолданылуы

- алғашқы гиперхолестеринемияда (IIa типі, отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемияны қоса ) немесе аралас дислипидемияда (IIb типі), ем-дәм және емдеудің дәрі-дәрмектік емес басқа да әдістері (мысалы, дене жаттығулары, дене салмағының төмендеуі) жеткіліксіз болған кезде, емдәмге қосымша ретінде

- отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемияда емдәмге қосымша ретінде және липидті төмендететін басқа да емде (мысалы, ЛПНП-аферез), немесе осыған ұқсас ем емделушіге жарамаған жағдайларда

- атеросклероздық жүрек-қантамыр ауруларының пайда болу қаупі жоғарылаған емделушілерде жүрек-қантамырлары асқынуларының алдын алу үшін қосымша ем ретінде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Емдеуді бастар алдында емделуші емдеудің бүкіл кезеңі ішінде сақталатын стандартты гиполипидемиялық емдәмге көшуі тиіс. Доза емдеу мақсатына және емделушінің реакциясына қарай жекелей белгіленуі тиіс.

РОЗУКАРД® препаратын тәуліктің кез келген уақытында, тамақпен бірге немесе ашқарынға қабылдауға болады.

Гиперхолестеринемияны емдеу

Тиісті бастапқы доза статиндерді қабылдап жүрмеген немесе ГМГ-КоА редуктазаның басқа тежегішінен ауысқан емделушілер үшін күніне бір рет ішілетін 5 мг немесе 10 мг құрайды. Күніне 5 мг дозаны 10 мг таблетканы бөлетін сызығынан екіге бөлу арқылы алуға болады.

Бастапқы дозаны таңдағанда емделушідегі холестериннің жекелей деңгейі және жүрек-қантамыр аурулары қаупі, сондай-ақ теріс реакциялардың потенциалды қаупі ескерілуі тиіс. 4 аптадан кейін, егер керек болса, дозаны түзетуге болады. 40 мг дозаны қабылдаған кездегі, өте төмен дозалармен салыстырғанда, жағымсыз реакцияларын ескере отырып, ең жоғары дозаны 40 мг-ға дейін ақырғы титрлеу басқа 4 апталық емнен кейін ғана және гиперхолестеринемиясы жоғары және жүрек-қантамыр ауруларының қаупі жоғары, 20 мг дозамен емдегенде мақсатқа жете алмаған және медициналық бақылауда болатын емделушілерде ғана (атап айтқанда тұқым қуалаған гиперхолестеринемиясы бар емделушілерде) қарастырылуы тиіс. 40 мг дозада қабылдағанда маманның бақылауында болу керек.

Жүрек-қантамыр ауруларының алдын алу

Жүрек-қантамыр ауруларының қаупін төмендету үшін ұсынылатын доза күн сайын 20 мг құрайды.

Балалар

РОЗУКАРД® 40 мг бала емделушілерге қолдануға жарамайды.

Препаратты егде жастағы адамдардың қабылдауы

70 жастан асқан емделушілерге 5 мг бастапқы доза белгіленеді. Жасына қарай дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерге арналған дозасы

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа бұзылулары бар емделушілер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ. Ұсынылатын бастапқы доза бүйрек функциясының орташа бұзылуы бар (креатинин клиренсі < 60 мл/мин) емделушілер үшін 5 мг құрайды. 40 мг дозаны бүйрек функциясының орташа бұзылуы бар емделушілерге қолдануға болмайды. Бүйрек функциясының айқын бұзылулары бар емделушілер үшін РОЗУКАРД® препаратын барлық дозада да қолдануға болмайды.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілерге арналған дозасы

7 немесе төмен Child-Pugh белгісі бар емделушілерде РОЗУКАРД® препаратының жүйеге әсерінің артуы байқалған жоқ. Дегенмен, 8 және 9 Child-Pugh белгілері бар емделушілерде жүйеге әсерінің артқаны байқалды. Мұндай емделушілерде бүйрек функциясы тексерілуі тиіс. 9-дан жоғары Child-Pugh белгілері бар емделушілердің препаратты қабылдағаны жөнінде ақпарат жоқ. РОЗУКАРД® препаратын бауырдың белсенді аурулары бар емделушілерге қолдануға болмайды.

Нәсілі

Шығу тегі азиялық емделушілерде жүйеге әсерінің артқаны байқалды. Шығу тегі азиялық емделушілер үшін белгіленген бастапқы доза 5 мг құрайды. Осы емделушілер үшін 40 мг дозаны қолдануға болмайды.

Миопатияға бейім емделушілерге арналған дозасы

Миопатияға бейім емделушілер үшін ұсынылатын бастапқы доза 5 мг құрайды. 40 мг дозаны осы емделушілердің кейбіреулеріне қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (> 1/100, < 1/10)

- қант диабеті (емделушілерде ашқарында глюкозаның қандағы деңгейі 5,6 – 6,9 ммоль/л, BMI> 30 кг/м2, триглицеридтер мөлшерінің жоғарылауы, сыртартқыда гипертензия)

- бас ауыру, бас айналу

- жүректің айнуы, іштің ауыруы, іштің қатуы

- миалгиялар

- астениялық синдром

Жиі емес (> 1/1000, < 1/100)

- қышыну, бөртпе, есекжем

Сирек (> 1/10 000, < 1/1 000)

-тромбоцитопения

- ангионевротикалық ісінуді қоса, жоғары сезімталдық реакциялары

- панкреатит, «бауыр» трансаминазасы деңгейінің жоғарылауы

- миопатия (соның ішінде миозит), қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозы (рабдомиолиз)

Өте сирек (< 1/10 000)

- полинейропатия

- жадының жоғалуы

- сарғаю, гепатит

- артралгия

- гематурия

- гинекомастия

Жиілігі белгісіз жағдайлар

- депрессия, ұйқының бұзылуы (соның ішінде ұйқысыздық және түнгі қорқыныштар)

- жыныс функциясының бұзылуы

- жөтел, тыныс алудың қиындауы

- диарея

- Стивенс-Джонсон синдромы

- ісіну

- өкпенің интерстициальді аурулары

- сіңір тарапынан бұзылулар, яғни сіңірлердің үзілуі.

Розукард® қабылдап жүрген емделушілерде протеинурия байқалуы мүмкін. Көптеген жағдайларда емдеу барысында протеинурия азаяды немесе жоғалады және бүйректің бұрыннан бар ауруының өршуінің немесе жедел түрінің пайда болуының белгісі емес. ГМГ-КоА-редуктазаның басқа да тежегіштерін қолданған кездегідей, жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігі дозаға байланысты сипатқа ие.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- розувастатинге немесе препараттың кез келген компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бауыр ауруларының белсенді сатысы, трансаминазаның сарысулық белсенділігінің тұрақты жоғарылауын және қан сарысуында трансаминаза белсенділігінің кез келген жоғарылауын қоса (норманың жоғары шегімен салыстырғанда 3 еседен астам)

- миопатиялар

- циклоспоринді бір мезгілде қабылдау

- жүктілік, лактация кезеңі, контрацепцияның талапқа сай әдістерінің болмауы

- миоуыттық асқынулардың пайда боуына бейімділік

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы

- бүйрек функциясының ауырлығы орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 60 мл-ден кем)

- гипотиреоз

- бұлшықеттінің жекелей немесе тұқым қуалайтын бұзылулары

- розувастатиннің плазмалық концентрациясының жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін жағдайлар

- фибраттарды бір мезгілде қабылдау

- азиялық нәсілге жататын емделушілер

- сыртартқыда бұлшықет ауруларының болуы

- ГМГ–КоА редуктазаның басқа тежегіштерін немесе фибраттарды қабылдау аясында миоуыттылықтың сыртартқыда болуы

- алкогольді шектен тыс қабылдау.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Циклоспорин: біріктіріп қолдану қан плазмасында Розукард® концентрациясының 7 есеге жоғарылауына әкеледі. Циклоспориннің плазмалық концентрациясына ықпалын тигізбейді.

К витаминінің антагонистері: HMC-CoA редуктазаның басқа да тежегіштері жағдайындағыдай, розувастатиннің жоғары дозаларымен емдеуді бастау немесе титрлеу К витаминінің антагонистерін (мысалы, варфаринді немесе басқа да кумарин антикоагулянтын) бір мезгілде қабылдап жүрген емделушілерде халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ) арттыруы мүмкін. Розувастатинді тоқтату немесе дозасын төмендете отырып титрлеу ХНҚ төмендетуі мүмкін. Мұндай жағдайларда ХНҚ тиісті бақылау жүргізген дұрыс.

Гемфиброзил және липидті төмендететін басқа да препараттар: розувастатин мен гемфиброзилді бір мезгілде қабылдау розувастатиннің Смакс және AUC мәндерінің екі есе артуына әкелді. Өзара әрекеттесуіне жүргізілген спецификалық зерттеулер деректерінің негізінде фенофибратпен ешқандай маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесу алынған жоқ, дегенмен, фармакокинетикалық өзара әрекеттесу болуы мүмкін. Гемфиброзил, фенофибрат, басқа да фибраттар және ниацин (никотин қышқылы) липидтердің деңгейін төмендететін (> немесе күніне 1 г-ға тең) дозада ГМГ-КоА редуктаза тежегіштерімен бір мезгілде қабылдаған кезде миопатия қаупін арттырады, бұл оларды өздігінен қабылдаса, олардың миопатияны тудыруы мүмкін екендігіне байланысты. 40 мг дозаны фибратпен бір мезгілде қабылдауға болмайды. Мұндай емделушілер емдеуді 5 мг дозадан бастауы тиіс.

Эзетимиб: розувастатин мен эзетимибті бір мезгілде қабылдау екі дәріде де AUC немесе Смакс мәндерінде өзгеріс тудырған жоқ. Дегенмен, розувастатин мен эзетимиб арасындағы фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді, жағымсыз әсерлерді жоққа шығаруға болмайды.

Протеаза тежегіштері: өзара әрекеттесудің нақты механизмі белгісіз болғанына қарамастан, протеаза тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау розувастатиннің әсерін едәуір арттыруы мүмкін. Демек, розувастатинді протеаза тежегіштерін қабылдап жүрген, АИВ бар емделушілер бір мезгілде қабылдамауы керек.

Антацидтер: розувастатинді құрамында алюминий мен магний гидроксиді бар антацид суспензиясымен бір мезгілде қабылдау, розувастатиннің плазмадағы концентрациясының шамамен 50%-ға артуына әкелді. Бұл әсер розувастатиннен кейін 2 сағаттан соң қабылдағанда бәсеңдеді.

Эритромицин: розувастатин мен эритромицинді бір мезгілде қабылдау розувастатиннің AUC(0-t) мәнінің 20%-ға арттырды және Cмакс 30%-ға төмендетті. Бұл өзара әрекеттесу эритромициннің әсерінен ішектің жиырылу санының артуының нәтижесі болуы мүмкін.

Пероральді контрацептивтер/гормонның орнын алмастыратын ем (HRT): розувастатин мен пероральді контрацептивті бір мезгілде қабылдау эстрадиол этинилі мен норгестрелдің AUC мәнін, сәйкесінше, 26%-ға және 34%-ға арттырды. Плазмадағы арттырылған бұл деңгейлер пероральді контрацептивті таңдаған кезде ескерілуі тиіс. Розувастатин мен гормонның орнын алмастыратын препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген әйелдер жөнінде фармакокинетикалық деректер жоқ, демек, осыған ұқсас әсерлерді жоққа шығаруға болмайды. Дегенмен, препараттарды біріктіру клиникалық зерттеулерде әйелдерге кеңінен қолданылды және оларға жағымдылығы жақсы болды.

Р450 цитохромының ферменттері: in vitro және in vivo зерттеу нәтижелері розувастатиннің Р450 цитохромы изоферменттерінің тежегіші немесе индукторы еместігін көрсетті. Бұдан басқа, розувастатин осы изоферменттердің әлсіз субстраты болып табылады. Розувастатин мен флуконазол (CYP2С9 және CYP3А4 тежегіші) немесе кетоконазол (CYP2А6 және CYP3А4 тежегіші) арасында ешқандай клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Итраконазолды (CYP3А4 тежегіші) және розувастатинді бір мезгілде қабылдау розувастатиннің AUC мәнінің 28%-ға артуына әкелді. Бұл аздаған артудың клиникалық маңызды сипаты жоқ. Демек, Р450 цитохромы арқылы болатын метаболизммен байланысты дәрілік өзара әрекеттесу болады деп күтілмейді.

Өзара әрекеттесулердің спецификалық зерттеу деректерін негізге алсақ, препараттың дигоксинмен клиникалық тұрғыдан өзара әрекеттесуі күтілмейді.

Айрықша нұсқаулар

Бүйрекке әсері

Талдау жасалған көптеген жағдайларда анықталған протеинурияның табиғаты тубулярлы болды, және розувастатиннің жоғарырақ дозаларын, атап айтқанда, 40 мг дозасын қабылдаған емделушілерде байқалды, және көптеген жағдайларда ауыспалы немесе өткінші сипатта болды.

Протеинурия жедел немесе үдемелі бүйрек ауруларының көрсеткіштері болып табылмайды. Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары 40 мг дозаны қабылдаған кезде жиі кездеседі. Бүйрек функциясына баға беру препаратты 40 мг дозада қабылдаған емделушілерді бақылаудың стандартты кезеңінде ескерілуі тиіс.

Қаңқа бұлшықеттеріне ықпал етуі, мысалы, миалгия, миопатия және, сирек жағдайларда, рабдомиолиз дозаға қарамай-ақ, атап айтқанда, > 20 мг дозаларда барлық емделушілерде байқалды. Рабдомиолиздің өте сирек жағдайлары эзетимибті ГМГ-КоА редуктаза тежегіштерімен біріктіріп қолданғанда білінді. Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуді жоққа шығаруға болмайды, және препараттарды біріктіріп қабылдағанда сақтық таныту керек. ГМГ-КоА редуктазаның басқа да тежегіштері сияқты, розувастатинді қабылдаумен байланысты рабдомиолиз жағдайларының саны 40 мг дозаларда жоғары болды.

Киназа креатининін өлшеу

Креатинкиназаны (КК) қарқынды дене жүктемесінен кейін немесе КК артуының ықтимал баламалы себептері болғанда өлшеуге болмайды, ол интерпретацияның дұрыс нәтижесінің алынуына кедергі жасауы мүмкін. Егер КК деңгейі басында едәуір (> 5xULN) артқан болса, 5-7 күн ішінде қайтадан талдау жасау керек. Егер қайта жасалған талдау бастапқы КК деңгейінің >5xULN екендігін айғақтаса, емді бастауға болмайды.

Емделу алдында

Розувастатин, ГМГ-КоА редуктазаның басқа да тежегіштері сияқты, миопатияға/қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозына бейім ететін факторлары бар емделушілерге сақтықпен тағайындалуы керек. Бұл факторларға мыналар жатады:

- бүйрек функциясының бұзылуы,

- гипотиреоз,

- жекелей немесе тұқым қуалаған бұлшықет бұзылулары.

- ауру тарихында ГМГ-КоА редуктазаның басқа да тежегіштерімен немесе фибратпен бұлшықеттің уыттану ауруының орын алуы,

- алкогольді шектен тыс қабылдау,

- жастың 70-тен асуы,

- плазмадағы деңгейінің артуы байқалуы мүмкін жағдайлар,

- фибраттарды бір мезгілде қабылдау.

Осы емделушілерде емдеудің қаупі оның ықтимал пайдасымен салыстырылуы тиіс, және клиникалық мониторинг жүргізу керек. Егер КК деңгейлері бастапқы нүктеде (>5xULN) едәуір артса, емдеуді бастауға болмайды.

Емделу кезінде

Емделушілерден, егер бұлшықеттерінде түсініксіз ауыруларды, әлсіздікті немесе құрысуды сезінсе, атап айтқанда, дімкәстік немесе қызба қатарласа жүрсе, оны мәлімдеп отыруды өтіну қажет. Мұндай емделушілерде КК деңгейі өлшенуі тиіс. Егер КК деңгейлері едәуір артса (>5xULN), немесе бұлшықет симптомдарының сипаты ауыр болса, және күн сайын жайсыздық сезімін тудырса (тіпті СК деңгейі

Розувастатин қабылдаған және бір мезгілде емделген емделушілердің аздаған тобына жүргізілген клиникалық зерттеулерде қаңқа бұлшықеттеріне қатысты мәселелердің көбею жағдайлары байқалған жоқ. Дегенмен, миозит пен миопатия жағдайларының артуы ГМГ-КоА редуктазаның басқа тежегіштерін, гемфиброзилді, циклоспоринді, никотин қышқылын, зеңге қарсы азолды препараттарды, протеаза тежегіштерін және макролидтерді қоса, фибрин қышқылының туындыларымен бірге қабылдаған емделушілерде білінді. Гемфиброзил, егер онымен бір мезгілде ГМГ-КоА редуктазаның кейбір тежегіштерін қабылдаса, миопатия қаупі артады. Демек, розувастатин мен гемфиброзилді біріктіруге болмайды. Розувастатинді фибраттармен немесе ниацинмен біріктіріп қабылдау арқылы липидтердің деңгейін әрі қарай өзгертудің пайдасы осындай біріктірулердің потенциальді қаупіне қарсы мұқият таразылануы тиіс. Розувастатиннің 40 мг дозасын фибратпен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Розувастатинді жедел миопатиясы бар емделушілерге немесе оның пайда болу ықтималдылығы бар ауыр жағдайларда немесе бүйрек қызметінің жеткіліксіздігінің дамуына бейім болғанда, салдарлық рабдомиолизде (мысалы, сепсис, гипотензия, ауқымды хирургиялық операция, жарақат, ауыр метаболикалық, эндокриндік және электролиттік бұзылулар; немесе бақылауға келмейтін ұстамалар) бар болғанда қолдануға болмайды.

Бауырға әсері

ГМГ-КоА редуктазаның басқа да тежегіштері сияқты, розувастатинді алкогольді шектен тыс қабылдайтын және/немесе бауыр ауруынан зардап шегіп жүрген емделушілер қабылдаған кезде сақ болулары керек. Емдеуді бастағанға дейін және бастағаннан кейін 3 ай өткен соң бауыр функциясына тест жүргізу керек. Егер сарысудағы трансаминаза деңгейі жоғары қалыпты мәннен 3 еседен астамға жоғарыласа, розувастатинді қабылдауды тоқтату керек. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары (негізінен, бауырда трансаминаза деңгейінің жоғарылауынан тұратын) 40 мг дозаны қабылдағанда жиі кездеседі.

Гипотиреоздан немесе нефротикалық синдромнан болған салдарлық гиперхолестеринемиясы бар емделушілерде негізгі ауруды емдеуді розувастатинмен емдеу басталғанға дейін жүргізу қажет.

Этникалық топтар

Фармакокинетикалық зерттеулер препарат әсерінің еуропалық нәсіл өкілдерімен салыстырғанда азиялық өкілдерде артатындығын көрсетеді.

Өкпенің интерстициальді ауруы

Статиндерді қолданған кезде, әсіресе ем ұзақ уақыт жүргізілгенде, өкпенің интерстициальді ауруының бір реттік жағдайы жөнінде мәлімделді. Сипаттайтын белгілерге ентігу, құрғақ жөтел және жалпы жағдайдың нашаралуы (шаршау, салмақтың жоғалуы және қызба) жатады. Егер емделушіде өкпенің интерстициальді ауруына күдік бар болса, статиндермен емдеуді тоқтату керек.

Қант диабеті

Қандағы глюкоза деңгейі ашқарында 5,6 – 6,9 ммоль/л болатын емделушілерді розувастатинмен емдеу қант диабеті ауруы қаупінің жоғары болуымен байланысты.

Автомобильді жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі

Машинаны жүргізу немесе техникамен жұмыс жасау кезінде бас айналудың болуы мүмкін екендігін ұмытпау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары – препараттың жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емдеу – симптоматикалық және демеуші шаралар. Бауыр функциясын және КФК деңгейін бақылау қажет. Гемодиализдің тиімді болу ықтималдығы аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан және ылғалдан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы/Тіркеу куәлігінің иесі

Зентива к.с., Чех Республикасы

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

050016, Алматы қ-сы, Қонаев к-сі 21Б, телефон: 8-727- 244-50-96, факс: 8-727- 258-25-96, e-mail: quality.info@sanofi.com

Прикрепленные файлы

499966331477976630_ru.doc 99.5 кб
213429021477977772_kz.doc 114.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники