Розватор (10 мг)

МНН: Розувастатин
Производитель: Ranbaxy Laboratories Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Rosuvastatin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121891
Период регистрации: 10.12.2015 - 10.12.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 52.67 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Розватор

Халықаралық патенттелмеген атауы

Розувастатин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг және 20 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар 10.40 мг және 20.79 мг розувастатин кальцийі (10 мг және 20 мг розувастатинге баламалы);

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий цитраты, магний стеараты;

экстрагранулят: кросповидон, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты;

қабығы: опадри қызғылт 03В24082 (HPMC 2910/гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171), макрогол/ПЭГ 400, темір (III) қызыл тотығы (Е 172)), тазартылған су.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, ақшыл-қызғылттан қызғылт түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «RT 2» өрнегі бар және екінші жағы тегіс таблеткалар (10 мг дозасы үшін).

Дөңгелек пішінді, ақшыл-қызғылттан қызғылт түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «RT3» өрнегі бар және екінші жағы тегіс таблеткалар (20 мг дозасы үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Гиполипидемиялық препараттар ГМГ-КоА редуктаза тежегіштері.

Розувастатин.

АТХ коды С10А А07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Розувастатин 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А-ны холестерин ізашары мевалонатқа өзгертетін фермент - ГМГ-КоА редуктазаның селективті, бәсекелес тежегіші болып табылады. Розувастатиннің әсерінің негізгі нысанасы бауыр болып табылады, онда холестерин синтезі (ХС) мен тығыздығы төмен липопротеиндердің (ТТЛП) катаболизмі жүзеге асады.

Розувастатин ТТЛП қармалуы мен катаболизмін жоғарылата отырып, жасушалар беткейіндегі ТТЛП бауырлық рецепторларының санын арттырады, бұл тығыздығы өте төмен липопротеиндер (ТӨТЛП) синтезінің тежелуіне алып келеді, сол арқылы ТТЛП және ТӨТЛП жалпы көлемін азайтады. Розувастатиннің қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына ішу арқылы қабылдағаннан кейін шамамен 5 сағаттан соң жетеді. Абсолюттік биожетімділігі шамамен 20% құрайды. Розувастатин көбінесе бауырға сіңіріледі. Розувастатиннің таралу көлемі шамамен 134 л құрайды. Розувастатиннің 90 %-ға жуығы плазма ақуыздарымен, негізінен альбуминмен байланысады. Розувастатиннің метаболизмі шектеулі (10%-ға жуық). Розувастатин Р450 цитохромы жүйесінің ферменттері арқылы жүретін метаболизм үшін бейінді емес субстрат болып табылады. Розувастатин метаболизміне қатысатын негізгі изоэнзим CYP2C9 болып табылады. CYP2С19, CYP3А4 және CYP2D6 ферменттері метаболизмге азғантай дәрежеде тартылады.

Розувастатиннің негізгі анықталған метаболиттері N-дисметил мен лактондық метаболиттер болып табылады. N-дисметилдің белсенділігі розувастатинге қарағанда шамамен 50%-ға аз, лактондық метаболиттер фармакологиялық тұрғыдан белсенді емес. Айналыстағы ГМГ-КоА редуктазаны тежейтін фармакологиялық белсенділігінің 90%-дан астамын розувастатин, қалғанын – оның метаболиттері қамтамасыз етеді.

Розувастатиннің дозасының 90%-ы өзгеріссіз күйде нәжіспен шығарылады (сіңірілген және сіңірілмеген розувастатинді қоса). Қалған бөлігі несеппен шығарылады. Жартылай шығарылуының плазмалық кезеңі (Т ½) шамамен 19 сағатты құрайды. Жартылай шығарылу кезеңі препараттың дозасын арттырған кезде өзгермейді. Орташа геометриялық плазмалық клиренсі 50 литр/сағатқа жуықты құрайды (ауытқу коэффициенті 21.7%). ГМГ-КоА редуктазаның басқа тежегіштерімен жағдайындағы сияқты, розувастатиннің бауырлық қармалу үдерісіне Розватордың бауырлық элиминациясында маңызды рөл атқаратын холестериннің жарғақшалық тасымалдағышы қатысады.

Розувастатиннің жүйелік экспозициясы дозасына пропорционал артады.

Емдік әсері Розватормен емдеу басталғаннан кейін бір апта ішінде пайда болады, 2 апта емдеуден кейін мүмкін болатын ең жоғарғы әсерінің 90%-ына жетеді. Ең жоғарғы емдік әсеріне әдетте 4-ші аптаға қарай жетеді және жүйелі қабылдаған кезде сақталып тұрады.

Фармакодинамикасы

Розватор холестерин-ТТЛП (ХС-ТТЛП), жалпы холестерин, триглицеридтер (ТГ) жоғары мөлшерін төмендетеді, тығыздығы жоғары липопротеиндер холестеринінің (ХС-ТЖЛП) мөлшерін азайтады, сонымен қатар аполипопротеин В (АпоВ), ХС- байланыспағанТЖЛП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП мөлшерін төмендетеді және аполипопротеин А-I (АпоА-I) деңгейін арттырады, ХС-ТТЛП/ХС-ТЖЛП, жалпы ХС/ХС-ТЖЛП және ХС-байланыспағанТЖЛП/ ХС-ТЖЛП арақатынасы мен AпoB/AпoA-I арақатынасын төмендетеді.

Розватор гиперхолестеринемиясы бар немесе нәсіліне, жынысына немесе жас шамасына, және байланыссыз гипертриглицеридемиясыз, және отбасылық гиперхолестеринемиясы бар ересек пациенттерде тиімді.

Қолданылуы

- бастапқы гиперхолестеринемияда (IIa типі, отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемияны қоса) немесе аралас дислипидемияда (IIb типі) диета мен емдеудің басқа дәрі-дәрмектік емес әдістері (мысалы, дене жаттығулары, дене салмағының азаюы) жеткіліксіз болған жағдайда, диетаға қосымша ретінде

- отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемияда диетаға және басқа липид төмендететін емге қосымша ретінде (мысалы, ТТЛП-аферез), немесе, ондай ем пациентке жарамаған жағдайда

- ересек пациенттердегі атеросклероздың үдеуін баяулату үшін жалпы холестерин (ЖХС) және ХС ТТЛП деңгейлерін мақсатты деңгейлерге дейін төмендетуге арналған емнің бір бөлігі ретінде диетаға қосымша ретінде

- атеросклероздық жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі жоғары ересек пациенттердегі жүрек-қантамыр асқынуларының профилактикасы үшін қосымша ем ретінде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке, таблетканы шайнамай және ұсақтамай, тұтастай жұтып, сумен ішу керек. Ас ішуге байланыссыз тағайындауға болады. Розватормен емдеу басталғанға дейін және емдеу кезінде пациент стандартты гиполипидемиялық диета ұстануы тиіс. Препараттың дозасы емнің мақсаты мен емдеуге жауапқа байланысты жекелей таңдалуы тиіс.

Препаратты қабылдауды бастаған пациенттер немесе, ГМГ-КоА редуктазаның басқа тежегіштерін қабылдаудан ауыстырылған пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 1 рет 5 немесе 10 мг Розваторды құрауы тиіс. Бастапқы дозасын таңдаған кезде холестерин мөлшерінің деңгейін басшылыққа алу және жүрек-қантамыр асқынуларының мүмкін болатын қауіптерін ескеру керек, сондай-ақ жағымсыз әсерлері дамуының ықтимал қаупін бағалау қажет. Қажет болған жағдайда, дозасын препаратты 4 апта қабылдағаннан кейін арттыруға болады. Препараттың дозасын біртіндеп арттыру керек.

40 мг дозасын қабылдағанда жағымсыз әсерлері дамуы мүмкіндігіне байланысты, дозасын ең жоғарғы 40 мг дейін арттыруды ауыр гиперхолестеринемиясы бар және 20 мг дозасын қабылдағанда емдеудің қалаған нәтижесіне қол жеткізілмеген жүрек-қантамыр асқынуларының қаупі жоғары (әсіресе отбасылық гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде) пациенттерде ғана қарастыруға болады. Препаратты 40 мг дозада қабылдап жүрген пациенттерді қадағалау ұсынылады.

40 мг дозасын препаратты бұрын қабылдамаған пациенттерге тағайындау ұсынылмайды. 2-4 апталық емдеуден кейін және/немесе Розватордың дозасын арттырғанда липид алмасуының көрсеткіштерін бақылау қажет (қажет болса дозасын түзету керек).

Атеросклероздық жүрек-қантамыр ауруының даму қаупі жоғары ересек пациенттердегі жүрек-қантамыр асқынуларының профилактикасында қосымша ем ретінде

Ұсынылатын дозасы – тәулігіне бір рет 20 мг.

Егде жастағы пациенттер

Дозасын түзету қажет емес. 70 жастан асқан пациенттерге препараттың бастапқы 5 мг дозасы ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректің ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежелі жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес, препараттың ұсынылатын бастапқы дозасы 5 мг. Бүйрек функциясының орташа бұзылулары бар пациенттерде (креатинин клиренсі 60 мл/минуттан аз) - препаратты 40 мг дозада қолдану қарсы көрсетілімді. Бүйректің айқын жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 30 мл/минуттан аз) - Розватор препаратын қолдану қарсы көрсетілімді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препараттың Чайльд--Пью шкаласы бойынша 9 балдан жоғары пациенттерде қолданылу тәжірибесі жоқ.

Ерекше популяциялар. Этникалық топтар

Түрлі этникалық топтарға жататын пациенттерде Розватордың фармакокинетикалық параметрлерін зерттеуде, жапондықтар мен қытайлықтарда розувастатиннің жүйелі концентрациясының артқаны байқалды. Бұл фактіні розувастатинді пациенттердің аталған топтарына тағайындаған кезде ескеру керек. Азиялық нәсілді пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы дозасы 5 мг құрайды.

Миопатияға бейім пациенттер

Препаратты 40 мг дозада миопатияның дамуына бейім пациенттерге тағайындауға болмайды. Пациенттердің аталған топтары үшін ұсынылатын бастапқы дозасы 5 мг құрайды.

SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC және ABCG2 c.421AA генотиптері бар пациенттер SLCO1B1 c.521TT және ABCG2 c.421CC-мен салыстырғанда розувастатин (СКМ) әсерінің артуымен байланысты. c.521CC немесе c.421AA генотиптері бар пациенттерге Розваторды күніне ең көбі бір рет 20 мг қабылдау ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (> 1/100, < 1/10)

- бас ауыруы, бас айналуы

- жүрек айнуы, іштің ауыруы, іштің қатуы

- миалгиялар

- астениялық синдром

- II типті қант диабеті

Жиі емес (> 1/1000, < 1/100)

- қышыну, бөртпе, есекжем

Сирек (> 1/10 000, < 1/1 000)

- ангионевроздық ісінуді қоса, жоғары сезімталдық реакциялары

- миопатия, рабдомиолиз

- «бауыр» трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы, панкреатит

Өте сирек (< 1/10 000)

- сарғаю, гепатит

- полинейропатия

- жады жоғалуы

- гематурия

- артралгиялар

- депрессия, ұйқы бұзылыстары

- жыныстық дисфункция

Бірен-саран жағдайлар

- өкпенің интерстициальді аурулары

Жиілігі белгісіз

- диарея

- иммунитет бұзылуынан болатын некроздалатын миопатия

- жөтел, ентігу

- Стивенс-Джонсон синдромы

- гинекомастия

- шеткергі ісінулер

Розваторды қабылдаған пациенттерде протеинурия анықталуы мүмкін. Көп жағдайларда протеинурия емдеу үдерісінде азаяды немесе жоғалады және бүйректің жедел ауруының туындауын немесе бұрыннан бар ауруының үдеуін білдірмейді. ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін қолданғандағы сияқты, жағымсыз әсерлерінің туындау жиілігі дозаға тәуелді сипатта болады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- розувастатинге немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- сарысудағы трансаминазалар белсенділігінің тұрақты жоғарылауы мен қан сарысуындағы трансаминазалар белсенділігінің кез келген жоғарылауын (жоғарғы қалып шегімен салыстырғанда 3 еседен артық) қоса, белсенді фазадағы бауыр аурулары,

- бүйрек функциясының айқын бұзылулары (креатинин клиренсі 30 мл/минуттан аз)

- миопатиялар

- циклоспоринді бір мезгілде қабылдау

- жүктілік, лактация кезеңі, контрацепцияның талапқа сай әдістерінің болмауы

- миоуытты асқынулардың дамуына бейімділік

- тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы

40 мг дозасы үшін

- бүйректің ауырлық дәрежесі орташа жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 60 мл/минуттан аз)

- гипотиреоз

- розувастатиннің плазмалық концентрациясының артуына алып келуі мүмкін жағдайлар

- фибраттарды бір мезгілде қабылдау

- азиялық нәсілді пациенттер

- анамнездегі бұлшықет аурулары

- анамнездегі ГМГ–КоА – редуктазаның басқа тежегіштерін немесе фибраттарды қабылдау аясындағы миоуыттылық

- алкогольді шамадан тыс қолдану

Педиатриялық тәжірибеде қолданылуы

Препаратты 18 жасқа дейінгі балаларда қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Қажет болса Розватор басқа дозада (5 мг) қолданылады.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Циклоспорин

Бірге қолдану Розватордың қан плазмасындағы концентрациясының 7 есе артуына алып келеді. Циклоспориннің плазмалық концентрациясына әсер етпейді.

К витаминінің антагонистері

К витаминінің антагонистерін (мысалы, варфаринді) бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде Розватормен емдеуді бастау немесе препараттың дозасын арттыру протромбиндік уақыттың ұзаруына алып келуі мүмкін. Розувастатинді тоқтату немесе препараттың дозасын төмендету ХҚҚ азаюына алып келуі мүмкін. Мұндай жағдайларда ХХҚ мониторингі ұсынылады.

Фенофибраттар/ фиброй қышқылының туындылары

Гемфиброзил, фенофибрат және басқа фиброй қышқылдары, соның ішінде никотин қышқылы, розувастатинмен бір мезгілде енгізген кезде миопатияның туындау қаупін арттыруы мүмкін.

Протеаза тежегіштері

Өзара әрекеттесуінің нүктелік механизмі белгісіз екендігіне қарамастан, протеаза тежегіштерін бірге қабылдау розувастатин экспозициясының айтарлықтай артуына алып келуі мүмкін. 20 мг розувастатинді дені сау еріктілерде құрамында екі протеаза тежегіші бар (400 мг лопинавир/100 мг ритонавир) біріктірілген препаратпен бір мезгілде қолданылуын фармакокинетикалық зерттеу розувастатиннің AUC (0-24) («концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданы) пен Сmax (қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы) сәйкесінше екі есеге немесе бес есеге жуық артуына алып келді. Сондықтан АИТВ бар пациенттерді емдеу кезінде розувастатин мен протеаза тежегіштерін бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Антацидтер

Розватор мен құрамында алюминий мен магний гидроксиді бар антацидтер суспензияларын бір мезгілде қолдану розувастатиннің плазмалық концентрациясының шамамен 50%-ға төмендеуіне алып келеді. Егер антацидтер розувастатинді қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қолданылса, бұл әсерінің айқындығы әлсіз болады.

Эритромицин

Розватор мен эритромицинді бір мезгілде қолдану розувастатиннің AUC (0 – t) 20 %-ға және розувастатиннің Сmax 30%-ға азаюына алып келеді. Мұндай өзара әрекеттесу эритромицинді қабылдаудан туындаған ішек моторикасының күшеюі нәтижесінде туындауы мүмкін.

Пероральді контрацептивтер/гормонорынбасушы ем

Розувастатин мен пероральді контрацептивтерді бір мезгілде қолдану этинилэстрадиол AUC мен норгестрил AUC сәйкесінше 26% және 34%-ға арттырады. Плазмалық концентрациясының мұндай жоғарылауы пероральді контрацептивтердің дозасын таңдаған кезде ескерілуі тиіс. Алайда мұндай біріктірілім клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде кеңінен пайдаланылды және пациенттерге жақсы көтерімді болды.

Дигоксин

Розувастатиннің дигоксинмен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі күтілмейді.

Р450 цитохромының ферменттері

Розувастатин Р450 цитохромы ферменттерінің тежегіші де, индукторы да болып табылмайды. Бұдан өзге, розувастатин бұл ферменттер үшін әлсіз субстрат болып табылады. Розувастатин, флуконазол (CYP2C9 және CYP3А4 тежегіші) және кетоконазол (CYP2А6 CYP3А4 тежегіші) арасында клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі байқалған жоқ. Розватор мен итраконазолды (CYP3А4 тежегішін) бірге қолдану розувастатиннің AUC 28%-ға арттырады. Осылайша, Р450 цитохромының метаболизмімен байланысты өзара әрекеттесуі күтілмейді.

Айрықша нұсқаулар

Сақтықпен

40 мг аз дозалары үшін: тұқым қуалайтын бұлшықет ауруларының жеке немесе отбасылық анамнезінде және ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін немесе фибраттарды пайдаланған кездегі бұлшықет уыттылығының алдыңғы анамнезі, алкогольді шамадан тыс пайдалану, гипотиреоз, нәсілдік ерекшелік (азиялық нәсіл), фибраттармен бір мезгілде тағайындау.

Миопатияның/рабдомиолиздің даму қаупінің болуы – бүйрек жеткіліксіздігі, 70 жастан асқандар, розувастатиннің плазмалық концентрациясының жоғарылауы байқалған жағдайлар, анамнездегі бауыр аурулары, сепсис, артериялық гипотензия, ауқымды хирургиялық араласулар, жарақаттар, ауыр метаболизмдік, эндокриндік немесе электролиттік бұзылулар немесе бақыланбайтын эпилепсия.

Тірек-қимыл аппараты тарапынан

Розваторды барлық дозаларында қолданғанда және, әсіресе препараттың 20 мг асатын дозаларын қабылдаған кезде, тірек-қимыл аппаратына мынадай әсерлері туралы хабарланды: миалгия, миопатия, сирек жағдайларда рабдомиолиз.

Креатинфосфокиназаны анықтау

КФК анықтауды қарқынды дене жүктемелерінен кейін немесе КФК артуының басқа да себептері бар кезде жүргізбеу керек, бұл алынған нәтижелердің дұрыс интерпретацияланбауына алып келуі мүмкін. Егер КФК бастапқы деңгейі айтарлықтай жоғары болса (жоғары қалып шегінен 5 есе жоғары), 5– 7 күннен соң қайтадан өлшеу керек. Егер қайталанған тест КФК бастапқы деңгейін растаса (жоғары қалып шегінен 5 еседен артық жоғары), емдеуді бастамаған дұрыс.

Пациентке күтпеген жерден бұлшықет ауруларының, бұлшықет әлсіздігі немесе түйілулерінің әсіресе дімкәстанумен бірге пайда болған жағдайлары туралы дереу дәрігерге хабарлау қажеттілігі туралы айту керек. Мұндай пациенттерде КФК деңгейін анықтау керек. Егер КФК деңгейі айтарлықтай артқан болса (жоғарғы қалып шегімен салыстырғанда 5 еседен артық жоғары) немесе егер бұлшықеттер тарапынан болған симптомдар күрт айқындалса және күнделікті жайсыздық тудырса (тіпті егер КФК деңгейі жоғарғы қалып шегімен салыстырғанда 5 есе аз болса да), емдеу тоқтатылуы тиіс. Егер симптомдары жоғалса және КФК нормаға қайта келсе, Розваторды немесе ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін азғантай дозаларда, пациентті мұқият қадағалай отырып қайта тағайындау мәселесін қарастыру керек. Симптомдары жоқ кезде КФК дағдылы бақылауы талапқа сай емес.

Проксимальді бұлшықеттердің тұрақты әлсіздігі және статиндерді, соның ішінде розувастатинді қабылдауды тоқтатқан кезде қан сарысуындағы КФК деңгейі артуы түріндегі клиникалық белгілері бар, иммунитет байланысты болатын некроздалатын миопатияның өте сирек жағдайлары білінді. Бұлшықет және жүйке жүйелеріне қосымша зерттеулерді, серологиялық зерттеулерді жүргізу, сондай-ақ иммунодепрессиялық дәрілермен ем жүргізу қажет болуы мүмкін.

Розваторды қабылдау және қатарлас емдеу кезінде қаңқа бұлшықетіне әсерінің артуы белгілері байқалған жоқ. ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерін гемфиброзилді қоса фибрин қышқылы туындыларымен, циклоспорин, никотин қышқылы, зеңге қарсы азолдық дәрілер, протеаза тежегіштері мен макролидтік антибиотиктермен бірге қабылдаған пациенттерде миозит және миопатия жағдайларының артқаны туралы хабарланды. Гемфиброзил ГМГ-КоА-редуктазаның кейбір тежегіштерімен бірге тағайындаған кезде миопатияның туындау қаупін арттырады. Осылайша, Розватор мен гемфиброзилді бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды. Розватор мен фибраттарды немесе ниацинді бірге қолданған кезде қаупі мен болуы мүмкін пайдасының арақатынасы мұқият саралануы тиіс.

Емдеу басталғаннан кейін 2-4 аптадан соң және/немесе Розватордың дозасын арттырғанда липид алмасуының көрсеткіштерін бақылау қажет (қажет болса дозасын түзету қажет).

Бауыр

Бауыр функциясының көрсеткіштерін емдеу басталғанға дейін және емдеу басталғаннан кейін 3 айдан соң жүргізу ұсынылады. Егер қан сарысуындағы трансаминазалардың белсенділік деңгейі жоғарғы қалып шегінен 3 есе артық болса, Розваторды қабылдауды тоқтату немесе препараттың дозасын азайту керек. Гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде гипотиреоз немесе нефроздық синдромның салдарынан, негізгі ауруларды емдеу Розватормен емдеу басталғанға дейін жүргізілуі тиіс.

Өкпенің интерстициальді ауруы

Статиндерді қолданған кезде, әсіресе, ұзақ уақыт ем жүргізілген кезде бір рет, өкпенің интерстициальді ауруы жағдайлары туралы хабарланды. Сипатталған белгілерге ентігуді, құрғақ жөтел және жағдайдың жалпы нашарлауын (шаршау, салмақ жоғалту және қызбаны) қосуға болады. Егер пациентте өкпенің интерстициальді ауруының дамуына күдік болса, статиндермен емдеуді тоқтату керек.

II типті қант диабеті

Қанда аш қарындағы глюкоза деңгейі 5,6 – 6,9 ммоль/л пациенттерде, розувастатинмен емдеу қант диабетіне шалдығу қаупінің жоғарылығымен байланыстырылды.

Этникалық топтар

Фармакокинетикалық зерттеулер барысында еуропалық пациенттер арасында алынған көрсеткіштермен салыстырғанда, қытайлық және жапондық пациенттер арасында розувастатиннің жүйелі концентрациясының артқаны байқалды.

Автокөлік жүргізуге және механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс жасаған кезде, емдеу кезінде бас айналуы туындауы мүмкін екендігін ескеру керек.

Артық дозалануы

жағымсыз әсерлері

Емі – симптоматикалық және демеуші шаралар. Бауыр функциясы мен КФК деңгейін бақылау қажет. Гемодиализдің тиімді болу ықтималдығы аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Sun Pharmaceutical Ind Ltd

Paonta Sahib, District Simour-173025,

Himachal Pradesh, India

Тіркеу куәлігінің иесі

Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Мумбай, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Sun Pharmaceutical Ind Ltd» ҚР өкілдігі

Алматы қ., Манас көшесі 32А, САТ БО, 602 кеңсе

тел.: 8-800-080-5202

эл.поштасы: regulatory.kz@sunpharma.com

Прикрепленные файлы

019221101477976305_ru.doc 88 кб
075865881477977551_kz.doc 125.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники