Розалин

МНН: Дорзоламид
Производитель: RAFARM S.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dorzolamide
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021552
Период регистрации: 14.08.2015 - 14.08.2020

Инструкция

Торговое название

Розалин

Международное непатентованное название

Дорзоламид

Лекарственная форма

Капли глазные

Состав

1 мл содержит

активное вещество - дорзоламида гидрохлорида 22.260 мг (эквивалентно дорзоламиду – 20 мг)

вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат дигидрат, гидроксиэтилцеллюлоза, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекции.

Описание

Слегка вязкая прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомные препараты и миотики. Ингибиторы карбоангидразы. Дорзоламид.

Код АТХ S01EC03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении дорзоламид проникает в системный кровоток. При курсовом применении вследствие селективного связывания с карбоангидразой II накапливается в эритроцитах. При этом в плазме крови определяются очень низкие концентрации неизмененного активного вещества. Дорзоламид метаболизируется с образованием единственного N-десэтильного метаболита, который также накапливается в эритроцитах.

Связывание дорзоламида с белками плазмы крови составляет около 33%.

Выводится преимущественно с мочой в виде неизмененного вещества и метаболита.

После окончания введения дорзоламида процесс вымывания из эритроцитов имеет нелинейный характер: в начале происходит быстрое снижение концентрации активного вещества, затем выведение замедляется, при этом T1/2 составляет 4 мес.

Фармакодинамика

Противоглаукомное средство. Ингибирование карбоангидразы в цилиарном теле способствует уменьшению образования ионов бикарбоната с последующим замедлением переноса натрия и жидкости, что приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости. Ингибирование карбоангидразы цилиарного тела глаза приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости. Результатом является снижение внутриглазного давления.

При местном применении в виде офтальмологического раствора, дорзоламида гидрохлорид снижает повышенное внутриглазное давление, которое является ведущим фактором риска в патогенезе повреждения зрительного нерва и глаукоматозного ухудшения зрительных функций (выпадение полей зрения). Не вызывает спазм аккомодации, миоз, гемералопию.

При местном применении Дорзамед проникает в системный кровоток.

Показания к применению

  • повышенное внутриглазное давление

  • открытоугольная глаукома (в т.ч. псевдоэксфолиативная глаукома и другие виды вторичной открытоугольной глаукомы)

Способ применения и дозы

Только для местного применения. Конъюнктивально.Розалин принимается при монотерапии назначают по 1 капле в пораженный глаз 3 раза в день.

В комбинации с бета-адреноблокаторами для местного применения препарат назначают по 1 капле в пораженный глаз 2 раза в день. При приеме нескольких офтальмологических препаратов местного действия, необходимо соблюдать 10-минутный интервал между последовательным закапыванием препаратов.

Чтобы заменить препаратом Розалин другие, принимаемые местно противоглаукомные средства, прекратите прием препарата и начните принимать Розалин на следующий день.

Побочные действия

- жжение, покалывание или дискомфорт в глазах после инсталляции; точечный поверхностный кератит, затуманивание зрения, краснота глаз, слезотечение, сухость глаз, транзиторная миопия, отслойка сосудистой оболочки глаза после трабекулэктомии, слипание век

- признаки и симптомы системных аллергических реакций (в т.ч. ангионевротический отек, бронхоспазм, зуд, крапивница)

- горечь во рту, тошнота

- головокружение, головная боль

- парестезии

- контактный дерматит

- диспноэ, носовое кровотечение, раздражение в горле, синусит, ринит

- нефролитиаз

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- почечная недостаточность

- гиперхлоремический ацидоз

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

В клинических испытаниях не выявлено какого-либо взаимодействия при совместном применении дорзоламида, тимолола и бетаксола в виде глазных капель, препаратов общего действия: ингибиторы АПФ, блокаторы кальциевых каналов, диуретики и нестероидные противовоспалительные препараты, включая аспирин, а также гормональные средства (такие как эстроген, инсулин, тироксин).

Не полностью проанализированы возможные взаимодействия между дорзоламидом, препаратами, сужающими зрачок, и агонистами адренергических рецепторов, возникающих у пациентов при лечении глаукомы.

Особые указания

Дорзоламид является сульфонамидом и, помимо местного применения, он всасывается в системный кровоток. Таким образом, те же побочные эффекты, которые возникают при системном введении сульфаниламидов могут возникнуть при местном применении, включая тяжелые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. В случае тяжелых побочных действий или симптомов реакций гиперчувствительности следует прекратить прием препарата.

Лечение с применением ингибиторов карбоангидразы связано с мочекаменной болезнью, возникающей в результате жидкостно-электролитного дисбаланса, особенно у пациентов с историей камней в почках. Хотя, в случае применения дорзоламида не наблюдается возникновение жидкостно-электролитного дисбаланса, тем не менее, сообщалось о редких случаях мочекаменной болезни. В связи с этим, дорзоламид является местно действующим ингибитором карбоангидразы, претерпевающим поглощение в системный кровоток, для пациентов с историей камней в почках существует повышенный риск возникновения мочекаменной болезни при применении дорзоламида.

В клинических испытаниях, при длительном применении дорзоламида, наблюдались местные побочные симптомы, в первую очередь воспаление конъюнктивы и раздражение глаз. Некоторые из этих симптомов сопровождались аллергической реакцией, которая исчезала после прекращения приёма препарата. В таких ситуациях, следует рассмотреть прекращение лечения дорзоламидом. Существует вероятность возникновения тяжелого общего действия при применении ингибиторов карбоангидразы у пациентов, одновременно принимающих пероральные ингибиторы карбоангидразы и дорзоламид. Одновременное применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не было изучено и не рекомендуется.

У пациентов с хроническими дефектами роговицы и (или) историей лечения внутриглазного давления наблюдались во время лечения дорзоламидом отек роговицы и необратимая декомпенсация эпителия роговицы. Данным пациентам, дорзоламид, в форме местного применения следует назначать с осторожностью.

При применении средств, ингибирующих производство жидкости после фильтрационных операций, были зарегистрированы случаи отслойки сосудистой оболочки. Розалин содержит консервант - бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз. Контактные линзы необходимо снять перед закапыванием препарата и надеть снова не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата. Бензалкония хлорид может привести к изменению цвета мягких контактных линз.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку препарат может вызывать головокружение и тошноту в период лечения следует избегать потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: нарушение электролитного равновесия, развития ацидоза, нарушения со стороны центральной нервной системы.

Лечение: симптоматическое, необходим мониторинг уровня электролитов (особенно калия) в крови и контроль величины рН крови. При случайной и преднамеренной передозировке следует обратиться к врачу.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата во флаконах из полиэтилена, укупоренных пробкой-капельницей и белой завинчивающейся крышкой из ПНД с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Период применения после первого вскрытия упаковки 4 недели.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Заявитель

Adamed Limited Liability Company

Pienkov 149, 09-152, Czosnow, Польша

Производитель

Rafarm S.A.

Korinthou 12, N.Psihiko, 15451, Афины, Греция

Владелец регистрационного удостоверения

Adamed Limited Liability Company

Pienkov 149, 09-152, Czosnow, Польша

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Пабьяницкий фармацевтический завод Польфа» в РК 059000, г. Алматы, улица Абая, дом 109В, бизнес-центр «Глобус», этаж 13, офис 13-2. Тел/факс: +7(727) 2776977. E-mail: info.kz@adamed.com.pl

Прикрепленные файлы

966156291477976415_ru.doc 84.5 кб
582011941477977614_kz.doc 91.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники