Розалин

МНН: Дорзоламид
Производитель: RAFARM S.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dorzolamide
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021552
Период регистрации: 14.08.2015 - 14.08.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Розалин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дорзоламид

Дәрілік түрі

Көз тамшысы

Құрамы

1 мл құрамында

белсенді зат – 22.260 мг дорзоламид гидрохлориді (20 мг дорзоламидке баламалы)

қосымша заттар: маннитол, натрий цитрат дигидраты, гидроксиэтилцеллюлоза, бензалконий хлориді, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Сәл тұтқыр мөлдір түссіз сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Карбоангидраза тежегіштері. Дорзоламид.

АТХ коды S01EC03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолданғанда дорзоламид жүйелі қан ағысына енеді. Курспен қолдануда карбоангидраза II селективті байланысу салдарынан эритроциттерде жинақталады. Бұл ретте қан плазмасында өзгермеген белсенді заттың өте төмен концентрациясы анықталады. Дорзоламид эритроциттерде де жинақталатын жалғыз N-десэтил метаболитінің түзілуімен метаболизденеді. Дорзоламидтің қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 33% жуықты құрайды.

Негізінен өзгермеген зат пен метаболит түрінде несеппен шығарылады.

Дорзоламидті енгізу аяқталғаннан кейінгі эритроциттерден жуылу үдерісі дозаға тәуелді емес сипатта болады: басында белсенді заттың концентрациясы жылдам төмендейді, содан соң шығарылуы баяулайды, бұл ретте T1/2 4 айды құрайды.

Фармакодинамикасы

Глаукомаға қарсы дәрі. Карбоангидразаны цилиарлы денеде тежеу бикарбонат иондары түзілуінің азаюына ықпал етеді натрий мен сұйықтықтың кейіннен баяулауы, көзішілік сұйықтық секрециясының төмендеуіне әкеледі. Цилиарлы дене карбоангидразасын тежеу көзішілік сұйықтық секрециясын төмендетеді. Нәтижесі көзішілік қысымның төмендеуі болып табылады.

Дорзоламид гидрохлориді офтальмологиялық ерітінді түрінде жергілікті қолданғанда көру жүйкесінің зақымдану және көру функциясының глаукоматозалық нашарлауы (көру аймағының тарылуы) патогенезінде жетекші қауіп факторы болып табылатын жоғарылаған көзішілік қысымды төмендетеді.

Аккомодация түйілулерін, миоз, гемералопия туындатпайды. Дорзамед жергілікті қолданғанда жүйелік қан ағысына өтеді.

Қолданылуы

  • көзішілік қысым жоғарылағанда

  • ашық бұрышты глаукома (оның ішінде жалған эксфолиативті глаукома және салдарлы жабық бұрышты глаукоманың басқа да түрлері)

Қолдану тәсілі және дозалары

Тек жергілікті қолдануға арналған. Конъюнктивальді.Розалин монотерапия кезінде қабылданады, зақымданған көзге 1 тамшыдан күніне 3 рет тағайындайды.

Жергілікті қолдануға арналған бета-адреноблокаторлармен біріктірілімде препаратты зақымданған көзге 1 тамшыдан күніне 2 рет тағайындайды. Жергілікті әсер ететін бірнеше офтальмологиялық препараттар қабылдаған кезде препараттарды кезекпен тамызу арасында 10 минуттық аралықты сақтау қажет.

Глаукомаға қарсы жергілікті қолданылатын басқа дәрілерді Розалин препаратымен ауыстыру үшін препарат қабылдауды тоқтатыңыз және Розалин қабылдауды келесі күні бастаңыз.

Жағымсыз әсерлері

- инсталляциядан кейін көздегі күйдіру, шаншу немесе жайсыздық; нүктелі беткейлік кератит, көрудің бұлыңғырлануы, көздің қызаруы, көзден жас ағу, көздің құрғауы, транзиторлық миопия, трабекулэктомиядан кейін көз шырышты қабығының ажырауы, қабақтың жабылуы

- жүйелі аллергиялық реакциялардың белгілері мен симптомдары (оның ішінде ангионевроздық ісіну, бронх түйілуі, қышыну, есекжем)

- ауыздың ашуы, жүрек айну

- бас айналу, бас ауыру

- парестезия

- жанаспалы дерматит

- диспноэ, мұрыннан қан кету, тамақтағы тітіркену, синусит, ринит

- нефролитиаз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бүйрек жеткіліксіздігі

- гиперхлоремиялық ацидоз

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Клиникалық сынақтарда көз тамшылары түрінде дорзоламид, тимолол және бетаксолды, жалпы әсер ететін препараттар: АӨФ тежегіштері, кальций өзекшелерінің блокаторлары, диуретиктер және аспиринді қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, сондай-ақ гормональді дәрілерді (эстроген, инсулин, тироксин сияқты) бірге қолданғанда қандай да бір өзара әрекеттесулер айқындалмаған

Емделушілерде глаукоманы емдегенде туындайтын дорзоламидпен, көз қарашығын тарылтатын препараттармен және адренергиялық рецепторлар агонистерімен арадағы ықтимал өзара әрекеттесулер толықтай талданбаған.

Айрықша нұсқаулар

Дорзоламид сульфонамид болып табылады, жергілікті қолданумен қоса, ол жүйелі қан ағымына сіңеді. Осылайша, сульфаниламидтерді жүйелік енгізгенде туындайтын сол жағымсыз әсерлер жергілікті қолданғанда Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз сияқты ауыр реакцияларды қоса, туындауы мүмкін. Ауыр жағымсыз әсерлер немесе аса жоғары сезімталдық симптомдары жағдайында препарат қабылдауды тоқтату керек.

Карбоангидраза тежегіштерін қолданып емдеу сұйықтық-электролиттік теңгерімсіздік нәтижесінде, әсіресе сыртартқыда бүйректегі тасы бар емделушілерде туындайтын несептас ауруымен байланысты. Дорзоламид қолданған жағдайда сұйықтық-электролиттік теңгерімсіздік байқалмайды, дегенмен несептас ауруының сирек жағдайлары туралы хабарланған. Осыған байланысты, дорзоламид жүйелік қан ағымына сіңуге төзетін карбоангидразаның жергілікті әсер ететін тежегіші болып табылады, сыртартқыда бүйректегі тасы бар емделушілерде дорзоламид қолданғанда несептас ауруы туындаудың жоғары қаупі болады.

Клиникалық сынақтарда, дорзоламидті ұзақ қолданғанда жергілікті жағымсыз симптомдар байқалған, бірінші кезекте конъюнктиваның қабынуы және көздің тітіркенуі. Бұл симптомдардың кейбіреулері аллергиялық реакциялармен қатар жүріп, препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін жоғалған. Мұндай жағдайларда, дорзоламидпен емдеу тоқтатылуын қарастырған жөн. Карбоангидраза мен дорзоламид тежегіштерін бір мезгілде пероральді қабылдайтын емделушілерде карбоангидраза тежегіштерін қолданғанда жалпы ауыр әсерінің болуы ықтимал. Дорзоламид және карбоангидраза пероральді тежегіштерін бір мезгілде қолдану зерттелмеген және ұсынылмайды.

Мөлдір қабықтың созылмалы ақаулары және (немесе) көзішілік қысымды емдеу тарихы бар емделушілерде дорзоламидпен емдеу кезінде мөлдір қабықтың ісінуі және мөлдір қабық эпителийінде қайтымсыз декомпенсация байқалған. Бұл емделушілерге дорзоламидті жергілікті қолдану түрінде сақтықпен тағайындаған жөн.

Сүзгілеу операцияларынан кейін сұйықтық өндірілуін тежейтін дәрілерді қолданғанда қантамыр қабығының ажырау жағдайлары тіркелген.

Розалин құрамында консервант – бензалконий хлориді болады, ол көзді тітіркендіруі мүмкін. Жанаспалы линзаларды препаратты тамызардың алдында алып тастап, қайтадан препаратты тамызғаннан кейін тек 15 минут өткен соң ғана киюге болады. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзалардың түсін өзгертуі мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат бас айналдыруы және жүректі айнытуы мүмкін болғандықтан, емдеу кезінде зейін шоғырландыру мен жоғары психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет етуімен байланысты қауіптілігі зор қызмет түрлерінен тартына тұрған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: электролиттік тепе-теңдіктің бұзылуы, ацидоз дамуы, орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар.

Емі: симптоматикалық, қандағы электролиттер (әсіресе калий) деңгейіне мониторинг жасау және қанның рН мөлшерін бақылау қажет. Кездейсоқ және біле тұра артық дозалануы кезінде дәрігерге қаралу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан тамшылатқыш-тығынмен және алғаш ашылуы бақыланатын бұрандалы ТҚП ақ қақпақпен тығындалған полиэтилен құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптаманы алғаш ашқаннан кейін қолдану мерзімі 4 апта.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өтініш беруші

Adamed Limited Liability Company

Pienkov 149, 09-152, Czosnow, Польша

Өндіруші

Rafarm S.A.

Korinthou 12, N.Psihiko, 15451, Афина, Греция

Тіркеу куәлігінің иесі

Adamed Limited Liability Company

Pienkov 149, 09-152, Czosnow, Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Пабьяницкий фармацевтикалық зауыты Польфа» ҚР өкілдігі 059000, Алматы қ., Абай көшесі, 109В үй, «Глобус» бизнес орталығы, 13 қабат, 13-2 кеңсе. Тел/факс: +7(727) 2776977. E-mail: info.kz@adamed.com.pl

Прикрепленные файлы

966156291477976415_ru.doc 84.5 кб
582011941477977614_kz.doc 91.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники