Родинир (300 мг)

Родинир

Цефдинир

Капсулы 300 мг

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефдинир.

Код АТХ J01DD15

Родинир показан для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов.

Для снижения развития резистентных к препарату бактерий и для эффективности цефдинира и других антибактериальных средств цефдинир следует применять только для лечения или предотвращения инфекций, в отношении которых подтверждено или обоснованно предполагается, что они вызваны чувствительными микроорганизмами. При наличии информации о возбудителе и его чувствительности следует учитывать ее при выборе или изменении антибактериальной терапии. При отсутствии таких данных при выборе антибактериального лечения необходимо учитывать местные особенности циркуляции патогенных микроорганизмов и модели развития резистентности к антибактериальным средствам.

Взрослые и подростки (13 лет и старше)

- внебольничная пневмония, вызванная Haemophilus influenzae (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы), Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella catarrhalis (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы);

- обострение хронического бронхита, вызванное Haemophilus influenzae (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы), Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella catarrhalis (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы);

- острый гайморит, вызванный Haemophilus influenzae (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы), Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella catarrhalis (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы);

- фарингит/тонзиллит, вызванный Streptococcus pyogenes.

Примечание: цефдинир эффективен при эрадикации S. pyogenes из ротоглотки. Однако применение цефдинира для профилактики острой ревматической лихорадки после фарингита/тонзиллита, вызванного S. pyogenes, не изучалось. Только пенициллин, применяемый внутримышечно, продемонстрировал эффективность при профилактике ревматической лихорадки.

- неосложненные инфекции кожи и кожных структур, вызванные Staphylococcus aureus (включая β-лактамазопродуцирующие штаммы) и Streptococcus pyogenes.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность в анамнезе к цефдиниру, другим антибиотикам класса цефалоспоринов или к вспомогательным веществам в составе лекарственного средства.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антациды (алюминий- или магнийсодержащие)

При одновременном применении цефдинира с антацидом, содержащим алюминий и магний, снижается скорость и степень абсорбции цефдинира и составляет примерно 40%. При необходимости применения антацидов во время лечения цефдиниром следует применять цефдинир не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема антацида.

Пробенецид

Как и в случае с другими β-лактамными антибиотиками, пробенецид ингибирует почечное выведение цефдинира.

Препараты железа и пищевые продукты, обогащенные железом

Одновременное применение цефдинира и железосодержащих лекарственных средств или витаминов с содержанием элементарного железа снижает степень абсорбции цефдинира. При необходимости применения препаратов железа во время лечения цефдиниром его следует применять не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов железа.

Влияние приема пищи, обогащенной элементарным железом (прежде всего, зерновых завтраков, обогащенных железом), на абсорбцию цефдинира не изучалось.

Сообщалось о случаях покраснения стула у пациентов, принимавших цефдинир. Во многих случаях пациенты также принимали железосодержащие препараты. Красноватый цвет возникает в результате образования в желудочно-кишечном тракте неабсорбирующегося комплекса цефдинира или продуктов его распада и железа.

Влияние на результаты анализов

Ложноположительная реакция на кетоны в моче может наблюдаться при проведении анализов с применением нитропруссида, но не отмечается при анализах с применением нитроферрицианида. Прием цефдинира может приводить к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при применении Clinitest®, раствора Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется проводить анализы на глюкозу, основанные на ферментативных реакциях глюкозооксидазы (такие как Clinistix® или Tes-Tape®). Известно, что цефалоспорины иногда индуцируют положительный результат прямой пробы Кумбса.

Специальные предупреждения

Перед началом лечения цефдиниром необходимо исключить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к цефдиниру, другим цефалоспоринам, пенициллинам или иным препаратам. Если цефдинир применяется у чувствительных к пенициллину пациентов, необходимо соблюдать осторожность, поскольку доказана перекрестная гиперчувствительность между β-лактамными антибиотиками, возникающая у 10% пациентов с аллергией на пенициллин в анамнезе. При возникновении аллергической реакции на цефдинир следует незамедлительно отменить препарат. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут требовать лечения эпинефрином и применения других экстренных мер, включая обеспечение кислородом, внутривенное введение жидкостей, внутривенное применение антигистаминов, кортикостероидов, вазопрессорных аминов и обеспечение проходимости дыхательных путей при клинической необходимости.

Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD) отмечалась при применении практически всех антибактериальных веществ, включая цефдинир. Степень тяжести CDAD может варьировать от легкой диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, приводя к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile продуцируют токсины А и В, способствующие развитию CDAD. Гипертоксин-продуцирующие штаммы C. difficile вызывают повышенную заболеваемость и смертность, так как эти инфекции могут быть устойчивыми к антимикробной терапии и могут требовать колэктомии. Следует рассматривать вероятность наличия CDAD у всех пациентов, у которых после применения антимикробных средств возникает диарея. Необходимо тщательно собирать медицинский анамнез, так как сообщалось о возникновении CDAD более чем через два месяца после применения антибактериальных средств.

При подозрении на CDAD или подтверждении ее наличия требуется прекращение текущей антибактериальной терапии. Исходя из клинического состояния, пациенту могут быть показаны восполнение жидкости, введение растворов электролитов и аминокислот, антибактериальное лечение C. Difficile, хирургическое лечение.

Общие меры предосторожности

Назначение цефдинира при отсутствии подтвержденной или обоснованно подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое назначение препарата имеют сомнительную пользу для пациента и повышают риск развития резистентных к антибиотикам бактерий.

Цефдинир, как и другие противомикробные средства (антибиотики) широкого спектра, следует с осторожностью назначать пациентам с колитом в анамнезе.

У пациентов с преходящей или устойчивой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) общая суточная доза цефдинира должна быть снижена, так как прием рекомендованных доз может приводить к возникновению высоких или длительно сохраняющихся концентраций цефдинира в плазме.

Применение в педиатрии

Лекарственный препарат применяется у детей старше 13 лет.

Применение во время беременности и лактации

Нет достаточных данных по применению цефдинира у беременных женщин. Поэтому применять препарат во время беременности следует только в случае обоснованной клинической необходимости.

Применение цефдинира во время схваток и родов не изучалось.

Лактация

После приема однократных доз 600 мг цефдинир не обнаруживался в женском грудном молоке. Тем не менее, применение препарата во время кормления грудью не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендованная дозировка и продолжительность лечения при инфекциях у взрослых и подростков описаны ниже; общая суточная доза при всех инфекциях составляет 600 мг. Применение 1 раз в сутки в течение 10 дней так же эффективно, как и применение 2 раза в сутки. Применение 1 раз в сутки не изучалось при пневмонии или инфекциях кожи; по этой причине капсулы цефдинира при таких инфекциях следует принимать 2 раза в сутки. Капсулы цефдинира можно принимать независимо от времени приема пищи.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Капсулы цефдинира можно принимать независимо от времени приема пищи.

Взрослые и подростки (в возрасте 13 лет и старше)

Особые группы пациентов

Дети

У детей младше 13 лет применение препарата в данной лекарственной форме не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Эффективность у пожилых и более молодых пациентов является сравнимой. Хотя цефдинир хорошо переносился во всех возрастных группах, у пожилых пациентов отмечается более низкая частота возникновения нежелательных явлений, включая диарею. Коррекции доз для пожилых пациентов не требуется при отсутствии значительного нарушения функции почек.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для взрослых пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин дозировка цефдинира должна составлять 300 мг 1 раз в сутки.

Пациенты на гемодиализе

Цефдинир выводится из организма при гемодиализе. Для пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, рекомендованный начальный режим дозирования составляет 300 мг или 7 мг/кг через день. После завершения каждого сеанса гемодиализа следует принимать дозу 300 мг (или 7 мг/кг). Последующие дозы (300 мг или 7 мг/кг) затем применяются через день.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Информация о передозировке цефдинира у человека отсутствует. Признаки и симптомы токсичности после передозировки других β-лактамных антибиотиков включали тошноту, рвоту, дискомфорт в эпигастральной области, диарею и судороги.

Лечение – симптоматическое. Цефдинир выводится из организма при гемодиализе. При необходимости гемодиализ может применяться в случае серьезных токсических реакций в результате передозировки, в частности, при нарушении функции почек.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопросов по способу применению препарата необходимо обратиться к врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Для классификации частоты нежелательного воздействия используются следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть определено на основании имеющихся данных).

Очень часто

- диарея, в том числе Clostridium difficile-ассоциированная диарея

- вагинальный кандидоз, вагинит у женщин

- тошнота

- головная боль

- боль в животе

- повышение лейкоцитов в моче

-определение белка в моче

- повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы

- снижение/повышение лимфоцитов

- микрогематурия

Часто

- сыпь, зуд, кандидоз

- диспепсия, рвота, сухость во рту, анорексия

- нарушения стула, метеоризм, запор

- головокружение, астения

- бессонница или сонливость

- лейкорея (у женщин)

- повышение уровня глюкозы

- повышение уровня глюкозы в моче

- повышение или снижение лейкоцитов

-повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)

- повышение уровня эозинофилов

- повышение или снижение удельной плотности мочи

- снижение уровня бикарбоната

- повышение или снижение уровня фосфора

- повышение уровня щелочной фосфатазы

- повышение уровня азота мочевины в крови (BUN)

- снижение уровня гемоглобина

- повышение или снижение уровня полиморфноядерных нейтрофилов

(ПМН)

- повышение уровня билирубина

- повышение уровня лактатдегидрогеназы

- повышение уровня тромбоцитов

- повышение уровня калия

- повышение уровня рН мочи

Частота неизвестна

- шок, анафилаксия с редкими случаями летального исхода

- отек лица и гортани, ощущение удушья, реакции по типу сывороточной болезни

-конъюнктивит

- стоматит

- синдром Стивенса-Джонсона

- токсический эпидермальный некролиз

- эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, узловатая эритема

- острый гепатит, холестаз, молниеносный гепатит

- печеночная недостаточность, желтуха, повышение уровня амилазы

- острый энтероколит, диарея с кровью, геморрагический колит, мелена, псевдомембранозный колит, кишечная непроходимость

- панцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия

- острая респираторная недостаточность, приступ астмы, медикаментозная пневмония, эозинофильная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония

- лихорадка

- острая почечная недостаточность, нефропатия

- склонность к возникновению кровотечений, нарушения свертываемости крови, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, пептическая язва

- потеря сознания

- аллергический васкулит

- возможное взаимодействие цефдинира и диклофенака

- сердечная недостаточность, боль в грудной клетке, инфаркт миокарда

- гипертензия

- непроизвольные движения

- рабдомиолиз.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество - цефдинир (форма А) 300 мг,

вспомогательные вещества: кальция кармеллоза, полиоксил 40 стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав капсулы: железа (III) оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы, размер №1, корпус серого, крышечка черного цвета.

Содержимое капсул - порошок от почти белого до белого цвета.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25ᴼС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Турция

Давутпаша Джаддеси №145, Топкапы, Стамбул

Телефон/факс +90 212 482 00 00

Электронная почта: info@pharmavision.com.tr

«РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад № 50, Кат.2, Багджылар, Стамбул, Турция

Teл: +90 (212)474 7050

e-mail:info@rotapharm.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Республика Казахстан, Алматы, ТОО «Трока-С Фарма», Турксибский район, пр.Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, пр. Суюнбая 222 б

Сотовый тел +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz