Ритазум

Ритазум

Ризатриптан

Дәрілік түрі, дозасы

Ауыз қуысында ұсақталатын таблеткалар, 10 мг

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Бас сақинасына қарсы препараттар. Серотонинді (5-НТ1) рецепторлардың селективті агонистері. Ризатриптан.

АТХ коды: N02CC04

- бас сақинасы ұстамалары (ауралы немесе аурасыз) кезінде ересектердегі қатты бас ауыруында.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- антидепрессанттармен (МАО тежегіштерімен) бір мезгілде қолдану немесе оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін екі апта бойы қолдану

- бауыр аурулары, бүйрек жеткіліксіздігі

- алдыңғы транзиторлы ишемиялық шабуыл немесе ми қан айналымының бұзылуы

- қан қысымының жоғарылауы

- жүрек қантамырлары жолының тарылуы, анамнездегі стенокардияны, миокард инфарктісін немесе диагностикаланған симптомсыз ишемияны қоса, ишемиялық жүрек ауруының белгілері мен симптомдары болуы, жүрек тамырларының түйілуіне (Принцметалл стенокардиясы) байланысты өздігінен болатын стенокардия

- шеткері тамырлар аурулары

- қастауыш алкалоидтары туындыларымен (эрготамин, метисергид) немесе әсер ету механизмі осыған ұқсас басқа да препараттармен бір мезгілде қолдану

- тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, фенилкетонурия (фенилаланин амин қышқылы алмасуының бұзылуы)

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Ритазум препаратын профилактикалық мақсатта қолдануға болмайды. Таблеткаларды сұйықтықпен бірге қабылдамау керек. Таблеткаларды блистерден қысып шығаруға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер Сіз кез келген басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз, жуықта қабылдаған болсаңыз немесе қабылдайтын болсаңыз, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге немесе фармацевтке бұл туралы хабарлаңыз.

Бас сақинасына қарсы препараттар (метисергидті қоса), сондай-ақ суматриптан, золмитриптан, наратриптан) жүрек қан тамырлары түйілуінің даму қаупін және қан қысымын арттыруы мүмкін.

Антидепрессанттар (моноаминоксидаза тежегіштері) да қан қысымын жоғарылатуы және жүрек қан тамырлары түйілуінің даму қаупін арттыруы мүмкін, сондықтан оларды Ритазум препаратымен бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Егер Сіз ондай препараттарды қабылдай бастасаңыз немесе қабылдауды тоқтатсаңыз, Сізге Ритазум препаратының дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Бета-блокаторлар (пропранолол) Ритазум препаратының әсерін күшейтуі мүмкін.

Антидепрессанттар осы топтағы препараттарды бір мезгілде қолданғаннан кейін серотонинді синдромның (психикалық жай-күйдің өзгеруімен, вегетативті жүйке жүйесінің тұрақсыздығымен және психикалық жай-күйдің өзгеруін қоса, жүйке-бұлшықет бұзылуымен көрініс беретін организмнің өлімге әкелетін қауіпті реакциясы) дамуына ықпал етуі мүмкін.

Аспен бірге қабылдау

Ритазум препаратын аспен бірге қабылдау препарат әсерінің басталуын шамамен 1 сағатқа тежейді.

Арнайы ескертулер

Ритазум препаратын бас сақинасы диагнозы анықталған пациенттер ғана қабылдау керек. Ритазум препаратын мидың қанмен қамтылуы бұзылуымен байланысты бас сақинасы немесе дененің бір жағынан қайталанатын уақытша әлсіздігі бар бас сақинасы (гемиплегиялық бас сақинасы) бар пациенттерге тағайындауға болмайды. Сондай-ақ, препаратты ми тамырларының түйілуі жай-күйді нашарлатуы мүмкін адамның әлеуетті қауіпті жай-күйлерінен (ми қан айналымының жедел бұзылуы, тамыр жақтауларының керіп жарылауы/ыдырауы, аневризмалар (қан тамырларының немесе жүрек қуысының жергілікті кеңеюі) туындауы мүмкін әдеттен тыс бас ауыруын емдеу үшін қабылдауға болмайды.

Ритазум препаратын қабылдау кеуденің ауыруы мен қысылу сезімін қоса, өтпелі симптомдар туындатуы мүмкін, олар тамаққа жайылуы және күшеюі мүмкін. Егер бұл симптомдар ишемиялық жүрек ауруынан күдіктенуге мүмкіндік берсе, Ритазум препаратын қабылдауды тоқтатып, қажетті тексеру және ем жүргізу үшін дәрігерге қаралу керек.

Ритазум препаратын жүрек ауруына немесе жүректің ишемиялық ауруының даму қаупі бар пациенттерге (артериялық қысымы жоғары, қант диабеті бар пациенттерді, темекі шегетін немесе орынбасушы никотинмен емдеуді қолданатын пациенттерді, 40 жастан асқан ерлерді, менопауза басталғаннан кейінгі әйелдерді, жүрек блокадасы (ырғақтың бұзылуы) және отбасылық анамнездегі жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерді қоса алғанда) алдын ала тексерусіз қолдануға болмайды. Тексеру жүргізу кезінде жүрек ауруының барлық жай-күйі бірден анықталмауы мүмкін және өте сирек жағдайларда диагностикаланған жүрек-қан тамырлары бұзылулары жоқ пациенттерде ризатриптанды тағайындаған кезде жүрек тарапынан күрделі бұзылулар байқалған. Ритазум препаратын жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Ризатриптанды қабылдаған кезде сирек жағдайларда қан айналымының азаюын немесе миокард инфарктісін туындататын жүрек қан тамырларының түйілуі жағдайлары байқалды. Ризатриптанмен бір мезгілде тамырлардың түйілуін туғызуы мүмкін басқа да препараттарды, мысалы, суматриптанды қабылдауға болмайды.

Эрготамин туындыларын (эрготамин, дигидроэрготамин немесе метисергид) қабылдамас бұрын ризатриптанды қабылдағаннан кейін кемінде 6 сағат күту ұсынылады. Эрготамин қабылдағаннан кейін ризатриптанды 24 сағаттан кейін барып қабылдау керек.

Серотонинді синдром -бұл психикалық жай-күйдің өзгеруімен, жүйке жүйесі жұмысының тұрақсыздығымен (жүйке-бұлшықет бұзылулары) көрініс беретін организмнің өлімге әкелетін қауіпті реакциясы, бас сақинасына қарсы препараттарды (триптандар) және антидепрессанттарды бір мезгілде қабылдағанда байқалды. Егер ризатриптанды антидепрессанттармен бір мезгілде емдеу клиникалық тұрғыдан қажет болса, пациент тиісті түрде, әсіресе емдеу басында, дозаны ұлғайтқанда немесе басқа антидепрессантты тағайындағанда тексерілуі тиіс.

Бас сақинасына қарсы препараттарды және шайқурай қосылған препараттарды бір мезгілде қолданғанда жағымсыз әсерлер байқалуы мүмкін.

Бас сақинасына қарсы препараттармен, соның ішінде ризатриптанмен ем қабылдап жүрген пациенттерде ангионевроздық ісіну (беттің, тілдің, көмейдің ісінуі) дамуы мүмкін. Тіл немесе көмейдің ісінуі пайда болған кезде пациент жедел медициналық көмек көрсету және осы симптомдар толық жоғалғанға дейін бақылану үшін дереу дәрігерге қаралуы тиіс. Мұндай жағдайларда препаратты қолдануды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Препаратты жиі қолданудан болатын бас ауыруы: бас ауыруын басатын дәрілік препараттарды артық мөлшерде қолдануға болмайды. Бас ауыруын басатын кез келген ауырсынуды басуға арналған препаратты ұзақ уақыт қолдану бас ауыруын күшейтуі мүмкін. Егер осындай оқиға байқалса, дәрігермен кеңесу қажет, себебі бұл жағдайда дәрігер Ритазум препаратымен емді тоқтатуы мүмкін. Бас ауыруына арналған дәрілік препараттарды жүйелі/жиі қолдануға қарамастан (немесе осыған орай) жиі (немесе күнделікті) басы ауыратын пациенттерде дәрілік препараттарды ұзақ қабылдаудан туындаған бас ауыруы байқалуы мүмкін.

Балалар (18 жасқа дейінгі аралықта): Ритазум препаратын 18 жасқа дейінгі балаларда қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

65 жастан асқан пациенттер: 65 жастан асқан пациенттер үшін ризатриптан қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Жүктілік кезеңінде қолдану: жүктілік кезінде ритартиптан қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Ритазум препаратын жүкті әйелдерге пайда/қауіп арақатынасы оң болған өте қажет жағдайда ғана тағайындайды.

Лактация кезеңінде қолдану: ритартиптан емшек сүтімен бөлініп шығарылуы мүмкін, сондықтан Ритазум препаратын бала емізетін әйелдерге сақтықпен тағайындау керек. Препараттың балаға әсерін азайту үшін Ритазум препаратын қабылдағаннан кейін 24 сағат өткен соң барып бала емізуге болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас сақинасының өзі сияқты, Ритазум препаратын қабылдау да кейбір пациенттерде ұйқышылдық пен бас айналуын туғызуы мүмкін. Бас сақинасы ұстамалары кезінде немесе Ритазум препаратын қабылдағаннан кейін пациенттер көлік құралын басқару немесе қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жүргізу қабілетін бағалап алулары қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

18 жастан асқан ересектер: ұсынылатын доза 10 мг.

Қайта қолдану: екі дозаны қабылдау арасындағы аралық 2 сағаттан кем болмауы тиіс; 24 сағат ішінде 2 дозадан (10 мг-ден 2 таблетка) артық қабылдауға болмайды.

• Келесі 24 сағат ішінде қайталанатын бас ауыруында

Егер бас сақинасының бірінші ұстамасын басқаннан кейін бас ауыруы қайта білінсе, қайталанатын дозаны қабылдауға болады. Қолданған кезде көрсетілген шектеулерді қадағалау қажет.

• Емдеуге жауап болмағанда

Бірінші дозаны қабылдауға жауап болмағанда дәл сол ұстаманы емдеу үшін препараттың екінші дозасын қабылдауға болмайды.

Кейбір пациенттерге Ритазум препаратының аз дозасын - 5 мг қабылдау ұсынылады, атап айтқанда: 

• пропранолол қабылдайтын пациенттерге ризатриптан қабылдауды пропранолол қабылдаудан кейін кемінде 2 сағатқа шегеру қажет;

• бүйрек жеткіліксіздігінің жеңіл немесе орташа дәрежесіндегі пациенттерге;

• бауыр жеткіліксіздігінің жеңіл немесе орташа дәрежесінде.

Айрықша топтағы пациенттер

Балалар: ризатриптанның қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған және Ритазум препаратын балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге қолдануға ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер: 65 жастан асқан пациенттерде ризатриптан қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Енгізу әдісі мен жолы

Ритазум таблеткаларын тілге қойып, артынан ол толық еріген соң жұту қажет. Ауызда ұсақталатын таблеткаларды сұйықтықсыз, соның ішінде ас ішумен немесе таблеткаларды сұйықтықпен қабылдаумен қатар жүретін жүрек айну мен құсу профилактикасында қолдануға болады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: артериялық қысымның жоғарылауы немесе басқа да күрделі жүрек-қантамыр бұзылулары.

Емі: дереу дәрігер шақырту қажет, өйткені пациентке клиникалық симптомдары болмаса да, артық дозаланғаннан кейін асқазанды шаюды, белсендірілген көмір қабылдауды, жүрек қызметін клиникалық бақылауды және қадағалауды (12 сағат бойы) қамтитын шұғыл медициналық көмек қажет.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну нұсқаулары

Препаратты дәрігердің тағайындауымен ғана қолдану керек.

ДП стандартты қолданған кезде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осындай жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі (1%-дан артық, бірақ 10%-дан кем пациентте кездеседі):

- бетке қан тебу, тіндердің жергілікті тығыздалуы, ұйқысыздық

- бас айналу, ұйқышылдық, күйдіру, шаншу, жыбырлату сезімдерімен сезімталдық бұзылыстары, тері сезімталдығының төмендеуі, бас ауыруы, көру жітілігінің төмендеуі

- жүректің соғуы, тамақтағы жайсыздық

- жүрек айнуы, ауыздың құрғап кетуі, құсу, диарея, диспепсия (іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы немесе жайсыздығы)

- қажу/шаршау, іштің, кеуденің ауыруы.

Жиі емес ( 0,1%-дан артық, бірақ 1%-дан кем пациентте кездеседі):

- бағдардан жаңылу, күйгелектік, көрудің нашарлауы

-түрлі бұлшықет қозғалысы үйлесімділігінің бұзылуы, бас айналуы, естен тану, жағымсыз дәм, тремор (өздігінен болмайтын діріл)

-артериялық қысымның жоғарылауы, жүрек ырғағының бұзылуы, жүрек соғуының жиілеуі

- ентігу, шөлдеу

- қышыну, есекжем (терідегі кенеттен шыққан бөртпелер), беттің, тілдің, жұтқыншақтың ісінуі (Квинке ісінуі), бөртпе, тершеңдік, әртүрлі дене бөліктері қимылының шектелуі, бұлшықет әлсіздігі, беттің ауыруы, бұлшықет ауыруы, қан кернеулер.

Сирек (0,01%- дан артық, бірақ 0,1% -дан кем пациентте кездеседі)

- кенеттен болатын, ауыр аллергиялық реакциялар (кейде өмірге қауіпті)

- ми қан айналымының бұзылуы (осы жағымсыз реакциялардың көпшілігі ишемиялық жүрек ауруының даму қаупі факторлары бар пациенттерде тіркелген), жүректің сирек соғуы

- шулы тыныс алу (қырыл).

Жиілігі белгісіз

- кейбір дәрілік препараттардың салыстырмалы үлкен дозаларын қабылдауға организмнің өлімге әкеп соқтыратын қауіпті реакциясы (серотонинді синдром), құрысулар

-жүрек бұлшықетінің қанмен қамтылуының бұзылуы (миокард инфарктісін қоса)

- шеткері тамырлардағы қалыпты қан ағымының бұзылуы

- ішектегі қан айналымының бұзылуына байланысты жуан ішектің қабынуы (артериялардың тарылуына байланысты)

- терінің жоғарғы қабатының қабылданбай ажырауымен терінің тез үдемелі ауыр зақымдануы (уытты эпидермальді некролиз).

Болжамды дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтке жүгіну немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (іс-қимылдар) бойынша ақпараттық деректер базасына хабарлама жіберу қажет.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 14,52 мг ризатриптан бензоаты (10,00 мг ризатриптанға баламалы)

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, кальций силикаты, кросповидон, аспартам, бұрыш жалбызы хош иістендіргіші, сусыз коллоидты кремний, магний стеараты

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті ойығы бар жалпақ дөңгелек таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиамид/алюминий/поливинилхлоридтен және алюминий/ полиэтилентерефталаттан жасалған жұлып алынатын екі қабатты пішінді ұяшықты қаптамада 2 немесе 6 таблеткадан.

1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Laboratorios Lesvi, S.L., Авда. Барселона, 69

08970 Сан-Жоан-Деспи, Барселона, Испания

Тел: +34934759600

Факс: +34933733020

Эл. пошта: contact-lesvi@lesvi.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Spey Medical Ltd.,

Линтон Хаус 7-12, Тависток алаңы, WCIH 9LT,

Лондон, Ұлыбритания

Тел: +44 203 598 2050

Факс: +44 203 598 2055

Эл. пошта: info@spey.eu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланысу деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС,

050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Панфилов к-сі 98,

«OLD SQUARE» БО, 807 кеңсе, телефон: +7 (727) 300 69 71

эл. пошта: cepheusmedical@gmail.com