Рипронат (10%)

МНН: Мельдоний
Производитель: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Мельдоний
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016175

Инструкция

Саудалық атауы

Рипронат

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мельдоний

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 10% ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – Мельдоний (3-(2,2,2-триметилгидразиний) пропионаты дигидраты) (мельдоний) 100 мг,

қосымша зат - 1 мл дейін инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Мельдоний АТХ коды C01EВ22

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бүйрек арқылы шығарылатын негізгі екі метаболиттер түзілуімен организмде метаболизденеді. Жартылай шығарылу кезеңі 3-6 сағатты құрайды.

Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін препараттың биожетімділігі 100%-ға тең. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына енгізгеннен кейін бірден жетеді.

Фармакодинамикасы

Рипронат – карнитин ізашары γ-бутиробетаиннің құрылымдық баламасы. Карнитиннің концентрациясын төмендету нәтижесінде тамырды кеңейтетін қасиеті бар γ-бутиробетаин күшті синтезделеді. Миокард жедел ишемиялық зақымданған жағдайда препаратты қабылдау некроздық аймақтың түзілуін баяулатады, оңалту кезеңін қысқартады, ишемия ошағында қан айналымын жақсартады, ишемия болған бөлікте қанның қайта таралуына ықпал етеді. Жүрек жеткіліксіздігінде Рипронат миокардтың жиырылуын жоғарылатады, дене жүктемесіне төзімділігін арттырады, стенокардия ұстамаларының жиілігін төмендетеді.

Жоғары жүктеме жағдайларында препарат жасушаларға оттегін жеткізу және қажеттілігі арасындағы тепе-теңдікті қалпына келтіреді, оларды зақымданудан сақтай отырып, жасушаларда алмасудың уытты өнімдері жиналуын болдырмайды. Қолданудың нәтижесінде организм жүктемені көтере алуын әрі энергетикалық қорды жылдам қалпына келтіру қабілетіне ие болады. Рипронаттың сергітуші әсері бар.

Препарат абстиненция кезеңінде созылмалы маскүнемдігі бар науқастарда соматикалық және вегетативті жүйке жүйесінің функционалдық бұзылуларын кетіруге қабілетті. .

Қолданылуы

  • жүректің ишемиялық ауруларында (стенокардия, миокард инфарктісі), созылмалы жүрек жеткіліксіздігі және дисгормональді кардиомиопатияда (кешенді ем құрамында)

  • жедел және созылмалы ми қан айналымының бұзылуында (ми инсульті және цереброваскулярлық жеткіліксіздік) (кешенді ем құрамында)

Қолдану тәсілі және дозалары

Қозу әсерінің дамуы мүмкін болғандықтан тәуліктің бірінші жартысында қабылдау керек.

Ересектер ұсынылатын рипронаттың дозасы.

ЖИА кешенді ем құрамында, созылмалы жүрек жеткіліксіздігінде, дисгормональді кардиомиопатияда көктамыр ішіне (к/і) тәулігіне 500 мг-1 г, 10 күн бойы бүкіл дозаны бірден немесе оны 2 бөліп енгізуге тағайындайды, содан соң препараттың таблетка түрін қабылдауға көшеді.

Ми қанайналымының жедел бұзылуында препаратты 10 күн бойы көктамыр ішіне тәулігіне 500 мг тағайындайды, содан соң препараттың таблеткалық түрін қабылдауға көшеді.

Ми қанайналымының созылмалы бұзылуында - бұлшықет ішіне (б/і) тәулігіне 500 мг х 1 рет, содан соң препараттың таблетка түрін қабылдауға көшеді.

Жалпы емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Курсты жылына 2-3 рет жекелей қайталап тағайындайды.

Егде пациенттер

Бауыр және/немесе бүйрек аурулары бар егде пациенттерге мельдоний дозасын азайту керек.

Бүйрек қызметінің бұзылуы бар пациенттер

Препарат организмнен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек қызметінің жеңілден орташаға дейін бұзылуы бар пациенттерге мельдонийдің аз дозасын қолданған жөн.

Бауыр қызметінің бұзылуы бар пациенттер

Бауыр қызметінің жеңілден орташаға дейін бұзылуы бар пациенттерге мельдонийдің аз дозасын қолданған жөн. .

Педиатриялық популяция

Мельдонийді 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі туралы деректер жоқ, сондықтан бұл препаратты балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- аллергиялық реакциялар (жоғары сезімталдық, аллергиялық дерматит, есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилактикалық реакция)

- бас ауыру

- диспепсия (эпигастрийде ауырлықты, кебуді, толып кетуді, ауыру мен жайсыздықты сезіну, жүрек айну)

Сирек

- қозу, қорқыныш сезімі, бастан кепейтін ойлар, ұйқының бұзылуы

- парестезия, тремор, гипестезия, құлақтың шуылдауы, вертиго, бас айналу, жүрістің бұзылуы, естен тану алдындағы жай-күй, естен тану

- тахикардия/синустық тахикардия, қарыншалық фибрилляция, аритмия, кеудеде жайсыздықты сезіну/кеуденің ауыруы

- артериялық қысымның ауытқуы, гипертензиялық криз, гиперемия, тері жабынының бозаруы

- тамақтың қабынуы, жөтел, диспноэ, апноэ

- дисгевзия (ауыздың темір татуы), тәбеттің болмауы, жүрек айну, құсу, газдың жиналуы, диарея, іштің ауыруы

- бөртулер (жалпы/макулезді/папулезді), қышыну

- арқаның ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, бұлшықеттің түйілуі

- поллакиурия

- жалпы әлсіздік, тремор, астения, жалпы ісіну, беттің ісінуі, аяқтың ісінуі, ыстықты сезіну, суықты сезіну, суық тер

- электрокардиограммадағы ауытқу (ЭКГ), жүрек жұмысының жеделдетілуі, эозинофилия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- мельдоний дигидратына жоғары сезімталдық

-  қолдану қауіпсіздігі туралы деректер болмауын ескере отырып, бауыр және/немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- жүктілік және лактация кезеңі

- осы кезеңде клиникалық қолдану туралы деректер жоғын ескере отырып, 18 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Коронарлық дилатациялаушы дәрілердің, кейбір гипотензиялық препараттардың, жүрек гликозидтерінің әсерін күшейтеді. Орташа тахикардия және артериялық гипотензия даму мүмкіндігін ескере отырып, нитроглицеринмен, нифедипинмен, альфа-адренблокаторлармен, гипотензиялық дәрілермен және шеткергі вазодилататорлармен біріктіргенде сақ болу керек..

Антиангинальді дәрілермен, антикоагулянттармен, антиагреганттармен, аритмияға қарсы дәрілермен, диуретиктермен, бронхолитиктермен біріктіруге болады.

Айрықша нұсқаулар

Жедел коронарлы синдром кезінде рипронат бірінші қатардағы препарат болып табылмайды.

Созылмалы бауыр және бүйрек аурулары бар пациенттерге препаратты ұзақ қолданғанда сақ болған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлер айқындылығы күшейеді. Атап айтқанда, қозу, артериялық қысымның төмендеуі пайда болады.

Емі - симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан түссіз шыны ампулада.

Құтыға өздігінен желімделетін заттаңба жапсырылады немесе мәтінді шыны бұйымдарға арналған жылдам кебетін бояумен жазады.

5 ампуладан біріктіріп пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді қаптамадан мемлекеттік және орыс тіліндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Ромфарм Компани С.Р.Л.», Отопень, Ероилор к-сі 1А, Румыния

(“Rompharm Company S.R.L.”, Otopeni, Eroilor Street 1A, Romania)

«РОТАФАРМ», Ұлыбритания үшін

Тіркеу куәлігінің иесі

Лондон/Ұлыбритания.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР, Алматы қ., Сүйінбай к-сі 222 Б

Тел/факс: 8(7272) 529090

Прикрепленные файлы

034375361477976290_ru.doc 54.5 кб
674796421477977503_kz.doc 61.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники