РИПРОНАТ (250 мг)

МНН: Мельдоний
Производитель: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Мельдоний
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022279
Период регистрации: 15.07.2016 - 15.07.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Рипронат

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мельдоний

Дәрілік түрі

250 мг капсулалар

Құрамы

1 капсуланың құрамында

белсенді зат – мельдоний 250 мг

қосымша заттар - модификацияланған жүгері крахмалы (StarCap 1500), коллоидты кремнийдің қостотығы/Аэросил 200, кальций стеараты

қабық құрамы: титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) сары тотығы (Е172), желатин.

Сипаттамасы

Корпусы және крем түстес қақпағы бар №1 қатты жылтыр желатинді капсулалар. Капсула ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Кардиотонустық басқа да препараттар. Мельдоний АТХ коды C01EВ22

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін препарат асқазан-ішек жолынан жылдам сіңеді, оның биожетімділігі шамамен 78% құрайды. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына қабылдағаннан кейін 1-2 сағаттан соң жетеді. Жартылай шығарылу кезеңі 3-6 сағатты құрайды.

Бүйрек арқылы шығарылатын негізгі екі метаболит түзілуімен организмде метаболизденеді.

Фармакодинамикасы

Рипронат – карнитин ізашары γ-бутиробетаиннің құрылымдық баламасы. Карнитиннің концентрациясын төмендету нәтижесінде вазодилатациялық қасиеті бар γ-бутиробетаиннің синтезделуі күшейеді. Миокард жедел ишемиялық зақымданған жағдайда препаратты қабылдау некроздық аймақтың түзілуін баяулатады, оңалту кезеңін қысқартады, ишемия ошағында қан айналымын жақсартады, ишемия болған бөлікте қанның қайта таралуына ықпал етеді. Жүрек жеткіліксіздігінде Рипронат миокардтың жиырылуын жоғарылатады, дене жүктемесіне төзімділігін арттырады, стенокардия ұстамаларының жиілігін төмендетеді.

Жоғары жүктеме жағдайларында препарат жасушаларға оттегін жеткізу және қажеттілігі арасындағы тепе-теңдікті қалпына келтіреді, оларды зақымданудан сақтай отырып, жасушаларда алмасудың уытты өнімдері жиналуын болдырмайды. Қолданудың нәтижесінде организм жүктемені көтере алуын әрі энергетикалық қорды жылдам қалпына келтіру қабілетіне ие болады. Рипронаттың сергітуші әсері бар.

Препарат абстиненция кезеңінде созылмалы маскүнемдігі бар науқастарда соматикалық және вегетативті жүйке жүйесінің функционалдық бұзылуларын кетіруге қабілетті.

Қолданылуы

  • жүректің ишемиялық ауруларында (стенокардия, миокард инфарктісі), созылмалы жүрек жеткіліксіздігі және дисгормональді кардиомиопатияда (кешенді ем құрамында)

  • жедел және созылмалы ми қан айналымының бұзылуында (ми инсульті және цереброваскулярлық жеткіліксіздік) (кешенді ем құрамында)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке қабылданады. Капсуланы сумен бірге жұту керек. Дәріні тағам қабылдағанға дейін немесе кейін қолдануға болады. Дәрінің көтермелейтін әсерінің болуына байланысты күннің бірінші жартысында қолдану ұсынылады.

Ересектер

Жүректің және қан тамырлары жүйесінің аурулары, ми қан айналымының бұзылуы

Доза күніне 500-1000 мг құрайды. Тәуліктік дозаны бірден барлығын немесе екі бір реттік дозаға бөліп қолдануға болады. Ең жоғарғы тәуліктік доза 1000 мг құрайды.

Жұмас жасау қабілетінің төмендеуі, шамадан тыс зорығу және сауығу кезеңі

Доза күніне 500 мг құрайды. Ең жоғарғы тәуліктік доза 500 мг құрайды.

Емдеу курсының ұзақтығы 4-6 аптаны құрайды. Емдеу курсын жылына 2-3 рет қайталауға болады.

Егде пациенттер

Бауыр және/немесе бүйрек қызметінің бұзылуы бар егде пациенттерге мельдоний дозасын азайту керек.

Бүйрек қызметінің бұзылуы бар пациенттер

Препарат организмнен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек қызметінің жеңілден орташаға дейін бұзылуы бар пациенттерге мельдонийдің аз дозасын қолданған жөн.

Бауыр қызметінің бұзылуы бар пациенттер

Бауыр қызметінің жеңілден орташаға дейін бұзылуы бар пациенттерге мельдонийдің аз дозасын қолданған жөн.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- аллергиялық реакциялар

- бас ауыру

- диспепсия

Сирек

- жоғары сезімталдық, аллергиялық дерматит, бөртулер (жалпы/макулезді/папулезді), қышыну, есекжем, ангионевротикалық ісінулер, анафилаксиялық реакциялар

- қозу, қорқыныш сезімі, маза бермейтін ойлар, ұйқының бұзылуы

- парестезия, гипестезия, құлақтың шуылдауы, вертиго, бас айналу, жүрістің бұзылуы, естен тану алдындағы жай-күй, естен тану

- жүрек ырғағының өзгеруі, жүрек қағуы, тахикардия/синустық тахикардия, қарыншалық фибрилляция, аритмия, кеудеде жайсыздықты сезіну/кеуденің ауыруы

- артериялық қысымның ауытқуы, гипертензиялық криз, гиперемия, тері жабынының бозаруы

- тамақтың қабынуы, жөтел, диспноэ, апноэ

- дисгевзия (ауыздың темір татуы), тәбеттің болмауы, лоқсу, жүрек айну, құсу, газдың жиналуы, диарея, іштің ауыруы

- арқаның ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, бұлшықеттің түйілуі

- поллакиурия

- жалпы әлсіздік, діріл, астения, ісіну, беттің ісінуі, аяқтың ісінуі, ыстықты сезіну, суықты сезіну, суық тер

- электрокардиограммадағы ауытқу (ЭКГ), жүрек жұмысының жеделдеуі, эозинофилия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына немесе қандай да бір қосымша затына жоғары сезімталдық

- бассүйекішілік қысымның жоғарылауы (көктамырлық қан ағу бұзылған кезде, бассүйекішілік ісік)

-  қолдану қауіпсіздігі туралы деректер жеткіліксіз болуын ескере отырып, бауыр және/немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- жүктілік және лактация кезеңі

- осы кезеңде клиникалық қолдану туралы деректер жоғын ескере отырып, 18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Коронарлық дилатациялаушы дәрілердің, кейбір гипотензиялық препараттардың, жүрек гликозидтерінің әсерін күшейтеді.

Антиангинальді дәрілермен, антикоагулянттармен, антиагреганттармен, аритмияға қарсы дәрілермен, диуретиктермен, бронхолитиктермен біріктіруге болады.

Мельдоний құрамына глицерилтринитрат, нифедипин, бета-адреноблокаторлар бар препараттардың, басқа да гипотензиялық дәрілердің және шеткергі вазодилататорлардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар, симптомдарын азайту үшін бір мезгілде мельдоний және лизиноприл қабылдап жүрген пациенттерде біріктірілген емнің оң әсері байқалған (басты артерияның вазодилатациясы, шеткергі қан айналымының жақсаруы және өмірдің жақсаруы, психиканың және физикалық стресстің азаюы).

Ишемия/реперфузия туындатқан зақымдануларды жою үшін орот қышқылымен біріктіріп мельдонийді қолданған кезде қосымша фармакологиялық әсерлер байқалған.

Темір тапшылығы туындатқан анемиясы бар пациенттерде Sorbifer және мельдонийді бір мезгілде қолдану нәтижесінде қызыл қан жасушаларында май қышқылдарының құрамы жақсарды.

Мельдоний азидотимидиннен (АЗТ) болған жүректің патологиялық өзгеруін қайтаруға көмектеседі, митохондрий дисфункциясына әкелетін АЗТ туындатқан тотығу стрессінің реакциясына жанама әсер етеді. Иммунтапшылығы (ЖИТС) бар синдромды емдеу үшін мельдонийді АЗТмен немесе басқа препараттармен біріктіріп қолдану ЖИТС еміне оң ықпал етеді.

Этанол туындатқан тепе-теңдік рефлексін жоғалту тестінде мельдоний ұйқының ұзақтығын азайтқан. Пентилентетразолдан туындаған құрысу кезінде мельдонийдің айқын құрысуға қарсы әсері анықталған. Өз кезегінде мельдониймен емдеудің алдында 2 мг/кг дозада йохимбин α2-адреноблокаторын және 10 мг/кг дозада азот тотығы синтазасы (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинин тежегішін қолданған кезде мельдонийдің құрысуға қарсы әсері толығымен бөгеледі.

Мельдонийдің артық дозалануы циклофосфамидтен туындаған кардиоуыттылықты күшейтуі мүмкін.

D-карнитинді (фармакологиялық белсенді емес изомер)-мельдонийді қолданған кезде түзілетін карнитин тапшылығы, ифосфамидтен туындаған кардиоуыттылықты күшейтуі мүмкін.

Мельдоний индинавирден туындаған кардиоуыттылық және эфавирензден туындаған нейроуыттылық жағдайында қорғағыш әсер етеді.

Орташа тахикардияның және артериялық гипотензияның даму мүмкіндігін ескере отырып, оған қоса құрамында мельдоний бар басқа препараттармен, осындай әсері бар дәрілік заттармен біріктірген кезде абай болу керек.

Айрықша нұсқаулар

Созылмалы бауыр және/немесе бүйрек аурулары бар пациенттерге препаратты ұзақ қолданғанда сақ болған жөн (бауыр және/немесе бүйрек функциясына бақылау жүргізу керек).

Жедел коронарлы синдром кезінде мельдоний бірінші қатардағы препарат болып табылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: ең алдымен гипотензия жағына артериялық қысымның күрт өзгеруі мүмкін.

Емі – симптоматикалық және препаратты тоқтату.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан.

4 немесе 6 пішінді қаптамадан мемлекеттік және орыс тіліндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Сауда маркасының және тіркеу сертификатының иесі “РОТАФАРМ” Ұлыбритания компаниясы болып табылады.

Өндіруші

«Ромфарм Компани С.Р.Л.», Отопень, Ероилор к-сі 1А, Румыния

(“Rompharm Company S.R.L.”, Otopeni, Eroilor Street 1A, Romania)

Тіркеу куәлігінің иесі

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ТРОКА-С Фарма» ЖШС, ҚР, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«TROKA-S PHARMA» ЖШС Төлеуішева Сандугаштың атынан, Алматы, Сүйінбай д-лы 222-б

Ұялы тел +7 701 786 33 98, (24 сағаттық байланыс).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Прикрепленные файлы

805705531477976210_ru.doc 61 кб
707703831477977470_kz.doc 70 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники