РиоФаст (800 мг)

МНН: Магалдрат
Производитель: Такеда ГмбХ, Ораниенбург
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Magaldrate
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017667

Инструкция

Саудалық атауы

РиоФаст

Халықаралық патенттелмеген атауы

Магалдрат

Дәрілік түрі

Шайнайтын таблеткалар, 800 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - магалдрат - 888,9 – 1000,0 мг (800 мг сусыз магалдратқа баламалы),

қосымша заттар: сорбитол, макрогол-4000, мальтол, карамель хош иістендіргіші 45-8059-02, крем хош иістендіргіші 49930, кальций бегенаты

Сипаттамасы

Ақтан ашық-сұр түске дейінгі, дөңгелек, жалпақ цилиндр пішінді, теңбілдері, екі жақ бетінде ойығы және карамель иісі бар таблеткалар. Таблетканың бір жақ бетінде нақышталған «800» жазуы бар.

Фармакотерапиялық тобы

Магний, алюминий және кальций препараттарының біріктірілімі. Магалдрат.

АТХ коды А02А D02

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Магалдрат асқазан-ішек жолында (АІЖ) сіңбейді. Қышқылдардың бейтараптануы үдерісінде магний және алюминий иондарының аздаған мөлшері босап шығады, олар ішек арқылы өткен кезде еруі қиын фосфаттарға айналады және содан кейін нәжіспен бірге шығарылады.

Иондардың біршама мөлшері сіңіріледі. Анда-санда тіпті бүйрек функциясы қалыпты пациенттердің өзінде қан плазмасындағы алюминий иондарының деңгейлерінің аздап артқаны білінеді. Құрамында алюминий бар препараттарды ұзақ уақыт қолдану фосфаттардың сіңуін төмендетуі мүмкін.

Фармакодинамикасы

РиоФасттың әсер ету механизмі асқазан сөлі қышқылдылығының тез реттелуіне негізделген. РиоФасттың антацидтік әсері бар, ол дозаға және рН мәніне байланысты: қышқылдың мөлшерін төмендетеді және бір мезгілде пепсинді, өт қышқылдарын және лизолецитинді байланыстырады, осылайша, асқазан сөлінің агрессиялық әсерін төмендетеді.

РиоФаст белгілі бір торлы-қабықты кристалды құрылысқа ие және магнийдің іш жүргізгіш әсерін жою үшін оның бір молекуласында алюминий және магний гидроксидтері бар. Антацидтік әсері протондардың торлы құрылым түйіндерінде орналасқан сульфат және гидроксид иондары арқылы бейтараптанумен жүзеге асырылады. Торлы құрылым бейтараптанғаннан кейін РиоФаст бұзылады.

РиоФаст асқазанның жиырылуына ықпалын тигізбейді. Препараттың емдік тиімді аралықтағы рН мәнін (рН 3-5) 20 – 40 минут бойы сақтайтын болғандықтан, ол қышқылды лықсуды қайталамайды. Препаратта қант жоқ, натрий мөлшері аз. 800 мг сусыз магалдрат 18 – 25 мЭк хлорсутек қышқылын бейтараптандырады.

Қолданылуы

- қыжылда, іш тұсы аймағының жайсыздығында және ауырғанда

- асқазан мен 12-елі ішектің ойық жара ауруында.

Қолдану тәсілдері және дозасы

Таблеткаларды мұқият шайнайды, содан кейін аздаған сұйықтықпен ішіп қабылдайды немесе түгел ерігенше ауызда ұстайды.

Препаратты симптоматикалық ем үшін қысқа уақыт 1 – 2 таблеткадан қабылдайды.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар үшін ең жоғары тәуліктік доза: Күніне 6400 мг РиоФаст (шайнайтын 8 таблетка).

Егер симптомдар 10-15 күннің ішінде жоғалмаса, басқа аурулардың бар жоғын анықтау үшін пациентке клиникалық зерттеу жүргізу қажет.

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (10 адам арасында 1-ден көп):

- Жұмсақ нәжіс

Өте сирек (10.000 пациент арасында 1-ден кем):

- Диарея, нәжіс түсінің өзгеруі, шөлдеу

- Остеомаляция (тек жоғары дозаларды бірнеше жыл қабылдағаннан кейін)

Жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолданған кезде, сондай-ақ бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде препарат қанда алюминий мен магний иондарының концентрацияларын арттыруы мүмкін, ол алюминийдің, негізінен, жүйке және сүйек тіндерінде жиналып қалуына, сондай-ақ сүйек тіндерінде фосфаттар мөлшерінің төмендеуіне әкеп соқтыруы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балаларға

- бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Антацидтер басқа дәрілік заттардың сіңуін төмендетуі мүмкін болғандықтан, РиоФаст препараты мен басқа препараттарды қабылдау аралығы 2 сағаттан кем болмауы тиіс.

Антацидтерді қабылдау антибиотиктердің, оның ішінде тетрациклиндердің және хинолон туындыларының (мысалы, ципрофлоксацин, офлоксацин, норфлоксацин) сіңуін едәуір төмендетуі мүмкін. Осының салдарынан, аталған антибиотиктермен ем жүргізген кезде антацидтерді қолдануға болмайды.

Дигоксинмен, изониазидпен, темір қосылыстарымен және хлорпромазинмен бір мезгілде қолданған кезде РиоФаст осы препараттардың сіңуін аздап төмендетуі мүмкін.

РиоФаст кумарин туындыларының антикоагулянтты әсерін көтермелеуі мүмкін.

Ішекте алюминий иондарының сіңуі артатын болғандықтан, препарат қышқылдық қасиеттері бар сусындармен (мысалы, жеміс шырындары, шарап) бірге, сондай-ақ құрамында лимон немесе шарап қышқылдары бар көпіршитін таблеткалармен бірге қабылданбауы тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Ұзақ уақыт қолданған жағдайда қандағы алюминий деңгейін дәрігер бақылап отыруы тиіс.

Бүйрек функциясы бұзылған (креатинин клиренсі – минутына 30 мл) пациенттерге, әсіресе диализ жасатып жүрген, Альцгеймер синдромы және деменцияның басқа түрлері бар пациенттерге, фосфаты төмен диетадағы немесе сүйек метаболизмі бұзылған пациенттерге РиоФаст, қандағы алюминий және магний деңгейлерін бақыламай, ұзақ уақыт және жоғары дозаларда қолданылмауы тиіс. Қан плазмасындағы алюминий иондарының концентрациясы 40 нг/мл-ден аспауы тиіс.

Ұдайы және жиі қайталанатын бұзылулар жағдайында қайталану себептерін, яғни негізгі аурудың бар екендігін анықтау қажет.

Асқазан мен 12-елі ішектің ойық жара ауруына шалдыққан пациенттерде H. Pylori-дің бар-жоқтығын анықтауға тест жүргізу қажет. Тестілеу нәтижесі оң болған жағдайда H. Pylori эрадикациясы бойынша стандартты ем жүргізу қажет.

Препарат құрамында қант жоқ және ол қант диабетіне шалдыққан науқастарға қолданылуы мүмкін.

Препараттың 1 таблеткасында 0,774 г-ға жуық сорбитол бар, ол сорбиталдың тәуліктік ең жоғары 6,2 г дозасынан аспайды.

Фруктозаның тұқым қуалаған жақпаушылығы бар пациенттер РиоФастты, шайнайтын таблеткаларды қабылдамауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

РиоФаст препаратын жүкті және емшек емізетін әйелдерге қолдану жөнінде жеткілікті тәжірибе жоқ. Егер күтілетін пайдасы ықтимал қаупінен басым болса ғана, қолданылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары байқалған жоқ. Белсенді компонентті рН мәні 5-тен асқан кезде ерімейтін болғандықтан, артық дозалану салдарынан препараттан уыттанудың болу ықтималдығы аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. Пішінді ұяшықты 2 қаптамадан медициналық қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші

Такеда ГмбХ, Ораниенбург, Германия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Такеда ГмбХ, Германия

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Такеда ГмбХ, Ораниенбург, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) компаниясының Қазақстандағы өкілдігі

Алматы қ., Шашкин к-сі 44

Телефон нөмірі (727) 2444004,

Факс нөмірі (727) 2444005

Электронды поштасы: DSO-KZ@takeda.com

Прикрепленные файлы

958118271477976272_ru.doc 78 кб
530887951477977482_kz.doc 74.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники