Римонал (0.2 %)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Римонал
Халықаралық патенттелмеген атауы
Бримонидин
Дәрілік түрі
Көзге тамызатын дәрі 0.2 %
Құрамы
1 мл препараттың құрамында
белсенді зат – 2 мг бримонидин тартраты,
қосымша заттар: бензалконий хлориді, бор қышқылы, кальций хлориді дигидраты, магний хлориді гексагидраты, калий хлориді, натрий бораты декагидраты, гипромеллоза, натрий хлориді, натрий гидроксиді және/немесе хлорлы-сутекті қышқыл, тазартылған су.
Сипаттамасы
Мөлдір сары ерітінді.
Фармакотерапиялық тобы
Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Глаукоманы емдеуге арналған симпатомиметиктер. Бримонидин.
АТХ коды SO1EA05
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Бримонидин тартратын жергілікті қолданғанда мөлдір қабық арқылы жылдам өтеді. Препараттың қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы 0.5-2.5 сағат ішінде жетеді. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі шамамен 2 сағатты құрайды. Аздаған мөлшерде конъюнктива тамырлары, мұрын шырышы және жас ағу жолы арқылы абсорбциялану жолымен жүйелі қан ағысына түседі және препараттың жүйелі әсері өте төмен болып табылады. Ұзақ қолданғанда препараттың қан плазмасында аздап жинақталуы байқалады. Бримонидинді жергілікті қолданғанда қан плазмасының ақуыздарымен байланысы 29% құрайды.
Метаболизм бауырда жүзеге асады. Бримонидин және оның метаболиттері негізінен бүйрек арқылы шығарылады. Препараттың шамамен 87%-ы 120 сағат ішінде шығарылады, оның 74%-ы несепте анықталады.
Фармакодинамикасы
Препараттың белсенді заты – бримонидин тартраты α2-адренорецепторлардың агонисі болып табылады, α1-адренорецепторларға қарағанда α2-адренорецепторларға үлкен селективтілік көрсетеді. α2-адренорецепторларға іріктеу әсері нәтижесінде препарат мидриаз және торлы қабық ксенотрансплантаттарымен астасқан адамдардағы микротамырлардың вазоконстрикциясын туындатпайды.
Бримонидин тартратын жергілікті қолдану жүрек-қантамыр және респираторлық жүйеге аздаған ықпал ету кезінде адамдарда көзішілік қысымның төмендеуін туындатады.
Көзішілік қысым препаратты қолданғаннан кейін жылдам төмендей бастайды, ал оның барынша төмендеуі 2 сағаттан соң байқалады. Бримонидин көзішілік сұйықтықтың азаюы және оның увеосклеральді ағысының аздап ұлғаюы есебінен көзішілік қысымды төмендетеді.
Қолданылуы
Ашық бұрышты глаукомасы немесе көзішілік гипертензиясы бар пациенттерде жоғары көзішілік қысымды төмендету үшін:
- көзге тамызатын дәрі түріндегі бета-блокаторлардың препараттары қарсы көрсетілген пациенттерде монотерапия ретінде
- басқа глаукомаға қарсы препараттармен монотерапия кезінде көзішілік қысымның баламалы төмендеуіне жете алмайтын пациенттерде қосымша ем ретінде.
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектер мен егде жастағылар: әрбір 12 сағат сайын тәулігіне екі рет зақымданған көзге 1 тамшыдан.
Егде жастағы адамдарға тағайындағанда препарат дозасын түзету керек емес.
Ықтимал жүйелі абсорбцияны төмендету үшін көз жасы қапшығы проекциясында көздің ішкі бұрышы аумағында аз уақыт (бір минуттан артық емес) саусақ ұшымен басып тұру ұсынылады.
Басқа жергілікті офтальмологиялық дәрілерді бір уақытта пайдаланғанда инстилляциялар арасындағы аралық 5 минуттан кем болмауы тиіс.
Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер.
Науқастардың аталған санатында қолдану жөніндегі деректер жоқ.
Балаларда қолданылуы
Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде бримонидин тартраты бар көзге тамызатын дәрінің қауіпсіздігі мен тиімділігін растайтын клиникалық деректер жүргізілген жоқ.
Жағымсыз әсерлер
Өте жиі (≥ 1/10)
- көздің шырышты қабығының тітіркенуі (гиперемия, шымылдату және түйілуі, қышыну, бөгде денені сезіну, конъюнктива фолликулезі), көздің бұлдырауы, көз тарапынан болатын жергілікті аллергиялық реакциялар, аллергиялық блефарит, аллергиялық блефароконъюнктивит, аллергиялық конъюнктивит, фолликулярлық конъюнктивит
- бас ауыруы, ұйқышылдық
- ауыздың құрғауы
- әлсіздік (шаршау сезімі)
Жиі (≥ 1/100, < 1/10)
- жергілікті тітіркену реакциялары (гиперемия және қабық ісінуі, блефарит, конъюнктива ісінуі, көздің ауыруы, жас ағу), жарықтан қорқу, эрозия және мөлдір қабықтың боялуы, көзді құрғауы, көрудің бұзылуы, астения
- бас айналуы, дәм сезудің бұзылуы
- бронхит, жөтел, ентігу
- астения
Жиі емес (≥ 1/1 000, < 1/100)
- депрессия
- жүйелі аллергиялық реакциялар
Сирек (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
- пульстің жиілеуі, аритмия (брадикардия мен тахикардияны қоса),
- мұрын шырышты қабығының құрғақтығы, диспное
- асқазан-ішек бұзылыстары
Өте сирек (≤ 1/10 000)
- естен тану
- ирит, миоз
- артериялық гипертензия, артериялық гипотензия
- ұйқысыздық
Жиілігі белгісіз
- иридоциклит (алдыңғы увеит)
- қабақтың қышуы
- нүктелік кератопатия және/немесе уытты ойықжаралы кератопатия
- эритема, беттің ісінуі, қышыну, бөртпе және вазодилатация
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- бримонидин тартратына немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық
- моноаминооксидаза тежегіштерімен немесе норадреналиннің босауы арқылы әсер көрсететін басқа антидепрессанттармен (трициклдық антидепрессанттар, миасерин) бір уақытта қолдану
- лактация кезеңі
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Препаратты моноаминооксидаза (МАО) тежегіштері мен норадренергиялық беріліске ықпал ететін антидепрессанттарды (трициклдық антидепрессанттар, миасерин) бір уақытта қабылдайтын пациенттерге қолдануға болмайды.
Бір уақытта пайдаланғанда орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін дәрілік заттардың (алкоголь, барбитураттар, апиындар, седативті препараттар және анестетиктер) әсері күшеюі мүмкін.
Трициклдық антидепрессанттармен бірге қолданғанда клонидиннің (альфа2-адреномиметик) гипотензиялық әсерінің белгілі азаюына байланысты трициклдық антидепрессанттармен қатар емдеу кезінде Римонал препараты тиімділігінің ықтимал төмендеуін жоққа шығаруға болмайды.
Препаратты хлорпромазин, метилфенидат, резерпин сияқты айналымдағы аминдердің метаболизміне және сіңірілуіне ықпал ететін препараттарды қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.
Альфа-адреномиметиктер тобы препараттарының АҚ және ЖЖЖ төмендету қабілетін ескере отырып, гипотензиялық дәрілік препараттарды және жүрек гликозидтерін бір уақытта қолданғанда сақ болу керек.
Альфа-адреноблокаторлармен (изопреналин, празозин) бір уақытта қабылдағанда сақтық таныту керек.
Айрықша нұсқаулар
Римоналды ауыр жүрек-қантамыр аурулары, депрессиясы, ми немесе коронарлық қан айналымы бұзылған, ортостаздық гипотензиясы, Рейно синдромы, облитерирлеуші тромбангииті бар пациенттерде сақтықпен пайдалану қажет.
Бримонидин тартратының 2 мг/мл офтальмологиялық ерітіндісін бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану зерттелмеді, сондықтан мұндай пациенттерді емдеу кезінде сақтық таныту керек.
Баяу типті аса жоғары сезімталдық реакциялары көзішілік қысымның жоғарылауымен астасуы мүмкін.
Күрделі жағымсыз реакциялар немесе аса жоғары сезімталдық белгілері пайда болғанда қолдануды тоқтату керек.
Римонал құрамында бензалконий хлориді консерванты бар, ол жұмсақ жанаспалы линзалармен сіңірілуі және көз тіндеріне зақымдайтын әсер көрсетуі мүмкін. Сондықтан жұмсақ жанаспалы линза тағатын пациенттерге дәріні қолданар алдында оларды алып тастау және тамызғаннан кейін оны 15 минут өткен соң бірақ қайта орнату керек. Жұмсақ жанаспалы линзалардың түсін өзгертуі мүмкін.
Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда қолдану жөніндегі деректер жоқ.
Балаларда қолданылуы
Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде бримонидин тартраты бар көзге тамызатын дәрінің қауіпсіздігі мен тиімділігін растайтын клиникалық деректер жүргізілген жоқ.
Жүктілік және лактация
Препаратты жүктілік кезеңінде қолдану жүкті әйел мен шарана үшін пайда/қауіпті ескере отырып, абсолюттік көрсетілімдер кезінде ғана қарастырылуы мүмкін.
Көлікті және басқа механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы
Бримонидин шаршауды және/немесе ұйқышылдықты, көздің бұлыңғырлануын және әсіресе жеткіліксіз жарық кезінде, көру түйсігінің бұрмалануын туындатуы мүмкін, сондықтан емдеу кезеңінде көлік құралдарын басқарудан және қауіпті жұмыс түрлерін орындаудан бас тарта тұру керек.
Артық дозалануы
Симптомдары: препаратты кездейсоқ ішке қабылдағанда АҚ төмендеуі, брадикардия, ОЖЖ бәсеңдеуі, ұйқышылдық, сананың бәсеңдеуі және жоғалуы, дене температурасының төмендеуі, тері жабындарының цианозы, апноэ.
Емі: симптоматикалық емдеу, тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету. Бримонидиннің гемодиализ арқылы шығарылуы туралы деректер жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 мл препараттан тамшылатқыш тығыны және сақтандырғыш сақинамен жабдықталған бұрандалы қорғағыш қалпақшасы бар пластик құтыға салынады.
1 құтыдан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Құтысы ашылғаннан кейін қолдану кезеңі – 28 күн бойы.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші ұйымның атауы және елі
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия
(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)
"World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.", Turkey
(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).
Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі
«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРЫ ЛТД. ШТИ.», ТҮРКИЯ
(“WORLD MEDICINE OPHTHALMICS İLAҪLARI LTD. ŞTİ.”, TURKEY).
Қаптаушы ұйымның атауы және елі
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия
(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)
"World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.", Turkey
(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:
«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай даңғылы 222-б
тел: 8+7 727 251 99 35, +7 727 251 99 45 факс: 8+7 727 252 90 90
+7 701 786 33 98 (24-сағат желіде)