Рилептид® (2 мг)

МНН: Рисперидон
Производитель: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Risperidone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№003562
Период регистрации: 02.03.2017 - 02.03.2022
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 217.35 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Рилептид®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Рисперидон

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 2мг, 3мг, 4мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат- 2 мг, 3 мг, 4 мг рисперидон

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты, кремнийдің коллоидты сусыз қостотығы, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты

қабығының құрамы:

Opadry 03B220015 сары (2 мг таблеткалар): гипромеллоза, макрогол 400, титанның қостотығы (Е 171), хинолинді сары (Е 104),

Opadry 03В21368 жасыл (4 мг таблеткалар) және Opadry 03В21372 жасыл (3 мг таблеткалар): гипромеллоза, макрогол 400, титанның қостотығы (Е 171), индигокармин (Е 132), хинолинді сары (Е104).

Сипаттамасы

Бір жағында «752» саны бедерленген және «Е» әрпі өрнектелген және екінші жағында – ойығы бар, қабықпен қапталған, екі беті дөңес, сопақша. Беті тегіс және біртекті, өлшемі 0.1мм, 1-2-ден аспайтын қара нүктелік ластануға жол беріледі. Сары түсті. Иісі жоқ немесе жоқ дерлік (2 мг доза үшін).

Бір жағында «753» саны бедерленген және «Е» әрпі өрнектелген және екінші жағында – ойығы бар, қабықпен қапталған, екі беті дөңес, сопақша. Беті тегіс және біртекті, өлшемі 0.1мм, 1-2-ден аспайтын қара нүктелік ластануға жол беріледі. Ашық-жасыл түсті. Иісі жоқ немесе жоқ дерлік (3 мг доза үшін).

Бір жағында «754» саны бедерленген және «Е» әрпі өрнектелген және екінші жағында – ойығы бар, қабықпен қапталған, екі беті дөңес, сопақша. Беті тегіс және біртекті, өлшемі 0.1мм, 1-2-ден аспайтын қара нүктелік ластануға жол беріледі. Жасыл түсті. Иісі жоқ немесе жоқ дерлік (4 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Психотропты препараттар. Нейролептиктер (Антипсихотиктер). Басқа да нейролептиктер. Рисперидон

АТХ коды N05A X08

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Рисперидон ішке қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолынан 1-2 сағаттың ішінде қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына жете отырып, толығымен сіңеді. Рисперидонның ішке қабылдағаннан кейін абсолютті биожетімділігі 70% құрайды (ауытқу коэффициенті = 25%). 1 таблетка рисперидонның салыстырмалы биожетімділігі 94% құрайды (ауытқу коэффициенті = 10%). Ас қабылдау рисперидонның сіңірілуіне әсер етпейді, сондықтан препаратты тамақ ішу уақытына қарамастан қабылдауға болады. Емделушілердің көбінде рисперидонның тепе-тең концентрациясына емді бастағаннан кейін бір тәуліктің ішінде, ал 9-оксирисперидонның – емді бастағаннан кейін 4-5 күннен кейін жетеді.

Рисперидон организмде жылдам таралады. Таралу көлемі дене салмағының әр келісіне 1-2 л құрайды. Рисперидон альбуминмен және альфа-1-гликопротеинмен байланысады. Рисперидонның 90 %-ы және 9-оксирисперидонның 77 %-ы қан плазмасының ақуыздарымен байланысады.

Рисперидон негізінен, CYP 2D6 ферментінің қатысуымен 9-оксирисперидонға дейін гидроксилдену жолымен метаболизденеді, оның фармакологиялық белсенділігі рисперидонның (белсенді метаболит) белсенділігіне ұқсас. Рисперидон мен оның белсенді метаболиті 9-оксирисперидон қосыла келе белсенді антипсихотикалық фракция құрады.

CYP 2D6 генетикалық полиморфизммен сипатталады. CYP 2D6 жедел метаболизаторлары рисперидонды 9-гидрокси-рисперидонға дейін жедел метаболиздейді, ал баяу метаболизаторлары оны баяуырақ гидроксилдейді. Баяу метаболизаторларға қарағанда жедел метаболизаторларда қандағы рисперидонның деңгейі төмен, ал 9-гидроксирисперидонның деңгейі жоғары болуына қарамастан, екі топта да бір реттік немесе қайталанған дозалардан кейін рисперидонның және 9-гидрокси-рисперидонның (белсенді антипсихотикалық фракцияның) фармакокинетикасы ұқсас.

N-деалкилдену метаболизмнің басқа жолы болып табылады.

Адам бауыры микросомаларын in vitro зерттеу көрсеткендей, рисперидон клиникалық концентрацияларда , CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 және CYP 3A5 қоса, Р450 цитохромаларының изоферменттерімен метаболизденетін препараттардың метаболизмін тежемейді.

Препараты қабылдағаннан кейін бір аптадан соң дозаның 70% несеппен шығарылады және 14% - нәжіспен. Несептегі рисперидон мен 9-оксирисперидонның мөлшері қабылданған дозаның 35-45% құрайды.

Қалған фракциясы белсенді емес метаболиттерден тұрады.

Психозы бар емделушілермен ішке қабылданғаннан кейін рисперидон 3 сағатқа жуық жартылай шығарылу кезеңімен шығарылады. 9-оксирисперидон мен белсенді антипсихотикалық фракцияның жартылай шығарылу кезеңі 24 сағат құрайды.

Емдік дозалар шегінде қан плазмасындағы рисперидонның концентрациясы қабылданатын доза мөлшеріне пропорционал.

Емделушілердің айрықша топтары

Егде жастағы емделушілер бір реттік дозасын қабылдаған кездегі зерттеулерде, рисперидонның қан плазмасындағы белсенді антипсихотикалық фракциясының концентрациясы 43%-ға жоғарылаған, жартылай шығарылу кезеңі 38%-ға ұзарған, ал белсенді антипсихотикалық фракциясының клиренсі 30%-ға төмендеген.

Бүйрек функциясының бұзылуымен емделушілерде қандағы белсенді антипсихотикалық фракциясының концентрациясы жоғарылаған, ал оның клиренсі шамамен 60%-ға төмендеген.

Бауыр жеткіліксіздігінде рисперидонның қан плазмасындағы концентрациясы қалыпты болды, бірақ рисперидонның бос фракциясының орташа концентрациясы шамамен 35%-ға жоғарылады.

Балаларда рисперидон мен 9-оксирисперидонның фармакокинетикасы ересектердегі фармакокинетикасына ұқсас болады.

Фармакодинамикасы

Рилептид® – 5-HT2 серотониндік және D2 допаминергиялық рецепторларға жоғары ұқсастығы бар моноаминергиялық рецепторлардың іріктелген антагонисі. Рилептид сондай-ақ альфа-1-адренергиялық және едәуір төмен 5-HT1C, 5-HT1D және 5-HT1A серотонинергиялық рецепторлармен, допаминдік D1 рецепторлармен, H1-гистаминергиялық және альфа-2-адренергиялық рецепторлармен байланысады.

Рилептид мускаринергиялық, сондай-ақ бета-1 немесе бета-2 рецепторларға ұқсастыққа ие емес.

Рилептид® шизофренияның өнімді симптоматикасын төмендетеді, ол классикалық нейролептиктермен салыстырғанда, қозғалыс белсенділігінің тежелуі мен каталепсияны индукциялауды азырақ тудырады. Серотонинге және допаминге теңдестірілген орталықтық антагонизмі экстрапирамидалық белгілерінің даму қаупін азайтуы және шизофренияның жағымсыз және аффективтік симптомдарына препараттың емдік әсерін кеңейтуі мүмкін.

Қолданылуы

- шизофренияны емдеуде

- биполярлық бұзылуларда орташа және ауыр маниакальді эпизодтарды емдеуде

- емдеудің фармакологиялық емес әдістеріне жауап бермейтін, өзіне немесе басқаларға зиян келтірудің жоғары қаупінде, Альцгеймер ауруымен емделушілерде деменциядағы қысқа мерзімдік (6 аптаға дейін) тұрақты агрессияны емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты тек дәрігердің тағайындауымен ғана қолданады!

Шизофрения

Ересектер

Рилептидті тәулігіне 1-2 рет тағайындайды. Бастапқы тәуліктік доза - 2 мг. Екінші күнге қарай тәуліктік дозаны 4 мг-ға дейін арттыруға болады. Бұдан кейін доза бұрынғы деңгейінде қалдырылады немесе қажеттілікке қарай дербес өзгертіледі. Әдетте оңтайлы тәуліктік доза 4-6 мг болып табылады. Кейбір жағдайларда анағұрлым төмен бастапқы және демеуші доза және дозаны арттырудың едәуір баяу болғаны жөн. Тәулігіне 10 мг асатын дозалар аз дозаларға (тәулігіне 4-6 мг) қарағанда анағұрлым тиімді болып табылмайды және экстрапирамидалық симптомдардың пайда болуын тудыруы мүмкін. Ең жоғары тәуліктік доза - 16 мг.

Егде жастағы емделушілерде

Ұсынылатын бастапқы доза - тәулігіне екі рет 0,5 мг. Дозаны тәулігіне екі рет 0,5 мг-ден тәулігіне екі рет 1-2 мг-ға жеткенге дейін жоғарылатуға болады.

Биполярлық бұзылыстардағы маниакальді эпизодтар

Ересектер

Ұсынылған бастапқы доза – тәулігіне бір рет 2 мг. Қажет болғанда дозаны 24 сағаттан кем емес аралықпен 1 мг-ден жоғарылатуға болады. Рилептидті тәулігіне 1-ден 6 мг дейінгі дозада қабылдауға болады (тиімділігі мен көтерілімділігін жекелей оңтайландыру мақсатында). 6 мг рисперидоннан асатын дозалар, маниакальді эпизодтармен емделушілерде зерттелмеген.

Симптоматикалық емнің басқа да түрлеріндегідей, Рилептид препаратын ұзақ уақыт қолдану емдеу барысында бағалануы керек.

Егде жастағы емделушілерде

Ұсынылатын бастапқы доза - тәулігіне екі рет 0,5 мг. Дозаны 0,5 мг-ден тәулігіне екі рет 1-2 мг-ға жеткенге дейін жекелей жоғарылатуға болады.

Егде жастағы емделушілерде клиникалық тәжірибесі шектеулі болғандықтан, препаратты сақтықпен қолдану керек.

Орташа-ауыр дәрежедегі Альцгеймер деменциясымен емделушілердегі тұрақты агрессияда

Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне екі рет 0,25 мг. Қажет болғанда бұл дозаны тәулігіне екі рет 0,25 мг-ден жекелей жоғарылатуға болады, бірақ екі күнде бір реттен жиі емес. Емделушілердің көбіне тәулігіне екі рет 0,5 мг доза оңтайлы болып табылады. Әйтсе де кейбір емделушілерге күніне екі рет 1 мг дозадан керек.

Орташа-ауыр дәрежедегі Альцгеймер деменциясымен емделушілерде Рилептидпен емдеу 6 аптадан аспауы керек. Емдеу барысында емді жалғастыру қажеттігін бағалау үшін, емделушінің жағдайын жүйелі түрде және жиі бақылау керек.

Емделушілердің арнайы тобы

Бүйрек және бауыр қызметінің бұзылуымен емделушілерде, көрсетіліміне қарамастан Рилептидтің бастапқы және демеуші дозасы, дозаны таңдаудың ұзақ кезеңімен, 2 есе азайтылуы керек. Осы емделушілерде Рилептидті сақтықпен қабылдау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуымен емделушілерде бүйрек функциясы қалыпты ересек емделушілермен салыстырғанда организмнен белсенді антипсихотикалық фракцияны шығару қабілеті нашарлайды.

Бауыр функциясының бұзылуымен емделушілерде плазмадағы бос рисперидон фракциясының концентрациясы жоғарылайды.

Препаратты тоқтату біртіндеп жүруі керек. Жүрек айнуы, құсу, тершеңдік, ұйқысыздық секілді тоқтатудың жедел симптомдары антипсихотикалық препараттардың жоғары дозаларын дереу тоқтатқаннан кейін өте сирек жағдайларда байқалған. Сондай-ақ психотикалық симптомдардың қайталануы және еріксіз қимылдар (акатизия және дискинезия секілді) байқалған.

Басқа антипсихотикалық препараттармен емдеуден ауыстыру

Рилептидті® қолданар алдында егер медициналық тұрғыдан негізделген болса, бұрын қабылданған антипсихотикалық препараттарды біртіндеп тоқтату ұсынылады. Шизофрениямен науқастарды жинақталатын дәрілік түрдегі антипсихотикалық препараттардан ауыстырғанда, Рилептидті® келесі жоспарланған әсері ұзартылған препараттар, депо-нейролептиктер инъекциясының орнына қолдануға болады. Психотикалық препараттардың қолданылуын әрі қарай жалғастыру қажеттігін жүйелі түрде қайта бағалап отыру керек.

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Рилептид препаратын балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде тиімділігі жөнінде деректердің болмауына байланысты қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (≥1/10)

- ұйқысыздық4

- седация/ұйқышылдық, бас ауыруы

- паркинсонизм 4 (сілекей бөлінуінің күшеюі, қаңқа-бұлшықеттік сіресу, сілекей ағуы, тісті дөңгелек симптомы, брадикинезия, гипокинезия, маска тәріздес бет, бұлшықеттің ширығуы, акинезия, желке бұлшықетінің сіресуі, бұлшықеттік сіресу, паркинсондық жүріс, патологиялық глабеллярлы рефлекс, паркинсонизмде болатын тыныштық треморы)

Жиі (≥1/100 - <1/10)

- пневмония, бронхит, жоғары тыныс жолдарының жұқпалары, синусит, несеп шығаратын жолдар жұқпалары, құлақ жұқпалары, тұмау

- гиперпролактинемия 1

- дене салмағының артуы, тәбеттің жоғарылауы/төмендеуі

- ұйқының бұзылуы, қозу, депрессия, үрейлену

- акатизия4 (мазасыздық, гиперкинез және мазасыз аяқ синдромы), бас айналуы, дискинезия4 (бұлшықеттің тартылуы, хореоатетоз, атетоз бен миоклонус), тремор, дистония4 (бұлшықеттің жоғары тонусы, қисық мойын, бұлшықеттің еріксіз тартылуы, бұлшықет контрактурасы, блефароспазм, окулогирлік криз, тілдің салдануы, бет бұлшықеттерінің түйілуі, көмейдің түйілуі, миотония, опистотонус, орофарингеальді түйілу, плевротонус, тілдің түйілуі және тризм)

- көру жітілігінің төмендеуі, конъюнктивит

- тахикардия, артериялық гипертония

- ентігу, жұтқыншақ және көмейдің ауыруы, жөтел, мұрыннан қан кету, мұрынның бітелуі

- ауыздың құрғауы, тістің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, іш аймағындағы жайсыздық, іш қатуы, іш өтуі, диспепсия

- бөртпе, эритема

- бұлшықет түйілуі, қаңқа- бұлшықет ауыруы, арқаның ауыруы, артралгия

- несепті ұстай алмау

- ісінулер4 (жайылған ісінулер, шеткергі ісінулер, саусақпен басқаннан кейін қалатын ісінулер), қызба, кеуденің ауыруы, астения, шаршағыштық

- құлау

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100),

- тыныс жолдарының жұқпалары, цистит, көз инфекциясы, тонзиллит, онихомикоз, целлюлит, оқшауланған инфекциялар, вирусты инфекциялар, акродерматит

- лейкоциттер, нейтрофилдер, тромбоциттер мөлшерінің аздап төмендеуі, анемия, гематокриттің төмендеуі, эозинофилдер мөлшерінің жоғарылауы.

- жоғары сезімталдық

- қант диабеті2, гипергликемия, полидипсия, дене салмағының азаюы, анорексия, қандағы холестерин деңгейінің жоғарылауы

- мания, сананың шатасуы, либидоның төмендеуі, ашушаңдық, түнгі қорқыныштар

- кеш дискинезия, мидың ишемиясы, көтермелеуге жауаптың болмауы, сананы жоғалту, сананың төмен деңгейі, құрысулар4, синкопе (ми қанайналымының уақытша бұзылуына байланысты, сананы қысқа мерзімге жоғалту ұстамасы), жоғары психомоторлық реактивтілік, тепе-теңдіктің бұзылуы, қимыл үйлісімінің бұзылуы, ортостатикалық бас айналуы, зейіннің бұзылуы, дизартрия, дәм сезудің бұзылуы, гипестезия, парестезия

- фотофобия, көздің құрғауы, жас ағуының күшеюі, көз гиперемиясы

- бас айналуы (вертиго), құлақтағы шуыл, құлақтың ауыруы

- жүрекшенің фибрилляциясы, жүрекше-қарыншалық блокада, өткізгіштіктің бұзылуы, ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы, брадикардия, ЭКГ-нің өзгеруі, жүректің қағуы

- гипотония, ортостатикалық гипотония, ысынулар

- аспирациялық пневмония, өкпедегі іркілістер, тыныс жолдарында секреттің іркілуі, қырылдау, ысқырып дем алу, дисфония, тыныстың тарылуы

- нәжісті ұстай алмау, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, метеоризм

-трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы, гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- есекжем, қышыну, шаштың түсіп қалуы, гиперкератоз, экзема, терінің құрғақтығы, тері түсінің өзгеруі, бөртпе, себореялық дерматит, тері өзгерістері, терінің зақымдануы

- қандағы креатин-фосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, дене бітімінің бұзылысы, буындардың қимылының шектелуі, буындардың ісінуі, бұлшықет әлсіздігі, мойын тұсының ауыруы

- несеп шығарудың жиілеуі, несептің іркілуі, дизурия

- эректильді дисфункция, эякуляцияның бұзылуы, аменорея, етеккір айналымының бұзылуы4, гинекомастия, галакторея, сексуальді дисфункция, сүт безінің ауыруы, сүт безіндегі жайсыздық, қынаптық бөліністер

- беттің ісінуі, қалтырау, дене температурасының жоғарылауы, жүрістің бұзылуы, шөлдеу, кеудедегі жайсыздық, дімкәстік, жай-күйінің өзгеруі

- медициналық араласымдармен байланысты ауыру

Сирек (≥1/10,000 - <1/1000)

- инфекциялар

- агранулоцитоз3

- анафилактикалық реакция3

- антидиуретикалық гормонның жеткіліксіз сөлінісі, несептегі глюкоза

- су интоксикациясы3, гипогликемия, гиперинсулинемия3, қандағы триглицеридтердің жоғарылауы

- айқын емес аффект, аноргазмия

- қатерлі нейролептикалық синдром, ми қан айналымының бұзылуы, диабеттік кома, бас треморы

- глаукома, көз қимылының бұзылуы, көздің айналып кетуі, қабақ шетінің қабыршақтануы, көздің нұрлы қабығының интраоперациялық тұрақсыздығы синдромы (Floppy Iris - IFIS)

- синустік аритмия

- өкпе артериясының эмболиясы, көктамырлар тромбозы

- түнгі апноэ синдромы, гипервентиляция

- панкреатит, ішектің бітелуі, тілдің ісінуі, хейлит

- сарғаю

- дәрілік бөртпе, қайызғақ

- рабдомиолиз

- жаңа туғандарда препаратты тоқтату синдромы 3

- приапизм3, кешеуілдеген етеккір, сүт бездерінің қатаюы, сүт бездерінің үлкеюі, сүт бездерінен бөліністер

- гипотермия, дене температурасының төмендеуі, аяқ-қолдың салқындауы, препаратты тоқтату синдромы, индурациялар3

Өте сирек (<1/10,000).

- диабеттік кетоацидоз

- ішектің бітелуі

- ангионевротикалық ісіну

Паркинсонизм мен акатизия дозаға тәуелді реакция болып табылады.

1 Кейбір жағдайларда гиперпролактинемия гинекомастияға, етеккір айналымының бұзылуларына, аменорея мен галактореяға әкелуі мүмкін.

2 Плацебо- бақыланатын клиникалық зерттеулерде қант диабеті 0.11% плацебо тобымен салыстырғанда рисперидон қабылдаған 0.18% емделушілерде байқалған. Оның дамуының жалпы жиілігі рисперидон қабылдаған барлық емделушілердегі барлық клинмикалық зерттеулердің нәтижесі бойынша 0.43% құрады.

3 Рисперидонды қабылдағанда тіркеуден кейінгі кезеңде байқалды.

4 Экстрапирамидалық бұзылыстар дамуы мүмкін: паркинсонизм, акатизия, тремор, дискинезия, дистония.

Міндетті түрде экстрапирамидалық болып табылмайтын симптомдардың кең спектрінің берілуін атап өту керек. Ұйқысыздық ұйықтау және ұйқы мәселелерін білдіреді; құрысулар – үлкен құрысу ұстамаларын; етеккір айналымының бұзылу – жүйесіз етеккірлер, олигоменореяны; ісінулер – жайылған ісінулер, шеткергі ісінулер, саусақпен басқаннан кейін қалатын ісінулерді.

Палиперидонның дәрілік түрімен байланысты жағымсыз реакциялар:

Палиперидон рисперидонның белсенді метаболиті болып табылады, осылайша, осы компоненттерінің (пероральді, сондай-ақ инъекцияларда) жағымсыз реакциялар профилі өзара байланысты. Жоғарыда аталған жағымсыз реакциялардан басқа, палиперидонды қабылдағанда ортостатикалық тахикардия синдромы секілді Рилептидті қабылдағанда күтуге болатын жағымсыз реакция байқалған.

Аталған класс препараттарында болатын әсерлер:

Басқа да антипсихотикалық препараттарды қолданғандағыдай, рисперидонды тіркеуден кейінгі кезеңде қолданғанда өте сирек жағдайларда QT интервалының ұзаруы туралы хабарлар түскен. QT аралығын ұзартатын антипсихотикалық препараттар класына тән жүрек тарапынан басқа да бұзылыстар, қарыншалық аритмия, қарыншалық фибриляция, кенеттен өлім жағдайы, жүректің тоқтап қалуы және «пируэт» типтес қарыншалық тахикардия болып табылады.

Көктамырлық тромбоэмболия

Көктамырлық тромбоэмболия жағдайлары, оның ішінде өкпе артериясының эмболиясы және терең көктамырлар тромбозы, антипсихотикалық препараттармен емдеуде байқалған (жиілігі белгісіз).

Дене салмағының артуы

6-8 апта ұзақтықпен клиникалық зерттеулердің жалпы нәтижелерінің негізінде, рисперидон мен плацебо қабылдаған емделушілерде дене салмағының 7%-ға және аса жоғарылау жиілігін салыстырған: рисперидон қабылдаған емделушілерде, дене салмағының артуы плацебо тобымен салыстырғанда статистикалық жиірек кездесті (18%).

Маниямен ересек емделушілердегі 3-апталық плацебо-бақыланатын зерттеулердің жалпы нәтижелері бойынша, рисперидон (2.5%) және плацебо (2.4%) қабылдаған науқастарда, зерттеудің ақырғы нүктесінде дене салмағының ≥7% жоғарылауымен салыстырмалы, ал белсенді бақылау тобында бұл жиілік аздап жоғары болған (3.5%).

Ұзақ уақыттық зерттеулерде (12 ай бойы емдеу) мінез құлықтың бұзылуы және мінез құлықтың озбырлығымен жасөспірімдерде дене салмағының жоғарылауы орташа 7.3 кг құраған.

Емделушілердің ерекше топтары

Клиникалық зерттеулер деректері бойынша, ишемиялық ұстама және ми қан айналымының бұзылуы деменциямен егде емделушілерде 1.4% және 1.5% жиілікпен байқалған. Деменциямен егде емделушілерде ≥ 5 % жиілікпен байқалатын басқа жағымсыз реакциялар ішінде және олардың ересек емделушілердегі даму жиілігінен кем дегенде 2 есе асатын жиілікпен: несеп шығару жолдарының инфекциялары, шеткергі ісінулер, летаргия және жөтел байқалған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • белсенді заты мен оның компоненттеріне жоғары сезімталдық

- туа біткен фруктозаны көтере алмаушылық, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

  • балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа антипсихотикалық дәрілерді қолданған жағдайлардағыдай Рилептидті QT аралығын ұзартатын препараттармен, мысалы, Iа класты антиаритмиялық препараттармен (мысалы, хинидин, дизопирамид, прокаинамид, пропафенон, амиодарон, соталол), үшциклдік антидепрессанттармен (мысалы, амитриптилин), тетрациклдік антидепрессанттармен (мысалы, мапротилин) біріктіргенде, кейбір антигистаминдік препараттармен, басқа антипсихотикалық препараттармен, кейбір антималяриялық препараттармен (хинин, мефлокин), электролитті теңгерімнің бұзылуын (гипокалиемия, гипомагнезиемия) немесе брадикардияны туындататын препараттармен, сондай-ақ рисперидонның бауырдағы метаболизмін тежейтін препараттармен біріктіргенде сақ болу керек.

Рилептидтің басқа дәрілік заттарға әсер ету мүмкіндігі

Рилептидтің орталық жүйке жүйесіне әсерін ескеріп, орталықтық әсері бар басқа препараттармен (алкогольді қоса, апиындар, антигистаминдік препараттар және бензодиазепиндер) бір мезгілде қабылдағанда седацияның жоғары қаупіне байланысты сақтық шараларын сақтау керек.

Рилептид леводопаның және басқа дофаминдік агонистердің тиімділігін азайтады. Егер осындай біріктірілім міндетті деп саналса, әсіресе Паркинсон ауруының соңғы сатысында, препараттардың әрқайсысының ең төмен дозасын тағайындау керек.

Тіркеуден кейінгі кезеңде антигипертензивтік еммен бір мезгілде рисперидонды қабылдағанда клиникалық мәні бар гипотензия байқалған.

Рилептид литий, вальпроат, дигоксин мен топираматтың фармакокинетикасына клиникалық мәні бар әсер көрсетпейді.

Басқа дәрілік заттардың Рилептидке әсер ету мүмкіндігі

Карбамазепин рисперидонның белсенді антиписхотикалық фракциясының қан плазмасындағы деңгейін төмендетеді. Ұқсас әсерлер CYP 3A4 бауыр ферменттерінің және гликопротеин-Р (рифампицин, фенитоин және фенобарбитал) басқа индукторларын қолданған жағдайда көрініс беруі мүмкін. Егер Рилептидпен® емдеу кезінде карбамазепинмен немесе CYP 3A4 және гликопротеин-Р-дің басқа индукторларымен ем қабылданатын болса, онда Рилептидтің дозасын анықтау керек.

Флуоксетин мен пароксетин, CYP 2D6 тежегіштері болып табылады, ол рисперидонның қан плазмасындағы концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Белсенді антипсихотикалық фракция үшін бұл әсері айқын емес. CYP 2D6 басқа тежегіштері (хинидин секілді) рисперидонның плазмадағы концентрациясына ұқсас әсер көрсетуі мүмкін деп күтіледі. Сондықтан Рилептидпен ағымдағы емге флуоксетинді қосқанда немесе оны қабылдауды тоқтатқанда Рилептидтің дозасын түзетудің мақсатқа сай екендігін қарастыру керек.

Верапамил – CYP 3A4 және гликопротеин-Р тежегіші рисперидонның плазмадағы концентрациясын жоғарылатады.

Галантамин мен донепезилдің рисперидонның және белсенді антипсихотикалық фракцияның фармакокинетикасына клиникалық мәні бар әсері байқалған жоқ.

Фенотиазиндер, үш циклді антидепрессанттар мен кейбір β-блокаторлар рисперидонның қан плазмасындағы концентрациясын арттыруы ықтимал, бірақ ол белсенді антипсихотикалық фракция концентрациясына әсер етпейді. Амитриптилин рисперидонның фармакокинетикасына және белсенді антипсихотикалық фракциясына әсер етпейді. Циметидин мен ранитидин рисперидонның биожетімділігін жоғарылатады, бірақ белсенді антипсихотикалық фракциясы үшін бұл әсері болымсыз.

Эритромицин – CYP 3A4 тежегіші рисперидонның да, белсенді антипсихотикалық фракцияның да фармакокинетикасын өзгертпейді.

Жасөспірімдерде Рилептидті психостимуляторлармен (мысалы, метилфенидатпен) бір мезгілде қолдану Рилептидтің фармакокинетикасы мен тиімділігін өзгертпейді.

Рилептидті палиперидонмен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені палиперидон рисперидонның белсенді метаболиті болып табылады және олардың біріктірілімі белсенді антипсихотикалық фракция экспозициясының аддитивті жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Деменциямен егде емделушілерде өлімнің жоғарылауы

Әдеттегі антипсихотикалық препараттар қабылдаған, деменциямен егде жастағы емделушілерде, ем қабылдамаған тұлғалармен салыстырғанда өліммен аяқталу қаупінің аздап жоғарылағанын көрсететін деректер бар. Қауіп дәрежесін нақты бағалау үшін деректер жеткіліксіз және қауіп себебі белгісіз. Обсервациялық зерттеулерде алынған, өлімнің жоғарылауы туралы деректердің емделушілердің өзінің ерекшеліктерімен емес антипсихотикалық препаратармен қаншалықты байланысты екендігі әзірге белгісіз.

Рилептид деменциямен байланысты мінез-құлықтың бұзылуын емдеу үшін көрсетілмеген.

Фуросемидпен бір мезгілде қолдану

Деменциямен егде жастағы емделушілерде рисперидонның плацебо-бақыланатын зерттеулерінде, тек рисперидон қабылдаған емделушілермен (3.1%, орташа жасы 84 жас, жас аралығы 70-96 жас) немесе тек фуросемид (4.1%, орташа жасы 80 жас, жас аралығы 67-90 жас) қабылдаған емделушілермен салыстырғанда, рисперидонды фуросемидпен қабылдағандарда өліммен аяқталудың жоғары жиілігі байқалған (7.3%, орташа жасы 89 жас, жас аралығы 75-97 жас). Фуросемид пен рисперидон қабылдаған емделушілердің, 4 клиникалық зерттеулердің екеуінде өліммен аяқталу жиілігінің жоғарылауы байқалған. Рисперидонды басқа диуретиктермен (негізінен, төмен дозадағы тиазидтермен) біріктіру өліммен аяқталу жағдайларының жоғарылауына әкелмеді.

Осы әсерді патофизиологиялық тұрғыдан түсіндіру мүмкін емес, сондай-ақ өлім себебі де анықталмады. Осы біріктірілімді немесе рисперидонның басқа диуретиктермен біріктірілімін қолданғанда пайда/қауіп арақатынасын екшелеп және сақтық таныту керек. Рисперидонның басқа диуретиктермен біріктірілімі өліммен аяқталу жиілігінің жоғарылауына әкелген жоқ. Нақты жүргізілген емге тәуелсіз, дегидратация өлім көрсеткішінің жоғарылауының жалпы қауіп факторы болды. Дегидратацияның дамуын деменциямен егде жастағы емделушілерде болдырмау керек.

Ми қанайналымының бұзылуымен байланысты жағымсыз әсерлер

Атипиялық антипсихотикалық препараттар қабылдаған, деменциямен рандомизирленген, плацебо-бақыланатын зерттеулердегі емделушілерде, ми қан айналымының бұзылуының (МҚБ) даму қаупінің шамамен үш есе жоғарылауы байқалған. Негізінен деменциямен егде жастағы тұлғалардағы (>65 жастағы) зерттеулердің деректері көрсеткендей МҚБ байланысты жағымсыз әсерлері (елеулі, елеулі емес, біріктірілген), рисперидон қабылдаған 3.3% (1009-дың 33) емделушіде, және плацебо тобындағы 1.2% (8/712) емделушіде байқалған. Осы жоғары қаупінің механизмі белгісіз.

Осы жоғары қаупінің механизмі белгісіз. Басқа топтағы емделушілерде немесе басқа антипсихотикалық дәрілерді қолданғанда жоғары қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Рилептидті инсульттің даму қаупінің факторымен емделушілерде сақтықпен қолдану керек.

Альцгеймер деменциясымен салыстырғанда, ми қан айналымының бұзылуымен байланысты жағымсыз әсерлерінің даму қаупі деменцияның аралас немесе қантамырлық типімен емделушілерде айтарлықтай жоғары болды. Осылайша, Альцгеймер деменциясынан өзгеше деменция типімен емделушілерге рисперидонды қабылдауға болмайды.

Дәрігермен Рилептидті деменциямен егде емделушілерде қолданғанда емделушідегі инсульттің қауіп факторын жекелей ескеріп, пайда/қауіп арақатынасын бағалау ұсынылады. Науқастар мен оларға күтім жасаудағы тұлғаларды кенеттен болатын әлсіздік немесе бет, қол немесе аяқтың жансыздануы, сөйлеу мен көру қабілетінің бұзылуы секілді МҚБ байланысты болуы мүмкін жағымсыз әсерлердің белгілері мен симптомдарын дереу хабарлауы керектігі туралы ескерту керек. Бұл кезде дереу барлық мүмкін емдеу тәсілдерін ойластыру керек, оның ішінде рисперидонды қабылдауды тоқтату.

Орташа ауырлықтағы және ауыр түріндегі Альцгеймер деменциясымен емделушілерде тұрақты агрессияда, тиімділігі төмен немесе тиімсіз фармакологиялық емес емдеу әдісіне қосымша ретінде, өзіне немесе басқаларға зиян келтіру қаупі бар емделушілерде Рилептидті қысқа мерзім қолдану керек.

Емделушінің жағдайын үнемі бақылап отыру, ал емді жалғастыру қажеттігін қайта бағалау керек.

Ортостатикалық гипотония

Рилептидтің альфа-1-адреноблокаторлық әсеріне байланысты ортостатикалық гипотензия пайда болуы мүмкін, әсіресе дозаны жоғарылатудың бастапқы кезеңінде. Рилептид жүрек-қантамыры ауруларымен (жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфаркті, жүрек бұлшықетінің өткізгіштігінің бұзылуы) емделушілерде, содай-ақ дегидратацияда, гиповолемияда, ми қан айналымының бұзылуында сақтықпен қолданылады. Бұл кезде дозаны біртіндеп таңдайды. Гипотензия пайда болғанда дозаны төмендетуді қарастыру керек. Егде емделушілер гипотензияға бейімдірек болады.

Лейкопения, нейтропения және агранулоцитоз

Лейкопения, нейтропения және агранулоцитоз жағдайлары антипсихотикалық препараттарды, оның ішінде рисперидонды қабылдау аясында байқалды. Тіркеуден кейінгі кезеңде агранулоцитоздың (< 1/10,000 емделуші) дамуы туралы өте сирек хабарлар түскен.

Сыртартқысында лейкоциттер санының клиникалық маңызды төмендеуімен немесе дәрілік заттармен туындаған лейкопениямен /нейтропениямен емделушілерді емнің алғашқы айы ішінде мұқият мониторингілеу керек, ал қанның ақ жасушалары санының төмендеуінің алғашқы белгілерінде (басқа себептері болмауына байланысты), рисперидонды қабылдауды тоқтату мүмкіндігін ойластыру керек.

Клиникалық маңызды нейтропениямен емделушілерде дене температурасын және инфекцияның даму белгілерін мұқият бақылау керек. Осындай белгілері пайда болғанда дереу сәйкес ем тағайындау керек. Ауыр нейтропениямен емделушілерде ( нейтрофилдердің абсолютті саны < 1 х 109/л) толық жазылғанға дейін рисперидонды қабылдауды тоқтату және қанның ақ жасушаларының санын бақылау керек.

Кешеуілдеген дискинезия/экстрапирамидалы симптомдар (КД/ЭПС)

Дофаминді рецепторлардың антагонист-препараттары кешеуілдеген дискинезияны туындатады, ол әсіресе тіл және/немесе бет бұлшықеттерінің еріктен тыс ырғақты қимылымен сипатталады. Экстрапирамидалық симптомдар кешеуілдеген дискинезия қаупінің факторы болып табылады. Кешеуілдеген дискинезия симптомдары мен белгілері пайда болған жағдайда барлық антипсихотикалық препараттарды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Қатерлі нейролептикалық синдром

Гипертермиямен, бұлшық еттердің сіреспелілігімен, шеткергі жүйке жүйесінің тұрақсыздығымен, сананың өзгеруімен және КФК деңгейінің жоғарылауымен сипатталатын қатерлі нейролептикалық синдром антипсихотикалық препараттармен емдеуде пайда болады.

Одан басқа, миоглобинурия (рабдомиолиз) және жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. Бұл жағдайда барлық антипсихотикалық препараттарды, оның ішінде Рилептидті тоқтату керек.

Паркинсон ауруы және Леви денелерімен деменция

Антипсихотикалық дәрілерді, оның ішінде рисперидонды, Паркинсон ауруымен немесе Леви денелерімен деменциямен емделушілерге тағайындағанда пайда\қауіп көрсеткіштерінің арақатынасын ескеру керек. Рисперидон Паркинсон ауруының ағымын нашарлатуы мүмкін. Емделушілердің екі тобында да қатерлі нейролептикалық синдромның жоғары даму қаупі мен антипсихотикалық препараттарға жоғары сезімталдық бар. Препараттарға жоғары сезімталдық сананың шатасуы, ауыру сезімталдығының төмендеуі, экстрапирамидалық симптомдарға қосымша жиі құлаумен постуральді тұрақсыздық ретінде білінуі мүмкін.

Гипергликемия және қант диабеті

Гипергликемия, қант диабеті және бар диабеттің нашарлауы рисперидонды қабылдауда байқалған. Кейбір жағдайда бұның алдында дене салмағының артуы болған, ол бейімдейтін фактор болып табылады. Өте сирек жағдайларда кетоацидоздың дамуымен байланыс байқалған, сирек жағдайларда –диабеттік команың дамуымен. Осындай емделушілерге антипсихотикалық дәрілерді қолдануға қатысты бар ұсыныстарға сәйкес клиникалық мониторингілеу ұсынылады. Кез келген антипсихотикалық дәрілерді, оның ішінде рисперидонды да қабылдайтын емделушілерді, гипергликемия симптомына қатысты (полидипсия, полиурия, полифагия және әлсіздік) мониторингілеу, ал қант диабетімен науқастарда глюкоза деңгейін үнемі бақылау керек.

Дене салмағының артуы

Дене салмағының артуы рисперидонды қабылдауда байқалған. Емделушінің дене салмағын үнемі бақылау керек.

Гиперпролактинемия

Тіндер өсіріндісінде зерттеулер көрсеткендей, пролактин адам сүт безінің ісігінің жасушаларының өсуін ынталандыруға қабілетті. Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулер нәтижесі бойынша антипсихотикалық препараттарды қолданумен нақты себептік байланыс анықталмаса да, сәйкес сыртартқысымен емделушілерде сақтық шараларын сақтау керек. Гиперпролактинемиямен емделушілерде және болжамды пролактин-тәуелді ісікпен тұлғаларда Рилептидті сақтықпен қабылдау керек.

QT аралығының ұзаруы

Басқа да антипсихотикалық дәрілер секілді рисперидонды жүрек-қантамыр ауруларымен, отбасылық сыртартқысында QT аралығының ұзаруымен, брадикардиямен немесе су-электролиттік алмасудың (гипокалиемия, гипомагнезиемия) бұзылуымен емделушілерде, аритмогендік әсерінің қаупінің жоғарылау мүмкіндігіне байланысты сақтықпен тағайындау керек. Сондай-ақ QT аралығын ұзартатын препараттармен бір мезгілде тағайындағанда сақтық шараларын сақтау керек.

Эпилепсия

Рилептид препаратын эпилепсия ұстамаларымен немесе сыртартқысында құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа жағдайлармен емделушілерге тағайындағанда сақтық шараларын сақтау керек.

Приапизм

Приапизм рисперидонның альфа-адренергиялық рецепторларды бөгеу қабілетінің нәтижесінде Рилептидпен емдеу аясында дамуы мүмкін.

Терморегуляцияның бұзылуы

Антипсихотикалық дәрілер организмнің дене температурасын төмендететін қабілетін бұзуы мүмкін. Рилептидті тағайындауда дене температурасын жоғарылататын (мысалы, ауыр дене жаттығулары, ыстық климат жағдайлары, бір мезгілде тағайындалатын антихолинергиялық препараттар немесе дегидратация) жағдайдағы емделушілерге ерекше назар аудару керек.

Құсуға қарсы әсері

Рисперидон кейбір жағдайларда құсуға қарсы әсерге ие, сондықтан ол кейбір дәрілік заттардың артық дозалану симптомдарын, сондай-ақ ішек бітелісі, Рей синдромы, ми ісігі сияқты жағдайлардағы симптомдарды бүркемелеуі мүмкін.

Өйткені антипсихотикалық препараттардың қолданылуы дисфагия және өңеш қозғалысының бұзылуын тудыруы мүмкін.

Аспирациялық пневмония - Альцгеймер деменциямен науқастарда өліммен аяқталудың жиі себебі. Рилептид пен басқа да антипсихотикалық препараттарды аспирациялық пневмонияның жоғары қаупімен емделушілерге қолданғанда сақтық таныту талап етіледі.

Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының бұзылуымен емделушілерде бүйрек функциясы қалыпты ересек емделушілермен салыстырғанда, антипсихотикалық препараттардың белсенді фракциясын шығару қабілеті төмендейді. Бауыр функциясының бұзылуында плазмада рисперидонның бос фракциясының концентрациясы жоғарылайды.

Көктамырлық тромбоэмболия (КТЭ)

Көктамырлық тромбоэмболия антипсихотикалық дәрілерді қолдану аясында байқалуы мүмкін. Антипсихотикалық дәрілермен ем алатын емделушілер, жиі КТЭ жүре пайда болған қауіп факторына ие болғандықтан, жиі Рилептидпен емді бастар алдында КТЭ барлық қауіп факторларын анықтауы және сәйкес алдын алу шараларын қарастыруы керек.

Көздің нұрлы қабығының интраоперациялық тұрақсыздығы синдромы (Floppy Iris - IFIS )

Рисперидонды қоса, α1а-адреноблокаторларды қабылдаған емделушілерде катаракта бойынша операциялық араласым кезінде көздің нұрлы қабығының интраоперациялық тұрақсыздығы синдромы (Floppy Iris - IFIS) (тар қарашық синдромы нұсқасы) дамыды. IFIS офтальмологиялық пери- және постоперациялық асқынулар даму қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Операция алдында емделушінің α1а-адреноблокаторларды қабылдайтынын немесе қабылдамайтынын хирург-офтальмологқа ескерту керек.

Бәлкім, катарактаға байланысты операцияға дейін α1а-адреноблокаторды тоқтату пайдалы болуы мүмкін, әйтсе де, тоқтатудың артықшылығы дәлелденген жоқ, сондықтан препаратты тоқтатудың пайдасының мүмкіндігінің және антипсихоздық емді тоқтатудың қаупін екшелеу керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Рисперидонды жүкті әйелдерде қолдануға қатысты жеткілікті деректер жоқ.

Жүктіліктің III триместрінде антипсихотиктер (оның ішінде рисперидон) қабылдаған аналардан туған жаңа туған балаларда экстрапирамидалы симптомдар мен әртүрлі ауырлықтағы және ұзақтықтағы тоқтату симптомдарын қоса, туғаннан кейін жағымсыз реакциялар даму қаупі жоғарылаған. Ажитация, артериялық гипертония, гипотония, тремор, ұйқышылдық, тыныс алудың қиындауы немесе тамақтанудың бұзылуы жағдайлары байқалған. Сондықтан, жаңа туғандардың жағдайын мұқият бақылау керек.

Рилептидті жүктілік кезінде тек өте қажет болған жағдайда қолдануға болады. Егер Рилептидті қабылдауды жүктілік кезінде тоқтату қажет болса, оны біртіндеп тоқтату керек.

Рисперидон мен 9-оксирисперидон аздаған мөлшерде емшек сүтіне бөлінеді. Емшекпен қоректендіру кезеңінде балаларда жағымсыз реакциялар туралы деректер жоқ. Сондықтан емшекпен қоректендірудің артықшылығы мен балаға деген мүмкін қаупін екшеу керек. Сондай-ақ D2-дофаминдік рецепторларының басқа антагонистері секілді, рисперидон пролактин деңгейін жоғарылатады. Гиперпролактинемия гипофиздегі гонадотропин сөлінісінің төмендеуіне әкеліп, гонадотропиннің гипоталамустағы рилизинг-факторының сөлінісін басуы мүмкін.

Бұл, өз кезегінде әйелдерде және сондай-ақ ерлерде де гонадалардың стероидтардың синтезін бұзып, репродуктивті функцияны тежейді.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және басқа механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Жүйке жүйесі мен көру ағзалары тарапынан болуы мүмкін жағымсыз әсерлерінің салдарынан, Рилептид көлік құралдарын басқару қабілетіне және зейінді жоғары жұмылдыруды талап ететін жұмыстарды атқару қабілетіне әсер етеді.

Сондықтан емдеу барысында емделушілерге көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасаудан бас тарту ұсынылады.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұйқышылдық, тыныштандырғыш әсер, гипотензия, тахикардия және экстрапирамидалық симптомдар, сирек жағдайларда QT аралығының ұзаруы, құрысулар. Рисперидонды пароксетинмен бір мезгілде қабылдағанда «пируэт» типті қарыншалық тахикардия байқалған. Жедел артық дозалау орын алу кезінде емделушілердің бірнеше препаратты бір мезгілде қабылдау мүмкіндігін ескеру қажет.

Емі: тыныс жолдарының өткізгіштігін, өкпенің талапқа сай оксигенациясы мен желдетілуін қамтамасыз ету керек. Қажет болған жағдайда асқазанды шаю (егер емделуші ес-түссіз болса, интубациямен) және егер препаратты қабылдағаннан кейін 1 сағаттан аспаса, белсенділендірілген көмір мен іш жүргізетін дәрілерді тағайындайды. Ықтимал аритмияларды анықтау мақсатында электрокардиограмманы тұрақты бақылауды қоса, жүрек-қан тамыр жүйесі параметрлерін мониторингілеу. У қайтарғысы белгісіз, кездейсоқ улану немесе артық дозалау жағдайында симптоматикалық, демеуші ем жүргізу керек. Артериялық гипотензия мен қантамырлық коллапста тиісті препараттарды, мысалы, сұйықтықтарды және/немесе симпатомиметикалық дәрілерді көк- тамыр ішіне енгізу. Ауыр экстрапирамидалық симптомдар пайда болған жағдайда антихолинергиялық дәрілерді қолдану керек. Мұқият медициналық қадағалау мен мониторингілеуді уыттану симптомдары толық жойылғанға дейін жүргізеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПВДХ үлбір/ алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

1, 2 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босату шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ЭГИС ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ЗАУЫТЫ» ЖАҚ

1106 БУДАПЕШТ, Керестури к-сі, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Тіркеу куәлігінің иесі

«ЭГИС Фармацевтикалық Зауыты» ЖАҚ, Венгрия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы түскен шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР өкілдігі

050060, Алматы қаласы, Жароков көшесі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz

Прикрепленные файлы

900478901477976378_ru.doc 131 кб
506486891477977573_kz.doc 164 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники