Рилейс-сановель 10
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Рилейс-сановель 10
Халықаралық патенттелмеген атауы
Лизиноприл
Дәрілік түрі
10 мг таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 10,89 мг лизиноприл дигидраты (10 мг лизиноприлге баламалы),
қосымша заттар: маннитол, кальций дигидрофосфаты, жүгері крахмалы, прежелатинделген крахмал, магний стеараты.
Сипаттамасы
Ақ түсті дөңгелек, беті тегіс және бір жақ бетінде бөлетін сызығы бар таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері
АТЖ коды С09АА03
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңуі
Ішке қабылдағаннан кейін лизиноприл асқазан-ішек жолынан сіңеді.
Плазмада ең жоғарғы концентрацияға (Сmах) лизиноприлді ішу арқылы қабылдағаннан кейін 7 сағаттан соң жетеді.
Таралуы
Лизиноприл, ангиотензин өзгертуші ферментімен байланысын (АӨФ) қоспағанда, қан плазмасының ақуыздармен байланыспайды.
Метаболизмі және шығарылуы
Лизиноприл метаболизмге ұшырамайды және өзгермеген күйінде несеппен бірге шығарылады. Асқазан-ішек жолында сіңуі астың құрамына байланысты емес. Бірнеше рет қабылдаудан соң тиімді жартылай шығарылу кезеңі 12 сағатты құрайды.
Фармакодинамикасы
Рилейс-сановель 10 – әсер етуі ұзаққа созылатын ангиотензин өзгертуші фермент (AӨФ) тежегіші. Рилейс-сановель 10 препаратының ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсері тиімді. AӨФ тежелген кезде белсенді емес І ангиотензиннің тиімді вазоконстриктор және альдостерон секрециясының стимуляторы болып табылатын ІІ ангиотензинге айналуы қиындайды. ІІ ангиотензин деңгейінің төмендеуіне байланысты, плазмада альдостерон деңгейі төмендейді, рениннің белсенділігі артады. Бұның нәтижесінде қантамырлардың тарылуы тоқталады. Рилейс-сановель 10 препараты ренин деңгейі төмен, қан қысымы жоғары науқастарға қолданған кезде де тиімді.
Рилейс-сановель 10 шеткергі қантамырлардың кедергісін азайтады, минуттық көлемін арттырады, осылайша, жүректің жиырылу жиілігін (ЖЖЖ) өзгертпей-ақ, артериялық қысымды төмендетеді. Коронарлық жеткіліксіздікте гемодинамикалық өзгерулер нәтижесінде жүрекке кейінгі жүктемені азайтады және дене жүктемесіне төзімділікті арттырады.
Рилейс-сановель 10 препаратының вазоренальді гипертониясы бар науқастарға жағымдылығы жақсы және артериялық қысымды бақылауға мүмкіндік береді.
Ішке бір рет қабылдағаннан кейін гипертензияға қарсы әсері 1 сағат ішінде байқалады және ең жоғары шегіне 6 сағат ішінде жетеді. Тиісті бір реттік дозаны қабылдау гипертензияға қарсы әсердің 24 сағат бойы сақталуына мүмкіндік береді. Кейбір науқастарда ең жоғарғы әсерге жету үшін Рилейс-сановель 10 препаратын 2-4 апта қолдану қажет. Ұзақ уақыт емдеген кезде препараттың тиімділігі төмендемейді. Препарат қабылдауды күрт тоқтату артериялық қысымды қатты жоғарылатпайды.
Қан қысымын тікелей төмендетуімен қатар, Рилейс-сановель 10, бүйректің гломерулярлы аппараты гемодинамикасының және гистологиясының өзгеруі есебінен, альбуминурияны азайтады. Қант диабетіне шалдыққан науқастарда қандағы қант деңгейінде өзгерістер де, гипогликемияның жиілеуі де байқалған жоқ.
Қолданылуы
-
артериялық гипертензияда
-
жүрек қызметінің созылмалы жеткіліксіздігінде (біріктірілген ем құрамында)
Қолдану тәсілдері және дозасы
Ересектерге. Ас қабылдауға қарамай-ақ, күніне 1 рет ішу.
Артериялық гипертензия
Бастапқы емдік доза – тәулігіне 5-10 мг. Емдік әсеріне байланысты дозаны реттеген жөн. Ұзақ уақыт емдеу кезінде демеуші доза – тәулігіне 1 рет 10-20 мг. Ең жоғарғы доза тәулігіне 40 мг құрайды. Вазоренальді гипертонияны емдеген кезде тиісті бастапқы доза – 2,5-5 мг.
Диуретик қабылдап жүрген науқастар оларды Рилейс-сановель 10 препаратын қабылдаудан 2-3 күн бұрын тоқтатқан жөн. Диуретиктермен бірге қолдану қажет болғанда, Рилейс-сановель 10 препаратының бастапқы дозасы тәулігіне 2,5-5 мг-ды құрайды. Алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін науқасты бірнеше сағат бойы бақылаған жөн, өйткені артериялық гипотензия дамуы мүмкін.
Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігінде дозалау режимі креатинин клиренсіне байланысты болады.
|
Креатинин клиренсі (мл/мин) |
Бастапқы дозасы (мг/тәулік) |
|
≥30 |
5-10 мг |
|
10 - 30 |
2,5-5 мг |
|
<10 |
2,5 мг |
Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі
Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар науқастарға біріктірілген ем құрамында диуретиктермен немесе оймақгүл препараттарымен (дигоксин) бір мезгілде қолданған кезде Рилейс-сановель 10 препаратының бастапқы тәуліктік дозасы 2,5-5 мг құрайды.
Ұзақ уақыт емдеген кезде препараттың демеуші дозасы – тәулігіне 5-10 мг.
Ең жоғарғы доза – тәулігіне 20 мг.
Қажеттi доза емдеудің 2-4 аптасынан кейiн бекiтiледi
Рилейс-сановель 10 глицерилтринитратпен (көктамыр ішіне немесе трансдермальді енгізгенде) үйлеседі.
Жағымсыз әсерлері
- әлсіздік сезімі, жалпы дімкәстік, астения
- ортостатикалық бұзылулар, артериялық қысымның төмендеуі, аритмиялар, тахикардия, атриовентрикулярлық өткізгіштіктің бұзылуы, миокард инфаркты, инсульт
- төс артының ауыруы
- құрғақ жөтел, диспноэ, бронхтың түйілуі
- жүректің айнуы, құсу, диспепсия, ауыз ішінің құрғауы, анорексия, дәм сезімінің бұзылуы, іштің ауыруы, панкреатит, гепатит, гепатоцеллюлярлы және холестатикалық сарғаю, диарея
- бас ауыру, бас айналу, бағыттан адасу, көңіл-күйдің құбылуы, сананың шатасуы, ұйқышылдық
- парестезиялар, бұлшықеттің құрысуы, артралгиялар
- либидоның төмендеуі, импотенция
- тері бөртпесі, есекжем, алопеция, фотосенсибилизация, қышу, беттің, еріннің, тілдің ангионевротикалық ісінуі
- агранулоцитоз, лейкопения, гемоглобин және гематокриттің төмендеуі, анемия, тромбоцитопения, нейтропения, антинуклеарлы антиденелерге тесттің оң нәтижелері, эозинофилия, лейкоцитоз, ЭШЖ (СОЭ) жылдамдауы
- гиперкалиемия, гипонатриемия, креатинин және мочевина азоты деңгейлерінің артуы, бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, гипербилирубинемия
- олигурия, анурия, протеинурия, уремия, бүйрек қызметінің бұзылуы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне және АӨФ-нің басқа да тежегіштеріне сезімталдық жоғары болғанда, сыртартқысында ангионевротикалық ісінуде, оның ішінде АӨФ тежегіштерін қолданудан болған ангионевротикалық ісінуде
-
жүктілік және лактация кезеңінде
-
балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
-
тұқым қуалайтын Квинке ісінуі немесе идиопатиялық ісінуде
- алғашқы гиперальдостеронизмде
- бүйректерді ауыстырғаннан кейінгі жағдайда
- өрши бастаған азотемияда, гиперкалиемияда
- бүйрек артериясының екі жақты стенозында немесе өрши бастаған азотемиясымен жалғыз бүйрек артериясының стенозында
- жүрек-қантамыр аурулары ауыр болғанда (жүректің ауыр ақаулары, кардиогенді шок, жедел ағымды миокард инфарктінен кейінгі гемодинамикалық тұрақсыз жағдай, гипертрофиялық кардиомиопатия)
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Рилейс-сановель 10 препаратын калий жинақтаушы диуретиктермен, калий препараттарымен бірге қолданғанда, әсіресе бүйрек қызметі бұзылған науқастарда, гиперкалиемияның даму қаупі артады.
Рилейс-сановель 10 тиазидтік қатардағы диуретиктерді қолдану аясында пайда болатын гипокалиемияның және гиперурикемияның даму мүмкіндігін азайтады.
Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер, әсіресе индометацин, Рилейс-сановель 10 препаратының гипертензияға қарсы әсерін төмендетеді.
Рилейс-сановель 10 глицерилтринитратпен (көктамыр ішіне немесе тері арқылы енгізгенде) үйлеседі.
Бета-адреноблокаторлармен, кальций антогонистерімен, диуретиктермен және басқа гипотензивті дәрілермен бірге қолданғанда гипотензивті әсерінің айқындылығы күшейеді.
Инсулинмен және пероральді гипогликемиялық дәрілермен бірге қолданғанда гипогликемияның дамуы мүмкін.
Эстрогендермен, сондай-ақ адреностимуляторлармен бір мезгілде қолданған кезде – лизиноприлдің гипотензивті әсері төмендейді.
Литиймен бір мезгілде қолданғанда – литийдің организмнен шығуын бәсеңдетеді, антацидтермен және холестираминмен бір мезгілде қолданғанда – асқазан-ішек жолынан сіңуі төмендейді.
Алкоголь препараттың әсерін күшейтеді.
Айрықша нұсқаулар
Қолқаның тарылуы/гипертрофиялық кардиомиопатияда, артериялық гипотензияда, сүйек кемігінің гипоплазиясында, гипонатриемияда (аз тұзды немесе тұзсыз диетада отырған науқастарда артериялық гипотензия дамуының жоғары қаупінде), гиповолемиялық жағдайда (оның ішінде диарея, құсу), дәнекер тіндердің ауруында (жүйелі қызыл жегі, склеродермия), қант диабетінде, подаграда, гиперурикемияда, гиперкалиемияда, жүректің ишемиялық ауруында, цереброваскулярлық ауруларда (оның ішінде мидағы қан айналымының жеткіліксіздігінде), ауыр созылмалы жүрек жеткіліксіздігінде, бауыр жеткіліксіздігінде және егде жастағыларға сақтықпен қолдану керек.
Ангионевротикалық ісіну дамыған жағдайда препаратты қабылдауды кідіртпей тоқтатып, симптомдар толық қайтқанша, емделушінің дәрігер бақылауында болғаны жөн. Егер ісіну тек бетте, ерінде және қол-аяқтарда пайда болса, гистаминге қарсы қандай да болсын дәрілік заттарды қолданудың қажеті жоқ. Тіл немесе көмей ісінген жағдайда науқастың терісінің астына 0,3 – 0,5 мл немесе 0,1 мл 0,1% эпинефрин (адреналин) ерітіндісін енгізу керек, кейін глюкокортикоидтарды, антигистаминдік препараттарды қолдану қажет.
Бір мезгілде бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе онсыз және созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар науқастарда симптоматикалық артериялық гипотензияның дамуы мүмкін, бұл бүйрек қызметінің нашарлауына әкелуі ықтимал. Ол диуретиктерді, үлкен дозада қолдану гипонатриемияның, диареяның, құсудың, диализдің немесе бүйрек қызметінің бұзылуы салдарынан жиі пайда болады. Мұндай науқастарды емдеуді дәрігердің қатаң бақылауымен бастау керек (препараттың және диуретиктердің дозаларын сақтықпен іріктеу керек). Жүрегінің ишемиялық ауруы, цереброваскулярлық жеткіліксіздігі бар науқастарға тағайындаған кезде осындай ережелерді ұстану керек, олардың артериялық қысымы жылдам түскенде миокард инфарктіне немесе инсультке әкеп соқтыруы мүмкін. Транзиторлық гипотензивтік реакция препараттың келесі дозасын қабылдау үшін қарсы көрсетілім болмайды. Егер артериялық гипотензия симптоматикалық гипотензияға көшкен жағдайда, препараттың дозасын азайту немесе препаратпен емдеуді тоқтату керек.
Артериялық гипотензия жағдайында науқасты аяқтарын көтеріңкіреп жатқызу керек, қажет болған кезде натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісін көктамыр ішіне енгізген жөн. Сонымен қатар олигурия, өрши бастаған азотемия, сирек жағдайларда бүйрек қызметінің жедел ағымды жеткіліксіздігі дамуы мүмкін, әдеттегідей, препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін олар қайтады.
Кардиогенді шок жағдайында және жедел ағымды миокард инфарктінде, егер вазодилататорды тағайындау, мысалы, систолалық қысым 100 мм с.б.-нан аспаған жағдайда, гемодинамиканы едәуір нашарлата алатын болса, Рилейс-сановель 10 препаратын емге қолдануға болмайды. 120 мм с.б.-нан аспайтын систолалық қысымда, миокард инфарктінен кейінгі алғашқы 3 күнде Рилейс-сановель 10 препаратының төмен дозасын – күніне 2,5 мг-нан тағайындайды. Гипотензияда (≤100 мм с.б.) демеуші дозаны күніне 5 мг-ға дейін немесе уақытша күніне 2,5 мг-ға дейін төмендетеді. Ұзаққа созылған гипотензия (бір сағат өткеннен кейін систолалық қысым 90 мм с.б.-нан төмен күйінде қалса) емдеуді тоқтатуға көрсетілім болып табылады.
Емделудің бірінші аптасында және препараттың және/немесе диуретиктің дозасын арттыру қажет болған жағдайда науқас дәрігердің бақылауында болуы керек.
Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі, қант диабеті, калий препараттарын қосымша қабылдау гиперкалиемияның даму қаупінің факторлары болып табылады.
Препаратты қабылдап жүрген науқастарда, сирек жағдайларда, агранулоцитоз дамуы мүмкін, сондықтан шеткергі қан көрінісін бақылап отырған жөн.
Гименоптерге десенсибилизация бойына АӨФ тежегіштерін қабылдайтын науқастарда өте сирек жағдайда өмірге қауіпті анафилактоидты реакция пайда болуы мүмкін. Егер әрбір десенсибилизация алдында АӨФ тежегіштерімен емдеуді уақытша тоқтатса, мұны болдырмауға болады.
Өткізгіштігі жоғары жарғақшамен гемодиализге ұшыраған, АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдаған науқастарда анафилактоидтық реакция байқалған. Мұндай жағдайда диализге арналған жарғақшаның басқадай түрін немесе басқадай антигипертензивті дәрілерді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.
АӨФ тежегіштерін қолданған кезде құрғақ және ұзақ жөтел байқалған, ол препаратпен емдеуді тоқтатқаннан кейін кетеді.
Ауқымды хирургиялық операциялар кезінде, артериялық гипотонияны туындататын препараттармен анестезия жасаған кезде ІІ ангиотензиннің түзілуі бөгеледі. Осындай жағдайда артериялық гипотонияның дамуына жол бермеу үшін жоғалтылған сұйықтық көлемінің орнын толықтыру қажет.
Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, автокөлікті немесе зейінді жұмылдыруды қажет ететін механизмдерді басқарған кезде сақ болу қажет.
Артық дозаланғанда
Симптомдары: артериялық гипотония, гиперкалиемия.
Емдеу: су-электролитті тепе-теңдікті қалпына келтіру, артериялық қысымды бақылау. Рилейс-сановель 10 организмнен гемодиализ арқылы шығарылады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы, лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан. Пішінді 2 қаптама қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
“Сановель” фармако-индустриялды сауда компаниясы, Түркия
Мимар Синан ауданы, Чанта ауылы, Силиври/Стамбул/Түркия
Тіркеу куәлігінің иесі
“Сановель” фармако-индустриялды сауда компаниясы, Түркия
Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы
Алматы қаласы, Қажымұқан көшесі 26А
Телефон нөмірі: 8 727 264 73 05
Факс нөмірі: 8 727 262 00 12
Эл. поштасы: sanovel@mail.ru
Сарапшы
|
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және Фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының 201__ ж «___»_____________ №__________бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН |
Дәрілік заттың медицинада
қолданылуы жөніндегі
нұсқаулық
Рилейс-сановель 10
Саудалық атауы
Рилейс-сановель 10
Халықаралық патенттелмеген атауы
Лизиноприл
Дәрілік түрі
10 мг таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 10,89 мг лизиноприл дигидраты (10 мг лизиноприлге баламалы),
қосымша заттар: маннитол, кальций дигидрофосфаты, жүгері крахмалы, прежелатинделген крахмал, магний стеараты.
Сипаттамасы
Ақ түсті дөңгелек, беті тегіс және бір жақ бетінде бөлетін сызығы бар таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері
АТЖ коды С09АА03
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңуі
Ішке қабылдағаннан кейін лизиноприл асқазан-ішек жолынан сіңеді.
Плазмада ең жоғарғы концентрацияға (Сmах) лизиноприлді ішу арқылы қабылдағаннан кейін 7 сағаттан соң жетеді.
Таралуы
Лизиноприл, ангиотензин өзгертуші ферментімен байланысын (АӨФ) қоспағанда, қан плазмасының ақуыздармен байланыспайды.
Метаболизмі және шығарылуы
Лизиноприл метаболизмге ұшырамайды және өзгермеген күйінде несеппен бірге шығарылады. Асқазан-ішек жолында сіңуі астың құрамына байланысты емес. Бірнеше рет қабылдаудан соң тиімді жартылай шығарылу кезеңі 12 сағатты құрайды.
Фармакодинамикасы
Рилейс-сановель 10 – әсер етуі ұзаққа созылатын ангиотензин өзгертуші фермент (AӨФ) тежегіші. Рилейс-сановель 10 препаратының ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсері тиімді. AӨФ тежелген кезде белсенді емес І ангиотензиннің тиімді вазоконстриктор және альдостерон секрециясының стимуляторы болып табылатын ІІ ангиотензинге айналуы қиындайды. ІІ ангиотензин деңгейінің төмендеуіне байланысты, плазмада альдостерон деңгейі төмендейді, рениннің белсенділігі артады. Бұның нәтижесінде қантамырлардың тарылуы тоқталады. Рилейс-сановель 10 препараты ренин деңгейі төмен, қан қысымы жоғары науқастарға қолданған кезде де тиімді.
Рилейс-сановель 10 шеткергі қантамырлардың кедергісін азайтады, минуттық көлемін арттырады, осылайша, жүректің жиырылу жиілігін (ЖЖЖ) өзгертпей-ақ, артериялық қысымды төмендетеді. Коронарлық жеткіліксіздікте гемодинамикалық өзгерулер нәтижесінде жүрекке кейінгі жүктемені азайтады және дене жүктемесіне төзімділікті арттырады.
Рилейс-сановель 10 препаратының вазоренальді гипертониясы бар науқастарға жағымдылығы жақсы және артериялық қысымды бақылауға мүмкіндік береді.
Ішке бір рет қабылдағаннан кейін гипертензияға қарсы әсері 1 сағат ішінде байқалады және ең жоғары шегіне 6 сағат ішінде жетеді. Тиісті бір реттік дозаны қабылдау гипертензияға қарсы әсердің 24 сағат бойы сақталуына мүмкіндік береді. Кейбір науқастарда ең жоғарғы әсерге жету үшін Рилейс-сановель 10 препаратын 2-4 апта қолдану қажет. Ұзақ уақыт емдеген кезде препараттың тиімділігі төмендемейді. Препарат қабылдауды күрт тоқтату артериялық қысымды қатты жоғарылатпайды.
Қан қысымын тікелей төмендетуімен қатар, Рилейс-сановель 10, бүйректің гломерулярлы аппараты гемодинамикасының және гистологиясының өзгеруі есебінен, альбуминурияны азайтады. Қант диабетіне шалдыққан науқастарда қандағы қант деңгейінде өзгерістер де, гипогликемияның жиілеуі де байқалған жоқ.
Қолданылуы
-
артериялық гипертензияда
-
жүрек қызметінің созылмалы жеткіліксіздігінде (біріктірілген ем құрамында)
Қолдану тәсілдері және дозасы
Ересектерге. Ас қабылдауға қарамай-ақ, күніне 1 рет ішу.
Артериялық гипертензия
Бастапқы емдік доза – тәулігіне 5-10 мг. Емдік әсеріне байланысты дозаны реттеген жөн. Ұзақ уақыт емдеу кезінде демеуші доза – тәулігіне 1 рет 10-20 мг. Ең жоғарғы доза тәулігіне 40 мг құрайды. Вазоренальді гипертонияны емдеген кезде тиісті бастапқы доза – 2,5-5 мг.
Диуретик қабылдап жүрген науқастар оларды Рилейс-сановель 10 препаратын қабылдаудан 2-3 күн бұрын тоқтатқан жөн. Диуретиктермен бірге қолдану қажет болғанда, Рилейс-сановель 10 препаратының бастапқы дозасы тәулігіне 2,5-5 мг-ды құрайды. Алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін науқасты бірнеше сағат бойы бақылаған жөн, өйткені артериялық гипотензия дамуы мүмкін.
Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігінде дозалау режимі креатинин клиренсіне байланысты болады.
|
Креатинин клиренсі (мл/мин) |
Бастапқы дозасы (мг/тәулік) |
|
≥30 |
5-10 мг |
|
10 - 30 |
2,5-5 мг |
|
<10 |
2,5 мг |
Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі
Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар науқастарға біріктірілген ем құрамында диуретиктермен немесе оймақгүл препараттарымен (дигоксин) бір мезгілде қолданған кезде Рилейс-сановель 10 препаратының бастапқы тәуліктік дозасы 2,5-5 мг құрайды.
Ұзақ уақыт емдеген кезде препараттың демеуші дозасы – тәулігіне 5-10 мг.
Ең жоғарғы доза – тәулігіне 20 мг.
Қажеттi доза емдеудің 2-4 аптасынан кейiн бекiтiледi
Рилейс-сановель 10 глицерилтринитратпен (көктамыр ішіне немесе трансдермальді енгізгенде) үйлеседі.
Жағымсыз әсерлері
- әлсіздік сезімі, жалпы дімкәстік, астения
- ортостатикалық бұзылулар, артериялық қысымның төмендеуі, аритмиялар, тахикардия, атриовентрикулярлық өткізгіштіктің бұзылуы, миокард инфаркты, инсульт
- төс артының ауыруы
- құрғақ жөтел, диспноэ, бронхтың түйілуі
- жүректің айнуы, құсу, диспепсия, ауыз ішінің құрғауы, анорексия, дәм сезімінің бұзылуы, іштің ауыруы, панкреатит, гепатит, гепатоцеллюлярлы және холестатикалық сарғаю, диарея
- бас ауыру, бас айналу, бағыттан адасу, көңіл-күйдің құбылуы, сананың шатасуы, ұйқышылдық
- парестезиялар, бұлшықеттің құрысуы, артралгиялар
- либидоның төмендеуі, импотенция
- тері бөртпесі, есекжем, алопеция, фотосенсибилизация, қышу, беттің, еріннің, тілдің ангионевротикалық ісінуі
- агранулоцитоз, лейкопения, гемоглобин және гематокриттің төмендеуі, анемия, тромбоцитопения, нейтропения, антинуклеарлы антиденелерге тесттің оң нәтижелері, эозинофилия, лейкоцитоз, ЭШЖ (СОЭ) жылдамдауы
- гиперкалиемия, гипонатриемия, креатинин және мочевина азоты деңгейлерінің артуы, бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, гипербилирубинемия
- олигурия, анурия, протеинурия, уремия, бүйрек қызметінің бұзылуы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне және АӨФ-нің басқа да тежегіштеріне сезімталдық жоғары болғанда, сыртартқысында ангионевротикалық ісінуде, оның ішінде АӨФ тежегіштерін қолданудан болған ангионевротикалық ісінуде
-
жүктілік және лактация кезеңінде
-
балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
-
тұқым қуалайтын Квинке ісінуі немесе идиопатиялық ісінуде
- алғашқы гиперальдостеронизмде
- бүйректерді ауыстырғаннан кейінгі жағдайда
- өрши бастаған азотемияда, гиперкалиемияда
- бүйрек артериясының екі жақты стенозында немесе өрши бастаған азотемиясымен жалғыз бүйрек артериясының стенозында
- жүрек-қантамыр аурулары ауыр болғанда (жүректің ауыр ақаулары, кардиогенді шок, жедел ағымды миокард инфарктінен кейінгі гемодинамикалық тұрақсыз жағдай, гипертрофиялық кардиомиопатия)
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Рилейс-сановель 10 препаратын калий жинақтаушы диуретиктермен, калий препараттарымен бірге қолданғанда, әсіресе бүйрек қызметі бұзылған науқастарда, гиперкалиемияның даму қаупі артады.
Рилейс-сановель 10 тиазидтік қатардағы диуретиктерді қолдану аясында пайда болатын гипокалиемияның және гиперурикемияның даму мүмкіндігін азайтады.
Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер, әсіресе индометацин, Рилейс-сановель 10 препаратының гипертензияға қарсы әсерін төмендетеді.
Рилейс-сановель 10 глицерилтринитратпен (көктамыр ішіне немесе тері арқылы енгізгенде) үйлеседі.
Бета-адреноблокаторлармен, кальций антогонистерімен, диуретиктермен және басқа гипотензивті дәрілермен бірге қолданғанда гипотензивті әсерінің айқындылығы күшейеді.
Инсулинмен және пероральді гипогликемиялық дәрілермен бірге қолданғанда гипогликемияның дамуы мүмкін.
Эстрогендермен, сондай-ақ адреностимуляторлармен бір мезгілде қолданған кезде – лизиноприлдің гипотензивті әсері төмендейді.
Литиймен бір мезгілде қолданғанда – литийдің организмнен шығуын бәсеңдетеді, антацидтермен және холестираминмен бір мезгілде қолданғанда – асқазан-ішек жолынан сіңуі төмендейді.
Алкоголь препараттың әсерін күшейтеді.
Айрықша нұсқаулар
Қолқаның тарылуы/гипертрофиялық кардиомиопатияда, артериялық гипотензияда, сүйек кемігінің гипоплазиясында, гипонатриемияда (аз тұзды немесе тұзсыз диетада отырған науқастарда артериялық гипотензия дамуының жоғары қаупінде), гиповолемиялық жағдайда (оның ішінде диарея, құсу), дәнекер тіндердің ауруында (жүйелі қызыл жегі, склеродермия), қант диабетінде, подаграда, гиперурикемияда, гиперкалиемияда, жүректің ишемиялық ауруында, цереброваскулярлық ауруларда (оның ішінде мидағы қан айналымының жеткіліксіздігінде), ауыр созылмалы жүрек жеткіліксіздігінде, бауыр жеткіліксіздігінде және егде жастағыларға сақтықпен қолдану керек.
Ангионевротикалық ісіну дамыған жағдайда препаратты қабылдауды кідіртпей тоқтатып, симптомдар толық қайтқанша, емделушінің дәрігер бақылауында болғаны жөн. Егер ісіну тек бетте, ерінде және қол-аяқтарда пайда болса, гистаминге қарсы қандай да болсын дәрілік заттарды қолданудың қажеті жоқ. Тіл немесе көмей ісінген жағдайда науқастың терісінің астына 0,3 – 0,5 мл немесе 0,1 мл 0,1% эпинефрин (адреналин) ерітіндісін енгізу керек, кейін глюкокортикоидтарды, антигистаминдік препараттарды қолдану қажет.
Бір мезгілде бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе онсыз және созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар науқастарда симптоматикалық артериялық гипотензияның дамуы мүмкін, бұл бүйрек қызметінің нашарлауына әкелуі ықтимал. Ол диуретиктерді, үлкен дозада қолдану гипонатриемияның, диареяның, құсудың, диализдің немесе бүйрек қызметінің бұзылуы салдарынан жиі пайда болады. Мұндай науқастарды емдеуді дәрігердің қатаң бақылауымен бастау керек (препараттың және диуретиктердің дозаларын сақтықпен іріктеу керек). Жүрегінің ишемиялық ауруы, цереброваскулярлық жеткіліксіздігі бар науқастарға тағайындаған кезде осындай ережелерді ұстану керек, олардың артериялық қысымы жылдам түскенде миокард инфарктіне немесе инсультке әкеп соқтыруы мүмкін. Транзиторлық гипотензивтік реакция препараттың келесі дозасын қабылдау үшін қарсы көрсетілім болмайды. Егер артериялық гипотензия симптоматикалық гипотензияға көшкен жағдайда, препараттың дозасын азайту немесе препаратпен емдеуді тоқтату керек.
Артериялық гипотензия жағдайында науқасты аяқтарын көтеріңкіреп жатқызу керек, қажет болған кезде натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісін көктамыр ішіне енгізген жөн. Сонымен қатар олигурия, өрши бастаған азотемия, сирек жағдайларда бүйрек қызметінің жедел ағымды жеткіліксіздігі дамуы мүмкін, әдеттегідей, препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін олар қайтады.
Кардиогенді шок жағдайында және жедел ағымды миокард инфарктінде, егер вазодилататорды тағайындау, мысалы, систолалық қысым 100 мм с.б.-нан аспаған жағдайда, гемодинамиканы едәуір нашарлата алатын болса, Рилейс-сановель 10 препаратын емге қолдануға болмайды. 120 мм с.б.-нан аспайтын систолалық қысымда, миокард инфарктінен кейінгі алғашқы 3 күнде Рилейс-сановель 10 препаратының төмен дозасын – күніне 2,5 мг-нан тағайындайды. Гипотензияда (≤100 мм с.б.) демеуші дозаны күніне 5 мг-ға дейін немесе уақытша күніне 2,5 мг-ға дейін төмендетеді. Ұзаққа созылған гипотензия (бір сағат өткеннен кейін систолалық қысым 90 мм с.б.-нан төмен күйінде қалса) емдеуді тоқтатуға көрсетілім болып табылады.
Емделудің бірінші аптасында және препараттың және/немесе диуретиктің дозасын арттыру қажет болған жағдайда науқас дәрігердің бақылауында болуы керек.
Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі, қант диабеті, калий препараттарын қосымша қабылдау гиперкалиемияның даму қаупінің факторлары болып табылады.
Препаратты қабылдап жүрген науқастарда, сирек жағдайларда, агранулоцитоз дамуы мүмкін, сондықтан шеткергі қан көрінісін бақылап отырған жөн.
Гименоптерге десенсибилизация бойына АӨФ тежегіштерін қабылдайтын науқастарда өте сирек жағдайда өмірге қауіпті анафилактоидты реакция пайда болуы мүмкін. Егер әрбір десенсибилизация алдында АӨФ тежегіштерімен емдеуді уақытша тоқтатса, мұны болдырмауға болады.
Өткізгіштігі жоғары жарғақшамен гемодиализге ұшыраған, АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдаған науқастарда анафилактоидтық реакция байқалған. Мұндай жағдайда диализге арналған жарғақшаның басқадай түрін немесе басқадай антигипертензивті дәрілерді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.
АӨФ тежегіштерін қолданған кезде құрғақ және ұзақ жөтел байқалған, ол препаратпен емдеуді тоқтатқаннан кейін кетеді.
Ауқымды хирургиялық операциялар кезінде, артериялық гипотонияны туындататын препараттармен анестезия жасаған кезде ІІ ангиотензиннің түзілуі бөгеледі. Осындай жағдайда артериялық гипотонияның дамуына жол бермеу үшін жоғалтылған сұйықтық көлемінің орнын толықтыру қажет.
Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, автокөлікті немесе зейінді жұмылдыруды қажет ететін механизмдерді басқарған кезде сақ болу қажет.
Артық дозаланғанда
Симптомдары: артериялық гипотония, гиперкалиемия.
Емдеу: су-электролитті тепе-теңдікті қалпына келтіру, артериялық қысымды бақылау. Рилейс-сановель 10 организмнен гемодиализ арқылы шығарылады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы, лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан. Пішінді 2 қаптама қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
“Сановель” фармако-индустриялды сауда компаниясы, Түркия
Мимар Синан ауданы, Чанта ауылы, Силиври/Стамбул/Түркия
Тіркеу куәлігінің иесі
“Сановель” фармако-индустриялды сауда компаниясы, Түркия
Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы
Алматы қаласы, Қажымұқан көшесі 26А
Телефон нөмірі: 8 727 264 73 05
Факс нөмірі: 8 727 262 00 12
Эл. поштасы: sanovel@mail.ru